專利名稱：一種治療癌癥的藥物組合物及其制備方法
技術領域：
本發(fā)明涉及一種治療癌癥的藥物組合物及其制備方法，屬新藥技術領域。
背景技術：
近年來，受環(huán)境污染、工作壓力、精神壓力、不良生活習慣的影響及全球老齡化問題的 日趨嚴峻，我國癌癥的發(fā)病率及死亡率一直呈持續(xù)增長趨勢，且癌癥死亡已居各類死因之首， 嚴重威脅著人類的生存質量與生命安全。
目前，治療癌癥的方法主要有三種，即手術，放/化療，中醫(yī)藥治療。臨床多采用中西醫(yī) 結合方法治療，即可發(fā)揮西醫(yī)療效快的優(yōu)勢，又可充分運用中醫(yī)治療疾病的整體觀念， 一方 面可有效改善患者病后身體狀況，提高生活質量，抑制疾病復發(fā)，延長生存期，又可減少西 醫(yī)治療過程中手術、放化療等毒副作用。
現代藥理及臨床研究結果證明，我國中醫(yī)藥在治療慢性病、疑難雜癥方面具有良好的治 療效果及治療優(yōu)勢，大量中藥材中的有效成分均具有顯著的治療作用，但由于中藥材成分復 雜，基礎研究薄弱，采用傳統(tǒng)治療手段，存在服用劑量大，起效慢等不足，嚴重影響了中醫(yī) 藥在眾多治療領域中的應用，因此，以我國傳統(tǒng)中醫(yī)藥理論為基礎，結合藥代藥理及臨床研 究成果，開發(fā)具有服用劑量少，有效成分含量高，安全有效的新一代中藥制劑是非常必要的。
發(fā)明內容
本發(fā)明目的之一在于提供一種治療癌癥的藥物組合物，本品具有扶正祛邪，滋補肝腎之 功效，用于肺癌、肝癌、胃癌、食管癌、結直腸癌、宮頸癌、乳腺癌及免疫功能低下、放 化療后白細胞減少癥。
本發(fā)明目的之二在于提供該藥物組合物的制備方法。
中醫(yī)藥治療癌癥的關鍵在于在抑殺癌細胞的同時，扶正固本，提高機體免疫功能，改善 臨床癥狀，提高患者生存質量，延長生存期。這就要求在癌癥治療過程中，即要迅速緩解臨 床癥狀，又實現全面調理，提高機體抵抗力，還要達到持續(xù)治療，長久遏制腫瘤生長、復發(fā) 和轉移的目的。
本發(fā)明是在多年的癌癥臨床治療經驗基礎上，結合現代藥理與臨床研究成果，精選具有 扶正固本培元的純中藥，采用現代提取、精制工藝加工制成的適于臨床廣泛應用的現代藥物 制劑，服用方便、安全、起效迅速、無毒副作用、質量可控。
人參提取物是從人參根中提取、精制而得的人參的主要有效成分，為數十種人參皂苷的
混合物。人參為補氣之要藥，具有大補元氣，補脾益肺之功效，《本草經疏》有述"人參能
3回陽氣于垂絕，卻虛邪于俄頃。其主治也，則補五臟。蓋臟雖有五，以言乎生氣之流通則一 也，益真氣，則五臟皆補矣。邪氣之所以留而不去者，無他，真氣虛則不能敵，故留連而不 解，茲得補而真氣充實，則邪不能容。"現代研究發(fā)現，人參提取物對人體免疫系統(tǒng)、內分泌 系統(tǒng)、神經系統(tǒng)、心血管系統(tǒng)均具有廣泛的生物活性，藥理研究結果證明，人參提取物具有 增強機體免疫力，強身健體的作用，對免疫系統(tǒng)具有雙向調節(jié)作用，能夠直接促進淋巴細胞 增殖，且能明顯提高巨噬細胞吞噬能力，并可阻止免疫功能下降引起的不良作用；人參提取 物具有誘導癌細胞調亡、分化，抑制癌細胞增殖及轉移的作用，對放化療有一定的增效減毒 作用。
蟲草提取物是從冬蟲夏草中提取、精制而得，主要成分為蟲草多糖。冬蟲夏草為滋補類 名貴中藥材，現代藥理及臨床研究結果證明，蟲草提取物及蟲草多糖具有顯著的增強免疫力、 抗腫瘤作用。蟲草提取物即可顯著提高腹腔巨噬細胞的吞噬指數與吞噬百分比并使肝、脾吞 噬系數值顯著增高，可增加脾臟的營養(yǎng)性血流量，促進肝脾吞噬活性，增強細胞及體液免疫 系統(tǒng)活性，對抗某些藥物引起的脾臟萎縮及白細胞下降，即不影響機體造血系統(tǒng)功能，又無 淋巴細胞毒性，具有較強的免疫調節(jié)作用。
黃芪提取物是從黃芪中提取、精制而得，主要為皂苷與多糖類成分?，F代藥理研究證明， 黃芪多糖具有顯著的增強免疫力作用，且對免疫抑制劑有明顯的對抗作用。黃芪多糖能抑制 免疫器官的萎縮和抑制白細胞減少，增強吞噬細胞的吞噬功能；黃芪提取物對骨髓造血功能 具有明顯的保護作用，且具有顯著的抗腫瘤及增效減毒作用。
苦參提取物是從苦參中提取、精制而得，主要為生物堿類有效成分，具有直接抑制腫瘤 細胞增殖、抑制端粒酶活性、誘導腫瘤細胞凋亡、阻滯細胞周期進程、提高抗腫瘤免疫能力、 抑制癌轉移等作用，臨床應用廣泛，抑瘤效果確切，具有獨特的治療作用，對改善腫瘤患者 的生存質量，延長生存時間有獨特優(yōu)勢。
本發(fā)明提供的治療癌癥的藥物組合物，其特征在于該組合物是由下述重量配比的原料藥 制成
人參提取物30 60重量份 蟲草提取物5 15重量份 黃芪提取物10 20重量份 苦參提取物10 20重量份
進一步，在上述原料藥組成的基礎上，本發(fā)明所述的藥物組合物的原料藥的重量配比特
別可以采用為
人參提取物40重量份 蟲草提取物1 O重量份
黃芪提取物15重量份 苦參提取物15重量份
本發(fā)明提供的治療癌癥的藥物組合物的制備方法如下取人參提取物、蟲草提取物、黃芪提取物、苦參提取物，混合均勻，加入適宜制劑輔料， 加工制成臨床上可接受的片劑、膠囊劑、軟膠囊、滴丸、分散片及緩控釋制劑等任一劑型。 本發(fā)明中所用提取物的制備方法如下
(1) 人參提取物制備方法-
取人參，破碎，按滲漉法，用70%乙醇滲漉，收集滲漉液，漉液減壓回收乙醇，真空干燥， 即得人參提取物，密封，備用。
(2) 蟲草提取物制備方法
取冬蟲夏草，破碎，力口2倍量水浸潤2小時，力口8倍量水煎煮2小時，煎液濾過，藥渣再加8
倍量水煎煮l小時，煎液濾過，濾液合并，減壓濃縮，真空干燥，即得蟲草提取物，密封，備 用。
(3) 黃芪提取物制備方法
取黃芪粉碎成粗粉，用8倍量乙醇回流提取2次，每次2小時，提取醇液濾過，合并濾液， 減壓回收乙醇得清膏；藥渣加10倍量水煎煮3次，第一次2小時，第二、三次各1小時，煎液濾 過，合并濾液，減壓濃縮得清膏；清膏合并，真空干燥，即得黃芪提取物，密封，備用。
(4) 苦參提取物制備方法
取苦參，粉碎成粗粉，用50%乙醇回流提取3次，每次2小時，提取醇液濾過，合并濾液， 減壓回收乙醇，真空干燥，即得苦參提取物，密封，備用。
以下通過實施例形式的具體實施方式
，對本發(fā)明的上述內容作進一步的詳細說明。以下 實例基于本發(fā)明上述主題范圍，但不限于以下實例。 實施例1
(1) 人參提取物80g、蟲草提取物20g、黃芪提取物30g、苦參的提取物30g，混合均勻， 加入羧甲基纖維素20g，淀粉140g，混合均勻，過100目篩；
(2) 用70%乙醇制粒，干燥，整粒；
(3) 加入O.鄉(xiāng)的硬脂酸鎂，混合均勻，壓片；
(4) 包薄膜衣；
(5) 包裝，檢驗，即得片劑。 實施例2
處方組成人參提取物80g、蟲草提取物20g、黃芪提取物30g、苦參的提取物30g、大豆 油250g、蜂蠟10g
囊殼組成明膠200g、甘油80g、水198g 制備方法(1) 取人參提取物、蟲草提取物、黃芪提取物、苦參的提取物，混合均勻，粉碎成細粉， 過120目篩，備用；
(2) 取蜂蠟置大豆油中，加熱至溶融，放冷至室溫，加入步驟(l)所得提取物混合物，用 膠體磨磨勻，備用；
(3) 取明膠、甘油、水，混合加熱至8(TC使溶解，濾過，真空脫氣，于60'C條件下保溫， 備用；
(4) 取步驟(2)和步驟(3)所得溶液，按軟膠囊加工制備工藝壓制成型，用75%乙醇洗丸， 低溫干燥，包裝，檢驗，即得軟膠囊。
實施例3
處方組成人參提取物40g、蟲草提取物10g、黃芪提取物15g、苦參的提取物15g 基質組成聚乙二醇6000 100g
(1) 取人參提取物、蟲草提取物、黃芪提取物、苦參的提取物，混合均勻，粉碎成細粉， 過120目篩，備用；
(2) 取步驟(l)所得浸膏粉，加入已熔化的聚乙二醇6000，混合均勻；
(3) 將步驟(2)所制得藥液置滴丸機貯料缸中，于90'C條件下保溫，滴入冷卻至5'C的甲 基硅油中；
(4) 取出滴丸，吸除冷卻劑，低溫干燥；
(5) 包裝，檢驗，即得滴丸。
權利要求
1、治療癌癥的藥物組合物，其特征在于該組合物是由下述重量配比的原料藥制成。人參提取物30～60重量份 蟲草提取物5～15重量份黃芪提取物10～20重量份 苦參提取物10～20重量份
2、 如權利要求l所述的藥物組合物，其特征在于該組合物是由下述重量配比的原料藥制成。人參提取物40重量份 蟲草提取物10重量份 黃芪提取物15重量份 苦參提取物15重量份
3、 如權利要求1或2所述的藥物組合物的制備方法，其制備方法如下-取人參提取物、蟲草提取物、黃芪提取物、苦參提取物，混合均勻，加入適宜制劑輔料， 加工制成臨床上可接受的片劑、膠囊劑、軟膠囊、滴丸、分散片及緩控釋制劑等任一劑型。
全文摘要
本發(fā)明公開了一種治療癌癥的藥物組合物及其制備方法，本品由如下重量配比的原料制成人參提取物30～60重量份、蟲草提取物5～15重量份、黃芪提取物10～20重量份、苦參提取物10～20重量份。本發(fā)明采用現代提取、精制工藝加工制成的適于臨床廣泛應用的現代藥物制劑，具有扶正祛邪，滋補肝腎之功效，用于肺癌、肝癌、胃癌、食管癌、結直腸癌、宮頸癌、乳腺癌及免疫功能低下、放化療后白細胞減少癥，具有服用方便、安全、起效迅速、無毒副作用、質量可控等特點。
文檔編號A61K36/185GK101485720SQ20081010290
公開日2009年7月22日 申請日期2008年3月28日 優(yōu)先權日2008年3月28日
發(fā)明者魏曉偉 申請人:天科仁祥技術(北京)有限責任公司