專利名稱：狗皮貼膏及其制備工藝的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及一種新型外用中藥制劑狗皮貼膏及其制備工藝。狗皮貼膏是對原黑膏藥制 劑狗皮膏進行二次開發(fā)研究所研制的新制劑，原處方中生川烏、生草烏用制川烏和制草烏 替代，用乙醇提取工藝與揮發(fā)油提取工藝替代原制劑的植物油油炸提取工藝， 背景技術(shù)狗皮膏是一種傳統(tǒng)黑膏藥制劑，被收載于1995年版、2000年版、2005年版《中國藥 典》 一部中。"狗皮膏"具有祛風(fēng)散寒，活血止痛的功效。用于治療風(fēng)寒濕邪，氣滯血瘀引 起的四肢麻木，腰腿疼痛，筋脈拘攣，閃腰岔氣，腕腹冷痛，行經(jīng)腹痛寒濕帶下，積聚痞 塊。狗皮膏處方含有29味中藥生川烏80克，生草烏40克，羌活20克，獨活20克，青 風(fēng)藤30克，香加皮30克，防風(fēng)30克，鐵絲威靈仙30克，蒼術(shù)20克，蛇床子20克，麻 黃30克，高良姜9克，小茴香20克，官桂10克，當(dāng)歸20克，赤芍30克，木瓜30克， 蘇木30克，大黃30克，油松節(jié)30克，續(xù)斷40克，川芎30克，白芷30克，乳香34克， 沒藥34克，冰片17克，樟腦34克，丁香17克，肉桂11克。傳統(tǒng)制法為以上29味藥，乳香、沒藥、丁香、肉桂分別粉碎成粉末，與樟腦、冰片 粉末配研，過篩，混勻；其余生川烏等23味藥，酌予碎斷，與食用植物油3495克同置于 鍋內(nèi)炸枯，去渣，過濾，煉至滴水成珠。另取紅丹(鉛丹)1040 1140克，加入油內(nèi)，攪 勻，收膏，將膏浸泡于水中。取膏，用文火熔化，加入上述粉末，攪勻，分攤于獸皮或布 上，即得。狗皮膏曾經(jīng)為解除廣大人民群眾的疾病和痛苦發(fā)揮了重要作用。狗皮膏雖被2005年版 《中國藥典》 一部收載，但黑膏藥劑型自身存在的一些缺點嚴(yán)重限制了狗皮膏的生產(chǎn)與使 用。如1、基質(zhì)中加有鉛丹，鉛丹含有對人體有毒害的鉛元素，在使用過程中會通過皮膚 滲透入體內(nèi)；2、在黑膏藥制備過程中，藥材用植物油高溫提取，熬煉，油溫達到32(TC, 許多有效成分容易分解破壞；3、植物油的極性很小，許多極性較大的中藥有效成分如生物 堿類、各種苷類、多糖類等等很難溶解于植物油中，由于這些原因，狗皮膏至今沒有任何 薄層鑒別和含量測定的標(biāo)準(zhǔn)如將藥材粉末加入熬煉好的基質(zhì)中使用，有效成分從藥材細 胞中釋放出來很慢，皮膚吸收也相應(yīng)減慢，其開始產(chǎn)生療效也慢；4、植物油在長時間的熬 煉過程中產(chǎn)生的小分子醛類化合物，對皮膚易產(chǎn)生過敏性。5、黑膏藥在生產(chǎn)過程中產(chǎn)生大 量的有害氣體，嚴(yán)重污染空氣。這些不足之處很大程度上限制了狗皮膏的使用，現(xiàn)在市場 上"狗皮膏"是有其名，無其貨。另外，狗皮膏處方中君藥生川烏，生草烏為有毒藥材，對狗皮膏進行二次開發(fā)研究可 能是一個重要的難以越過的障礙，在研究過程中很可能會因為藥物的毒性而被迫下馬，這 種情況在中藥外用藥研究中時有發(fā)生。 發(fā)明內(nèi)容本發(fā)明的目的是提供一種新型中藥外用貼膏制劑狗皮貼膏，該狗皮貼膏是對原黑膏藥 制劑狗皮膏進行二次開發(fā)研究所研制的新制劑，改變原狗皮膏的提取溶媒、提取工藝、基 質(zhì)配比和制劑成型工藝。提取藥物成分完全，沒有原制劑油炸提取工藝中藥物成分易被高 溫破壞，產(chǎn)生空氣污染的弊?。挥眯滦唾N膏劑型替代原黑膏藥劑型，含藥量大，無鉛元元 素，易揭易貼，兼容性好，釋放性與皮膚滲透性好，沒有原狗皮膏含有毒鉛元素和皮膚致 敏性；并對狗皮貼膏制定薄層鑒別和含量測定標(biāo)準(zhǔn)，保證制劑的有效性與安全性提供基本 條件。根據(jù)上述發(fā)明目的，本發(fā)明用乙醇提取工藝與揮發(fā)油提取工藝替代原制劑的植物油油 炸提取工藝。該工藝提取藥物成分完全，沒有原制劑油炸提取工藝中藥物成分易被高溫破 壞，產(chǎn)生空氣污染的弊病，以保證盡可能完全地提取處方藥材中的有效成分；本發(fā)明采用現(xiàn)代藥用輔料，不用鉛丹，制備完全不同于黑膏藥狗皮膏的基質(zhì)劑型； 本發(fā)明用制川烏和制草烏替代原狗皮膏中君藥生川烏、生草烏，保證制劑的有效性與 安全性。本發(fā)明采用薄層層析法、紫外分光光度法、高效液相色譜儀和氣相色譜法，對制劑中 有效成分進行了鑒別和含量測定。本發(fā)明的一種中藥外用狗皮貼膏，由基質(zhì)和黑膏藥狗皮膏的原料藥材制成，其特征在 于，原料藥材質(zhì)量比與黑膏藥狗皮膏方中的相同，用制川烏代替生川烏、制草烏代替生草 烏，不含鉛丹，不采用植物油油炸原料藥材提取物，含有方中原料藥材制川烏、制草烏、 青風(fēng)藤、香加皮、威靈仙、麻黃、當(dāng)歸、赤芍、木瓜、大黃、續(xù)斷、川芎及白芷13味藥材 的乙醇滲漉提取液(1);原料藥材中羌活，獨活，防風(fēng)，官桂，蒼術(shù)，蛇床子，高良姜， 小茴香，蘇木，油松節(jié)，乳香，沒藥及肉桂13味藥材加水蒸餾提取的揮發(fā)油(2); 丁香加 水蒸餾提取的揮發(fā)油(3);上述H味藥材蒸餾提取揮發(fā)油后所剩水提取液的濾液和藥渣水 提的濾液合并的醇沉過濾液(4)， (4)與(1)合并濃縮得到的稠膏(5);樟腦冰片配研細 粉(6);上述揮發(fā)油(2) +揮發(fā)油(3) +稠膏(5) +樟腦冰片配研細粉(6)組成的藥物浸膏占 狗皮貼膏質(zhì)量的10 40%，余為基質(zhì)。本發(fā)明的中藥外用狗皮貼膏的基質(zhì)由下述原料制成，石蠟、單甘酯、甘油、溶脹明膠、 聚丙烯酸鈉/甘油溶液或中和度70%聚丙烯酸鈉液體或聚丙烯酸樹脂、月桂基硫酸鈉、凡士 林、羊毛脂。其組分質(zhì)量配比為石蠟5 40%;單甘酯5 20。/。甘油1 10%;溶脹明膠2 20%;聚丙烯酸鈉/甘油溶液5 15%，或中和度70°/。的聚丙烯酸鈉液體5 20%，或聚丙烯 酸樹脂5~15%;;月桂基硫酸鈉0.5 2%;凡士林0~10%; 羊毛脂0~5%;所述的溶脹明膠與聚丙烯酸鈉/甘油溶液或聚丙烯酸樹脂，按質(zhì)量比例為1: 2 2: 1 混合，50 60'C水浴加熱溶解并混合均勻，冷卻成凝膠；其中，溶脹明膠制備方法按質(zhì)量計算，稱取固體明膠1份溶于2 5份甘油溶液中， 靜置12小時以上，使充分溶脹；聚丙烯酸鈉甘油溶液配制方法按質(zhì)量計算，稱取固體聚丙烯酸鈉1份溶于100 400 份甘油溶液中，浸溶24小時以上；甘油溶液配制方法按質(zhì)量計算，將甘油40 80份與水20 60份混合均勻。本發(fā)明的提取工藝是根據(jù)處方中藥材的性質(zhì)分別進行乙醇滲漉提取，蒸餾法提取揮發(fā) 油，水提醇沉，研末處理本發(fā)明的中藥外用狗皮貼膏中所述的制川烏、制草烏、青風(fēng)藤、香加皮、威靈仙、 麻黃、當(dāng)歸、赤芍、木瓜、大黃、續(xù)斷、川芎及白芷13味藥材的乙醇滲漉提取液(1)，為 將所述的13味藥材粉碎成粗粉，用50 80%乙醇滲漉提取所得的滲漉提取液。本發(fā)明的中藥外用狗皮貼膏中所述的羌活，獨活，防風(fēng)，官桂，蒼術(shù)，蛇床子，高良姜，小茴香，蘇木，油松節(jié)，乳香，沒藥及肉桂13味藥材加水浸泡后蒸餾提取的揮發(fā)油(2) ,為將所述的13味粉藥材碎成粗粉，加水浸泡后用蒸餾法提取得到的揮發(fā)油(輕油)(3) 。本發(fā)明的中藥外用狗皮貼膏中所述的丁香加水浸泡后蒸餾提取的揮發(fā)油，為將丁香粉碎成粗粉，加水浸泡后用蒸餾法提取的揮發(fā)油(重油)。本發(fā)明的中藥外用狗皮貼膏中所述的醇沉過濾液(4),是將羌活，獨活，防風(fēng)，官 桂，蒼術(shù)，蛇床子，高良姜，小茴香，蘇木，油松節(jié)，乳香，沒藥及肉桂13味藥材加水浸泡、蒸餾提取揮發(fā)油后所剩水提取液，以及丁香加水浸泡、蒸餾提取揮發(fā)油后所剩水提取液，過濾，藥渣加水再煎煮一次，過濾，合并兩次濾液，濃縮，加乙醇調(diào)含醇量50% 70% 進行醇沉后過濾的濾液。本發(fā)明的中藥外用狗皮貼膏中所述的樟腦冰片配研細粉是將樟腦、冰片按黑膏藥 狗皮膏中兩藥材的質(zhì)量比相配研磨，過篩，得到的藥物細粉。本發(fā)明的中藥外用狗皮貼膏的制備工藝如下按質(zhì)量計算，稱取稠膏(5)40 80份置于容器內(nèi)，加甘油4 8份，月桂基硫酸鈉1~ 2份，加熱至溶化，混合均勻，再加入石蠟40 80份，單甘酯24 40份，加熱至熔化， 持續(xù)加熱滅菌IO分鐘，停止加熱或降低溫度，攪拌至呈均勻軟膏狀，加入溶脹明膠與聚丙 烯酸鈉/甘油溶液或聚丙烯酸樹脂溶液，按質(zhì)量比例為l: 2 2: l混合而成的凝膠體16 30份，加熱使溶化并與稠膏混合均勻，再加入處方比例揮發(fā)油(2) (3)，樟腦冰片配研細 粉(6),繼續(xù)攪拌成色澤均勾的藥膏，將藥膏按貼膏制備方法制成膏貼制劑；或者，按質(zhì)量計算，稱取稠膏(5) 20份置于容器內(nèi)，加甘油15份，月桂基硫酸鈉l份，中 和度70%聚丙烯酸鈉10份，加熱至溶化，混合均勻，再加入石蠟15份，單甘酯20份，凡士林8份，羊毛脂2份，加熱至熔化，持續(xù)加熱滅菌10分鐘，停止加熱或降低溫度，攪 拌均勻，加入溶脹明膠5份，攪拌均勻，再加入處方比例揮發(fā)油(2) (3),樟腦冰片配研 細粉(6),繼續(xù)攪拌成色澤均勻的藥膏，將藥膏按貼膏制備方法制成膏貼制劑。 本發(fā)明的新型外用狗皮貼膏的成型方法如下將藥膏均勻涂布于背襯上，在藥膏面上覆蓋一層保護膜或防粘膜蠟紙或聚乙烯膜，然 后密封包裝；或者，將背襯材料置于壓膜機上，將藥膏涂布于背襯上，在藥膏上放置蠟紙、復(fù)合聚乙烯膜、 聚丙烯膜或聚乙烯膜防粘層，用壓膜機將背襯材料、藥膏和防粘層蠟紙、復(fù)合聚乙烯膜、 聚丙烯膜或聚乙烯膜壓制成厚薄均勻的藥膏膜片，藥膏膜片從上至下分別為防粘膜、藥膏 和背襯，將藥膏膜片按劑量切割成大小相等的成品，然后密封包裝；所述的背襯為復(fù)合聚乙烯膜、聚乙烯膜、聚丙烯膜、復(fù)合無紡布或布。本發(fā)明中所述的乙醇％為100毫升乙醇水溶液中含乙醇毫升數(shù)。本發(fā)明釆用薄層層析法對狗皮貼膏中制川烏、制草烏、大黃、蒼術(shù)、青風(fēng)藤、麻黃、 當(dāng)歸、川芎、赤芍、乳香進行了薄層鑒別，制定了標(biāo)準(zhǔn)。采用酸堿滴定法對狗皮貼膏中總 生物堿含量進行了測定，制定了含量測定標(biāo)準(zhǔn)；采用HPLC法對狗皮貼膏中鹽酸麻黃堿含 量進行了測定，制定了含量測定標(biāo)準(zhǔn)。本發(fā)明的狗皮貼膏與狗皮膏相比，具有如下優(yōu)點1) 用乙醇提取工藝，揮發(fā)油提取工藝，水提醇沉工藝替代原制劑的植物油油炸、煉油 工藝，提取的藥物成分完全，沒有原制劑油提取工藝中藥物成分易被高溫破壞的情況。采 用薄層層析法對狗皮貼膏中制川烏、制草烏、大黃等原料藥材制定了薄層鑒別標(biāo)準(zhǔn)。采用 酸堿滴定法對狗皮貼膏中總生物堿制定了含量測定標(biāo)準(zhǔn)；采用HPLC法對狗皮貼膏中鹽酸 麻黃堿制定了含量測定標(biāo)準(zhǔn)。改變原狗皮膏無任何薄層鑒別和含量測定標(biāo)準(zhǔn)的狀況。2) 載藥量大，可根據(jù)用藥面積適當(dāng)?shù)卦诨|(zhì)中增加浸膏量。3) 狗皮貼膏具有較好的黏貼性，使用時撕去防粘膜，將藥膏緊貼皮膚上，藥膏對皮膚 具有良好的粘貼性，便于藥物有效成分釋放、滲透，并且易揭易貼，揭下時無任何疼痛感。4) 狗皮貼膏外形類似傳統(tǒng)黑膏藥劑型，但不含鉛元素(黑膏藥制劑因加入了黃丹，含 有對人體有害的鉛元素)。5) 狗皮貼膏基質(zhì)組分與皮膚有良好的相容性，因此沒有"狗皮膏"的皮肽致敏性。6) 狗皮貼膏含水量低，穩(wěn)定性好，在50X:能保持原形，不熔化。7) 狗皮貼膏比狗皮膏有更好的釋放性和皮膚滲透性。8) 狗皮貼膏使用后易洗滌，不粘皮膚。9) 對原處方中生川烏、生草烏用制川烏和制草烏替代，保證了狗皮貼膏制劑的有效性 與安全性。
具體實施方式
實施例1狗皮貼膏制劑的制備 制備工藝分為以下部分1、狗皮貼膏基質(zhì)的原料組成及質(zhì)量配比為 石蠟5~40%; 單甘酯5 20% 甘油1 10%;溶脹明膠(固體/甘油水)2 20%;聚丙烯酸鈉溶液(固體/甘油水)5 15%，或聚丙烯酸鈉液體(中和度70%)5 20%， 或聚丙烯酸樹脂5 15%;;月桂基硫酸鈉0.5 2%; 凡士林0 10%; 羊毛脂0 5%;明膠溶脹方法按質(zhì)量計算，稱取固體明膠20克，加入甘油35克與水15克的甘油溶 液中，溶脹12小時以上。聚丙烯酸鈉溶液配制按質(zhì)量計算，稱取聚丙烯酸鈉l克，加入甘油70克與水30克 甘油溶液中浸溶24小時以上。甘油溶液配制按質(zhì)量計算，甘油40 80克與水20 60克混合均勻。按質(zhì)量計算，將溶脹明膠與聚丙烯酸鈉/甘油溶液或聚丙烯酸樹脂，按質(zhì)量比例為l: 2~2: l混合，50 60'C水浴加熱使溶并混合均勻，冷卻成凝膠。 2、狗皮貼膏藥膏的制備根據(jù)處方中藥材的性質(zhì)分別進行乙醇滲漉提取，蒸餾法提取揮發(fā)油，水提醇沉，研末處理1) 、乙醇滲漉提取將處方中制川烏、制草烏、青風(fēng)藤、香加皮、威靈仙、麻黃、當(dāng) 歸、赤芍、木瓜、大黃、續(xù)斷、川芎、白芷13味藥材粉碎成粗粉，用55%乙醇滲漉提取， 得滲漉提取液①；2) 、蒸餾法提取揮發(fā)油(輕油)將處方中羌活，獨活，防風(fēng)，官桂，蒼術(shù)，蛇床子， 高良姜，小茴香，蘇木，油松節(jié)，乳香，沒藥，肉桂13味藥材粉碎成粗粉，加水浸泡后用 蒸餾法提取揮發(fā)油，得揮發(fā)油②；蒸餾法提取揮發(fā)油(重油)將丁香粉碎成粗粉，加水浸泡后用蒸餾法提取揮發(fā)油，得 揮發(fā)油③；3) 、水提醇沉將以上蒸餾法提取揮發(fā)油后所剩水提取液濾過，藥渣加水再前煮一次， 濾過，合并兩次水提液，濃縮至適量，加乙醇調(diào)含醇量60%進行醇沉，過濾，得濾液④；將滲漉提取液①與濾液④合并，減壓濃縮，得稠膏⑤。4) 、將樟腦、冰片配研，過篩，得藥物細粉⑥。5) :按質(zhì)量計算，稱取稠膏⑤40份置容器內(nèi)，加甘油4份，月桂基硫酸鈉l份，加熱 至溶化，混合均勻，再加入石蠟40份，單甘酯24份，加熱至熔化，持續(xù)加熱滅菌IO分鐘， 停止加熱或降低溫度，攪拌至呈均勻軟膏狀，加入溶脹明膠與聚丙烯酸鈉/甘油溶液(或者 聚丙烯酸樹脂溶液混合而成的凝膠16份，加熱使溶并與藥膏混合均勻，再加入處方比例揮發(fā)油②③，樟腦冰片配研細粉⑥，繼續(xù)攪拌成色澤均勻的藥膏；或者，按質(zhì)量計算，稱取稠膏⑤20份置容器內(nèi)，加甘油15份，月桂基硫酸鈉l份，中和度 70%聚丙烯酸鈉10份，加熱至溶化，混合均勻，再加入石蠟15份，單甘酯20份，凡士林 8份，羊毛脂2份，加熱至熔化，持續(xù)加熱滅菌IO分鐘，停止加熱或降低溫度，攪拌均勻， 加入溶脹明膠5份，攪拌均勻，再加入處方比例揮發(fā)油②③，樟腦冰片配研細粉⑥，繼續(xù) 攪拌成色澤均勻的藥膏。 3、狗皮貼膏成型制備方法1:將藥膏均勻涂布于復(fù)合聚乙烯膜背襯上，在藥膏面上覆蓋一層保護膜或防粘 膜蠟紙或聚乙烯膜，然后密封包裝，即成。方法2:將復(fù)合聚乙烯膜背襯材料置于壓膜機上，將藥膏涂布于復(fù)合聚乙烯膜背襯上，在藥膏上放置聚乙烯膜防粘層，用壓膜機將背襯材料、藥膏和聚乙烯膜壓制成厚薄均勻的 藥膏膜片，藥膏膜片從上至下分別為防粘膜、藥膏和背襯，將藥膏膜片按劑量切割成大小 相等的成品，然后密封包裝。即成。
權(quán)利要求
1. 一種中藥外用狗皮貼膏，由基質(zhì)和黑膏藥狗皮膏的原料藥材制成，其特征在于，原料藥材質(zhì)量比與黑膏藥狗皮膏方中的相同，用制川烏代替生川烏、制草烏代替生草烏，不含鉛丹，不采用植物油油炸原料藥材提取物，含有方中原料藥材制川烏、制草烏、青風(fēng)藤、香加皮、威靈仙、麻黃、當(dāng)歸、赤芍、木瓜、大黃、續(xù)斷、川芎及白芷13味藥材的乙醇滲漉提取液(1)；原料藥材中羌活，獨活，防風(fēng)，官桂，蒼術(shù)，蛇床子，高良姜，小茴香，蘇木，油松節(jié)，乳香，沒藥及肉桂13味藥材加水蒸餾提取的揮發(fā)油(2)；丁香加水蒸餾提取的揮發(fā)油(3)；上述14味藥材蒸餾提取揮發(fā)油后所剩水提取液的濾液和藥渣水提的濾液合并的醇沉過濾液(4)，(4)與(1)合并濃縮得到的稠膏(5)；樟腦冰片配研細粉(6)；上述揮發(fā)油(2)+揮發(fā)油(3)+稠膏(5)+樟腦冰片配研細粉(6)組成的藥物浸膏占狗皮貼膏質(zhì)量的10～40％，余為基質(zhì)。
2、 根據(jù)權(quán)利要求1所述的中藥外用狗皮貼膏，其特征在于，所述的基質(zhì)由下 述原料制成石蠟、單甘酯、甘油、溶脹明膠、聚丙烯酸鈉/甘油溶液或中和度 70%的聚丙烯酸鈉液體或聚丙烯酸樹脂、月桂基硫酸鈉、凡士林和羊毛脂。其組 分質(zhì)量配比為石蠟5 40%; 單甘酯5 20% 甘油1 10%; 溶脹明膠2 20%;聚丙烯酸鈉/甘油溶液5 15%,或中和度70%的聚丙烯酸鈉液體5 20%,或 聚丙烯酸樹脂5 15%:月桂基硫酸鈉0.5~2%; 凡士林0~10%; 羊毛脂0 5%;所述的溶脹明膠與聚丙烯酸鈉/甘油溶液或聚丙烯酸樹脂，按質(zhì)量比例為1: 2 2: l混合，50 60'C水浴加熱溶解并混合均勻，冷卻成凝膠；其中，溶脹明膠制備方法按質(zhì)量計算，稱取固體明膠1份溶于2 5份甘油 溶液中，靜置12小時以上；聚丙烯酸鈉甘油溶液配制方法按質(zhì)量計算，稱取固體聚丙烯酸鈉l份溶于 100 400份甘油溶液中。浸溶24小時以上；甘油溶液配制方法按質(zhì)量計算，將甘油40 80份與水20 60份混合均勻。
3、 根據(jù)權(quán)利要求1所述的中藥外用狗皮貼膏，其特征在于所述的制川烏、制草烏、青風(fēng)藤、香加皮、威靈仙、麻黃、當(dāng)歸、赤芍、木瓜、大黃、續(xù)斷、川芎及白芷13味藥材的乙醇滲漉提取液，為將所述的13味藥材粉碎成粗粉，用50 80%乙醇滲漉提取所得的滲漉提取液。
4、 根據(jù)權(quán)利要求1所述的中藥外用狗皮貼膏，其特征在于所述的羌活，獨活，防風(fēng)，官桂，蒼術(shù)，蛇床子，高良姜，小茴香，蘇木，油松節(jié)，乳香，沒藥 及肉桂13味藥材加水蒸餾提取的揮發(fā)油，為將所述的13味藥材粉碎成粗粉，加 水浸泡后用蒸餾法提取得到的揮發(fā)油。
5、 根據(jù)權(quán)利要求1所述的中藥外用狗皮貼膏，其特征在于所述的丁香加水蒸餾提取的揮發(fā)油，為將丁香粉碎成粗粉，加水浸泡后用蒸餾法提取的揮發(fā)油。
6、 根據(jù)權(quán)利要求1所述的中藥外用狗皮貼膏，其特征在于所述的醉沉過濾 液(4)，是將羌活，獨活，防風(fēng)，官桂，蒼術(shù)，蛇床子，高良姜，小茴香，蘇木， 油松節(jié)，乳香，沒藥及肉桂13味藥材加水浸泡、蒸餾提取揮發(fā)油后所剩水提取液，以及丁香加水浸泡、蒸餾提取揮發(fā)油后所剩水提取液，過濾，藥渣加水再煎煮一次，過濾，合并兩次濾液，濃縮，加乙醇調(diào)到含醇量50% 70%進行醇沉后過濾 的濾液。
7、 根據(jù)權(quán)利要求1所述的中藥外用狗皮貼膏，其特征在于所述的樟腦冰片 配研細粉是將樟腦和冰片按黑膏藥狗皮膏中兩藥材的質(zhì)量比相配研磨，過篩， 得到的藥物細粉。
8、 權(quán)利要求1所述的中藥外用狗皮貼膏的制備工藝，其特征在于按質(zhì)量計算，稱取稠膏(5) 40 80份置于容器內(nèi)，加甘油4 8份，月桂基 硫酸鈉1 2份，加熱至溶化，混合均勻，再加入石蠟40 80份，單甘酯24~40 份，加熱至熔化，持續(xù)加熱滅菌IO分鐘，停止加熱或降低溫度，攪拌至呈均勻軟 膏狀，加入溶脹明膠與聚丙烯酸鈉/甘油溶液或聚丙烯酸樹脂溶液，按質(zhì)量比例為 1: 2 2: 1混合而成的凝膠16 30份，加熱使溶化并與稠膏混合均勻，再加入 處方比例揮發(fā)油(2) (3)，樟腦冰片配研細粉(6)，繼續(xù)攪拌成色澤均勻的藥膏， 將藥膏按貼膏制備方法制成狗皮貼膏制劑。
9、 權(quán)利要求1所述的中藥外用狗皮貼膏的制備工藝，其特征在于 按質(zhì)量計算，稱取稠膏(5) 20份置于容器內(nèi)，加甘油15份，月桂基硫酸鈉l份，中和度70%的聚丙烯酸鈉10份，加熱至溶化，混合均勻，再加入石蠟15 份，單甘酯20份，凡士林8份，羊毛脂2份，加熱至熔化，持續(xù)加熱滅菌10分 鐘，停止加熱或降低溫度，攪拌均勻，加入溶脹明膠5份，攪拌均勻，再加入處 方比例揮發(fā)油(2) (3)，樟腦冰片配研細粉(6)，繼續(xù)攪拌成色澤均勻的藥膏， 將藥膏按貼膏制備方法制成狗皮貼膏制劑。
10、 根據(jù)權(quán)利要求8或9所述的中藥外用狗皮貼膏的制備方法，其特征在于 將藥膏均勻涂布于背襯上，在藥膏面上覆蓋一層保護膜或防粘膜蠟紙或聚乙烯膜，然后密封包裝，所述的背襯為復(fù)合聚乙烯膜、聚乙烯膜、聚丙烯膜、復(fù)合 無紡布或布。
11、根據(jù)權(quán)利要求8或9所述的中藥外用狗皮貼膏的制備方法，其特征在于將背襯材料置于壓膜機上，將藥膏涂布于背襯上，在藥膏上放置蠟紙、復(fù)合聚乙 烯膜、聚丙烯膜或聚乙烯膜防粘層，用壓膜機將背襯材料、藥膏和防粘層蠟紙、復(fù)合聚乙烯膜、聚丙烯膜或聚乙烯膜壓制成厚薄均勻的藥膏膜片，藥膏膜片從上 至下分別為防粘膜、藥膏和背襯，將藥膏膜片按劑量切割成大小相等的成品，然 后密封包裝，所述的背襯為復(fù)合聚乙烯膜、聚乙烯膜、聚丙烯膜、復(fù)合無紡布或 布。
全文摘要
狗皮貼膏及其制備工藝，該狗皮貼膏由基質(zhì)和黑膏藥狗皮膏的原料藥材制成，原料藥材質(zhì)量比與黑膏藥狗皮膏方中的相同，用制川烏代替生川烏、制草烏代替生草烏，不含鉛。其制備用乙醇提取工藝與揮發(fā)油提取工藝替代原制劑的植物油油炸提取工藝，提取藥物成分完全，沒有原制劑油炸提取工藝中藥物成分易被高溫破壞，產(chǎn)生空氣污染的弊病；用新基質(zhì)替代原黑膏藥基質(zhì)，含藥量大，易揭易貼，兼容性好，釋放性與皮膚滲透性好，不含有毒鉛元素，原處方中生川烏、生草烏用制川烏和制草烏替代，保證了制劑的有效性與安全性，沒有原狗皮膏皮膚致敏性。
文檔編號A61P29/00GK101274079SQ20081004738
公開日2008年10月1日 申請日期2008年4月18日 優(yōu)先權(quán)日2008年4月18日
發(fā)明者敏 付, 韓建偉 申請人:湖北中醫(yī)學(xué)院