專利名稱：螺旋狀支架移植物的制作方法
螺旋狀支架移植物
本發(fā)明涉及一種支架移植物，并且具體地，涉及一種用于胸動脈的螺 旋狀支架移植物。
在主動脈瘤以及其它血管的動脈瘤的治療中，支架(stent)移植物在 微創(chuàng)外科手術中的使用是熟知的。支架移植物，有時也稱為帶膜支架 (covered stent),也用于其中管壁己經(jīng)變得患病或以某種其它的方式而有缺 陷的身體的胃腸道和以及其它的管狀結構。
支架移植物是通常由兩個基本部件構成的管狀結構增強結構，其目 的在于將支架移植物鎖定到管壁并且保持管腔敞開；和管狀移植物，所述 管狀移植物被至少部分地連接到所述增強結構，并且其目的在于容納正常 流過該天然管的物質。
存在許多增強結構的設計； 一些設計對于制造而言是復雜而昂貴的， 例如激光切割制管，而由單根線(或絲)形成的其它設計對于制造而言更 廉價。
其中增強結構是線的長螺旋的一種具體的設計既對于制造而言是經(jīng)濟 的，還具有突出撓性的具體優(yōu)點。然而，存在與螺旋形增強支架移植物相 關的許多問題
第一個問題在于，該裝置可以被線的單個斷裂顯著弱化，這可以使得 增強線從所述裝置解開。解開還可以由縫合線的松弛或破壞引起，所述縫 合線的松弛或破壞使得線在縫合線中移動并且離開密封區(qū)(即使線不破 裂)。甚至還可以導致在密封區(qū)(即，支架移植物的末端)的徑向力的喪失， 以及潛在地導致滲漏。
第二個問題是對在整個裝置中使用同一根線的限制。這妨礙了對植入 物的不同區(qū)最佳化的線的選擇。
第三個問題在于下列趨勢螺旋的增強環(huán)圈以與多米諾骨牌類似的方 式分別倒下，從而導致管狀支架移植物的坍塌。
本發(fā)明意欲至少部分地解決螺旋狀支架移植物的上述問題，因此與非螺旋狀支架移植物無關。
在本發(fā)明的第一方面中，提供一種包含采用管的形式的移植物材料和 移植物材料用增強材料的支架移植物，所述增強材料是至少兩個分開的節(jié) 段的形式，每一個節(jié)段包含材料的連續(xù)整體件，其中增強材料的每一個節(jié) 段采用縱軸基本上平行于所述管的縱軸的螺旋的形式。
在一個優(yōu)選的實施方案中，沿著所述支架移植物的長度依次使用具有 適當末端的至少兩根線。這樣的構造限制了在線破裂或連接失效的情況下 增強線可以解開的程度-例如， 一個支架節(jié)段的失效不導致其它支架節(jié) 段的失效。它還允許了不同性質的線在同一支架移植物中的使用?？梢栽?線的末端提供固定環(huán)圈，以對所述結構提供增加的穩(wěn)定性，從而減小'多 米諾骨牌'坍塌的風險。
在支架移植物的實際實施方案中，將至少兩個增強元件縫合到所述移 植物材料的表面，并且優(yōu)選將一個螺旋的末端盡可能靠近下一螺旋的起點 或鄰接下一螺旋的起點連接到所述移植物材料，以避免在移植物的增強上 的不連續(xù)性。
備選地，可以在一個螺旋的末端和下一螺旋的起點之間引入間隔，從 而產(chǎn)生沿著所述支架移植物的長度的具有減小的剛性的區(qū)。該間隔可以是 增強材料的直徑的六分之一至一半。
在特別優(yōu)選的實施方案中，本發(fā)明的支架移植物具有增強材料的3個 節(jié)段，即中間節(jié)段和兩個末端節(jié)段。優(yōu)選地，在沿著所述支架移植物的縱 軸的直線上測量的每一個末端節(jié)段的長度獨立地為支架移植物的總長度 的5%至33%。然而，末端節(jié)段可以具有基本上相同的長度。
在一個實施方案中，在沿著所述支架移植物的縱軸的直線上測量的每 一個末端節(jié)段的長度是支架移植物的總長度的約20%。
舉例而言，認為主動脈支架移植物具有在20 mm至45 mm的范圍內 的直徑。在支架移植物的優(yōu)選實施方案中，螺旋的螺距在支架移植物的直 徑的六分之一至一半的范圍內；在實際的主動脈支架移植物的范圍內，這 將與在約3mm至23mm范圍內的螺距相等。在一些情況下，理想的是減 小螺距，并且對于支架移植物的整個長度的至少一部分，可以從具有與線 本身的直徑相等的螺距的螺旋制備實際的裝置。支架移植物的末端特別關鍵，原因在于它們提供了支架移植物和天然 管之間的密封。優(yōu)選的是，至少將末端密封的增強部件從移植物的主體分 離，從而對主體的破壞將不影響關鍵的密封區(qū)。在此構造中的單獨的螺旋
的最小數(shù)量是3。
可以將大量的單獨的螺旋連接到支架移植物的表面上；在使用螺距為 3 mm的單圈螺旋的設計中，總長度為200 mm的移植物將使用約67個單 獨的螺旋。
如上所述，在支架移植物的任一末端的密封區(qū)是關鍵區(qū)域，并且在本 文中公開的設計的情況下，可以恰當?shù)卦谶@些關鍵區(qū)域中使用具有不同剛 性、表面處理(fmishes)、直徑乃至材料的線。而且，存在的優(yōu)點是，將增 強結構放置在處于密封區(qū)的支架移植物的腔中，以允許移植物織物和天然 管之間的直接接觸。在支架移植物的其它部分中，優(yōu)選將增強線布置在移 植物的外部，以使移植物內的結構最小化，所述移植物內的結構可以破壞 例如引導線的引入或血液的流動。
在本發(fā)明的備選方面中，提供一種包含移植物材料和移植物材料用增 強材料的支架移植物，其中所述增強材料由材料的單個的連續(xù)整體件形 成，其具有用于將增強材料連接到移植物材料的、沿著它的長度形成的至 少一個整體環(huán)圈。
優(yōu)選地，增強材料沿著它的長度具有許多整體環(huán)圈。它可以由成型為 如上所述的螺旋的連續(xù)線形成。
將增強線連接到支架移植物的表面上的通常方法是使用通過手或機器 形成的縫合線(stitches)。取決于是否使用第二紗線，機器縫紉通常是鏈式 縫合線或鎖式縫合線。如果紗線破裂，則兩種縫合線都傾向于'跑線 (mrming)'，鏈式縫合線比鎖式縫合線更顯著地傾向于此失效。在螺旋狀以 及其它線支架移植物的構造中使用機器縫合線的情況下，優(yōu)選在支架移植 物的構造上以頻繁的間隔向后縫制。向后縫制(即，在之前形成的縫合線上 縫制)是甚至在紗線破裂的情況下也原位鎖定縫合線的有效途徑。
在本發(fā)明的第二方面中，提供一種用于將如上所述的支架移植物植入 胸動脈中的方法。
現(xiàn)在將參考附圖描述本發(fā)明的優(yōu)選實施方案，在所述附圖中
5

圖1A描述根據(jù)本發(fā)明的胸支架(為了清楚，省略了移植物材料)； 圖1B是圖1A的支架的末端節(jié)段E的放大圖。
圖1A和1B示例了形成支架移植物的增強元件的增強線的基本構造。 胸支架1由彼此獨立的3個節(jié)段_中間節(jié)段支架2、近側支架3和遠側支 架4形成。全部3個節(jié)段的基本形狀是線-形螺旋，通常含有螺距至少為線 的直徑的至少一個并且通常幾個線的完整圈(fbllturns)。每一個螺旋的兩個 自由末端帶有結構(formation)或另外的部件，所述結構或另外的部件意在 促進將線的自由末端連接到移植物材料，從而避免線的運動或線對移植物 材料的破壞。簡單的結構包括在線的末端的每一個上構造環(huán)圈5，盡管備 選的解決方案也是有效的，例如形成一系列的'S'彎頭或連接預先成型 的可固定形狀。環(huán)圈5被預先折斷，以減小在使用中意料不到的折斷發(fā)生 的風險，并且被連接到移植物材料(未示出)。
在使用中，近側支架3和遠側支架4提供了與主動脈的密封，而中間 節(jié)段支架2對動脈瘤中的移植物提供了支持。如果中間節(jié)段支架失效并且 開始解開，則由于中間節(jié)段支架2和近側支架3以及遠側支架4之間的分 離，此失效被限制。
權利要求
1.一種支架移植物，所述支架移植物包含管的形式的移植物材料和移植物材料用增強材料，所述增強材料是至少兩個分開的節(jié)段的形式，每一個節(jié)段包含材料的連續(xù)整體件，其中增強材料的每一個節(jié)段是縱軸基本上平行于所述管的縱軸的螺旋的形式。
2. 根據(jù)權利要求1所述的支架移植物，其中所述兩個螺旋是單獨螺旋 的形式，其中一部分被去除以在第一和第二螺旋之間產(chǎn)生間隙，從而沿著 所述支架移植物的長度產(chǎn)生具有減小的剛性的區(qū)域。
3. 根據(jù)權利要求2所述的支架移植物，其中所述間隙是所述增強材料 的直徑的六分之一至一半。
4. 根據(jù)權利要求1所述的支架移植物，其中所述第一節(jié)段鄰接或盡可 能地接近所述第二節(jié)段，以便避免在所述移植物材料的增強中的不連續(xù) 性。
5. 根據(jù)前述權利要求中任一項所述的支架移植物，其中增強材料的每 一個節(jié)段在每一個末端具有固定環(huán)圈。
6. 根據(jù)前述權利要求中任一項所述的支架移植物，所述支架移植物具 有增強材料的三個節(jié)段中間節(jié)段和兩個末端節(jié)段。
7. 根據(jù)權利要求6所述的支架移植物，其中在沿著所述支架移植物的 縱軸的直線上測量的每一個末端節(jié)段的長度獨立地是所述支架移植物的 總長度的5%至33%。
8. 根據(jù)權利要求6或7所述的支架移植物，其中所述各末端節(jié)段具有 基本上相同的在沿著所述支架移植物的縱軸的直線上測量的長度。
9. 根據(jù)權利要求8所述的支架移植物，其中在沿著所述支架移植物的 縱軸的直線上測量的每一個末端節(jié)段的長度是所述支架移植物的總長度 的約20°/。。
10. 根據(jù)權利要求1至5中任一項所述的支架移植物，所述支架移植 物具有僅兩個增強材料的節(jié)段，所述各節(jié)段具有基本上相等的在沿著所述 支架移植物的縱軸的直線上測量的長度。
11. 根據(jù)任一前述權利要求所述的支架移植物在胸動脈中的植入。
全文摘要
本發(fā)明通過提供以至少2個(優(yōu)選3個)分開的節(jié)段的形式的移植物材料用增強材料，解決了螺旋狀支架移植物的體內失效，每一個節(jié)段包含材料的連續(xù)整體件，其中增強材料的每一個節(jié)段是以縱軸基本上平行于管的縱軸的螺旋形式。由此減輕了由增強材料的解開引起的滲漏。
文檔編號A61F2/04GK101553188SQ200780039321
公開日2009年10月7日 申請日期2007年10月23日 優(yōu)先權日2006年10月23日
發(fā)明者羅伯特·威廉姆·戈達德, 鄧肯·基布爾 申請人:安森醫(yī)學有限公司