專利名稱：心臟瓣膜替換方法和設(shè)備的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明一般地涉及心臟瓣膜疾病的治療，并且更具體地，涉及機(jī)能失常肺 動脈瓣膜的替換。
背景技術(shù)：
近年來，人們越來越關(guān)注心臟瓣膜的微創(chuàng)和經(jīng)皮替換。在肺動脈瓣膜替換 這一具體情況下，由Tower等人提交且全文結(jié)合于此以供參考的美國專利申請 公開No. 2003/0199971 Al和No. 2003/0199963 Al說明了安裝于可伸縮支架內(nèi) 用作替換肺動脈瓣膜的帶瓣牛頸靜脈段。該替換瓣膜安裝于球囊導(dǎo)管中并經(jīng)血 管系統(tǒng)經(jīng)皮送至失常肺動脈瓣膜位置，并由球囊擴(kuò)張以壓縮自體瓣膜小葉抵住 右心室流出道，錨定并密封替換瓣膜。如論文《肺動脈瓣膜的經(jīng)皮置入》
(尸erci^朋eo"s 7/7serfi。/ of t力e尸"2/z 。/ ary KaJKe)， Bonhoeffer等人，《美 國心臟病學(xué)會雜志》(/wra(3Jo/z^e^ erj'ca/7Co7J6^eo/T(3rY//Wwy) 2002; 39: 1664-1669和《牛肺動脈瓣膜的經(jīng)導(dǎo)管替換》(7h37^ca^ e"r Wep7sce/ e/7t 。/ <3 A。F7'/ e Fa_/i/e i/ /W膨朋ir尸osW。/ )， Bonhoeffer等人，《循環(huán)》
(CYrcWa"OT) 2000; 102: 813-816所述，其全文結(jié)合于此以供參考，可植 入替換肺動脈瓣膜以替換位于帶瓣導(dǎo)管內(nèi)的自體肺動脈瓣膜或入工肺動脈瓣 膜。說明經(jīng)皮瓣膜移植特點(diǎn)的其它論文包括Louise Coats等人的《經(jīng)皮肺動 脈瓣膜支架移植對右心室流出道再次介入的潛在影響》(ae尸M朋WW /w 3ct
ft/t/7oy 7hacf yfe-/MerKe/ "'cOT)，《歐洲心胸外科雜志(英國)》(ferc^e朋 /。or朋2 of 6kra7。-7Xoracic 5^i^exy ("S^朋o9)， 2005年4月，第536-43 頁；Peter C. Block等人的《心臟瓣膜疾病的經(jīng)皮研究法》(尸erc"te/7eo"s ^opr朋c力es to I^Jw^arvyear^Z^sease),《最新心臟學(xué)報(bào)告(美國)》(C"rre; f 。r力'o^^y 7 印orz^ fZ//7jYeo 5Yaz^syO， 2005年3月，第108-13頁；Georg Lutter等人的《經(jīng)皮瓣膜替換最新狀況和未來展望》(尸erc"^/76^^仏〗7e
6j e/^ace腦L. C〃rre/2"Z^ea/K/F〃f臟尸r卿ecz^)，《胸夕卜科紀(jì)事(荷蘭)》 "/Ma^safTAoracic&rgeiy (^ef力er7朋&y)) ， 2004年12月，第2199-206 頁；Younes Boudjeraline等人，《較大右心室流出道內(nèi)的經(jīng)皮肺動脈瓣膜替 J奐實(shí)驗(yàn)石開究》(尸ercwz^72eoiAs尸w7yz70/ ary 「fiL/ye/fe/^sce/z e"t i刀<s Zarge A^》力t Ke/7^r/cwJar 6^/7， 7hsc。力"j&peri歷e/7^/ 6Ywc/jO ， 《美國心臟病學(xué)會 雜志(美國)》 (/。wr朋2 of f力e血eric朋Co/2ege of CkrWcJc^y他iteJ 5Ystes" ， 2004年3月17日，第1082-7頁；S. Khambadkone等人，《肺動 脈瓣膜的經(jīng)皮移植》(尸erc〃t朋e薦/歷/^朋z^"。T2 o//W/ ,iT ^ms0 ， 《心血管病治療專家評論(英國)》j^eK/ewofCaro^.oi/ascWar 7力ers; y ^7^7朋W) ， 2003年11月，第541-18頁；Y. Boudjemline等人，《經(jīng)皮瓣 月莫置入——禾中新方法》(尸erci/^3/ eo"5" Ka7Ke// serz^'o/2.'/4 vVe『y^pro3C力)， 《胸和心血管外科雜志(美國)》(/0〃r朋7o/T力oracic朋t/C力'orascWar 5Y/i^e/y ^^'feJ5Ya^W) ， 2003年3月，第741-2頁；Philipp Bonhoeffer 等人，《肺動脈瓣膜的經(jīng)皮置入》(尸e化ut朋eo"s /77sertio/ "e尸"加o朋ir r^Ke)，《美國心臟病學(xué)會雜志(美國)》(/0〃i77^o/"e血eric朋6b^ege ffe"eJ5Ys^s" ， 2002年5月15日，第1664-9頁；Younes Boudjemline等人，《走近經(jīng)皮主動脈瓣膜替換》(5Yeps 7b附/Y/尸erci^朋eo"s 爿ortic Ke yfe/^ce歷e/7f )，《循環(huán)(美國)》(6Yrc;/7ati。"他iStatesv*)， 2002年2月12日，第775-8頁；P. Bonhoeffer等人，《瓣膜機(jī)能失常的右 心室至肺動脈人工導(dǎo)管內(nèi)肺動脈瓣膜的經(jīng)皮替換》(尸erc"te/7eo"s
尸i-os"e"c 『"力F^Ke"j^/朋c"OT)，《柳葉刀(英國)》"朋c"
ra^7朋^) ， 2000年10月21日，第1403-5頁；P. Bonhoeffer等人，《牛 肺動脈瓣膜的經(jīng)導(dǎo)管移植羊羔實(shí)驗(yàn)》(7><msca""e_r i"順7朋te"o/7 o/a j9oK/; e !^/Ke i/ 尸〃^z o/ ar7尸awYi<9/ .'力Lg/w/ 5Ywoy)， 《個盾環(huán)(美國)》 (2//7" /分3"^)， 2000年8月15日，第813-6頁；G. 0. Yonga 等人，《經(jīng)皮球囊二尖瓣分離術(shù)對重度二尖瓣狹窄的肺靜脈血流的影響》
(Effect 。/尸erc〃^ eci〃s勘W。o/ 必'z^ra2 f^rato/77y 。" /W膨朋ir Ke/7。ws ^0『^7 6^Kere必YrW5"fe;7aw's)，《東非醫(yī)學(xué)雜志(肯尼亞)》(fe^AfWc朋 乂UicW /o"r朋7 ^e/7j^a力，1999年1月，第28-30頁；以及G. 0. Yonga等人，《肺動脈瓣膜狹窄的經(jīng)皮腔內(nèi)球囊瓣膜成形術(shù)六個病例報(bào)告》
(尸e/rwt朋e。〃5 7>朋57鵬_ '朋_/Fa2raJ。p2a5^7/or/W/z o朋jy fe2Ke 5Ye/7ow's,7 e/ oi^ cm 5"2> Cases)，《東非醫(yī)學(xué)雜志(肯尼亞)》(fastAfric朋 #ed//cW /ow/v7^ "e;y^)) ， 1994年4月，第232-5頁，其全文均結(jié)合于此 以供參考。
盡管上述專利申請及論文所述的肺動脈瓣膜替換方法似乎是可行的治療 方法，但因可用的帶瓣牛頸靜脈段的尺寸范圍相對較窄， 一般僅可用至約22 mra 的直徑，因此并非所有可受益的人均可用。不幸的是，需要肺動脈瓣膜替換的 最常見的病人群體為嬰兒時(shí)期已接受過法洛四聯(lián)癥跨環(huán)補(bǔ)片(transanmilar patch r印air of tetralogy of Fallot)的成年人和兒童，從而使得他們的 右心室流出道的直徑大于22mm。因此， 一般的靜脈段通常不能安全植入這些 病人體內(nèi)。
圖1示出了已開發(fā)的允許帶瓣牛頸靜脈段用于右心室流出道較大的病人 的現(xiàn)有技術(shù)的適配器支架10的一個示例。支架10包括由鎳鈦諾金屬絲制成的 絲網(wǎng)支架，該絲網(wǎng)支架經(jīng)常規(guī)技術(shù)熱處理以記憶其所示結(jié)構(gòu)。在所示的示例中， 適配器支架10基本為確定內(nèi)腔的圓柱形絲結(jié)構(gòu)。適配器支架10基本具有圓柱 形近端部分12和遠(yuǎn)端部分14，各自直徑足夠大以接觸其將被植入的流出道內(nèi) 部。該近端部分12和遠(yuǎn)端部分14朝向其中可安裝帶瓣靜脈段或其它替換瓣膜 的直徑減小的基本圓柱形中部16逐漸縮小。
圖2是圖1所示適配器支架10的端視圖，包括具有多個小葉20的帶瓣靜 脈段18。靜脈段18沿支架近端邊緣和遠(yuǎn)端邊緣縫合至適配器支架10，也可最 大程度縫合于支架，如果并非覆蓋靜脈段的全部支架金屬絲交叉處。附加縫合 己說明為用于瓣膜結(jié)合處之間的區(qū)域。適當(dāng)?shù)陌昴げ考慕M裝的一個示例見受 讓人同時(shí)待決的以Philippe Bonhoeffer和Debra Ann Taitague等人名義于 2005年11月18日提交并指定為美國第11/282， 275號的美國專利申請《心臟 瓣膜治療設(shè)備及其制造方法》(Apparatus for Treatment of Cardiac Valves and Method of Its Manufacture)。
圖3是圖1所示類型的植入右心室流出道40的替換瓣膜的示意性橫截面 圖。如圖所示，適配器支架10的近端部分12和遠(yuǎn)端部分14的位置使得較大 直徑部分接觸流出道40的內(nèi)壁。適配器支架10可推開自體瓣膜小葉42，這允許帶瓣靜脈段18的小葉20植入自體瓣膜的原始位置。適配器支架10的位 置也可使得近端段壓縮自體小葉抵住流出道壁或也可定位于自體小葉42的下 游。
但是，仍需要提供各種裝置以適合不同病人，也需要改進(jìn)移植直徑相對較 小的瓣膜段于直徑相對較大的病人區(qū)域內(nèi)可用的裝置。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明一般是要提供允許在替換瓣膜期望位置直徑大于可用替換瓣膜直 徑的位置使用替換瓣膜的機(jī)構(gòu)。更具體地，本發(fā)明是要提供允許帶瓣靜脈段(如 牛頸靜脈)用作具有較大右心室流出道的病人體內(nèi)的替換肺動脈瓣膜的機(jī)構(gòu)。 但是，本發(fā)明也可與例如授權(quán)給Cox的美國專利No. 6, 719, 789和No. 5， 480， 424
公開的其它替換瓣膜或例如包括心包組織、鎳鈦諾金屬和/或聚合體的其它瓣 膜結(jié)合使用。可進(jìn)一步設(shè)想豬或馬靜脈段可與本發(fā)明的裝置結(jié)合使用。
本發(fā)明通過提供可擴(kuò)張適配器支架實(shí)現(xiàn)上述目標(biāo)，該可擴(kuò)張適配器支架的 結(jié)構(gòu)為擴(kuò)張時(shí)具有基本圓柱形外壁且該外壁直徑大至足以接合并密封期望移 植部位處的脈管內(nèi)壁。適配器支架進(jìn)一步包括內(nèi)部，該內(nèi)部基本為圓柱形且直 徑小于適配器支架外壁的直徑。該內(nèi)部的壁沿適配器支架長度延伸，且該內(nèi)部 的壁的內(nèi)直徑基本等于定位其中或?qū)⒍ㄎ黄渲械膸О觎o脈段或其它替換瓣膜 的外直徑。
在本發(fā)明的第一結(jié)構(gòu)中，帶瓣靜脈段或其它替換瓣膜在移植前定位于適配 器支架的內(nèi)部。在第二結(jié)構(gòu)中，帶瓣靜脈段或其它替換瓣膜在適配器支架先植 入后置于適配器支架的內(nèi)部中。在此實(shí)施例中，替換瓣膜可自身安裝于可擴(kuò)張 瓣膜支架內(nèi)，如以上所引用的Tower等人的應(yīng)用和Bonhoeffer等人的論文中 所述。本發(fā)明所使用的支架可為如由鎳鈦諾金屬制成的自擴(kuò)張支架類型或可為 通過例如球囊等裝置可擴(kuò)張的支架。在下述優(yōu)選實(shí)施例中，本發(fā)明的適配器支 架提供為由具有內(nèi)部空間以在延長期間封入液體或凝膠材料物質(zhì)的液體不滲 透外結(jié)構(gòu)組成的管狀結(jié)構(gòu)。這樣，所有血流將引導(dǎo)通過其中定位替換瓣膜的適 配器支架的內(nèi)部。
在本發(fā)明的一方面中，提供了一種放置瓣膜于直徑大于瓣膜直徑的管狀器 官內(nèi)的方法。該方法包括輸送可擴(kuò)張管狀適配器至管狀器官內(nèi)的期望部位，其中適配器包括由具第一直徑的圓柱形外壁環(huán)繞的封閉容積，圓柱形外壁與具有 小于第一直徑的第二直徑的圓柱形內(nèi)壁同心隔開，第一端壁和第二端壁分別延 伸于圓柱形外壁和圓柱形內(nèi)壁之間的適配器近端和遠(yuǎn)端處。該方法還包括相對 圓柱形內(nèi)壁擴(kuò)張圓柱形外壁使得圓柱形外壁接觸管狀器官，并放置瓣膜于適配 器的圓柱形內(nèi)壁內(nèi)。該方法還包括置入材料于適配器的封閉容積內(nèi)以相對于內(nèi) 壁擴(kuò)張外壁，其材料可包括例如液體或凝膠且可為完全或部分硬化的材料。可 替換地，瓣膜可在適配器被輸送至期望部位前定位于圓柱形內(nèi)壁內(nèi)。
在本發(fā)明的另一方面中，提供了一種放置瓣膜于直徑大于瓣膜直徑的管狀 器官內(nèi)的設(shè)備。該設(shè)備包括由具有第一直徑的圓柱形外壁環(huán)繞的封閉容積，圓 柱形外壁與具有小于第一直徑的第二直徑的圓柱形內(nèi)壁同心隔開，且第一端壁 和第二端壁分別延伸于圓柱形外壁和圓柱形內(nèi)壁之間的適配器近端和遠(yuǎn)端處。
所述設(shè)備還包括封閉容積內(nèi)包含的一定量的材料和安裝于適配器的圓柱形內(nèi) 壁內(nèi)的瓣膜。外壁、內(nèi)壁或外壁和內(nèi)壁可包括伸出表面的至少一個凸起，以與 至少一部分瓣膜配合。


現(xiàn)將參照附圖進(jìn)一步說明本發(fā)明，其中貫穿幾個附圖的相同結(jié)構(gòu)由相同數(shù) 字表示，且其中
圖1是示例性現(xiàn)有技術(shù)的適配器支架的側(cè)視圖2是圖1所示的適配器支架的示意性端視圖，其中安裝有帶瓣靜脈段； 圖3是植入右心室流出道內(nèi)的圖1所示類型的替換瓣膜的橫截面?zhèn)纫晥D； 圖4是根據(jù)本發(fā)明的適配器支架的實(shí)施例的透視圖； 圖5是圖4所示的適配器支架的橫截面?zhèn)纫晥D6是如以上引用的Tower等人和Bonhoeffer等人的參考文獻(xiàn)中所述的
帶支架帶瓣靜脈段的側(cè)視圖7是根據(jù)本發(fā)明輸送帶瓣靜脈段的輸送系統(tǒng)的側(cè)視圖8是由圖7所示系統(tǒng)輸送的圖6所示的帶瓣靜脈段的側(cè)視圖9是植入右心室流出道內(nèi)的定位于本發(fā)明的適配器支架內(nèi)的替換瓣膜
的橫截面?zhèn)纫晥D10是根據(jù)本發(fā)明的適配器支架的輸送系統(tǒng)的側(cè)視10圖11是適配器支架另一實(shí)施例的局部橫截面圖，該適配器支架包括從適 配器支架外表面向外伸出的梁或凸起；
圖12是適配器支架另一實(shí)施例的局部橫截面圖，該適配器支架包括向內(nèi) 伸向適配器支架內(nèi)開放通道的梁或凸起；
圖13是根據(jù)本發(fā)明的適配器支架的另一實(shí)施例的橫截面圖，該適配器支 架包括位于其中的瓣膜段；
圖14是根據(jù)本發(fā)明另一實(shí)施例的連接到支架的瓣膜的示意性透視圖15是本發(fā)明適配器支架的另一實(shí)施例的橫截面?zhèn)纫晥D，該適配器支架 包括處于第一位置的圖14所示的瓣膜和支架；以及
圖16是圖15所示適配器支架的橫截面?zhèn)纫晥D，該適配器支架包括處于第 二位置的圖14所示的瓣膜和支架。
具體實(shí)施例方式
現(xiàn)參照附圖，其中相同部件以相同數(shù)字標(biāo)注，且首先參照圖4和5，示出 了根據(jù)本發(fā)明的適配器支架200的示例性結(jié)構(gòu)。適配器支架200可用于將漏斗 狀器官或右心室流出道減小為適合經(jīng)皮肺動脈瓣膜的直徑。即，適配器支架 200提供了尺寸或直徑適當(dāng)?shù)膮^(qū)域以接受瓣膜置入，如在漏斗狀器官或右心室 流出道過大從而不適于該瓣膜的區(qū)域內(nèi)。適配器支架200包括基本圓柱形球囊 202，該基本圓柱形球囊202環(huán)繞基本延伸經(jīng)過其中心的內(nèi)通道204。由球囊 202的內(nèi)壁206確定的該內(nèi)通道204相對于球囊202的外表面208而基本同心 定位，盡管可能至少稍有偏移。端壁210和212延伸于內(nèi)壁206和外表面208 之間，從而為球囊202提供封閉的管狀結(jié)構(gòu)。端壁210和212可基本筆直或平 坦并沿基本垂直方向從內(nèi)壁206和外表面208中的一者或兩者朝向內(nèi)壁206和 208中的另一者延伸?？商鎿Q地，端壁210和212也可為提供內(nèi)壁206和外表 面208之間的平滑過渡表面的球囊的基本凹入或凸起部分。
如下進(jìn)一步的描述，球囊202可以基本緊縮或折疊狀態(tài)置入病人體內(nèi)，之 后順序填充多種物質(zhì)之一或更多。例如，這些物質(zhì)可為不硬化類型，如空氣或 粘度不同的液體。在此情況下，球囊可被提供有保持球囊內(nèi)包含的材料(即避 免泄漏)的機(jī)構(gòu)，如塞子或其它閉合機(jī)構(gòu)。也可設(shè)想球囊自身由自密封類型材 料構(gòu)造，該自密封類型材料可穿孔或另行破損以允許通過噴嘴或其它裝置填充球囊，并且該自密封類型材料在球囊填充裝置被去除后將自行再次密封?？商?換地，球囊可填充化合物，該化合物可完全或部分硬化從而使該化合物一旦被 硬化則不能從球囊泄漏或轉(zhuǎn)移。該可硬化材料可在其注入或置入球囊內(nèi)后在其 中快速或即時(shí)硬化，或該材料可在一段時(shí)間內(nèi)逐漸硬化，如響應(yīng)周圍體液和組 織的溫度?？捎糜谇蚰覂?nèi)的其它示例性材料包括以下各項(xiàng)鹽水、膠原質(zhì)、硅 酮、水凝膠、血液、泡沫、由玻璃制成的小珠或小球、聚合體或金屬等。
盡管以上說明球囊和/或適配器支架為基本圓柱形形狀，則可以理解球囊 也可以本發(fā)明范圍內(nèi)的多種方式成形。例如，球囊可具有例如基本為橢圓形、 卵形、球形或不規(guī)則形狀的外壁，且該球囊的內(nèi)壁的形狀可與外壁的形狀相同 或不同。在任一情況下，內(nèi)壁被構(gòu)造為容納瓣膜，且外壁被構(gòu)在為可使其面積 的充分大的部分穩(wěn)固接觸其置入的身體開口。即，球囊的外壁可具有例如適合 右心室流出道的先天不規(guī)則所必需的多種不規(guī)則形狀的輪廓。在此方面，球囊 和/或適配器支架可具有處于折疊或半折疊狀態(tài)時(shí)基本為圓柱形的外壁，但該 球囊和/或適配器支架相對一致從而使其外壁在適當(dāng)身體開口內(nèi)擴(kuò)張時(shí)相對不 規(guī)則。因此，本發(fā)明的適配器支架可用于體內(nèi)不包括規(guī)則形狀管狀開口的區(qū)域。 另外，對于任何球囊和/或適配器支架，內(nèi)通道相對球囊的外表面可稍有偏移 或嚴(yán)重偏移(即不同心)。
球囊202可由與其內(nèi)含材料相容且優(yōu)選為體液不可滲透的任何材料制成。 在本發(fā)明的任一實(shí)施例中，球囊可由一種或多種材料形成，該材料形成可在延 長期間內(nèi)保持球囊擴(kuò)張狀態(tài)的連續(xù)管道。目卩， 一旦球囊已密封，則球囊內(nèi)部區(qū) 域內(nèi)放置的材料應(yīng)不能轉(zhuǎn)移或泄漏，且球囊外的流體應(yīng)不能移入球囊的內(nèi)部區(qū) 域。換句話說，制成球囊的材料應(yīng)不能滲透其接觸的任何流體。示例性球囊材 料包括PTFE (聚四氟乙烯)或ePTFE (膨體聚四氟乙烯)，但也可使用大范圍 的不可滲透材料或材料組合。還可設(shè)想球囊表面可包括有助于組織內(nèi)生或血管 翳的材料，如具有生物相容和生物穩(wěn)定涂層的織物或其它材料和/或有助于置 入位置中的球囊修復(fù)的表面結(jié)構(gòu)。這種材料可構(gòu)成整個球囊，或僅部分球囊可 包括有助于組織內(nèi)生的材料。
在本發(fā)明的一個結(jié)構(gòu)中，構(gòu)成球囊202的材料足夠柔軟以適合多種組織從 而使一特定尺寸和形狀的適配器支架200可被構(gòu)造為用于多種病人體內(nèi)。另 外，球囊202期望被設(shè)計(jì)為提供膨脹時(shí)不論內(nèi)壁206和外表面208相隔距離多遠(yuǎn)均具有預(yù)定尺寸的內(nèi)通道204。即，如果球囊202將擴(kuò)張以適合異常大的組 織，則內(nèi)通道204可保持預(yù)定直徑以接受瓣膜處于其適當(dāng)方位。因此，球囊 202可由單個材料構(gòu)成或由在球囊特定區(qū)域內(nèi)的厚度或其它屬性中變化以允許 獲得期望擴(kuò)張輪廓的材料、部分和/或部件的組合構(gòu)成。例如，與組成外表面 208的球囊部分相比，組成內(nèi)壁206的球囊202部分可相對不可變形或不可擴(kuò) 張，使得添加材料至球囊202的內(nèi)部區(qū)域?qū)⒉辉试S球囊202擴(kuò)張至內(nèi)通道204 內(nèi)，而僅允許球囊202的外表面208擴(kuò)張至遠(yuǎn)離內(nèi)壁206。這樣，內(nèi)通道204 的直徑可保持為接受替換瓣膜的特定尺寸。另外，端壁210和端壁212之間的 距離優(yōu)選為在球囊202折疊或球囊202部分或完全擴(kuò)張時(shí)近似相等。但是，球 囊202的長度也可在材料置入其中時(shí)至少稍稍增大。
本發(fā)明的球囊的擴(kuò)張可包括制成球囊的材料響應(yīng)于添加材料至球囊內(nèi)部 容積的實(shí)際拉伸或擴(kuò)張。但在其它實(shí)施例中，材料自身實(shí)際不擴(kuò)張或拉伸，而 球囊內(nèi)部容積的填充使得球囊壁相互遠(yuǎn)離，從而擴(kuò)大內(nèi)部球囊容積。
球囊202可由一種或多種物質(zhì)覆蓋或部分覆蓋以控制或避免瓣膜內(nèi)生并 密封，如滌綸、PTFE、組織等。制成球囊的材料可包括初次使用時(shí)基本無空隙 但允許植入前短期有限泄漏的材料。這種類型的材料在植入時(shí)變得不可滲透。 金屬支架材料也可與球囊材料結(jié)合使用以允許球囊202的特制徑向力。另外，
球囊可包括例如環(huán)、倒刺、鉤、齒或伸出或伸入內(nèi)壁球囊材料、外壁球囊材料 或內(nèi)壁和外壁球囊材料內(nèi)的其它凸起或凹陷。該結(jié)構(gòu)的一個示例見圖11中所 示的適配器支架250。適配器支架250包括基本圓柱形球囊252，該基本圓柱 形球囊252環(huán)繞基本延伸穿過該基本圓柱形球囊252中心的內(nèi)通道254。球囊 252包括定義了內(nèi)通道254的內(nèi)壁256，其中內(nèi)通道254具有在其長度上基本 恒定的直徑。球囊252還包括與內(nèi)壁256隔開的外壁258。至少一個凸起260 從外壁258向外延伸，該凸起260可用作例如分立凸塊或球塊，或可包括繞球 囊252全部外邊界或部分外邊界延伸的梁。凸起260可相互隔開，如圖所示， 或可為外壁258的連續(xù)構(gòu)造表面。凸起260的另一可替換的結(jié)構(gòu)包括沿球囊 252的長度連續(xù)或半連續(xù)延伸的一個或多個旋梁。
選擇從外壁258伸出的任何凸起260的數(shù)量、間隔和特定結(jié)構(gòu)以提供和/ 或促進(jìn)適配器支架相對于特定程序的特定部件。即，可提供這些凸起以例如增 加球囊252的徑向力、減少其轉(zhuǎn)移的風(fēng)險(xiǎn)和/或增進(jìn)適配器支架的整個結(jié)構(gòu)完整性。提供的任何凸起260可使用與制成球囊的材料相同或不同的材料與外壁
258整體成形或可粘于或另行連于球囊252。這種可替換的凸起的一個示例是 伸入外壁258并從外壁258伸出的塞子，例如明尼蘇達(dá)州(Minnesota)金山 谷市(Golden Valley)的AGA醫(yī)藥公司商購類型的名為"安普拉茲(AMPLATZER) 血管塞"的自擴(kuò)張圓柱形網(wǎng)絲裝置。
圖12示出了適配器支架270的另一實(shí)施例的一部分，包括球囊272，該 球囊272環(huán)繞延伸基本穿過球囊272中心的內(nèi)通道274。球囊272包括與確定 內(nèi)通道274的內(nèi)壁278隔開的外壁276。外壁276具有在其長度上基本恒定的 直徑；但內(nèi)壁278包括伸入內(nèi)通道274的至少一個凸起280。凸起280可根據(jù) 需要包括以上相對于從適配器支架250外壁258伸出的凸起所述或設(shè)想的任何 變化。該凸起280的一個功能是控制適配器支架內(nèi)新瓣膜的位置，例如以避免 瓣膜轉(zhuǎn)移。即，該凸起有助于引入、定位和/或固定瓣膜于適配器支架內(nèi)。另 外，單個適配器支架可使用從其內(nèi)壁和外壁伸出且沿所有或部分壁長的凸起組合。
圖13示出了適配器支架300的又一實(shí)施例，還包括定位于其中的瓣膜段 302。適配器支架300包括環(huán)繞基本圓柱形內(nèi)通道306的球囊304。內(nèi)通道306 包括至少一個曲線部分308，從而改變沿其部分長度上的內(nèi)通道306的直徑。 在一個實(shí)施例中，提供了分立的曲線部分308以相應(yīng)于將用于其中的特定瓣膜 的各小葉。5卩，如果將使用三葉瓣膜，則可提供三個相應(yīng)的曲線或球形部分 308。因此，曲線部分308可相應(yīng)于將置入瓣膜的解剖或天然形狀。但是，曲 線部分308也可繞球囊304全部或部分內(nèi)邊界連續(xù)。這種曲線部分可替換或額 外地提供于適配器支架外壁上以符合病人的組織。
圖6示出了已開發(fā)的帶支架瓣膜靜脈段50的另一示例，該帶支架瓣膜靜 脈段50可定位于先植入如適配器支架200的適配器支架內(nèi)。帶支架靜脈段50 可相應(yīng)于上述所引用的Tower等人和Bonhoeffer等人的參考文獻(xiàn)所述，并基 本包括支架52和靜脈段54。帶支架靜脈段50的外直徑可擴(kuò)張至與適配器支 架202的內(nèi)通道204的直徑一樣大。支架52可由鉑、不銹鋼或其它生物相容 金屬制成。盡管可如以上所引Tower等人的申請中所述使用絲材制造，但也可 通過加工金屬管為支架而制造。靜脈段54安裝于支架52內(nèi)，該靜脈段54包 括的瓣膜位于支架兩端之間并通過縫合處56固定于支架?？p合處56位于支架的近端和遠(yuǎn)端處，且優(yōu)選位于支架的所有或幾乎所有交叉處，如圖所示。制造 帶支架靜脈段的更詳細(xì)說明見受讓人同時(shí)待決的以Philippe Bonhoeffer和 Debra Ann Taitague等人名義于2005年11月18日提交并指定為美國 No. 11/282,275的美國專利申請《心臟瓣膜治療設(shè)備及其制造方法》。
圖7示出了輸送圖6所示類型的帶瓣膜靜脈段至先植入如適配器支架200 的適配器支架內(nèi)部的系統(tǒng)。輸送系統(tǒng)60包括覆蓋內(nèi)球囊導(dǎo)管(圖中不可見) 的外殼62。外殼包括擴(kuò)張的遠(yuǎn)端部分64，帶支架帶瓣膜靜脈段置于該擴(kuò)張的 遠(yuǎn)端部分64中。靜脈段壓縮于內(nèi)導(dǎo)管上的單個或雙球囊周圍。減縮尖端66安 裝于內(nèi)導(dǎo)管的遠(yuǎn)端以有助于輸送系統(tǒng)通過病人的脈管系統(tǒng)。所述系統(tǒng)也包括導(dǎo) 絲68，可用于引導(dǎo)輸送系統(tǒng)至其所需的植入位置。
圖7的輸送系統(tǒng)及其使用可與以上所引Tower等人申請所述相同，除了靜 脈段置于預(yù)先放置在例如適配器支架200的適配器支架中部內(nèi)，而不是擴(kuò)張抵 住失常的自體或人工瓣膜。輸送系統(tǒng)可使用導(dǎo)絲68前移至期望的瓣膜植入部 位，之后收回外殼62以允許靜脈段的球囊擴(kuò)張，如圖8所示，如下所述。
圖8示出了在如適配器支架200的預(yù)先植入適配器支架中部內(nèi)的如靜脈段 50的膨脹帶支架帶瓣膜靜脈段的機(jī)構(gòu)。外殼62移向近端，露出安裝于內(nèi)導(dǎo)管 70上的球囊72。球囊72擴(kuò)張，從而擴(kuò)張靜脈段50抵住預(yù)先植入的適配器支 架的內(nèi)表面，穩(wěn)定并密封靜脈段于適配器支架內(nèi)。如果適配器支架內(nèi)提供有凸 起或其它引入部件，則靜脈段50可與該部件接合。之后球囊緊縮并向近端退 回輸送系統(tǒng)。
圖9是在本發(fā)明的適配器支架200內(nèi)植入右心室流出道40的替換瓣膜的 示意性橫截面視圖。如上所述，該替換瓣膜可在適配器支架植入病人的同時(shí)植 入適配器支架200內(nèi)，或替換瓣膜也可在植入適配器支架200后的一段時(shí)間植 入。如圖所示，適配器支架200的外表面208擴(kuò)張抵住流出道40的內(nèi)壁。如 上面提出的，內(nèi)通道204優(yōu)選為保持適于固定并保持替換瓣膜的特定直徑。因 此，根據(jù)流出道40的尺寸，外表面208可相對靠近內(nèi)通道204或與內(nèi)通道204 隔開較遠(yuǎn)。換句話說，如果流出道較大，則與流出道不大的結(jié)構(gòu)相比，外表面 208將與內(nèi)通道204相隔較遠(yuǎn)。
適配器支架200的外表面208優(yōu)選在其整個長度上接觸流出道40的內(nèi)表 面，但部分外表面208也可不接觸流出道。在任意情況下，充足的外表面208
15應(yīng)與流出道40接觸以完成密封并避免其在植入后的轉(zhuǎn)移。附圖所示適配器支
架安裝于自體瓣膜小葉42的下游以允許其在適配器支架200和帶支架靜脈段 50植入期間持續(xù)工作。非必須地，靜脈段50可在其最初植入后幾周內(nèi)被置于 適配器支架200內(nèi)。在此附圖中，所示靜脈段54的小葉58也位于適配器支架 200內(nèi)。
圖10示出了可用于輸送根據(jù)本發(fā)明的適配器支架的一個示例性系統(tǒng)，該 系統(tǒng)與用于輸送靜脈段的系統(tǒng)稍稍相似。輸送系統(tǒng)21包括覆蓋內(nèi)導(dǎo)管(附圖 中不可見)的外殼22。外殼22具有擴(kuò)張的遠(yuǎn)端部分24，適配器支架200 (具 有或不具有帶瓣膜靜脈段)可置于其中。適配器支架200可最初處于折疊狀態(tài)， 壓縮于內(nèi)導(dǎo)管周圍并由外殼22保持于其壓縮結(jié)構(gòu)。減縮尖端26安裝于內(nèi)導(dǎo)管 的遠(yuǎn)端并用于有助于輸送系統(tǒng)20通過脈管系統(tǒng)。所述系統(tǒng)也包括導(dǎo)絲28，導(dǎo) 絲28可用于引導(dǎo)輸送系統(tǒng)20至其期望的植入位置。
輸送系統(tǒng)21還包括與適配器支架相通以在期望的植入部位膨脹或擴(kuò)張的 機(jī)構(gòu)32。機(jī)構(gòu)32可包括可提供期望材料至適配器支架200內(nèi)部的多種裝置， 如可移動流體或凝膠至適配器支架200內(nèi)的泵、可控制從而以預(yù)定量膨脹適配 器支架200的壓縮空氣或其它氣體源等。g卩，用于適配器支架200內(nèi)的材料將 確定用于膨脹或擴(kuò)張的機(jī)構(gòu)32的類型。非必須地，輸送系統(tǒng)21和/或適配器 支架200可提供有密封機(jī)構(gòu)(未示出)以在材料注入或置入其中后密封或閉合 適配器支架200內(nèi)的任何開口以保持材料不從支架200泄漏。
外殼22可響應(yīng)于適配器支架200的擴(kuò)張通過機(jī)構(gòu)32移向近端，或通過從 一端拉動外殼22而移向近端，從而允許適配器支架200遠(yuǎn)離內(nèi)導(dǎo)管30擴(kuò)張， 如該裝置結(jié)構(gòu)所示。適配器支架200的遠(yuǎn)端段可接合心血管壁于期望的植入位 置，從而穩(wěn)定支架。之后外殼22進(jìn)一步移向近端，釋放適配器支架的近端段， 其后適配器支架在其直徑方向上自由擴(kuò)張直至接觸心血管壁。材料可持續(xù)添加 至適配器支架200直至其膨脹或擴(kuò)張至期望的尺寸。之后向近端收回輸送系 統(tǒng)。在特定結(jié)構(gòu)中，帶瓣膜靜脈段預(yù)安裝于適配器支架200內(nèi)，使得其中安裝 有帶瓣膜靜脈段的適配器支架200的膨脹或擴(kuò)張完成替換瓣膜的植入?？商鎿Q 地，帶瓣膜靜脈段可在以后置入適配器支架內(nèi)。
已說明并示出的用于本發(fā)明的適配器支架的帶支架帶瓣膜靜脈段可壓縮 以安裝于病人體內(nèi)且可例如通過輸送系統(tǒng)的球囊部分?jǐn)U張。但是，也應(yīng)理解也可使用其它類型的帶支架瓣膜，如稱為自擴(kuò)張的類型。該自擴(kuò)張支架可壓縮以 安裝至病人體內(nèi)，之后容易地通過移除用于保持支架處于壓縮狀態(tài)的特定外力 而擴(kuò)張至期望尺寸。也可使用可以本文所述以外方式壓縮并擴(kuò)張的其它類型帶 支架瓣膜，只要瓣膜可置入于病人體內(nèi)的適配器支架內(nèi)。
再次參照圖13，瓣膜段302已預(yù)連接或預(yù)安裝于球囊304的內(nèi)通道306 中，使得植入程序可在單個步驟中完成。g卩，并非先安裝適配器支架，之后再 安裝瓣膜段于內(nèi)通道中，圖13示出了適配器支架組件，該適配器支架組件允 許外科醫(yī)生免除使用具有球囊以擴(kuò)張瓣膜段的輸送系統(tǒng)。所示瓣膜段302基本 為牛頸靜脈形式，該牛頸靜脈形式包括可擴(kuò)張至球囊304的曲線部分308內(nèi)的 球形區(qū)域310。因球形區(qū)域310沒有壓縮或變形到球囊304的內(nèi)通道306內(nèi)， 因此該結(jié)構(gòu)可在小葉312上提供更小的應(yīng)力，但允許基本保持其自體解剖形 式。
圖14示出了連于根據(jù)本發(fā)明另一實(shí)施例的支架322內(nèi)的瓣膜320 (為清 晰以虛線示出)的實(shí)施例，其中瓣膜320包括小葉324，且支架包括近端328 和相對的遠(yuǎn)端326。近端328可在如通過縫合操作固定支架322至瓣膜320的 程序期間至少部分覆蓋例如組織。支架322可包括編織或絲網(wǎng)材料，或任何其 它適當(dāng)?shù)闹Ъ懿牧?。圖15示出了位于適配器支架或球囊330內(nèi)的圖14所示的 瓣膜-支架組件，其中小葉324基本位于球囊330的內(nèi)通道332內(nèi)，且支架322 的近端328伸出球囊330的一端。支架322連接到球囊330，如通過繞支架322 至少部分圓周縫合支架322的近端328至球囊330而連接支架322到球囊330。 球囊330可提供有套囊或其它延伸部分(未示出)以連接支架而不影響球囊的 強(qiáng)度。這時(shí)，其中安裝有帶支架瓣膜的適配器支架可裝運(yùn)至例如診所。
非必須地，圖14所示的瓣膜-支架組件可通過拉動支架322的遠(yuǎn)端326穿 過球囊330的內(nèi)通道332直至與圖15相比基本內(nèi)側(cè)外翻而倒置為圖16所示結(jié) 構(gòu)。這樣，因壓縮程序期間該區(qū)域內(nèi)的材料容積小于帶支架瓣膜將保持于內(nèi)通 道332內(nèi)的材料容積，故連有帶支架瓣膜的球囊可壓縮為較小尺寸以使系統(tǒng)輸 送至病人體內(nèi)。之后，適配器支架可以與相對本發(fā)明其它實(shí)施例所述的相同方 式使用，如包括使用材料擴(kuò)張球囊，移除輸送裝置等，但也可包括通過將支架 322的遠(yuǎn)端326壓回內(nèi)通道332內(nèi)以使其可以用作病人的瓣膜而顛倒上述置入 處理的步驟。最后，盡管上述發(fā)明特別適用于替換右心室流出道內(nèi)的瓣膜，但本發(fā)明可 用于替換其它血管或其它管狀器官內(nèi)的瓣膜。同樣，盡管公開了牛頸靜脈作為
用于實(shí)施本發(fā)明的帶瓣段源，但其它來源動物或來源血管也可替代。同樣，也 可使用聚合體或薄金屬瓣膜。另外，也可使用上述授權(quán)給Cox的美國專利 No. 6， 719， 789和No. 5， 480， 424的所述類型的可替換的示例性替換瓣膜。同樣， 上述說明應(yīng)視為示例性的，而不是限制性的。
已參照幾個實(shí)施例說明了本發(fā)明。本文所引任何專利、專利申請、出版和 雜志論文均全文結(jié)合于此以供參考。前述詳細(xì)說明和示例僅為清晰理解給出。 其中不應(yīng)理解有任何不必要的限制。對于本領(lǐng)域技術(shù)人員，很明顯可對所述實(shí) 施例做出許多改變而不背離本發(fā)明的范圍。因此，本發(fā)明的范圍不應(yīng)限于本文 所述結(jié)構(gòu)，而僅由權(quán)利要求語言所述結(jié)構(gòu)及其等效結(jié)構(gòu)限制。
權(quán)利要求
1. 一種放置瓣膜于直徑大于該瓣膜直徑的管狀器官內(nèi)的方法，該方法包括輸送可擴(kuò)張管狀適配器至所述管狀器官內(nèi)的期望部位，其中所述適配器包括由具有第一直徑的圓柱形外壁環(huán)繞的封閉容積，所述圓柱形外壁與具有小于所述第一直徑的第二直徑的圓柱形內(nèi)壁同心隔開，且第一端壁和第二端壁分別延伸于所述圓柱形外壁和所述圓柱形內(nèi)壁之間的所述適配器的近端和遠(yuǎn)端處；相對于所述圓柱形內(nèi)壁擴(kuò)張所述圓柱形外壁使得所述圓柱形外壁接觸所述管狀器官；以及放置瓣膜于所述適配器的圓柱形內(nèi)壁內(nèi)。
2. 如權(quán)利要求1所述的方法，其中所述管狀器官為血管，且其中輸送所述 適配器包括輸送所述適配器至所述血管內(nèi)的期望部位，且其中擴(kuò)張所述適配器包 括擴(kuò)張?jiān)撨m配器使得所述圓柱形外壁接觸所述血管。
3. 如權(quán)利要求2所述的方法，其中所述瓣膜為牛頸靜脈段且所述血管為右 心室流出道，且其中輸送所述適配器包括輸送該適配器至所述流出道內(nèi)的期望部 位，且其中擴(kuò)張所述適配器包括擴(kuò)張?jiān)撨m配器使得所述圓柱形外壁接觸所述流出 道。
4. 如權(quán)利要求1所述的方法，其中相對于彼此擴(kuò)張所述圓柱形外壁和所述 圓柱形內(nèi)壁的步驟包括將材料置入所述適配器的封閉容積內(nèi)。
5. 如權(quán)利要求4所述的方法，其中置入材料到所述適配器的封閉容積內(nèi)包 括注入液體材料到所述適配器的封閉容積內(nèi)。
6. 如權(quán)利要求4所述的方法，其中置入材料到所述適配器的封閉容積內(nèi)包 括注入凝膠材料到所述適配器的封閉容積內(nèi)。
7. 如權(quán)利要求4所述的方法，該方法還包括在將所述瓣膜置入所述適配器的圓柱形內(nèi)壁內(nèi)之前允許所述封閉容積內(nèi)的液體材料至少部分硬化的步驟。
8. 如權(quán)利要求1所述的方法，其中圓柱形外壁和圓柱形內(nèi)壁以及延伸于所 述圓柱形外壁和所述圓柱形內(nèi)壁之間的第一端壁和第二端壁包括抗液態(tài)材料。
9. 如權(quán)利要求1所述的方法，其中所述圓柱形外壁包括與所述圓柱形內(nèi)壁 不同的材料。
10. 如權(quán)利要求9所述的方法，其中所述圓柱形外壁比所述圓柱形內(nèi)壁更可 擴(kuò)張。
11. 如權(quán)利要求1所述的方法，其中所述可擴(kuò)張管狀適配器包括從所述圓柱 形內(nèi)壁延伸至所述第一端壁和所述第二端壁并延伸至所述圓柱形外壁的連續(xù)材 料塊。
12. 如權(quán)利要求l所述的方法，其中在材料被置入所述適配器的閉合容積內(nèi) 之前將所述瓣膜置入所述適配器內(nèi)。
13. —種用于放置瓣膜于直徑大于該瓣膜直徑的管狀器官內(nèi)的設(shè)備，該設(shè)備 包括由具有第一直徑的圓柱形外壁環(huán)繞的封閉容積，該圓柱形外壁與具有小于所 述第一直徑的第二直徑的圓柱形內(nèi)壁同心隔開，且第一端壁和第二端壁分別延伸 于所述圓柱形外壁和所述圓柱形內(nèi)壁之間的所述適配器的近端和遠(yuǎn)端處；所述封閉容積內(nèi)包含的一定量的材料；安裝于所述適配器圓柱形內(nèi)壁內(nèi)的瓣膜。
14. 如權(quán)利要求13所述的設(shè)備，其中圓柱形外壁和圓柱形內(nèi)壁以及延伸于所述圓柱形外壁和所述圓柱形內(nèi)壁之間的所述第一端壁和所述第二端壁包括抗 液態(tài)材料。
15. 如權(quán)利要求13所述的設(shè)備，其中所述封閉容積內(nèi)所含材料為液體材料。
16. 如權(quán)利要求13所述的設(shè)備，其中所述封閉容積內(nèi)所含材料為凝膠材料。
17. 如權(quán)利要求13所述的設(shè)備，其中所述封閉容積內(nèi)所含材料為至少半固體。
18. 如權(quán)利要求13所述的設(shè)備，其中所述圓柱形外壁包括伸出該圓柱形外 壁表面的至少一個凸起。
19. 如權(quán)利要求13所述的設(shè)備，其中所述圓柱形內(nèi)壁包括伸出該圓柱形內(nèi) 壁表面的至少一凸起。
20. 如權(quán)利要求19所述的設(shè)備，其中所述伸出所述圓柱形內(nèi)壁表面的至少 一個凸起被構(gòu)造為與所述瓣膜的至少一部分配合。
21. —種放置瓣膜于直徑大于該瓣膜直徑的管狀器官內(nèi)的方法，該方法包括輸送可擴(kuò)張管狀適配器組件至所述管狀器官內(nèi)的期望部位，其中所述適配器組件包括適配器，包括由具有第一直徑的圓柱形外壁環(huán)繞的封閉容積，該圓柱形 外壁與具有小于所述第一直徑的第二直徑的圓柱形內(nèi)壁同心隔開，且第一端壁和 第二端壁分別延伸于所述圓柱形外壁和所述圓柱形內(nèi)壁之間的所述適配器近端 和遠(yuǎn)端處；以及位于所述適配器的圓柱形內(nèi)壁內(nèi)的瓣膜，以及 置入材料于所述適配器的封閉容積內(nèi)以相對于所述圓柱形內(nèi)壁而擴(kuò)張所述 圓柱形外壁從而使該圓柱形外壁接觸所述管狀器官。
22. —種放置瓣膜于直徑大于該瓣膜直徑的管狀器官內(nèi)的方法，該方法包括輸送處于至少部分未擴(kuò)張狀態(tài)的可擴(kuò)張管狀適配器至所述管狀器官內(nèi)的期 望部位，其中所述適配器包括由具有第一邊界的外壁環(huán)繞的封閉容積，該外壁與具有小于所述第一邊 界的第二邊界的內(nèi)壁同心隔開，且第一端壁和第二端壁分別延伸于所述外壁和所 述內(nèi)壁之間的所述適配器的近端和遠(yuǎn)端處；相對于所述內(nèi)壁擴(kuò)張所述外壁從而使該外壁接觸所述管狀器官；以及置入瓣膜于所述適配器的內(nèi)壁內(nèi)。
全文摘要
一種放置瓣膜于管狀器官內(nèi)的方法，該方法包括輸送可擴(kuò)張管狀適配器至管狀器官內(nèi)的期望部位，其中適配器包括由與內(nèi)壁隔開的外壁環(huán)繞的封閉容積以及第一端壁和第二端壁。該方法還包括相對于內(nèi)壁擴(kuò)張外壁使得外壁接觸管狀器官并放置瓣膜于適配器的內(nèi)壁內(nèi)。該方法還包括置入材料于適配器的封閉容積內(nèi)以相對于內(nèi)壁擴(kuò)張外壁，其中材料可包括液體或凝膠?；蛘撸昴た稍谶m配器輸送至期望部位前置于內(nèi)壁內(nèi)。
文檔編號A61F2/24GK101442958SQ200780017392
公開日2009年5月27日 申請日期2007年4月27日 優(yōu)先權(quán)日2006年4月28日
發(fā)明者T·R·瑞安 申請人:麥德托尼克公司