專利名稱：一種用于治療痛風(fēng)的中藥組合物及其制備方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及一種用于治療痛風(fēng)的中藥組合物及其制備方法，屬于中藥領(lǐng)域。
背景技術(shù)：
痛風(fēng)是體內(nèi)嘌呤代謝障礙和血中尿酸結(jié)晶而引起的組織損傷性疾病。臨床特 點(diǎn)為高尿酸血癥和由此引起的痛風(fēng)性關(guān)節(jié)炎反復(fù)發(fā)作、痛風(fēng)石沉積、痛風(fēng)性腎 臟及代謝障礙病變等多種病癥,以痛風(fēng)性關(guān)節(jié)炎反復(fù)發(fā)作為多見。隨著人們生活 水平提高，營養(yǎng)及膳食結(jié)構(gòu)的改變,痛風(fēng)發(fā)病率呈明顯增高趨勢。
中醫(yī)認(rèn)為,痛風(fēng)系由濕濁瘀阻,流滯關(guān)節(jié)經(jīng)絡(luò),氣血不暢所致，非一般風(fēng)邪所為。 濕濁之邪，非受于外,而主生于內(nèi)。 一般痛風(fēng)患者多發(fā)于中老年人、豐腴之人，其臟 器漸衰，若嗜食膏粱厚味，久之損害臟腑功能,尤以損害脾腎清濁代謝功能最為突 出。脾失健運(yùn),升清降濁無權(quán),腎乏氣化,分清泌濁失司,水谷不歸正化，濁毒內(nèi)生,滯 留血中,隨血行散布,發(fā)生一系列病變。痛風(fēng)性關(guān)節(jié)炎等病癥是病之標(biāo),嘌呤代謝障 礙(脾腎清濁代謝)失常才是病之本，尿酸濁毒是病變的中間病理產(chǎn)物,并由此產(chǎn)生 痛風(fēng)性關(guān)節(jié)炎等病癥。
本發(fā)明人認(rèn)為痛風(fēng)的病因主要是由"濕熱、濁毒內(nèi)生，水飲停滯"所引起， 所以治則當(dāng)以清熱燥濕、解毒、利水、通利關(guān)節(jié)為主。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明提供一種新的中藥組合物，該組合物具有清熱燥濕、解毒、利水、 通利關(guān)節(jié)的作用，用于治療痛風(fēng)。
本發(fā)明的另一個(gè)目的是提供上述中藥組合物的制備方法。 本發(fā)明是通過以下技術(shù)方案實(shí)現(xiàn)的
本發(fā)明是由下述重量配比的原料制成的土茯苓15-60份、秦皮6-12份、 秦艽3-9份、赤芍6-12份、車前子9-15份。
優(yōu)選的重量份配比為土茯苓30份、秦皮9份、秦艽6份、赤芍9份、車 前子12份。
本發(fā)明中藥組合物的制備方法如下
以上藥材加8倍量70%乙醇提取，提取2次，每次1-1.5小時(shí)，濃縮至相對 密度為1.30-1.35 (50°C)的稠膏，減壓干燥(60°C， -0.08Mpa)，即得提取物， 加入適量輔料，制備成藥學(xué)上可接受的口服制劑，例如膠囊劑、片劑、丸劑、 滴丸劑等。
本發(fā)明中藥組合物優(yōu)選的丸劑的制備方法如下將提取物粉碎成細(xì)粉，加入適量蜂蜜，混和均勻，制丸劑。 本發(fā)明中藥組合物優(yōu)選的膠囊劑的制備方法如下-
將提取物粉碎成細(xì)粉，加入乳糖，混勻，用95%乙醇制粒，干燥，裝入膠囊， 即得膠囊劑。
本發(fā)明中藥組合物優(yōu)選的片劑的制備方法如下
將提取物粉碎成細(xì)粉，加入乳糖，混勻，制粒，干燥，加入硬脂酸鎂適量， 混勻，壓片，包衣，即得片劑。
本發(fā)明藥物組合物的配伍機(jī)理如下
中醫(yī)認(rèn)為,痛風(fēng)系由濕濁瘀阻,流滯關(guān)節(jié)經(jīng)絡(luò),氣血不暢所致，非一般風(fēng)邪所為。 濕濁之邪，非受于外，而主生于內(nèi)。 一般痛風(fēng)患者多發(fā)于中老年人、豐腴之人,其臟 器漸衰,若嗜食膏粱厚味,久之損害臟腑功能，尤以損害脾腎清濁代謝功能最為突 出。脾失健運(yùn),升清降濁無權(quán),腎乏氣化,分清泌濁失司,水谷不歸正化,濁毒內(nèi)生,滯 留血中,隨血行散布,發(fā)生一系列病變。痛風(fēng)性關(guān)節(jié)炎等病癥是病之標(biāo),嘌呤代謝障 礙(脾腎清濁代謝)失常才是病之本,尿酸濁毒是病變的中間病理產(chǎn)物,并由此產(chǎn)生 痛風(fēng)性關(guān)節(jié)炎等病癥。
本發(fā)明人認(rèn)為痛風(fēng)的病因主要是由"濕熱、濁毒內(nèi)生，水飲停滯"所引起， 所以治則當(dāng)以清熱燥濕、解毒、利水、通利關(guān)節(jié)為主。
在本發(fā)明中藥組合物中，各藥物的作用機(jī)理如下
土茯苓甘、淡，平。歸肝、胃經(jīng)。除濕，解毒，通利關(guān)節(jié)。用于濕熱淋 濁，帶下，癰腫，瘰疬，疥癬，梅毒及汞中毒所致的肢體拘攣，筋骨疼痛。
秦皮苦、澀，寒。歸肝、膽、大腸經(jīng)。清熱燥濕，收澀，明目。用于熱 痢，泄瀉，赤白帶下，目赤腫痛，目生翳膜。
秦艽辛、苦，平。歸胃、肝、膽經(jīng)。祛風(fēng)濕，清濕熱，止痹痛。用于風(fēng) 濕痹痛，筋脈拘攣，骨節(jié)酸痛，日晡潮熱，小兒疳積發(fā)熱。
赤芍苦，微寒。歸肝經(jīng)。清熱涼血，散瘀止痛。用于溫毒發(fā)斑，吐血衄 血，目赤腫痛，肝郁脅痛，經(jīng)閉痛經(jīng)，癥瘕腹痛，跌撲損傷，癰腫瘡瘍。
車前子甘，微寒。歸肝、腎、肺、小腸經(jīng)。清熱利尿，滲濕通淋，明目， 祛痰。用于水腫脹滿，熱淋澀痛，暑濕泄瀉，目赤腫痛，痰熱咳嗽。
在本發(fā)明中藥組合物中以土茯苓作為君藥，發(fā)揮其除濕、解毒、通利關(guān)節(jié) 的作用，秦皮、秦艽作為臣藥，起到清熱燥濕的功效，赤芍、車前子共為佐使， 取其清熱利尿、涼血解毒的作用，五藥相合，共奏清熱燥濕、解毒、利水、通 利關(guān)節(jié)之功效。
以下通過具體實(shí)施方式
，對本發(fā)明的上述內(nèi)容作進(jìn)一步的詳細(xì)說明具體的實(shí)施方式
實(shí)施例1:
土茯苓30kg、秦皮9kg、秦艽6kg、赤芍9kg、車前子12kg 以上藥材加8倍量70%乙醇提取，提取2次，每次1小時(shí)，濃縮至相對密度 為1.30-1.35 (50°C)的稠膏，減壓干燥(60°C， -0. 08Mpa)，即得提取物； 將提取物粉碎成細(xì)粉，加入適量蜂蜜，混和均勻，制丸劑。 實(shí)施例2:
土茯苳20kg、秦皮9kg、秦艽6kg、赤芍9kg、車前子12kg
以上藥材加8倍量70%乙醇提取，提取2次，每次1小時(shí)，濃縮至相對密度 為1.30-1.35 (50°C)的稠膏，減壓干燥(6CTC， -0. 08Mpa)，即得提取物；
將提取物粉碎成細(xì)粉，加入40kg乳糖，混勻，用95%乙醇制粒，干燥，裝 入膠囊，即得膠囊劑。
實(shí)施例3:
土茯苓30kg、秦皮12kg、秦艽6kg、赤芍9kg、車前子12kg
以上藥材加8倍量70%乙醇提取，提取2次，每次1小時(shí)，濃縮至相對密度 為1.30-1. 35 (50°C)的稠膏，減壓干燥(60°C， -0. 08Mpa)，即得提取物;
將提取物粉碎成細(xì)粉，加入40kg乳糖，混勻，制粒，干燥，加入硬脂酸鎂 適量，混勻，壓片，包衣，即得片劑。
實(shí)施例4:
土茯苓30kg、秦皮9kg、秦艽9kg、赤芍9kg、車前子12kg 以上藥材加8倍量70%乙醇提取，提取2次，每次1小時(shí)，濃縮至相對密度 為1.30-1.35 (50°C)的稠膏，減壓干燥(60°C， -0. 08Mpa)，即得提取物； 將提取物粉碎成細(xì)粉，加入適量蜂蜜，混和均勻，制丸劑。 實(shí)施例5:
土茯苓30kg、秦皮9kg、秦艽6kg、赤芍12kg、車前子12kg
以上藥材加8倍量70%乙醇提取，提取2次，每次1小時(shí)，濃縮至相對密度 為1.30-1. 35 (5CTC)的稠膏，減壓干燥(60°C， -0.08Mpa)，即得提取物；
將提取物粉碎成細(xì)粉，加入40kg乳糖，混勻，用95%乙醇制粒，干燥，裝 入膠囊，即得膠囊劑。
實(shí)施例6:
土茯苳30kg、秦皮9kg、秦艽6kg、赤芍9kg、車前子15kg 以上藥材加8倍量70%乙醇提取，提取2次，每次1小時(shí)，濃縮至相對密度 為1.30-1.35 (50°C)的稠膏，減壓干燥(60°C， -0.08Mpa)，即得提取物；將提取物粉碎成細(xì)粉，加入40kg乳糖，混勻，制粒，干燥，加入硬脂酸鎂 適量，混勻，壓片，包衣，即得片劑。 實(shí)施例7:
土茯苓15kg、秦皮9kg、秦艽6kg、赤芍9kg、車前子12kg 以上藥材加8倍量70%乙醇提取，提取2次，每次1小時(shí)，濃縮至相對密度 為1.30-1.35 (50°C)的稠膏，減壓干燥(60°C， -0. 08Mpa)，即得提取物； 將提取物粉碎成細(xì)粉，加入適量蜂蜜，混和均勻，制丸劑。 實(shí)施例8:
土茯芬30kg、秦皮6kg、秦艽6kg、赤芍9kg、車前子12kg
以上藥材加8倍量70%乙醇提取，提取2次，每次1小時(shí)，濃縮至相對密度 為1.30-1. 35 (50°C)的稠膏，減壓干燥(60°C， -0.08Mpa)，即得提取物；
將提取物粉碎成細(xì)粉，加入40kg乳糖，混勻，用95%乙醇制粒，干燥，裝 入膠囊，即得膠囊劑。
實(shí)施例9:
土茯苓30kg、秦皮9kg、秦艽3kg、赤芍9kg、車前子12kg
以上藥材加8倍量70%乙醇提取，提取2次，每次1小時(shí)，濃縮至相對密度 為1.30-1. 35 (50°C)的稠膏，減壓干燥(60°C， -0.08Mpa)，即得提取物；
將提取物粉碎成細(xì)粉，加入40kg乳糖，混勻，制粒，干燥，加入硬脂酸鎂 適量，混勻，壓片，包衣，即得片劑。
通過以下實(shí)驗(yàn)來進(jìn)一步闡述本發(fā)明所述藥物組合物的有益效果
本發(fā)明中藥組合物治療大鼠痛風(fēng)模型的實(shí)驗(yàn)觀察
1材料與方法
1. 1實(shí)驗(yàn)動(dòng)物與分組
Wistar清潔級雄性大鼠30只，體重200-250g，隨機(jī)分為正常組、痛風(fēng)模 型組和中藥防治組，每組10只。 1.2尿酸鹽結(jié)晶的制備
參照Seemiller方法，將尿酸(Uric acid)溶解于lmol/L的NaOH溶液中， 以HC1調(diào)整pH，經(jīng)攪拌、過濾、低溫干燥、篩選、消毒、制備成無菌尿酸鹽結(jié)
曰
曰曰o
1. 3痛風(fēng)模型的制備
實(shí)驗(yàn)性尿酸鹽性踝關(guān)節(jié)炎動(dòng)物模型制作參照Coderre TJ及陳氏法改良進(jìn) 行。以無菌操作方法，用4號注射針頭，將5%尿酸鹽溶液50u 1，注入痛風(fēng)模 型組和中藥防治組大鼠右后肢內(nèi)踝的脛跗關(guān)節(jié)腔內(nèi)，每個(gè)動(dòng)物僅注射1次。1.4藥物
治療組大鼠在痛風(fēng)模型制備的同時(shí)，飼以本發(fā)明中藥組合物藥液，以人的
每公斤體重10倍量，于造模后4h左右灌胃給藥。每天灌胃1次，連續(xù)3d。正 常組和痛風(fēng)模型組大鼠灌等體積的生理鹽水。 1. 5觀察指標(biāo)
1. 5. 1 —般體征
觀察大鼠右后肢內(nèi)踝脛跗關(guān)節(jié)的外觀、肢體的活動(dòng)情況等。 1.5.2右側(cè)踝關(guān)節(jié)及其周圍組織的K+濃度
于造模后的第4天，斷頭處死動(dòng)物，取右側(cè)躁關(guān)節(jié)及其周圍組織，稱重、 勻漿、離心取上清液，用美國Beckman公司SYNCHR0N EL-ISE分析儀測定組織 的K+濃度。
1.5.3右側(cè)踝關(guān)節(jié)及其周圍組織的組織病理學(xué)改變
取右側(cè)踝關(guān)節(jié)及其周圍組織，作光鏡檢測。用常規(guī)方法將標(biāo)本固定、脫鈣、 石臘包埋、切片、HE染色。 2結(jié)果
2. 1 —般體征
痛風(fēng)模型組和治療大鼠，在被注射尿酸鹽溶液后第2天左右(24h左右)，內(nèi) 踝的脛跗關(guān)節(jié)均出現(xiàn)了不同程度的踝關(guān)節(jié)腫脹、行走遲緩、足爪巻曲、肢體不 愿著力負(fù)重，個(gè)別動(dòng)物出現(xiàn)后肢過度俯屈，甚至跛行。造模后第天，治療組右 踝關(guān)節(jié)腫脹消退明顯，各種體征總體來說，痛風(fēng)模型組重于治療組。
2. 2右側(cè)踝關(guān)節(jié)及其周圍組織的K+濃度
痛風(fēng)模型組踝關(guān)節(jié)及其周圍組織的K+濃度明顯高于正常組(p〈0.05)，而
治療組與正常組之間無明顯的差別(表l)?！?br> 表l踝關(guān)節(jié)及其周圍組織的K+濃度(^士S)
組別nK+ (Cb/翻1 L)
正常組100. 88±0. 09
痛風(fēng)模型組101. 14±0. 08*
治療組10l.Ol士O. 05
與正常組比較，* p〈0.05
2.3踝關(guān)節(jié)及其周圍組織的組織病理學(xué)改變
正常組踝關(guān)節(jié)及其周圍組織結(jié)構(gòu)正常清晰，無任何組織病理學(xué)改變。 痛風(fēng)模型組局部解剖時(shí)發(fā)現(xiàn)有尿酸鹽結(jié)晶沉著于踝關(guān)節(jié)腔內(nèi)。光鏡下可
見明顯的關(guān)節(jié)炎病理改變，脛骨跗骨周圍有明顯的異物肉芽腫形成，表現(xiàn)為異物肉芽腫組織中出現(xiàn)較多的異物多核巨細(xì)胞，新生小血管形成及較多的成纖維 細(xì)胞，局部軟骨組織被破壞。
治療組有尿酸鹽結(jié)晶沉著于踝關(guān)節(jié)腔內(nèi)。光鏡下可見關(guān)節(jié)炎病理改變，異 物多核巨細(xì)胞較少見到、有新生小血管形成及較少成纖維細(xì)胞局部軟骨組織亦 有破壞。但總體結(jié)構(gòu)上，明顯好于痛風(fēng)模型組，有的幾乎已恢復(fù)正常。
3結(jié)論本實(shí)驗(yàn)結(jié)果提示了運(yùn)用本發(fā)明中藥組合物用于由局部注射尿酸鹽而 造成的大鼠急性痛風(fēng)模型的治療，能夠取得較為滿意的效果。 一般體征好轉(zhuǎn)，踝 關(guān)節(jié)的腫脹有明顯的消退關(guān)節(jié)及其周圍組織的K+濃度明顯降低組織的病理形態(tài) 學(xué)觀察也表明，治療組關(guān)節(jié)炎癥的病理改變，與痛風(fēng)模型組比較，在總體結(jié)構(gòu) 上有明顯的改善。本發(fā)明中藥組合物能夠有效的治療痛風(fēng)。
權(quán)利要求
1、一種用于治療痛風(fēng)的中藥組合物，其特征在于，它是由下列重量份的原料藥制成土茯苓15-60份、秦皮6-12份、秦艽3-9份、赤芍6-12份、車前子9-15份。
2、 根據(jù)權(quán)利要求l的中藥組合物，其特征在于，它是由下列重量份的原料 藥制成土茯苓30份、秦皮9份、秦艽6份、赤芍9份、車前子12份。
3、 權(quán)利要求1或2所述的中藥組合物的制備方法，其特征在于，該方法為: 以上藥材加8倍量70%乙醇提取，提取2次，每次1-1.5小時(shí)，濃縮至相對密度 為1.30-1.35 (50°C)的稠膏，減壓干燥(60°C， -0.08Mpa)，即得提取物，加 入適量輔料，制備成膠囊劑、片劑、丸劑、滴丸劑。
4、 根據(jù)權(quán)利要求3所述的中藥組合物的制備方法，其特征在于，丸劑的制備方法為將提取物粉碎成細(xì)粉，加入適量蜂蜜，混和均勻，制丸劑。
5、 根據(jù)權(quán)利要求3所述的中藥組合物的制備方法，其特征在于，膠囊劑的 制備方法為將提取物粉碎成細(xì)粉，加入乳糖，混勻，用95%乙醇制粒，干燥， 裝入膠囊，即得膠囊劑。
6、 根據(jù)權(quán)利要求3所述的中藥組合物的制備方法，其特征在于，片劑的制 備方法為將提取物粉碎成細(xì)粉，加入乳糖，混勻，制粒，干燥，加入硬脂酸 鎂適量，混勻，壓片，包衣，即得片劑。
全文摘要
本發(fā)明公開了一種治療痛風(fēng)的中藥組合物及其制備方法。該中藥組合物是由土茯苓、秦皮、秦艽、赤芍、車前子按一定重量配比制備而成。它可以被制備成任何一種常用藥物劑型。本發(fā)明中藥組合物具有清熱燥濕、解毒、利水、通利關(guān)節(jié)之功效，用于治療痛風(fēng)。
文檔編號A61K36/896GK101590166SQ20081011321
公開日2009年12月2日 申請日期2008年5月27日 優(yōu)先權(quán)日2008年5月27日
發(fā)明者趙曉霞 申請人:北京因科瑞斯醫(yī)藥科技有限公司