專利名稱：敗醬片及生產(chǎn)方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明屬于一種中成藥，敗醬片及生產(chǎn)方法。
技術(shù)背景敗醬片是治療失眠的中成藥，為申請(qǐng)人單位首創(chuàng)，曾收載 于《國(guó)家衛(wèi)生部藥品標(biāo)準(zhǔn)中藥成方制劑》，成為世人公知的成方，得到廣泛應(yīng) 用，為國(guó)家的醫(yī)藥衛(wèi)生事業(yè)作出了貢獻(xiàn)。隨著使用人群的擴(kuò)大，它的一些問 題也隨之暴露出來。主要是糖衣包裝易受潮變質(zhì)，糖尿病人不能服用，而糖 尿病人群又是失眠癥的多發(fā)群體，用藥較為廣泛。此外，現(xiàn)有片劑的崩解時(shí) 間較長(zhǎng)，硬度不足，藥片質(zhì)量欠佳
發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明的目的是提出一種改進(jìn)型的敗醬片，使之不含糖、
崩解快、易吸收，以克服現(xiàn)有敗醬片上述缺點(diǎn)。
本發(fā)明提出的這種敗醬片，是敗醬科植物黃花敗醬Patrinia scabiosaefolia Fisch的根莖及根的浸膏片，其特征在于浸膏片由浸膏加輔料壓 制成片并包薄膜衣而成。
所述輔料為淀粉和硬脂酸鎂。
以干重計(jì)的敗醬原藥材粉與淀粉、硬脂酸鎂的重量份比例關(guān)系為 敗醬 1000 份
淀粉 2.78 份
硬脂酸鎂 1.4 份。 本發(fā)明所述的敗醬片的生產(chǎn)方法，其特征在于
(1) 將凈制的敗醬原藥材粉碎；
(2) 用乙醇作溶劑，把上步細(xì)粉進(jìn)行濕潤(rùn)、浸漬，用乙醇滲漉至色淡
為止；
(3) 濃縮滲漉液得浸膏，浸膏干燥并粉碎成浸膏粉；
(4) 浸膏粉按比例加入淀粉混勻，再加入純化水、乙醇進(jìn)行濕法制粒、 干燥、整粒；
(5) 將上步整粒后的產(chǎn)物加硬脂酸鎂進(jìn)行總混，模壓成素片；
(6) 用包膜機(jī)給素片包膜后包裝入庫(kù)。
第(1)步的粉碎細(xì)度為24目或更細(xì)。第(2)步所用乙醇為60%的乙 醇，浸漬時(shí)間為24小時(shí)。
第(3)步的濃縮為可傾式真空濃縮罐濃縮，溫度《7(TC,相對(duì)密度控 制在1.35-1.40;浸膏粉碎細(xì)度為100目或更細(xì)。
第(4)步所用乙醇為卯％的乙醇。
本發(fā)明的有益點(diǎn)是改善了藥片丕子的結(jié)構(gòu)，用薄膜代替糖衣，克服了 糖尿病人不能服用，以及包糖衣容易受潮發(fā)霉變質(zhì)的問題。藥品的保質(zhì)期較 原藥品可以延長(zhǎng)50%以上。藥片的崩解時(shí)間也從原來的30—60分鐘縮短為10 分鐘以內(nèi)，更容易被人體吸收，藥效見效更快。


圖1是敗醬制成浸膏粉部分的工藝流程圖。 圖2是敗醬浸膏粉加輔料制成敗醬片部分的工藝流程圖。
具體實(shí)施方式
如上所述，取凈制后的敗醬根莖及根原藥材1000g粉 碎成24目粗粉，加入60%乙醇，浸漬24小時(shí)。以同樣的乙醇滲漉得漉液。 反復(fù)滲漉至色淡為止。合并各次滲漉的漉液用可傾式真空濃縮罐進(jìn)行濃縮。 蒸汽壓力控制在0.35MPa以下，鍋內(nèi)溫度《7(TC，濃縮到相對(duì)密度1.35 — 1.40 時(shí)出鍋干燥。將濃縮的浸膏裝在盤中，用熱風(fēng)循環(huán)烘箱干燥。干燥溫度80'C， 裝盤厚度1.50—1.20cm。干燥后的浸膏為塊狀物，用粉碎機(jī)粉碎至100目待 用，粉碎時(shí)，機(jī)內(nèi)溫度不超過60'C。
接下來進(jìn)行濕法制粒。步驟是取全部浸膏粉按加入淀粉2.78g拌勻， 同時(shí)加入乙醇和純化水混合成的濕潤(rùn)劑制成軟料后裝盤成粒。裝盤厚度《
2cm，濕混時(shí)間不少于5min，所用乙醇為90%的乙醇。
上步得到的顆粒用干燥機(jī)在6(TC溫度下干燥6小時(shí)。其間翻粒，起始 時(shí)每30min/次，4次后每lh/次。
干燥后的顆粒進(jìn)入整粒作業(yè)，并加入助流劑硬脂酸鎂混合后裝入專用容 器密閉。用壓片機(jī)進(jìn)行壓片，模具是07mm深凹，壓片的重量差異控制在O. lg ±7. 4%
此后用包膜機(jī)對(duì)藥片進(jìn)行薄膜包衣。本例的包膜機(jī)是申請(qǐng)人單位購(gòu)自溫 州健牌藥業(yè)機(jī)械制造有限公司2007年7月出廠的JGB—150D型高效包膜機(jī)。
上述材料制得10000粒藥片。經(jīng)檢驗(yàn)，全部合格。
用此方法生產(chǎn)的敗醬片在云南多家省立醫(yī)院進(jìn)行臨床試驗(yàn)，證明對(duì)于治 療失眠(不寐)有較好的臨床療效，且不良反應(yīng)輕微，無任何毒副作用。并 能改善其伴發(fā)癥狀，甚至個(gè)別病例可以達(dá)到臨床治愈的程度。由于采用了薄 膜包衣代替?zhèn)鹘y(tǒng)的糖衣，消除了廣大糖尿病人不能和的障礙，同時(shí)避免了容 易受潮發(fā)霉變質(zhì)的問題，藥品的保質(zhì)時(shí)間延長(zhǎng)了 50%以上，藥片的崩解時(shí)間 也從原來的30—60分鐘縮短為IO分鐘以內(nèi)，更容易被人體吸收，藥效見效 更快，試用者反映良好。
權(quán)利要求
1、一種敗醬片，是敗醬科植物黃花敗醬的根莖及根的浸膏片，其特征在于浸膏片由浸膏加輔料壓制成片并包薄膜衣而成。
2、 根據(jù)權(quán)利要求1所述的敗醬片，其特征在于所述輔料為淀粉和硬脂酸鎂。
3、 根據(jù)權(quán)利要求1或2所述的敗醬片，其特征在于以干重計(jì)的敗醬原藥材粉與淀粉、硬脂酸鎂的重量份比例關(guān)系為敗醬 1000 份淀粉 2.78 份硬脂酸鎂 1.4 份。
4、 敗醬片的生產(chǎn)方法，其特征在于(1) 將凈制的敗醬原藥材粉碎；(2) 用乙醇作溶劑，把上步細(xì)粉進(jìn)行濕潤(rùn)、浸漬，用乙醇滲漉至色淡為止；(3) 濃縮滲漉液得浸膏，浸膏干燥并粉碎成浸膏粉；(4) 浸膏粉按比例加入淀粉混勻，再加入純化水、乙醇進(jìn)行濕法制粒、 干燥、整粒；(5) 將上步整粒后的產(chǎn)物加硬脂酸鎂進(jìn)行總混，模壓成素片；(6) 用包膜機(jī)給素片包膜后包裝入庫(kù)。
5、 根據(jù)權(quán)利要求4所述的敗醬片生產(chǎn)方法，其特征在于第(1)步的粉 碎細(xì)度為24目或更細(xì)，第(2)步所用乙醇為60%的乙醇，浸漬時(shí)間為24 小時(shí)。
6、 根據(jù)權(quán)利要求4所述的敗醬片生產(chǎn)方法，其特征在于第(3)步的濃 縮為可傾式真空濃縮罐濃縮，溫度《70℃，相對(duì)密度控制在1.35-1.40;浸 膏粉碎細(xì)度為100目或更細(xì)。
7、 根據(jù)權(quán)利要求4所述的敗醬片生產(chǎn)方法，其特征在于第(4)步所用 乙醇為90％的乙醇。
全文摘要
本發(fā)明涉及一種敗醬片及生產(chǎn)方法，是敗醬科植物黃花敗醬的根莖及根的浸膏片，由浸膏加輔料壓制成片并包薄膜衣而成，生產(chǎn)方法是將原藥材粉碎用乙醇濕潤(rùn)、浸漬、滲漉至色淡為止；濃縮滲漉液得浸膏，浸膏干燥并粉碎成浸膏粉按比例加入淀粉混勻，進(jìn)行濕法制粒、干燥、整粒；加硬脂酸鎂進(jìn)行總混，模壓成素片；用包膜機(jī)包膜。本發(fā)明的有益點(diǎn)是改善了藥片坯子的結(jié)構(gòu)，用薄膜代替糖衣，克服了糖尿病人不能服用，以及包糖衣容易受潮發(fā)霉變質(zhì)的問題。藥品的保質(zhì)期較原藥品延長(zhǎng)50％以上。藥片的崩解時(shí)間也從原來的30-60分鐘縮短為10分鐘以內(nèi)，更容易被人體吸收，藥效快。
文檔編號(hào)A61K9/28GK101342200SQ20081005856
公開日2009年1月14日 申請(qǐng)日期2008年6月14日 優(yōu)先權(quán)日2008年6月14日
發(fā)明者劍 劉, 胡松謀 申請(qǐng)人:云南云河藥業(yè)有限公司