專利名稱：腔內(nèi)假體的制作方法
腔內(nèi)假體
背景技術(shù)：
形成本發(fā)明的目標(biāo)的是用于活體首要是人體的通道或管中的腔內(nèi)假體或支架。這種腔內(nèi)假體能夠例如用于恢復(fù)由諸如狹窄的病理現(xiàn)象減小或阻塞的血管中的通道。這種腔內(nèi)假體也能用于膽管或其它類似器官。
本發(fā)明涉及以徑向收縮狀態(tài)布置在選定的管內(nèi)的一類腔內(nèi)假體。一旦處于適當(dāng)位置，該假體就進入擴張狀態(tài)，直到它達到適合于該管的尺寸為止。
對于稱為"球囊式可擴張"的一些類型的腔內(nèi)假體，擴張步驟通常通過從內(nèi)部施加徑向壓力而完成。這種壓力通常通過稱為球的元件來被施加，球能通過插入壓力下的流體而徑向膨脹。
這種"球囊式可擴張"假體例如由不銹鋼或鉻-鈷合金制造。
稱為"可自身擴張"的其它腔內(nèi)假體類型制造成自發(fā)地呈現(xiàn)擴張的構(gòu)造。該擴張步驟通常通過從徑向壓縮釋放假體而完成。
這種"可自身擴張"假體例如由超彈性材料或由諸如鎳鈦諾(Nitinol)的形狀記憶材料制成。
已知的腔內(nèi)假體或支架通常由沿軸向彼此鄰近地布置且通過橋彼此連接的一連串帶形成。帶徑向地可收縮且可擴張。而該橋通常沿軸向和周向方向是彈性的。由于這種結(jié)構(gòu)，首要由于徑向可收縮且可擴張的帶，該支架首先能夠呈現(xiàn)收縮的構(gòu)造和擴張的構(gòu)造。此外，首要由于沿軸向和周向方向的彈性的橋，該支架在其操作壽命期間能夠順從血管的所有運動和變形。
這些腔內(nèi)假體雖然從許多觀點看是令人滿意的，特別對于它們的較大的柔性和彈性，這允許假體在收縮狀態(tài)下容易地滑入窄且曲折的通道，但在操作壽命上不充分地適于支撐血管壁施加的連續(xù)應(yīng)力。
特別地，對于假體來說最危險的應(yīng)力是"疲勞"應(yīng)力，即來自隨時間變化的負(fù)載的那些應(yīng)力。這種應(yīng)力轉(zhuǎn)化為圍繞平均值擺動的應(yīng)變
的狀態(tài)。
通常，疲勞應(yīng)力能夠?qū)е聶C械零件破壞或斷裂，即使在操作壽命期間，未達到超過零件自身的靜態(tài)斷裂極限的應(yīng)變峰值也一樣。
在腔內(nèi)假體或支架的具體情況下，對于將帶聯(lián)結(jié)在一起的橋來說，疲勞應(yīng)力變得特別危險。
雖然支架必須經(jīng)受嚴(yán)格的測試，以便用于病人的醫(yī)療護理，但不幸的是，可能由于疲勞而發(fā)生橋斷裂。
橋斷裂產(chǎn)生兩個殘余部分和兩個斷裂表面。不再彼此連接的這兩個殘余部分的柔性遠遠不如整個橋并且與整個橋相比，它們不適于順從它們位于其上的血管壁的變形。
此外，兩個斷裂表面不具有在生產(chǎn)步驟中被適當(dāng)處理以與血管壁接觸的其它支架表面的特性。此外，斷裂表面通常具有尖銳邊緣，否則是切割邊緣。因此，清楚的是，類似斷裂的出現(xiàn)轉(zhuǎn)變?yōu)檠鼙诘奈ｋU的應(yīng)力。這種應(yīng)力是危險的，由于在最壞的情況下它能迅速導(dǎo)致壁的穿孔。在不太危險的情況下，長期來說，它能導(dǎo)致壁的局部變厚，抵消了最初通過安裝支架所意圖實現(xiàn)的效果。
已知類型的支架具有另外的問題。支架的植入時間給出血管壁的張緊的急性步驟，這因此需要大的支撐。因此，被開發(fā)用來在這個第一急性步驟期間最優(yōu)化該支撐的傳統(tǒng)類型的支架冒著在隨后的慢性步驟期間不保證良好性能的危險。實際上，在這種步驟中，必要支撐廣泛地減小并且血管內(nèi)的過量金屬冒著為壁提供恒定應(yīng)力系數(shù)的危險。
已知的支架，首要是"可自身擴張"類型的支架最后具有另一個問題。在血管內(nèi)的釋放步驟期間，當(dāng)回拉提供了徑向壓縮的護套時，發(fā)生支架的伸長。這種伸長在一方面能引起血管的縱向應(yīng)力，并且在另一方面能引起支架沿血管的實際前跳。該前跳給出了支架自身的正確定位的大問題。
執(zhí)行該操作的操作者實際上可能被支架的這種難以預(yù)測的性能愚弄。支架的正確定位的搜索會由于后來在釋放時刻的前跳而變得無用。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明的目標(biāo)是提出一種腔內(nèi)假體，該腔內(nèi)假體的結(jié)構(gòu)和功能特性至少部分地克服參考現(xiàn)有技術(shù)所述的前述缺點。
特別地，本發(fā)明的任務(wù)是提出一種腔內(nèi)假體，該腔內(nèi)假體允許在植入之后立即提供較大的支撐并且在操作壽命期間緩慢減小它。
特別地，本發(fā)明的任務(wù)是提議一種腔內(nèi)假體，該腔內(nèi)假體大大減
小疲勞斷裂。特別地，本發(fā)明的任務(wù)是提議一種腔內(nèi)假體，該腔內(nèi)假體解決了在釋放步驟期間發(fā)生的源自伸長以及源自隨后的跳動的問題。
通過權(quán)利要求1中所描述的類型的腔內(nèi)假體，實現(xiàn)了這種目標(biāo)和這種任務(wù)。
在從屬權(quán)利要求中描述了另外的實施例。


參考附圖以說明性且非限制性的方式給出的本發(fā)明的優(yōu)選實施例的以下描述闡述了根據(jù)本發(fā)明的假體的另外特性和優(yōu)點，其中圖1示意性地示出根據(jù)本發(fā)明的支架；圖2示意性地示出根據(jù)本發(fā)明的另一支架；圖3示意性地示出根據(jù)本發(fā)明的另一支架；圖4示意性地示出根據(jù)本發(fā)明的另一支架；圖5示意性地示出根據(jù)本發(fā)明的另一支架；圖6示意性地示出根據(jù)本發(fā)明的另一支架；
圖7以透視圖示出類似于圖1所示支架的支架的中央部分；圖8以透視圖示出根據(jù)本發(fā)明的另一支架的中央部分；圖9示出圖7或8的支架的細節(jié)；
圖10以透視圖示出類似于圖2所示支架的支架的中央部分；
圖U以透視圖示出根據(jù)本發(fā)明的另一支架；
圖12a-12g示意性地詳細示出根據(jù)本發(fā)明的支架的一些實施例；
圖13示意性地示出類似于圖1中以XIII指示出的細節(jié)的細節(jié)；
圖14示意性地示出圖13的細節(jié)的變型。
具體實施例方式
參考前述附圖，腔內(nèi)假體或支架總體表示為1。支架1能夠是"球囊式可擴張"或"可自身擴張"類型的。根據(jù)本發(fā)明的一般形式，腔內(nèi)假體i包括管狀主體io，該管狀主體io適于使自身從收縮狀態(tài)變?yōu)閿U張的狀態(tài)或部分?jǐn)U張的狀態(tài)。
對于術(shù)語"收縮狀態(tài)"，它意指支架1的徑向壓縮的狀態(tài)，從而相對于使用的支架具有較小的外徑和較小的徑向尺寸。
例如，當(dāng)支架1容納或布置在適于穿過管或血管到達要被治療的區(qū)域的傳輸和植入裝置(導(dǎo)管)上時，支架1以收縮狀態(tài)被布置。
例如，可自身擴張類型的支架布置在導(dǎo)管上并且被包含在護套中，該護套通過徑向壓縮該支架而將支架保持在收縮狀態(tài)中。
球囊式可擴張類型的支架以收縮的構(gòu)造被布置在導(dǎo)管的癟掉的
(deflated)球囊上。
對于術(shù)語"擴張的狀態(tài)"，它意指支架1徑向擴大并且在使用中接觸管或血管的壁的內(nèi)表面的狀態(tài)。
例如，當(dāng)支架1被最終放置在管或血管的要被治療的區(qū)域中時，支架1以擴張的狀態(tài)被布置。
例如，在可自身擴張的支架的情況下， 一旦支架1通過導(dǎo)管進入適當(dāng)位置，則徑向壓縮支架的護套就被移除并且支架1自發(fā)地達到其擴張的狀態(tài)。
在球囊式可擴張支架的情況下，在另一方面， 一旦支架1通過導(dǎo)管進入適當(dāng)位置，球囊就膨脹。通過在支架1的內(nèi)側(cè)上徑向地施壓，球囊使支架1達到其擴張狀態(tài)。
支架1的管狀主體IO沿縱向軸線X-X展開。"縱向軸線"意指例如柱形主體的對稱軸線或管狀主體的主延伸部的軸向。
平行于X-X軸線的每個方向因此被定義為軸向。
如圖l中示意性地指示的，管狀主體IO包括多個帶ll.a， ll.b，ll.c等。這種帶限定出優(yōu)選地彼此相對封閉的路徑。在附圖中給出的實施例中，當(dāng)支架1處于擴張狀態(tài)時，帶11沿大體上周向方向(圖1中以C指示)展開。
此外，在附圖的支架l中，帶ll呈蛇形形式。
"蛇形帶"意指圍繞主要(prevalent)延伸方向按照Z形路線或向前-向后路徑延伸的帶。在形成附圖中示出的支架1的蛇形帶的情況下，主要方向是Z形行進部(progression)繞其延伸的周向方向C。
所述蛇形帶11的每一個包括臂部分或臂110以及環(huán)部分或環(huán)111,環(huán)連接兩個相繼的臂110，以形成曲折的路徑。
根據(jù)圖13中示意性地示出的實施例，臂110大體上為直線的并且環(huán)111大體上為圓的冠狀扇形。
根據(jù)另一實施例，臂110沿曲線成形，例如，成"S"形。
至少一根線13連接至少兩根帶，例如連接兩個相鄰的帶，諸如ll.a和ll.b，或者連接兩根不相鄰的帶，如ll.a和ll.c。
"線"意指細長的且極柔性的元件。限定出線的適當(dāng)軸線，垂直于該適當(dāng)軸線的任何橫截面的特性尺寸相對于沿著該軸線的第三尺寸大體上均可忽略。該線由單根細絲組成，或者優(yōu)選地由組裝在一起的 多根細絲組成。在存在多根細絲的情況下，它們能夠纏結(jié)或絞合在一 起，從而維持組裝在一起。該線也能夠包括外覆蓋物。
通常，線的機械特性(剛性和強度)允許該線僅相對于沿其軸線 的牽引力以明顯的方式起反應(yīng)。在另一方面，相對于其它可能的應(yīng)力 壓縮，扭曲，撓曲，線的反應(yīng)大體上可忽略。
本領(lǐng)域技術(shù)人員將從前面理解到前述線和相當(dāng)尺寸的其它細長結(jié) 構(gòu)(條、桿、柱和類似物)之間的差異。
從前面能夠推斷出，例如，該線為什么是一種由良好打結(jié)特性表 征的元件。
打結(jié)特性能夠例如表示為用暫時受到確定的牽引力的線作出的結(jié) 的內(nèi)徑和線自身的標(biāo)稱直徑之間的比率。低的比率指示容易打結(jié)的線 (結(jié)閉合良好且容易保持)。具有高的比率的線將難以處理(它更加 硬)并且將產(chǎn)生較容易松開的結(jié)。
根據(jù)圖1-3和5-6中示意性地示出的支架1的實施例，線13具有 沿大體軸向取向的延伸部，大體上平行于軸線X-X。
根據(jù)例如圖4中示意性地示出的其它實施例，線13具有除了沿軸 向取向外也沿周向方向取向的展開，從而獲得沿支架1的螺旋狀行進 部。
根據(jù)本發(fā)明的支架1的其它實施例(例如圖1-2和4-6中示出的實 施例)，兩根或更多根蛇形帶通過單根線部分B彼此連接起來。
根據(jù)數(shù)個實施例，線13被主要地布置在支架1的外表面上。換句
14話說，當(dāng)支架l位于管內(nèi)部時，線13的絕大部分長度接觸管自身的內(nèi) 壁。
根據(jù)數(shù)個實施例(見例如圖2)，支架1的帶11僅僅通過線13 彼此連接起來。
線13能夠連接兩個相鄰的蛇形帶，例如ll.a和ll.b，或者兩個不 直接相鄰的蛇形帶，例如ll.a和ll.c。
根據(jù)數(shù)個實施例(見例如圖1， 3-6)，支架1的帶11通過橋12
彼此連接起來。
橋12以已知的方式連接兩個相鄰的蛇形帶(例如ll.a和ll.b)的 環(huán)111。
橋12和線13之間存在一些重要的差異。首先，橋12是一體的并 且與蛇形帶ll一體制成，而線是后來連接到支架的。
此外，線是柔性的并且僅僅能夠抵抗沿X-X軸線施加的牽引力。 在另一方面，橋相對剛性并且能夠提供對于沿X-X軸線施加的所有力 (牽引力和壓縮力)的抵抗。
最后，線13由與用來制造蛇形帶11的材料不同的材料制成。在 另一方面，橋12必然由相同的材料制成。
下面將詳細描述用于不同結(jié)構(gòu)(帶或蛇形帶11、橋12和線13) 的材料。
有利地，在相鄰蛇形帶例如ll.a和ll.b之間，布置多根線13。根據(jù)圖7中示出的實施例，每一單個蛇形帶例如ll.b的每一單個 環(huán)111連接到相鄰蛇形帶例如ll.a或ll.c的相應(yīng)環(huán)111。相鄰環(huán)之間 的連接能夠通過線部分13或通過橋12獲得。
根據(jù)圖4中示出的實施例，線部分具有相對于管狀主體10的軸向 X-X略微傾斜的方向。線13的方向例如相對于軸向X-X傾斜等于ia 的角度。
優(yōu)選地，兩個相鄰蛇形帶11之間的所有線13彼此平行。
根據(jù)圖5中示意性地示出的實施例，橋12也具有相對于管狀主體 10的軸向X-X略微傾斜的方向。橋12的方向例如相對于軸向X-X傾 斜等于ip的角度。
特別地，在圖5的實施例中，縱向地沿著支架1，例如從支架的第 一近端到第二遠端，存在以具有相對于軸向X-X的相反的傾斜度(分 別為+(3和-|3)的方向進行交替的橋12。
根據(jù)圖3中示意性地示出的實施例，支架包括若干段120，而段 120則包括以已知的方式通過橋12結(jié)合在一起的數(shù)個蛇形帶。在另一 方面，段120僅僅通過線13而不通過橋12連接到彼此。
在圖3中示意的特別實施例中，人能夠識別出三個段120，每個段 包括兩個蛇形帶。根據(jù)其它可能實施例，考慮到具體需要，能夠不同 地選擇段120和/或用于每個段的蛇形帶的數(shù)量。
例如，用于每個段120的蛇形帶11的數(shù)量能夠沿軸線X-X從支 架1的近端向著中央增加。 一旦在中央段120中達到蛇形帶11的最大 數(shù)量，則用于每個段的蛇形帶的數(shù)量能夠沿著X-X軸線從支架的中央 向著遠端再次減小。在圖6中示意的特別實施例中，能夠觀察到連接到支架1的線13
具有不同的長度。每根線被施加成覆蓋支架1的中央部分。以這種方
式，獲得沿著軸線X-X從支架1的近端向著中央增加的一些線13。 一 旦已經(jīng)在中央部分中達到最大值，則線13的數(shù)量沿著X-X軸線從支架 的中央向著遠端再次減小。
在圖11中示意的特別實施例中，能夠觀察到，支架的帶由單根長 螺旋狀蛇形帶113的巻曲ll'組成。在這種情況下，蛇形帶113的行進 不圍繞在它自身上閉合的周向方向振蕩而是圍繞螺旋狀物例如貫穿支 架1的整個主體10的柱體振蕩。利用螺旋狀蛇形帶113產(chǎn)生的巻曲11' 與上述蛇形帶11的行進差異較小，并且因此它們大體上維持周向方向， 并且從周向方向偏轉(zhuǎn)少許。
根據(jù)圖ii的實施例，螺旋狀蛇形帶113的巻曲ir不通過橋12而 是僅通過線13彼此連接。根據(jù)其它可能實施例，巻曲ir也能夠通過
橋12彼此連接。
根據(jù)圖14中示出的根據(jù)本發(fā)明的支架1的實施例，線13所關(guān)聯(lián) 的至少一些環(huán)ill包括抓握增強器115。抓握增強器115是環(huán)的幾何變 換，其制造成使線13在環(huán)111上的抓握更加結(jié)實且可靠。
根據(jù)圖14中示出的實施例，抓握增強器115包括狹縫116，使得 線13在該狹縫中穿過。
抓握增強器115因此意圖讓位于(give place to)環(huán)lll和相應(yīng)的 線13之間的形態(tài)聯(lián)接(form coupling)。
該形態(tài)聯(lián)接能夠在宏觀尺度上獲得，如以上列出例子中那樣，或 者在更小的尺度上獲得。該形態(tài)聯(lián)接能夠例如通過環(huán)111的表面的凹槽或通過環(huán)的高孔隙率而獲得。這對于膠合該線而言能夠是有用的。
因此，該形態(tài)聯(lián)接保證線13在蛇形帶11上的抓握更加有效且可罪。
有利地，當(dāng)所述支架1為可自身擴張類型時，蛇形帶11和橋12 為超彈性材料的。根據(jù)不同實施例，蛇形帶11和橋12為硬化的偽彈 性材料的。
換句話說，當(dāng)進行退火時，可以使用在室溫下為奧氏體狀態(tài)的材 料(即，它具有最終相變?yōu)閵W氏體的高溫Af:小于15。C)，接著進行 充分的硬化處理，例如大于30%的硬化處理，其允許具有3%-4%或更 大的彈性變形恢復(fù)，。優(yōu)選地，施加等于50%的硬化處理。為了簡單 起見，上面標(biāo)識的材料在下面將稱為表述"超彈性材料"。
根據(jù)一個實施例，所述蛇形帶11和所述橋12為所謂的形狀記憶 材料的。
有利地，所述蛇形帶11和所述橋12為鎳鈦諾或基于鎳和鈦的合 金的，例如具有55.8%的重量標(biāo)稱百分比的鎳。
例如，可以使用具有奧氏體-馬氏體相變的材料，其中，如果在退 火或伸展?fàn)顟B(tài)中，在其加熱期間，最終相變?yōu)閵W氏體的高溫Af小于 15°C。為了簡單起見，上面標(biāo)識的合金在下面將稱為表述"鎳鈦諾"。
有利地，當(dāng)所述支架為球囊式可擴張類型時，蛇形帶11和橋12 為不銹鋼的。
例如，可以使用根據(jù)美國鋼鐵協(xié)會的標(biāo)準(zhǔn)分類為AISI 316 L的類 型的不銹鋼。這種不銹鋼合金具有以下標(biāo)準(zhǔn)化學(xué)重量成分碳0.035%，磷0.04%,硫0.03%，錳2%，硅0.75%，鉻16-18%，鎳10-15%，鉬
2-3%和作為余量的鐵。為了簡單起見，上面標(biāo)識的合金在下面將稱為 表述"不銹鋼"。
有利地，當(dāng)所述支架為球囊式可擴張類型時，蛇形帶11和橋12 為用于手術(shù)植入物的鎳-鈷-鉻-鉬的非磁性合金的。
例如，可以使用根據(jù)金屬和合金的統(tǒng)一編號系統(tǒng)分類為UNS R30035的類型的合金。這種合金具有以下標(biāo)準(zhǔn)成分碳最多0.025%， 磷最多0.015%，硫最多0.01%，錳最多0.15%，硅最多0.15%，鉻19-21%， 鎳33-37%，鉬9-11%，鈦最多1%，硼最多0.01%，鐵最多1%和作
為余量的鈷。
這種類型的合金以名稱"卡彭特MP35N"商業(yè)化，這是SPS技 術(shù)有限公司的商標(biāo)。為了簡單起見，上面標(biāo)識的合金在下面將稱為表 述"鉻-鈷合金"。
根據(jù)一個實施例，通過切割管狀元件，優(yōu)選地通過激光切割管狀 元件，來獲得所述支架1的蛇形帶11和橋。
根據(jù)一個可能實施例，蛇形帶11和橋12通過切割例如激光切割 而由管狀構(gòu)件一體地制成。
根據(jù)本發(fā)明制造蛇形帶11和橋12的至此描述的材料是耐久的材 料。換句話說，鎳鈦諾、不銹鋼或鉻-鈷合金的超彈性材料制成的根據(jù) 本發(fā)明的蛇形帶11和橋12在它們已經(jīng)被植入其中的血管或管中的操 作壽命期間在它們的尺寸和幾何形狀上幾乎保持不變。
線13能夠由耐久材料制成，或者由通常定義為生物可降解、生物 可侵蝕或優(yōu)選地生物可吸收的材料制成。換句話說，制造每根線13的生物可吸收材料具有如下性質(zhì)將會自身溶解在支架放置在其中的血 管或管的天然包含物中(例如溶解在血管中包含的血液中)。導(dǎo)致生 物可吸收材料溶解自身的現(xiàn)象根據(jù)所用材料的類型能夠為化學(xué)、電化 學(xué)或物理性質(zhì)的。
根據(jù)本發(fā)明的一個實施例，線13或組成該線的細絲由耐久的聚合 物制成，該耐久的聚合物為例如聚酰胺(PA)和/或聚四氟乙烯(PTFE)。 這種聚合物分別以商品名Nylon和Teflon在市場上可得到。
根據(jù)本發(fā)明的一個實施例，線13或組成該線的細絲由生物可吸收 聚合物制成。特別適用于本發(fā)明的生物可吸收聚合物是PDLA或聚-(D-乳酸)，PLLA或聚-(L-乳酸)，PGA或聚-(乙醇酸)。
適用的另外生物可吸收聚合物如下聚己內(nèi)酯，聚(乳酸-乙醇 酸共聚物)，聚(乙烯-醋酸乙烯酯)，聚(羥基丁酸戊酸酯共聚物)， 聚對二氧環(huán)己酮，聚原酸酯，聚酐，聚(羥基乙酸三亞甲基碳酸酯共 聚物)，聚磷酸酯，聚磷酸酯氨酯，聚氨基酸，氰基丙烯酸酯，聚(三 亞甲基碳酸酯)，聚(亞氨基碳酸酯)，醚酯共聚物(例如PEO/PLA)， 聚亞烴基草酸鹽，聚磷腈和生物分子，諸如纖維蛋白、纖維蛋白原、 纖維素、淀粉、膠原質(zhì)、透明質(zhì)酸，聚-N-烷基丙烯酰胺，聚縮酚酸肽 碳酸酯(polydepsipeptide carbonate)，和基于聚氧化乙烯的聚酯。
生物可吸收聚合物的線13能夠通過這種類型的聚合物的典型加工 技術(shù)而產(chǎn)生。例如，聚合物線13禾卩/或細絲能夠有利地通過不同類型的 擠出紡絲(濕紡絲，干紡絲，熔化狀態(tài)下的紡絲或處于凝膠的紡絲) 中的一種或通過允許滿足具體需要的任何其它技術(shù)工藝以已知的方式 生產(chǎn)。
以已知的方式，線13的結(jié)構(gòu)能夠是單絲的，或者，它能夠從多根 絲線開始被纏結(jié)或絞合，且具有或不具有外覆蓋物。生物可吸收聚合物的線13和耐久材料的蛇形帶11之間的連接能
夠以多種模式獲得。
一種連接形式包括結(jié)130,以線13圍繞蛇形帶11的一段作出該結(jié)， 而與抓握增強器115的存在無關(guān)。
另一連接形式包括纏繞131，用線13圍繞蛇形帶11的一段來執(zhí)行 該纏繞，而不形成實際的結(jié)130。
圖12中示意性地示出通過結(jié)130或纏繞131的連接的數(shù)個例子。
最后，另外的連接形式(見例如圖12c)包括線13在蛇形帶11 上的膠合132。根據(jù)具體需要，用于膠合132的聚合物能夠與制造線的 聚合物相同或是上述生物可吸收聚合物中的另一種。
實際上來說，線13到支架1的優(yōu)選連接形式包括混合使用上述連 接形式。例如，可以在第一蛇形帶ll.a (近端)處將線13打結(jié)并且隨 后將該線纏繞或粘貼在后續(xù)的蛇形帶ll.b、 ll.c等上，但是在最后的 蛇形帶(遠端)上沒有另外的結(jié)。
根據(jù)一些實施例，線13由生物可吸收金屬材料制成。
根據(jù)一個可能的實施例，線13由鎂合金制造。
例如，可以使用根據(jù)金屬和合金的統(tǒng)一編號系統(tǒng)分類為UNS M18430的類型的合金。這種合金具有以下成分標(biāo)準(zhǔn)釔3.7-4.3%，稀 土材料2.4-4.4% (稀土材料包括釹2.0-2.5%，其余是重稀土材料，主要 是鐿，鉺，鏑和釓)，鋯最少0.4%，和作為余量的鎂。這種類型的一種合金以名稱"ElektronWE43"商業(yè)化，英國曼徹 斯特的Magnesium Elektron公司的財產(chǎn)。為了簡單起見，上面標(biāo)識的合 金在下面將稱為表述"鎂合金"。
鎂合金的線13能夠通過這種合金類型的典型加工技術(shù)的任何一種 技術(shù)被制造。例如，鎂合金的線13能夠有利地通過拉伸，通過擠壓， 通過熱模制或冷模制，通過燒結(jié)，通過激光加工或通過允許滿足具體 需要的任何其它技術(shù)工藝被制造。
根據(jù)具體需要，例如通過焊接或膠合，或通過在多根蛇形帶之間 纏結(jié)鎂合金線13線，可以獲得該線和蛇形帶11之間的連接，而與抓 握增強器115的存在無關(guān)。能夠借助保護氣氛技術(shù)(例如借助TIG技 術(shù)，鴇惰性氣體技術(shù))來執(zhí)行該焊接。用作膠的聚合物能夠是上面列 出的生物可吸收聚合物中的一種。
根據(jù)一個可能實施例，線13由氧化鈣(CaO)和五氧化二磷(P205)
的二元混合物制成。
例如，可以使用具有5-50%的氧化鈣(CaO)和50-95%的五氧化 二磷(P205)的二元混合物。優(yōu)選地，該二元混合物由15-25%的氧化 l丐(CaO)和65- 85%的五氧化二磷(P205)組成。這種二元混合物也 能夠包含少量氟化鈣(CaF2)、水(H20)和其它鎂、鋅、鍶、鈉、鉀、 鋰或鋁的氧化物。
為了簡單起見，上面指示的混合物在下面將稱為表述"鈣-磷混合 物"。
鈣-磷混合物的線13能夠通過這種材料類型的典型加工技術(shù)的任 何一種技術(shù)被制造。例如，鈣-磷混合物的線13能夠有利地通過拉伸， 擠壓，熔化，熱模制或允許滿足具體需要的任何其它技術(shù)工藝被制造。根據(jù)具體需要，例如通過焊接或膠合，或通過在多根蛇形帶ll之
間纏結(jié)線13，能夠獲得鈣-磷混合物的線13和蛇形帶11之間的連接， 而與抓握增強器115的存在無關(guān)。用作膠的聚合物能夠用作上面列出 的那些生物可吸收聚合物。
根據(jù)一些實施例，單根線13沿支架1，優(yōu)選地沿整個長度，或者 更確切地沿其整個縱向長度，來布置。線13是一種具有主要軸向延伸 部且聯(lián)結(jié)超過兩個蛇形帶11的結(jié)構(gòu)。
根據(jù)其它實施例，如圖1-3和6中示意性地示出的，存在多根線13。
根據(jù)一個實施例，端部的蛇形帶(例如放置在遠端處的蛇形帶 ll.a)包括不透射線的材料制成的標(biāo)記。
實際上，當(dāng)例如以超彈性材料或者以鎳鈦諾制造支架1的蛇形帶 11，且例如以聚合物材料制造線13時，支架對于放射線透視來說將完 全不可見。
對于放射線透視不可見的支架對操作者引起很嚴(yán)重的問題，其中 該操作者必須使用常規(guī)的放射線透視設(shè)備將支架植入病人中，以順從 支架沿病人的血管的運動和定位。
制造所述標(biāo)記的不透射線的材料能夠選自鉅、黃金、鉑、鎢或適 于這種目的的其它材料。
根據(jù)一個可能實施例，放置在支架1的遠端和近端處的兩根蛇形 帶，即第一蛇形帶和最后的蛇形帶，分別包括至少一個不透射線的標(biāo) 記。由于被提議的支架，因此可以在曲折的管或血管中執(zhí)行腔內(nèi)操作， 并且同時借助擴張的假體確保被治療的血管的壁的最佳且一致的支 撐。
根據(jù)本發(fā)明的支架1的一個實施例，生物可吸收材料制成的線13 適于以受控制的且在時間上延長(prolonged)的方式釋放藥物。
線13能夠被預(yù)先處理成多孔的。在生物可吸收材料的孔中，能夠 插入藥理活性物質(zhì)，該藥理活性物質(zhì)適于治療植入支架1的區(qū)域。
通過本發(fā)明的這種特別實施例，以已知的方式，存在藥物的受控 的在時間上延長的釋放。因此，在通過支架1執(zhí)行的治療的急性期中 獲得重要的藥理貢獻。
類似于設(shè)置在生物可吸收材料的孔中的可能藥物的作用，將注意 到，由其能獲得生物可吸收的線13的鎂自身如何對植入支架1的區(qū)域 中的細胞增殖的抑制具有積極的效果。
下面給出上述耐久且生物可吸收金屬材料的一些重要機械特性。
不銹鋼 (AISI316L)鉻-鈷 (MP35N)鎳鈦諾鎂合金
E彈性模量， Gpa1932339044
°"0.2屈服強度， Mpa340414—178
斷裂強度， Mpa6709301400250
24除了上面列出的材料的特性以外，也應(yīng)當(dāng)強調(diào)支架的數(shù)種特性， 以及這些特性在多大程度上依賴于材料和所用的幾何形狀。
支架的一種極其重要的特性是徑向力。它描述了支架抵抗周向方 向負(fù)載的能力。它可定義為這種徑向力， 一旦支架已經(jīng)正確植入血管 中，該支架就能夠在血管內(nèi)施加該徑向力。
這種特性是極其重要的，這是由于它決定支架保持被治療的血管 打開的能力。該徑向力取決于幾何形狀并且首要取決于所用材料的彈 性模量E。彈性模量的值越大，支架能夠獲得的徑向力越大。
球囊式可擴張支架的評價中的另外重要特性稱為"彈回"。該彈 回在百分比上是支架在擴張之后的彈性恢復(fù)。實際上，在擴張期間， 支架過擴張以考慮不可避免的彈性恢復(fù)。
支架的彈回能夠定義為如下彈回=(過擴張直徑-擴張直徑)X 100/過擴張直徑。
彈回越小，有效植入支架所需的過擴張越小，并且因此可能的血 管夾層(vessel dissection)的風(fēng)險越小。
由于高的彈性模量E并且由于不過度高的屈服強度CT().2，除了支架
的適當(dāng)幾何形狀外，還能夠獲得低的彈回。
鑒于這些考慮和表中報告的材料的特性，立即可以理解例如完全 由鎂合金制成的支架為何不能保證相當(dāng)?shù)膹较蛄Γ@是由于鎂合金的 彈性模量相對中等。
通過允許在相同腔內(nèi)假體中使用不同材料，本發(fā)明允許設(shè)計者平 衡一種材料的特性和另一種材料的特性。因此，能夠獲得例如通過廣泛使用鎂線而制造的支架，然而，該 支架由于不銹鋼管狀主體IO而具有可接受的徑向力。
鑒于以上所述，本領(lǐng)域技術(shù)人員現(xiàn)在將清楚根據(jù)本發(fā)明的腔內(nèi)假 體如何解決參考現(xiàn)有技術(shù)提出的問題。
特別地，現(xiàn)在將清楚根據(jù)本發(fā)明的上述支架1如何能夠解決更加 緊接著植入支架后維持血管壁并且隨后在長的時期內(nèi)減小該效果的問 題。
實際上，緊接著植入支架之后，蛇形帶和橋以及線都有助于支撐 血管的壁。隨后， 一旦急性期結(jié)束，生物可吸收線溶解例如在血液中， 并且僅留下耐久材料的那些部分(如果存在的話，則是蛇形帶和橋)， 因此限制壁上的應(yīng)力。
在支架植入時線13的存在抑制了支架在釋放時的前跳現(xiàn)象。實際 上，線13阻礙支架1在從護套移除時突然擴張。
同時，線13的存在在支架植入的第一階段中和在緊接著的階段中 保證支架整體的最佳定位并保證單個蛇形帶相對彼此占據(jù)正確的位置。
帶11僅僅通過線13被連接起來并且因此不具有橋12的支架的實 施例解決了橋自身的潛在的疲勞斷裂的問題。
其中每個環(huán)連接到相鄰環(huán)的圖7的實施例允許操作者在操作期間 沿支架要植入其中的血管調(diào)節(jié)支架的位置。通過為每個環(huán)111設(shè)置橋 12或線13的特別構(gòu)造，使得這種操作成為可能。這種構(gòu)造允許將已經(jīng) 通過抽掉護套而暴露的蛇形帶與仍然被護套覆蓋的蛇形帶完美地連接。這種特性允許操作者沿導(dǎo)管并沿支架1將護套再次推向前方，從 而關(guān)閉先前打開的蛇形帶。
關(guān)閉支架1并重新定位它的操作是特別有用的。支架1的插入和 植入步驟是極其精細的。支架的最小的定位誤差能夠?qū)е潞車?yán)重的后 果，甚至需要對病人進行緊急手術(shù)以移除在出錯位置中打開的支架。
對于傳統(tǒng)支架，沿導(dǎo)管并沿支架1再次推動護套的操作是不可能 的。實際上，剛通過抽掉護套而暴露的蛇形帶的環(huán)111傾向于離開支 架的理想輪廓而形成臺階，該臺階阻礙護套沿支架1的相反運動。
由于這種線13能夠由生物可吸收材料制成，因此使得用于每個環(huán)
111的線13的存在成為可能。在完全由耐久材料制成的傳統(tǒng)類型的支
架中，由于在擴張的支架的表面上將發(fā)現(xiàn)的過量金屬，因此將不可能 實現(xiàn)這種構(gòu)造。實際上，由金屬覆蓋的表面必須不超過總表面的
14-15%。
根據(jù)圖12g中示意性地示出的一個實施例，支架1也包括至少一 根線13'，該線13，的長度大于用于將支架定位在人體內(nèi)的管中的導(dǎo)管 的兩倍。
根據(jù)這個實施例，在沒有任何結(jié)的情況下將線13'纏繞在支架1的 蛇形帶周圍。當(dāng)支架裝載在導(dǎo)管上時，線13'沿支架整個長度穿過使得 在導(dǎo)管自身的近端處可觸到線的兩個端部。
使用本發(fā)明的這種實施例，操作者能夠?qū)χЪ苁┘訝恳饔貌⑶?因此能夠在精細的定位步驟期間維持更大的控制。在這種步驟的結(jié)尾， 線13，能夠通過在兩個端部中的一個端部上拉動而被抽出。
清楚的是，能夠提供上面描述和示出的內(nèi)容的變型和/或添加。線13、蛇形帶11、臂110和環(huán)111的數(shù)量能夠相對于描述和示出 的內(nèi)容變化。而且，蛇形帶的形式能夠變化。
通常，關(guān)于具體可能實施例的上述所有特性能夠彼此獨立地作出。
為了滿足可能的和具體的需要，本領(lǐng)域技術(shù)人員能夠?qū)ι鲜銮粌?nèi) 支架的優(yōu)選實施例作出許多修改和改變，以及用功能上等同的元件來 替換元件，而不偏離以下權(quán)利要求的范圍。
權(quán)利要求
1.包括適于從收縮狀態(tài)變到擴張狀態(tài)的管狀主體(10)的腔內(nèi)假體(1)或支架，所述管狀主體(10)沿縱軸線(X-X)延伸，所述管狀主體(10)包括多根帶(11，11’)和連接到所述支架(1)的至少一根線(13，13’)。
2. 根據(jù)權(quán)利要求l的支架(1),其中所述支架(1)為可自身擴 張類型。
3. 根據(jù)權(quán)利要求1的支架(1)，其中所述支架(1)為球囊式可擴張類型。
4. 根據(jù)前述權(quán)利要求的任何一項的支架(1)，其中所述帶包括 蛇形帶(11)，所述蛇形帶限定出在它們自身上閉合的路徑。
5. 根據(jù)前述權(quán)利要求的任何一項的支架(1)，其中所述帶(11，ir)沿大體上周向方向(c)延伸或從該周向方向輕微偏轉(zhuǎn)。
6. 根據(jù)前述權(quán)利要求的任何一項的支架(1)，其中所述蛇形帶 的每一根帶包括臂(HO)和環(huán)(lll)，所述環(huán)連接兩個相繼的臂(110)，以形成曲折的路徑。
7. 根據(jù)前述權(quán)利要求的任何一項的支架(1)，其中所述至少一 根線(13)連接到至少兩根帶(ll.a， ll.b)。
8. 根據(jù)前述權(quán)利要求的任何一項的支架(1)，其中所述至少一 根線(13)連接到至少兩根相鄰的帶(ll.a， ll.b)。
9. 根據(jù)前述權(quán)利要求的任何一項的支架(1)，其中所述至少一根線(13)連接到至少兩根不相鄰的帶(ll.a， ll.c)。
10. 根據(jù)前述權(quán)利要求的任何一項的支架(1)，其中所述線(13) 是限定出其自身的軸線的細長且極柔性的元件，其中所述線(13)的 相對于其自身的軸線橫交的任何橫截面的特性尺寸相對于沿所述軸線 的第三尺寸均可忽略。
11. 根據(jù)權(quán)利要求10的支架(1)，其中所述線(13)由單根細 絲組成。
12. 根據(jù)前述權(quán)利要求的任何一項的支架(1),其中所述線(13) 由多根細絲組成，所述多根細絲彼此纏結(jié)或絞合而保持組裝在一起。
13. 根據(jù)前述權(quán)利要求的任何一項的支架(1)，其中所述線(13) 包括外覆蓋物。
14. 根據(jù)前述權(quán)利要求的任何一項的支架(1)，其中所述線(13) 的機械特性允許線僅對沿其軸線的牽引應(yīng)變以明顯的方式作出反應(yīng)。
15. 根據(jù)前述權(quán)利要求的任何一項的支架(1)，其中所述線(13) 具有沿大體上平行于所述支架(l)的X-X軸線的方向取向的延伸部。
16. 根據(jù)前述權(quán)利要求的任何一項的支架(1)，其中所述線(13) 具有除了沿軸向取向外還部分地沿周向方向取向的延伸部，從而獲得 沿所述支架(1)的螺旋狀行進部。
17. 根據(jù)前述權(quán)利要求的任何一項的支架(1)，其中所述線(13) 具有相對于所述管狀主體(10)的X-X軸線傾斜等于±a的角度的方向。
18. 根據(jù)前述權(quán)利要求的任何一項的支架(1)，其中所述線(13) 被主要布置在所述支架(1)的外表面上。
19. 根據(jù)前述權(quán)利要求的任何一項的支架(l)，其中所述支架(l) 的所述帶(11)僅僅通過線(13)彼此連接起來。
20. 根據(jù)前述權(quán)利要求的任何一項的支架(l)，其中所述支架(l) 的所述帶(11)還通過與所述帶(11) 一體制成的一體的橋(12)彼 此連接起來。
21. 根據(jù)前述權(quán)利要求的任何一項的支架(1)，其中在相鄰帶 (ll.a， ll.b)之間包括多根線(13)。
22. 根據(jù)前述權(quán)利要求的任何一項的支架(1)，其中每一單根蛇 形帶(ll.b)的每一單個環(huán)(111)通過線(13)或通過橋(12)連接 到相鄰的蛇形帶(ll.a， ll.c)的相應(yīng)的環(huán)(111)。
23. 根據(jù)前述權(quán)利要求的任何一項的支架(1)，其中在至少兩根 鄰近的蛇形帶(ll.a， ll.b)之間的線(13)彼此平行。
24. 根據(jù)前述權(quán)利要求的任何一項的支架(1)，包括若干段(120)， 而所述段則包括通過橋(12)聯(lián)結(jié)在一起的蛇形帶(11)，所述段(120) 僅僅通過線(13)而不通過橋(12)彼此連接起來。
25. 根據(jù)權(quán)利要求24的支架(1)，其中用于每個段(120)的蛇 形帶(11)的數(shù)量沿著X-X軸線從所述支架(1)的近端向著所述支架 的中央增加，并且一旦已經(jīng)在中央段(120)中達到最大值，則所述數(shù) 量沿X-X軸線從所述支架(1)的中央向著遠端減小。
26. 根據(jù)權(quán)利要求21的支架(1)，其中所述線(13)具有不同的長度，且每根線覆蓋所述支架(1)的中央部分。
27. 根據(jù)前述權(quán)利要求的任何一項的支架(l),其中所述支架(l) 的所述帶由單個長的螺旋狀的蛇形帶(113)的巻曲(ll')組成。
28. 根據(jù)前述權(quán)利要求的任何一項的支架(1)，其中所述線(13) 所相關(guān)聯(lián)的所述環(huán)(111)中的至少一些環(huán)包括抓握增強器(115)， 所述抓握增強器適于使所述線(13)在所述環(huán)(111)上的抓握更加結(jié) 實和可靠。
29. 根據(jù)權(quán)利要求28的支架(1)，其中所述抓握增強器(115) 包括狹縫(116)，所述線(13)能夠在該狹縫中穿過。
30. 根據(jù)權(quán)利要求28的支架(1)，其中所述抓握增強器(115) 包括所述環(huán)(111)的表面的凹槽或高孔隙率。
31. 根據(jù)前述權(quán)利要求的任何一項的支架(1)，其中所述帶(11) 和所述橋(12)由耐久的材料制成，該耐久的材料選自包括以下材料 的組超彈性材料，鎳鈦諾，不銹鋼和鉻-鈷合金。
32. 根據(jù)前述權(quán)利要求的任何一項的支架(1)，包括由耐久材料 制成的線(13)，該耐久材料選自包括以下材料的組聚酰胺(PA) 和聚四氟乙烯(PTFE)。
33. 根據(jù)前述權(quán)利要求的任何一項的支架(1)，包括由生物可吸 收材料制成的線(13)。
34. 根據(jù)權(quán)利要求33的支架(1)，其中所述生物可吸收材料是 選自由以下材料組成的組的聚合物PDLA或聚D-乳酸，PLLA或聚 L-乳酸，和PGA或聚乙醇酸。
35. 根據(jù)權(quán)利要求33的支架(1)，其中所述生物可吸收材料是選自由以下材料組成的組的聚合物聚己內(nèi)酯，聚乳酸-乙醇酸共聚物，聚乙烯-醋酸乙烯酯，聚羥基丁酸戊酸酯共聚物，聚對二氧環(huán)己酮，聚原酸酯，聚酐，聚羥基乙酸三亞甲基碳酸酯共聚物，聚磷酸酯，聚磷酸酯氨酯，聚氨基酸，氰基丙烯酸酯，聚三亞甲基碳酸酯，聚亞氨基碳酸酯，例如PEO/PLA的醚酯共聚物，聚亞烴基草酸鹽，聚磷腈和生物分子，諸如纖維蛋白、纖維蛋白原、纖維素、淀粉、膠原質(zhì)、透明質(zhì)酸，聚-N-烷基丙烯酰胺，聚縮酚酸肽碳酸酯，和基于聚氧化乙烯的聚酯。
36. 根據(jù)權(quán)利要求33的支架(1)，其中所述生物可吸收材料是選自由鎂合金和鈣-磷混合物組成的組的金屬材料。
37. 根據(jù)前述權(quán)利要求的任何一項的支架(1)，其中所述線(13)和所述帶(11)之間的連接包括所述線(13)圍繞所述帶(11)的一段的結(jié)(130)。
38. 根據(jù)前述權(quán)利要求的任何一項的支架(1)，其中所述線(13)和所述帶(11)之間的連接包括所述線(13)圍繞所述帶的一段的纏繞(131)。
39. 根據(jù)前述權(quán)利要求的任何一項的支架(1)，其中所述線(13)和所述帶(11)之間的連接包括所述線(13)在所述帶(11)的一段上的膠合(132)。
40. 根據(jù)前述權(quán)利要求的任何一項的支架(1)，包括至少一個射線透不過的標(biāo)記。
41. 根據(jù)權(quán)利要求33-40的任何一項的支架(1)，其中所述生物可吸收材料適于以受控的且在時間上延長的方式釋放藥物。
42. 根據(jù)前述權(quán)利要求的任何一項的支架(l)，其中所述線(13')超過用于定位所述支架(1)的導(dǎo)管的長度的兩倍并且被連接到蛇形帶(11)，使得在導(dǎo)管使用期間，在該導(dǎo)管的近端處能夠觸到所述線的兩個端部。
43. 根據(jù)權(quán)利要求42的支架(1)，其中所述線(13')能夠通過在所述兩個端部中的一個端部上拉動而被抽出。
44. 套件，包括根據(jù)前述權(quán)利要求的任何一項的支架(1)和適于將所述支架(1)定位在管中的導(dǎo)管。
全文摘要
本發(fā)明涉及包括適于從收縮狀態(tài)變到擴張狀態(tài)的管狀主體(10)的腔內(nèi)假體(1)或支架。所述管狀主體沿縱軸線(X-X)延伸并且包括多根帶(11，11’)和連接到所述帶中的至少一根帶(11.a)的至少一根線(13，13’)。
文檔編號A61F2/82GK101636130SQ200780052306
公開日2010年1月27日 申請日期2007年3月23日 優(yōu)先權(quán)日2007年3月23日
發(fā)明者安德烈亞·文圖雷利, 西爾維奧·沙夫納 申請人:因瓦泰克技術(shù)中心有限公司