專利名稱：一種中藥組合物在制備治療低血壓藥物中的應(yīng)用的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及到一種中藥組合物在制備治療低血壓藥物中的應(yīng)用，屬中草 藥應(yīng)用領(lǐng)域。
背景技術(shù)：
影響血壓的重要因素是血容量、心排血量及總外周阻力.在正常情況下， 人體通過神經(jīng)、體液及局部代謝的調(diào)節(jié)，使血壓維持在一個(gè)基本恒定的范圍 內(nèi)。影響上述因素的各種病因均能影響人休血壓的穩(wěn)定。低血壓是指動(dòng)脈血
壓的收縮壓(俗稱高壓)低于12千帕(90毫米汞柱)，舒張壓(俗稱低壓) 低于8千帕(60毫米汞柱)。
低血壓可分為急性低血壓和慢性低血壓，前者血壓由正?；蛟谳^高的水 平上突然下降，常表現(xiàn)為暈厥和休克兩大臨床綜合癥。其中慢性低血壓分類 如下(一)原發(fā)性低血壓又稱體質(zhì)性低血壓，為一種較少見的原因不明的 低血壓，常見于體質(zhì)較差的瘦弱者，女性較多，有家族遺傳傾向。這些病人 無器質(zhì)性疾病或營養(yǎng)不良的表現(xiàn)；(二)繼發(fā)性低血壓；低血壓僅為某一種疾 病或綜合征的一項(xiàng)表現(xiàn)，包括1、心血管疾病所致的低血壓；2、內(nèi)分泌功 能紊亂所致的低血壓；3、慢性消耗性疾病和營養(yǎng)不良所致的低血壓，如嚴(yán) 重的結(jié)核病、惡性腫瘤、慢性胰腺炎、慢性肝病、重癥糖尿病和原發(fā)性或繼 發(fā)性吸收不良綜合征等；4、高原性低血壓。(三)體位性低血壓包括特發(fā)性 直立性低血壓和繼發(fā)性直立性低血壓；(四)仰臥位低血壓綜合征。
中醫(yī)學(xué)上低血壓常見臨床表現(xiàn)為頭目眩暈，心悸氣短，面色蒼白，汗出， 畏寒肢冷，失眠多夢(mèng)，納呆、腹脹，或性機(jī)能減退，脛膝酸軟，苔薄或膩， 脈細(xì)弱、弦滑等。多因素體虧虛，后天失養(yǎng)，氣虛陽弱，陰血虧虛，鼓動(dòng)乏 力，脈道失濡；或飲食勞逸失節(jié)，損傷中氣；或情志不遂，郁阻肝氣；亦因 濕邪內(nèi)阻，三焦運(yùn)行失暢，陰陽不相協(xié)調(diào)，血脈不利所致。
治療低血壓的常用藥物主要有交感神經(jīng)興奮藥、心肌代謝改善藥、精神 興奮藥和維生素類等。
專利ZL02146572.X公開了一種治療冠心病室性早搏的藥物組合物及其
4制備方法，本專利申請(qǐng)全文引用專利ZL02146572.X所記載的內(nèi)容。該專利
未公開該藥物組合物在制備治療低血壓藥物中的應(yīng)用。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明的目的是提供一種中藥組合物在制備治療低血壓藥物中的應(yīng)用； 所述中藥組合物由如下重量份的原料藥制成
人參45-180份、麥冬50-200份、山茱萸125-450份、丹參125-450份、 炒酸棗仁95-400份、桑寄生95-400份、赤芍45-200份、土鱉蟲35-150份、 甘松45-200份、黃連25-90份、南五味子35-150份、龍骨75-300份。
本發(fā)明中藥組合物中原料藥的重量比優(yōu)選為 人參89份、麥冬112份、山茱萸224份、丹參224份、炒酸棗仁186份、 桑寄生186份、赤芍89份、土鱉蟲75份、甘松89份、黃連45份、 南五味子67份、龍骨149份。
本發(fā)明中藥組合物中原料藥的重量比還優(yōu)選為 人參45份、麥冬112份、山茱萸224份、丹參225份、炒酸棗仁186份、 桑寄生186份、赤芍89份、甘松45份、土鱉蟲35份、黃連45份、 南五味子67份、龍骨149份。
本發(fā)明中藥組合物中原料藥的重量比還優(yōu)選為 人參90份、麥冬135份、山茱萸270份、丹參200份、炒酸棗仁150份、 桑寄生150份、赤芍100份、土鱉蟲100份、甘松95份、黃連60份、 南五味子75份、龍骨150份。
本發(fā)明的應(yīng)用中，該中藥組合物的活性成分由下列步驟制成
a) 人參加70%乙醇回流提取三次，合并提取液，濾過，濃縮，烘干， 粉碎成細(xì)粉；
b) 南五味子、山茱萸、丹參、黃連、甘松共同加70°/。乙醇回流提取3 次，合并提取液，濾過，備用；
c) 土鱉蟲粉碎成細(xì)粉；
d) 麥冬、炒酸棗仁、桑寄生、赤芍、龍骨加水煎煮2次，合并提取液， 濾過，備用；
e) 將步驟b)與d)所得提取液合并，回收乙醇，濃縮成浸膏，加入步驟 c)所得的藥物細(xì)粉，烘干，粉碎成細(xì)粉，加入步驟a)所得藥物細(xì)粉，混勻即 得該中藥組合物活性成分。本發(fā)明的應(yīng)用中，所述中藥組合物制劑劑型為膠囊劑、片劑、顆粒劑、 散劑或口服液，為使上述劑型能夠?qū)崿F(xiàn)，需在制備這些劑型時(shí)加入藥學(xué)可接 受的輔料，例如填充劑、崩解劑、潤滑劑、助懸劑、粘合劑、甜味劑、矯 味劑、防腐劑等，填充劑包括淀粉、預(yù)膠化淀粉、乳糖、甘露醇、甲殼素、 微晶纖維素、蔗糖等，崩解劑包括淀粉、預(yù)膠化淀粉、微晶纖維素、羧甲 基淀粉鈉、交聯(lián)聚乙烯吡咯烷酮、低取代羥丙纖維素、交聯(lián)羧甲基纖維素鈉 等，潤滑劑包括硬脂酸鎂、十二烷基硫酸鈉、滑石粉、二氧化硅等，助懸 劑包括聚乙烯吡咯烷酮、微晶纖維素、蔗糖、瓊脂、羥丙基甲基纖維素等， 粘合劑包括，淀粉漿、聚乙烯吡咯垸酮、羥丙基甲基纖維素等，甜味劑包括 糖精鈉、阿斯帕坦、蔗糖、甜蜜素、甘草次酸等，矯味劑包括甜味劑及各 種香精，防腐劑包括尼泊金類、苯甲酸、苯甲酸鈉、山梨酸及其鹽類、苯 扎溴銨、醋酸氯乙定、桉葉油等。
優(yōu)選的，本發(fā)明膠囊劑的制備方法為
a) 人參加8倍量70%乙醇回流提取三次，第一次3小時(shí)，以后每次2
小時(shí)，合并提取液，濾過，回收乙醇，濃縮，烘干，粉碎成80目細(xì)粉；
b) 南五味子、山茱萸、丹參、黃連、甘松加8倍量70%乙醇回流提取 3次，合并提取液，濾過，回收乙醇；
c) 土鰲蟲粉碎成80目細(xì)粉；
d) 麥冬、炒酸棗仁、桑寄生、赤芍、龍骨加水9倍量煎煮2次，合并 提取液，濾過，與步驟b)所得的提取液合并，濃縮成浸膏，加入步驟c)所得 細(xì)粉，烘干，粉碎成80目細(xì)粉，加入步驟a)所得細(xì)粉，混勻，裝膠囊即得。
臨床觀察表明，本發(fā)明中藥組合物可以有效治療低血壓，無藥物依賴性 和耐受性，亦無不良反應(yīng)發(fā)生，易為患者所接受。
本發(fā)明中藥組合物的用量，按活性組分原料藥總重量計(jì)，為7—28克/ 日，可每日服用一次，優(yōu)選分2-4次服用。
具體實(shí)施例方式
下述實(shí)施例用于舉例說明本發(fā)明中藥組合物的制備，但其不能對(duì)本發(fā)明 的范圍構(gòu)成任何限制。 實(shí)施例l
處方人參89g 炒酸棗仁186g 甘松89g
麥冬112g 桑寄生186g 黃連45g
山茱萸224g 赤芍89g 南五味子67g
丹參224g 土鱉蟲75g 龍骨149g
制備方法
a) 上述處方中，人參用70%乙醇回流提取三次，第一次3小時(shí)，以后 每次2小時(shí)，合并提取液，濾過，回收乙醇，濃縮，烘干，粉碎成細(xì)粉，備 用；
b) 上述處方中，南五味子、山茱萸、丹參、黃連、甘松用70%乙醇 回流提取三次，合并提取液，濾過，備用；
c) 上述處方中，土鱉蟲粉碎成細(xì)粉，備用；
d) 上述處方中，麥冬、炒酸棗仁、桑寄生、赤芍、龍骨加水煎煮二次， 合并提取液，濾過，濾液與步驟b)所得提取液合并，濃縮得浸膏，備用；
e) 將步驟d)所得浸膏，加入步驟c)所得的藥物細(xì)粉烘干，粉碎成細(xì)粉， 加入步驟a)所得藥物細(xì)粉，混勻，裝入1000粒膠囊。
用法與用量口服。 一次2 4粒， 一日3次。
實(shí)施例2
處方
人參45g 麥冬112g山茱萸224g丹參2Mg炒酸棗仁186g
桑寄生186g赤芍89g 甘松45g 土鱉蟲35g黃連45g 南五味子67g龍骨149g。 制備方法
a) 上述處方中，人參用70%乙醇回流提取三次，第一次3小時(shí)，以后 每次2小時(shí)，合并提取液，濾過，回收乙醇，濃縮，烘干，粉碎成細(xì)粉，備 用；
b) 上述處方中，南五味子、山茱萸、丹參、黃連、甘松用70%乙醇 回流提取三次，合并提取液，濾過，備用；
c) 上述處方中，土鱉蟲粉碎成細(xì)粉，備用；
d) 上述處方中，麥冬、炒酸棗仁、桑寄生、赤芍、龍骨加水煎煮二次， 合并提取液，濾過，濾液與步驟b)所得提取液合并，濃縮得浸膏，備用；
e) 將步驟d)所得浸膏，加入步驟c)所得的藥物細(xì)粉烘干，粉碎成細(xì)粉， 加入步驟a)所得藥物細(xì)粉，混勻，按常規(guī)制劑工藝壓制成1000片。
7用法與用量口服。
一次2 4片， 一日3次。
實(shí)施例3
處方
人參175g 麥冬192g 山茱萸421g丹參440g炒酸棗仁395g 桑寄生396g赤芍188g土鱉蟲98g 甘松188g黃連85g 南五味子147g龍骨278g。 制備方法
a) 上述處方中，人參用70%乙醇回流提取三次，第一次3小時(shí)，以后 每次2小時(shí)，合并提取液，濾過，回收乙醇，濃縮，烘干，粉碎成細(xì)粉，備 用；
b) 上述處方中，南五味子、山茱萸、丹參、黃連、甘松用70%乙醇 回流提取三次，合并提取液，濾過，備用；
c) 上述處方中，土鱉蟲粉碎成細(xì)粉，備用；
d) 上述處方中，麥冬、炒酸棗仁、桑寄生、赤芍、龍骨加水煎煮二次， 合并提取液，濾過，濾液與步驟b)所得提取液合并，濃縮得浸膏，備用；
e) 將步驟d)所得浸膏，加入步驟c)所得的藥物細(xì)粉烘干，粉碎成細(xì)粉， 加入步驟a)所得藥物細(xì)粉，混勻，按照常規(guī)制劑制成1000袋顆粒劑。
用法與用量口服。 一次2 4袋， 一日3次。 實(shí)驗(yàn)例
為闡明本發(fā)明中藥組合物治療低血壓的活性，用按上述實(shí)施例1方法制 得的膠囊(以下稱本發(fā)明藥物)進(jìn)行了下列臨床試驗(yàn)。 1資料與方法
1.1 一般資料全部病例均選自2004.5-2007.12河北以嶺醫(yī)院住院患者， 共計(jì)90例，將患者隨機(jī)分為治療組和對(duì)照組。治療組34例，男9例，女25 例；年齡25-68歲；病情最短l個(gè)月，最長(zhǎng)6年，初發(fā)者14例，間斷發(fā)作 者20例。對(duì)照組36例，男10例，女26例；年齡24-68歲；病情最短1.5 個(gè)月，最長(zhǎng)6年，初發(fā)者15例，間斷發(fā)作者21例。經(jīng)統(tǒng)計(jì)，兩組在性別、 年齡、病程、病情等方面無顯著性差異(P>0.05)，具有可比性。
1.2病例選擇入選標(biāo)準(zhǔn)安靜狀態(tài)下，坐位測(cè)量右上臂肱動(dòng)脈血壓《 90/60mmHg，并具有頭暈眼花、體倦乏力、食欲減退、失眠多夢(mèng)等癥狀。排 除標(biāo)準(zhǔn)排除心血管等器質(zhì)性病變及藥物相關(guān)引起的低血壓。1.3治療方法對(duì)照組口服麻黃素片25mg， 3次/日，ATP40mg， 3次/
日。治療組在對(duì)照組基礎(chǔ)上加用本發(fā)明藥物，4粒/次，3次/日。療程均為l 個(gè)月。
1.4療效判定標(biāo)準(zhǔn)顯效臨床癥狀消失，血壓^100〃0mmHg;有效 臨床癥狀明顯好轉(zhuǎn)，血壓》90/60mmHg;無效連續(xù)治療3個(gè)療程癥狀無明 顯改善，血壓《90/60mmHg。
1.5統(tǒng)計(jì)學(xué)處理采用SPSS13.0統(tǒng)計(jì)軟件進(jìn)行數(shù)據(jù)處理，計(jì)量資料以均 數(shù)士標(biāo)準(zhǔn)差(7±"表示，采用f檢驗(yàn)，計(jì)數(shù)資料采用V檢驗(yàn)。
2結(jié)果
2.1臨床療效比較經(jīng)統(tǒng)計(jì)，治療組患者總有效率明顯高于對(duì)照組(尸< 0.05)。結(jié)果見表l。
表l兩組患者臨床療效比較(％)
組別例數(shù)顯效有效無效總有效率
治療組 對(duì)照組34 3620 (58.82) 18 (50.00)12 (35.29) 10(27.78)2 (5.88) 8 (22.22)32 (94.12) # 28 (77.78) *
注*與#比較:<:2=3.81,尸<0.05。
3結(jié)論
本研究在西醫(yī)常規(guī)治療的基礎(chǔ)上，加入本發(fā)明藥物治療，在提高臨床療
效方面優(yōu)于單純西醫(yī)治療，充分證實(shí)本發(fā)明藥物對(duì)低血壓有顯著的臨床療 效。
權(quán)利要求
1、一種中藥組合物在制備治療低血壓藥物中的應(yīng)用，其特征在于，該中藥組合物由如下重量份的原料藥制成人參45-180份、麥冬50-200份、山茱萸125-450份、丹參125-450份、炒酸棗仁95-400份、桑寄生95-400份、赤芍45-200份、土鱉蟲35-150份、甘松45-200份、黃連25-90份、南五味子35-150份、龍骨75-300份。
2、 如權(quán)利要求1所述的應(yīng)用，其特征在于，該中藥組合物由如下重量份的 原料藥制成人參89份、麥冬112份、山茱萸224份、丹參224份、炒酸棗仁186份、 桑寄生186份、赤芍89份、土鱉蟲75份、甘松89份、黃連45份、 南五味子67份、龍骨149份。
3、 如權(quán)利要求1所述的應(yīng)用，其特征在于，該中藥組合物由如下重量份的 原料藥制成人參45份、麥冬112份、山茱萸224份、丹參225份、炒酸棗仁186份、 桑寄生186份、赤芍89份、甘松45份、土鱉蟲35份、黃連45份、 南五味子67份、龍骨149份。
4、 如權(quán)利要求1所述的應(yīng)用，其特征在于，該中藥組合物由如下重量份的 原料藥制成人參90份、麥冬135份、山茱萸270份、丹參200份、炒酸棗仁150份、 桑寄生150份、赤芍100份、土鱉蟲100份、甘松95份、黃連60份、 南五味子75份、龍骨150份。
5、 如權(quán)力要求1-4任一所述的應(yīng)用，其特征在于，該中藥組合物的活性成 分由下列步驟制成a) 人參加70%乙醇回流提取三次，合并提取液，濾過，濃縮，烘干， 粉碎成細(xì)粉；b) 南五味子、山茱萸、丹參、黃連、甘松共同加70%乙醇回流提取3 次，合并提取液，濾過，備用；c) 土鱉蟲粉碎成細(xì)粉；d) 麥冬、炒酸棗仁、桑寄生、赤芍、龍骨加水煎煮2次，合并提取液，濾過贅備用Se) 將步驟b)與d)所得提取液合并，回收乙醇，濃縮成浸膏，加入步驟 c)所得的藥物細(xì)粉，烘干，粉碎成細(xì)粉，加入步驟a)所得藥物細(xì)粉，混勻即 得該中藥組合物活性成分。
6、 如權(quán)利要求1-4中任一項(xiàng)所述的應(yīng)用，其特征在于，所述中藥組合物的 制劑劑型為膠囊劑、片劑、顆粒劑、散劑或口服液。
7、 如權(quán)利要求6所述藥物膠囊劑的制備方法，其特征在于，該藥物是由以 下步驟制成的a) 人參加8倍量70%乙醇回流提取三次，第一次3小時(shí)，以后每次2 小時(shí)，合并提取液，濾過，回收乙醇，濃縮，烘干，粉碎成80目細(xì)粉；b) 南五味子、山茱萸、丹參、黃連、甘松加8倍量70%乙醇回流提取 3次，合并提取液，濾過，回收乙醇；c) 土鰲蟲粉碎成80目細(xì)粉；d) 麥冬、炒酸棗仁、桑寄生、赤芍、龍骨加水9倍量煎煮2次，合并 提取液，濾過，與步驟b)所得的提取液合并，濃縮成浸膏，加入步驟c)所得 細(xì)粉，烘干，粉碎成80目細(xì)粉，加入步驟a)所得細(xì)粉，混勻，裝膠囊即得。
全文摘要
本發(fā)明提供了一種中藥組合物在制備治療低血壓藥物中的應(yīng)用，該中藥組合物由人參、麥冬、山茱萸、丹參、炒酸棗仁、桑寄生、赤芍、土鱉蟲、甘松等中藥組成，益氣養(yǎng)陰、活血通絡(luò)、清心安神，臨床實(shí)驗(yàn)證實(shí)該中藥組合物對(duì)于治療低血壓具有顯著的療效。
文檔編號(hào)A61K36/88GK101653548SQ20081007924
公開日2010年2月24日 申請(qǐng)日期2008年8月22日 優(yōu)先權(quán)日2008年8月22日
發(fā)明者安軍永, 李云鵬, 李向軍, 超 王, 鄭立發(fā) 申請(qǐng)人:河北以嶺醫(yī)藥研究院有限公司