專利名稱：：治療腦中風(fēng)的中藥的制作方法治療腦中風(fēng)的中藥
技術(shù)領(lǐng)域：
：本發(fā)明涉及一種治療腦中風(fēng)病的藥物，屬于中藥領(lǐng)域。
背景技術(shù)：
：腦中風(fēng)又稱腦血栓，在醫(yī)學(xué)上稱為缺血性腦卒中或腦梗塞，是由不同病因、不同危險(xiǎn)因素和不同病理改變的血管突發(fā)事件構(gòu)成的腦血管疾病，是最常見的神經(jīng)科疾患。全國現(xiàn)有腦卒中患者749萬以上，每年由此造成的經(jīng)濟(jì)損失超過100億元，給患者家庭和社會(huì)造成沉重的經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)。因現(xiàn)代人緊張的生活節(jié)奏和不合理的飲食結(jié)構(gòu)等因素影響，腦卒中出現(xiàn)年輕化、普遍化的趨勢(shì)，發(fā)病率逐年遞增。據(jù)中國協(xié)和醫(yī)科大學(xué)繪制完成的中國人群死亡規(guī)律圖顯示，腦卒中與心臟病、惡性腫瘤并列"三大殺手"，具有高發(fā)病率、高復(fù)發(fā)率、高致殘率、高病死率的"四高"特點(diǎn)。中風(fēng)是一種常見的急性疾病，患者大多為中、老年人，本病以突然昏倒、不省人事、半身不遂，或神志不清、口角歪斜等為主癥。古代文獻(xiàn)根據(jù)其發(fā)病急驟和癥狀特征，而有"卒中""偏枯"等名稱。臨床按病位深淺及病情輕重，概分為中經(jīng)絡(luò)、中臟腑二類癥狀作為辨證與治療的依據(jù)。本病包括腦溢血、腦血栓形成、腦梗塞等腦血管意外疾病。腦血管病分為急性和慢性兩種，急性腦血管病在臨床上稱為腦卒中、腦中風(fēng)或腦血管意外。慢性腦血管病是指腦動(dòng)脈硬化癥及其引起的慢性腦損害和血管性癡呆而言。急性腦血管病又可分為兩大類一類是出血性腦血管病，包括腦出血和蛛網(wǎng)膜下腔出血；另一類為缺血性腦血管病，包括腦血栓形成、腦栓塞、腔隙性腦梗死和短暫性腦缺血發(fā)作(TIA)等。國內(nèi)統(tǒng)計(jì)，高血壓患者約有1/3的機(jī)會(huì)發(fā)生腦出血。腦溢血是急性腦血管病中發(fā)病急、進(jìn)展迅速和最嚴(yán)重的，其病死率和致殘率均很高。此外，還有非高血壓性病因如腦動(dòng)脈淀粉樣血管病、腦血管畸形、顱內(nèi)動(dòng)脈瘤等。我國腦卒中發(fā)病率很高，同時(shí)死亡率也不低，約有70%的生存者有不同程度的殘疾，1/3的患者5年內(nèi)均復(fù)發(fā)，這就大大影響了其生活質(zhì)量。中醫(yī)對(duì)腦中風(fēng)的認(rèn)識(shí)早在《內(nèi)經(jīng)》中已有"薄厥""偏估"等的論述。如《靈樞*刺節(jié)真邪篇》曰"虛邪"偏客于身半，其入深，內(nèi)居營衛(wèi)，營衛(wèi)稍衰，則真氣去邪氣獨(dú)留，發(fā)為偏枯。漢代張仲景在《金匱要略》中將腦中風(fēng)依邪中深淺之輕重，分為中經(jīng)絡(luò)和中臟腑，這是中醫(yī)對(duì)中風(fēng)分類建立的雛型?！夺t(yī)經(jīng)溯泅集》中明確地指出中風(fēng)是由本身的病變而引起，非外來之風(fēng)，患者年齡大都在四十歲以上，情緒激動(dòng)常為發(fā)病誘因。"中風(fēng)"者，非外來風(fēng)邪，乃本氣病也。凡人年逾四旬，氣衰之際，或因憂喜憤怒。傷其氣者，多有此疾，壯歲之時(shí)無有也，若肥盛則間有之，亦是形成氣衰而如此。歷代對(duì)中風(fēng)的臨床癥狀作了比較細(xì)致的描述，也指出了中風(fēng)后果之嚴(yán)重性，如《醫(yī)門法律》說"中風(fēng)"一癥，動(dòng)關(guān)生死安危，病之大而且重，莫有過于此者。在立方上以清代中葉醫(yī)家王清任《醫(yī)林改錯(cuò)》中創(chuàng)立補(bǔ)陽還五湯，至今仍是中經(jīng)絡(luò)(腦梗塞)的經(jīng)典名方。另外中臟腑閉(腦出血)證使用"方"不可不提到汪昂《溫病條辨》的安官牛黃丸，目前在中國已制成針劑醒腦凈(Injection),在急癥使用上不輸同類的西藥，且治療后中風(fēng)后遺癥少，是中醫(yī)急癥發(fā)展的另一類指標(biāo)。中醫(yī)認(rèn)為，腦中風(fēng)，病位在腦，腦為元神之舟，精明之府，清竅之所在，真氣之所聚。腦主神明、調(diào)情志，主宰五臟六腑。一旦氣血逆亂，直沖犯腦或閉阻清竅，則神明失用，五臟六腑無所主，陰陽氣血無所從，易致陰陽離失，應(yīng)當(dāng)急促救治。祖國醫(yī)學(xué)歷代在運(yùn)用中醫(yī)中藥治療該病中積累了豐富的經(jīng)驗(yàn)，無論在診斷上還是在治療上都有其獨(dú)到之處。對(duì)急性期、恢復(fù)期和后遺癥期的治療都能顯示出獨(dú)特的優(yōu)勢(shì)。中醫(yī)還認(rèn)為，急性腦中風(fēng)雖有內(nèi)外多種因素致人體陰陽失衡，臟腑功能失調(diào)，但氣血逆^L，上擾腦絡(luò)、腦竅則是病機(jī)的主要特點(diǎn)。依據(jù)中醫(yī)對(duì)腦中風(fēng)宏觀辨證的認(rèn)識(shí)，加之特效方藥，在治療中，突出對(duì)病人的整體調(diào)治，權(quán)衡標(biāo)本主次變化，辯證施治，對(duì)急性期和恢復(fù)早期的病人，不僅能有效地保護(hù)其受損的腦組織，還能使其語言、智能和肢體功能恢復(fù)加快。急性期病人意識(shí)障礙較輕時(shí)，單獨(dú)應(yīng)用中藥治療可取得很好的療效。當(dāng)急性腦中風(fēng)應(yīng)激反應(yīng)時(shí)，臨床常見呼吸異常、肺水腫、胃粘膜潰瘍出血、心肌缺血或心肌梗塞、心律失常，以及內(nèi)分泌代謝紊亂所致的高血糖、尿崩癥等。此時(shí)，臨床單獨(dú)運(yùn)用中醫(yī)藥對(duì)急性腦中風(fēng)的救治確有一定難度。本病在于患者素體氣血虧虛，與心、肝、腎三臟陰陽失調(diào)，加以憂思惱怒，或飲食、勞累、外邪等誘因下，致氣血運(yùn)行受阻，肌膚筋脈失于儒養(yǎng)，致陰虧于下，肝陽暴張，陽化風(fēng)動(dòng)，血隨氣逆，挾痰挾火。橫竄經(jīng)絡(luò)，蒙蔽清竅而卒然昏仆，半身不遂等證。其病因病機(jī)包括(一)正氣不足，外風(fēng)人中。(二)內(nèi)傷勢(shì)損，精氣虛衰。(三)五志過極，精氣虛衰。(四)溫痰內(nèi)生，化熱生風(fēng)。虛是以氣血虛，陰虛為主?；鹗歉位?，心火為主。風(fēng)是以肝風(fēng)，外風(fēng)為主。痰是以風(fēng)痰，溫痰為主。氣是氣逆為主，血是以血癌為主等六大病癥為表現(xiàn)。綜合以上所述，中醫(yī)在中風(fēng)病的康復(fù)治療上具有一定的優(yōu)勢(shì)，中成藥在我國盛行多年，足以單獨(dú)治療本病，這是人類的一大福音，由于中風(fēng)病已成為當(dāng)今世界三大死因之一，引起國內(nèi)外醫(yī)學(xué)者研究的極大興趣。雖然現(xiàn)代醫(yī)學(xué)在中風(fēng)病的診斷手段和發(fā)病機(jī)制方面的研究有了飛躍的發(fā)展，然而在治療方法上仍沒有取得突破性進(jìn)展，為此中醫(yī)界在揚(yáng)長避短的原則下，積極地研制新藥，并成為近年來中風(fēng)病研究的熱點(diǎn)之一。為了適應(yīng)救治中風(fēng)病的需要，所以要大力開展中風(fēng)病新藥的研究，尤其是利用中藥優(yōu)勢(shì)積極進(jìn)行中藥新藥研究。中國目前常用的神經(jīng)保護(hù)劑有胞二磷膽堿、腦復(fù)康、鈣通道阻滯劑等。但是目前尚缺乏大樣本的多中心、隨機(jī)、雙盲、對(duì)照臨床實(shí)驗(yàn)結(jié)果說明其有效。美國指南中指出所研究的尼莫地平、氟苯桂嗪印tiganel、YM-90K、羅吡唑、氨美噻唑(clomethiazole)、gavestinel、胞二磷膽堿等藥物中，沒有一種被證實(shí)能改善臨床。西藥目前西藥在本病治療上無突破性治療方法，谷氨酸受體阻斷劑雖然研究多年，但其很難適用于臨床；鈣離子阻斷劑雖具有一定療效，但其神經(jīng)毒副作用嚴(yán)重影響其臨床應(yīng)用；溶栓藥物前些年似取得了可喜進(jìn)展，但其致出血的危險(xiǎn)遠(yuǎn)大于其療效。中藥治療本病具有一定的優(yōu)勢(shì)，但目前市場的有關(guān)治療腦血管病的幾種中成藥，多是由活血化瘀藥組成，如復(fù)方丹參針、丹參針、川芎嗪針、脈絡(luò)寧針、清開靈針、醒腦靜針、燈盞花素針、血塞通針、蝮蛇抗栓酶針等，大多具有活血化瘀開竅化痰等作用。此外，也有口服劑，如腦血康口服液、清開靈口服液、安腦丸、醒腦健神丹、腦血栓片、腦安膠囊、華佗再造丸、中風(fēng)回春片、血栓心脈寧以及銀杏制劑等，大多有活血化瘀、醒腦開竅和抗血小板聚集等作用，該類產(chǎn)品具有一定療效，但療效欠佳，且該類藥物還有易致腦缺血再灌注損傷、出血等副作用?？傊?，目前能上市的幾個(gè)中藥品種在組方上無創(chuàng)新之處，其療效不盡滿意，且副作用比較大，迫切需要開發(fā)出新的、療效確切，且組方具有特色的治療本病的中藥新藥。
發(fā)明內(nèi)容因此，人們對(duì)療效更好的治療腦中風(fēng)的中藥仍存在需求，本發(fā)明人經(jīng)過反復(fù)研究，并通過臨床試驗(yàn)的反復(fù)驗(yàn)證，終于找到了有更好療效的治療腦中風(fēng)的中藥內(nèi)服藥物，從而完成了本發(fā)明。本發(fā)明要解決的技術(shù)問題是提供一種能夠有效治療腦中風(fēng)的中藥組合物。本發(fā)明是選用生地黃、黃芪、水蛭何川芎進(jìn)行組合的，將這些藥物組合使得各藥物功效產(chǎn)生協(xié)同的作用，從而能夠有效地治療腦中風(fēng)。其中選擇生地黃為君藥，是因?yàn)樯攸S性寒，味甘，能清熱涼血，養(yǎng)陰生津。用于虛勞貧血，陰虛內(nèi)熱，咳血吐血，衄血下血，崩漏，心神不安，煩躁失眠。且生地黃經(jīng)藥理作用研究發(fā)現(xiàn)對(duì)內(nèi)分泌系統(tǒng)的作用，生地黃可有皮質(zhì)激素樣免疫抑制作用，而無外源性皮質(zhì)激素使腎上腺皮質(zhì)抑制或萎縮作用。對(duì)心血管的作用，生地黃對(duì)衰弱的心臟收縮力有顯著增強(qiáng)作用。生地黃有鎮(zhèn)靜、到血壓、降血糖、止血、保肝、利尿、抗真菌等作用。選用黃芪為臣藥，是因?yàn)辄S芪性溫，味甘，補(bǔ)氣固表，托毒排膿，利尿，生肌。用于氣虛乏力、啟汗。選擇水蛭為佐藥，是因?yàn)樗慰善起鼋Y(jié)，通水經(jīng)。用于癥瘕積聚，折傷瘀結(jié)，月經(jīng)閉止。其藥理作用研究發(fā)現(xiàn)水蛭素能阻止凝血酶對(duì)纖維蛋白原的作用，阻礙血液凝固?？筛纳蒲毫髯冃?，到低血液粘度，抑制血小極聚集；水蛭素均有抗凝血作用，可抗血栓形成；還有減慢心率、降低血壓作用。選擇川芎為使藥，是因?yàn)榇ㄜ盒詼?，味辛，活血行氣，祛風(fēng)止痛。用于頭風(fēng)頭痛，寒痹筋攣，瘡瘍腫痛。經(jīng)藥理作用研究發(fā)現(xiàn)川芎具有抑制血管平滑肌收縮，擴(kuò)張冠狀動(dòng)脈，增加冠脈血流量，改善心肌缺氧狀況及腸系膜微循環(huán)等作用，并能降低心肌耗氧量，增加腦及肢體血流量，降低外周血管阻力。降低血水板表面活性，抑制血小板聚集，對(duì)聚集裝箱的血小板有解聚作用，可預(yù)防血栓的形成。在臨床應(yīng)用本品辛散溫通，既有活血又能行氣，為血中之氣藥。調(diào)和諸藥，相輔相成，共堡養(yǎng)陰益氣、活血化瘀之功效。為了達(dá)到更好的療效，本發(fā)明藥物還與葛根、石斛組合。這是因?yàn)槲⒑?；甘；歸胃、腎經(jīng)；益胃生津，滋陰清熱。用于陰傷津虧，口干煩渴，食少干嘔，病后虛熱，目暗不明。葛根、石斛為臣藥。葛根能解肌退熱，生津止渴，透疹，止瀉。用于風(fēng)熱感冒或風(fēng)寒感冒有項(xiàng)頸強(qiáng)硬者，熱病煩渴，麻疹、風(fēng)疹初起。其中葛根經(jīng)藥理作用研究發(fā)現(xiàn)總黃酮與葛根素能使冠脈擴(kuò)張，總黃酮還能對(duì)抗垂機(jī)后葉素引起的冠脈痙攣；降低心肌耗氧量；葛根素還能抑制血小板聚集；擴(kuò)張腦血管，可使異常的腦循環(huán)正?；?，加以葛根減弱去甲腎上腺素的升壓反應(yīng)。并且還能擴(kuò)張外周血管、抗缺氧作用、還能降低關(guān)感神經(jīng)功能作用。石斛、葛根共同佐助君臣之品具有解肌退熱生津止渴，擴(kuò)張外周血管之功。為了能治療腦中風(fēng)伴有的糖尿病、腎出血、浮腫等疾病，本發(fā)明藥物還與熟地、山茱萸組合。這是因?yàn)槭斓匚陡?性微溫。歸肝、腎經(jīng)；具有補(bǔ)血滋陰功效；用于血虛萎黃，眩暈，心悸失眠，腎陰不足的潮熱骨蒸、盜汗、遺精、消渴等。山茱萸性微溫，味酸、澀；補(bǔ)益肝腎，澀精固脫；用于眩暈耳鳴、腰膝酸痛、陽痿遺精、遺尿尿頻、崩漏帶下、大汗虛脫、內(nèi)熱消渴。共佐君臣之品補(bǔ)肝益腎，達(dá)到治療腦中風(fēng)伴有的糖尿病、腎出血和浮腫疾病。為了治療腦中風(fēng)伴有的多痰疾病，本發(fā)明藥物還與白芥子、麥冬組合。這是因?yàn)樾詼匦粒粴w肺經(jīng)，溫肺豁痰利氣，散結(jié)通絡(luò)止痛。用于寒痰喘咳，胸脅脹痛，痰滯經(jīng)絡(luò)，關(guān)節(jié)麻木、疼痛，痰濕流注，陰疽腫毒。麥冬性微寒；甘、微苦；歸心、肺、胃經(jīng)；養(yǎng)陰生津，潤肺清心。用于肺燥干咳，虛癆咳嗽，津傷口渴，內(nèi)熱消渴，腸燥便秘。為了治療腦中風(fēng)伴有的高血壓疾病，本發(fā)明還與地骨皮、牡丹皮、蓮子芯組合。這是因?yàn)榈毓瞧ば院剩粴w肺、肝、腎經(jīng)，涼血除蒸，清肺降火。用于陰虛潮熱，骨蒸盜汗，肺熱咳嗽，咯血，衄血，內(nèi)熱消渴。牡丹皮性微寒、苦、辛；歸心、肝、腎經(jīng)；清熱涼血，活血散瘀。用于溫毒發(fā)斑，吐血衄血，夜熱早涼，無汗骨蒸。蓮子芯性寒、味苦、無毒，具有清心去熱、澀精、止血、止咳等功效，可治療心衰、口渴、吐血腫痛等病癥。三者與本發(fā)明藥物結(jié)合，既能治療腦中風(fēng)，又能治療高血壓。為了治療腦中風(fēng)伴有的高血脂患者，本發(fā)明還與金銀花、蒲公英、萊菔子組合。這是因?yàn)榻疸y花性寒甘；歸肺、心、胃經(jīng)，清熱解毒，涼散風(fēng)熱。用于癰腫療瘡，喉痹，丹毒，熱毒血痢，風(fēng)熱感冒，溫病發(fā)熱。蒲公英性寒甘、苦；歸肝、胃經(jīng)，清熱解毒，消腫散結(jié)，利尿通淋。用于疔瘡腫毒，乳癰，瘰疬,目赤、濕熱黃疸、熱淋澀痛。萊菔子性平辛、甘；歸脾、胃、肺經(jīng)，消食除脹，降氣化痰。用于飲食停滯，脘腹脹痛，大便秘結(jié)，積滯瀉痢，痰壅喘咳。為了治療腦中風(fēng)伴有的四肢痙攣患者，本發(fā)明還與牛膝、續(xù)斷、鮮地龍組合。這是因?yàn)榕Ｏバ云?、苦、甘、酸；歸肝、腎經(jīng)，補(bǔ)肝腎，強(qiáng)筋骨，逐瘀通經(jīng)，引血下行。用于腰膝酸痛，筋骨無力，經(jīng)閉瘢瘕，肝陽眩暈。續(xù)斷性微溫；苦、甘、辛；歸肝、腎經(jīng)，補(bǔ)肝腎，強(qiáng)筋骨，續(xù)折傷，止崩漏。用于腰膝酸軟，風(fēng)濕痹痛，崩漏，胎漏，跌撲損傷。鮮地龍性寒、咸；歸肝、脾、膀胱經(jīng)，清熱定驚，通絡(luò)。用于驚癇抽搐，關(guān)節(jié)痹痛，肢體麻木，半身不遂。本發(fā)明藥物組分的用量也是經(jīng)過發(fā)明人迸行大量摸索總結(jié)得出的，各原料藥組分用量在下述重量分范圍內(nèi)具有較好療效生地黃510份、黃芪510份、水蛭0.53份、川芎14份。優(yōu)選為生地黃5份、黃芪5、水蛭1份、川芎13份。本發(fā)明藥物各組分的用量還可以是生地黃510份、黃芪510份、水蛭0.53份、川芎14份、石斛510份、葛根610份。本發(fā)明的另一種配方是生地黃510份、黃芪510份、水蛭0.53份、川芎14份、熟地38份、山茱萸58份。本發(fā)明的又一種配方為生地黃510份、黃芪510份、水蛭0.53份、川芎14份、白芥子25份、麥冬27份。本發(fā)明的再一種配方為生地黃510份、黃芪510份、水蛭0.53份、川芎14份、地骨皮37份、牡丹皮37份、蓮子芯0.72份。本發(fā)明的又再一種配方為生地黃510份、黃芪510份、水蛭0.53份、川芎14份、金銀花39份、蒲公英39份、萊菔子39份。本發(fā)明最后一種配方為生地黃510份、黃芪510份、水蛭0.53份、川芎14份、牛漆37份、續(xù)斷37份、鮮地龍37份。本發(fā)明的藥物具有養(yǎng)陰生津，益氣、活血化瘀的功能，大量臨床證實(shí)，本發(fā)明藥物治療缺血性腦中風(fēng)具有確切療效，達(dá)到標(biāo)本兼治之功效，其有效率達(dá)到90%以上。本發(fā)明藥物與熟地、山茱萸組合，可以治療腦中風(fēng)伴有的糖尿病、腎出血、浮腫等疾??；與白芥子、麥冬組合，可治療腦中風(fēng)伴有的多痰疾病，與地骨皮、牡丹皮、蓮子芯組合，可治療腦中風(fēng)伴有的高血壓疾病，與金銀花、蒲公英、萊菔子組合，可治療腦中風(fēng)伴有的高血脂患者；與牛膝、續(xù)斷、鮮地龍組合，可治療腦中風(fēng)伴有的四肢痙攣患者。具體實(shí)施方式下面再對(duì)本發(fā)明各個(gè)組方的制備方法進(jìn)行詳細(xì)介紹一、組方為生地黃、黃芪、水蛭和川芎的制備方法將水蛭粉碎成粗粉，用70%乙醇作溶劑，采用滲漉法，浸漬48小時(shí)后，每1000克以每分鐘5毫升的速度緩慢滲漉，收集漉液，約為藥材量的8倍，回收乙醇至無醇味，得醇提液，藥渣備用；將川芎粉碎成粉，加水浸漬1小時(shí)，用蒸餾法提取揮發(fā)油，揮發(fā)油用P-環(huán)糊精制成包合物，備用，蒸'餾后的水溶液另器收集；將生地黃和黃芪混合后，用水浸漬30分鐘，生地黃和黃芪混合物與水的比例為l:68，然后煎煮l小時(shí)，得煎液；然后將上述的煎液和漉液混合進(jìn)行濃縮成相對(duì)密度為的提取液，再進(jìn)行噴霧干燥，最后加入上述揮發(fā)油包合物，即可制成顆粒或者膠囊。二、組方為生地黃、黃芪、水蛭、川芎、石斛和葛根的制備方法首先將葛根、水蛭粉碎成粗粉混合，采用滲漉法，以70%的乙醇作溶劑，浸漬48小時(shí)后，每1000克以每分鐘5毫升的速度緩慢滲漉，收集漉液，約為藥材量的8倍，回收乙醇至無醇味，得醇提液，藥渣備用；將川芎粉碎成粗粉，加水浸漬1小時(shí)，采用蒸餾法提取揮發(fā)油，揮發(fā)油用P-環(huán)糊精制成包合物，備用，蒸餾后的水溶液另器收集，石斛加水浸漬1小時(shí)，煎煮兩次，第一次先煎煮4小時(shí)后，加入生地黃、黃芪與提取揮發(fā)油后的川芎藥渣及葛根、水蛭醇提后藥渣再煎煮1小時(shí)，第二次煎煮1小時(shí)，合并煎液與蒸餾后的水溶液過濾，濾液濃縮至相對(duì)密度為1.06，離心后，再濃縮至相對(duì)密度為1.10，加入醇提液及糊精適量，攪拌均勻，加適量蒸餾水，使提取液的相對(duì)密度為1.12，噴霧干燥，噴霧干燥粉加入揮發(fā)油包合物，即可制成顆?；蛘吣z囊。三、組方為生地黃、黃芪、水蛭、川芎、石斛、葛根、熟地、山茱萸的制備方法該組方的制備方法與上述第二中制備方法基本上相同，其不同之處是在將葛根、水蛭粉碎成粗粉時(shí)，也將山茱萸粉碎成粗粉，將他們混合；第一次煎煮后，加入生地黃和黃芪的同時(shí)也加入熟地。其他方法均相同。四、組方為生地黃、黃芪、水蛭、川芎、石斛、葛根、白芥子、麥冬的制備方法該組方的制備方法基本上與第一種制備方法相同，其不同之處是將生地黃和黃芪混合時(shí)，同時(shí)與白芥子、麥冬混合，其他均相同。五、組方為生地黃、黃芪、水蛭、川芎、石斛、葛根、地骨皮、牡丹皮、蓮子芯的制備方法該組方的制備方法基本上與第一種制備方法相同，其不同之處是將生地黃和黃芪混合時(shí)，同時(shí)與地骨皮、牡丹皮、蓮子芯混合，其他均相同。六、組方為生地黃、黃芪、水蛭、川芎、石斛、葛根、金銀花、蒲公英、萊菔子的制備方法該組方的制備方法基本上與第一種制備方法相同，其不同之處是將生地黃和黃芪混合時(shí)，同時(shí)與金銀花、蒲公英、萊菔子混合，其他均相同。七、組方為生地黃、黃芪、水蛭、川芎、石斛、葛根、牛漆、續(xù)斷、鮮地龍的制備方法該組方的制備方法基本上與第一種制備方法相同，其不同之處是將先將鮮地龍冷凍后再進(jìn)行粉碎，在生地黃和黃芪混合時(shí)，同時(shí)與金銀花、蒲公英、萊菔子、鮮地龍粉碎物混合，其他均相同。下面再用試驗(yàn)例來說明本發(fā)明藥物的有益效果，本發(fā)明藥物的名稱為養(yǎng)陰通腦顆粒。1.病例選擇標(biāo)準(zhǔn)病例來源于浙江省中醫(yī)院神經(jīng)內(nèi)科1998年5月至1999年5月的住院病例，共84例，采用隨機(jī)分配法分為對(duì)照組和治療組，其中養(yǎng)陰通腦顆粒治療組52例，血栓心脈寧對(duì)照組32例。按《中藥新藥治療中風(fēng)病的臨床研究指導(dǎo)原則》(即參照1986年中華全國中醫(yī)學(xué)會(huì)內(nèi)科學(xué)會(huì)修訂的《中風(fēng)病中醫(yī)診斷療效評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)》[1](簡稱《標(biāo)準(zhǔn)》)，符合中風(fēng)病中經(jīng)絡(luò)或中臟腑輕癥，以半身不遂為主癥，或有言語謇澀，口舌歪斜，偏身麻木，神志清楚或恍惚、迷蒙。并參照1986年中華醫(yī)學(xué)會(huì)全國第二次腦血管病學(xué)術(shù)會(huì)議修訂的腦血管病診斷標(biāo)準(zhǔn)[2]，全部病例均經(jīng)腦CT或MRI證實(shí)，屬頸內(nèi)動(dòng)脈系統(tǒng)腦梗塞。開始治療時(shí)間不超過發(fā)病后7天；按《標(biāo)準(zhǔn)》計(jì)分，起始積分《18;無嚴(yán)重疾患的病例。2.排除標(biāo)準(zhǔn)不符合上述病例選擇標(biāo)準(zhǔn)者；伴有嚴(yán)重疾患者，如嚴(yán)重心衰等患者；合并有肝、腎、造血系統(tǒng)、重癥糖尿病及骨關(guān)節(jié)病、精神病、癲癇；短暫性腦缺血發(fā)作；由腦腫瘤、腦外傷、血液病等引起的中風(fēng)??；3.—般情況3.1性別、年齡、職業(yè)治療組男28例，女24例；平均年齡為68.88歲；干部8例，工人30例，農(nóng)民7例，其它7例。對(duì)照組男19例，女13例；平均年齡71.46歲；干部7例，工人17例，農(nóng)民3例，其它4例。表l入院伴發(fā)癥狀情況<table>tableseeoriginaldocumentpage14</column></row><table>3.2發(fā)病時(shí)間和誘因治療組夜間(靜止)發(fā)病38例，白天(活動(dòng))發(fā)病14例；因體質(zhì)而誘發(fā)有9例，因激動(dòng)而誘發(fā)有25例，因寒冷而誘發(fā)有5例，因勞力而誘發(fā)有20例，因飲食而誘發(fā)有5例，因排便而誘發(fā)有4例。對(duì)照組夜間(靜止)發(fā)病27例，白天(活動(dòng))發(fā)病5例；因體質(zhì)而誘發(fā)有8例，因激動(dòng)而誘發(fā)有21例，因寒冷而誘發(fā)有3例，因勞力而誘發(fā)有12例，因飲食而誘發(fā)有12例，因排便而誘發(fā)有6例。3.3主要病史治療組中高血壓37例，糖尿病9例，高血脂8例，高心病l例，冠心病9例，肺心病3例，脂肪肝1例，中風(fēng)6例，風(fēng)心3例，癌證2例，房顫3例，巴金森病2例，全面遺忘癥l例，腦炎1例，吸煙6例。對(duì)照組中高血壓27例，糖尿病12例，高血脂12例，高心病3例，冠心病3例，肺心病1例，脂肪肝O例，中風(fēng)2例，風(fēng)心O例，癌證O例，房顫1例，巴金森病O例，全面遺忘癥O例，腦炎O例，吸煙2例。3.4舌象和脈象治療組中少苔l例，薄苔22例，苔黃膩25例，苔白膩6例;舌質(zhì)淡暗24例，舌有紫斑19例，舌質(zhì)嫩2例，舌質(zhì)少津5例；舌體胖6例，舌體瘦5例，舌有齒痕30例，舌體歪斜36例；舌背脈絡(luò)曲張26例，脈絡(luò)暗紫25例，脈絡(luò)淡紫12例；脈弦34例，脈滑18例，脈數(shù)4例，脈細(xì)20例，脈緩6例，脈結(jié)代1例，脈澀5例。對(duì)照組中少苔3例，薄苔19例，苔黃膩9例，苔白膩2例；舌質(zhì)淡暗16例，舌有紫斑18例，舌質(zhì)嫩4例，舌質(zhì)少津4例；舌體胖7例，舌體瘦4例，舌有齒痕21例，舌體歪斜19例；舌背脈絡(luò)曲張23例，脈絡(luò)暗紫18例，脈絡(luò)淡紫12例；脈弦16例，脈滑9例，脈數(shù)5例，脈細(xì)20例，脈緩5例，脈結(jié)代O例，脈澀5例。3.5分型(例數(shù))治療組中風(fēng)痰上擾3例，氣血不足8例，陰虛陽亢15例，痰熱壅盛12例，肝陽暴亢8例，血瘀阻絡(luò)6例。對(duì)照組中風(fēng)痰上擾3例，氣血不足2例，陰虛陽亢4例，痰熱壅盛7例，肝陽暴亢7例，血瘀阻絡(luò)9例。3.6中醫(yī)病名和西醫(yī)病名統(tǒng)計(jì)(例數(shù))治療組眩暈l例，中經(jīng)絡(luò)50例，中臟腑l例；腦血栓形成41例，腔隙性腦梗死4例，腦栓塞7例。對(duì)照組眩暈O例，中經(jīng)絡(luò)31例，中臟腑l例；腦血栓形成27例，腔隙性腦梗死3例，腦栓塞2例。兩組缺血性中風(fēng)病例來源于同一地區(qū)，并在性別、年齡、病程、觀察開始時(shí)間、病種等均數(shù)或構(gòu)成方面，經(jīng)統(tǒng)計(jì)學(xué)分析無顯著差異，具有可比性。4.治療及觀察方法4.1治療方法治療組服養(yǎng)陰通腦顆粒，由浙江省中藥新產(chǎn)品制劑重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室和浙江省中醫(yī)院制劑室制備，批號(hào)980H2。藥物組成為生地、葛根、水蛭、黃芪等組成。每包5.5g，每次l包，每日2-3次。對(duì)照組服血栓心脈寧，由吉林華康藥業(yè)有限公司生產(chǎn)。吉衛(wèi)藥準(zhǔn)字[1996]630199號(hào)。一次4粒，一日三次。4.2觀察方法兩組療程均為四周(一個(gè)療程)，兩組均停服其它中藥治療。若病情急者，兩組均可配西醫(yī)常規(guī)治療方法，如降血壓，脫水。在接受治療前后各檢測(cè)一次所測(cè)指標(biāo)，包括血常規(guī)、血脂、血液流變學(xué)、血糖等項(xiàng)目檢查。綜合分析肢體活動(dòng)、語言、生活能力等全身癥狀變化情況。4.3療效評(píng)定方法評(píng)定指標(biāo)均按1993《中藥新藥臨床指導(dǎo)原則》中所載神志狀態(tài)，語言表達(dá)，上肢肩關(guān)節(jié)，上肢指關(guān)節(jié)，下肢髖關(guān)節(jié)，下肢趾關(guān)節(jié)、綜合功能等7項(xiàng)指標(biāo)評(píng)定，每項(xiàng)由輕到重為0-4分，治療前總分為28分，起點(diǎn)分最高不超過18分，每周記錄1次，共觀察4周。4.4療效判斷標(biāo)準(zhǔn)療效值按下列公式計(jì)算病情改善率=(用藥前總評(píng)分-用藥后總評(píng)分)/用藥前總評(píng)分X1009L基本痊愈療效值》85%;顯效療效值》50%;有效療效值》20%;無效療效值<20%。'4.5統(tǒng)計(jì)分析計(jì)數(shù)資料采用四格表卡方值檢驗(yàn)，計(jì)量資料采用兩樣本均數(shù)的T檢驗(yàn)，多個(gè)均數(shù)間采用方差分析和Q檢驗(yàn)。結(jié)果1.兩組臨床療效比較治療組52例，基本痊愈、顯效、有效分別為16、25、9例，無效2例，總有效率為96.2%，基本痊愈和顯效率為78.8%。對(duì)照組32例，基本痊愈、顯效、有效分別為4、5、15例，無效8例，總有效率為75.0%，基本痊愈和顯效率為28.1%。治療組總有效率顯著高于對(duì)照組總有效率(P〉0.05)，而兩組基本痊愈和顯效率相比具有極顯著差異(P〈0.01)。結(jié)果提示養(yǎng)陰通腦顆粒療效顯著優(yōu)于對(duì)照組。表2兩組分型及療效對(duì)比<table>tableseeoriginaldocumentpage16</column></row><table>2.對(duì)兩組癥狀積分均數(shù)的影響兩組治療前積分無顯著差異，二組治療積分均有下降，兩組治療前后積分相比均有顯著差異(P〈0.01)，治療組前后積分差值顯著高于對(duì)照組。提示養(yǎng)陰通腦顆粒治療組在缺血性中風(fēng)癥狀改善方面的作用顯著優(yōu)于對(duì)照組。表3.兩組癥狀積分比較(X士SD)<table>tableseeoriginaldocumentpage16</column></row><table>3.二種治療對(duì)全血粘度比和血漿粘度比的影響表4顯示，二組治療前全血粘度比、血漿粘度比無顯著差異。二組治療前后全血比粘度低切和血漿比粘度均有顯著差異，治療組治療前全血比粘度高切也顯著高于治療后。治療后二組均有下降趨勢(shì)，治療組下降尤為顯著，結(jié)果提示養(yǎng)陰通腦顆粒可顯著降低全血比粘度和降低血漿比粘度，其作用顯著優(yōu)于對(duì)照組。表4二種治療對(duì)全血粘度比和血漿比粘度的影響(X土SD)<table>tableseeoriginaldocumentpage17</column></row><table>4.二種治療對(duì)紅細(xì)胞壓積、紅細(xì)胞沉降率的影響表5顯示，二組治療前紅細(xì)胞壓積、紅細(xì)胞沉降率相比無顯著差異。二組治療前紅細(xì)胞壓積、紅細(xì)胞沉降率均顯著高于治療后。治療后二組紅細(xì)胞壓積、沉降率均降低，治療組降低尤為顯著，兩組差值相比有顯著差異。結(jié)果提示養(yǎng)陰通腦顆粒治療組降低紅細(xì)胞壓積、紅細(xì)胞沉降率的作用顯著優(yōu)于對(duì)照組。表5二種治療對(duì)紅細(xì)胞壓積、紅細(xì)胞沉降率的影響<table>tableseeoriginaldocumentpage17</column></row><table>注自身前后相比厶P<0.05,△厶P<0.01;兩組治療前后差值相比A:P〈0.05,▲▲:P<0.01。5.二種治療對(duì)總膽固醇、甘油三脂影響表6顯示，二組治療前總膽固醇、甘油三脂均顯著高于治療后，二組治療前無顯著差異。治療后二組總膽固醇、甘油三脂均降低，治療組降低尤為顯著，兩組差值相比有顯著差異。結(jié)果提示養(yǎng)陰通腦顆粒治療組降低總膽固醇、甘油三脂的作用顯著優(yōu)于對(duì)照組。表6二種治療對(duì)總膽固醇、甘油三脂影響(mmo1/1，X士SD)<table>tableseeoriginaldocumentpage18</column></row><table>注自身前后相比A:P<0.05,△△:P<0.01;兩組治療前后差值相比▲:P<0.05，"P<0.01'由此可見，本發(fā)明的藥物治療缺血性中風(fēng)具有確切療效，可改善異常血液流變學(xué)變化，調(diào)節(jié)血脂代謝；并提示缺血性中風(fēng)存在著陰虛、氣弱、血瘀的基本病理變化。權(quán)利要求1、一種治療腦中風(fēng)的中藥，其主要特征是由下列原料藥組成生地黃5～10份、黃芪5～10份、水蛭0.5～3份、川芎1～4份。2、根據(jù)權(quán)利要求1所述的治療腦中風(fēng)的中藥，其特征在于所述生地黃5份、黃芪5、水蛭1份、川芎13份。3、根據(jù)權(quán)利要求1所述的治療腦中風(fēng)的中藥，其特征在于它還含有以下原料藥石斛510份、葛根610份。4、根據(jù)權(quán)利要求3所述的治療腦中風(fēng)的中藥，其特征在于所述生地黃5份、黃芪5、水蛭1份、川芎13、石斛5份、葛根6份。5、根據(jù)權(quán)利要求3所述的治療腦中風(fēng)的中藥，其特征在于它還含有熟地38份、山茱萸58份。6、根據(jù)權(quán)利要求1所述的治療腦中風(fēng)的中藥，其特征在于它還含有白芥子25份、麥冬27份。7、根據(jù)權(quán)利要求1所述的治療腦中風(fēng)的中藥，其特征在于它還含有地骨皮37份、牡丹皮37份、蓮子芯0.72份。8、根據(jù)權(quán)利要求1所述的治療腦中風(fēng)的中藥，其特征在于它還含有金銀花39份、蒲公英39份、萊菔子39份。9、根據(jù)權(quán)利要求1所述的治療腦中風(fēng)的中藥，其特征在于它還含有牛漆37份、續(xù)斷37份、鮮地龍37份。全文摘要本發(fā)明公開了一種治療腦中風(fēng)的中藥，屬于中藥領(lǐng)域，其主要特征是由下列原料藥組成生地黃5～10份、黃芪5～10份、水蛭0.5～3份、川芎1～4份。本發(fā)明的藥物以中醫(yī)學(xué)理論為指導(dǎo)，以臨床實(shí)踐為依據(jù)，具有養(yǎng)陰生津，益氣活血，達(dá)到標(biāo)本兼治之功效。大量臨床證實(shí)，本發(fā)明藥物治療缺血性腦中風(fēng)具有確切療效，其有效率達(dá)到90％以上。文檔編號(hào)A61K36/804GK101214314SQ20081000841公開日2008年7月9日申請(qǐng)日期2008年1月18日優(yōu)先權(quán)日2008年1月18日發(fā)明者張建洋申請(qǐng)人:張建洋