專利名稱：降糖消渴中藥制劑的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及一種降血糖的中藥制劑及其制備方法，特別是選用地黃、山茱萸、山藥、牡 丹皮、澤瀉、茯苓、天花粉、金櫻子等中藥原料制成的降糖消渴中藥制劑。
背景技術(shù)：
糖尿病是一種遺傳性和環(huán)境因素相互作用引起的內(nèi)分泌代謝紊亂性疾病，病理、生理為 因胰島素分泌絕對或相對不足及靶組織對胰島素敏感性降低，進而引起糖、蛋白質(zhì)、脂肪、 水和電解質(zhì)代謝失常。臨床以高血糖為主要共同特征，久則有多系統(tǒng)合并癥，病變主要涉及 腎、胃(脾)、肺等臟腑。中醫(yī)學(xué)認為本病是素體稟賦不足，情志失調(diào)，飲食不節(jié)，六淫侵襲， 勞欲失度至五臟柔弱，久郁化火，積熱傷津，火灼損陰，耗精傷腎引起。病機要害在陰精虧 損，燥熱內(nèi)盛所至。治則以清熱滋陰、益氣養(yǎng)陰、生津止渴為主。臨床又根據(jù)癥狀和體征不 同，給予分型治療。燥熱熾盛型，以清熱滋陰；氣陰兩虛型，以益氣養(yǎng)陰、生津止渴；陰陽 兩虛型，以溫陽滋陰，瘀血阻滯型，以活血化瘀。
據(jù)國外流行病學(xué)研究最新信息，當(dāng)前糖尿病增長最快的五個國家依次是印度、中國和美 國，中國35歲以上人群糖尿病患病率為5. 5%，北京市45歲以上人群糖尿病患病率已達16%, 另外還有一大批糖耐量低減人群，這些人是血糖病的邊緣人群。近年來，市場上也出現(xiàn)一些 治療糖尿病的中藥制劑，有的中藥制劑中摻加了化學(xué)藥品，增加藥品的顯效性和對人體的依 賴性，屬于治標(biāo)不治本，同時還有一定毒副作用，在應(yīng)用過程中療效不確切而延誤了治療的 最佳時機。

發(fā)明內(nèi)容
鑒于此情，本發(fā)明目的是研制一種降糖消渴的純中藥制劑，該制劑作用平穩(wěn)、療效顯著 確切，無任何毒副作用，具有降糖消渴、補益肝腎、益氣養(yǎng)陰、主治糖尿病以及肝腎陰虛、 咽干口渴、腰膝酸軟、體虛乏力等癥狀。
本發(fā)明根據(jù)中醫(yī)藥理論以及多年臨床經(jīng)驗篩選原料，最終確定組方和配量。本著君、臣、 佐、使的配伍原則，方中以地黃、山茱萸、五味子、牡丹皮、澤瀉、茯苓、麥冬為主藥，主要起補腎養(yǎng)陰、止渴生津之用。黃芪、太子參、山藥協(xié)同主藥補腎養(yǎng)陰，促進主藥療效，以 收汗固表，健脾益氣。更用天花粉、金櫻子、沙參清熱生津、固精收澀、養(yǎng)陰清肺、協(xié)助主 輔藥，同時治療各種兼癥。
本發(fā)明提供一種降糖消渴中藥制劑，其特征是該中藥制劑主要是由下列重量配比的中藥原料
制成:
地黃15 30g 山藥25 40g 澤瀉15 30g 天花粉9 15g 沙參9 15g 五味子9 15g
山茱萸9 25g 牡丹皮9 15g 茯苳20 30g 金櫻子10 20g 黃芪30 50g 太子參9 20g
麥冬10 20g。
本發(fā)明選用以下重量配比的中藥原料制成
地黃20 25g 山茱萸9 25g 山藥25 30g 澤瀉20 25g 天花粉9 15g 沙參9 15g 五味子9 15g 麥冬15 20g。 本發(fā)明的優(yōu)選方案是
地黃20g
山藥30g
澤瀉20g
天花粉15g
沙參15g
牡丹皮9 15g 茯苳20 30g 金櫻子15 20g 黃芪30 35g 太子參9 20g
山茱萸15g 牡丹皮15g 茯苓20g 金櫻子15g
黃芪30g 5五味子15g 太子參20g 麥冬15g。
本發(fā)明的配比是經(jīng)過科學(xué)篩選得到的，對特殊病人，如重癥或輕癥、肥胖或瘦弱的病人， 可以作出相應(yīng)的調(diào)整，在上述配量區(qū)間內(nèi)，藥效較為理想。本發(fā)明制劑可以是膠囊、片劑； 該中藥制劑在預(yù)防和/或治療非胰島素依賴型患者及其并發(fā)癥的藥物中的應(yīng)用。
本發(fā)明中藥制劑的制備方法是通過以下步驟將地黃、山茱萸、山藥、牡丹皮、麥冬、 茯苓和五味子粉碎成80 100目細粉備用；其余6味組份經(jīng)浸泡、煎煮、過濾、濃縮提取制
成藥物活性物質(zhì)，濾液于80 90'C濃縮至相對密度為1.30 1.32的浸膏；將浸膏加入上述 細粉混勻，按照藥劑學(xué)的常規(guī)技術(shù)制備。
具體實施例方式
實施例l:組方地黃20g、山茱萸15g、山藥30g、丹皮15g、澤瀉20g、茯苓20g、天 花粉15g、金櫻子15g、沙參15g、黃芪30g、五味子15g、太子參20g、麥冬15g。將藥材凈選后，先將金櫻子、黃芪、沙參、太子參、澤瀉、天花粉置夾層鍋內(nèi)加 8-10倍量水浸泡24小時，中溫加熱至沸，汶火煎煮持續(xù)2小時。傾出藥液。過濾。二煎同樣 需2小時。傾出藥液，過濾。合并二次濾液置夾層鍋中濃縮成密度(溫度80'C-卯'C) 1.30 1.32的浸膏。另取地黃、山茱萸、山藥、牡丹皮、麥冬、茯苓、五味子洗凈、烘干，粉碎過 80 100目篩。與上述浸膏置于高壓滅菌攪拌機內(nèi)，升溫至80士5。C，加O. lkpa，持續(xù)30niin， 使有效成份充分活化，同時殺滅細菌和芽孢。將滅菌的潮濕狀軟材置顆粒機內(nèi)制粒，干燥后 整粒，制得無糖顆粒，分裝即得。本品為硬膠囊狀，內(nèi)容物為棕褐色的顆粒，味微酸、微苦。降糖消渴、補益肝腎、益氣養(yǎng)陰。主治糖尿病以及肝腎陰虛、咽干口渴、 腰膝酸軟、體虛乏力等癥狀。開水沖服， 一次5-6粒， 一日三次。 [規(guī)格]每瓶裝100粒，每粒0.5g [貯藏]密封
經(jīng)對三批降糖消渴膠囊進行24個月的穩(wěn)定性觀察，結(jié)果顯示各項指標(biāo)均符合規(guī)定。通過藥效學(xué)試驗結(jié)果表明本產(chǎn)品對胰島素及細胞損壞的高血糖型動物有降低血糖，提高低下的 免疫功能、恢復(fù)胰島功能，適合臨床治療II型非依賴糖尿病患者，服用安全、無毒、療效顯著。
本發(fā)明自04年以來臨床使用情況為選自04年1月至05年12月糖尿病患者60例，皆 為非胰島素依賴型患者。平均最小年齡為30歲，最大年齡為65歲。男性35例，女性25例。
服用方法所有患者均按常規(guī)服用，每日三次，每次5-6粒，連續(xù)服用， 一月為一療法 程。服藥期間禁忌煙、酒等刺激性物質(zhì)，療效
標(biāo)準(zhǔn)定為顯效、有效和無效。
顯效服用7天后，即可出現(xiàn)療效，化驗室檢查，血糖值得到控制。
有效服用一療程，體力增強，不出虛汗或少出虛汗，血糖數(shù)值明顯降低或趨于正常值，
口千、煩渴等癥狀得到明顯改善。
無效服用一療程后，癥狀無明顯改善，血糖和尿糖值趨于服藥前狀態(tài)。
治療結(jié)果60例患者中，有效60例，有效率為100%;顯效40例，顯效率為67%;無
效o例，不良反應(yīng)o例。
本制劑由傳統(tǒng)的治療糖尿病的藥物所組成。本著君、臣、佐、使的配制原則，根據(jù)糖尿 病的發(fā)病機理進行辯證施治。經(jīng)多年的臨床療效觀察，本制劑對非胰島素依賴型患者有明顯 療效，未出現(xiàn)一例不良反應(yīng)。
以下實施例組份進一步說明本發(fā)明，但不作為對本發(fā)明的限制。
實施例2:
地黃15g，山茱萸9g，山藥30g，牡丹皮9g，澤瀉15g，茯苓20g，天花粉9g，金櫻子 10g，沙參9g，黃芪40g，五味子9g，太子參9g，麥冬10g。制備方法同實施例l。 實施例3:
地黃30g，山茱萸25g，山藥40g，牡丹皮15g，澤瀉30g，茯苓30g，天花粉15g，金 櫻子20g，沙參15g，黃芪50g，五味子15g，太子參20g，麥冬20g。制備方法同實施例1。 實施例4:
地黃25g，山茱萸10g，山藥30g，牡丹皮10g，澤瀉20g，茯苓20g，天花粉15g，金 櫻子12g，沙參10g，黃芪40g，五味子15g，太子參15g，麥冬15g。制備方法同實施例l。
權(quán)利要求
1、一種降糖消渴中藥制劑，其特征在于該中藥制劑主要是由下列重量配比的中藥原料制成地 黃15～30g山茱萸9～25g山 藥25～40g牡丹皮9～15g澤 瀉15～30g茯 苓20～30g天花粉9～15g 金櫻子10～20g沙 參9～15g 黃 芪30～50g五味子9～15g 太子參9～20g。
2、 按照權(quán)利要求l所述的中藥制劑地黃20 25g 山藥25 30g 澤瀉20 25g 天花粉9 15g 沙參9 15g 五味子9 15g
3、 按照權(quán)利要求l所述的中藥制劑地黃20g 山藥30g 澤瀉20g 天花粉15g 沙參15g 五味子15g山茱萸9 25g 牡丹皮9 15g 茯苓20 30g 金櫻子10 20g 黃芪30 50g 太子參9 20g。 其特征是該藥劑由以下重量配比的中藥原料制成: 山茱萸9 25g 牡丹皮9 15g 茯苓20 30g 金櫻子15 20g 黃芪30 35g 太子參9 20g 。 其特征是該藥劑由以下重量配比的中藥原料制成: 山茱萸15g 牡丹皮15g 茯苓20g 金櫻子15g 黃芪30g太子參20g。
4、 如權(quán)利要求l所述的中藥制劑，其特征是該中藥制劑是膠囊、片劑。
5、 如權(quán)利要求1所述的中藥制劑，其特征是該制劑在預(yù)防和/或治療非胰島素依賴型 患者及其并發(fā)癥的藥物中的應(yīng)用。
6、如權(quán)利要求1所述中藥制劑的制備方法，其特征在于經(jīng)以下歩驟將地黃、山茱萸、 山藥、牡丹皮、麥冬、茯苓和五味子粉碎成80 100目細粉備用；其余6味組份經(jīng)浸泡、煎煮、過濾、濃縮提取制成藥物活性物質(zhì)，濾液于80 90'C濃縮至相對密度為1.30 1.32的 浸膏；將浸膏加入上述細粉混勻，按照藥劑學(xué)的常規(guī)技術(shù)制備。
全文摘要
本發(fā)明公開了一種治療糖尿病的降糖消渴中藥制劑，該中藥是由地黃、山茱萸、山藥、牡丹皮等13味中藥原料配制而成；先將地黃、山茱萸等七味藥粉碎備用，再將澤瀉、天花粉、金櫻子等其余組份浸泡、煎煮過濾濃縮提取制成藥物活性物質(zhì)，濾液于80～90℃濃縮至相對密度為1.30～1.32的浸膏；將浸膏加入上述細粉混勻即可。經(jīng)對本發(fā)明制劑三批降糖消渴膠囊進行24個月的穩(wěn)定性觀察，結(jié)果顯示各項指標(biāo)均符合規(guī)定。通過藥效學(xué)試驗結(jié)果表明本產(chǎn)品對胰島素及細胞損壞的高血糖型動物有降低血糖，提高低下的免疫功能、恢復(fù)胰島功能，適合臨床治療II型非依賴糖尿病患者，服用安全、無毒、療效顯著。
文檔編號A61P3/00GK101601794SQ20081001184
公開日2009年12月16日 申請日期2008年6月13日 優(yōu)先權(quán)日2008年6月13日
發(fā)明者任淑君, 任自實, 佟桂珍, 孫連芹, 李素華 申請人:任淑君