專利名稱：阻塞血管缺損的多層編織結(jié)構(gòu)的制作方法
阻塞血管缺損的多層編織結(jié)構(gòu)相關(guān)申請的交叉參考
本申請是2006年6月23日提交的專利申請11/473， 971的部分繼續(xù) 申請，而申請11/473， 971的專利申請又是2004年3月19日提交的專利 申請10/804， 993的部分繼續(xù)申請。
發(fā)明領(lǐng)域
本發(fā)明通常涉及治療某些醫(yī)學(xué)疾病的血管內(nèi)裝置。更具體說，涉及一種 治療先天性缺損的小型血管內(nèi)阻塞裝置，所述的先天性缺損包括心房和心室 中隔缺損(分別為ASD和VSD)、動脈導(dǎo)管未閉(PDA)和卵圓孔未閉(PFO)， 以及由于先前醫(yī)療過程而引起的疾病，如在瓣膜修補(bǔ)或置換手術(shù)后的瓣膜周 邊滲漏(PVL)。本發(fā)明的裝置尤其能夠較好地適用于通過導(dǎo)管等輸送到遠(yuǎn) 在患者心臟內(nèi)的部位，或患者身體內(nèi)類似的血管或器官內(nèi)的部位。
背景技術(shù)：
各種醫(yī)療過程中廣泛釆用各種心臟內(nèi)修復(fù)裝置。例如，通常采用一些血 管內(nèi)裝置如導(dǎo)管和導(dǎo)線，簡單地將流體或其它醫(yī)療裝置輸送到患者血管系統(tǒng) 內(nèi)的特定位置，如選擇性的冠狀動脈。此外，在治療特殊疾病時常常采用更 為復(fù)雜的裝置，諸如用于消除血管栓塞或治療中隔缺損等的裝置。
在一些情況下，可能需要阻塞患者的血管，如阻止血流通過動脈流入腫 瘤或者其它創(chuàng)傷部位。目前，這通常僅通過在脈管內(nèi)的所需位置插入例如 lvalon顆粒(一種用于血管閉塞顆粒的商業(yè)名稱)和短截的巻簧實(shí)現(xiàn)。這些 "栓塞劑"將聚集堵塞在血管中，在閉塞血管之前它們常常浮動在被釋放的 位置的下游。這過程經(jīng)常限制其效用， 一部分原因是由于不能準(zhǔn)確安放該栓 塞劑。這些栓塞劑很少用作心臟內(nèi)阻塞裝置。醫(yī)生可能需要暫時阻塞中隔缺損，直到患者足夠穩(wěn)定接承受開心外科手
術(shù)，并且使用與Landymore等的美國專利4,836,204中所公開的相似的氣 囊導(dǎo)管。當(dāng)使用這種導(dǎo)管時，在導(dǎo)管的遠(yuǎn)端帶有可展開的氣囊。當(dāng)將導(dǎo)管引 導(dǎo)到所需部位時，該氣囊由于流體而展開直到其基本充滿該脈管并容納在其 中。諸如丙烯腈的樹脂會在氣囊內(nèi)硬化，其可用來永久固定氣囊的尺寸和形 狀。然后，氣囊可從導(dǎo)管末端分離并留在原處。如果氣囊沒有充滿，其將不 會充分容納在隔膜缺損中并且可能旋轉(zhuǎn)并從隔膜壁上松開，從而釋放到來自 右心室腔或者左心室腔的血流中。同樣不希望出現(xiàn)過度充滿氣囊的情況，這 可能導(dǎo)致氣囊破裂并將樹脂釋放到病人的血流中。
過往曾提議釆用機(jī)械性栓塞裝置、過濾器和捕集器，King等的美國專 利3,874,388(以下簡稱'388專利)、Das的美國專利5,334,217(以下簡稱 '217專利)、Sideris的美國專利4,917,089(以下簡稱'089專利)和Marks的 美國專利5，108，420(以下簡稱'420專利)公開了一些有代表性的實(shí)例。專 利'388、 '217、 '089和'420的裝置典型地預(yù)先裝到導(dǎo)引器或輸送導(dǎo)管內(nèi)，且 通常不能在手術(shù)期間由醫(yī)生加載。在配置這些裝置的過程中，將其再收回到 傳送導(dǎo)管中是很困難的，甚至是不可能的，因而限制了這些裝置的效果。
顯然，這些裝置的大小固有地受到裝置結(jié)構(gòu)和形狀限制。當(dāng)使用阻塞裝 置時，如在上述'089、 '388、 '217或'420專利(阻塞中隔缺損的塞頭)中， 隨著缺損尺寸的增加，該裝置受壓因而增加脫落機(jī)會。因此這些裝置必須有 位于缺損每側(cè)的很大的固位裙邊。中隔缺損的位置時常規(guī)定了固位裙邊的大 小。在膜性類型的中隔缺損中，如果不能至少部分封閉主動脈，很難能夠有 效固定'388、 '217、 '089或'420裝置的位置，如果不是不可能的話。同樣地， 這些公開裝置的制造費(fèi)用相當(dāng)昂貴且耗時。因此，需要提供一種小型裝置， 它可復(fù)原并可以收回進(jìn)入傳送系統(tǒng)，而不增加該裝置的總體厚度。所需的裝 置也可以制造成具有相對小的固位裙邊，使其可安放在膜性類型中隔缺損中 而無需封閉主動脈。
以心室膜中隔缺損為例，如果阻塞件的中央直徑對中隔產(chǎn)生過大的壓 力，就可能發(fā)生心臟阻塞，而且如果固位裙邊太大，也可能干擾主動脈瓣的 開閉。需要一定的硬度才能使目前的裝置保持在抗血壓的位置中，這樣致使裝置更加難以輸送。因此，需要一種小型的、易于傳送的裝置，該裝置可制 作成適合固位但不阻擋主動脈或主動脈瓣的形狀，且該形狀與傳導(dǎo)通路附近 的組織一致而不會產(chǎn)生過度的壓力。
就PDA而言，可裝入4F (French)導(dǎo)管的小型裝置可潛在地治療早產(chǎn) PDA嬰兒。目前對這些病童采用外科手術(shù)進(jìn)行治療，因為PDA的解剖尺寸 導(dǎo)致用線圈來阻塞PDA是不適合的。
同樣地，現(xiàn)有技術(shù)裝置的形狀(例如方形、三角形、五邊形、六邊形和 八邊形)需要較大的接觸面積，其具有伸展到心房自由壁的棱角。每次心房 收縮(每天約10萬次)，諸如Das'217專利中所述的現(xiàn)有技術(shù)裝置中的內(nèi) 部金屬絲都要彎曲，這導(dǎo)致所有病例的大約百分之三十發(fā)生結(jié)構(gòu)的疲勞斷 裂。這些裝置的尖銳棱角會導(dǎo)致高百分率的心臟穿孔，因此已經(jīng)退出市場。 此夕卜，前述的裝置需要14一16F (French)引入導(dǎo)管，因此不可能用于治療 兒童的先天性心臟缺損。
因此，提供一種可靠的阻塞裝置是有利的，該裝置既易于通過4F—7F 導(dǎo)管配置，又能準(zhǔn)確放置在血管或器官中。也需要提供一種可恢復(fù)的小型裝 置，以在患者體內(nèi)的器官中展開。
在Kotula等的美國專利5，846，261中描述了一種可靠的小型心內(nèi)阻塞 裝置，該裝置可用于治療例如心室中隔缺損(VSD)、心房中隔缺損(以下 簡稱ASD)和動脈導(dǎo)管未閉(以下簡稱PDA)。當(dāng)這些血管內(nèi)裝置用有彈 性的金屬織物制作時，可設(shè)有多股顯示有記憶特性的彈性絞合線，通過編織 形成的金屬絲制成彈性材料。然后，使這些織物變形成為與模制組件的模制 表面基本一致的形狀，并且在升高的溫度下，對與模制組件的表面接觸的織 物進(jìn)行加熱處理。所選擇的加熱處理時間和溫度基本上可以使織物處于其變 形的狀態(tài)。經(jīng)熱處理，織物從相接觸的模制組件處取出，并將在變形的狀態(tài) 下基本保持其形狀。經(jīng)過這樣處理的織物限定了醫(yī)療裝置的展開狀態(tài)，該織 物可通過導(dǎo)管安置在患者體內(nèi)的管道中。
Kotula等的發(fā)明的實(shí)施方式可以使醫(yī)療裝置具有特定形狀，根據(jù)該發(fā)明 制造的醫(yī)療裝置可以解決上述的醫(yī)療需要和手術(shù)方法。該裝置具有展開的小 型結(jié)構(gòu)以及可包括凹式夾具，該夾具集中并保持編織金屬織物的末端以防止其散開，并且與傳送裝置或引導(dǎo)線的末端連接，使裝置在安置后可以復(fù)原。 使用時，將引導(dǎo)導(dǎo)管放置并推入患者體內(nèi)，使得導(dǎo)管的遠(yuǎn)端鄰近需要治療的
部位以治療生理疾病。根據(jù)Kotula等人的發(fā)明制造的預(yù)選的醫(yī)療裝置具有
預(yù)先設(shè)定的形狀，然后通過縱向拉伸使其收縮并插入導(dǎo)管的內(nèi)腔中。該裝置 通過該導(dǎo)管推進(jìn)并從其遠(yuǎn)端伸出，由于其記憶特性，裝置趨向于在治療部位 附近基本恢復(fù)到其展開、松弛的狀態(tài)。然后，松開夾具使引導(dǎo)線或輸送導(dǎo)管 釋放并取出。
根據(jù)第一實(shí)施例， 一般的細(xì)長醫(yī)療裝置具有管狀的中間部分和一對展開 的直徑部分，其中一個展開的直徑部分分別位于中間部分的任一端。中間部 分的長度與其中形成待阻塞的缺損厚度的壁近似。至少一展開的直徑部分的 中心可以與中間部分的中心同心或與該中間部分的中心偏移，從而可阻塞包 括膜性類型的心室中隔缺損的各種中隔缺損，同時提供一個大小足以可靠地 封閉隔膜內(nèi)異常開口的固位裙邊。如上所述，裝置的每一編織的末端用夾具 夾在一起。該夾具可以凹進(jìn)到裝置展開的直徑部分中，從而減少裝置的總長 度并產(chǎn)生小型阻塞件。
在專利'261中描述的Kotula等人發(fā)明的另一實(shí)施方式中，所述的醫(yī)療 裝置通常為鐘形，具有細(xì)長的本體、錐形的第一端和較大的凸緣第二端。所 述第二端具有一織物盤狀件，其通常與被配置其中的管道的軸線垂直定向。
將編織股線各端夾持在一起的夾具朝向"鐘"的中心凹進(jìn)，以提供具有減少整 體高度尺寸的小型裝置。
Kotula等人的'261專利中所描述的裝置能夠阻塞血液器官中的異常開 口，這取決于織物的緯紗(pick)尺寸，也取決于織物中所用金屬絲的股數(shù)。 然而，實(shí)際的限制正是在于可編織多少股金屬絲。例如，如果在編織機(jī)上采 用72線軸，織出的緯紗尺寸會使得，必須經(jīng)長時間后才能夠形成全部血栓 并且使通過該器械的血流全部閉塞。即使使用144線軸，血流也不會立即被 阻塞。如果通過加倍編織機(jī)上的線軸數(shù)量至288以使緯紗的尺寸有效地減 半，則在醫(yī)療裝置置于異常開口處時，阻塞會實(shí)時發(fā)生。然而，出于對尺寸 和成本的考慮，這種編織機(jī)并不實(shí)用。
作為用于減少完成全部阻塞所需時間的方法，Kotula等人的'261專利提出了用阻塞纖維或阻塞織物諸如聚酯織物來填充醫(yī)療裝置的概念。這種阻 塞纖維材料或織物一般是在現(xiàn)場手工縫制的，大大增加了該醫(yī)療裝置的制造 成本?；蛟S更為重要的是，在裝置內(nèi)部加入聚酯纖維或織物妨礙了在將裝置 裝入輸送導(dǎo)管腔內(nèi)之前通過伸拉而縮減裝置有效直徑的能力。應(yīng)該可以理解 到，縮減輸送導(dǎo)管的尺寸后，它才能用于年齡較小的患者。
因此，需要一種形成可收縮的醫(yī)療裝置的方法，以用于阻塞血液器官中 異常開口，該裝置在被輸送和安置后可以提供快速的阻塞，并且不需要如現(xiàn) 有技術(shù)那樣添加放置在醫(yī)療裝置內(nèi)部的阻塞織物。
Kotula等人的'261專利所描述的鐘形阻塞裝置的另一局限是關(guān)于其在 阻塞動脈導(dǎo)管未閉(PDA)中的應(yīng)用。這條位于肺動脈與主動脈之間的管道， 其直徑和長度是可變的，而且該管道不總是垂直于連接的血管。鐘形的阻塞 裝置的設(shè)計是這樣的，該裝置其中一端的邊緣設(shè)置于壓力較高的主動脈側(cè)， 當(dāng)該管道與主動脈壁不垂直時，上述邊緣可伸入主動脈中。鐘形的設(shè)計同樣 不能理想地適應(yīng)管道的長度與路徑的變化，而且可能使該裝置部分地擠出 PDA之外。還有一個局限是，該裝置必須從更難以到達(dá)的PDA肺動脈側(cè)傳 送，這是因為年輕患者的動脈套管尺寸大于股動脈。對于嬰兒，PDA阻塞 件的設(shè)計需要可使4F導(dǎo)管通過的小外形，以使早產(chǎn)嬰兒可以經(jīng)靜脈輸送， 而體重超過1.5-2公斤的早產(chǎn)嬰兒經(jīng)動脈方法輸送。PDA閉合的靜脈方法的 優(yōu)點(diǎn)是可治療小至1公斤重的嬰兒。稍大些的早產(chǎn)嬰兒的動脈輸送方法的優(yōu) 點(diǎn)是可經(jīng)股動脈的共同入口點(diǎn)進(jìn)行血管造影和裝置植入。
同樣需要一種用于閉合PDA的改進(jìn)的阻塞裝置(阻塞件)，它具有 改進(jìn)的安置安全性；改進(jìn)的對直徑、長度和途徑變化的適應(yīng)程度；進(jìn)入肺動 脈和主動脈液流中的伸入部分最?。灰约俺笆龅姆蝿用}入口之外，經(jīng)股動 脈入口從主動脈側(cè)進(jìn)行設(shè)置更加容易。
在治療心瓣膜諸如左房室瓣或主動脈瓣的損傷或疾病時，常常需要用組 織或機(jī)械瓣膜手術(shù)修補(bǔ)或置換。這些瓣膜一般具有在底部上圍繞瓣膜的結(jié)構(gòu) 套囊。外科醫(yī)生鄰近瓣膜底部用縫合線將組織縫合到結(jié)構(gòu)套囊上以保持瓣膜 就位。出于許多種原因，縫合線可能偶然從薄弱組織松脫或縫線斷掉或縫合 得不理想。無論怎樣，這種連接組織與瓣膜結(jié)構(gòu)套囊的松脫都將產(chǎn)生沿結(jié)構(gòu)套囊的空隙孔(瓣膜周邊漏，PVL)，導(dǎo)致由于心室與心房之間的血液回流 和血壓下降而發(fā)生的瓣膜漏以及瓣膜功能不良。這些開口區(qū)域可以是圓形、 橢圓形或半月形，并且必須用手術(shù)或其它方法封閉。目前除外科手術(shù)外沒有
理想的方法可以封閉這些瓣膜漏。醫(yī)生曾嘗試安裝Kotula等人的'261專利
所述的裝置，但該裝置用于大小和形狀不同的瓣膜漏并不理想。在經(jīng)皮腔內(nèi)
通路封閉PVL的方案中， 一個最耗時的方面是將封閉裝置定位于沿瓣膜結(jié) 構(gòu)套囊的孔中。
由于目前的裝置不易操控，優(yōu)選的是通過引導(dǎo)線來傳送裝置，它可以在 設(shè)置裝置之前更易被引導(dǎo)越過泄漏。另一種方法是通過易操作的尖端套管來 設(shè)置裝置。
因此，另外需要一種通過采用一種改良的阻塞裝置經(jīng)皮治療瓣膜周圍漏 的方法，，該裝置經(jīng)由引導(dǎo)線或易操作的套管容易地送進(jìn)傳送系統(tǒng)的小型導(dǎo) 管，并且可容易地適應(yīng)這種瓣膜泄漏病狀特有的各種泄漏管道的形狀和大 小，而不會干擾瓣膜小葉的功能。
針對以Kotula等人的'261專利為代表的現(xiàn)有技術(shù)所存在的問題，本發(fā) 明提供一種易于制作的解決方法。
發(fā)明概述
本發(fā)明的可收縮醫(yī)療裝置包括多層結(jié)構(gòu)，這些層包括圍繞至少一層、也 可以是兩層或更多層的內(nèi)側(cè)金屬織物層的外側(cè)金屬織物層，其中每一外側(cè)和 內(nèi)側(cè)金屬織物層各自包括呈展開的預(yù)調(diào)整構(gòu)型的多股編織金屬絲?？墒湛s醫(yī) 療裝置具有近端和遠(yuǎn)端，每一端各加入將組成內(nèi)側(cè)和外側(cè)金屬織物層的多股 編織絲固定在一起的夾具。可以理解的是，幾個內(nèi)層中的每個層可以使其各 自的末端與組成該外層的線股末端分別地、單獨(dú)地夾緊。固定多股金屬股線 的夾具可向外定位以形成裝置的末端，或者可從此裝置的功能端向內(nèi)凹進(jìn)。
當(dāng)醫(yī)療裝置處于展開的預(yù)調(diào)整構(gòu)型時，其形狀可阻塞血管器官中的異常開 口 。所述的展開的預(yù)調(diào)整構(gòu)型可變形為較小的橫截面尺寸以便通過患者體內(nèi) 管道傳送。外層和內(nèi)側(cè)金屬織物都具有記憶性能，以致在不受約束時使醫(yī)療 裝置漸漸趨向于恢復(fù)到其展開的預(yù)調(diào)整構(gòu)型。例如，通過編織內(nèi)側(cè)金屬織物，以使其具有的編織金屬股線的數(shù)量比外側(cè)金屬織物所具有的編織金屬股線
數(shù)量多，并具有較小的金屬絲直徑，這樣產(chǎn)生的裝置仍然可便利地變形成為 較小的橫截面尺寸以通過患者體內(nèi)管道傳送，然而增加外側(cè)和內(nèi)側(cè)金屬織物 的金屬股線總體數(shù)量，可致使裝置提供更加迅速阻塞并且不需要縫入的阻塞 織物。例如，該外側(cè)編織的金屬織物可以具有72股線；每個股線是第一直 徑，同時該內(nèi)側(cè)金屬織物可以從144股線編織，每股直徑比外側(cè)織物層中的
股線直徑更小。外側(cè)金屬織物也可用144股或更多股編織。
在其它實(shí)施方式中，結(jié)構(gòu)層可以相反，最內(nèi)層可以具有數(shù)量較少的編織 金屬絲，其中編織金屬絲的直徑大于圍繞內(nèi)層的結(jié)構(gòu)層的直徑。在另一實(shí)施 方式中，直徑較大而金屬絲較少的層可位于內(nèi)層與最外層之間。在又一實(shí)施 方式中，所有結(jié)構(gòu)層具有相同數(shù)量、直徑相同或不同的金屬絲。在另一種變 型中，結(jié)構(gòu)層都可以具有直徑相同的金屬絲，而各層的金屬絲數(shù)量可以相同 或不同。
在其它實(shí)施方式中，以同心共軸排列的不同結(jié)構(gòu)層具有預(yù)先設(shè)置的不同 形狀。在另一實(shí)施方式中，內(nèi)層不與外層共軸而是并排設(shè)置。在又一實(shí)施方 式中，限定一預(yù)定形狀但適合容量的外層圍繞一預(yù)置成珠鏈狀、非常長的同 心織物。在此實(shí)施方式中，將內(nèi)置的珠鏈織物插入外層織物的容量內(nèi)，充滿 所述容量并使所述容量具有所放置的內(nèi)腔的形狀。由于金屬的密度高，所述 被充滿的容量可迅速止血同時保持小直徑管道輸送的外形。
附圖的簡要說明
從以下詳敘述的優(yōu)選實(shí)施方式，特別是結(jié)合


，本發(fā)明上述的特 征和優(yōu)點(diǎn)對本領(lǐng)域技術(shù)人員來說是顯而易見的，附圖中的相同標(biāo)記參見說明 書中的相應(yīng)部件。
圖1是結(jié)合本發(fā)明的ASD阻塞件的放大側(cè)視圖。
圖2是圖1裝置的放大正視圖。
圖3是圖1裝置縱向拉伸時的放大側(cè)視圖。
圖4是圖3所示裝置的右端正視圖。
圖5是結(jié)合本發(fā)明的PDA阻塞件的放大側(cè)視圖。圖6是圖5裝置的右端正視圖。
圖7是圖6的放大圖。
圖8所示為多層血管塞。
圖9所示為圖8血管塞與中心夾具的組合。
圖10所示為另一多層血管塞。
圖11a-11f為治療PDA或VSD的阻塞件的另一種實(shí)施方式的側(cè)視圖、
端視圖和橫截面圖，其中包括植入在4種不同解剖體中的阻塞件。
圖12a-12f所示為加入不同形狀的各種設(shè)計，用于各編織層以及結(jié)構(gòu)層
與金屬絲末端的連接裝置。
圖13a-13f為瓣膜周邊漏解剖體的實(shí)施例示意圖，以及治療PVL的各
種任選阻塞件的設(shè)計。
圖14a-14c為無共軸內(nèi)織物的實(shí)施方式的示意圖。
圖15為內(nèi)織物以蛇狀充填外織物容量的實(shí)施方式的示意圖。
圖16a-16d是另一治療心室中隔缺損周邊膜(PMVSD)實(shí)施方式的示意圖。
具體實(shí)施方式
本發(fā)明提供用于阻塞患者體內(nèi)異常開口的經(jīng)皮導(dǎo)管引導(dǎo)的阻塞裝置，諸 如心房中隔缺損(ASD)、心室中隔缺損(VSD)、動脈導(dǎo)管未閉(PDA) 和卵園孔未閉(PFO)等。也可用于構(gòu)成流量限制器或者動脈瘤橋或者放置 到血管系統(tǒng)中的其它類型的阻塞件。在經(jīng)由本發(fā)明的方法制造該醫(yī)療裝置的 過程中，提供平面的或者管狀的金屬織物。這種平面和管狀織物由大量的金 屬絲股線構(gòu)成，在這些線之間具有預(yù)定的相互取向。管狀織物具有可限定兩 組基本平行、通常為螺旋形的股線，其中一組股線具有與另一組相反的"旋 (hand)"，即旋轉(zhuǎn)方向。該管狀織物在紡織工業(yè)中也稱為管狀編織物。
金屬絲股線的斜度(即在一圈金屬絲和織物的軸線之間確定的角度， pitch)和織物的瑋紗(即每英寸跨過的金屬絲數(shù)量，pick)以及其它因素， 諸如用于管狀織物的金屬絲的數(shù)量及其直徑，對決定裝置的性能都至關(guān)重 要。例如，織物的緯紗和斜度越大，因此織物中金屬絲股線密度越大，對于給定的金屬絲直徑所述裝置就越硬。高密度的金屬絲還可提供具有更大金屬 絲表面面積的裝置，這一般會增加裝置用于血管中阻塞血管的趨向。通過例
如涂敷溶解血栓劑可增強(qiáng)這種血栓形成(thrombogenicity)，或通過例如涂 敷不穩(wěn)定的抗血栓形成的化合物而減弱。當(dāng)采用管狀織物來構(gòu)成Kotula 的'261專利的裝置時，直徑大約4mm、斜度約50度、以及緯紗約74 (每 線性英寸)的管狀織物可能適用于制造能夠阻塞內(nèi)徑大約2mm—4mm的異 常開口的裝置。然而，該阻塞不是實(shí)時形成的。
平面金屬織物是更加常見的織物，并可定形為平面編織層、針織層等。 在織物中通常有兩組金屬絲，其中一組股線相對于另一組股線以一角度定 向，例如一般是相互垂直(具有約45度的斜度)。如上所述，可選擇織物 的瑋紗和斜度(或者，在針織物的情況下，例如平針織物或雙面針織物，選 擇針織的斜度和圖案)，以使得到的醫(yī)療裝置所需的特性最優(yōu)化。
平面或管狀金屬織物的金屬絲股線最好由被稱為形狀記憶合金制成。這 種合金往往具有引起相位變化的溫度，以致使材料具有優(yōu)選的構(gòu)型，該構(gòu)型 可通過加熱材料至特定的轉(zhuǎn)變溫度以上以引起材料相位的變化而得以固定。 當(dāng)合金冷卻降溫時，合金將"記住"加熱處理期間它的形狀并且趨向呈現(xiàn)該結(jié) 構(gòu)，除非對其加以限制。
在沒有任何故意的限制時，適合的金屬絲股線材料可以從如下組中選 擇在本領(lǐng)域中稱為ELGELOY的基于鈷的低熱膨脹合金；Haynes International公司名下的商品名為HASTELLOY的鎳基高溫高強(qiáng)度"超合 金"；International Nickel公司以商品名INCOLO丫銷售的鎳基可熱處理的 合金，以及和許多不同等級的不銹鋼。選擇適合的金屬絲股線材料的重要因 素在于，在經(jīng)受預(yù)定的熱處理時，該金屬絲可保持適當(dāng)程度的由模制表面(如 下所述)引起的變形。
在較佳的實(shí)施方式中，金屬絲股線用形狀記憶合金NiTi (稱為NiTinol， 鎳鈦合金)制成，該合金是一種鎳和鈦的近似化學(xué)計量比的合金，并也可包 括微量的其它金屬以實(shí)現(xiàn)所需特性。NJTi合金組合物的處理要求和組分變化 是本領(lǐng)域公知的，因此本文不作詳細(xì)討論。美國專利號5，067,489(發(fā)明人 Lind)和4,991,602 (發(fā)明人Amplatz等人)所討論的形狀記憶合金NiTi在引導(dǎo)線中的應(yīng)用，在此作為本文的參考。這種NiTi合金至少部分是優(yōu)選的， 因為它們可以從市場上買到，而且有關(guān)處理此種合金比其它公知的形狀記憶
合金更為人所知。NiTi合金也極有彈性，可說是"超彈性"或"擬彈性" (pseudoelastic)。這種彈性可使本發(fā)明裝置在使用時能恢復(fù)到預(yù)置的展開 構(gòu)型。
依據(jù)本發(fā)明形成的醫(yī)療裝置，不是只具有單個的編織層，而是將多層尺 寸適合的管狀或平面金屬織物片相對于彼此適當(dāng)?shù)姆謱?，并插入到同一模?中，織物層在模具中變形，以與模具的內(nèi)腔形狀基本一致。該內(nèi)腔的形狀可 使多個金屬織物層基本變形成醫(yī)療裝置需要的形狀。管狀或平面織物層的金 屬絲末端應(yīng)該緊固，以防止金屬織物松開?？刹捎靡韵滤龅膴A具或焊接， 以緊固金屬絲股線的末端。本發(fā)明的優(yōu)點(diǎn)在于可通過分別對內(nèi)側(cè)和外側(cè)織物 層進(jìn)行熱處理，并隨后將一個或多層內(nèi)側(cè)層插入外側(cè)層的之中。
進(jìn)一步可以設(shè)想到，內(nèi)外編織層可熱定形成不同的幾何形狀后再一層位 于另一層內(nèi)的裝配，或者可一起熱定形成不同幾何形狀。在這種情況下，如 果所有層的金屬絲末端的每一端連接在一起， 一個織物的編織斜度可選擇與 其它織物的不相同。換句話說，多層的金屬絲末端只在裝置的一端連接在一 起，而另一端具有分開的層端接頭， 一端接頭相對于其它接頭在該裝置端浮 動。這使得所有層的編織斜度相同，并可適應(yīng)當(dāng)兩種不同形狀被壓縮(軸向 拉伸)以便于輸送時而發(fā)生的長度變化。還可以設(shè)想到，在裝置中部的選擇 點(diǎn)通過例如縫合使一層附著于另一層，而不是在多層編織金屬絲的末端共同 連接。當(dāng)不同層具有不同形狀和不同的受壓軸線長度時，較短的軸線長度端 可通過彈性件與較長長度的織物一端或兩端連接。作為進(jìn)一步解釋，圖 12a-12f將敘述幾種具有不同形狀和連接方式的實(shí)施例。
在管狀織物的情形下，在插入模具之前可將一模件設(shè)置在織物的內(nèi)腔 中，以致進(jìn)一步限定模制表面。如果管狀金屬織物的末端已用夾具或焊接固 定，可通過手工將編織層的金屬絲股線移動開并將模件插入到最里面的層管 狀織物的內(nèi)腔中，從而將模件插入內(nèi)腔。通過使用這種模件，完成的醫(yī)療裝 置的尺寸和形狀可控制得相當(dāng)精確，而且確?？椢锱c模具的內(nèi)腔一致。
該模件可選擇使用允許模件被破壞或能從金屬織物內(nèi)部取出的材料制成。例如，模件可由松脆易碎的材料制成。 一旦這種材料經(jīng)熱處理與模具內(nèi) 腔和模件接觸時，可將模件打碎成可以容易地從該金屬織物中取出的小片。 例如，如果這種材料是玻璃，可以將模件和金屬織物對著堅硬的表面擊打， 使玻璃破碎。然后，可以從金屬織物的外殼中取出這些玻璃碎片。
替換地，模件可以由能用基本不影響金屬絲股線特性的化學(xué)試劑來化學(xué) 溶解或者分解的材料制成。例如，模件可用耐高溫但能夠被適當(dāng)?shù)挠袡C(jī)溶劑 溶解的塑料樹脂制成。在這種情況下，織物和模件由于經(jīng)受熱處理而使織物 的形狀與模具內(nèi)腔和模件形狀相一致，然后模件和金屬織物可浸沒在溶劑
中。
一旦模件基本上溶解，可從溶劑中取出金屬織物。
要注意確保所選擇的制成模件的材料能夠經(jīng)受熱處理直到至少多層織 物層定型為止而不喪失它們的形狀。例如，模件可用熔點(diǎn)高于定形金屬絲股 線所需溫度但低于構(gòu)成金屬織物層股線熔點(diǎn)的材料制成。模件和最終組成該 醫(yī)療裝置的金屬織物的諸層隨后經(jīng)熱處理而使金屬材料定形，并且可以將溫 度升高以使模制組件基本上完全熔化，藉此從該金屬織物中去除該模件。本 領(lǐng)域的技術(shù)人員可以理解到，為了生產(chǎn)具有預(yù)定大小和形狀的該醫(yī)療器械， 模具內(nèi)腔和這些模制組件的形狀可以變化。
可以理解到，特定形狀的特別模件可產(chǎn)生特定的形狀，如果需要，也可 以使用具有不同形狀結(jié)構(gòu)的其它模件。如果需要更復(fù)雜的形狀，模件和模具
可包括含有凸輪布置的附加部分，但如果要制造較簡單的形狀，模具只需較 少部分。給定的模具中部件的數(shù)量和那些部件的形狀幾乎全部由與該金屬織 物基本一致的所需醫(yī)療器械的形狀決定。
例如，當(dāng)管狀織物的多層處于其松弛構(gòu)型時，構(gòu)成管狀織物的金屬股線 相對于彼此具有第一預(yù)定的相關(guān)取向。當(dāng)管狀織物沿其軸線向壓縮時，該織 物層傾向于從其軸線向外張開，與模具的形狀一致。在這樣變形時，金屬編
織層的金屬股線的相關(guān)取向?qū)⒏淖?。?dāng)裝配模具時，外側(cè)和內(nèi)側(cè)金屬織物一 般與模具內(nèi)腔的表面形狀一致。醫(yī)療裝置具有預(yù)調(diào)整的展開構(gòu)型以及可使醫(yī)
療裝置通過導(dǎo)管或其它類似傳送裝置的收縮構(gòu)型。當(dāng)編織層的形狀變形成與 模具的模制表面基本上一致時，該編織層的形狀基本確定了展開構(gòu)型。
一旦將管狀或平面金屬編織層正確地安放在預(yù)選的模具內(nèi)，而且該金屬編織層與模具內(nèi)腔的模制表面基本上一致時，在編織層接受加熱處理的同時
保持與模制表面接觸。，對包括多層金屬絲股線的金屬織物進(jìn)行熱處理基本 上設(shè)定了這些金屬絲股線的形狀，所述金屬絲股線從這些形狀被編織到當(dāng) 該編織層與該模制表面相一致時的重新定向的相對位置。當(dāng)醫(yī)療裝置從模具
中取出時，編織層可保持模具內(nèi)腔的表面形狀，從而限定醫(yī)療裝置所需的形 狀。這種熱處理很大程度上取決于制作金屬編織層的金屬絲股線的材料，但 是熱處理的時間和溫度應(yīng)當(dāng)選擇為基本上使織物層處于它們的變形狀態(tài)，即 其中的金屬絲股線處于其重新定向的相對構(gòu)型中，且編織層一般與模制表面 相一致。
在熱處理后，該器械從與之相接觸的模制表面取出，并將基本保持其變 形狀態(tài)時的形狀。如果使用模制組件，該模制組件可以如上面描述的那樣取 出。
取決于制作金屬絲股線所使用的材料，熱處理的時間和溫度有很大不 同。如上所述，優(yōu)選的一類制作金屬絲股線的材料是形狀記憶合金，其中
NiTinol鎳鈦合金最好。如果使用NiTinol制作編織層的金屬絲股線，當(dāng)該金 屬處于其奧氏體相態(tài)時，金屬絲股線則趨向具有很好的彈性；這類極佳的彈 性相態(tài)常常認(rèn)為是超彈性或擬彈性相。通過將NiTinol加熱至一定的相態(tài)轉(zhuǎn) 換溫度以上，NiTinol金屬的晶體結(jié)構(gòu)將趨于"設(shè)定"織物層的形狀以及金屬絲 股線的相關(guān)構(gòu)型位于在熱處理時它們所處的位置中。
將鎳鈦諾設(shè)定成所需形狀的合適的熱處理在本領(lǐng)域是公知。例如，螺旋 形巻曲的NiTinol線圈可用于許多醫(yī)療裝置，例如制成通常圍繞在引導(dǎo)線的 遠(yuǎn)端連接上的線圈以及制成本領(lǐng)域公知的其它醫(yī)療裝置。在這些裝置中使用 NiTinol已廣為人知，在此不再贅述有關(guān)本發(fā)明所優(yōu)選的NiTinol織物的熱處 理參數(shù)。 ，
簡言之，雖然己知將NiTinol織物保持在500-550"C時持續(xù)約1-30分鐘，
這取決于模具的尺寸和所制作裝置的硬度，可以使編織層在其變形狀態(tài)中定 形，即其與模具內(nèi)腔的模制表面相一致。較低溫度時的熱處理時間較長，而
較高溫度時的熱處理時間則較短。這些參數(shù)可以隨著需要而變化，以適應(yīng) NiTinol的確切成分、NiTinol的預(yù)熱處理、最終成品中所需的NiTinol特性、以及其它為本領(lǐng)域普通技術(shù)人員所公知的因素中的變化。
除了依靠對流加熱或類似的方法外，以施加電流來加熱NiTinol也是本 領(lǐng)域公知的。在本發(fā)明中，可通過例如將電極連接于金屬編織層相對的末端 來實(shí)現(xiàn)。為了實(shí)現(xiàn)所需的加熱處理，電阻加熱可以將金屬絲加熱以達(dá)到所需 的熱處理溫度，這樣不需要加熱整個模具至所需的熱處理溫度。模制管狀或 平面金屬織物醫(yī)療裝置所需的材料、模件和方法在美國專利No.5，725,552,、 5,944,738和5,846,261做了進(jìn)一步的描述，這些專利已轉(zhuǎn)讓給本發(fā)明同一 受讓人，專利公開的內(nèi)容在此引入本文作參考。
一旦制成了具有預(yù)先選定形狀的裝置，該裝置可用于治療患者的生理疾 病。基本上根據(jù)如下所述的其中一種實(shí)施方式，選擇適合于治療疾病的醫(yī)療 裝置。在選好合適的醫(yī)療裝置后，可在患者體內(nèi)管道中放置導(dǎo)管或其它傳送 裝置，將傳送裝置的遠(yuǎn)端置于鄰近所需治療的位置，諸如緊靠患病組織(甚 至在其內(nèi)部)的異常開口的分流處。
傳送裝置(圖中未顯示)可具有任何合適的形狀，但理想地包括一個長 形柔性金屬桿或海波管(hypotube，球囊展開引導(dǎo)管)，或金屬絲編織的聚 合物管，它們具有與在醫(yī)療裝置的夾具中形成的螺紋孔相接合的螺紋遠(yuǎn)端。 傳送裝置可用于推動醫(yī)療裝置通過導(dǎo)管/套管的內(nèi)腔以在患者體內(nèi)的管道中 展開。當(dāng)該醫(yī)療裝置從該導(dǎo)管的遠(yuǎn)端展開時，該傳送裝置仍可容納它。 一旦 醫(yī)療裝置正確定位于異常開口的分流處，傳送裝置的桿可繞其軸線旋轉(zhuǎn)，以 從傳送裝置上松開該醫(yī)療裝置。
在阻塞件的一實(shí)施方式中，輸送導(dǎo)管和導(dǎo)管/套管可容納滑動通過該裝 置、末端夾具和輸送導(dǎo)管中央內(nèi)腔的共軸引導(dǎo)線，從而幫助將傳送裝置和外 導(dǎo)管/套管引到需要的部位。引導(dǎo)線可獨(dú)立地通過脈管系統(tǒng)輸送并跨越目標(biāo) 治療部位，或可部分地延伸到傳送裝置和導(dǎo)管/套管的遠(yuǎn)端，并與傳送裝置 和導(dǎo)管/套管一起推進(jìn)，同時操縱引導(dǎo)線引導(dǎo)阻塞件至需要的部位。在另一 實(shí)施方式中，易操縱的導(dǎo)管/套管有助于傳送裝置和阻塞件的安置。
如果確定醫(yī)療裝置沒有正確定位于分流處，籍醫(yī)療裝置連接在傳送裝置 上，手術(shù)人員可收回裝置而相對異常開口重新設(shè)定位置。連接在醫(yī)療裝置上 的螺紋夾具允許手術(shù)人員以使該醫(yī)療裝置在導(dǎo)管遠(yuǎn)端打開的方式進(jìn)行控制。當(dāng)醫(yī)療裝置離開導(dǎo)管，其將趨向于彈性地恢復(fù)到優(yōu)選的展開形狀，該形狀在 織物熱處理時設(shè)定。當(dāng)裝置彈回到該形狀時，其趨向于反作用于該導(dǎo)管的遠(yuǎn) 端，有效地推動其自身向前越過該導(dǎo)管的末端。如果在管道內(nèi)的裝置位置至 關(guān)重要，例如必須置于兩脈血管之間的分流處時，這種彈性作用將導(dǎo)致裝置 的定位不正確。因為螺紋夾具能使手術(shù)人員在展開過程中繼續(xù)保持握住醫(yī)療 裝置，故該器械的彈性作用可以由手術(shù)人員控制以確保在展開過程中適當(dāng)置 于的正確位置。
所述醫(yī)療裝置可收縮到其直徑減小的構(gòu)型并插入導(dǎo)管的內(nèi)腔中。裝置的 收縮構(gòu)型可以是適合于容易通過導(dǎo)管內(nèi)腔和在導(dǎo)管遠(yuǎn)端外適當(dāng)展開的任何 形狀。例如，ASD阻塞裝置可具有相對細(xì)長的收縮構(gòu)型，其中該器件沿其 軸線伸長。 一般通過沿裝置的軸線拉長該裝置可簡單地得到這種收縮構(gòu)型， 例如用手抓住夾具并把夾具拉開，這會使裝置的展開的直徑部分朝向裝置的
軸向內(nèi)收縮。以同樣的方式也可操縱PDA阻塞裝置，通過沿裝置的軸施加
張力使裝置收縮成可插入導(dǎo)管中的收縮構(gòu)型。關(guān)于這一點(diǎn)，這些裝置類似于 在軸向張力作用下緊縮直徑的"中國式手銬"。
如果要使用裝置永久地阻塞患者體內(nèi)的管道，手術(shù)人員可簡單地收回導(dǎo) 管并將其從患者身體取出。這樣將留下配置在患者血管系統(tǒng)中的醫(yī)療裝置， 以便阻塞患者體內(nèi)的血管或其它管道。在某些環(huán)境下，醫(yī)療裝置可以以將裝 置固定在傳送裝置末端的方式與傳送系統(tǒng)連接。在取出該系統(tǒng)中的導(dǎo)管之 前，可能需要使醫(yī)療裝置與傳送裝置中的醫(yī)療裝置分離，再取出導(dǎo)管和傳送 裝置。
雖然該裝置可回彈至其最初的展開構(gòu)型，也就是被收縮以通過導(dǎo)管之前 的形狀，但應(yīng)理解到，裝置可能不會總是完全恢復(fù)到該形狀。例如?？赡苄?要裝置具有最大外徑的展開構(gòu)型，所述外徑至少要與使用該裝置的異常開口 的內(nèi)腔內(nèi)徑一樣大，而且最好更大些。如果在較小內(nèi)腔的脈管或異?？紫秲?nèi) 配置這種裝置，與內(nèi)腔的接合將會限制裝置完全恢復(fù)到其展幵構(gòu)型。不過， 因為裝置與內(nèi)腔的內(nèi)壁接合以容置該裝置，故裝置可以適當(dāng)展開。
當(dāng)在患者體內(nèi)使用裝置時，血栓傾向于集聚在金屬絲的表面上。由于本 發(fā)明的多層結(jié)構(gòu)提供較高密度的金屬絲以及金屬絲之間較小的液流管道，金屬絲的總表面面積和血流阻力將會增加，從而增加了該器械血栓形成的能 力，并且使其相對快速地阻塞使用該裝置的脈管?？梢赃@樣認(rèn)為，以最外側(cè)
直徑4mm的管狀織物構(gòu)成的阻塞裝置可提供足夠的表面面積，在少于5分 鐘的極短時間內(nèi)基本上可以全部阻塞內(nèi)徑約2-4mm的異常開口或血管，其 中外側(cè)管狀織物的股線直徑約0.004英寸、諱紗約40、斜度至少約30度， 且圍繞股線直徑約0.001英寸、緯紗和斜度相同的內(nèi)側(cè)管狀織物。如果需要 提高裝置的阻塞速度，可增加第三或第四層同心設(shè)置的編織層。此外，以形 成血栓的涂料來涂覆裝置的金屬絲有助于阻塞的速度。
現(xiàn)參見附圖，接著將對本發(fā)明的醫(yī)療器械的實(shí)施例進(jìn)行討論。圖1-4所 示為本發(fā)明的醫(yī)療裝置10彌補(bǔ)心房中隔缺損(ASD)的第一優(yōu)選的實(shí)施方 式。參照附圖1一4，該器械10被很大程度的放大以便示出組成該裝置的多 層。該ASD裝置處于其松弛、非拉伸狀態(tài)，兩個對準(zhǔn)的盤12和14通過短 的中間圓柱形部分16連接到一起(圖3)。其目的是該裝置10也可以很好 適用于阻塞本領(lǐng)域公知的卵圓孔未閉(以簡稱PFO)的缺損。本領(lǐng)域技術(shù) 人員將應(yīng)該理解這種結(jié)構(gòu)的裝置也可以適用于有孔缺陷方丹(Fenestrated Fontan' s)過程中輸導(dǎo)管的閉合。ASD是心房中隔的先天性異常，其特征 為心房中隔結(jié)構(gòu)缺失。在心房中隔內(nèi)可能出現(xiàn)分流，使得心臟的右心房和左 心房之間流通。在較大的缺損中，其中具有通過該缺損顯著從左向右的分流， 右心房和右心室的容量超負(fù)荷，該增加的容量射入低阻力的肺部血管床。
肺部的血管閉塞疾病和肺動脈高壓(atrial hypertension)在成年期逐 步顯示出來。具有顯著分流(由肺部血流與全身血流的比率大于1.5來確定) 的二孔型ASD患者理想的是在2-5歲或者在以后確診時接受手術(shù)。隨著兩 維超聲波心動描記術(shù)和多普勒(Doppler)彩色血流圖的出現(xiàn)，可以顯現(xiàn)該 缺損的精確解剖學(xué)組織構(gòu)造。由氣囊測量確定的該缺損的大小相應(yīng)于所使用 的ASD裝置10所選的尺寸。
該裝置10，在屈1和2中示出其自由或者松弛狀態(tài)，其適合配置在包 括ASD或者PFO的分流部位中。出于舉例目的，上述提及的Kotula的'261 專利中描述了在ASD閉合過程中如何使用裝置10，并且如果需要進(jìn)一步的 信息，可參考該專利。首先回到器械10的結(jié)構(gòu)特點(diǎn)，該ASD阻塞件的大小與要阻塞的分流部位成比例。在松弛的方位上，該金屬織物的形狀是兩個 盤狀件12和14是軸線向?qū)?zhǔn)的，并由短圓柱段16連接到一起。該圓柱段
16在沒有拉伸時的長度最好近似于心房中隔的厚度，其范圍在3到5mm之 間。該近端盤狀件12和遠(yuǎn)端盤狀件14最好具有比分流部位足夠大的外徑， 以防止該裝置移動。近端盤狀件14具有相對平的結(jié)構(gòu)，而遠(yuǎn)端盤狀件12 最好呈杯狀地朝向近端并與近端盤狀件14稍微交迭。以這樣的方式，裝置 10的彈性作用將導(dǎo)致遠(yuǎn)端盤狀件的周邊18充分與隔膜的側(cè)壁接合，并且同 樣地，近端盤狀件14的外緣將充分與隔膜相對側(cè)壁接合。與圖1所示相比， 盤狀件12的周邊18以及盤狀件14的周邊可交互構(gòu)成半徑較大的外緣，以 消除對毗鄰裝置的組織的壓力。
本發(fā)明的裝置10包括外側(cè)編織層20、第一內(nèi)層22和可能包括可選的 第三層或最內(nèi)層24,從而顯著增加織物的密度而不過度增加此裝置的硬度， 或在縱向伸拉時呈現(xiàn)使外徑減小的能力。如需要，可使用多個內(nèi)層。
該管狀金屬織物裝置10的末端通過焊接或用夾具26夾在一起以避免磨 損。所有層的末端可聚集到一起并用兩個夾具緊固，每一末端用一個夾具或 在每一層的各末端用單獨(dú)的夾具。當(dāng)然這些末端也可用選擇該領(lǐng)域技術(shù)人員 已知的其它方法固定在一起。在一端將多層的金屬股線系在一起的夾具26 還用于將該器械連接到傳送系統(tǒng)。在圖1示出的實(shí)施例中，夾具26通常是 圓柱形，并具有用于接納金屬織物末端的凹槽(圖中未示出)，以基本防止 組成編織織物的金屬絲彼此相對移動。該夾具26還具有螺紋孔28。該螺紋 孔適于接納和接合傳送裝置例如推進(jìn)線(pusherwire)的螺紋遠(yuǎn)端。
本發(fā)明該實(shí)施例的ASD阻塞裝置10可以有利的根據(jù)上面描述的方法制 造。裝置10的外層20最好用直徑0.004-0.008英寸的NiTinol金屬絲制造， 但是同樣可以用較小或者較大直徑的股線制造。包括外層的金屬絲網(wǎng)的編織 可以通過使用具有72個導(dǎo)線器(wire carrier)的Maypole編織機(jī)(braider) 以大約64度的屏蔽角(shield angle)和每英寸28緯紗來實(shí)施。編織層22 和24各自包括144股直徑范圍在0.001英寸到0.002英寸的NiTinol金屬 絲，以相同斜度編織。ASD裝置100的硬度可以通過改變金屬絲的大小、 屏蔽角、緯紗率以及導(dǎo)線器的數(shù)量或者熱處理過程來增加或者減少。本領(lǐng)域普通技術(shù)人員應(yīng)該從前述討論理解，該模具內(nèi)腔的形狀必須與所需的ASD 裝置的形狀相一致。同樣的，應(yīng)該理解某些所需的結(jié)構(gòu)可能需要內(nèi)腔的一些
部分凸起。圖3示出該ASD器械10在稍微縱向拉伸的狀態(tài)。該遠(yuǎn)端和近 端盤狀件12和14分開的距離最好是等于或者略小于圓柱段16的長度。每 一盤狀件12和14的杯形外形確保各盤狀件12和14的外緣與房間隔之間 充分接觸。通過適當(dāng)放置，新的內(nèi)皮細(xì)胞心內(nèi)膜層在阻塞裝置10上形成， 從而減少患細(xì)菌心內(nèi)膜炎和血栓栓塞的機(jī)會。
可增加阻塞裝置10的盤狀件12和14分開的距離，使該阻塞裝置適用 于患者體內(nèi)的其它管道，在使用中具有像血管閉塞裝置那樣的獨(dú)特優(yōu)點(diǎn)。裝 置10 —般包括管狀中間部分16和一對展開的直徑部分12和14。該展開的 直徑部分一般位于管狀中間部分的任一端。管狀中間部分16和展開的直徑 部分12-14的相對尺寸可根據(jù)需要改變。該醫(yī)療裝置可用作血管阻塞裝置以 基本阻止通過患者血管的血流。當(dāng)將裝置10配置在患者血管內(nèi)時，其安放 于該血管內(nèi)從而使其縱軸基本與其插入的脈管段的軸線相一致。希望用啞鈴 形可限制該血管阻塞裝置相對于血管軸線轉(zhuǎn)動一個角度的能力，以確保其留 在手術(shù)人員將其安置在血管中時基本相同的位置。
為了與血管內(nèi)腔相對牢固的接合，展開的直徑部分12—14的最大直徑 應(yīng)當(dāng)選擇為至少和配置該裝置的脈管內(nèi)腔的直徑一樣大，并且最好是比該直 徑稍大。當(dāng)將血管阻塞裝置在患者脈管內(nèi)展開時，該血管阻塞裝置將在兩個 隔開的部位與該內(nèi)腔接合。希望該裝置沿其軸線的長度比其最大直徑長些， 這將基本上防止血管阻塞裝置10在內(nèi)腔中繞其軸線旋轉(zhuǎn)一個角度，根本上 防止該裝置在通過該脈管的血流中移動和沿該脈管翻滾。
血管阻塞裝置的通常為管狀的中間部分16和展開的直徑部分12-14的 相對尺寸可根據(jù)任何具體應(yīng)用的需要通過在裝置的熱處理設(shè)定過程中適當(dāng) 選擇所使用的模具而變化。例如，中間部分16的外徑可以在展開的直徑部 分的最大直徑約1/4至約1/3之間的范圍內(nèi)變化，并且中間部分16的長度 可以是裝置10全長的約20%至約50%。雖然如果該裝置僅僅用于阻塞脈管 壁血管的話，這些尺寸是合適的，但應(yīng)理解到，如果將該裝置在其它應(yīng)用中 使用，諸如心室中隔缺損阻塞件(VSD)，可以改變這些尺寸。在該實(shí)施例中示出的裝置10的縱橫比(也就是，該裝置的長度與其最 大直徑或者寬度的比率)希望是至少大約1.0，最好在大約1.0到大約3.0
的范圍內(nèi)，并且特別優(yōu)選的縱橫比是大約2.0。具有較大縱橫比將趨向防止 裝置10—般沿其軸線垂直方向旋轉(zhuǎn)，這被稱為翻滾(end-over-end roll)。
只要裝置10的展開的直徑部分12_14的外徑大到足以使該裝置相當(dāng)牢固 地靠在配置該裝置的管道內(nèi)腔，該裝置就無法翻滾，這有助于保持該裝置正 好配置定位在病人的脈管系統(tǒng)中或者病人體內(nèi)的其它管道中。替換地，使展 開的直徑部分12—14的自然松弛的直徑明顯大于其中配置該裝置的脈管內(nèi) 腔，也應(yīng)該足以將該裝置在脈管中楔入就位，而不需要過分關(guān)注該裝置的縱 橫比。
以下參考圖5-7，其中示出適合阻塞動脈導(dǎo)管未閉(PDA)的裝置100。 PDA實(shí)際上是這樣一種疾病，其中兩條血管鄰接心臟的主動脈和肺動脈， 在它們各自內(nèi)腔之間有分流部位。血液可以通過該分流部位直接在這兩條血 管之間流動，導(dǎo)致心力衰竭和肺部血管疾病。PDA裝置100具有一般呈鐘 形的主體102和向外張開的前端104。鐘形主體102適合定位于主動脈內(nèi)， 幫助該裝置的主體固定在分流部位中。主體102和端部104的大小在制造 過程中可以根據(jù)需要變化以適合不同大小的分流部位。例如，主體102沿其 基本細(xì)長的中部一般具有大約10mm的直徑和沿其軸線具有大約25mm的 長度。在這種醫(yī)療裝置100中，主體的底部通?？梢苑派錉畹南蛲鈴堥_，一 直達(dá)到與前端104的外徑相等的外徑，而該前端104的外徑可以是大約 20mm量級的直徑。
底部106需要相對迅速地向外張開，以限定從主體102放射狀向外逐 漸變大的肩狀部位108。當(dāng)裝置100配置在脈管中，肩狀部位108將以較 高壓力緊靠待治療的內(nèi)腔周邊。前端104保持在脈管內(nèi)并推動主體102的 底部打開，以確保該肩狀部位108與脈管的壁接合從而防止該裝置在分流部 位內(nèi)移動。
本發(fā)明實(shí)施例的PDA阻塞裝置100可以有利地根據(jù)上面所述的方式制 造，也就是使通常同心定向的管狀金屬織物的多個層110， 112和114(圖 7)變形以與模具的模制表面相符合，并對這些織物層熱處理以使這些織物層處在它們的變形狀態(tài)。繼續(xù)參照圖7中更大的放大圖，外層110包括限定
醫(yī)療裝置100的外形的框架(frame)。它優(yōu)選以直徑在約0.003至約0.008 英寸范圍的72或144編織股線制成。該織物的斜度可以變化。在該框架內(nèi) 的是層112，其形成外套(outer liner)。還可以證明引入第三層114作為內(nèi) 襯(inner liner)是有利的。該外套和內(nèi)襯可以使用144股直徑為0.001到 0.002英寸的形狀記憶金屬絲編織。層112和114中編織的斜度可以相同。 如上所述，應(yīng)該固定織物層的末端116和118以防止該織物松脫。在較佳的 實(shí)施例中，在形成阻塞裝置100的管狀編織對象的各端116和118，使用夾 具120將該金屬絲股線的各自末端系在一起?？蛇x擇地，可以使用與固定每 個內(nèi)層金屬絲線股的末端所使用的夾具不同的夾具來固定外層織物層的金 屬絲股線的末端。應(yīng)該理解，可以用其它方式將其它合適的固定裝置連接到 這些末端，例如通過焊接、錫焊、銅焊、使用生物兼容的粘合材料或者以任 何其它合適的方式。外層的一個或者兩個夾具120可以包括用于將裝置100 連接到傳送系統(tǒng)的螺紋孔122 (圖中未示出)。在該實(shí)施例中示出，該夾具 120—般呈圓柱形的，并具有巻邊的凹槽以接納該金屬絲股線的末端，從而 基本防止這些金屬絲彼此相對移動。
當(dāng)使用未經(jīng)加工的NiTi織物時，這些股線將趨向于恢復(fù)其未編織時的 構(gòu)型，織物層110、 112和14可以相當(dāng)迅速地松開，除非使被切割形成該 裝置的編織層長度的末端相對彼此約束。夾具120有效地防止織物的諸層在 任一端松開。盡管NiTi合金的錫焊和銅焊被證明是相當(dāng)困難的，這些端可 以焊接到一起，例如通過用激光焊接器點(diǎn)焊。當(dāng)切割包括多個層110、 112 和114的織物到所需的尺寸時，應(yīng)該注意確?？椢飳硬粫砷_。例如，在由 NiTi合金制成的管狀織物情況中，這些股各自將趨向于恢復(fù)到它們加熱固定 的構(gòu)型，除非受到約束。如果對該織物熱處理以將這些股線設(shè)定在織物結(jié)構(gòu) 中，它們將趨向于保持在編織的形狀，并且只有末端將被磨損。然而，僅形 成該織物而不熱處理該織物可以更加經(jīng)濟(jì)，因為在形成醫(yī)療裝置時該織物將 再次經(jīng)過熱處理。
一旦該織物被壓縮以便與確定該模具內(nèi)部的壁相一致，該織物層可以經(jīng) 受如上所述的熱處理。當(dāng)再次打開該模具，該織物將基本保持其變形、壓縮的構(gòu)型。形成的裝置100可以收縮，例如通過在基本上軸線向推動夾具120 彼此遠(yuǎn)離，這將使裝置100趨向于朝向其軸線收縮。該收縮的裝置然后可以 與傳送裝置例如伸長的柔性推進(jìn)金屬絲連接，并經(jīng)過傳送導(dǎo)管以配置在患者
體內(nèi)的預(yù)定位置。使用所得裝置阻塞PDA的方案與Kotula的'261專利中描 述的相同，在這里不需要重復(fù)。
由于在該復(fù)合的多層結(jié)構(gòu)中顯著增加了金屬絲股線的數(shù)量，不再需要引 入縫進(jìn)的聚酯材料來減少建立PDA全部阻塞所需要的時間。這不僅減少了 制造的成本，還便于將所得裝置加載到尺寸縮減的French傳送導(dǎo)管中?？s 減的French導(dǎo)管尺寸意味著能夠治療更年幼的患者，這具有很大好處。
圖8-10顯示各種血管塞子的安排。這些塞子理想地適合治療各種動靜 脈畸形和血管瘤。這些塞子也可用阻斷通往腫瘤或創(chuàng)傷部位的血流。同樣可 用這些塞子阻斷通過身體脈管的一部分的液流，與其它醫(yī)學(xué)狀況的治療相結(jié)合。
圖8-10所示的各實(shí)施方式具有多層編織結(jié)構(gòu)150，即兩層或多層織物。 當(dāng)多層編織呈為管狀時，提供一對末端夾具152和154以防止此多層編織 結(jié)構(gòu)松開。本領(lǐng)域技術(shù)人員可以理解，如果織物呈袋形，與具有管狀相對， 則只需要一個末端夾具。
圖8所示的實(shí)施方式具有圓柱形壁155，其相對壁的兩端具有兩端面 156和158。通常來說，當(dāng)裝置處于如圖8所示的展開構(gòu)型時，圓柱形壁緊 靠脈管壁，在所述的脈管壁中所述裝置展開以保持就位。兩端面156和158 阻止液體流過所述裝置。
在某些治療病況時，可能需要增加端面的數(shù)量以提高裝置阻止液流流過 裝置的能力。圖9和10顯示如何實(shí)現(xiàn)這一點(diǎn)。
圖9所示的裝置也有圓柱形壁155、近端面156和遠(yuǎn)端面158。圖9 的實(shí)施方式還設(shè)有夾住多層編織材料的中間部分的中間夾具160。這樣，將 圓柱形壁被分成兩段155a和155b，并形成另外的兩端面162和164。當(dāng) 圖9的裝置展開時，圓柱形壁155的兩段155a和155b仍緊靠脈管壁以保 持裝置在應(yīng)有的位置中，而液體必須橫穿所有端面(即端面156、 158、 162 和164)而流過裝置。設(shè)置另外的兩端面162和164以減少流量可致使更快血凝。
圖10顯示與圖9相同的基本結(jié)構(gòu)，主要的區(qū)別在于應(yīng)用中間夾具160
致使兩段155a和155b呈球根狀而非圓柱形。兩段155a和155b的最寬部 分在展開后仍與脈管壁接合并保持裝置在應(yīng)有的位置中。雖然端面是彎曲 的，與圖9所示的平面相反，該結(jié)構(gòu)仍然有四個端面(156、 158、 162和 164)。
中間夾具160可用任何合適的材料制作。用縫合線證明有效。兩末端夾 具152和154最好用不能透過射線的材料制成，以便易于用例如熒光鏡觀 察它們。中間夾具也可用這種材料制作。此外，加入更多的中間夾具可進(jìn)一 步增加端面的數(shù)量。例如，如果使用兩個中間夾具，將總共包括六個端面。 每增加一個夾具可多提供兩個端面。
此外，當(dāng)多層編織結(jié)構(gòu)(或其中至少一層)用超彈性或形狀記憶材料制 作時，有可能取消中間夾具，并且改用模具使裝置具有當(dāng)裝置完全展開并在 其展開的預(yù)調(diào)整構(gòu)型中時的一種形狀(舉例來說，如圖8所示形狀)。當(dāng)然， 所有這些實(shí)施方式，包括圖8-10所示的方式，都可變形為較小的斷面尺寸 以通過導(dǎo)管輸送。
圖11a-11d顯示治療動脈導(dǎo)管未閉(PbA)的另一種改進(jìn)實(shí)施方式。 以下給出的尺寸涉及關(guān)于PDA幼兒管道的典型尺寸范圍，并非作為限制。 本發(fā)明的這種實(shí)施方式的PDA阻塞裝置200可優(yōu)選地根據(jù)上述的方法制造， 即，將通常以同心定向的管狀金屬織物的多層210和212變形，以與模具 的模制表面相符，并且熱處理該編織層以基本上將編織層設(shè)置在其變形狀 態(tài)。該裝置中至少兩編織層具有相同的模制形狀。阻塞裝置200有個兩盤狀 件202、 204，每個端部各有一個盤狀件，所述盤狀件的外部從直徑C開始 延伸至直徑B，以角F向裝置中心逐漸成收攏，角F的范圍是20-40度，優(yōu) 選為30度。每一盤狀件具有垂直于裝置200中心軸并向外延伸至直徑C的 中心部分206，其中C的直徑范圍為3-6mm。每一盤狀件是另一具有外徑 B在9-12mm范圍內(nèi)的盤狀件的鏡像體。盤狀件具有薄形的盤狀壁，該壁 基本上略大于背對背形成的兩層的厚度，在0.005-0.010英寸的范圍內(nèi)，優(yōu) 選0.007英寸，或0.014英寸的雙壁(4層)厚度。裝置200包括在2-6mm范圍內(nèi)的直徑C的中央圓柱形部分214。圓柱形中央段A的長度在2-8mm的范圍內(nèi)。在每一端的盤狀件和中央圓柱形部分之間是非常小的直徑E，其在1-2mm范圍內(nèi)，優(yōu)選為1mm (或緊綁成一組的金屬絲)。大的盤狀件直徑B與上述小的直徑E的比例為6:12。
這種高比例使盤狀件能與相對于PDA軸的大范圍的壁角度相一致(樞轉(zhuǎn))。這種一致性顯示在圖11c-11f的4個實(shí)施例中。圖11c示出盤狀件202、 204相對平行但與中央段或裝置軸線大致成一角度的情況。由于管道比預(yù)計的要小，中央段被拉長，而且所述的拉長已包括在所述盤狀件之間拉長的管道。在圖11d中，不平行的盤狀件適應(yīng)主動脈的壁，并且中央段再次被拉長以便與盤狀件之間的管道相一致。圖11e示出一種位于心瓣膜周邊VSD內(nèi)的裝置。在這種情況下的裝置顯示與缺損上部的薄膜相符，以及與缺損底部較厚的隔膜相符。中央段完全展開以縮短盤狀件之間的距離，從而幫助夾持力度和填充缺損。圖11f示出一種位于通過心室中隔裂縫中的裝置。裝置的中央段214拉長以填充裂縫，并且盤狀件與中隔壁相符。
如圖11a所限定的直徑B與E以及C與E的比值，使盤狀件和中央圓柱形部分以與裝置的軸呈一角度與直徑E鉸接，并且更加容易與在盤狀件接觸區(qū)域上的脈管管道的變異性和組織不規(guī)則性相一致。直徑C選擇成略大(10-20%)于希望使用的管道，以對裝置提供錨固。如果管道比預(yù)計的較長，中央部分可拉長成適應(yīng)更長的長度。盤狀件在最外點(diǎn)以1-3mm范圍內(nèi)的距離D分開，D最好為1mm。在垂直于裝置中心軸的(C)部分中，每一盤狀件的內(nèi)表面之間的距離G定在3-7mm的范圍內(nèi)，優(yōu)選5mm。距離G和A之間的差異提供了對管道長度的變化性和對不規(guī)則表面的一致性，以及起類似彈簧的作用在每一盤狀件上向血管施加夾持力以保持裝置在應(yīng)有的位置中。
繼續(xù)參照圖11a更大的放大圖，外層210包括限定醫(yī)療裝置200外形的框架。宜用直徑0.001至約0.005英寸，優(yōu)選0.0015英寸的72編織股線形成。編織的斜度在45-70度的范圍內(nèi)，優(yōu)選60度。具有與外層210相同形狀的內(nèi)層212在該框架內(nèi)。內(nèi)層最好使用直徑約0.001-0.003英寸，優(yōu)選0.0015英寸的144股線的形狀記憶金屬絲編織。層210和212的編織斜度最好相同，但也可不同而不脫離本發(fā)明的范圍。如上所述，應(yīng)固定各編織層的末端216和218以防止織物松開。在優(yōu)選的實(shí)施方式中，以鉑-銥或不銹
鋼制作的夾具220用于使將形成阻塞裝置220的管狀編織件兩末端216和218的股線各末端縛在一起。夾具220最好如圖11a所示的那樣從盤狀件向外定位，但也可選擇為凹進(jìn)盤狀件表面幾分，然而夾具完全凹進(jìn)需要在中央部分末端壁和盤狀件壁內(nèi)有能夠適應(yīng)夾具長度的凹槽。替換地，可使用不同夾具來固定外編織層的金屬股線的末端，與固定各內(nèi)層金屬股線的末端的夾具不同。應(yīng)該可以理解到，也可使其它適合的緊固裝置以其它方式與末端連接，諸如焊接、焊錫、銅焊、采用生物兼容的連接材料或其它適合的方式。一個或兩個夾具220可包括用于將此裝置100與傳送系統(tǒng)(圖中未示出)連接的螺紋孔222。在所示的實(shí)施方式中，夾具220通常為圓柱形，并具有接納金屬絲股線末端的巻邊凹槽，從而基本上可防止金屬絲彼此相對移動。
當(dāng)使用未經(jīng)處理的NiTi織物時，其股線傾向于恢復(fù)其未編織的構(gòu)型，并且編織層210和212可能會很快散開，除非被切斷形成裝置的編織層長度的末端可彼此相對約束。夾具220用于防止編織層各末端散開。雖然焊錫或銅焊NiTi合金證明是相當(dāng)困難的，但用如激光焊機(jī)通過點(diǎn)焊可以將末端焊接在一起。當(dāng)切去包括多層210和212的織物以達(dá)到希望的尺寸時，應(yīng)當(dāng)注意確保編織層不會散開。例如，以NiTi合金形成的管狀織物為例，單獨(dú)的股線趨于恢復(fù)其熱定形的構(gòu)型，除非受到約束。如果織物經(jīng)熱處理設(shè)定了股線的編織構(gòu)型，它們傾向于保持編織形狀而且只是末端會磨散。然而不經(jīng)過熱處理而能簡單形成織物可能更為經(jīng)濟(jì)，因為所述織物在形成醫(yī)療裝置時要再次經(jīng)過熱處理。
在設(shè)計成在引導(dǎo)線中被推進(jìn)的阻塞件(圖中未示出)的其中一實(shí)施方式中，夾具220包括兩同心環(huán)，其中，通過使用上述方法或通過使外環(huán)擠鍛在金屬絲和內(nèi)環(huán)上，將編織的金屬絲約束在環(huán)之間。夾具220中的內(nèi)環(huán)用于為引導(dǎo)線的滑動管道提供中央內(nèi)腔。胎面夾具可以使用內(nèi)螺紋(內(nèi)環(huán))或外螺紋(外環(huán))，假設(shè)存在引導(dǎo)線管道的話。
一旦織物壓縮成與限定模具內(nèi)部的壁一致時，如上所述的那樣，編織層可進(jìn)行熱處理。當(dāng)再次打開模具，織物通常保持其受壓的變形構(gòu)型。例如通過迫使夾具軸向地彼此分離，使形成的裝置200沿軸向收縮。然后，所述收縮的裝置被連接到傳送裝置例如細(xì)長的柔軟的推動絲，和通過輸送導(dǎo)管以在
患者體內(nèi)的預(yù)定部位展開。使用所得的裝置阻塞PDA的方案與Kotula'261專利中所述的相同，此地不需重復(fù)。
圖12a-12f示出另一種替換實(shí)施方式。各種設(shè)計加入了前述實(shí)施方式中的有利特征、尺寸范圍、編織選擇等，除了專門注明的以外。在圖12a中，盤狀件202鄰204'由自身折迭的單一層制造，同時中央部分為雙層。在這種情況下，內(nèi)層的斜度必須相對于外層而增大，以致兩層均具有相同的收縮長度。這樣使設(shè)計者具有設(shè)計靈活性，使盤狀件部分相對于裝置中央部分具有不同特性。圖12f示出一實(shí)施方式，其中設(shè)計被反轉(zhuǎn)，使雙層背對背地位于盤狀件部分中，如所示的那樣，而單層位于中央部分中，或使中央部分中的各層具有不同形狀。
圖12b示出一種設(shè)計變化，其中織物多層使金屬絲末端的一端以共用的夾具連接，但在內(nèi)層的另一端設(shè)有自由浮動的夾具并與外層的夾具分開。在該設(shè)計中， 一個自由度是具有不同的受壓編織層長度，以致斜度可根據(jù)需要變化。如有需要，內(nèi)層也可全部跟隨外層的形狀而在各層之間具有不同的斜度。
在圖12c的實(shí)施方式中，內(nèi)層212用層間的縫合接頭懸吊，并且各層的末端夾具相互獨(dú)立。
在圖12d中，內(nèi)層212具有如圖12c那樣獨(dú)立的末端夾具，但各層不用縫合連接，層210和212使其末端夾具通過諸如由硅酮橡膠制作的彈性件連接。圖12e與圖12d類似，除了接頭可以是非彈性體例如縫合線或金屬絲、并且可選擇只在一組末端夾具上連接之外。在圖12a-12f中示出的所有實(shí)施方式都具有與直徑B和C相比較小的直徑E，以維持其連接優(yōu)點(diǎn)。圖11a限定了直徑A、 B、 C禾卩E。如圖12a-12f所示，可以預(yù)計到，各種任選的特性在此可以以所希望的任何方法組合，用于所述的任一實(shí)施例。
圖13a-13f示出治療瓣膜周邊漏(PVL)的各種實(shí)施方式。圖13a示出用縫線232將人造雙心尖瓣膜縫入患者體內(nèi)。沿瓣膜套囊的三個條紋線區(qū)234、 236和238代表開口區(qū)域，該區(qū)域中的組織因較弱組織或受損或縫線松開而從套囊被拉出。這些開口區(qū)域使瓣膜血流短路并導(dǎo)致心功能不良和低
血壓。如圖13a-13f所示，本發(fā)明在此設(shè)計成可閉合/阻塞這些PVL。
本發(fā)明這種實(shí)施方式的PVL阻塞裝置100可以有利地根據(jù)上述的方法制造，也就是使通常同心定向排列的管狀金屬織物的多層310、 312變形以便與模具的模制表面一致，并且熱處理編織層使其基本上設(shè)定在其變形狀態(tài)。接著參照更大的放大圖13b-l,外層310包括限定醫(yī)療裝置300外形的框架。宜用直徑范圍在0.0015-0.0035英寸內(nèi)，優(yōu)選0.002英寸的144編織股形成。編織的斜度可在45-70度的范圍內(nèi)，優(yōu)選60度。內(nèi)層312位于該框架內(nèi)。加入第三層314 (圖中未示出)作為最內(nèi)層被證明是有效的。內(nèi)層可用直徑0.001-0.002英寸，優(yōu)選0.0015英寸的144股形狀記憶合金絲編織。層310和312的編織斜度最好相同。如上所知，編織層的末端316和318應(yīng)固定以防止編織散開。在較佳的實(shí)施方式中，在形成阻塞裝置300的管狀編織件的各末端316和318上，使用夾具320將金屬絲股線的末端縛在一起。替換地，用于固定外側(cè)編織層的金屬股線的末端的夾具，與固定各內(nèi)層金屬股的末端的夾具不同。應(yīng)該可以理解到，也可用其它適合的固定裝置以其它方式與末端連接，諸如焊接、焊錫、銅焊、采用生物兼容的連接材料或其它適合的方式。外層的一個或兩個夾具320可包括用于連接此裝置300與傳送系統(tǒng)(圖中未示出)的螺紋孔322。在所示的實(shí)施方式中，夾具320通常為圓柱形，并具有接納金屬絲股線末端的巻邊凹槽，從而基本上可防止金屬絲彼此相對移動。
當(dāng)使用未經(jīng)處理的NiTi織物時，其股線傾向于恢復(fù)到其未編織的構(gòu)型，并且編織層310和312可能會很快散開，除非被切斷以形成所述裝置的編織層長度的末端可彼此相對約束。夾具320用于防止編織層各末端松散。雖然焊錫或銅焊NiTi合金被證明是相當(dāng)困難的，但用如激光焊機(jī)通過點(diǎn)焊可以將末端焊接在一起。當(dāng)切去包括多層310和312的織物以達(dá)到希望的尺寸時，應(yīng)當(dāng)注意確保編織層不會散開。例如，以NiTi合金形成的管狀織物為例，單獨(dú)的股線趨于恢復(fù)其熱定形的構(gòu)型，除非受到約束。如果織物經(jīng)熱處理設(shè)定了股線的編織構(gòu)型，它們傾向于保持編織形狀而且只是末端會磨散。然而不經(jīng)過熱處理而能簡單形成織物可能更為經(jīng)濟(jì)，因為所述織物要再次經(jīng)過熱處理才能形成醫(yī)療裝置。
因為PVL開口有各種形狀，預(yù)計可能需要許多大小和形狀的阻塞裝置 來閉合這些漏孔。安全定位阻塞件以防止裝置的偏動或栓塞形成也很重要。
如圖13b-l所示，裝置300由形狀相同的兩層形成。圖13b-ll是裝置300
的平面圖，而圖13b-lll是其端視圖。這一特定的設(shè)計意圖阻塞形狀稍為呈 長橢圓形的開口。如有需要，不透射線的標(biāo)記330可放置在伸長形狀的窄側(cè) 或?qū)拏?cè)上，以幫助醫(yī)生定位裝置。這些標(biāo)記可以是不透射線的鉑金絲或鉑銥 標(biāo)記，以不妨礙織物收縮或自身展開的方式與織物連接。因為金屬絲的直徑 小，長橢圓形可以與更圓或更長的形狀相符。圖13c示出月牙形的阻塞件 324,圖13d示出圓形的阻塞件326。在圖13e中，裝置與套囊240接口的 一邊緣定型為與套囊的形狀配合，而與組織242接口的另一邊具有更適應(yīng)于 接口上組織厚度的形狀。為了說明的目的，圖13b給出了長橢圓形阻塞件的 尺寸，它們與應(yīng)用的其它形狀類似。所有尺寸以毫米(mm)為單位，即A=6， B=2， C = 10,D=6，E=6,F = 9，G=7，H=2。
圖13f所示為用于裝置300的一較佳的夾具320，意圖與經(jīng)引導(dǎo)線輸送 阻塞件兼容。在該設(shè)計中，夾具320必須具有能使引導(dǎo)線滑過的中央管道 328。因此，夾具320可制成帶有內(nèi)徑(約0.002-0.004英寸)略大于引導(dǎo) 線直徑的內(nèi)環(huán)330。該夾具還具有足夠大的外環(huán)332，以便在兩環(huán)之間容納 編織金屬絲末端。外環(huán)可鍛制成使外環(huán)壓住金屬絲和內(nèi)環(huán)，或者金屬絲末端 和環(huán)以焊接、銅焊、焊錫或粘結(jié)或其它公知方法連接。至少其中一夾具在夾 具的外環(huán)外側(cè)或內(nèi)環(huán)內(nèi)側(cè)具有螺紋。如果使用內(nèi)側(cè)螺紋，必須擴(kuò)大內(nèi)環(huán)以容 納外螺紋的傳送裝置，該這種置的內(nèi)腔尺寸適合于引導(dǎo)金屬絲通過螺紋夾
具o '
一種經(jīng)引導(dǎo)線的輸送系統(tǒng)在PVL阻塞件的輸送中特別有用。這種情形 中最困難的一個方面是輸送該裝置通過瓣膜套囊附近的缺損。由于在瓣膜區(qū) 內(nèi)有血液的湍流，最好設(shè)置小表面且易操縱的引導(dǎo)線首先通過缺損，然后經(jīng) 引導(dǎo)線推進(jìn)傳送裝置和導(dǎo)管。替換地，引導(dǎo)線可設(shè)置成穿過導(dǎo)管和傳送裝置, 并引導(dǎo)系統(tǒng)的管道通過脈管系統(tǒng)。接近瓣膜缺損時，引導(dǎo)線可獨(dú)立地操縱通 過缺損處，并且然后經(jīng)引導(dǎo)線推進(jìn)導(dǎo)管和傳送裝置。治療瓣膜周邊漏的方法可以包括以下步驟(1)推進(jìn)引導(dǎo)線通過體內(nèi) 的脈管系統(tǒng)并跨過瓣膜漏孔；(2)經(jīng)引導(dǎo)線推進(jìn)含有與傳送裝置相連接的 阻塞件的導(dǎo)管，直到導(dǎo)管的遠(yuǎn)端跨過瓣膜漏孔；(3)通過操縱傳送裝置使
阻塞件的遠(yuǎn)端部分伸出導(dǎo)管遠(yuǎn)端以外，致使遠(yuǎn)端部分自身展開到其預(yù)定的形
狀，來使阻塞件的遠(yuǎn)端部分(遠(yuǎn)端至腰部)展開；(4)將導(dǎo)管和傳送裝置 拉近，直到阻塞件的展開部分與鄰近開口一側(cè)的組織接觸；(5)撤出相對 于傳送裝置的最近的導(dǎo)管，露出阻塞件余下的近端部分，同時在阻塞件自身 展開并與鄰近開口另一側(cè)的組織接觸時，允許將傳送裝置推向遠(yuǎn)端；(6) 一旦裝置適當(dāng)安置以阻塞開口，斷開傳送裝置與阻塞件的連接；以及(7) 從體內(nèi)取出傳送裝置和導(dǎo)管。
另一種治療瓣膜周邊漏的方法與上述相似，但包括以下的步驟通過預(yù) 定形狀或易操縱的導(dǎo)管，推進(jìn)引導(dǎo)線通過脈管系統(tǒng)，以便于管道通過瓣膜周 邊漏的開口。任選的附加步驟包括在跨過邊漏開口之后以及輸送阻塞件之 前，取出導(dǎo)管。
阻塞件的另一種實(shí)施方式是圖12a-12f所示裝置的變型，如圖14a-14c 所示的阻塞裝置400由柔軟的且適合的外側(cè)織物410構(gòu)成，該外側(cè)織物圍 住具有所需的預(yù)定形狀的空間430，帶有兩個或多個并排的編織管狀件 412a、 b、 c，它們至少在一末端共用編織的金屬絲末端接頭。如圖14b和 14c所示，多個織物不需要同心排列。這種安置使內(nèi)側(cè)編織件412彼此相對 移動以充填未知尺寸和形狀的可用空間，諸如長橢圓形、月牙形或橢圓形內(nèi) 腔形狀。通過選擇熱定形織物412可實(shí)現(xiàn)這一點(diǎn)，該織物具有足夠大的直徑 對外側(cè)管狀織物施加壓力，強(qiáng)迫外側(cè)織物抵住裝有裝置的內(nèi)腔壁。為了共用 金屬絲末端的夾具，內(nèi)側(cè)管狀織物壁必須在末端彼此壓迫，并且形成月牙形 以環(huán)狀方式配合如圖14a所示的夾具420上的金屬絲末端夾具。金屬絲末 端418上的近端夾具420組成連接輸送導(dǎo)管的縫合線(圖中未示出)。近 端夾具420可以也可以不用夾住最接近金屬絲末端的內(nèi)側(cè)織物末端。較佳 地，由系繩或彈性件使夾具420與織物412的金屬絲近端連接，以使織物 的長度基于內(nèi)腔中裝置400的形狀的變化而改變。該實(shí)施方式的外側(cè)織物可 以是直徑在0.001-0.002英寸之間的NiTinol 144股線編織的金屬絲。內(nèi)側(cè)的織物可用直徑0.001 0.003英寸的Nitinol金屬絲以72或36股線的方法 編織。 一種可選擇的經(jīng)由引導(dǎo)線輸送的實(shí)施方法是通過金屬絲末端夾具420 而實(shí)踐的，這種雙環(huán)的設(shè)計如前所述。
在圖15所示的另一實(shí)施方法500中，外側(cè)織物510預(yù)先定形成限定一 特定容量的形狀530。較小直徑、預(yù)先定形為珠鏈狀的管狀織物512被包含 在外側(cè)織物內(nèi)，并且共軸共用外側(cè)織物金屬絲遠(yuǎn)端夾具。內(nèi)側(cè)較小的織物 512比外側(cè)織物510長得多，且當(dāng)織物512用來完全充滿上述容量的形狀 時，它被設(shè)計成曲折進(jìn)入外側(cè)織物的限定容量的形狀530中，并有助于使外 側(cè)織物與其所處的內(nèi)腔形狀相符。金屬絲末端516上的遠(yuǎn)端金屬絲末端夾具 520最好是一種兩部分夾具，其內(nèi)環(huán)和外環(huán)夾住在兩個環(huán)之間的編織金屬絲 的。近端編織金屬絲末端夾具522有相似的結(jié)構(gòu)，但外環(huán)有螺紋以便與輸送 導(dǎo)管540上的螺紋配合，用于選擇性地連接上述裝置與輸送導(dǎo)管。在這種實(shí) 施方法中，當(dāng)外側(cè)織物完全展開時，內(nèi)側(cè)織物的一部分保留在輸送導(dǎo)管內(nèi)。 為能使內(nèi)部管狀織物512平衡地送入容量530，位于輸送導(dǎo)管540內(nèi)的推 動線528起抵住織物512的近端金屬絲末端夾具523的作用，以將織物完 全推出輸送導(dǎo)管。推動線528可選擇具有螺紋端，以便與金屬絲末端夾具 523的螺紋接合。輸送導(dǎo)管540可以通過套管推到治療部位。容量530中 金屬絲的密度高有助于快速止血，同時保持輸送時的小外形。珠鏈的球形體 以球體靠住球體再靠住外側(cè)織物地裝入上述容量中，并且由此將外側(cè)織物的 表面加載靠在待阻塞的內(nèi)腔壁上。對于這一實(shí)施方法，外側(cè)織物應(yīng)是柔軟和 一致的。用144股、直徑0.001 0.002英寸的Nitinol金屬絲最為合適。內(nèi) 部織物可用直徑0.001 0.003英寸的Nitinol金屬絲以72或36股線的方法 編織。外側(cè)和內(nèi)部織物可作熱處理設(shè)定為前述所需的容量形狀和所需的珠鏈 形狀。金屬絲末端夾具520和523可以是雙環(huán)構(gòu)型，如前述的另一實(shí)施方 法所述的，可使裝置配置成經(jīng)引導(dǎo)線輸送。
阻塞體腔的方法包括以下步驟(1)提供一個阻塞件，該阻塞件包括 至少第一限定預(yù)調(diào)整容量形狀的可自身展開的編織管狀層，以及比在收縮的 輸送構(gòu)型中的第一編織件長的第二編織件，所述第二編織件在一端與第一編 織層的端共軸連接，并具有重復(fù)的預(yù)調(diào)整的容量，所述預(yù)調(diào)整的容量占據(jù)遠(yuǎn)小于第一編織層的預(yù)定形狀的形狀，從而使第一和第二編織件都能夠收縮、 拉長成較小的外形以便通過導(dǎo)管輸送，和具有用于占據(jù)體腔阻塞空間的可自 身展開的預(yù)調(diào)整容量；(2)推進(jìn)包含阻塞件的輸送導(dǎo)管的遠(yuǎn)端以及傳送裝 置到達(dá)體腔；(3)將阻塞件的遠(yuǎn)端推移出導(dǎo)管，使阻塞件的第一編織層在 腔內(nèi)自身展開；在由第一編織件占據(jù)的容量內(nèi)推進(jìn)第二編織件的遠(yuǎn)端，直到 整個自身展開的第二編織件包含在所述容量內(nèi)；(4)斷開傳送裝置與阻塞 件的連接；(5)從體內(nèi)取出導(dǎo)管和傳送裝置。上述方法的任選附加步驟為 經(jīng)引導(dǎo)線輸送阻塞件、傳送裝置和導(dǎo)管，并且在第一編織層自身展開前，從 內(nèi)腔取出引導(dǎo)線。
在圖16a 16d所示的另一種實(shí)施方法中，主要用于心室中隔缺損 VSD，該裝置的中央直徑可在其周圍的扁平或翻轉(zhuǎn)部分放寬，以減輕在隔膜 肌肉部分上的心臟傳導(dǎo)希斯氏束的壓力，以防止心傳導(dǎo)阻滯(圖16a)。此 外，該裝置只有一個帶有小直徑E的咬合法蘭600 (右心室)，并且位于對 端的法蘭602(左心室)可放寬直徑以防止對主動脈瓣的干擾?？梢灶A(yù)計到， 單一的咬合法蘭600會減少傳導(dǎo)希斯氏束的壓力，有助于防止心傳導(dǎo)阻滯， 并且在左心室側(cè)邊上缺少咬合能更好地阻止裝置因動脈血壓升高而移位(圖 16b和16c)。另一種放寬左心室法蘭602直徑以防止對主動脈瓣的干擾的 實(shí)施方式是將左心室法蘭移開軸線去到裝置中央部位，這樣法蘭如圖16d 所示的那樣被移開瓣膜。進(jìn)一步的變型為，也預(yù)計如圖16d所示，取消法蘭 的咬合。
雖然給出了 PDA阻塞裝置的尺寸，但預(yù)計此裝置的形狀或變型也可用 于其它阻塞的應(yīng)用，例如ASD、 VSD、 PFO或其它類似異常。中央部分可 替換地具有桶形、球形或圓柱形的外表面，帶有直線形或錐形的端壁。中央 部分可以是波紋管形，以便進(jìn)一步適應(yīng)管道長度的變化，也可以是中心點(diǎn)在 最大直徑上的雙錐形，或所需的任何其它形狀。類似地，盤狀件不需要向內(nèi) 斜，但這是優(yōu)選的。盤狀件以非平行的方式而預(yù)先形成，并且一個盤狀件的 尺寸可與另一盤狀件不同。雖然最好設(shè)計成兩層，但也可預(yù)計到，附加的層
(3、 4層或更多)可用于制造所述裝置。同樣地，各層可以有相同的緯紗 數(shù)和相同的金屬絲直徑，或者可以以任何次序和方法而變化以適應(yīng)具體的應(yīng)用。在所述較佳的實(shí)施方式中，由于多層中大量的金屬絲產(chǎn)生的小孔徑和大 表面面積，阻塞與現(xiàn)有技術(shù)相比相對快速、小型，具有改進(jìn)的保持力以及改 進(jìn)的一致性，以在對自然血流的干擾最小的情況下調(diào)節(jié)各種血管管道。該裝
置的縮減的外形小到足以使裝置通過4F (French)導(dǎo)管或套管輸送。裝置 200還可以是對稱的，以便可以由導(dǎo)管從根據(jù)醫(yī)生所選的肺動脈側(cè)或主動脈 側(cè)輸送。靜脈閉合PDA方法的優(yōu)點(diǎn)是可治療小至1公斤重的嬰兒。用于稍 大些的早產(chǎn)嬰兒的動脈輸送方法的優(yōu)點(diǎn)是可經(jīng)股動脈的共同入口點(diǎn)進(jìn)行血 管造影和裝置植入。
由于顯著增加了復(fù)合的多層結(jié)構(gòu)的金屬股線數(shù)量，故不再需要通過加入 縫進(jìn)的聚脂材料，從而縮短阻塞PDA、 VSD、 ASD、 PFO、 PVL或其它血 管部位所需的總時間。這不僅能夠減低制作費(fèi)用，也便于將所得的阻塞裝置 加載在減少French大小的輸送導(dǎo)管內(nèi)。尺寸較小的French輸送導(dǎo)管意味 著有能力處理更小的血管，這是其主要優(yōu)點(diǎn)。本發(fā)明提供的阻塞件也更靈活、 易跟蹤和更適應(yīng)各種缺損幾何形狀阻塞，同時具有改進(jìn)的夾持并減少對進(jìn)入 脈管系統(tǒng)任一缺損側(cè)的侵害。經(jīng)引導(dǎo)線跟蹤提供難以到達(dá)的解剖部位的輸送 選擇。由于裝置對稱， 一些實(shí)施方式可從缺損的心室側(cè)或心房側(cè)輸送。
在此已相當(dāng)詳細(xì)描述本發(fā)明以遵守專利法并且給本領(lǐng)域普通技術(shù)人員 提供關(guān)于應(yīng)用新穎原理和按照需要構(gòu)造和使用各實(shí)施例所需的信息。然而， 應(yīng)該理解，可以利用各種不同的裝置實(shí)施本發(fā)明，在不背離本發(fā)明范圍的情 況下可以實(shí)現(xiàn)各種變化。例如， 一種實(shí)施方式的選擇可容易地應(yīng)用于其它實(shí) 施方式。雖然許多實(shí)施方式顯示為有兩層織物的制造，但如果根據(jù)具體應(yīng)用 的要求，不背離本發(fā)明的范圍的情況下也可在任何實(shí)施方式中加入更多層。
權(quán)利要求
1.一種可收縮的醫(yī)療裝置，所述的醫(yī)療裝置包括圍繞內(nèi)側(cè)金屬織物的外側(cè)金屬織物，所述外側(cè)和內(nèi)側(cè)金屬織物各自具有多個編織的金屬股線，所述金屬股線具有展開的預(yù)調(diào)整構(gòu)型以及近端和遠(yuǎn)端，所述近端和遠(yuǎn)端具有將組成內(nèi)側(cè)和外側(cè)金屬織物的多個編織股線固定到一起的固定裝置，該醫(yī)療裝置被成形以產(chǎn)生在血管組織中的異常開口的阻塞，所述展開的預(yù)調(diào)整構(gòu)型可變形成更小的橫截面尺寸，以通過患者體內(nèi)的管道傳送具有記憶特性的外側(cè)和內(nèi)側(cè)金屬織物，從而使該醫(yī)療裝置在不受約束時趨向于恢復(fù)到所述展開的預(yù)調(diào)整構(gòu)型。
2. 如權(quán)利要求1所述的醫(yī)療裝置，其特征在于，組成外側(cè)和內(nèi)側(cè)金屬織物的編織金屬股線的斜度通常相等。
3. 如權(quán)利要求1所述的醫(yī)療裝置，其特征在于，組成外側(cè)和內(nèi)側(cè)金屬 織物的編織金屬股線的斜度不相等，并且內(nèi)側(cè)和外側(cè)金屬織物的展開的預(yù)調(diào) 整構(gòu)型互不相同。
4. 如權(quán)利要求1所述的醫(yī)療裝置，其特征在于，組成外側(cè)金屬織物的 編織金屬股線的直徑比組成內(nèi)側(cè)金屬織物的編織金屬股線的直徑大。
5. 如權(quán)利要求1所述的醫(yī)療裝置，其特征在于，組成內(nèi)側(cè)金屬織物的 編織金屬股線的直徑比組成外側(cè)金屬織物的編織金屬股線的直徑大。
6. 如權(quán)利要求4所述的醫(yī)療裝置，其特征在于，組成內(nèi)側(cè)金屬織物的 編織金屬股線的數(shù)量比組成外側(cè)金屬織物的編織金屬股線的數(shù)量大。
7. 如權(quán)利要求5所述的醫(yī)療裝置，其特征在于，組成外側(cè)金屬織物的 編織金屬股線的數(shù)量比組成內(nèi)側(cè)金屬織物的編織金屬股線的數(shù)量大。
8. 如權(quán)利要求1所述的醫(yī)療裝置，其特征在于，組成外側(cè)金屬織物的 編織金屬股線的數(shù)量是72，而組成內(nèi)側(cè)金屬織物的編織金屬股線的數(shù)量是 144。
9. 如權(quán)利要求1所述的醫(yī)療裝置，其特征在于，組成外側(cè)和內(nèi)側(cè)金屬 織物的編織金屬股線的數(shù)量相等。
10. 如權(quán)利要求1所述的醫(yī)療裝置，其特征在于，組成外側(cè)和內(nèi)側(cè)金屬織物的編織金屬股線的數(shù)量相等，并且所述數(shù)量在72和288之間。
11. 如權(quán)利要求1所述的醫(yī)療裝置，其特征在于，組成外側(cè)金屬織物的 編織金屬股線的直徑在0.003至0.008英寸的范圍內(nèi)，而組成內(nèi)側(cè)金屬織物 的編織金屬股線的直徑在0.001至0.002英寸的范圍內(nèi)。
12. 如權(quán)利要求1所述的醫(yī)療裝置，其特征在于，組成外側(cè)金屬織物的 編織金屬股線的直徑在0.001至0.003英寸的范圍內(nèi)，而組成內(nèi)側(cè)金屬織物 的編織金屬股線直徑在0.001至0.003英寸的范圍內(nèi)。
13. 如權(quán)利要求1所述的醫(yī)療裝置，其特征在于，所述的醫(yī)療裝置還包 括安置在內(nèi)側(cè)和外側(cè)金屬織物邊界內(nèi)的第三金屬織物，所述第三金屬織物包 括多個編織的金屬股線，其具有與外側(cè)和內(nèi)側(cè)金屬織物展開的預(yù)調(diào)整結(jié)構(gòu)相 應(yīng)的展開的預(yù)調(diào)整構(gòu)型，第三金屬織物的多個編織的金屬股線具有近端和遠(yuǎn) 端，所述的近端和遠(yuǎn)端分別固定于組成外側(cè)和內(nèi)側(cè)金屬織物的多個編織股線 的近端和遠(yuǎn)端。
14. 如權(quán)利要求13所述的醫(yī)療裝置，其特征在于，組成所述第三金屬 織物的編織金屬股線的斜度等于組成外側(cè)和內(nèi)側(cè)金屬織物的編織金屬股線 的斜度。
15. 如權(quán)利要求13所述的醫(yī)療裝置，其特征在于，組成第三金屬織物 的編織金屬股線的直徑等于組成內(nèi)側(cè)金屬織物的編織金屬股線的直徑。
16. 如權(quán)利要求13所述的醫(yī)療裝置，其特征在于，組成所述第三金屬 織物的編織金屬股線的直徑等于組成外側(cè)金屬織物的編織金屬股線的直徑。
17. 如權(quán)利要求13所述的醫(yī)療裝置，其特征在于，組成所述第三金屬 織物的編織金屬股線的數(shù)量等于組成內(nèi)側(cè)金屬織物的編織金屬股線的數(shù)量。
18. 如權(quán)利要求13所述的醫(yī)療裝置，其特征在于，組成所述第三金屬 織物的編織金屬股線的數(shù)量等于組成外側(cè)金屬織物的編織金屬股線的數(shù)量。
19. 如權(quán)利要求13所述的醫(yī)療裝置，其特征在于，組成所述第三金屬 織物的編織金屬股線的數(shù)量是144。
20. 如權(quán)利要求13所述的醫(yī)療裝置，其特征在于，組成所述第三金屬 織物的編織金屬股線的數(shù)量在72和288之間。
21. 如權(quán)利要求15所述的醫(yī)療裝置，其特征在于，組成所述第三金屬織物的編織金屬股線的直徑在約0.001和0.002英寸的范圍內(nèi)。
22. 如權(quán)利要求1所述的醫(yī)療裝置，其特征在于，在外側(cè)金屬織物的近 端和遠(yuǎn)端固定所述編織金屬股線的固定裝置獨(dú)立于在內(nèi)側(cè)金屬織物的近端 和遠(yuǎn)端固定所述編織金屬股線的固定裝置。
23. 如權(quán)利要求1或13所述的醫(yī)療裝置，其特征在于，在任一織物的 近端和遠(yuǎn)端固定編織金屬股線的固定裝置獨(dú)立于在固定另一織物的編織金 屬股線的固定裝置。
24. 如權(quán)利要求1所述的醫(yī)療裝置，其特征在于，將組成內(nèi)側(cè)和外側(cè)織 物的多個編織金屬股線固定到一起的固定裝置包括第一和第二夾具，所述的 夾具各自在外側(cè)和內(nèi)側(cè)金屬織物的近端和遠(yuǎn)端上連接外側(cè)和內(nèi)側(cè)金屬織物 的全部股線。
25. 如權(quán)利要求13所述的醫(yī)療裝置，其特征在于，將組成內(nèi)側(cè)、中部 和外側(cè)織物的多個編織金屬股線固定到一起的固定裝置包括第一和第二夾 具，所述的夾具各自在外側(cè)、中部和內(nèi)側(cè)金屬織物的近端和遠(yuǎn)端上連接外側(cè)、 中部和內(nèi)側(cè)金屬織物的全部股線。
26. 如權(quán)利要求1所述的醫(yī)療裝置，其特征在于，所述外側(cè)金屬織物展 開的預(yù)調(diào)整構(gòu)型與內(nèi)側(cè)金屬織物展開的預(yù)調(diào)整構(gòu)型具有不同的幾何形狀。
27. 如權(quán)利要求13所述的醫(yī)療裝置，其特征在于，所述外側(cè)金屬織物 展開的預(yù)調(diào)整構(gòu)型與中部和內(nèi)側(cè)金屬織物之一的展開的預(yù)調(diào)整構(gòu)型具有不 同的幾何形狀。
28. —種可收縮的醫(yī)療裝置，所述的醫(yī)療裝置包括圍繞內(nèi)側(cè)金屬織物的 外側(cè)金屬織物，所述外側(cè)和內(nèi)側(cè)金屬織物層各自具有多個編織的金屬股線， 所述金屬股線具有展開的預(yù)調(diào)整構(gòu)型以及近端和遠(yuǎn)端，所述近端和遠(yuǎn)端具有 將組成內(nèi)側(cè)和外側(cè)金屬織物的多個編織股線固定到一起的固定裝置，所述醫(yī) 療裝置的形狀預(yù)設(shè)成具有端壁的中央圓柱形部分，所述中央圓柱形部分在各 端被由內(nèi)壁與外壁背靠背形成的共軸盤狀件包圍，所述盤狀件的內(nèi)徑部分與 中央圓柱形部分的軸線垂直，而盤狀件的外徑部分成一角度地朝向中央圓柱 形部分，并且比中央圓柱形部分的直徑大，所述中央圓柱形部分和盤狀件在 比中央圓柱形部分直徑小的縮減直徑處相交，以產(chǎn)生在血管組織中的異常開口的阻塞，所述展開的預(yù)調(diào)整構(gòu)型可變形成更小的橫截面尺寸，以通過患者 體內(nèi)的管道傳送具有記憶特性的外側(cè)和內(nèi)側(cè)金屬織物，從而使該醫(yī)療裝置在 不受約束時趨向于恢復(fù)到所述展開的預(yù)調(diào)整構(gòu)型。
29. 如權(quán)利要求28所述的醫(yī)療裝置，其特征在于，組成外側(cè)和內(nèi)側(cè)金屬織物的編織金屬股線的斜度通常相等。
30. 如權(quán)利要求28所述的醫(yī)療裝置，其特征在于，組成外側(cè)和內(nèi)側(cè)金 屬織物的編織金屬股線的斜度不相等，并且內(nèi)側(cè)和外側(cè)金屬織物所具有的、 展開的預(yù)調(diào)整構(gòu)型互不相同。
31. 如權(quán)利要求28所述的醫(yī)療裝置，其特征在于，組成外側(cè)金屬織物 的編織金屬股線的直徑比組成內(nèi)側(cè)金屬織物的編織金屬股線的直徑大。
32. 如權(quán)利要求28所述的醫(yī)療裝置，其特征在于，組成內(nèi)側(cè)金屬織物 的編織金屬股線的直徑比組成外側(cè)金屬織物的編織金屬股線的直徑大。
33. 如權(quán)利要求28所述的醫(yī)療裝置，其特征在于，組成內(nèi)側(cè)金屬織物 的編織金屬股線的數(shù)量比組成外側(cè)金屬織物的編織金屬股線的數(shù)量大。
34. 如權(quán)利要求28所述的醫(yī)療裝置，其特征在于，組成外側(cè)金屬織物 的編織金屬股線的數(shù)量比組成內(nèi)側(cè)金屬織物的編織金屬股線的數(shù)量大。
35. 如權(quán)利要求28所述的醫(yī)療裝置，其特征在于，組成外側(cè)金屬織物 的編織金屬股線的數(shù)量是72，而組成內(nèi)側(cè)金屬織物的編織金屬股線的數(shù)量 是144。
36. 如權(quán)利要求28所述的醫(yī)療裝置，其特征在于，組成外側(cè)和內(nèi)側(cè)金 屬織物的編織金屬股線的數(shù)量相等。
37. 如權(quán)利要求28所述的醫(yī)療裝置，其特征在于，組成外側(cè)和內(nèi)側(cè)金 屬織物的編織金屬股線的數(shù)量相等，并且數(shù)量在72和288之間。
38. 如權(quán)利要求28所述的醫(yī)療裝置，其特征在于，組成外側(cè)金屬織物 的編織金屬股線的直徑在0.003至0.008英寸的范圍內(nèi)，而組成內(nèi)側(cè)金屬織 物的編織金屬股線的直徑在0.001至0.002英寸的范圍內(nèi)。
39. 如權(quán)利要求28所述的醫(yī)療裝置，其特征在于，組成外側(cè)金屬織物 的編織金屬股線的直徑在0.001至0.003英寸的范圍內(nèi)，而組成內(nèi)側(cè)金屬織 物的編織金屬股線直徑在0.001至0.003英寸的范圍內(nèi)。
40. 如權(quán)利要求28所述的醫(yī)療裝置，其特征在于，所述的醫(yī)療裝置還包括安置在內(nèi)側(cè)和外側(cè)金屬織物邊界內(nèi)的第三金屬織物，所述第三金屬織物 包括多個編織的金屬股線，其具有與外側(cè)和內(nèi)側(cè)金屬織物展開的預(yù)調(diào)整結(jié)構(gòu) 相應(yīng)的展開的預(yù)調(diào)整構(gòu)型，第三金屬織物的多個編織的金屬股線具有近端和 遠(yuǎn)端，所述的近端和遠(yuǎn)端分別固定于組成外側(cè)和內(nèi)側(cè)金屬織物的多個編織股 線的近端和遠(yuǎn)端。
41. 如權(quán)利要求40所述的醫(yī)療裝置，其特征在于，組成所述第三金屬 織物的編織金屬股線的斜度等于組成外側(cè)和內(nèi)側(cè)金屬織物的編織金屬股線 的斜度。
42. 如權(quán)利要求40所述的醫(yī)療裝置，其特征在于，組成第三金屬織物 的編織金屬股線的直徑等于組成內(nèi)側(cè)金屬織物的編織金屬股線的直徑。
43. 如權(quán)利要求40所述的醫(yī)療裝置，其特征在于，組成所述第三金屬 織物的編織金屬股線的直徑等于組成外側(cè)金屬織物的編織金屬股線的直徑。
44. 如權(quán)利要求40所述的醫(yī)療裝置，其特征在于，組成所述第三金屬 織物的編織金屬股線的數(shù)量等于組成內(nèi)側(cè)金屬織物的編織金屬股線的數(shù)量。
45. 如權(quán)利要求40所述的醫(yī)療裝置，其特征在于，組成所述第三金屬 織物的編織金屬股線的數(shù)量等于組成外側(cè)金屬織物的編織金屬股線的數(shù)量。
46. 如權(quán)利要求40所述的醫(yī)療裝置，其特征在于，組成所述第三金屬 織物的編織金屬股線的數(shù)量是144。
47. 如權(quán)利要求40所述的醫(yī)療裝置，其特征在于，組成所述第三金屬 織物的編織金屬股線的數(shù)量在72和288之間。
48. 如權(quán)利要求40所述的醫(yī)療裝置，其特征在于，組成所述第三金屬 織物的編織金屬股線的直徑在約0.001和0.002英寸的范圍內(nèi)。
49. 如權(quán)利要求40所述的醫(yī)療裝置，其特征在于，在外側(cè)金屬織物的 近端和遠(yuǎn)端固定所述編織金屬股線的固定裝置獨(dú)立于在內(nèi)側(cè)金屬織物的近 端和遠(yuǎn)端固定所述編織金屬股線的固定裝置。
50. 如權(quán)利要求28所述的醫(yī)療裝置，其特征在于，在任一織物的近端 和遠(yuǎn)端固定編織金屬股線的固定裝置獨(dú)立于固定另一織物的編織金屬股線 的固定裝置。
51. 如權(quán)利要求40所述的醫(yī)療裝置，其特征在于，將組成內(nèi)側(cè)和外側(cè) 織物的多個編織金屬股線固定到一起的固定裝置包括第一和第二夾具，所述 的夾具各自在外側(cè)和內(nèi)側(cè)金屬織物的近端和遠(yuǎn)端上連接外側(cè)和內(nèi)側(cè)金屬織 物的全部股線。
52. 如權(quán)利要求40所述的醫(yī)療裝置，其特征在于，將組成內(nèi)側(cè)、中部 和外側(cè)織物的多個編織金屬股線固定到一起的固定裝置包括第一和第二夾 具，所述的夾具各自在外側(cè)、中部和內(nèi)側(cè)金屬織物的近端和遠(yuǎn)端上連接外側(cè)、 中部和內(nèi)側(cè)金屬織物的全部股線。
53. 如權(quán)利要求40所述的醫(yī)療裝置，其特征在于，所述外側(cè)金屬織物 的展開的預(yù)調(diào)整構(gòu)型與內(nèi)側(cè)金屬織物的展開的預(yù)調(diào)整構(gòu)型具有不同的幾何 形狀。
54. 如權(quán)利要求40所述的醫(yī)療裝置，其特征在于，所述外側(cè)金屬織物 的展開的預(yù)調(diào)整構(gòu)型與中部和內(nèi)側(cè)金屬織物之一的展開的預(yù)調(diào)整構(gòu)型具有 不同的幾何形狀。
55. 如權(quán)利要求28所述的醫(yī)療裝置，其特征在于，所述盤狀件的直徑 至少比中央圓柱形部分的直徑大1.5倍。
56. 如權(quán)利要求28所述的醫(yī)療裝置，其特征在于，所述中央圓柱形部 分的直徑至少比盤狀件與中央圓柱形部分相交處的縮減直徑大2至6倍。
57. 如權(quán)利要求28所述的醫(yī)療裝置，其特征在于，所述盤狀件的外徑 至少比盤狀件與中央圓柱形部分相交處的縮減直徑大3至12倍。
58. 如權(quán)利要求28所述的醫(yī)療裝置，其特征在于，在盤狀件組件與中 央圓柱形部分相交處的所述縮減直徑小于2mm。
59. 如權(quán)利要求28所述的醫(yī)療裝置，其特征在于，成一角度朝向中央 圓柱形部分的所述盤狀件的外徑部分相對于垂直于軸線的盤狀件平面具有 在20-40度之間的角度。
60. 如權(quán)利要求28所述的醫(yī)療裝置，其特征在于，所述成角的盤狀件 外徑部分的最大直徑至少是盤狀件內(nèi)徑部分的最大直徑的2倍。
61. 如權(quán)利要求28所述的醫(yī)療裝置，其特征在于，所述盤狀件為相互 的鏡像體。
62. 如權(quán)利要求28所述的醫(yī)療裝置，其特征在于，所述中央圓柱形部分的長度為盤狀件的最近點(diǎn)之斜度離的2-8倍。
63. 如權(quán)利要求28所述的醫(yī)療裝置，其特征在于，所述金屬織物由形狀記憶合金NiTinol股線組成。
64. 如權(quán)利要求28所述的醫(yī)療裝置，其特征在于，所述的織物是編織的管狀件。
65. 如權(quán)利要求28所述的醫(yī)療裝置，其特征在于，通過將外側(cè)和內(nèi)側(cè)金屬織物放置在具有所述裝置的需展開的預(yù)調(diào)整構(gòu)型的模具中，以使它們與模具的內(nèi)壁相一致，并且將模具加熱到預(yù)定溫度且保持一段足以使所述編織金屬股線熱定形成所述展開的預(yù)調(diào)整構(gòu)型的時間，來預(yù)設(shè)所述裝置的形狀。
66. 如權(quán)利要求28所述的醫(yī)療裝置，其特征在于，在所述中央圓柱形部分各端上的盤狀件通常相互平行，并與中央圓柱形部分的縱軸呈預(yù)定的角度。
67. 如權(quán)利要求28所述的醫(yī)療裝置，其特征在于，在所述中央圓柱形部分各端上的盤狀件互不平行，并與中央圓柱形部分的縱軸呈預(yù)定的角度。
68. 如權(quán)利要求28所述的醫(yī)療裝置，其特征在于，在所述中央圓柱形部分一端上的共軸的盤狀件通常為圓形，并且在中央圓柱形部分一端的相對端上的共軸的盤狀件具有第一預(yù)定弧形上的第一半徑和第二兩預(yù)定弧形上的第二半徑。
69. 如權(quán)利要求28所述的醫(yī)療裝置，其特征在于，所述內(nèi)側(cè)金屬織物與外側(cè)金屬織物共同擴(kuò)張遍及共軸的盤狀件和中央圓柱形部分。
70. 如權(quán)利要求28所述的醫(yī)療裝置，其特征在于，所述內(nèi)側(cè)金屬織物和外側(cè)金屬織物只在圓柱形部分內(nèi)共同擴(kuò)張。
71. 如權(quán)利要求70所述的醫(yī)療裝置，其特征在于，將組成內(nèi)側(cè)和外側(cè)織物的多個編織金屬股線固定到一起的固定裝置包括獨(dú)立的夾具，所述的夾具在各外側(cè)和內(nèi)側(cè)金屬織物的近端和遠(yuǎn)端上。
72. 如權(quán)利要求70所述的醫(yī)療裝置，其特征在于，將組成內(nèi)側(cè)和外側(cè)織物的多個編織金屬股線固定到一起的固定裝置包括在內(nèi)側(cè)和外側(cè)織物的遠(yuǎn)端和近端其中之一共用的夾具，以及包括在外側(cè)和內(nèi)側(cè)金屬織物的近端和遠(yuǎn)端外部的獨(dú)立的夾具。
73. 如權(quán)利要求71所述的醫(yī)療裝置，其特征在于，所述的裝置還包括彈性件，所述彈性件在內(nèi)側(cè)金屬織物的近端與外側(cè)金屬織物的近端上連接獨(dú)立的夾具。
74. 如權(quán)利要求73所述的醫(yī)療裝置，其特征在于，所述的裝置還包括彈性件，所述彈性件在內(nèi)側(cè)金屬織物的遠(yuǎn)端與外側(cè)金屬織物的遠(yuǎn)端上連接獨(dú)立的夾具。
75. —種可收縮的醫(yī)療裝置，其特征在于，所述的裝置包括中央圓柱段以及近端和遠(yuǎn)端段，所述各段具有展示展開的預(yù)調(diào)整構(gòu)型的多個編織的金屬股線，其中所述近端和遠(yuǎn)端段包括直徑大于中央段直徑的盤狀件，所述盤狀件通過直徑小于中央端的連接段與中央段的相反端連成一體，所述中央段圍繞所述編織金屬股線的圓柱形內(nèi)層。
76. 如權(quán)利要求75所述的醫(yī)療裝置，其特征在于，所述的醫(yī)療裝置還包括加接到所述近端和遠(yuǎn)端段的加接裝置，以防止編織的金屬股線松開。
77. 如權(quán)利要求75所述的醫(yī)療裝置，其特征在于，組成中央圓柱段和圓柱形內(nèi)層的編織金屬股線的斜度為不等的斜度。
78. 如權(quán)利要求75所述的醫(yī)療裝置，其特征在于，所述的醫(yī)療裝置還包括將中央圓柱段固定到圓柱形內(nèi)層的固定裝置。
79. 如權(quán)利要求78所述的醫(yī)療裝置，其特征在于，所述的固定裝置包括縫合線。
80. 如權(quán)利要求76所述的醫(yī)療裝置，其特征在于，所述的醫(yī)療裝置還包括與所述近端和遠(yuǎn)端段的加接裝置分開的分離裝置，以防止編織金屬股線的圓柱形內(nèi)層松開。
81. 如權(quán)利要求1所述的醫(yī)療裝置，其特征在于，所述外側(cè)金屬織物圍繞著多個編織金屬股線結(jié)構(gòu)的離散結(jié)構(gòu)，所述外側(cè)金屬織物具有所述展開的預(yù)調(diào)整構(gòu)型，并且所述多個離散結(jié)構(gòu)大致上填充由展開的預(yù)調(diào)整構(gòu)型所限定的空間。
82. 如權(quán)利要求1所述的醫(yī)療裝置，其特征在于，所述外側(cè)金屬織物的周邊表面在其展開的預(yù)調(diào)整構(gòu)型時與使所述裝置端接的解剖結(jié)構(gòu)相一致。
83.如權(quán)利要求81所述的醫(yī)療裝置，其特征在于，所述編織金屬股線 結(jié)構(gòu)的多個離散結(jié)構(gòu)包括多個以預(yù)定長度的鏈條狀構(gòu)型彼此連接的球形件。
全文摘要
一種可收縮的醫(yī)療裝置以及阻塞例如身體器官的異常開口的相關(guān)方法，其中該醫(yī)療裝置由多層可熱處理的金屬織物定形。每一織物層由多個金屬股線制成并在模具中熱處理組裝，以便大致上設(shè)定醫(yī)療裝置所需的形狀。通過在這樣制造的醫(yī)療裝置中加入多個層，使該裝置快速阻塞身體器官內(nèi)異常開口的能力顯著提高。
文檔編號A61M29/00GK101687088SQ200780053425
公開日2010年3月31日 申請日期2007年8月23日 優(yōu)先權(quán)日2007年6月21日
發(fā)明者D·O·亞當(dāng)斯, D·懷斯, J·奧斯蘭德, J·桑托羅, K·安德森, K·安普拉茨, M·格利梅斯德爾 申請人:Aga醫(yī)藥有限公司