專利名稱：自動(dòng)外科植入縫合系統(tǒng)與方法
技術(shù)領(lǐng)域：
0001本發(fā)明大體涉及醫(yī)療器械，并且更加具體地涉及自動(dòng)裝配織
物覆蓋的修復(fù)性心臟瓣膜的部件的系統(tǒng)，以及相關(guān)的方法。
背景技術(shù)：
0002當(dāng)先天心臟瓣膜收窄， 一般稱作狹窄(stenosis)，或者-3先 天瓣膜泄漏或回流，例如當(dāng)小葉鈣化時(shí)，需要進(jìn)行心臟瓣膜更換。在 一種治療方案中，所述先天瓣膜可被切離并用生物的或機(jī)械的瓣膜代 替。帶有或者不帶有小葉的人工瓣膜連接到病人的纖維狀心臟瓣膜環(huán) 面。
0003心臟瓣膜更換或修復(fù)的兩個(gè)主要類型是公知的。 一種是機(jī)械 型心臟瓣膜，所述機(jī)械類型心臟瓣膜使用球籠配置或者由底座結(jié)構(gòu)支 承的轉(zhuǎn)動(dòng)機(jī)械罩以提供單向的血流，如授予Shu等人的美國(guó)專利No. 6,645,244中所示。另一類型是組織型或"生物修復(fù)性"瓣膜，其具有 由底座結(jié)構(gòu)支承的并且凸出到血液流動(dòng)中的柔性小葉，其功能與先天 人類心臟瓣膜非常相像，并且模擬其天然的運(yùn)動(dòng)以相對(duì)彼此而接合并 保證單向血液流動(dòng)。在組織型的瓣膜中，帶有小葉的完整異種移植瓣 膜(如豬的)或多個(gè)個(gè)體異種移植小葉(如牛心包膜)提供流體閉塞 表面。已經(jīng)有人提出合成的小葉，并且因此術(shù)語(yǔ)"柔性小葉瓣膜"指 先天的與人工的"組織型"瓣膜。 一個(gè)或者更多個(gè)柔性小葉被安裝在 外圍支承結(jié)構(gòu)內(nèi)，所述外圍支承結(jié)構(gòu)一般包括在先天環(huán)面內(nèi)沿流出方 向延伸到模擬先天纖維狀接合部的支柱或接合部(commissure)。例如， 可從加利福尼亞州歐文市的愛(ài)德華茲生命科學(xué)公司得到的 CARPENT正R-EDWARDS的豬心臟瓣膜與PERIMOUNT的心包心 臟瓣膜，每一種都包括帶有波狀線材(undulating wireform)和環(huán)繞支架的外圍支承結(jié)構(gòu)。
0004
一種修復(fù)性瓣膜的支承部件與一個(gè)或者更多個(gè)生物相容的織 物性(例如，滌綸、聚乙烯對(duì)苯二酸鹽)覆層裝配，并且織物覆蓋的 縫合環(huán)典型地設(shè)置在所述瓣膜的流入端。所述織物性覆層提供縫合的 錨定表面以將柔性小葉和縫合環(huán)保持到外圍支承結(jié)構(gòu)上，在典型的裝 配過(guò)程中，技術(shù)人員手工繞所述支承部件保持管狀織物，并且在兩個(gè) 階段進(jìn)行縫合首先，進(jìn)行間歇式縫合以將織物繞支架固定在其總體 位置內(nèi)，然后用密集的縫線完成縫合，仍用手在織物上進(jìn)行一些拉伸。 保持與縫合操作完全手工并在放大鏡下進(jìn)行，這使得勞動(dòng)極為密集且 耗費(fèi)時(shí)間。所述工作要求穿過(guò)多層織物且有時(shí)是生物組織的針與線的 通路，并且要求相當(dāng)大的勞動(dòng)強(qiáng)度與精確度。無(wú)須說(shuō)，重復(fù)的應(yīng)力損 傷會(huì)發(fā)生，而這對(duì)于工人而言是痛苦的并直接增加了制作瓣膜的成本。 在本領(lǐng)域里導(dǎo)致?lián)p傷與費(fèi)時(shí)的第一因素是手工縫合的復(fù)雜性。
0005在心臟瓣膜制造中嚴(yán)格的質(zhì)量控制進(jìn)一步增加任務(wù)的困難性， 這是由于織物必須繞支承部件緊密配合并且出于一致性而需要仔細(xì)放 置的每一針縫合。在縫合技術(shù)中，不同操作者在縫合張力、縫合間距 以及其他變量之間的可變性可導(dǎo)致細(xì)微不同的結(jié)構(gòu)并破壞產(chǎn)品質(zhì)量。
典型的基于組織的心臟瓣膜需要人工構(gòu)造6至8小時(shí)，并且人工縫合
過(guò)程占據(jù)整個(gè)瓣膜制造過(guò)程的費(fèi)用的主要部分。而且，將心臟瓣脫裝
配操作者培訓(xùn)成為縫合熟練工可花費(fèi)長(zhǎng)達(dá)12至14個(gè)月。
0006自動(dòng)化通常是制造過(guò)程中的一種選擇，但是在修復(fù)性心臟瓣 膜生產(chǎn)中，由于其不固定的形狀以及嚴(yán)格的質(zhì)量控制，自動(dòng)化不是考 慮要素。實(shí)際上，手工縫合具有的優(yōu)勢(shì)在于操作者能不斷檢查質(zhì)量并 保證他們的縫合成功。錯(cuò)誤當(dāng)場(chǎng)可被改正。盡管自動(dòng)化提高了處理速 度，且更為可重復(fù)與可靠，但它不是一貫正確的且可能錯(cuò)過(guò)每一針縫 合的仔細(xì)的人工視覺(jué)檢查。大體上，由于裝配修復(fù)性心臟瓣膜中的大 多數(shù)步驟是在凈化室內(nèi)完成以生產(chǎn)植入物的專門的任務(wù)，且該植入物 必須是高度無(wú)菌的并被完美地裝配，所以機(jī)器人以及其他這樣的普遍 存在的自動(dòng)化工具并不簡(jiǎn)便地適用。
0007那么，需要一種裝配柔性心臟瓣膜的改善的方法，所述方法應(yīng)減少裝配時(shí)間和裝配線工人損傷的情況。

發(fā)明內(nèi)容
0008根據(jù)本發(fā)明的一方面， 一種自動(dòng)化系統(tǒng)被提供用于裝配修復(fù) 性心臟瓣膜部件，所述修復(fù)性心臟瓣膜具有限定中心軸線的織物覆蓋 的支承結(jié)構(gòu)。所述系統(tǒng)包括縫紉機(jī)器，所述縫紉機(jī)器包括針和線軸以 形成使線在織物中的接縫，具有部件的所述縫紉機(jī)器滿足FDA的III 類器械制造要求。在形成接縫的過(guò)程中，底座與縫紉機(jī)器針的運(yùn)動(dòng)相 結(jié)合從而保持并繞其軸線旋轉(zhuǎn)所述修復(fù)性心臟瓣膜的支承結(jié)構(gòu)。傳感 器檢測(cè)每一針成功縫合時(shí)線是否在線軸上出現(xiàn)，以及處理器接收來(lái)自 所述傳感器的輸入并基于所述輸入控制所述縫紉機(jī)器及夾持器的運(yùn) 動(dòng)。
0009期望地，滿足FDA的m類器械制造要求的所述縫紉機(jī)器的 部件包括醫(yī)學(xué)和食品等級(jí)軸承潤(rùn)滑材料，和/或至少一個(gè)出廠密封的伺 服或步進(jìn)型電機(jī)。修復(fù)性心臟瓣膜的支承結(jié)構(gòu)可以是環(huán)形支架并且底 座具有獨(dú)立部分以在形成接縫期間接收和夾緊支架上的織物。優(yōu)選地， 傳感器包括監(jiān)控激光。空氣噴射器可鄰近縫紉機(jī)器針布置并定向成形 成線環(huán)且便于通過(guò)線軸鉤將環(huán)捕獲。在一個(gè)實(shí)施例中，縫紉機(jī)器具有 至少兩個(gè)速度，且處理器包括在不成功縫合情況下以更低速度重復(fù)縫 合的指令。
0010本發(fā)明的另一方面是用于裝配修復(fù)性植入物部件的自動(dòng)化方 法，所述修復(fù)性植入物具有限定中心軸線的織物覆蓋的支承結(jié)構(gòu)。所 述方法包括設(shè)立滿足FDA的III類器械制造要求的一個(gè)凈化室，并在 所述凈化室內(nèi)提供修復(fù)性植入物支承結(jié)構(gòu)和用于覆蓋所述支承結(jié)構(gòu)的 織物。其上帶有織物的所述支承結(jié)構(gòu)被固定在底座上，所述底座鄰近 縫紉機(jī)器針而旋轉(zhuǎn)。通過(guò)縫紉機(jī)器在織物中迸行多針縫合從而形成圓 形接縫。每一針成功的縫合被監(jiān)控并且在發(fā)生不成功的縫合時(shí)，縫合 過(guò)程被修正。
0011期望地，支承結(jié)構(gòu)包括修復(fù)性心臟瓣膜的支架，并且可進(jìn)一 步包括縫合環(huán)，其中織物覆蓋所述縫合環(huán)與所述支架。底座可具有可分離的部件，其中本方法包括用底座的可分離部件緊緊圍繞支承結(jié)構(gòu) 夾持織物。優(yōu)選地，監(jiān)控步驟包括使用非接觸傳感器。例如，所述非 接觸傳感器是監(jiān)控激光，并且縫紉機(jī)器包括線軸，監(jiān)控激光被定向朝 向線軸以監(jiān)控其上的縫紉機(jī)器針的線的通路。修正的步驟可包括以較 低速度重復(fù)不成功的縫合?？諝饬骺杀欢ㄏ虺蚩p紉機(jī)器針以形成線 環(huán)并便于被線軸鉤捕獲。
0012根據(jù)本發(fā)明的另一方面，在制造修復(fù)性心臟瓣膜中，增加產(chǎn) 量的方法包括在修復(fù)性心臟瓣膜的支承結(jié)構(gòu)周圍的織物中自動(dòng)形成線 接縫，所述接縫包括多個(gè)單個(gè)的縫合，并在形成另一針縫合前自動(dòng)檢 測(cè)接縫中的每一針縫合的成功完成。所述支承結(jié)構(gòu)可包括環(huán)形支架與 縫合環(huán)，且織物覆蓋縫合環(huán)與支架。本方法優(yōu)選地在凈化室完成并包 括與工件傳送部件相互作用的縫紉機(jī)器部件，其中所述縫紉機(jī)器部件
與所述工件傳送部件均被構(gòu)造且操作成滿足FDA的III類器械制造要
求。縫紉機(jī)器部件和工件傳送部件的運(yùn)動(dòng)被處理器控制，在每一針縫 合前該處理器標(biāo)示出修復(fù)性心臟瓣膜的支承結(jié)構(gòu)。期望地，每一針縫
合的放置位置精確到0.002英寸(0.051mm)的公差以內(nèi)。在 一實(shí)施例 中，自動(dòng)監(jiān)控步驟包括定向監(jiān)控激光朝向縫紉機(jī)器的線軸以監(jiān)控其上 針線的通路。本方法可包括發(fā)生不成功的縫合時(shí)以較低速度重復(fù)不成 功的縫合。
0013在下述說(shuō)明及權(quán)利要求中，特別是結(jié)合附圖考慮時(shí)，闡述了 對(duì)本發(fā)明的實(shí)質(zhì)與有利之處的進(jìn)一步理解，其中在所述附圖中相同部 分具有相同附圖標(biāo)記。


0014本發(fā)明的特性與有利之處參照說(shuō)明書(shū)、權(quán)利要求書(shū)以及附圖， 將被更好理解，其中.-
0015圖1A是在裝配過(guò)程之前，在圍繞修復(fù)性心臟瓣膜支承結(jié)構(gòu)的 織物中自動(dòng)形成接縫的示意性系統(tǒng)的透視0016圖1B是在圍繞支承結(jié)構(gòu)的織物中形成接縫的自動(dòng)裝配過(guò)程期 間圖1A系統(tǒng)的透視80017圖2A與2B是圖1A系統(tǒng)的針和線軸子系統(tǒng)的放大的透視圖， 其示出監(jiān)控形成成功縫合的一種技術(shù)；
0018圖3是由織物覆蓋、并在底座上被牢固保持在一起從而被根 據(jù)本發(fā)明形成的接縫固定的示意性的心臟瓣膜支承支架與縫合環(huán)的部 分剖切0019閣4是圖3屮織物覆蓋的支承結(jié)構(gòu)的剖視邊緣的放人視閣；
0020圖5是小出—K屮被形成的圓形接縫的織物覆蓋的支承結(jié)構(gòu)邊 緣的部分俯視圖-,
0021圖6是示出穿過(guò)兩層織物的剖視圖，其示出用于形成圖5的 接縫的一系列典型縫合；
0022圖7是通過(guò)針的軸向剖視圖，該針帶有線以形成縫合；
0023圖8是沿圖7的線8-8剖切的針與鄰近的空氣噴射子系統(tǒng)的剖 視0024圖9是示出縫合監(jiān)控過(guò)程的多個(gè)可能結(jié)果的流程圖。
具體實(shí)施例方式
0025本發(fā)明提供使得修復(fù)性心臟瓣膜制造過(guò)程的一個(gè)或更多個(gè)歩 驟自動(dòng)化的系統(tǒng)。所示與所述的過(guò)程的步驟包括繞所述修復(fù)性心臟瓣 膜的支承結(jié)構(gòu)縫合一管狀織物，典型地，該支承結(jié)構(gòu)為支承支架。本 領(lǐng)域技術(shù)人員應(yīng)當(dāng)理解圖示的支承支架僅僅是示意性的，且本發(fā)明可 用于涵蓋各種支承支架或結(jié)構(gòu)。此外，本發(fā)明的多個(gè)方面可被用于心 臟瓣膜制造過(guò)程的其他步驟中。例如，與圖示和說(shuō)明的那些機(jī)構(gòu)相類 似的機(jī)構(gòu)可被用于使用織物覆蓋修復(fù)性心臟瓣膜的其他部分。直到現(xiàn) 在，修復(fù)性心臟瓣膜裝配幾乎仍是完全手工、勞動(dòng)密集型的過(guò)程。因 此，本發(fā)明代表了使至少一些裝配心臟瓣膜的過(guò)程自動(dòng)化的先驅(qū)成果。
0026本發(fā)明包括在支承支架上自動(dòng)拉緊或縫合織物。期望地，借 助在織物中自動(dòng)形成接縫的工具，例如縫紉機(jī)器針而完成縫合歩驟。 術(shù)語(yǔ)"縫紉機(jī)器"意指使用多針線縫合在織物內(nèi)形成接縫的任何自動(dòng) 裝置。同樣，"線"指適于在織物內(nèi)形成連續(xù)縫合的細(xì)絲，典型地如用
9于外科植入物應(yīng)用的聚丙烯線。在本發(fā)明的上下文中，術(shù)語(yǔ)"自動(dòng)" 指一旦具體裝配過(guò)程(在本例中是形成接縫)被啟始，則所述裝配過(guò) 程無(wú)須進(jìn)一步人工輔助。當(dāng)然，可能需要有系統(tǒng)操作員來(lái)監(jiān)控自動(dòng)裝 配過(guò)程，以及在諸如換工件或線或者處理故障的步驟期間需要他們的 干預(yù)。然而，這些手工任務(wù)不被考慮為"自動(dòng)"裝配過(guò)程的一部分。
0027現(xiàn)在參考圖1A與1B，來(lái)說(shuō)明在織物中形成接縫的自動(dòng)系統(tǒng) 20。大體上所述系統(tǒng)20包括與工件傳送部件24相互作用的縫紉機(jī)器 部件22。本實(shí)施例中的所述工件是修復(fù)性心臟瓣膜的支承結(jié)構(gòu)，通過(guò) 使用所述縫紉機(jī)器22在其中形成接縫而繞所述支承結(jié)構(gòu)固定織物覆 層。該裝置大體復(fù)制眼-手配合以及手工縫合的動(dòng)作。通過(guò)將操作者的 手解放出來(lái)的客戶定制的夾具與工具，瓣膜或瓣膜部件被保持、呈現(xiàn) 以及標(biāo)示。大體上，操作者的任務(wù)是通過(guò)控制面板的指令和動(dòng)作來(lái)加 載部件并控制裝置。預(yù)編程的縫合程序或復(fù)雜的基于像素的視覺(jué)系統(tǒng) 替代了操作者的眼睛并避免了眼部疲勞、放大的需要以及"數(shù)環(huán)數(shù)" 以確定縫針間距和縫合位置的乏味工作。
0028如同所提到的，多種心臟瓣膜支承結(jié)構(gòu)以及其他外科植入物 工件可通過(guò)所述系統(tǒng)20而被處理。在示意性實(shí)施例中，如圖3中更好 觀察的，所述工件包括環(huán)形心臟瓣膜支承支架26，由織物覆層30將所 述環(huán)形心臟瓣膜支承支架26固定到環(huán)形縫合滲透性縫合環(huán)28。"休 的，織物覆層30初始地被形成為繞支承支架26和縫合環(huán)28而覆蓋或 巻繞的管狀，并通過(guò)形成接縫32以將自由端固定在一起而在其上被拉 緊。橫截面顯示支承支架26與縫合環(huán)28是相同材料，但是典型地， 支承支架是金屬或剛性塑料的，而縫合環(huán)是柔軟的，例如硅酮。要理 解的是這些元件代表修復(fù)性心臟瓣膜的"支承結(jié)構(gòu)"，并且還代表其他 植入物的支承結(jié)構(gòu)，例如使用接縫由織物覆蓋的金屬支架。
0029在形成接縫32時(shí)支承支架26、縫合環(huán)28以及織物30的裝配 被保持在可旋轉(zhuǎn)底座40上。所述底座40大體包括具有頂半柱面與底 半柱面41a、 41b (圖4)的裂開(kāi)的柱面以使用制定鍵或翼型螺釘42在 支承支架26周圍將其夾緊。所述頂半柱面與底半柱面41a、 41b在支 承支架36與縫合環(huán)28周圍張緊地保持織物30，并且所述頂半杵面與底半柱面41a、 41b表示在縫合過(guò)程中實(shí)現(xiàn)保持織物上張力功能的任意 數(shù)量的這樣的底座或夾具。這些半自動(dòng)的底座解除了線材上的織物的 手工拉伸，并且例如，免除了保持與擠壓需要定位與抵抗的部分，所 有這些手工操作可導(dǎo)致手部、腰部以及肩部的顯著關(guān)節(jié)損傷。同樣， 瓣膜部件的手工傳送、擠壓以及操作也可導(dǎo)致超出規(guī)定的尺寸以及需 要返工或報(bào)廢。諸如底座40的這些夾具的附加益處是它們將最小的應(yīng) 力或部件偏移加至已縫合部分并因此得到了更為一致的縫后部件。
0030再參照?qǐng)D1A和1B，底座40安坐在基架44上，所述基架44 隨之通過(guò)一對(duì)彼此軸頸呈90。的斜齒輪48而繞軸46旋轉(zhuǎn)。所述斜齒 輪48在殼體50上旋轉(zhuǎn)，該殼體50能夠在朝向和背向縫紉機(jī)器22上 豎直運(yùn)動(dòng)與水平運(yùn)動(dòng)，如箭頭52所示。用于平移與轉(zhuǎn)動(dòng)工件底座40 的機(jī)構(gòu)和系統(tǒng)是常規(guī)的，例如由編程線性控制器(PLC)控制的伺服電 機(jī)，因此將不在這里進(jìn)一步說(shuō)明。要充分說(shuō)明的是工件的邊緣可被帶 入到縫紉機(jī)器22的針60附近并于此旋轉(zhuǎn)以形成連續(xù)的圓形接縫32。
0031縫紉機(jī)器22包括用于使針60相對(duì)于線軸平臺(tái)62往復(fù)運(yùn)動(dòng)的 機(jī)構(gòu)和系統(tǒng)，也可在圖2A與2B中具體看出?？赏ㄟ^(guò)縫紉機(jī)器22實(shí) 現(xiàn)多個(gè)不同的自動(dòng)縫合，包括基本的鏈形縫合與雙線連鎖縫合。為確 保心臟瓣膜的完整性，優(yōu)選301雙線連鎖縫合。圖6示出連接兩層織 物64a、 64b的幾個(gè)雙線連鎖縫合。即，由針60攜帶的線66在層的 側(cè)上繞另一根線68的一段打環(huán)，所述另--根線68由線軸(說(shuō)明如卜') 在另一側(cè)攜帶。這種在均勻間隔的位置、在織物管30周圍打環(huán)操作的 重復(fù)循環(huán)產(chǎn)生了圓形的雙線連鎖縫合接縫32 (圖5)。為進(jìn)一步了解雙
線連鎖縫合以及其他接縫，讀者應(yīng)參考相關(guān)網(wǎng)站 http:〃home.howstuffworks.com/sewing-machine2.htm。
0032工件底座40 nj被編程以遞增地旋轉(zhuǎn)工件并形成不同間距的縫 合。期望地，盡管支架的直衿不同且配合到不同尺寸的底^:40匕們. 足對(duì)于不同尺亇的修復(fù)性心臟瓣脫支承支架而"縫A"的問(wèn)距保J、V為常
數(shù)。平均的支架;^嬰六十針縫合完成整個(gè)接縫32，對(duì)rw小的i:架所
需的針數(shù)較少而對(duì)于最人的支架所厲的針數(shù)較多。所述系統(tǒng)20的軟件 與驅(qū)動(dòng)機(jī)構(gòu)期単地以0.002英寸(0.051mm)以內(nèi)的公^足夠準(zhǔn)確地放此外，使川緊朿縛帶(tight
band)(未小出)將縫合張力控制與監(jiān)控在確定范圍內(nèi)，而在以前的丁- I: 方法屮不同操作者之問(wèn)(的縫合張力)就存在相當(dāng)大的變化。
0033圖2A與2B最好地小山為確保在接縫32中的縫合序列的連 續(xù)性的示意性系統(tǒng)。線軸平臺(tái)62包括縫紉臺(tái)70，該縫紉臺(tái)70限定丫 用于接收往復(fù)運(yùn)動(dòng)的針60的小孔U 72。針線66穿過(guò)在針60中的針眼 74并W此被攜帶穿過(guò)孔U 72井到込所述縫紉ft 70卜力'。線軸組件80 被安裝成在臺(tái)70卜-方的空間內(nèi)且鄰近孔口 72卜'端轉(zhuǎn)動(dòng)。線軸組件80 攜帶需要用到的線軸線68。
0034如同這種旋轉(zhuǎn)線軸組件80的慣例，鉤82 (罔8)捕獲山針線 66形成的環(huán)84并攜帶它繞過(guò)線軸組件80以形成雙線迮鎖縫合，/l:閣 2A屮的階段屮以及在圖2B卞匕經(jīng)繞線軸組件走完后的階段屮nj—/|見(jiàn) 在線軸組件80 l:的針線環(huán)84的通路。每-.次針線環(huán)84穿過(guò)線軸組件 80，它捕獲形成接縫32的？欠縫合的-'段線軸線68。
0035針線66的小直徑與材料特性有時(shí)阻礙可被鉤82鉤住的初始 小環(huán)的形成。圖8示出確保該初始環(huán)形成并因此減少錯(cuò)漏縫合的可能 性的示意性技術(shù)。明確地，進(jìn)氣歧管90在其內(nèi)限定了空氣通路92，該 空氣通路92在噴嘴94處打開(kāi)。所述噴嘴94直接指向恰在縫紉臺(tái)70 下方的縫紉針60。導(dǎo)管96輸送從噴嘴94噴出的壓縮空氣，噴出的壓 縮空氣導(dǎo)致在右側(cè)的針線66向右側(cè)彎曲，就像在風(fēng)中飄動(dòng)的旗子，這 確保了線軸鉤82鉤到它。在左側(cè)的針線60以更大的張力被保持并因 此不被攜帶進(jìn)入鉤82的路徑。
0036圖1A的自動(dòng)系統(tǒng)20進(jìn)一步包括監(jiān)控子系統(tǒng)，所述監(jiān)控子系 統(tǒng)包括在線軸平臺(tái)62上方安裝的傳感器100，所述傳感器100提供實(shí) 際縫紉期間對(duì)完成的縫合的100%檢査(也就是，"實(shí)時(shí)"的)。正如在 圖2A至2B中更好地看到的，所述傳感器100監(jiān)控線軸組件80鄰近 的空間，針線環(huán)84在線軸組件80上方穿過(guò)。傳感器100監(jiān)控線環(huán)84 的出現(xiàn)或通路以確保正確的縫合被形成。如果線環(huán)84沒(méi)有出現(xiàn)，則傳 感器100向系統(tǒng)20報(bào)警操作失敗。因此，之后可能出現(xiàn)系統(tǒng)20的多 個(gè)不同動(dòng)作，如下將進(jìn)行說(shuō)明。
10037應(yīng)該注意的是，遺漏的一針縫合或幾針縫合可通過(guò)縫后視覺(jué) 檢查被檢測(cè)并修正。從而，每一針縫合的"實(shí)時(shí)"監(jiān)控系統(tǒng)可以是不 必要的。然而，有這樣的情況，即遺漏的一針縫合可導(dǎo)致整個(gè)部件的 報(bào)廢。而且，當(dāng)前，縫合位置與質(zhì)量的縫后視覺(jué)檢査在工業(yè)中普遍應(yīng) 用，但由于存在被縫合的布料與縫合線自身都是相同材料且顏色、對(duì) 比度和紋理都相同的情況，因此這種檢查是消耗時(shí)間且比較困難的。 試圖視覺(jué)地檢查在白色織物背景上的白色縫合是困難的。理想地，本
系統(tǒng)20可以是有效的，從而縫后視覺(jué)檢查可被去除。
0038在示意性實(shí)施例中，傳感器100包括將光束向下引至線軸組 件80的邊緣上的監(jiān)控激光，以及檢測(cè)線環(huán)84的存在的光學(xué)接收器。 這種監(jiān)控激光可從日本大阪的Keyence (world.keyence.com)得到。所 述接收器被編程并按指令找尋其監(jiān)控圖像的反射區(qū)域內(nèi)光學(xué)變化。例 如，激光束瞄準(zhǔn)線軸組件80，或其鄰接空間，這導(dǎo)致可被校準(zhǔn)進(jìn)入木 系統(tǒng)內(nèi)的公知的反射光。在典型的白色線環(huán)84的通路上，來(lái)自線的預(yù) 期的瞬時(shí)反射被光學(xué)接收器檢測(cè)。通過(guò)控制編程器，系統(tǒng)20接收縫合 開(kāi)始的信號(hào)并且光學(xué)接收器監(jiān)視線環(huán)84的反射。在適當(dāng)時(shí)間未能檢測(cè) 到來(lái)自線環(huán)84反射的光的存在時(shí)則表示已完成的縫合是失敗的，并通 知被連接到傳感器100的軟件。
0039正確完成的縫合當(dāng)然可以用多種方式被檢測(cè)，例如使用測(cè)壓 元件或線路張力開(kāi)關(guān)。然而，如上說(shuō)明的非接觸光學(xué)系統(tǒng)被認(rèn)為對(duì)于
必須滿足美國(guó)食品與藥品監(jiān)督局關(guān)于m類器械(說(shuō)明如下)的本應(yīng)用
更為牢靠。所述監(jiān)控系統(tǒng)理想地提供了 100%縫合成功的保證，而這隨 之，潛在地導(dǎo)致去除了 100%后一過(guò)程質(zhì)量檢查及其相關(guān)費(fèi)用。例如， 在每一個(gè)被縫合部件被檢查的確認(rèn)時(shí)期之后，置信度的水平可允許減 少針對(duì)每一個(gè)其他部件的檢查，或針對(duì)更少的其他部件。由于縫合完 整性的至關(guān)重要性，隨機(jī)或周期的重新建立100%的部件檢測(cè)是可取的 以便將開(kāi)關(guān)調(diào)整到降低的檢查水平。
0040遺漏縫合有多個(gè)可能結(jié)果。例如，系統(tǒng)20可停止從而操作者 可確定錯(cuò)誤的原因?；蛘?，系統(tǒng)20可不指向下一針縫合并試圖在其前 面漏針的相同位置處再次正確地下針。本裝置可被編程以進(jìn)行多種嘗試并且然后如果不成功則停止。在重試期間，機(jī)器可設(shè)定更低的速度 以試圖并優(yōu)化縫紉狀況并完成先前的漏針。
0041圖9是表示縫合監(jiān)控過(guò)程的幾種可能結(jié)果的流程圖。
0042此外，系統(tǒng)20可被編程以報(bào)告每一個(gè)完好部件的初始成功率。 其報(bào)告顯示了增長(zhǎng)水平的初始失敗和重試縫合的部件可告知操作者該 系統(tǒng)需要調(diào)整或維護(hù)。
0043系統(tǒng)20的測(cè)試將在支承支架26和縫合環(huán)28上裝配織物30 的周期時(shí)間減少到小于手工操作時(shí)間的三分之一 (例如，18分鐘降到 5分鐘)。 一旦完成，對(duì)于傳統(tǒng)的組織心臟瓣膜的整個(gè)自動(dòng)縫合主動(dòng)性 具有減少縫紉周期時(shí)間近50% (連同相關(guān)的直接人力節(jié)約)的潛力。 估算本發(fā)明的受讓人直接的每年人力節(jié)約將在4百萬(wàn)美元的范圍內(nèi)。
0044重要的是理解本植入物制造系統(tǒng)與現(xiàn)存的織物制造系統(tǒng)之間 的不同，不過(guò)二者也有一些一般方面是相同的(例如，實(shí)現(xiàn)鎖定縫合 的往復(fù)運(yùn)動(dòng)的針)。對(duì)于聯(lián)邦食品、藥品以及化妝品條例(本條例)的 1976年的醫(yī)療器械修正案建立了對(duì)于醫(yī)療器械的三個(gè)管理類別。這二 類是基于控制程度的，該控制是必須的以便確保各種類型的器械是安
全且有效的。最為嚴(yán)格管理的器械是在ni類中的，該類別被限定為那
些支撐或維持人類生命的器械或在防止損害人類健康中具有實(shí)質(zhì)重要 性或存在疾病或損傷的潛在不合理的危險(xiǎn)的器械。在本條例的515節(jié)
中，被歸入ni類的所有器械都要服從上市前審批要求。FDA的上市前
審批是確保III類器械安全性與有效性的科學(xué)檢査的必要過(guò)程。
0045在生產(chǎn)III類醫(yī)用植入物的制造工廠的范圍內(nèi)，有多種詳細(xì)要 求。這些要求之一是產(chǎn)品在凈化環(huán)境中被制造。當(dāng)然，從那些在食品 加工中所使用的一直到硅酮晶片傳送室內(nèi)的特凈條件，有著多種關(guān)于
"凈化"制造設(shè)備的概念。對(duì)于m類醫(yī)用器械，確保產(chǎn)品保持無(wú)菌的
標(biāo)準(zhǔn)是相對(duì)嚴(yán)格的。其中之一就是所使用的任何機(jī)械不產(chǎn)生可污染凈 化室環(huán)境的顆粒物質(zhì)。
0046因此，系統(tǒng)20被設(shè)計(jì)成在沒(méi)有顆粒物質(zhì)以及諸如油脂、油、 以及重金屬接觸等的污染情況下操作。傳統(tǒng)的縫紉機(jī)器由于諸如凸輪、從動(dòng)件、帶驅(qū)動(dòng)、軸承等的暴露的機(jī)構(gòu)，在運(yùn)轉(zhuǎn)中會(huì)很臟。為避免這 些污染源，系統(tǒng)20不使用傳統(tǒng)的軸承表面，而通過(guò)例如將傳統(tǒng)的潤(rùn)滑 劑用醫(yī)學(xué)或食品等級(jí)軸承材料代替而運(yùn)轉(zhuǎn)。此外，通過(guò)將凸輪與桿替 換成出廠密封的伺服與步進(jìn)型電機(jī)技術(shù)的方式來(lái)限制機(jī)械化。同樣，
諸如鑄鐵、鋼、銅等的傳統(tǒng)機(jī)器材料也被替換成FDA等級(jí)的不銹鋼、
陽(yáng)極氧化鋁以及諸如迭爾林和特富龍的醫(yī)學(xué)等級(jí)塑料。此外，在可能 的范圍內(nèi)，覆蓋物與密封件被設(shè)置成物理地分開(kāi)系統(tǒng)的不同區(qū)域，并 盡可能地將機(jī)械化裝置放置于產(chǎn)品區(qū)域下方。這些努力的集合產(chǎn)生了
滿足FDAIII類器械制造要求的系統(tǒng)，并且因而該系統(tǒng)比傳統(tǒng)縫紉機(jī)器 明顯更為復(fù)雜與昂貴。
0047本發(fā)明在其優(yōu)選實(shí)施例中被詳細(xì)說(shuō)明，可以理解所使用的詞語(yǔ) 是說(shuō)明性的詞語(yǔ)并不是限制性的。因此，在從屬要求內(nèi)實(shí)現(xiàn)的變化并 沒(méi)有脫離本發(fā)明的范圍。
權(quán)利要求
1. 一種裝配修復(fù)性心臟瓣膜部件的自動(dòng)系統(tǒng)，所述修復(fù)性心臟瓣膜具有限定中心軸線的織物覆蓋的支承結(jié)構(gòu)，所述系統(tǒng)包括縫紉機(jī)器，所述縫紉機(jī)器包括用于由線在織物中形成接縫的針和線軸，所述縫紉機(jī)器具有滿足FDA的III類器械制造要求的部件；底座，在形成所述接縫期間所述底座與所述縫紉機(jī)器針的運(yùn)動(dòng)相結(jié)合從而繞其軸線保持與旋轉(zhuǎn)所述修復(fù)性心臟瓣膜的支承結(jié)構(gòu)；傳感器，所述傳感器被定位成檢測(cè)在每一針成功的縫合上所述線軸上的線的存在；以及處理器，所述處理器接收來(lái)自所述傳感器的輸入并基于所述輸入控制所述縫紉機(jī)器與夾具的運(yùn)動(dòng)。
2. 如權(quán)利要求1所述的系統(tǒng)，其中滿足FDA的III類器械制造要求的所述縫紉機(jī)器的所述部件從由以下組成的群組中選擇 醫(yī)學(xué)與食品等級(jí)的軸承潤(rùn)滑劑材料；以及至少一個(gè)出廠密封的伺服或步進(jìn)類型電機(jī)。
3. 如權(quán)利要求1所述的系統(tǒng)，其中所述修復(fù)性心臟瓣膜的所述支 承結(jié)構(gòu)是環(huán)形支架并且所述底座具有可分離的部件以便在所述接縫的 形成期間接收與夾持在所述支架上的織物。
4. 如權(quán)利要求1所述的系統(tǒng)，其中所述傳感器包括監(jiān)控激光。
5. 如權(quán)利要求1所述的系統(tǒng)，進(jìn)一步包括空氣噴射器，該空氣噴 射器被定位在鄰近所述縫紉機(jī)器針并被定向成使所述線形成環(huán)并便于 該環(huán)被線軸鉤捕獲。
6. 如權(quán)利要求1所述的系統(tǒng)，其中所述縫紉機(jī)器具有至少兩個(gè)速 度，并且所述處理器包括在縫合不成功的情況下以更低速度重復(fù)縫合 的指令。
7. —種裝配修復(fù)性植入物的部件的自動(dòng)方法，所述修復(fù)性植入物具 有限定中心軸線的織物覆蓋的支承結(jié)構(gòu)，所述方法包括在滿足FDA的III類器械制造要求的凈化室內(nèi) 提供修復(fù)性植入物支承結(jié)構(gòu)； 提供用于覆蓋所述支承結(jié)構(gòu)的織物； 在底座上固定其上帶有所述織物的所述支承結(jié)構(gòu)； 在所述織物中用多個(gè)線縫合來(lái)形成圓形接縫的同時(shí)，鄰近縫紉機(jī)器的針旋轉(zhuǎn)所述底座；監(jiān)控每一針縫合的成功性；以及 當(dāng)發(fā)生縫合不成功時(shí)修改縫紉過(guò)程。
8. 如權(quán)利要求7所述的方法，其中所述支承結(jié)構(gòu)包括用于修復(fù)性 心臟瓣膜的支架與縫合環(huán)，并且所述織物覆蓋所述縫合環(huán)與所述支架。
9. 如權(quán)利要求7所述的方法，其中所述底座包括可分離部件；并 且該方法進(jìn)一步包括用所述底座的所述可分離部件繞所述支承結(jié)構(gòu)張 緊地夾持所述織物。
10. 如權(quán)利要求7所述的方法，其中監(jiān)控的步驟包括使用非接觸傳 感器。
11. 如權(quán)利要求IO所述的方法，其中所述非接觸傳感器包括監(jiān)控 激光，并且所述縫紉機(jī)器包括線軸，所述監(jiān)控激光被定向于朝向所述 線軸以監(jiān)控其上的針線的通路。
12. 如權(quán)利要求7所述的方法，其中修改的步驟包括以更低的速度 重復(fù)不成功的縫合。
13. 如權(quán)利要求7所述的方法，進(jìn)一步包括將空氣流定向成朝向縫 紉機(jī)器的針以便使線形成環(huán)且便于該環(huán)被線軸鉤捕獲。
14. 一種在修復(fù)性心臟瓣膜的制造中增加產(chǎn)量的方法，其包括在織物內(nèi)繞所述修復(fù)性心臟瓣膜的支承結(jié)構(gòu)自動(dòng)形成線接縫，所述接縫包括多個(gè)單獨(dú)的縫合；在形成另一針縫合之前，自動(dòng)監(jiān)控所述接縫中的每一針縫合的成功完成性。
15. 如權(quán)利要求14所述的方法，其中所述支承結(jié)構(gòu)包括環(huán)形支架與縫合環(huán)，且所述織物覆蓋所述縫合環(huán)與所述支架。
16. 如權(quán)利要求14所述的方法，其中所述方法在凈化室內(nèi)實(shí)現(xiàn)并且包括縫紉機(jī)器部件，所述縫紉機(jī)器部件與工件傳送部件相互作用，所述縫紉機(jī)器部件與所述工件傳送部件均被構(gòu)建并操作成滿足FDA的III類器械制造要求。
17. 如權(quán)利要求16所述的方法，其中所述縫紉機(jī)器部件以及工件傳送部件的運(yùn)動(dòng)被處理器控制，在每一針縫合之前該處理器標(biāo)示所述修復(fù)性心臟瓣膜支承結(jié)構(gòu)。
18. 如權(quán)利要求17所述的方法，其中每一針縫合的位置精確到在0.002英寸(0.051mm)的公差內(nèi)。
19. 如權(quán)利要求16所述的方法，其中自動(dòng)監(jiān)控的步驟包括將監(jiān)控激光朝向縫紉機(jī)器的線軸定向從而監(jiān)控其上針線的通路。
20. 如權(quán)利要求14所述的方法，進(jìn)一步包括發(fā)生縫合不成功時(shí)以更低速度重復(fù)不成功的縫合。
全文摘要
一種用于裝配修復(fù)性心臟瓣膜的系統(tǒng)(20)和方法，其包括繞心臟瓣膜支架(26)縫合織物(30)的過(guò)程。所述系統(tǒng)包括支架傳送部件，所述支架傳送部件與縫紉機(jī)器部件協(xié)同工作。所述縫紉機(jī)器具有線軸(80)，并且所述系統(tǒng)包括非接觸傳感器以監(jiān)控在所述線軸上方的針的線環(huán)(84)的通路。所述傳感器可以是監(jiān)控激光，并且控制處理器從傳感器那里接收每一針縫合的100％實(shí)時(shí)檢查信息。發(fā)生縫合沒(méi)有成功的情況可提示所述處理器以較低速度重復(fù)所述縫合?？椢锟p合過(guò)程的自動(dòng)化顯著提高了制造生產(chǎn)能力并且減少了工人的人機(jī)工程學(xué)疲勞。
文檔編號(hào)A61F2/24GK101506424SQ200780030949
公開(kāi)日2009年8月12日 申請(qǐng)日期2007年7月5日 優(yōu)先權(quán)日2006年7月31日
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