專利名稱：丁香苦苷滴丸及其制備工藝的制作方法
技術領域：
本發(fā)明涉及一種中藥制劑及其制備方法。具體地講是丁香苦苷單體制 劑特別是丁香苦苷滴丸制劑。該制劑由丁香苦苷單體為原料藥物加適當輔 料經(jīng)一定制備工藝制成。
技術背景目前，丁香葉為木樨科植物紫丁香、朝鮮丁香或洋丁香的干燥葉，經(jīng)提取精制而獲得有效部位，其抗菌作用明顯，對24個菌屬的細菌均有較強 的抑制能力。臨床上用于腸炎、細菌性痢疾等腸道感染性疾病收到較好的 治療效果。以丁香葉為原料的制劑雖然已經(jīng)應用于臨床，但其服用量大、 顏色深、雜質(zhì)多、成品穩(wěn)定性差，難以進入國際市場。本發(fā)明釆用從丁香 葉中分離出的單體一丁香苦苷入藥，克服了上述缺點，制劑穩(wěn)定性好、顏 色淺、雜質(zhì)少、藥理作用明確，可將其開發(fā)成適用于臨床使用的各種制劑， 是對丁香研究的進一步發(fā)展，為其進入國際巿場打下基礎。 發(fā)明內(nèi)容本發(fā)明的目的在于提供一種丁香苦苷滴丸及其制備工藝。 為了達到上述目的，本發(fā)明釆用的技術方案是它含有 1-50%重量份的丁香苦苷 99-50%重量份的輔料。所述的藥物制劑是滴丸劑、微丸劑、膠囊劑、丸劑、顆粒劑中的任何 一種。它含有藥物丁香苦苷 輔料(1) 基質(zhì)聚乙二醇PEG、硬脂酸鈉、甘油明膠等；(2) 冷凝劑為液體石蠟、植物油、甲基硅油；(3) 包衣液丙稀酸樹脂n號、丙稀酸樹脂m號，乙醇溶液、吐溫-80、苯二甲酸二乙酯、蓖麻油、滑石粉。取基質(zhì)30-50g，在水洛上加熱至全部熔融后加入丁香苦苷粉5-50g， 攪拌均勻后迅速轉移至貯液瓶中，密閉并保溫在60-8(TC，用滴丸機恒速由 上往下滴制，將形成的滴丸新盡并除去冷凝劑，倒入墊有吸水紙的盤中， 待干燥后，將符合質(zhì)量要求的丸芯置于包衣鍋內(nèi)預熱5-10分鐘，包衣鍋壓 力控制在O. 4Mpa，調(diào)節(jié)包衣鍋轉速40-70rpm,包衣液流速10-30ml/min, 將配制好的包衣液用噴槍噴霧于轉動的丸芯表面，使均勻涂布，以40-50 x:熱風干燥，反復噴霧包衣液于丸芯，直至達到要求的包衣增重2-6%為止， 包衣后，將包衣顆粒放入干燥箱內(nèi)干燥24小時，使內(nèi)浸的溶劑揮發(fā)，即得 包衣滴丸。本發(fā)明的優(yōu)點是本發(fā)明人對丁香進行了大量的研究工作，并對本發(fā)明藥物的理化性質(zhì)、 藥理、藥效、藥動學、制劑工藝、質(zhì)量標準進行了系統(tǒng)的研究。臨床實驗 結果顯示本發(fā)明藥物是療效高、起效快、副作用小、質(zhì)量穩(wěn)定的制劑。為 治療各種炎癥的理想藥物。
具體實施方式
下面對本發(fā)明的實施例作進一步詳細描述。實施例1、取基質(zhì)聚乙二醇4000 (PEG-4000 ) 42g，在水洛上加熱至全部熔融后加 入丁香苦苷粉末5g，攪拌均勻后迅速轉移至貯液瓶中，密閉并保溫在72°C， 冷凝劑為甲基硅油,冷凝劑溫度為14t:，用滴丸機恒速由上往下滴制，將形 成的滴丸瀝盡并出去冷凝劑，倒入墊有吸水紙的盤中，待干燥后，將符合 質(zhì)量要求的丸芯置于包衣鍋內(nèi)預熱10分鐘。包衣鍋壓力控制在0.4Mpa，調(diào) 節(jié)包衣鍋轉速55rpm，包衣液流速20ml/min。將由丙稀酸樹脂II號、丙稀 酸樹脂III號，乙醇溶液、吐溫-80、苯二甲酸二乙酯、蓖麻油、滑石粉配制 的包衣液用噴槍噴霧于轉動的丸芯表面，使均勻涂布，以40-5(TC熱風干燥， 反復噴霧包衣液于丸芯，直至達到要求的包衣增重4%為止。包衣后，將包 衣顆粒放入干燥箱內(nèi)干燥24小時，使內(nèi)浸的溶劑揮發(fā)，即得包衣滴丸IOOO 丸。實施例2、取基質(zhì)聚乙二醇6000 (PEG-6000 ) 42g，在水洛上加熱至全部熔融后加 入丁香苦苷粉末20g，攪拌均勻后迅速轉移至貯液瓶中，密閉并保溫在72 °C，冷凝劑為甲基硅油,冷凝劑溫度為14'C，用滴丸機恒速由上往下滴制， 將形成的滴丸瀝盡并出去冷凝劑，倒入墊有吸水紙的盤中，待干燥后，將 符合質(zhì)量要求的丸芯置于包衣鍋內(nèi)預熱10分鐘。包衣鍋壓力控制在 0. 4Mpa,調(diào)節(jié)包衣鍋轉速55rpm，包衣液流速20ml/min。將由丙稀酸樹脂 II號、丙稀酸樹脂III號，乙醇溶液、吐溫-80、苯二甲酸二乙酯、蓖麻油、 滑石粉配制的包衣液用噴槍噴霧于轉動的丸芯表面，使均勻涂布，以40-50 。C熱風干燥，反復噴霧包衣液于丸芯，直至達到要求的包衣增重4%為止。 包衣后，將包衣顆粒放入干燥箱內(nèi)干燥24小時，使內(nèi)浸的溶劑揮發(fā)，即得 包衣滴丸1000丸。實施例3、取基質(zhì)聚乙二醇4000 (PEG-6000 ) 50g，在水浴上加熱至全部熔融后加 入丁香苦苦粉末30g,攪拌均勻后迅速轉移至貯液瓶中，密閉并保溫在72°C，冷凝劑為甲基硅油，冷凝劑溫度為lrc，用滴丸機恒速由上往下滴制，將形成的滴丸瀝盡并出去冷凝劑，倒入墊有吸水紙的盤中，待干燥后，將 符合質(zhì)量要求的丸芯置于包衣鍋內(nèi)預熱10分鐘。包衣鍋壓力控制在 0.4Mpa,調(diào)節(jié)包衣鍋轉速55rpm，包衣液流速20ml/min。將由丙稀酸樹脂 II號、丙稀酸樹脂m號，乙醇溶液、吐溫-80、苯二甲酸二乙酯、蓖麻油、 滑石粉配制的包衣液用噴槍噴霧于轉動的丸芯表面，使均勻涂布，以40-50 。C熱風干燥，反復噴霧包衣液于丸芯，直至達到要求的包衣增重4%為止。 包衣后，將包衣顆粒放入干燥箱內(nèi)干燥24小時，使內(nèi)浸的溶劑揮發(fā)，即得 包衣滴丸1000丸。
權利要求
1.一種丁香苦苷藥物制劑，其特征在于它含有1-50％重量份的丁香苦苷99-50％重量份的輔料。
2. 根據(jù)權利要求1所述的丁香苦苷藥物制劑，其特征在于它含有藥物丁香苦苷 輔料(1) 基質(zhì)聚乙二醇PEG、硬脂酸鈉、甘油明膠等；(2) 冷凝劑為液體石蠟、植物油、甲基硅油；(3) 包衣液丙稀酸樹脂II號、丙稀酸樹脂m號，乙醇溶液、吐溫 -80、苯二甲酸二乙酯、蓖麻油、滑石粉。
3. 根據(jù)權利要求1或2所述的丁香苦苷滴丸劑的制備工藝為取基質(zhì)30-50g,在水洛上加熱至全部熔融后加入丁香苦苷粉末 5-50g,攪拌均勻后迅速轉移至貯液瓶中，密閉并保溫在60-8(TC，用滴 丸機恒速由上往下滴制，將形成的滴丸瀝盡并除去冷凝劑，倒入墊有吸 水紙的盤中，待干燥后，將符合質(zhì)量要求的丸芯置于包衣鍋內(nèi)預熱5-10 分鐘，包衣鍋壓力控制在O. 4Mpa，調(diào)節(jié)包衣鍋轉速40-70rpm，包衣液流 速10-30ml/min，將配制好的包衣液用噴槍噴霧于轉動的丸芯表面，使均 勻涂布，以40-50匸熱風干燥，反復噴霧包衣液于丸芯，直至達到要求的 包衣增重2-6%為止，包衣后，將包衣顆粒放入干燥箱內(nèi)干燥24小時，使 內(nèi)浸的溶劑揮發(fā)，即得包衣滴丸。
4. 根據(jù)權利要求1所述的丁香苦苷藥物制劑，其特征在于所述的藥物 制劑是滴丸劑、微丸劑、膠囊劑、丸劑、顆粒劑中的任何一種。
全文摘要
本發(fā)明涉及丁香苦苷制劑及其制備工藝，該制劑含有1-50％重量份的丁香苦苷和99-50％重量份的輔料。其制成的制劑生物利用度高、質(zhì)量穩(wěn)定，療效好。該藥物具有廣譜抑菌作用，對上呼吸道感染、腸炎、細菌性痢疾、急、慢性支氣管炎、急性胃腸炎、乳腺炎、肝炎，都有良好的治療效果。本發(fā)明制備工藝簡單、穩(wěn)定，適合工業(yè)化生產(chǎn)。
文檔編號A61K31/7042GK101214255SQ200810063848
公開日2008年7月9日 申請日期2008年1月14日 優(yōu)先權日2008年1月14日
發(fā)明者李永吉, 楊海玲 申請人:李永吉