專(zhuān)利名稱(chēng)：對(duì)肌肉進(jìn)行電刺激以便治療糞便失禁和/或盆腔內(nèi)器官脫垂的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明通常涉及可植入的醫(yī)療裝置，以及具體涉及用于解決與糞 便失禁有關(guān)的問(wèn)題以及有關(guān)盆腔疾病的可植入的醫(yī)療裝置。
背景技術(shù)：
糞便失禁通常是具有下述特征的狀態(tài)，即由于肛門(mén)內(nèi)括約肌、肛 門(mén)外括約肌和提肛肌其中之一或多個(gè)的損傷或弱化造成的無(wú)意識(shí)排便
8或造成糞便通過(guò)肛門(mén)管道的特征。
尿失禁影響著數(shù)百萬(wàn)的人群，導(dǎo)致不舒適和難堪，有時(shí)到達(dá)與社
會(huì)隔離的程度。在美國(guó)，近期研究表明其中2千5百萬(wàn)的人群(其中 大約85%是婦女)受到膀胱控制問(wèn)題的影響。在兒童和年輕成年人中 也發(fā)生尿失禁，但是受其影響的大多數(shù)是中年以上的人群。
存在幾種主要的尿失禁形式，包括應(yīng)激性尿失禁、壓迫性尿失禁、 溢流性尿失禁以及反射性尿失禁。
應(yīng)激性失禁是當(dāng)進(jìn)行物理活動(dòng)(其將壓力施加到腹部上)時(shí)的無(wú) 意識(shí)尿流失，這些活動(dòng)包括運(yùn)動(dòng)、咳嗽、打噴噢、大笑、提升或任意 身體運(yùn)動(dòng)，上述活動(dòng)將壓力施加到膀胱上。應(yīng)激性尿失禁與下述解剖 學(xué)狀況之一或兩者相關(guān)聯(lián)
尿道過(guò)度活動(dòng)-盆底肌肉的弱化或傷害在腹部張緊或有壓力情況 下導(dǎo)致膀胱下降，使得尿從膀胱泄漏出。這是應(yīng)激性尿失禁的最通常 原因。
內(nèi)括約肌損傷-在該情況下，在有應(yīng)力的情況下尿道肌肉組織不 能完全閉合尿道或保持尿道閉合。
壓迫性失禁是突然需要緊急排尿，并且由不能用意識(shí)抑制的膀胱 突然收縮導(dǎo)致。該種類(lèi)型的失禁在健康人群中不常見(jiàn)，并且可與疾病 (諸如在膀胱或尿道中產(chǎn)生肌肉痙攣的感染)相關(guān)聯(lián)。壓迫性失禁也 可由影響中樞神經(jīng)系統(tǒng)的疾病導(dǎo)致。
溢流性尿失禁指的是當(dāng)尿量超過(guò)膀胱的保持能力時(shí)發(fā)生的尿泄 漏，尤其是由在下部尿道中阻塞導(dǎo)致的。
反射性失禁是當(dāng)人們并不知曉需要排尿時(shí)的尿液流失。該狀況會(huì) 由神經(jīng)功能紊亂導(dǎo)致，或由膀胱、尿道或輸尿管中的泄漏導(dǎo)致。
在上述的主要尿失禁形式中，最普通的是應(yīng)激性尿失禁和壓迫性 尿失禁。"混合"失禁是用于描述在同一患者中同時(shí)存在應(yīng)激性和壓迫 性失禁的通常現(xiàn)象的術(shù)語(yǔ)。
可利用各種制品和治療方法來(lái)護(hù)理尿或糞便失禁。經(jīng)受輕度到中 度尿或糞便失禁的多數(shù)患者使用尿布或一次性吸收墊。這些制品的吸收性不足以在嚴(yán)重情況下有效，并且穿著不舒適，而且還可導(dǎo)致皮膚 發(fā)炎以及難聞氣味。其它用于控制尿失禁的非手術(shù)制品包括尿道插入 物(或塞子)，外部穿戴的粘性補(bǔ)片以及藥物。
在一些情況下運(yùn)動(dòng)和動(dòng)作訓(xùn)練在使得盆腔肌肉康復(fù)進(jìn)而減少或解
決尿失禁也是有效的。教授患者來(lái)進(jìn)行Kegel運(yùn)動(dòng)以增強(qiáng)其盆腔肌肉， 上述還可與對(duì)盆底的電刺激結(jié)合。還可提供肌電生物反饋以便給予患 者在其肌肉有效運(yùn)用性方面的指示。但是對(duì)肌肉進(jìn)行再訓(xùn)練對(duì)于多數(shù) 患者而言是不可能的或不是完全有效的，特別是當(dāng)存在神經(jīng)損害或當(dāng) 包括其它病理時(shí)是不可能的或不是完全有效的。
由明尼蘇達(dá)州弗里德利的Medtronic, Inc.出售的用于控制尿的 InterStim⑧系統(tǒng)包括可植入的脈沖發(fā)生器(IPG)(其通過(guò)手術(shù)植入在 下腹部中)，以及醫(yī)療電導(dǎo)線(xiàn)，該電導(dǎo)線(xiàn)從連接IPG之處延伸到暴露 的刺激電極，在主要的手術(shù)過(guò)程中上述電極鄰近靠近骶骨(脊骨基部 的骨頭)的骶骨神經(jīng)設(shè)置，在一般麻醉下上述手術(shù)過(guò)程有時(shí)需要六小 時(shí)。IPG連續(xù)產(chǎn)生施加到骶骨神經(jīng)電刺激脈沖以便控制排尿。發(fā)現(xiàn)對(duì) 神經(jīng)的連續(xù)電刺激在某些患者中可控制壓迫性失禁。
已經(jīng)改進(jìn)了各種手術(shù)過(guò)程，以便使得膀胱頸懸垂，通過(guò)提升膀胱 頸和尿道來(lái)控制尿道過(guò)度活動(dòng)。這些手術(shù)過(guò)程通常使用骨錨固器和縫 線(xiàn)或懸?guī)?lái)支撐膀胱頸。取決于患者狀況、患者技能、以及使用的手 術(shù)過(guò)程，在用于控制尿泄漏的膀胱頸懸垂的成功率通常在約60% -80 %。該手術(shù)技術(shù)的缺陷在于其成本高、需要住院以及康復(fù)時(shí)間長(zhǎng)并且 存在出現(xiàn)并發(fā)癥的機(jī)率。
對(duì)于內(nèi)部括約肌無(wú)力的嚴(yán)重情況，已經(jīng)研發(fā)了人工尿括約肌。例 如，由美國(guó)明尼蘇達(dá)州Minnetonka的America Medical Systems生產(chǎn) 的AMS 800尿括約肌包括尿道周?chē)目膳蛎浌繋?，其用于?dāng)自然括 約肌功能削弱時(shí)來(lái)克服尿失禁。可膨脹箍帶聯(lián)接到人工操作的泵和壓 力調(diào)節(jié)腔室，上述泵和壓力調(diào)節(jié)腔室與可膨脹箍帶一起植入到患者體 內(nèi)。可膨脹箍帶保持在恒定的60 - 80厘米水壓下，該壓力通常比膀胱 壓力高。為了排尿，患者釋放可膨脹箍帶中的壓力。在授予Burton的美國(guó)專(zhuān)利US4， 222, 377中描述了該系統(tǒng)的各個(gè)方面，該專(zhuān)利結(jié)合 于此作為參考。
由美國(guó)明尼蘇達(dá)州Minnetonka的America Medical Systems生產(chǎn) 的AMS Acticon Neosphincter是用于治療嚴(yán)重糞便失禁可使用的唯 一可植入的括約肌。利用AMS 800技術(shù)，Acticon Neosphincter模 擬通常的肛門(mén)括約肌功能以便在有壓力的系統(tǒng)中使得患者可以控制排 便。Acticon Neosphincter可以植入在男性和女性中，其中壓力調(diào)節(jié) 氣嚢放置在膀胱前的空間內(nèi)，所述箍帶圍繞一段肛門(mén)管道植入，并且 所述泵位于陰嚢或陰唇中。
這些人工尿和糞便括約肌對(duì)于特定患者具有重要的益處，但是也 存在一些缺陷。尿道周?chē)墓繋┘拥侥虻郎系暮愣ㄍ膲毫蓪?dǎo)致 削弱到區(qū)域組織中的血液供應(yīng)，導(dǎo)致組織萎縮、尿道侵蝕和感染。此 外，在上述箍帶中的恒定壓力不總是足以克服膀胱壓力的瞬時(shí)增加， 上述膀胱壓力瞬時(shí)增加可由拉緊、咳嗽、大笑或逼尿肌收縮導(dǎo)致。在 上述情況下，可導(dǎo)致尿泄漏。
授予Fischell的美國(guó)專(zhuān)利US4，571，749和US4，731，083 (上述兩篇 專(zhuān)利結(jié)合于此作為參考)描述了人造括約肌裝置，其壓力可響應(yīng)于腹 部或膀胱內(nèi)(膀胱)壓力的變化而改變。該裝置包括尿道周?chē)墓繋А?Subdermic泵，壓力調(diào)節(jié)器以及液壓傳感器。
授予Vincent等人的美國(guó)專(zhuān)利US3，628,538 (該專(zhuān)利結(jié)合于此作為 參考)描述了外部裝置，其基于在肌肉中感測(cè)的肌電(EMG)信號(hào)刺 激肌肉。如果信號(hào)大于預(yù)定閾值，刺激器電路對(duì)鄰近肌肉的電極施加 電壓。據(jù)說(shuō)該設(shè)備在克服失禁中尤其有用，并且刺激優(yōu)選經(jīng)皮地施加 到提肛肌。
授予Sultan的美國(guó)專(zhuān)利US6，135，945(該專(zhuān)利結(jié)合于此作為參考) 描述了用于防止尿液從患者尿道不可控地排放的設(shè)備。該設(shè)備包括用 于感測(cè)腹部?jī)?nèi)壓力的可植入的壓力傳感器，該傳感器響應(yīng)于所感測(cè)的 壓力來(lái)產(chǎn)生壓力信號(hào)。驅(qū)動(dòng)裝置聯(lián)接到壓力傳感器，并且響應(yīng)于壓力 信號(hào)產(chǎn)生電信號(hào)?？刂破髀?lián)接到驅(qū)動(dòng)裝置，并且構(gòu)造成選擇性地對(duì)患者尿道進(jìn)行壓縮，從而防止失禁。
提出各種類(lèi)型的電極，以便將電刺激施加到盆腔肌肉從而防止不
希望的尿液流失。例如，授予Tippey等人的美國(guó)專(zhuān)利US5，562，717描 述了放置到身體表面上的電極，上述電極通常放置在會(huì)陰和骶骨區(qū)域， 并且是電致動(dòng)的以便控制失禁。授予Maurer的美國(guó)專(zhuān)利US4，785，828 描述了陰道塞，其具有位于其外表面上的電極。位于塞子中的脈沖發(fā) 生器將電脈沖施加到電極，以便收縮患者盆腔肌肉并且防止尿液流失。 授予Fravel等人的美國(guó)專(zhuān)利US4,153，059描述了肛門(mén)內(nèi)的電極，將重 復(fù)性電脈沖施加到其上以便控制尿失禁。授予Erlandsson的美國(guó)專(zhuān)利 4,106,511描述了為塞子形式的用于插入到陰道或肛門(mén)內(nèi)的電刺激器。 授予Kenny等人的美國(guó)專(zhuān)利US3，866，613描述了子宮托環(huán)，該子宮托 環(huán)具有位于其上的兩個(gè)電極，對(duì)其進(jìn)行通電以便控制失禁。授予 Horwinski等人的美國(guó)專(zhuān)利US4，406，288描述了用于調(diào)節(jié)盆底肌肉組 織以便減少膀胱收縮和使得膀胱松弛從而防止無(wú)意識(shí)的尿液流失的設(shè) 備。上述專(zhuān)利結(jié)合于此作為參考。
授予Barson的美國(guó)專(zhuān)利US4，580，578(該專(zhuān)利結(jié)合于此作為參考) 描述了用于刺激控制膀胱的括約肌的裝置。將支撐體裝配在患者的陰 唇之間的外陰中，這樣附連到支撐體的兩個(gè)電極接觸位于外部尿道口 的任一側(cè)上的表皮表面。將電脈沖施加到電極上以便刺激括約肌區(qū)域。
授予Tanagho等人的美國(guó)專(zhuān)利US4，607，639 (該專(zhuān)利結(jié)合于此作 為參考)描述了通過(guò)刺激神經(jīng)(具體是骶骨神經(jīng))來(lái)控制膀胱功能的 方法。確定適于控制膀胱和/或其括約肌的肌肉的至少一個(gè)神經(jīng)的解 剖學(xué)位置，以及將電極放置到神經(jīng)上，以便為了抑制排泄和排泄目的 而選擇性地刺激神經(jīng)。
授予Lue等人的美國(guó)專(zhuān)利US4，739，764 (該專(zhuān)利結(jié)合于此作為參 考)描述了用于電刺激神經(jīng)的系統(tǒng)，以便治療尿失禁、糞便失禁、組 織間隙膀胱炎以及其它盆腔疼痛綜合癥。
授予MO等人的美國(guó)專(zhuān)利US6，240，315 (該專(zhuān)利結(jié)合于此作為參 考)描述了失禁治療設(shè)備，其包括用于評(píng)估所記錄地EMG信號(hào)的模
12授予Knuth的美國(guó)專(zhuān)利US5，484，445(該專(zhuān)利結(jié)合于此作為參考) 描述了一種系統(tǒng)，該系統(tǒng)用于將導(dǎo)線(xiàn)錨固到骶骨上，以便長(zhǎng)期刺激的 目的，通常用于治療失禁。
授予Lenker等人的美國(guó)專(zhuān)利US5，927，282和6，131，575 (上述專(zhuān) 利結(jié)合于此作為參考)描述了適于尿道的可移除外部覆蓋物，上述覆 蓋物作為用于解除或減輕失禁問(wèn)題的裝置。
授予Feler等人的美國(guó)專(zhuān)利US6，002，964 (該專(zhuān)利結(jié)合于此作為參 考)描述了用于處理慢性盆腔疼痛的方法。該方法包括用于將一根或 多根刺激導(dǎo)線(xiàn)定位在骶骨或骶骨周?chē)募夹g(shù)，以便使得能夠?qū)㈦娔苁?加到包括神經(jīng)根的脊推神經(jīng)組織，以便抑制疼痛信號(hào)的傳送。
Fall等人的文章(其標(biāo)題為"Electrical Stimulation In Interstitial Cystitis", Journal of Urology, 123(2), PP. 192- 195, 1980年2月， 其結(jié)合于此作為參考)描述了一種研究，其中對(duì)具有慢性組織間隙膀 胱炎的十四個(gè)婦女進(jìn)行了長(zhǎng)期陰道內(nèi)或經(jīng)皮神經(jīng)刺激的治療。在6個(gè) 月到2年后執(zhí)行臨床和尿動(dòng)態(tài)評(píng)估。改善不是立即見(jiàn)效的，而是需要 連續(xù)的相當(dāng)長(zhǎng)的時(shí)間段，且需要天天使用電刺激。
Zermann等人的文章(其標(biāo)題為"Sacral nerve stimulation for pain relief in interstitial cystitis", Urol.Int， 65(2)， PP. 120-121， 2000年，其結(jié)合于此作為參考)描述了 一種情況，其中利用骶骨神經(jīng)刺 激對(duì)60歲的婦女進(jìn)行治療，以便治療嚴(yán)重的組織間隙膀胱炎疼痛。
Chai等人的文章(其標(biāo)題為"Percutaneous sacral third nerve root neurostimuladon improves symptoms and normalizes uninary HB-EGF levels and antiproliferative activity in patients with interstitial cystitis", Urology ， 55(5)， PP. 643- 646, 2000年5月， 其結(jié)合于此作為參考)注意到"A highly effective treatment for
interstitial cystitis (IC) remains elusive ......Results suggest that
permanent S3 PNS may be beneficial in treating IC."的相關(guān)段落。
Caraballo等人的文章(其標(biāo)題為"Sacral nerve stimulation as a
13treatment for urge incontinence and associated pelvic floor disorders at a pelvic floor center: a follow-up study", Urology, 57 ( 6Suppl 1 )， P. 121， 2001年6月，其結(jié)合于此作為參考)描述并展現(xiàn)了附加研究的 結(jié)果，其中施加骶骨神經(jīng)刺激以便致力于治療尿失禁。
轉(zhuǎn)讓給本專(zhuān)利申請(qǐng)的受讓人的并結(jié)合于此作為參考的PCT專(zhuān)利 公開(kāi)WO00 / 19939 (標(biāo)題為"Control of urge incontinence")描述了 一種用于治療壓迫性尿失禁的裝置，其中感測(cè)緊急的壓迫性失禁，并 且對(duì)盆腔神經(jīng)或肌肉進(jìn)行刺激以便抑制尿液流失。
轉(zhuǎn)讓給本專(zhuān)利申請(qǐng)的受讓人的并結(jié)合于此作為參考的PCT專(zhuān)利 乂>開(kāi)WO00 / 19940 (標(biāo)題為"Incontinence treatment device")描述了 一種用于治療應(yīng)激性尿失禁的裝置，其中感測(cè)緊急的無(wú)意識(shí)尿液流動(dòng)， 并且對(duì)盆腔神經(jīng)或肌肉進(jìn)行刺激以便抑制尿液流失。
才示題為"Uninary Incontinence"、 由 P.O'Donnell編4卑、由 Mosbyl997年出版的書(shū)描述了關(guān)于診斷和治療尿失禁的臨床方面，其 結(jié)合于此作為參考。
如Yamanishi等人的文章中所指出的那樣，該文章標(biāo)題為 "Electrical Stimulation for Stress Incontinence" ， Jj^l Urogynecol J，(1998)9:281-290 Springer-Verlag London ，其結(jié)合于此作為參考， 對(duì)提肛肌的電刺激由"The electrical control of sphincter incompetence"( The Lancet,1963年7月23日，其結(jié)合于此作為參考) 的K.P.S. Caldwell首先檢測(cè)，以便治療糞便失禁。Caldwell首先引用 可植入的聯(lián)接到電極的刺激器，將電極在盆底每一側(cè)上的位置處利用 后陰部途徑或經(jīng)由會(huì)陰途徑在外陰神經(jīng)附近縫合到提肛肌肌肉。通過(guò) 無(wú)線(xiàn)電頻率對(duì)可植入的刺激器進(jìn)行供能，該無(wú)線(xiàn)電頻率從外部穿戴的 發(fā)射器傳送(在排泄或排便的過(guò)程中除外)。Yamanishi作出報(bào)告指出 由于組織反應(yīng)、手術(shù)并發(fā)癥和技術(shù)問(wèn)題不再使用該方法。
Yamamoto 等人的文章(其標(biāo)題為"Optimal parameters for effective electrical stimulation of the anal sphincters in a child with fecal incontinence:preliminary report",Pediatr Surg int， ( 1993)8:132-137)描述了確定最佳的刺激參數(shù)以便在腹會(huì)陰直腸肛管閉鎖肛 門(mén)之后對(duì)兒童的肛門(mén)括約肌進(jìn)行刺激。在測(cè)試過(guò)程中，肌肉內(nèi)電極植 入到肛門(mén)外括約肌的深層邊界以便將刺激傳送到肛門(mén)外括約肌橫紋肌 包括恥骨直腸肌。當(dāng)由外部刺激器產(chǎn)生的調(diào)節(jié)電流的交流雙向脈沖的 振幅(電流強(qiáng)度)、寬度和頻率改變時(shí)，對(duì)肛門(mén)管道中的壓力進(jìn)行測(cè)量。
授予Mintchev等人的美國(guó)專(zhuān)利US6，243，607描述了刺激電極的陣 列，上述電極陣列支撐在一部分GI管道周?chē)木W(wǎng)狀物上并聯(lián)接到 IPG， IPG通過(guò)電極將脈沖同步施加到上述部分GI管道的平滑肌，該 篇專(zhuān)利結(jié)合于此作為參考。上述部分胃腸管道平滑肌的局部收縮通過(guò) 電極陣列人工遠(yuǎn)距離傳送，以便方便或有助于將上述部分至少部分排 空。上述局部收縮通過(guò)將電刺激相位鎖定或時(shí)間轉(zhuǎn)變而進(jìn)行人工傳送， 上述電刺激在上兩個(gè)或多個(gè)位置處的部分周?chē)┘拥狡交?。胃腸管 道的上述部分可由食道、胃、小腸、大腸、肛門(mén)括約肌及其組合構(gòu)成。
授予Camps等人的公開(kāi)號(hào)為2003 / 0028232的美國(guó)專(zhuān)利申請(qǐng)公開(kāi) 了通過(guò)從肛門(mén)括約肌周?chē)幕颊呱眢w移植肌肉并且刺激肌肉使其收縮 來(lái)治療糞便失禁，該篇專(zhuān)利結(jié)合于此作為參考。用于治療糞便失禁的 類(lèi)似方法在Yamamoto等人的文章中進(jìn)行了建議，以及在授予Furness 等人的美國(guó)專(zhuān)利US6，659，936中公開(kāi)了用于治療尿失禁的類(lèi)似方法， 上述文獻(xiàn)結(jié)合于此作為參考。
在共同轉(zhuǎn)讓的懸而未決的公開(kāi)號(hào)為2007/0021650的美國(guó)專(zhuān)利申 請(qǐng)中還建議可在患者身體中植入糞便懸?guī)б员阒胃亻T(mén)和位于下部的 腸或直腸,其標(biāo)題為"Sling Assembly with Secure and convenient Attachment",該篇文獻(xiàn)結(jié)合于此作為參考。其中公開(kāi)了用于植入糞便 懸?guī)У姆椒?，以便使其圍繞肛門(mén)括約肌延伸，從而提供支撐和減輕糞 便失禁。具體的，描述了用于治療患者糞便失禁的方法，包括下述步 驟提供合成的手術(shù)網(wǎng)狀物以及與該手術(shù)網(wǎng)狀物相連的可去除合成插 入護(hù)套，該手術(shù)網(wǎng)狀物具有第一和第二端部以及多個(gè)孔，上述孔具有 一定尺寸和形狀以便使得組織向內(nèi)生長(zhǎng)；提供具有一定尺寸和形狀的 針，以便在開(kāi)始時(shí)插入通過(guò)陰部切口以及接著從至少一個(gè)其它切口穿出，所述針具有插入端和與插入端相對(duì)的端部；提供具有軸線(xiàn)的聯(lián)接 器，該聯(lián)接器具有第一端和第二端，其具有用于便利地以及牢固地將 聯(lián)接器連接到所述針插入端地表面從而形成至少一個(gè)其它切口；形成 至少一個(gè)恥骨上的切口；開(kāi)始將針的導(dǎo)引端通過(guò)恥骨上的切口然后通 過(guò)至少一個(gè)其它切口；接著通過(guò)使得聯(lián)接器和針的插入端一起移動(dòng)而 將聯(lián)接器連接到針，同時(shí)針的插入端從至少一個(gè)其它切口伸出；通過(guò) 使得針的引導(dǎo)端從至少一個(gè)其它切口朝向括約肌切口移動(dòng)而將懸?guī)е?入；然后移除合成的插入護(hù)套。
在共同轉(zhuǎn)讓的授予Niesz等人的公開(kāi)號(hào)為2002/0161382的美國(guó) 專(zhuān)利申請(qǐng)以及授予Anderson等人的2004 / 0039453以及授予 Anderson等人的美國(guó)專(zhuān)利US6，9U，003以及授予Staskin等人的美國(guó) 專(zhuān)利US6，612，977中也描述了用于定位懸?guī)У姆椒ê蛢x器，上述文獻(xiàn) 結(jié)合于此作為參考。其中描述了經(jīng)閉孔或恥骨上的方法，與導(dǎo)入器/ 針一起到達(dá)或通過(guò)閉孔，上述導(dǎo)入器/針可用于將懸?guī)Х胖迷谒栉?置處。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明的優(yōu)選實(shí)施例并入了各種發(fā)明性的特征，其提供用于將電 刺激施加到所選盆腔肌肉以便治療或減輕或控制糞便失禁的方法和設(shè)
激施加到關(guān)于肛門(mén)括約肌的一個(gè)或多個(gè)方位或位置，肛門(mén)括約肌包括 肛門(mén)周?chē)母亻T(mén)內(nèi)括約肌、肛門(mén)內(nèi)括約肌周?chē)母亻T(mén)外括約肌、結(jié)合 到肛門(mén)外括約肌的提肛肌以及肛門(mén)口周?chē)臅?huì)陰底部肌肉。
在某些實(shí)施例中， 一個(gè)或多個(gè)刺激電極支撐在網(wǎng)狀補(bǔ)片上或支撐 在一部分網(wǎng)狀補(bǔ)片上或與網(wǎng)狀補(bǔ)片相連接，網(wǎng)狀補(bǔ)片具有一定的尺寸 和形狀以便固定在特定方位或位置中，并且適于幫助將電極穩(wěn)定或保 持在初始植入位置中。
在其它實(shí)施例中， 一個(gè)或多個(gè)刺激電極支撐在細(xì)長(zhǎng)糞便懸?guī)У闹?央支撐部分上或支撐在其一部分上或與其相連接，糞便懸?guī)е踩氲浇M 織路徑中，將中央部分設(shè)置在特定方位或位置中，糞便懸?guī)нm于幫助將電極穩(wěn)定或保持在初始植入位置中以及適于幫助將支撐力施加到肛 門(mén)。
在這些實(shí)施例的各種變體中，固定機(jī)構(gòu)可整合到或附連到網(wǎng)狀補(bǔ) 片端部或懸?guī)Ф瞬浚员闶沟媚軌蚬潭ㄔ诮M織中或抵靠膜或筋膜固定，
以及以便使得能夠應(yīng)用單一切口 (SIS)植入方法和儀器進(jìn)行植入。
在進(jìn)一步的實(shí)施例中， 一個(gè)或多個(gè)刺激電極支撐在人造肛門(mén)括約 肌箍帶的中央開(kāi)孔上或支撐在其一部分上或與其相連接，人造肛門(mén)括 約肌箍帶圍繞肛門(mén)空腔植入在特定方位或位置中，人造肛門(mén)括約肌箍 帶適于幫助將電極穩(wěn)定或保持在初始植入位置中，并且可以膨脹以抵 抗糞便失禁，以及可以收縮使得按意愿排泄成為可能。
在某些實(shí)施例中，傳感器例如壓力傳感器可關(guān)于下部的腸或下部 的支撐或肛門(mén)植入，以便檢測(cè)下部的填充和下部的急迫運(yùn)動(dòng)。控制單 元邏輯和操作算法可應(yīng)用傳感器信號(hào)以便通過(guò)所選的刺激電極有效將 電刺激傳輸?shù)礁亻T(mén)或改變到肛門(mén)的傳輸。
"關(guān)于"或"操作性地關(guān)于"的表述意旨鄰近一個(gè)或多個(gè)肛門(mén)括約 肌、在其內(nèi)或在其上放置、定位或安置刺激電極，或者意旨鄰近直腸 或一段腸的壁、在其內(nèi)或在其上放置、定位或安置刺激電極，肛門(mén)括 約肌包括肛門(mén)周?chē)母亻T(mén)內(nèi)括約肌、肛門(mén)內(nèi)括約肌周?chē)母亻T(mén)外括約 肌、結(jié)合到肛門(mén)外括約肌的提肛肌以及肛門(mén)口周?chē)臅?huì)陰底部肌肉。
在此描迷的上述內(nèi)容僅僅是用于指出本發(fā)明克服現(xiàn)有技術(shù)中存在 困難的一些方式，并且以便將本發(fā)明與現(xiàn)有技術(shù)區(qū)分開(kāi)，而并不意旨 以對(duì)權(quán)利要求解釋上進(jìn)行限制的任意方式進(jìn)行操作，權(quán)利要求在本發(fā) 明申請(qǐng)中初始就存在，并且本發(fā)明的范圍最終由權(quán)利要求確定。


從結(jié)合附圖進(jìn)行的本發(fā)明實(shí)施例的下面詳細(xì)說(shuō)明可以更充分理解
本發(fā)明，其中
圖1A是根據(jù)本發(fā)明優(yōu)選實(shí)施例的用于防止混合失禁的可植入電 子刺激裝置的示意圖1B是根據(jù)本發(fā)明另一優(yōu)選實(shí)施例的用于防止混合失禁的可植入電子刺激裝置的示意圖2A， 2B，2C， 2D, 2E， 2F和2G示出才艮據(jù)本發(fā)明優(yōu)選實(shí)施例 在電子刺激裝置植入過(guò)程中的步驟；
圖2H是根據(jù)本發(fā)明另 一優(yōu)選實(shí)施例的示出將圖1A的電子刺激裝 置植入到患者盆腔內(nèi)的部分?jǐn)嗝媸疽鈭D2I是根據(jù)本發(fā)明另一優(yōu)選實(shí)施例的示出將圖1A的電子刺激裝 置植入到患者盆腔內(nèi)的部分?jǐn)嗝媸疽鈭D3是根據(jù)本發(fā)明優(yōu)選實(shí)施例的用在可植入的肌肉刺激裝置中的 電路的示意框圖4是根據(jù)本發(fā)明另一優(yōu)選實(shí)施例的用在可植入的肌肉刺激裝置 中的電路的示意框圖5是根據(jù)本發(fā)明優(yōu)選實(shí)施例的示出用于分析EMG信號(hào)的信號(hào) 處理電路的示意框圖6-9是根據(jù)本發(fā)明優(yōu)選實(shí)施例的示出代表使用可植入肌肉刺 激裝置不同方面的模擬和測(cè)量的信號(hào)的圖IOA是根據(jù)本發(fā)明優(yōu)選實(shí)施例的壓力傳感器的示意圖IOB是根據(jù)本發(fā)明優(yōu)選實(shí)施例示出患者膀胱的斷面示意圖，示 出將圖IOA的壓力傳感器植入在其中；
圖11是示出人體盆腔區(qū)域的斷面示意圖，示出肛門(mén)括約肌和提肛
?。?br> 圖12是示出根據(jù)本發(fā)明實(shí)施例的人體盆腔區(qū)域的斷面示意圖，示 出適于安置刺激電極的方位或位置，安置刺激電極以便刺激肛門(mén)內(nèi)括 約肌、肛門(mén)外括約肌、提肛肌和會(huì)陰底部肌肉中的一個(gè)或多個(gè)；
圖13是根據(jù)本發(fā)明優(yōu)選實(shí)施例的雙極可植入電子刺激裝置的示 意圖，該刺激裝置具有與網(wǎng)狀補(bǔ)片相連接的刺激電極以便防止糞便失
禁；
圖14是根據(jù)本發(fā)明優(yōu)選實(shí)施例的單極可植入電子刺激裝置的示 意圖，該刺激裝置具有與細(xì)長(zhǎng)網(wǎng)狀補(bǔ)片相連接的刺激電極以便防止糞 便失禁；圖15是根據(jù)本發(fā)明優(yōu)選實(shí)施例的單極可植入電子刺激裝置的示 意圖，該刺激裝置具有與網(wǎng)狀懸?guī)噙B接的刺激電極以便防止糞便失
禁；
圖16是根據(jù)本發(fā)明優(yōu)選實(shí)施例的單極可植入電子刺激裝置的示 意圖，該刺激裝置具有與細(xì)長(zhǎng)的網(wǎng)狀懸?guī)噙B接的刺激電極以便防止 糞便失禁；
圖17是示出糞便懸?guī)е未碳る姌O的示意圖，其中組織錨固器位 于懸?guī)Ф瞬可?，并且示出使得能夠進(jìn)行糞便懸?guī)IS植入的一個(gè)植入 工具；以及
圖18是根據(jù)本發(fā)明的單極可植入的電子刺激裝置的示意圖，該裝 置具有與上述箍帶以及人造肛門(mén)括約肌相連接的刺激電極以便防止糞 便失禁。
具體實(shí)施例方式
優(yōu)選實(shí)施例的綜述
A. 刺激裝置的通常描述
B. 該裝置的感測(cè)和控制功能
C. 信號(hào)處理
D. 能耗控制
II.圖1 - 10B的詳細(xì)描述
A. 刺激裝置的外部元件
B. 解剖學(xué)和手術(shù)上的考慮
C. 信號(hào)處理
(i) 硬件和算法
(ii) 具體EMG的刺激
(iii) 試驗(yàn)測(cè)量的EMG信號(hào)區(qū)分失禁與有意識(shí)排泄
D. 肌肉刺激
E. 給控制單元提供能量
F. 與控制單元的外部通訊
G. 利用其它傳感器H. 減少能耗
III.用于治療糞便失禁和相關(guān)盆底疾病的系統(tǒng)和方法
I. 優(yōu)選實(shí)施例的綜述
A. 刺激裝置的通常描述
在該章節(jié)(I)和下面的章節(jié)(III)中描述本發(fā)明的各方面。如 參照?qǐng)DIA和IB中所示優(yōu)選實(shí)施例的描述，電子植入裝置優(yōu)選植入在 經(jīng)受糞便失禁或尿失禁患者的生殖器區(qū)域中?？芍踩氲尼t(yī)療裝置產(chǎn)生 電刺激并將電刺激傳送到在此所述的位置或方位中的一個(gè)或多個(gè)肌肉 或神經(jīng)，以便控制和治療患者失禁。在圖2A、 2B、 2C、 2D、 2E、 2F 和2G中示出用于植入可植入醫(yī)療裝置的優(yōu)選方法。
優(yōu)選的，緊急的壓迫性或應(yīng)激性尿失禁在肌肉中產(chǎn)生EMG信號(hào)， 上述信號(hào)由一個(gè)或多個(gè)電極感測(cè)并由可植入醫(yī)療裝置的控制單元進(jìn)行 分析?？蛇x的或附加的，由控制單元檢測(cè)和分析非-EMG信號(hào)(例 如，壓力信號(hào))。當(dāng)控制單元確定信號(hào)指示容易導(dǎo)致從膀胱的無(wú)意尿液 流失的狀態(tài)時(shí)，其通過(guò)一個(gè)或多個(gè)電極將電刺激施加到盆腔肌肉。電 刺激構(gòu)造成治療檢測(cè)到的各種類(lèi)型的失禁(例如，應(yīng)激性或壓迫性的 失禁)，以便刺激盆腔肌肉進(jìn)行收縮性抑制尿液流失。
應(yīng)該理解雖然在此關(guān)于解釋EMG信號(hào)以便確定特定情況的發(fā)生 對(duì)本發(fā)明的一些優(yōu)選實(shí)施例進(jìn)行了描述，但是在一些實(shí)施例中，取而 代之可以執(zhí)行壓力信號(hào)或其它非-EMG信號(hào)的分析，或者除了對(duì) EMG信號(hào)進(jìn)行分析之外還可執(zhí)行壓力信號(hào)或其它非-EMG信號(hào)的分 析。
例如，通過(guò)從壓力傳感器的壓力信號(hào)變化可以檢測(cè)到一段腸的填 充，上述壓力信號(hào)變化由控制單元的操作算法進(jìn)行檢測(cè)以便將電刺激 施加到電極或改變施加到電極的電刺激，上述電極設(shè)置在如在下面部 分III中所述的具體盆腔肌肉內(nèi)。
B. 裝置的感測(cè)和控制功能
除了 EMG感測(cè)電極之外，該裝置優(yōu)選還包括下面參照?qǐng)D2H、2I、 3、 4、 IOA和10B所述的一個(gè)或多個(gè)其它生理傳感器，例如，上述傳感器響應(yīng)于例如運(yùn)動(dòng)、膀胱內(nèi)或腹腔壓力或膀胱內(nèi)的尿液體積產(chǎn)生信 號(hào)。這些信號(hào)指示一些形式的失禁。
具體的，當(dāng)膀胱內(nèi)的尿液體積較少時(shí)，甚至當(dāng)腹腔壓力確實(shí)增加 時(shí)也不會(huì)存在尿液流失。如參照若干附圖所述，控制單元優(yōu)選處理來(lái)
自各個(gè)傳感器的信號(hào)并利用它們來(lái)確定何時(shí)應(yīng)該將電刺激施加到肌肉。
c.信號(hào)處理
優(yōu)選的，控制單元包括諸如像參照?qǐng)D3和4所述的處理器，其根 據(jù)操作算法進(jìn)行另外編程，以便區(qū)分指示可能失禁的信號(hào)和不允許刺 激神經(jīng)或肌肉的其它信號(hào)。尤其是，處理器優(yōu)選被編程以便認(rèn)知指示 通常排泄的信號(hào)方式，并且當(dāng)上述方式發(fā)生時(shí)不刺激肌肉，這樣患者 可正常排尿。參照?qǐng)D7和8對(duì)通常排泄的檢測(cè)進(jìn)行更詳細(xì)的描述。
優(yōu)選的，處理器分析信號(hào)中的長(zhǎng)期和短期變化，以及速率、光譜 方式以及信號(hào)中的變化方式。例如，為了抑制應(yīng)激性失禁，處理器可 設(shè)定EMG信號(hào)方面的閾值，其響應(yīng)于患者生理狀況的評(píng)估隨時(shí)間變 化。隨后，只有當(dāng)EMG信號(hào)方面的瞬時(shí)變化超過(guò)閾值時(shí)處理器才施 加電刺激。參照?qǐng)D6對(duì)用于實(shí)時(shí)改變閾值的方法進(jìn)行了描述。
在本發(fā)明的上下文中以及權(quán)利要求書(shū)中，"隨時(shí)間變化的閾值，，應(yīng)
應(yīng)用本發(fā)明原理中有用的實(shí)質(zhì)上任意合適的隨時(shí)間變化的檢測(cè)參數(shù)。 通過(guò)示例的但不作為限定的方式，這些隨時(shí)間變化的檢測(cè)參數(shù)可包括 如在此所述的幅度、速率或EMG信號(hào)的其它方面，或者定量的超聲 波、壓力或加速度測(cè)量值。 D.能耗控制
如參照?qǐng)D5所述，控制單元優(yōu)選包括低功率低速度的處理器(其 連續(xù)監(jiān)測(cè)EMG和/或傳感器信號(hào))以及高速處理器(僅僅在低速處 理器檢測(cè)到EMG或其它活動(dòng)的增加時(shí)才開(kāi)啟)。使用兩個(gè)處理器表明 明顯降低了電能的消耗。高速處理器執(zhí)行信號(hào)的精確分析以確定是否 真正進(jìn)行刺激。
21可選的或附加的，可應(yīng)用在此關(guān)于兩個(gè)獨(dú)立的處理器描述的理念， 使用具有兩種操作模式的單一處理器-低功率低能力模式以及高功率 高能力模式。
II.圖1 - 10B的詳細(xì)描述 A.刺激裝置的外部元件
現(xiàn)在參照?qǐng)D1A，其是根據(jù)本發(fā)明優(yōu)選實(shí)施例的可植入電子刺激裝 置20的示意圖。如在下面進(jìn)一步描述的，裝置20優(yōu)選植入在患者的 盆腔區(qū)域內(nèi)，以便用于提供肌肉和/或神經(jīng)刺激，以便控制和治療壓 迫性和應(yīng)激性尿失禁。
裝置20包括控制單元22以及通過(guò)醫(yī)療電導(dǎo)線(xiàn)24聯(lián)接到其上的電 極27和29。此外，裝置20優(yōu)選包括至少一個(gè)的生理傳感器44，諸如 微型的超聲波換能器、 一個(gè)或多個(gè)加速計(jì)、壓力變換器或本領(lǐng)域內(nèi)已 知的其它傳感器。
控制單元優(yōu)選包括與用于處理來(lái)自傳感器44信號(hào)的電路一起用 于感測(cè)由電極27和29接收的電信號(hào)，諸如EMG信號(hào)的電路?？刂?單元22另外包括用于響應(yīng)于上述信號(hào)將電刺激施加到一個(gè)或兩個(gè)電 極上的電路?？刂茊卧?2和電極27和29的細(xì)節(jié)優(yōu)選如在上述參考的
發(fā)明者J·D·費(fèi)里安西克, J·W·希門(mén)尼斯 申請(qǐng)人:Ams研究公司