專利名稱：一種治療乳腺增生的藥物及其制備方法
技術領域：
本發(fā)明涉及一種治療乳腺增生的藥物，具體地說是以中草藥為原料制備的中成藥，本發(fā)明還涉及該藥 物的制備方法。
背景技術：
本病是婦女常見、多發(fā)病之一，多見于25 45歲女性，其本質(zhì)上是一種生理增生與復舊不全造成的 乳腺正常結構的紊亂。在我國，囊性改變少見，多以腺體增生為主，故多稱"乳腺增生癥"。世界下.生組織 (WHO)統(tǒng)稱"良性乳腺結構不良"。.本病惡變的危險性較正常婦女增加2-4倍，臨床癥狀和體征有時與乳癌 相混。其主要臨床特征為乳房腫塊和乳房疼痛， 一般常于月經(jīng)前期加重，行經(jīng)后減輕。由丁乳腺增生病重 的一小部分以后有發(fā)展成為乳腺癌的可能性，所以有人認為乳腺增生病為乳腺癌的"癌前病變"。該病目前 在我國發(fā)病率較高，據(jù)調(diào)査約有70% 80%的女性都有不同程度的乳腺增生，給廣大的女性的生產(chǎn)，生活 產(chǎn)生了巨大的影響。因此，研制成一種療效確切的治療該病的藥物，具有重要的現(xiàn)實意義。
發(fā)明內(nèi)容..，.
本發(fā)明的目的在于提供一種針對性強，治療乳腺增生療效好，毒副作用少，服用方便的純中藥制劑<
本發(fā)明藥物是由下列原料制成的(用量為重量份)
柴胡50—300份 赤芍50—300份 白芍50 — 300份 郁金50 — 200份 桃仁50—200份 紅花50—200份 川芎50—200份 當歸50 — 200份。
本發(fā)明藥物中各原料的重量配比可以是
柴胡300份 .赤芍300份 白芍200份郁金加0份
桃仁50份 紅花100份川芎200份 當歸100份。
本發(fā)明藥物中各原料的重量配比可以是
柴胡200份赤芍200份 白芍100份 郁金100份
桃仁100份紅花100份川考100份 當歸100份。
本發(fā)明藥物中各原料的重量配比可以是
柴胡.100份赤芍200份 白芍300份 郁金200份
桃仁50份 紅花50份 川芎200份 當歸50份。
本發(fā)明藥物中各原料的重量配比可以是
柴胡50份 赤芍50份 白芍50份 郁金200份
桃仁200份 紅花200份川芎50份 當歸100份。
本發(fā)明藥物中各原料的重量配比可以是
柴胡250份赤芍300份 白芍70份 郁金150份
桃仁150份紅花100份川芎80份 當歸200份。
本發(fā)明藥物中各原料的重量配比可以是
柴胡100份赤芍300份 白芍50份 郁金200份
桃仁50份 紅花200份川芎150份 當歸150份。
本發(fā)明的中藥制劑可以是藥劑學上可接受的任意口服劑型。將上述各原料制成片劑的生產(chǎn)方法是
(1) 柴胡、赤芍、白芍、郁金、桃仁、紅花、川芎、當歸加水煎，濾過；
(2) 步驟(1)濾液濃縮，放冷，加乙醇，攪勻，靜置過夜，上清液回收乙醇至無醇味；
(3) 濃縮步驟(2)液體成清膏，真空干燥，研細，加入糊精壓片，即得片劑。 將上述各原料制成顆粒劑的生產(chǎn)方法是
(1) 柴胡、赤芍、白芍、郁金、桃仁、紅花、川芎、當歸加水煎，濾過；
(2) 步驟(1)濾液濃縮，放冷，加乙醇，攪勻，靜置過夜，上清液回收乙醇至無醇味；
(3) 濃縮步驟(2)液體成清膏，真空干燥，研細，加入e-環(huán)糊精包結物混勻，用乙醇濕潤 制粒，低溫干燥，整粒，檢驗，分裝于鋁塑薄膜袋中，即得顆粒劑。
該藥物以片劑為例的臨床試驗結果如下: 1 一般資料 1. 1病例分布
表1、病例分布表組別總例數(shù)住院例數(shù)門診例數(shù)
試驗組400400
對照組100100
1. 2性別分布
表2、性別分布表
組別例數(shù)女男
試驗組40037723
對照組100964
1. 3年齡分布表3、年齡分布表
組別女性平均男性平均
.試驗組...24-5438.518-8052
對照組8—8236.510—2618
1.4疾病分類
_____表4、疾病分類表____
對照組 68 18 4 10
41.5中醫(yī)癥候分類
表5、中醫(yī)癥候分類表組別肝氣郁結型氣滯血瘀型
試驗組292108
對照組6931
1. 6病情分類
表6、病情分類表組別.輕型中型重型
試驗組54219127
對照組156817
2療效評價 2. 1療效比較
表7、療效比較表
I"""ii~~~~
試驗組 400 197例 166例 29例 8例
(49%) (42%) (7%) (2%)
對照組 100 50例 36例 9例 5例
(50%) (36%) (9%) (5%)
2.2中醫(yī)癥候療效比較
..■ ■_表8、中醫(yī)癥候療效比較表
組別 中醫(yī)分型例數(shù)痊愈顯效""jri""""""i^i^
試驗組肝氣郁結型 292 141 131 164 288* —
氣滯血瘀型 108 56 35 134 104
對照組肝氣郁結型 69 37 254 3 66
氣滯血瘀型 31 13 115 2 29
」-j對照組組相比*:采fflt檢驗方法，P〈0.05，兩組間療效有顯著差異。
3安全性評價
3. 1藥物不良反應
表9、不良反應統(tǒng)計表
組別惡心嘔吐腹瀉皮疹經(jīng)期延長其它
試驗組10023
對照組00002
53. 2安全性指標觀察
表10、試驗組安全性指標觀察表
■血紅蛋白細血小尿常人便 肝功能 腎功 心電圖
項目_____白 胞 板 規(guī) 常規(guī)_____________[__———
療前檢測例數(shù) 139139 139 139 139 139 139 139
療前異常例數(shù)5
6 2
1 0
0 0
療后檢測例數(shù) 134134 136 137 129 131
131 87
療后異常例數(shù)2
2 000 0
0 0
療前正常療后0 異常
0000 0
0 0
對照組安全性指標觀察表
血紅白細血小板尿常規(guī)大便肝功能腎功能心電圖 蛋白胞 常規(guī)
項目
療前檢測例數(shù) 35 35 35 35 35 35 35 35
療前異常例數(shù)1 2
1 0
療后檢測例數(shù) 33 33 34
33 34 32 33 33
療后異常例數(shù) 10 0
0 0
療前正常療后0 異常
0.0 0
0 0
4、試驗結論
上述試驗結果說明試驗組對乳腺增生病具有較好療效，痊愈率為49%，總有效率為98%,證實了 其"疏肝理氣、活血化瘀、消散乳塊"的功效，乳塊消治療肝氣郁結型的臨床總疔效明顯優(yōu)于乳癖消， 具有統(tǒng)計學意義。未觀察到藥物對心、肝、腎功能、血液系統(tǒng)有異常影響等不良反應，偶見皮珍，經(jīng)期 延長，但停藥后消失。
具體實施方式
實施例1
按下述配比稱取原料
柴胡250份 赤芍300份 白芍70份 郁金150份
桃仁150份 紅花100份 川芎80份 當歸200份
生產(chǎn)方法如下
(1) 柴胡、赤芍、白芍、郁金、桃仁、紅花、川芎、當歸加水煎，濾過；
(2) 步驟(1)濾液濃縮，放冷，加乙醇，攪勻，靜置過夜，上清液回收乙醇至無醇味；
(3) 濃縮步驟(2)液體成清膏，真空干燥，研細，加入糊精壓片，即得片劑。
實施例2
按下述配比稱取原料
柴胡100份 赤芍300份 白芍50份
桃仁50份 紅花200份 川芎150份
生產(chǎn)方法同實施例1 實施例3
按下述配比稱取原料-
柴胡300份 赤芍300份 白芍200份 郁金200份
桃仁50份 紅花100份 川芎200份 當歸100份
生產(chǎn)方法如下
(1) 柴胡、赤芍、白芍、郁金、桃仁、紅花、川芎、當歸加水煎，濾過；
(2) 步驟(1)濾液濃縮，放冷，加乙醇，攪勻，靜置過夜，上清液回收乙醇至無醇味；
(3) 濃縮步驟(2)液體成清膏，真空干燥，研細，加入P-環(huán)糊精包結物混勻，用乙醇濕潤 制粒，低溫干燥，整粒，檢驗，分裝于鋁塑薄膜袋中，即得顆粒劑。
郁金200份 當歸150份
實施例4
按下述配比稱取原料:
柴胡200份
桃仁100份 生產(chǎn)方法同實施例3。 實施例5
按下述配比稱取原料:
柴胡100份
桃仁50份 生產(chǎn)方法同實施例3。
赤芍200份 紅花100份
白芍100份 川芎100份
郁金100份 當歸100份
赤芍200份 紅花50份
白芍300份 川芎200份
郁金200份 當歸50份。
權利要求
1.一種治療乳腺增生的藥物，其特征在于它是由下述重量配比的原料制成的口服藥劑柴胡50-300份赤芍50-300份白芍50-300份郁金50-200份桃仁50-200份紅花50-200份川芎50-200份當歸50-200份。
2. 根據(jù)權利要求1所述的治療乳腺增生的藥物，其中各原料的重量配比可以是 柴胡300份 赤芍300份 白芍200份 郁金200份 桃仁50份 紅花100份 川芎200份 當歸100份。
3. 根據(jù)權利要求l所述的治療乳腺增生的藥物，其中各原料的重量配比可以是柴祖.^a,份,, ， 赤芍加o份，,.白芍ioo份.郁金ioo份桃仁100份 紅花100份 川芎100份 當歸100份。
4. 根據(jù)權利要求1所述的治療乳腺增生的藥物，其中各原料的重量配比可以是 柴胡100份 赤芍200份 白芍300份 郁金200份 桃仁50份 紅花50份 川芎200份 當歸50份。
5. 根據(jù)權利要求l所述的治療乳腺增生的藥物，其中各原料的重量配比可以是 柴胡50份 赤芍50份 白芍50份 郁金200份 桃仁200份 紅花200份 川芎50份 當歸100份。
6. 根據(jù)權利要求1所述的治療乳腺增生的藥物，其中各原料的重量配比可以是 柴胡250份 赤芍300份 白芍70份 郁金150份 桃仁150份 紅花100份 川芎80份 當歸200份。
7. 根據(jù)權利要求1所述的治療乳腺增生的藥物，其中各原料的重量配比可以是 柴胡100份 赤芍300份 白芍50份 郁金200份 桃仁50份 紅花200份 川芎150份 當歸150份。
8. 根據(jù)權利要求l-7任一所述的治療乳腺增生的藥物，其特征在于所說的藥物是片劑或顆粒劑。
9. 根據(jù)權利要求8所述的治療乳腺增生的片劑的制備方法，其特征在于包括以下步驟(1) 柴胡、赤芍、白芍、郁金、桃仁、紅花、川芎、當歸加水煎，濾過；(2) 步驟(1)濾液濃縮，放冷，加乙醇，攪勻，靜置過夜，上清液回收乙醇至無醇味；(3) 濃縮步驟(2)液體成清膏，真空干燥，研細，加入糊精壓片，即得片劑。
10. 根據(jù)權利要求8所述的治療乳腺增生的顆粒劑的制備方法，其特征在于包括以下步驟(1) 柴胡、赤芍、白芍、郁金、杉M二、紅花、川芎、當歸加水煎，濾過；(2) 步驟(1)濾液濃縮，放冷，加乙醇，攪勻，靜置過夜，上清液回收乙醇至無醇味；(3) 濃縮步驟(2)液體成清膏，真空干燥，研細，加入e-環(huán)糊精包結物混勻，用乙醇濕潤 制粒，低溫干燥，整粒，檢驗，分裝于鋁塑薄膜袋中，即得顆粒劑。
全文摘要
本發(fā)明公開了一種新的治療乳腺增生的藥物，它是以柴胡、赤芍、白芍、郁金、桃仁、紅花、川芎、當歸為原料，根據(jù)每味中藥不同的特性，分別以水煮醇沉、回流濃縮等預處理后，按一定比例配制。本發(fā)明配方及制作方法獨特，治療效果顯著。
文檔編號A61K36/9066GK101491658SQ20081000085
公開日2009年7月29日 申請日期2008年1月24日 優(yōu)先權日2008年1月24日
發(fā)明者于洪儒 申請人:于洪儒