專利名稱：壯腰益腎中藥制劑的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及中藥制藥領(lǐng)域，具體地涉及到用中草藥壯腰益腎中藥制劑。
背景技術(shù)：
男人到中年之后，由于陰氣盛而陽氣不足就會出現(xiàn)的一系列病癥，包括腰 酸腿軟、下半身常伴有冷感，小便不利，或小便多，夜間尤甚，以及痰飲、水 腫、消渴、腳氣轉(zhuǎn)泡等癥候，臨床表現(xiàn)還有陽痿早泄等不定癥狀。 一般西藥難 有滿意的療效。
祖國醫(yī)學(xué)博大精深，現(xiàn)代中醫(yī)采用傳統(tǒng)的中草藥來治療此癥，可以達到標(biāo) 本兼治的功效。中醫(yī)認為本病是腎陽不足，不能溫養(yǎng)下焦，故腰痛腿軟，下半 身常伴有冷感，不能化氣利水，水停于內(nèi)，故小便不利，少腹拘急不舒。腎虛 不能蒸化，約束水液，則小便反多，繼而消渴、水腫、痰飲、腳氣、轉(zhuǎn)泡等。 根據(jù)"虛則補之"、"少火生氣"的立法原則，治療本病的關(guān)鍵在于補腎助陽。
經(jīng)國家知識產(chǎn)權(quán)局網(wǎng)上檢索，有不少涉及到治療補腎壯陽的中藥組合物， 以下僅選取兩例，作為對比的現(xiàn)有技術(shù)
對比文件l:"補腎壯陽藥"，其授權(quán)公告號CN 1 00342867C ，公開曰 為2005.08.1 7 授權(quán)公告曰為2007.1 0.1 7，該發(fā)明公開了 "一種補腎壯陽 的中藥，該藥主要由蟲草、人參、鹿茸、鹿腎、西洋參、北黃芪、海馬、肉桂、 黑附片、熟地、巴戟天、胡蘆巴、龜膠、阿膠、紫河車、狗腎、杜仲、補骨脂、 鹽炒的破故子、當(dāng)歸、川芎、酒芍、兔絲子、五味子、淫羊藿、醋制龍骨、醋 制牡蠣、陽起石、鎖陽、金櫻子、天麻、益智仁、茯神、桂元肉、遠志、柏仁、 謇仁、山萸肉、淮山、沙參、蛤蟲介等中藥組成。本方君臣佐使藥的合理搭配， 以補腎為主，對心、肝、脾、肺兼固，通過對人體整體機能的調(diào)理，以求最佳 的補腎效果，從而改善男性的性功能，達到壯陽的目的。本藥總有效率96%， 治愈率85%。"，其主要缺點為該藥物配伍繁雜混亂，竟有41種之多，其中 還不乏有多種名貴藥材，而且壯陽藥過多，易致陽熱過盛而耗傷陰液之弊。
對比文件2:" --種具有壯腎功能的中藥制藥"，其授權(quán)公告號CN 1 00 35 24 54C ，
公開日2 005. 1. 1 2，授權(quán)公告日為:2 007. 1 2. 5，該發(fā)明公開了 " 一 種具有壯腎功能的中藥制劑，由鹿角膠、枸杞子、鹿鞭(燙)、黃芪、狗腎(燙)、 狗脊(燙)、驢腎(燙)、熟地黃、海馬(酥)、肉蓯蓉、牡蠣(煅)、韭菜子(炒)、
大海米、鎖陽、紅參、補骨脂(鹽制)、淫羊藿(制)、杜仲(炭)、肉桂(去粗皮)、 牛膝、菟絲子(酒制)經(jīng)現(xiàn)代炮制工藝制成。本藥物為純中藥制劑，具有填精益 髓，益氣養(yǎng)血，肝腎雙補，心腎兩調(diào)，滋而不膩，補而不滯作用，長期服用， 能補腎，益精髓，益氣生血，養(yǎng)血安神，有利于全身臟腑功能的恢復(fù)，收到補 腎還少，延緩衰老的作用。"，其主要缺點是該配伍實屬壯陽藥之大匯總，而 缺乏中醫(yī)的陰陽相配，陽生陰長，相生相克之妙，該組方易致陽熱過盛，傷津 耗液、鼻衄、牙痛、舌腫之弊。
本人通過多年的臨床使用發(fā)現(xiàn)，熟地黃滋陰補腎，海馬溫腎助陽之功效， 在治療腎虛腰痛等病癥中具有獨特的功效，通過臨床使用和優(yōu)化配伍組合，對 緩解"腰痛腳軟，畏寒肢冷，陽痿早泄"等癥候，具有確實而獨特的作用。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明所要解決的技術(shù)問題在于，供一種使用安全具有治療效果明顯的壯 腰益腎中藥制劑。
本發(fā)明所公開和保護的技術(shù)方案是壯腰益腎中藥制劑，其特點是由君藥、 臣藥、佐藥和使藥四類藥組成并按以下重量份的原料藥采用現(xiàn)有的常規(guī)中藥制 藥工藝及輔料而制成的口服制劑；其中，君藥重量份為熟地黃18—30、海馬 4一6;臣藥重量份為山茱萸8—16 、山藥8 — 16 、補骨脂12—18 、淫羊 藿12—18、茯苓6-12;佐藥重量份為杜仲12—18 、續(xù)斷12—18 、筋骨 草12 — 18;使藥重量份為丹皮6-12、澤瀉6-12、牛膝4一6、丹參12—18、 土元12 — 18 。
作為上述技術(shù)方案的改進，其中，優(yōu)選的君藥重量份為熟地黃24、海馬 5;所述的臣藥重量份為山茱萸12 、山藥12 、補骨脂15 、淫羊藿15、茯 薈9;所述的佐藥重量份為杜仲15 、續(xù)斷15 、筋骨草15;所述的使藥重 量份為丹皮9、澤瀉9、牛膝5 、丹參15、 土元15 。
根據(jù)本發(fā)明的上述組成形式的原料藥的組合，在與口服藥物制劑中可以接 受的不同形式的輔助添加成分混合和相應(yīng)的處理后，用現(xiàn)有的常規(guī)中藥制藥工 藝及輔料可制成相應(yīng)的不同制劑形式的口服藥物，如水煎劑、丸劑、顆粒劑、 膠囊劑、散劑、片劑或其它固體制劑形式的口服藥物；還可以制成如水劑、糖
漿等液體制劑形式的口服藥物。
本發(fā)明由15味中藥組成，其配伍特點是陰陽并補，陰中求陽，少火生氣相
互為用。根據(jù)"虛則補之"、"少火生氣"的立法原則，其關(guān)鍵在于補腎助陽。 在配伍中以重用熟地黃之滋陰補腎，配以海馬的溫腎助陽而合為君藥；再臣以
山茱萸、山藥、補骨脂和淫羊藿來補肝脾、益精血、壯筋骨；佐以杜仲、續(xù)斷 和筋骨草來強腰膝、利關(guān)節(jié)；使藥為澤瀉、丹皮、丹參、土元和牛膝，既能滲 濕泄?jié)?，又能活血行?jīng)絡(luò)而使藥達全身諸脈。諸藥配伍，共奏補腎助陽、益氣 活血之功效，用于治療腎虛腰痛，畏寒肢冷，陽痿早泄等病癥。
本發(fā)明各組分的中藥材功效
熟地黃一滋陰補腎、補精益髓
海馬一一溫腎壯陽、散結(jié)消腫。 山茱萸一補益肝腎，澀精縮尿。 山藥一有健脾、補肺、固腎、益精之效。 補骨脂一補腎壯陽，固糖縮尿，濕脾止瀉。 淫羊藿一補腎壯陽，祛風(fēng)除濕。 茯苓一利水滲濕，健脾寧心。 杜仲一補肝腎，強筋骨。
續(xù)斷 一補肝腎，續(xù)筋骨，調(diào)血脈。 筋骨草一清熱解毒，止咳祛痰，養(yǎng)筋和血。
丹皮一清熱涼血，清肝降壓，活血消癖。 澤瀉一利水滲濕，瀉火解毒
牛膝一補肝腎，強筋骨，用于腰膝酸痛，筋骨無力。 丹參一活血通經(jīng)，清心除煩。
土元一化淤止血，消腫止痛，通絡(luò)理傷，接筋續(xù)骨。 本發(fā)明的中藥組合物的臨床藥效驗證
一、 本發(fā)明的試驗藥劑之一 "壯腰益圣丸"的制備
以重量份比例(可允許有± 5。/ 的變化)，按熟地黃24、海馬5、山茱萸12 、山藥12 、補骨脂15 、淫羊藿15、茯苓9、杜仲15 、續(xù)斷15 、筋骨草 15、丹皮9、澤瀉9、牛膝5 、丹參15和土元15的比例備好中藥材，干燥 后粉碎成細粉，過8 0-1 2 0目細篩，再取細粉干熱滅菌，按常規(guī)加入適量(每100 克細粉加入100至120克)的蜂蜜制成0. I5克的小蜜丸，使其含水量〈13。/。，每 瓶裝60克即成，其性狀為棕褐色或黑褐色，氣腥，味微苦。
二、 服用方法
每曰早晚各服一次，每次9克，即60粒的小蜜丸。
三、 治療時間
連續(xù)不間斷地服用 一療程30天左右。
四、 驗證對象和治療結(jié)果
自二十余年來，"壯腰益圣丸"用于臨床治療達數(shù)千例患者，通過對臨床 資料的分析，本發(fā)明對于改善腎虛腰痛，畏寒肢冷，陽痿早泄，小便不利，或 小便多，夜間尤甚，以及痰飲、水腫、消渴、腳氣轉(zhuǎn)泡等癥狀均有較為滿意的 療效，總有效率可達96%以上，有部分患者連續(xù)服用2 — 3個月后，其療效更加 顯著。在回訪調(diào)查的絕大部分患者中，對該藥-丸的療效都加以肯定，此外還有 許多本地區(qū)及外地病人慕名前來就診，具有十分廣闊的藥用前景。
五、 不良反應(yīng)全部病例未見不良反應(yīng)，證明其安全且無毒副作用。
六、 結(jié)論
通過中醫(yī)藥理和臨床治療可以得出"壯腰益圣丸"確實具有良好的治療 腎虛腰痛等癥的功效和作用，可以廣泛應(yīng)用于臨床治療使用。
以本發(fā)明中藥組合物為基礎(chǔ)而生產(chǎn)的"壯腰益圣丸"，基于其多年來在治 療腎虛腰痛等癥的顯著療效，已被本地自治區(qū)藥監(jiān)部門批準(zhǔn)用于臨床治療的醫(yī) 院制劑。
具體實施例方式
實施例1、提取物的制備
按照熟地黃24、海馬5、山茱萸12 、山藥12 、補骨脂15 、淫羊藿15、 茯薈9、杜仲15 、續(xù)斷15 、筋骨草15、丹皮9、澤瀉9、牛膝5 、丹參 15和土元15的重量份比例備好中藥原料，加8倍量的水煎煮提取兩次，按常 規(guī)合并過濾，靜置，濾過，減壓濃縮成為浸膏，該浸膏即為活性成分提取物。
實施例2、 口服劑的制備
將實施例1所提取的活性成分提取物配以相應(yīng)的藥用輔料(糊精、硬脂酸 鎂等)套用常規(guī)的制藥工藝即可制得片劑、顆粒劑和膠囊劑等劑型。
按照熟地黃18—30、海馬4一6、山茱萸8—16 、山藥8—16 、補骨脂12 — 18 、淫羊藿12—18、茯苓6-12、杜仲12 — 18 、續(xù)斷12 — 18 、筋骨草12 — 18、丹皮6-12、澤瀉6-12、牛膝4一6、丹參12—18、 土元12 — 18的重量 份比例備好中藥材，干燥后粉碎成細粉，過80-U0目細篩，再取細粉干熱滅菌 后可得細粉碎物，直接裝袋后即為散劑(可用開水沖服)。
實施例4、丸劑的制備
按照熟地黃30、海馬6、山茱萸16 、山藥16 、補骨脂18 、淫羊藿18、
茯茶12、杜仲18 、續(xù)斷18 、筋骨草1S、丹皮l2、澤瀉l2、牛膝6、丹參
18、 土元18的重量比例備好中藥材，千燥后粉碎成細粉，過80-UQ目細篩，
再取細粉干熱滅菌，按常規(guī)加入適量(每100克細粉加入100至120克)的蜂 蜜即可制成蜜丸。
實施例5、優(yōu)選重量份的細粉碎物或散劑的制備
按照熟地黃18、海馬4、山茱萸8 、山藥8 、補骨脂12 、淫羊藿12、 茯苓6、杜仲12 、續(xù)斷12、筋骨草12、丹皮6、澤瀉6、牛膝4、 土元12 的重量份比例備好中藥材，干燥后粉碎成細粉，過8 0-1 2 0目細篩，再取細粉干 熱滅菌后可得細粉碎物，直接裝袋后即為散劑(可用開水沖服)。
本發(fā)明重點在于提供 一 種用于治療腎虛腰痛等癥的中藥制劑，其核心在于 各組分及其配比，可以用現(xiàn)有的常規(guī)制藥加工工藝制成各種口服制劑，以上例 子只是例舉本發(fā)明的簡單實施方式，在不背離本發(fā)明創(chuàng)造精神及其實質(zhì)的情況 下，熟悉本領(lǐng)域的普通技術(shù)人員凡依照本發(fā)明做出的等同變化，都應(yīng)屬于本發(fā) 明所附權(quán)利要求限定的保護范圍。
權(quán)利要求
1、一種壯腰益腎中藥制劑，其由君藥、臣藥、佐藥和使藥四類藥組成并按以下重量份的原料藥采用現(xiàn)有的常規(guī)中藥制藥工藝及輔料而制成的口服制劑；其中，所述的君藥重量份為熟地黃18-30、海馬4-6；所述的臣藥重量份為山茱萸8-16、山藥8-16、補骨脂12-18、淫羊藿12-18、茯苓6-12；所述的佐藥重量份為杜仲12-18、續(xù)斷12-18、筋骨草12-18；所述的使藥重量份為丹皮6-12、澤瀉6-12、牛膝4-6、丹參12-18、土元12-18。
2、 根據(jù)權(quán)利要求l所述的一種壯腰益腎中藥制劑，其中，所述的君藥重量 份為熟地黃24、海馬5;所述的臣藥重量份為山茱萸12 、山藥12 、補 骨脂15 、淫羊藿15、茯苓9;所述的佐藥重量份為杜仲15 、續(xù)斷15 、 筋骨草15;所述的使藥重量份為丹皮9、澤瀉9、牛膝5 、丹參15、 土元 "。
3、 根據(jù)權(quán)利要求1或2所述的壯腰益腎中藥制劑，其中，所述的口服制劑 包括有用現(xiàn)有的常規(guī)中藥制藥工藝及輔料制成的水煎劑、丸劑、顆粒劑、膠囊 劑、散劑、片劑或口服液。
4、 根據(jù)權(quán)利要求1或2所述的中藥組合物在制備壯腰益腎中藥制劑中的應(yīng)用。
全文摘要
本發(fā)明涉及中藥制藥領(lǐng)域，具體地涉及到用中草藥壯腰益腎中藥制劑，其由君藥、臣藥、佐藥和使藥四類藥物組成，采用現(xiàn)有的常規(guī)中藥制藥工藝及輔料而制成的口服制劑；其中藥物組分為熟地黃、海馬、山茱萸、山藥、補骨脂、淫羊藿、茯苓、杜仲、續(xù)斷、筋骨草、丹皮、澤瀉、牛膝、丹參和土元。本發(fā)明對于改善腎虛腰痛，畏寒肢冷，陽痿早泄等癥狀均有較為滿意的療效，總有效率可達96％以上。
文檔編號A61K36/88GK101342293SQ200810072948
公開日2009年1月14日 申請日期2008年9月4日 優(yōu)先權(quán)日2008年9月4日
發(fā)明者茁 何 申請人:茁 何