專利名稱：插入式內(nèi)外壁雙重結(jié)構(gòu)聚四氟乙烯人工膽管及其制備的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明屬人工膽管領(lǐng)域，特別是涉及一種插入式內(nèi)外壁雙重結(jié)構(gòu)聚四氟乙烯人工膽管 及其制備。
技術(shù)背景隨著醫(yī)用高分子材料的發(fā)展更新，臨床生物組織替代品已逐漸進(jìn)入臨床應(yīng)用。與人工 血管、人工補片、人工關(guān)節(jié)、心臟瓣膜等技術(shù)相比，人工膽管研究明顯滯后，尚未有成熟 的膽管替代品進(jìn)入臨床應(yīng)用。在膽管腫瘤、膽管損傷、先天畸形及肝移植等治療中，迫切 需要一種膽管替代物。人工膽管的出現(xiàn)將產(chǎn)生一種全新的低創(chuàng)手術(shù)方式，對日益增加的膽 道疾病治療提供便捷的治療方法。肝外膽道是膽汁下達(dá)的唯一路徑，其損傷與梗阻均直接影響肝臟功能。膽道外科手術(shù) 常因腫瘤、先天變異、肝移植、膽管損傷等多種復(fù)雜因素需要進(jìn)行肝外膽管的修復(fù)與重建， 以往最常用的是膽管空腸吻合Leonardi MI，Ataide EC，Boin IF， e/ 。/. Role of choledochojejuno欲omy in Hver tr咖plantation.Tr咖plant Proc，2005，37(2): 1126-1128,但因其 并非正常生理途徑，常發(fā)生逆行感染李承，孫備.膽管空腸Roux-en-Y吻合術(shù)后逆行性膽 道感染的研究進(jìn)展.國際外科學(xué)雜志，2006，133(2):卯-93，應(yīng)用替代物重建肝外膽道是使復(fù) 雜問題趨向簡單合理的有效途徑鄭建偉，鄒聲泉.人工膽管研究.中國醫(yī)學(xué)工 程，2005，13(4):385-387。臨床迫切需要一種使用安全、簡便、實用的膽管替代材料。目前研制的人工膽管使用材料均為單一髙分子材料黃華新，王琛,裴芳君等.真絲人 造膽管替代膽總管的實驗研究.蘭州醫(yī)學(xué)院學(xué)報，1999，20(l):36-38;許建衡，郭光華，張津等. 聚氨酯膽管假體的制作.實用醫(yī)學(xué)雜志，2000，16(2):104-105;周守禮等.膽道Y型支架及新 型植入器(CN 2899738)。有人用聚氨酯(醫(yī)用級聚醚型聚氨酯熱塑性彈性體TPE-80B) 材料為人工膽管，試驗證明其有較好的耐磨性、彈性和膽汁相容性許建衡，郭光華，張 津等.聚氨酯膽管假體的制作.實用醫(yī)學(xué)雜志，2000,16(2):104-105;張潔，李東，李健寧.管 狀膨體聚四氟乙烯用于組織工程支架材料的動物實驗研究.中國美容醫(yī) 學(xué)，2004，13(6):650-651。但聚氨酯表面的摩擦系數(shù)較大，難以滿足要求膽汁流動阻力小的 條件。通常來說，高分子軟質(zhì)材料存在膽汁淤積、滲漏問題，而硬質(zhì)材料不便于縫合。目 前開發(fā)出的人工膽管形態(tài)主要有單純的直管式結(jié)構(gòu)黃華新，王琛，裴芳君等.真絲人造膽 管替代膽總管的實驗研究.蘭州醫(yī)學(xué)院學(xué)報，1999，20(1):36-38和氣囊式膽管假體許建衡， 氣囊型人工膽管(CN2242677)兩類單純直管式膽管可恢復(fù)膽道連續(xù)性，但其缺點為短時間內(nèi)膽汁淤積阻塞、逆行感染；氣囊式膽管假體的研究可解決膽汁淤積問題，但設(shè)計繁 瑣，缺乏臨床實用價值。因此目前尚未有人工膽管真.TH應(yīng)用于臨床。最近，楊慶等人楊慶，皋嵐雅等. 一種以高分子材料為原料的人工膽管及其制備方 法(CN申報中)申報了一項采用聚四氟乙唏軟管制備人工膽管的專利。該專利采用摩擦 系數(shù)較小、與水接觸角小并能抗膽汁腐蝕的聚四氟乙烯軟管為人工膽管內(nèi)層材料，以減少 膽汁在管道內(nèi)的流動阻力；具有較高強度的化學(xué)纖維用于在聚四氟乙烯軟管外層編織形成 柔性網(wǎng)狀結(jié)構(gòu)，以提高管道抗張強度并提供手術(shù)縫合需求；無毒、與生物體相容性良好的 硅橡膠被用于涂覆在人工膽管表面以保證復(fù)合型膽管的形狀與強度。但不適合于進(jìn)行插入 式膽管縫合手術(shù)。聚四氟乙烯材料經(jīng)實驗證實可用于人工血管、人工肺、人工瓣膜、人工耳朵、面部整 形KLVidur.醫(yī)用高分子材料，國際紡織導(dǎo)報，2005，2:75-78;黃靜歡，丁建東.生物醫(yī)用高 分子材料與現(xiàn)代醫(yī)學(xué).中國醫(yī)療器械信息,2004，10(4):l-5，其組織相容性己得到充分確認(rèn)， 但目前國內(nèi)尚無專利報道采用內(nèi)外壁雙重結(jié)構(gòu)聚四氟乙烯軟管制備人工膽管。 對月贈本發(fā)明的目的是提供一種插入式內(nèi)外壁雙重結(jié)構(gòu)聚四氟乙烯人工膽管及其制備，克服 現(xiàn)有膽管替代品材料和制備方法的不足。通過以內(nèi)外壁雙重結(jié)構(gòu)聚四氟乙烯軟管為主要材 料，采用兩層復(fù)合材料工藝制備人工膽管。該人工膽管具備良好生物相容性、臨床應(yīng)用便 利性、時間耐久性以及較好力學(xué)強度，適用于進(jìn)行插入式膽管縫合手術(shù)的膽管替代物。 本發(fā)明的技術(shù)關(guān)鍵是內(nèi)外壁雙重結(jié)構(gòu)聚四氟乙烯軟管的制備。本發(fā)明的插入式內(nèi)外壁雙重結(jié)構(gòu)聚四氟乙烯人工膽管，是采用兩層高分子材料復(fù)合制 備而成的管狀物，以內(nèi)外壁雙重結(jié)構(gòu)聚四氟乙烯軟管為內(nèi)層材料，化學(xué)纖維以針織工藝編 織在內(nèi)外壁雙重結(jié)構(gòu)聚四氟乙烯軟管表面形成外層材料。所述的內(nèi)外壁雙重結(jié)構(gòu)聚四氟乙烯軟管的內(nèi)壁結(jié)構(gòu)為致密的聚四氟乙烯層，外壁結(jié)構(gòu) 為疏松多孔的聚四氟乙烯層，兩端口為喇叭口型結(jié)構(gòu)，喇叭口大口直徑為4~19毫米，小 口直徑為4~15毫米，軟管中部壁厚為0.05 2毫米，長度為50 150毫米；所述的化學(xué)纖維原料是聚對苯二甲酸乙二酯(PET)纖維、聚對苯二甲酸丁二酯(PBT) 纖維、聚丙烯(PP)纖維、聚酰胺6 (PA6)纖維、聚酰胺66 (PA66)纖維或聚乙烯(PE) 纖維，這些化學(xué)纖維纖維形式可以為單絲或復(fù)絲，復(fù)絲根數(shù)為2~100根，單絲的纖度為 5 50dtex,復(fù)絲中單絲的纖度為1 10dtex。本發(fā)明的插入式內(nèi)外壁雙重結(jié)構(gòu)聚四氟乙烯人工膽管的制備方法，包括下列步驟(1) 取長度為5(K150毫米的內(nèi)外壁雙重結(jié)構(gòu)聚四氟乙烯軟管，采用針織編織方式將選用 的化學(xué)纖維包覆在內(nèi)外壁雙重結(jié)構(gòu)聚四氟乙烯軟管外層；(2) 對人工膽管進(jìn)行密封包裝；(3) 對密封包裝的人工膽管進(jìn)行滅菌消毒處理，即獲得可供臨床應(yīng)用的人工膽管。 所述的步驟(1)中的針織編織過程中可以通過調(diào)節(jié)牽拉速度或彎紗深度以控制編織物密度，紗線根數(shù)為1 36根。 本發(fā)明的有益效果本發(fā)明為一種采用復(fù)合材料工藝制備的雙層人工膽管。內(nèi)層采用內(nèi)外壁雙重結(jié)構(gòu)聚四 氟乙烯軟管，其內(nèi)壁結(jié)構(gòu)為致密的聚四氟乙烯層，具有不滲液、表面光滑、摩擦系數(shù)較小、 與水接觸角小、膽汁在管道內(nèi)的流動阻力小并能抗膽汁腐蝕的優(yōu)點；外壁結(jié)構(gòu)為疏松多孔 的聚四氟乙烯層，可提高與人體組織的相容性。人工膽管的外層采用高強度化學(xué)纖維編織 而成的柔性網(wǎng)狀結(jié)構(gòu)，以提高管道抗張強度并提供手術(shù)縫合需求。釆用不同內(nèi)外壁厚度及成熟度的內(nèi)外壁雙重結(jié)構(gòu)聚四氟乙烯軟管可控制人工膽管的 強度與柔軟性；軟管兩端口為喇叭口型結(jié)構(gòu)，可避免產(chǎn)生在與膽管進(jìn)行插入式縫合時會導(dǎo) 致膽汁沉積的死角。通過調(diào)節(jié)化學(xué)纖維的品種、單復(fù)絲形式、纖度和編織方式等因素也可 調(diào)控人工膽管的柔性與組織縫合結(jié)構(gòu)。聚四氟乙烯材料的組織相容性已得到充分確認(rèn)，而人工膽管的兩層復(fù)合材料制備工藝 也提供了良好的臨床操作性能，因此本發(fā)明相比于已有人工膽管的設(shè)想具有安全性髙、結(jié) 構(gòu)簡單、操作方便的特點，可以滿足作為插入式膽管縫合手術(shù)的膽管替代物需求。


圖1是插入式內(nèi)外壁雙重結(jié)構(gòu)聚四氟乙烯軟管剖視示意圖；圖2是插入式內(nèi)外壁雙重結(jié)構(gòu)聚四氟乙烯人工膽管外觀示意圖。
具體實施方式
下面結(jié)合具體實施例，進(jìn)一步闡述本發(fā)明。應(yīng)理解，這些實施例僅用于說明本發(fā)明 而不用于限制本發(fā)明的范圍。此外應(yīng)理解，在閱讀了本發(fā)明講授的內(nèi)容之后，本領(lǐng)域技術(shù) 人員可以對本發(fā)明作各種改動或修改，這些等價形式同樣落于本申請所附權(quán)利要求書所限 定的范圍。實施例l取一根內(nèi)外壁雙重結(jié)構(gòu)聚四氟乙烯軟管，喇叭口 1大口直徑為7毫米，小口直徑為6 毫米，長度為60毫米。選用聚對苯二甲酸乙二酯(PET)復(fù)絲纖維，規(guī)格為55dtex/28f。以內(nèi)外壁雙重結(jié)構(gòu)聚四氟乙烯軟管為芯管，采用針織方式將PET纖維包覆在軟管外面，紗 線根數(shù)為6根。對此產(chǎn)品進(jìn)行密封包裝、滅菌消毒處理后，人工膽管的制備結(jié)束。這種材 料可適用于較小型號的插入式縫合人工膽管替代物。實施例2取一根內(nèi)外壁雙重結(jié)構(gòu)聚四氟乙烯軟管，喇叭口 1大口直徑為IO毫米，小口直徑為9 毫米，長度為卯毫米。選用聚酰胺6 (PA6)單絲纖維，規(guī)格為20dtex。以內(nèi)外壁雙重結(jié) 構(gòu)聚四氟乙烯軟管為芯管，釆用針織方式將PA6纖維包覆在軟管外面，紗線根數(shù)為12根。 對此產(chǎn)品進(jìn)行密封包裝、滅菌消毒處理后，人工膽管的制備結(jié)束。這種材料可適用于中等 型號的插入式縫合人工膽管替代物。實施例3取一根內(nèi)外壁雙重結(jié)構(gòu)聚四氟乙烯軟管，喇叭口 1大口直徑為13毫米，小口直徑為 12毫米，長度為120毫米。選用聚酰胺66 (PA66)復(fù)絲纖維，規(guī)格為165dtex/48f。以內(nèi) 外壁雙重結(jié)構(gòu)聚四氟乙烯軟管為芯管，采用針織方式將PA66纖維包覆在軟管外面，紗線 根數(shù)為36根。對此產(chǎn)品進(jìn)行密封包裝、滅菌消毒處理后，人工膽管的制備結(jié)束。這種材 料可適用于大型號的插入式縫合人工膽管替代物。
權(quán)利要求
1.一種插入式內(nèi)外壁雙重結(jié)構(gòu)聚四氟乙烯人工膽管，其特征在于該人工膽管是采用兩層高分子材料復(fù)合制備而成的管狀物，以內(nèi)外壁雙重結(jié)構(gòu)聚四氟乙烯軟管為內(nèi)層材料，化學(xué)纖維以針織工藝編織在內(nèi)外壁雙重結(jié)構(gòu)聚四氟乙烯軟管表面形成外層材料。
2. 根據(jù)權(quán)利要求1所述的插入式內(nèi)外壁雙重結(jié)構(gòu)聚四氟乙烯人工膽管，其特征在于所 述的內(nèi)外壁雙重結(jié)構(gòu)聚四氟乙烯軟管的內(nèi)壁結(jié)構(gòu)為致密的聚四氟乙烯層，外壁結(jié)構(gòu)為 疏松多孔的聚四氟乙烯層。
3. 根據(jù)權(quán)利要求1或2所述的插入式內(nèi)外壁雙重結(jié)構(gòu)聚四氟乙烯人工膽管，其特征在于 所述的內(nèi)外壁雙重結(jié)構(gòu)聚四氟乙烯軟管的兩端口為喇叭口型結(jié)構(gòu)(l)，喇叭口(l)大口直 徑為4~19毫米，小口直徑為4~15毫米，軟管中部壁厚為0.05-2毫米，長度為50~150 毫米。
4. 根據(jù)權(quán)利要求1所述的插入式內(nèi)外壁雙重結(jié)構(gòu)聚四氟乙烯人工膽眘，其特征在于所述的化學(xué)纖維是聚對苯二甲酸乙二酯纖維、聚對苯二甲酸丁二酯纖維、聚丙烯纖維、聚酰胺6纖維、聚酰胺66纖維或聚乙烯纖維。
5. 根據(jù)權(quán)利要求1或4所述的插入式內(nèi)外壁雙重結(jié)構(gòu)聚四氟乙烯人工膽管，其特征在于 所述化學(xué)纖維的纖維形式是單絲或復(fù)絲，復(fù)絲根數(shù)為2 100根，單絲的纖度為5~50dtex， 復(fù)絲中單絲的纖度為1 10dtex。
6. 插入式內(nèi)外壁雙重結(jié)構(gòu)聚四氟乙烯人工膽管的制備方法，包括下列歩驟(1) 取長度為50~150毫米的內(nèi)外壁雙重結(jié)構(gòu)聚四氟乙烯軟管，采用針織編織方式將選用 的化學(xué)纖維包覆在內(nèi)外壁雙重結(jié)構(gòu)聚四氟乙烯軟管外層；(2) 對人工膽管進(jìn)行密封包裝(3) 對密封包裝的人工膽管進(jìn)行滅菌消毒處理，即獲得可供臨床應(yīng)用的人工膽管。
7. 根據(jù)權(quán)利要求6所述的插入式內(nèi)外壁雙重結(jié)構(gòu)聚四氟乙烯人工膽管的制備方法，其特 征在于所述的歩驟(1)中的針織編織過程中紗線根數(shù)為1~36根。
8. 根據(jù)權(quán)利要求6所述的插入式內(nèi)外壁雙重結(jié)構(gòu)聚四氟乙烯人工膽管的制備方法，其特 征在于所述的步驟(1)中針織編織過程中通過調(diào)節(jié)牽拉速度或彎紗深度控制編織物 密度。
全文摘要
本發(fā)明涉及一種插入式內(nèi)外壁雙重結(jié)構(gòu)聚四氟乙烯人工膽管及其制備，該人工膽管是采用兩層高分子材料復(fù)合制備而成的管狀物，以內(nèi)外壁雙重結(jié)構(gòu)聚四氟乙烯軟管為內(nèi)層材料，化學(xué)纖維以針織工藝編織在內(nèi)外壁雙重結(jié)構(gòu)聚四氟乙烯軟管表面形成外層材料。制備(1)取內(nèi)外壁雙重結(jié)構(gòu)聚四氟乙烯軟管，采用針織編織方式將化學(xué)纖維包覆在內(nèi)外壁雙重結(jié)構(gòu)聚四氟乙烯軟管外層；(2)對人工膽管進(jìn)行密封包裝；(3)對密封包裝的人工膽管進(jìn)行滅菌消毒處理，即可。該人工膽管具備良好生物相容性、臨床應(yīng)用便利性、時間耐久性以及較好力學(xué)強度，適用于進(jìn)行插入式膽管縫合手術(shù)的膽管替代物。
文檔編號A61F2/04GK101244293SQ20081003351
公開日2008年8月20日 申請日期2008年2月4日 優(yōu)先權(quán)日2008年2月4日
發(fā)明者皋嵐雅 申請人:皋嵐雅;中國人民解放軍第四五五醫(yī)院