專利名稱：：適用治療難治性癲癇的生酮混合制劑的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
：本發(fā)明涉及一種適用治療難治性癲癇的生酮混合制劑，特別適用中國人的治療難治性癲癇的生酮混合制劑。屬于特殊食品
技術(shù)領(lǐng)域：
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背景技術(shù)：
：目前，我國有癲癇患者600萬，其中25%為難治性癲癇。目前國際上普遍認(rèn)為新型抗癲癇藥僅對30—40%的難治性癲癇兒童對有效(發(fā)作減少50%以上)；而生酮飲食對50-80%的難治性癲癇兒童對有效，30%的兒童可減少90%的發(fā)作，10-20%的患者可完全控制發(fā)作。顯然生酮飲食療法比新型抗癲癇藥有效。生酮飲食(ketogenicdiet)是一個高脂、低碳水化合物、適當(dāng)?shù)鞍踪|(zhì)的特殊飲食療法。它在國外已有超過70年應(yīng)用于癲癇患者的歷史，其確切的療效和安全性已成為多個國外治療難治性癲癇的常規(guī)治療手段之一，并早已寫入國外經(jīng)典的多本癲癇教科書中。由于生酮飲食的具體實(shí)施過程要長期始終保持保持飲食中脂肪與碳水化合物+蛋白質(zhì)兩者混合物的比例，因此患者難以自行調(diào)配，尤其是對小嬰兒患者和無專人照顧的智力低下的成人患者，更難以實(shí)施，即難以采用普通食物的進(jìn)食方法。正是由于各種食品的營養(yǎng)成分難以估算，普通進(jìn)食中未知因素的影響，常常是導(dǎo)致治療失敗。因此，國外已有市場化的，將普通食品粉劑化，并按此比例調(diào)配好的的混合產(chǎn)品供應(yīng)。然而，由于中國人的營養(yǎng)膳食習(xí)慣與國外有所不同，各種維生素和礦物質(zhì)等微量元素的需要量也與國外不同，為此，需要找到一種專門針對中國人的治療治療難治性癲癇的生酮飲食療法。
發(fā)明內(nèi)容本發(fā)明的目的，是為了提供一種適用治療難治性癲癇的生酮混合制劑(包括粉劑、膏劑和固態(tài)劑，液態(tài)劑)，具有廣泛適用中國人群體、療效顯著的特點(diǎn)。本發(fā)明的目的可以通過采取如下措施達(dá)到適用治療難治性癲癇的生酮混合制劑，其特征是1)由脂肪、蛋白質(zhì)和碳水化合物組成基本配方，在基本配方中添加足量人體必需維生素、礦物質(zhì)和促進(jìn)人體及腦生長發(fā)育和促進(jìn)脂肪代謝的氨基酸；2)在基本配方中，各組份的質(zhì)量百分含量分別為脂肪65—80%，蛋白質(zhì)15_25%，碳水化合物5—15%;3)基本配方中各組份的物質(zhì)狀態(tài)為粉劑、膏劑、液態(tài)劑或固態(tài)劑。本發(fā)明的目的還可以通過采取如下措施達(dá)到本發(fā)明的一種實(shí)施方式是所添加的維生素包括維生素A、維生素D、維生素E、維生素C、維生素K、維生素Bl、核黃素、維生素B6、維生素B12、維生素H、維生素B復(fù)合體之一、煙酸或煙酸等價物、葉酸、泛酸和纖維醇(纖維糖，肌醇)。本發(fā)明的一種實(shí)施方式是所添加的礦物質(zhì)包括鈉、鉀、氯、鈣、磷、鎂、鐵、銅、鋅、錳、碘、鉬、硒和鉻。本發(fā)明的一種實(shí)施方式是所述添加的促進(jìn)人體及腦生長發(fā)育和促進(jìn)脂肪代謝的氨基酸包括L-賴氨酸、?；撬岷妥笮鈮A。本發(fā)明的一種實(shí)施方式是生酮混合制劑的物質(zhì)狀態(tài)為粉劑、膏劑、液態(tài)劑或固態(tài)劑。本發(fā)明具有如下突出的有益效果1、本發(fā)明專門針對中國人特殊的營養(yǎng)需求設(shè)計，并添加了促進(jìn)腦發(fā)育和脂肪代謝的營養(yǎng)成分。預(yù)期對難治性癲癇的治療有效率達(dá)80%，達(dá)到或超過國外同類產(chǎn)品的療效。2、本發(fā)明是一種混合制劑，并同時添加了目前得到醫(yī)學(xué)界公認(rèn)的促進(jìn)腦發(fā)育的和脂肪代謝的營養(yǎng)因子，預(yù)期能達(dá)到或超過國外同類產(chǎn)品的療效，起到替代進(jìn)口產(chǎn)品的作用。具體實(shí)施方式具體實(shí)施方式1:本實(shí)施例的特征是由脂肪、蛋白質(zhì)和碳水化合物組成基本配方，在基本配方中添加足量人體必需維生素、礦物質(zhì)和促進(jìn)人體及腦生長發(fā)育和促進(jìn)脂肪代謝的氨基酸；基本配方中各組份的物質(zhì)狀態(tài)為粉劑、膏劑、水劑或固態(tài)劑。生酮混合制劑中基本配方組份及其質(zhì)量百分含量如表1所示。表1:營養(yǎng)信息每100g中含量能量(Kcal)800kcal蛋白(g)15碳水化合物(g)脂肪(g)80脂肪蛋白+碳水化合物4:1生酮混合制劑中所添加的少量人體必需維生素、礦物質(zhì)和促進(jìn)人體及腦生長發(fā)育和促進(jìn)脂肪代謝的氨基酸如表2所示。表2:<table>tableseeoriginaldocumentpage5</column></row><table>本實(shí)施的臨床應(yīng)用適用于以下情況(1)難治性癲癇經(jīng)過l-2種以上一或二線抗癲癇藥治療無效，且無法手術(shù)。(2)葡萄糖轉(zhuǎn)運(yùn)蛋白缺乏癥(GLUTl)。(3)丙酮酸脫氫酶缺乏癥(PDH)。按不同年齡和體重計算，患者每日進(jìn)食10—15g/kg/d。不需添加其他任何食物。例如患者2歲，體重lOkg,,每日服用該食品125g,分三餐服用，可滿足生理需要量，并達(dá)到癲癇發(fā)作消失或減少。本實(shí)施例中脂肪與碳水化合物和蛋白質(zhì)之和的比例接近4:1。由于根據(jù)中國人的體質(zhì)特征添加了適量的種礦物質(zhì)、維生素和氨基酸(添加量與中國人的生理需要量完全一致)，使中國患者的療效極佳。其中-L-賴氨酸賴氨酸是人體必需氨基酸之一，能促進(jìn)人體發(fā)育、增強(qiáng)免疫功能，對人的中樞神經(jīng)和周圍神經(jīng)系統(tǒng)都起著重要作用。人體不能自身合成L-賴氨酸，必須從食物中吸取。人體只有補(bǔ)充了足夠的L-賴氨酸才能提高食物蛋白質(zhì)的吸收和利用，達(dá)到均衡營養(yǎng)，促進(jìn)生長發(fā)育。左旋肉堿(L-Carnitine):是脂肪生理氧化所必須的關(guān)鍵物質(zhì)。尤其在利用脂肪作為能量來源的代謝中起著重要作用。?；撬嵊址Qa-氨基乙磺酸，最早由牛黃中分離出來，故得名。主要依靠攝取食物中的牛磺酸來滿足機(jī)體需要。它有促進(jìn)嬰幼兒腦組織和智力發(fā)育，提高神經(jīng)傳導(dǎo)和視覺機(jī)能，改善記憶，改善內(nèi)分泌狀態(tài)，增強(qiáng)人體免疫的功能。尤其是具有抑制和調(diào)節(jié)腦內(nèi)的神經(jīng)遞質(zhì)的功能。研究報告顯示，?；撬彷o助品對癲癇具有多種功效，它有助于穩(wěn)定過度活躍的細(xì)胞膜，從而對癲癇發(fā)作的控制非常重要。天然?；撬彷^分散、量少，遠(yuǎn)不能滿足人們需要。具體實(shí)施例2:本實(shí)施例的特點(diǎn)是所述添加的促進(jìn)人體及腦生長發(fā)育和促進(jìn)脂肪代謝的氨基酸包括L-賴氨酸、左旋肉堿和?；撬?。其他具體實(shí)施例方式在基本配方中，各組份的質(zhì)量百分含量分別為脂肪在65—80%的范圍內(nèi)調(diào)節(jié)，蛋白質(zhì)在15—25%的范圍內(nèi)調(diào)節(jié)，碳水化合物在5—15%的范圍內(nèi)調(diào)節(jié)；前提是保證脂肪蛋白質(zhì)+碳水化合物=4:l或3:1。所添加的維生素包括每100克生酮混合制劑中含維生素A380昭±50嗎、維生素D4ug士0.5嗎、維生素E5mg土0.5mg、維生素C45mg土5mg、維生素K30士2ug、維生素Bl0.6mg±0.05mg、核黃素0.6mg±0.05mg、維生素B60.6mg±0.05mg、維生素B120.8ug±0.05ug、維生素HlOug士1.5ug、維生素B復(fù)合體之一150mg±15mg、纖維醇(纖維糖，肌醇)30mg±5mg。所添加的礦物質(zhì)包括每100克生酮混合制劑中含鈉500mg士50mg、鉀700mg土70mg、氯700mg士70mg、鈣500mg土50mg、磷400mg土40mg、鎂"0w7g士11mg、鐵8mg土0.8mg、銅0.6mg士0.06mg、鋅8mg土0.8mg、錳0.65mg士0.06mg、碘70ug土7ug、鉬15ug±l.5ug、硒20ug士2ug、鉻15ug±1.5ug;所添加的氨基酸包括每100克生酮混合制劑中含煙酸或煙酸等價物6mg士0.6mg、葉酸120ug±12ug、泛酸2mg土0.2mg、L-賴氨酸50mg土5mg、左旋肉堿150mg土15mg、牛磺酸40mg土4mg。本發(fā)朋的各個具體實(shí)施例可以制成粉狀沖齊}、液態(tài)制劑、^FU、膠囊其他固態(tài)狀制劑。在臨床應(yīng)用中除了適用于中國人患者以外，還可以適用與中國人體質(zhì)特征相同或相近的其他各國人種。權(quán)利要求1、適用治療難治性癲癇的生酮混合制劑，其特征是1)由脂肪、蛋白質(zhì)和碳水化合物組成基本配方，在基本配方中添加足量人體必需維生素、礦物質(zhì)和促進(jìn)人體及腦生長發(fā)育和促進(jìn)脂肪代謝的氨基酸；2)在基本配方中，各組份的質(zhì)量百分含量分別為脂肪65-80％，蛋白質(zhì)15-25％，碳水化合物5-15％；3)基本配方中各組份的物質(zhì)狀態(tài)為粉劑、膏劑、液態(tài)劑或固態(tài)劑。2、如權(quán)利要求1所述的適用治療難治性癲癇的生酮混合制劑，其特征是所添加的維生素包括維生素A、維生素D、維生素E、維生素C、維生素K、維生素Bl、核黃素、維生素B6、維生素B12、維生素H、維生素B復(fù)合體、煙酸或煙酸等價物、葉酸、泛酸和纖維醇，其中纖維醇可以由纖維糖或肌醇代替。3、如權(quán)利要求1所述的適用治療難治性癲癇的生酮混合制劑，其特征是所添加的礦物質(zhì)包括鈉、鉀、氯、鈣、磷、鎂、鐵、銅、鋅、錳、碘、鉬、硒和鉻。4、如權(quán)利要求1所述的適用治療難治性癲癇的生酮混合制劑，其特征是所添加的促進(jìn)人體及腦生長發(fā)育和促進(jìn)脂肪代謝的氨基酸包括L-賴氨酸、左旋肉堿和?；撬?。5、如權(quán)利要求1所述的適用治療難治性癲癇的生酮混合制劑，其特征是生酮混合制劑的物質(zhì)狀態(tài)為粉狀沖劑、膏劑、液態(tài)劑、片劑、膠囊或固態(tài)劑。全文摘要本發(fā)明涉及適用治療難治性癲癇的生酮混合制劑，其特征是1)由脂肪、蛋白質(zhì)和碳水化合物組成基本配方，在基本配方中添加少量人體必需維生素、礦物質(zhì)和促進(jìn)人體及腦生長發(fā)育和促進(jìn)脂肪代謝的氨基酸；2)在基本配方中，各組份的質(zhì)量百分含量分別為脂肪70-80％，蛋白質(zhì)15-20％，碳水化合物5-10％；3)基本配方中各組份的物質(zhì)狀態(tài)為粉劑、膏劑、水劑或固態(tài)劑。生酮混合制劑的物質(zhì)狀態(tài)為粉狀沖劑、膏劑、液態(tài)劑、片劑、膠囊或其他固態(tài)劑。本發(fā)明專門針對中國人特殊的營養(yǎng)需求設(shè)計，并添加了促進(jìn)腦發(fā)育和脂肪代謝的營養(yǎng)成分，對難治性癲癇的治療有效率達(dá)80％，達(dá)到或超過國外同類產(chǎn)品的療效。文檔編號A61K31/122GK101269210SQ20081002804公開日2008年9月24日申請日期2008年5月13日優(yōu)先權(quán)日2008年5月13日發(fā)明者鄧榮光申請人:鄧榮光