專利名稱：：舒肺貼及其制備方法
技術(shù)領(lǐng)域：
：本發(fā)明涉及醫(yī)藥領(lǐng)域，特別是一種治療慢性支氣管炎和慢性阻塞性肺病導(dǎo)致的喘息、氣短、咳嗽、咳痰等的舒肺貼及其制備方法。二、
背景技術(shù)：
慢性支氣管炎是指氣管、支氣管粘膜及其周圍組織的慢性非特異性炎癥。臨床上以咳嗽、咳痰或伴有喘息及反復(fù)發(fā)作的慢性過程為特征。病情若緩慢進(jìn)展，常并發(fā)阻塞性肺氣腫，甚至肺動脈高壓、肺原性心臟病。慢性阻塞性肺疾病(C0PD)是臨床常見病，其發(fā)病率、致殘率、死亡率較高，嚴(yán)重影響患者的生活質(zhì)量。目前，治療慢性支氣管炎和慢性阻塞性肺病導(dǎo)致的喘息、氣短、咳嗽、咳痰等的中藥很多，既有口服制劑，也有外貼膏藥和氣霧劑。如消咳喘糖漿(《中華人民共和國藥典》2005年版一部578頁)、扶正止咳定喘外貼膏藥(孫恩義，專利號CN1733014,2006年2月15日)、莨菪子氣霧劑(曹春林、施順清主編.中藥制劑注解，上?？茖W(xué)技術(shù)出版社，1993年2月第一版，373頁)。這些藥物從不同的中醫(yī)理論角度、采用不同的劑型和給藥途徑，治療痰多、咳喘。不同的藥物，藥性不同，療效也不一樣。在臨床上，痰多、咳喘屬于多發(fā)癥、難治癥，受病人體質(zhì)、環(huán)境因素、氣候因素等的影響易反復(fù)。目前的藥物治療效果不盡人意。三、
發(fā)明內(nèi)容針對上述情況，本發(fā)明之目的就是提供一種治療慢性支氣管炎和慢性阻塞性肺病導(dǎo)致的喘息、氣短、咳嗽、咳痰等的舒肺貼及其制備方法，利用現(xiàn)代制藥技術(shù)和材料加工成穴位貼劑，可有效解決慢性支氣管炎和慢性阻塞性肺病導(dǎo)致的喘息、氣短、咳嗽、咳痰等的治療問題，其解決的技術(shù)方案是本發(fā)明舒肺貼是由以下物藥白芥子5-15g、芫花5-15g、延胡索3-7g、干姜3-7g、細(xì)辛3-7g、椒目7-13g、肉桂2-4g、水凝膠基質(zhì)3-4g、甘油0.5-lml、聚乙二醇1-1.5g及水制成；其制備方法是由以下步驟實現(xiàn)的(1)水凝膠基質(zhì)的配制將卡波普940lg、聚山梨酯800.2g、蒸餾水30ml混合，再加入尼泊金乙酯0.05g、氮酮3.6ml，攪拌均勻，即得；(2)藥物的制備將肉桂2-4g粉碎成細(xì)粉,成肉桂粉，過200目篩，備用；將細(xì)辛3-7g、椒目7-13g、干姜3-7g三味藥物，力B8倍量的水，用提取器提取揮發(fā)油，提取時間約為8小時，收集揮發(fā)油備用；將白芥子5-15g、芫花5-15g、延胡索3-7g用重量計的10倍量質(zhì)量濃度為70%的乙醇回流提取三次，每次1.5小時，濾過，合并濾液，減壓回收溶劑至相對密度1.3—1.4(在60。C測定)的稠膏狀，成浸膏，備用；(3)貼劑制備先取肉桂粉2-4g，加甘油0.5-lml，研磨；再加入上述白芥子、芫花、延胡索制成的浸膏、水凝膠基質(zhì)3-4g，揮發(fā)油0.5-lml，研勻成藥膏；然后另取聚乙二醇l-1.5g，熔融，加入上述藥膏中，混勻，封裝，即得。本發(fā)明具有溫振肺氣、逐痰活血、止咳平喘的功效，主治慢性支氣管炎和慢性阻塞性肺病導(dǎo)致的喘息、氣短、咳嗽、咳痰等，本發(fā)明具有療效顯著，生產(chǎn)成本低，病人無痛苦，攜帶和使用方便的優(yōu)點。四具體實施方式以下結(jié)合實施例對本發(fā)明的具體實施方式作詳細(xì)說明。本發(fā)明在具體實施中，本發(fā)明舒肺貼是由以下物藥白芥子10g、芫花10g、延胡索5g、千姜5g、細(xì)辛5g、椒目10g、肉桂3g、水凝膠基質(zhì)3.3g、甘油0.7ml、聚乙二醇1.3g及水制成；其制備方法是由以下具體步驟實現(xiàn)的首先將卡波普940lg、聚山梨酯800.2g、蒸餾水30ml混合，再加入尼泊金乙酯0.05g、氮酮3.6ml，攪拌均勻，制成水凝膠基質(zhì)，備用；再將肉桂3g粉碎成細(xì)粉，成肉桂粉，過200目篩，備用；之后，將細(xì)辛5g、椒目10g、干姜5g三味藥物，力B8倍量的水，用提取器提取揮發(fā)油，提取時間約為8小時，收集揮發(fā)油備用；將白芥子10g、芫花10g、延胡索5g用重量計的10倍量質(zhì)量濃度為7(m的乙醇(g卩250ml的質(zhì)量濃度為7(m的乙醇)回流提取三次，每次1.5小時，濾過，合并濾液，減壓回收溶劑至相對密度1.35(在60°(:測定)的稠膏狀，制成浸膏，最后取肉桂粉3g，加甘油0.7ml，研磨；再加入由白芥子、芫花、延胡索制成的浸膏、水凝膠基質(zhì)3.3g，揮發(fā)油0.7ml，研勻成藥膏；然后另取聚乙二醇1.3g，熔融，加入上述藥膏中，混勻，封裝，即得。使用時，把藥物軟膏放入無紡布膠布中間的材料圈內(nèi)，灌滿材料圈，使軟膏表面與材料圈相平，然后讓藥物對準(zhǔn)穴位，固定好無紡布膠布，即得。穩(wěn)定期取大椎、大杼、天突、膻中、肺俞、脾俞、腎俞、膏肓俞、中府等穴位，臨床上可分組選擇穴位而交替應(yīng)用。兼痰濁重者，選擇加取風(fēng)門、定喘、膈俞、豐隆等穴位。本虛標(biāo)實證取肺俞、膈俞、脾俞、腎俞、膻中、豐隆、大椎等穴位。急性加重期大椎、大杼、風(fēng)門、中府。喘重者，加定喘、外定喘；痰多者，加豐??；胸膈滿悶者，膻中、中府、天突。本發(fā)明集辛溫、通經(jīng)、活血、逐痰之藥與經(jīng)絡(luò)共同作用，祛痰活血而溫振肺氣以祛邪而扶正。同時藥物貼敷穴位，可調(diào)節(jié)經(jīng)絡(luò)氣血和相關(guān)臟腑，激發(fā)陽氣，共湊溫振肺氣、逐痰活血、止咳平喘之效。本發(fā)明用于臨床收到良好療效，具體本發(fā)明的有關(guān)臨床資料如下一、選擇病例的標(biāo)準(zhǔn)以治療慢性阻塞性肺疾病為例慢性阻塞性肺疾病(COPD)是臨床常見病，其發(fā)病率、致殘率、死亡率較高，嚴(yán)重影響患者的生活質(zhì)量。慢性阻塞性肺疾病(COPD)臨床上以慢性咳嗽、咳痰或者伴有喘息為主要臨床癥狀。凡確診為COPD并且處于穩(wěn)定期的患者，均作為選擇病例的標(biāo)準(zhǔn)。二、診斷標(biāo)準(zhǔn)中醫(yī)辨證標(biāo)準(zhǔn)參照1993年衛(wèi)生部頒布的《中藥新藥臨床研究指導(dǎo)原則》第一輯和國家中醫(yī)藥管理局《中醫(yī)臨床病癥診斷療效標(biāo)準(zhǔn)》。西醫(yī)診斷和分級標(biāo)準(zhǔn)參照"慢性阻塞性肺疾病全球創(chuàng)議"(2006年版)"的診斷標(biāo)準(zhǔn)。三、治療方案基礎(chǔ)治療，兩組均根據(jù)病情口服西藥多索茶堿片，每次0.2g，每曰2次。治療組在基礎(chǔ)治療的基礎(chǔ)上穴位貼敷本發(fā)明舒肺貼，對照組穴位貼敷本發(fā)明舒肺貼安慰劑，每周貼2次，兩組穴位交換貼敷。①取穴:第1組大椎、肺俞、定喘、脾俞、腎俞穴。第2組穴位天突、膻中、腎俞、膏肓俞、中府。②外敷本發(fā)明舒肺貼③操作方法使用時，把本發(fā)明舒肺貼藥物軟膏放入無紡布膠布中間的材料圈內(nèi)，灌滿材料圈，使軟膏表面與材料圈相平，然后讓藥物對準(zhǔn)穴位，固定好無紡布膠布，即可，一般6-12h后取下，如有燒灼感可提前取下，無燒灼感可延遲12h取下，在貼藥的局部可出現(xiàn)不同程度的紅腫、水泡、麻癢現(xiàn)象，囑病人留意感覺，隨時報告，以預(yù)防感染。④療程:2月為一療程。四、療效評定標(biāo)準(zhǔn)根據(jù)《臨床疾病診斷依據(jù)治愈好轉(zhuǎn)標(biāo)準(zhǔn)》將C0PD療效分為四級臨床控帝ij、顯效、有效、無效。根據(jù)癥狀、體征分級標(biāo)準(zhǔn)計算積分，以積分改善率[(治療前一治療后積分)X100X/治療前積分為標(biāo)準(zhǔn)，判斷綜合療效、主要癥狀體征療效。臨床控制積分改善率>80%;顯效50%《積分改善率<80%;有效20%《積分改善率<50%;無效積分改善率20%。五、統(tǒng)計處理按上述治療方案，臨床經(jīng)142例應(yīng)用，患者具體資料見表l、表2，兩組患者經(jīng)統(tǒng)計學(xué)處理在性別、年齡、病程、病情輕重及合并癥和并發(fā)癥方面無顯著性差異(P〉0.05)，具有可比性。表l兩組COPD穩(wěn)定期患者基本資料<table>tableseeoriginaldocumentpage7</column></row><table>注患者病情分級參照CSRD和GOLD標(biāo)準(zhǔn)。表2COPD穩(wěn)定期患者合并癥及并發(fā)癥情況比較并發(fā)癥_治療組(n)_對照組(n)慢性肺源性心臟病3131高血壓1411冠心病108總體療效見表3、表4。治療組71例中，臨床控制、顯效、有效、無效分別為16例、34例、19例、2例，對照組71例中臨床控制、顯效、有效、無效分別為13例、17例、32例、9例。兩組療效有顯著性差異(P<0.01)。表3COPD患者兩組臨床療效比較組別n臨床控制(％)顯效(％)有效(％)無效(％)治療組7116(22.5)34(47.9)19(26.8)2(2.8)對照組7113(18.3)17(23.9)32(45.1)9(12.7)注兩組療效比較**P<0.01表4兩組患者治療前后主癥計分變化比較主癥治療組(71)對照組(71)012301230182330273032422422430512"03119212153222531602""3220122161835020153627422020291210,0181934017193523371102025179.01125360172034104711183414注與治錯比較*P<0.05，**P<0.01;與對照組治療后比較AP<0.05，▲▲P<0.01治療組臨床控制16例，占22.5%;顯效例34，占47.9%;有效19例，占26.8%;前后前后前后前后前后療療療療療療療療療療咳痰咳氣短氣無效例2，占2.8%。對照組臨床控制13例，占18.3%;顯效17例，占23.9%;有效32例，占45.1%;無效9例，占12.7%。六、結(jié)論應(yīng)用穴位貼敷治療慢性阻塞性肺疾病穩(wěn)定期既簡便經(jīng)濟(jì)又實用有效。內(nèi)疾外治，方便、安全，無毒副作用，本發(fā)明依據(jù)慢性支氣管炎和慢性阻塞性肺病的穩(wěn)定期的主要病機(jī)為肺腎氣虛、痰濁阻肺，或兼血脈瘀阻為，其中以肺氣不振，常兼痰濁或痰瘀互結(jié)而阻塞肺系為關(guān)鍵。治療當(dāng)以溫振肺氣、逐痰化飲、行氣活血為大法。方中白芥子辛溫，入肺經(jīng)，利氣豁痰，溫中散寒，利膈寬胸而化痰飲，為君藥。芫花辛溫，入脾、肺、腎經(jīng)，瀉肺逐痰逐飲，行氣通脈，為臣藥。延胡索辛苦溫，歸肝、脾經(jīng)，行氣活血，使氣行而水行以絕痰生；細(xì)辛散寒溫肺化飲；干姜，辛熱，歸脾、肺經(jīng)，溫中散寒，溫肺化飲；椒目辛苦，入脾、膀胱經(jīng)，化痰蠲飲，平喘降逆。上述延胡索、細(xì)辛、干姜、椒目配伍共湊溫肺化痰活血之效，輔白芥子和芫花而共為佐藥。肉桂辛溫助陽，散寒活血，并引使諸藥之性透過皮膚滲入脈絡(luò)發(fā)揮作用，為使藥。本發(fā)明集辛溫、通經(jīng)、活血、逐痰之藥與經(jīng)絡(luò)共同作用，祛痰活血而溫振肺氣以祛邪而扶正。同時藥物貼敷穴位，可調(diào)節(jié)經(jīng)絡(luò)氣血和相關(guān)臟腑，激發(fā)陽氣，共湊溫振肺氣、逐痰活血、止咳平喘之效。選穴依據(jù)急則治標(biāo)，緩則治本這一原則，同時結(jié)合現(xiàn)代醫(yī)學(xué)解剖知識，取穴多集中在背俞穴交感神經(jīng)鏈所處的位置。臨床證明,剌激一定的穴位可緩解支氣管的痙攣，并且貼敷的藥物可通過敷貼部位的皮膚滲透、釋放藥物而發(fā)揮作用，達(dá)到內(nèi)病外治的效果。本發(fā)明的研制成功，造福于人類，其經(jīng)濟(jì)和社會效益巨大。權(quán)利要求1、一種舒肺貼，其特征在于，由以下物藥白芥子5-15g、芫花5-15g、延胡索3-7g、干姜3-7g、細(xì)辛3-7g、椒目7-13g、肉桂2-4g、水凝膠基質(zhì)3-4g、甘油0.5-1ml、聚乙二醇1-1.5g及水制成。2、根據(jù)權(quán)利要求1所述的舒肺貼，其特征在于，該舒肺貼是由所說的白芥子10g、芫花10g、延胡索5g、干姜5g、細(xì)辛5g、椒目10g、肉桂3g、水凝膠基質(zhì)3.3g、甘油0.7ml、聚乙二醇1.3g及水制成。3、權(quán)利要求1所述的舒肺貼的制備方法，其特征在于，由以下歩驟實現(xiàn)的(1)水凝膠基質(zhì)的配制將卡波普940lg、聚山梨酯800.2g、蒸餾水30ml混合，再加入尼泊金乙酯0.05g、氮酮3.6ml，攪拌均勻，即得；(2)藥物的制備將肉桂2-4g粉碎成細(xì)粉，成肉桂粉，過200目篩，備用；將細(xì)辛3-7g、椒目7-13g、干姜3-7g三味藥物，力Q8倍量的水，用提取器提取揮發(fā)油，提取時間約為8小時，收集揮發(fā)油備用；將白芥子5-15g、芫花5-15g、延胡索3-7g用重量計的10倍量質(zhì)量濃度為70%的乙醇回流提取三次，每次1.5小時，濾過，合并濾液，減壓回收溶劑，6(TC測，相對密度為1.3—1.4的浸膏，備用；(3)貼劑制備先取肉桂粉2-4g,加甘油0.5-lml,研磨；再加入上述白芥子、芫花、延胡索制成的浸膏、水凝膠基質(zhì)3-4g，揮發(fā)油0.5-lml，研勻成藥膏；然后另取聚乙二醇l-1.5g，熔融，加入上述藥膏中，混勻，封裝，即得。4、根據(jù)權(quán)利要求3所述的舒肺貼的制備方法，其特征在于，還可由以下步驟實現(xiàn)首先將卡波普940lg、聚山梨酯800.2g、蒸餾水30ml混合，再加入尼泊金乙酯0.05g、氮酮3.6ml，攪拌均勻，制成水凝膠基質(zhì)，備用；再將肉桂3g粉碎成細(xì)粉，成肉桂粉，過200目篩，備用；之后，將細(xì)辛5g、椒目10g、干姜5g三味藥物，力Q8倍量的水，用提取器提取揮發(fā)油，提取時間約為8小時，收集揮發(fā)油備用；將白芥子10g、芫花10g、延胡索5g用重量計的10倍量質(zhì)量濃度為7(Fo的乙醇回流提取三次，每次1.5小時，濾過，合并濾液，減壓回收溶劑，60°C測，相對密度為1.35的浸膏，備用；最后取肉桂粉3g，加甘油0.7ml,研磨；再加入由白芥子、芫花、延胡索制成的浸膏、水凝膠基質(zhì)3.3g，揮發(fā)油0.7ml，研勻成藥膏；然后另取聚乙二醇1.3g，熔融，加入上述藥膏中，混勻，封裝，即得。全文摘要本發(fā)明涉及舒肺貼及其制備方法，可有效解決慢性支氣管炎和慢性阻塞性肺病導(dǎo)致的喘息、氣短、咳嗽、咳痰等的治療問題，其解決的技術(shù)方案是，本發(fā)明舒肺貼是由以下物藥白芥子5-15g、芫花5-15g、延胡索3-7g、干姜3-7g、細(xì)辛3-7g、椒目7-13g、肉桂2-4g、水凝膠基質(zhì)3-4g、甘油0.5-1ml、聚乙二醇1-1.5g及水制成；其制備方法是首先配制水凝膠基質(zhì)，再將肉桂粉碎，用細(xì)辛、椒目、干姜制備成揮發(fā)油，白芥子、芫花、延胡索制成浸膏，最后取肉桂粉，加甘油研磨；再加入浸膏、水凝膠基質(zhì)、揮發(fā)油制成藥膏；加熔融的聚乙二醇混勻，本發(fā)明具有溫振肺氣、逐痰活血、止咳平喘的功效，本發(fā)明具有療效顯著，生產(chǎn)成本低，病人無痛苦，攜帶和使用方便的優(yōu)點。文檔編號A61K36/9068GK101239175SQ20081004933公開日2008年8月13日申請日期2008年3月10日優(yōu)先權(quán)日2008年3月10日發(fā)明者李建生,李素云,賈永艷,陳隨清申請人:河南中醫(yī)學(xué)院