專利名稱：：一種用于治療痛風(fēng)的中藥組合物及其制備方法
技術(shù)領(lǐng)域：
：本發(fā)明涉及一種用于治療痛風(fēng)的中藥組合物及其制備方法，屬于中藥領(lǐng)域。
背景技術(shù)：
：痛風(fēng)是體內(nèi)嘌呤代謝障礙和血中尿酸結(jié)晶而引起的組織損傷性疾病。臨床特點(diǎn)為高尿酸血癥和由此引起的痛風(fēng)性關(guān)節(jié)炎反復(fù)發(fā)作、痛風(fēng)石沉積、痛風(fēng)性腎臟及代謝障礙病變等多種病癥，以痛風(fēng)性關(guān)節(jié)炎反復(fù)發(fā)作為多見。隨著人們生活水平提高,營養(yǎng)及膳食結(jié)構(gòu)的改變,痛風(fēng)發(fā)病率呈明顯增高趨勢(shì)。中醫(yī)認(rèn)為,痛風(fēng)系由濕濁瘀阻,流滯關(guān)節(jié)經(jīng)絡(luò),氣血不暢所致,非一般風(fēng)邪所為。濕濁之邪,非受于外,而主生于內(nèi)。一般痛風(fēng)患者多發(fā)于中老年人、豐腴之人,其臟器漸衰,若嗜食膏粱厚味，久之損害臟腑功能,尤以損害脾腎清濁代謝功能最為突出。脾失健運(yùn)，升清降濁無權(quán),腎乏氣化,分清泌濁失司,水谷不歸正化,濁毒內(nèi)生,滯留血中,隨血行散布,發(fā)生一系列病變。痛風(fēng)性關(guān)節(jié)炎等病癥是病之標(biāo),嘌呤代謝障礙(脾腎清濁代謝;)失常才是病之本,尿酸濁毒是病變的中間病理產(chǎn)物,并由此產(chǎn)生痛風(fēng)性關(guān)節(jié)炎等病癥。本發(fā)明人認(rèn)為痛風(fēng)的病因主要是由"濕熱、濁毒內(nèi)生，水飲停滯"所引起，所以治則當(dāng)以清熱燥濕、解毒、利水、通利關(guān)節(jié)為主。
發(fā)明內(nèi)容本發(fā)明提供一種新的中藥組合物，該組合物具有清熱燥濕、解毒、利水、通利關(guān)節(jié)的作用，用于治療痛風(fēng)。本發(fā)明的另一個(gè)目的是提供上述中藥組合物的制備方法。本發(fā)明是通過以下技術(shù)方案實(shí)現(xiàn)的本發(fā)明是由下述重量配比的原料制成的土茯苓15-60份、川牛膝4.5-9份、黃柏3-12份、大黃3-30份、秦皮6-12份、秦艽3-9份、澤瀉6-9份、車前子9-15份。優(yōu)選的重量份配比為土茯苓30份、川牛膝6份、黃柏9份、大黃6份、秦皮9份、秦艽6份、澤瀉6份、車前子12份。本發(fā)明中藥組合物的制備方法如下以上藥材加8倍量70%乙醇提取，提取2次，每次1-1.5小時(shí)，濃縮至相對(duì)密度為1.30-1.35(50°C)的稠膏，減壓干燥(60°C，-0.08Mpa)，即得提取物，加入適量輔料，制備成藥學(xué)上可接受的口服制劑，例如膠囊劑、片-劑、丸劑、滴丸劑等。本發(fā)明中藥組合物優(yōu)選的丸劑的制備方法如下將提取物粉碎成細(xì)粉，加入適量蜂蜜，混和均勻，制丸劑。本發(fā)明中藥組合物優(yōu)選的膠囊劑的制備方法如下將提取物粉碎成細(xì)粉，加入乳糖，混勻，用95%乙醇制粒，干燥，裝入膠囊，即得膠囊劑。本發(fā)明中藥組合物優(yōu)選的片劑的制備方法如下將提取物粉碎成細(xì)粉，加入乳糖，混勻，制粒，干燥，加入硬脂酸鎂適量，混勻，壓片，包衣，即得片劑。本發(fā)明藥物組合物的配伍機(jī)理如下中醫(yī)認(rèn)為,痛風(fēng)系由濕濁瘀阻，流滯關(guān)節(jié)經(jīng)絡(luò),氣血不暢所致,非一般風(fēng)邪所為。濕濁之邪,非受于外,而主生于內(nèi)。一般痛風(fēng)患者多發(fā)于中老年人、豐腴之人,其臟器漸衰,若嗜食膏粱厚味,久之損害臟腑功能,尤以損害脾腎清濁代謝功能最為突出。脾失健運(yùn),升清降濁無權(quán),腎乏氣化,分清泌濁失司,水谷不歸正化,濁毒內(nèi)生,滯留血中,隨血行散布,發(fā)生-系列病變。痛風(fēng)性關(guān)節(jié)炎等病癥是病之標(biāo)，嘌呤代謝障礙(脾腎清濁代謝)失常才是病之本,尿酸濁毒是病變的屮間病理產(chǎn)物，并由此產(chǎn)生痛風(fēng)性關(guān)節(jié)炎等病癥。本發(fā)明人認(rèn)為痛風(fēng)的病因主要是由"濕熱、濁毒內(nèi)生，水飲停滯"所引起，所以治則當(dāng)以清熱燥濕、解毒、利水、通利關(guān)節(jié)為主。在本發(fā)明中藥組合物中，各藥物的作用機(jī)理如下土茯苓甘、淡，平。歸肝、胃經(jīng)。除濕，解毒，通利關(guān)節(jié)。用于濕熱淋濁，帶下，癰腫，瘰疬，疥癬，梅毒及汞中毒所致的肢體拘攣，筋骨疼痛。川牛膝甘、微苦，平。歸肝、腎經(jīng)。逐瘀通經(jīng)，通利關(guān)節(jié)，利尿通淋。用于經(jīng)閉癥瘕，胞衣不下，關(guān)節(jié)痹痛，足痿筋攣，尿血血淋，跌撲損傷。黃柏苦，寒。歸腎、膀胱經(jīng)。清熱燥濕，瀉火除蒸，解毒療瘡。用于濕熱瀉痢，黃疸，帶下，熱淋，腳氣，痿辟，骨蒸勞熱，盜汗，遺精，瘡瘍腫毒，濕疹瘙癢。鹽黃柏滋陰降火。用于陰虛火旺，盜汗骨蒸。大黃苦，寒。歸脾、胃、大腸、肝、心包經(jīng)。瀉熱通腸，涼血解毒，逐瘀通經(jīng)。用于實(shí)熱便秘，積滯腹痛，瀉痢不爽，濕熱黃疸，血熱吐衄，目赤，咽腫，腸癰腹痛，癰腫疔瘡，瘀血經(jīng)閉，跌打損傷，外治水火燙傷；上消化道出血。酒火黃善清上焦血分熱毒。用于目赤咽腫，齒齦腫痛。熟大黃瀉下力緩，瀉火解毒。用于火毒瘡瘍。大黃炭涼血化瘀止血。用于血熱有瘀出血癥。秦皮苦、澀，寒。歸肝、膽、大腸經(jīng)。清熱燥濕，收澀，明目。用于熱痢，泄瀉，赤白帶下，目赤腫痛，目生翳膜。秦艽辛、苦，平。歸胃、肝、膽經(jīng)。祛風(fēng)濕，清濕熱，止痹痛。用于風(fēng)濕痹痛，筋脈拘攣，骨節(jié)酸痛，日晡潮熱，小兒疳積發(fā)熱。澤瀉甘，寒。歸腎、膀胱經(jīng)。利小便，清濕熱。用于小便不利，水腫脹滿，泄瀉尿少，痰飲眩暈，熱淋澀痛；高血脂。車前子甘，微寒。歸肝、腎、肺、小腸經(jīng)。清熱利尿，滲濕通淋，明目，祛痰。用于水腫脹滿，熱淋澀痛，暑濕泄瀉，目赤腫痛，痰熱咳嗽。在本發(fā)明中藥組合物中以土茯苓作為君藥，發(fā)揮其除濕、解毒、通利關(guān)節(jié)的作用，黃柏、大黃作為臣藥，起到清熱燥濕、涼血解毒的功效，澤瀉、車前子共為佐使，取其清熱利尿的作用，秦皮、秦艽加強(qiáng)清熱燥濕的作用，川牛膝加強(qiáng)通利關(guān)節(jié)的作用，八藥相合，共奏清熱燥濕、解毒、利水、通利關(guān)節(jié)之功效。以下通過具體實(shí)施方式，對(duì)本發(fā)明的上述內(nèi)容作進(jìn)一步的詳細(xì)說明具體的實(shí)施方式實(shí)施例1:土茯苓30kg、川牛膝6kg、黃柏9kg、大黃6kg、秦皮9kg、秦艽6kg、澤汚6kg、車前子12kg以上藥材加8倍量70%乙醇提取，提取2次，每次1小時(shí)，濃縮至相對(duì)密度為1.30-1.35(50°C)的稠膏，減壓干燥(60°C，-0.0腦pa)，即得提取物；將提取物粉碎成細(xì)粉，加入適量蜂蜜，混和均勻，制丸劑。實(shí)施例2:土茯苓20kg、川牛膝6kg、黃柏9kg、大黃6kg、秦皮9kg、秦艽6kg、澤瀉6kg、車前子12kg以上藥材加8倍量70%乙醇提取，提取2次，每次1小時(shí)，濃縮至相對(duì)密度為1.30-1.35(5CTC)的稠膏，減壓干燥(60°C，-0.08Mpa)，即得提取物；將提取物粉碎成細(xì)粉，加入40kg乳糖，混勻，用95%乙醇制粒，干燥，裝入膠囊，即得膠囊劑。實(shí)施例3:土茯苓30kg、川牛膝9kg、黃柏9kg、大黃6kg、秦皮9kg、秦艽6kg、澤瀉6kg、車前子12kg以上藥材加8倍量70%乙醇提取，提取2次，每次1小時(shí)，濃縮至相對(duì)密度為1.30-1.35(50°C)的稠膏，減壓千燥(60°C，-0.08Mpa)，即得提取物；將提取物粉碎成細(xì)粉，加入40kg乳糖，混勻，制粒，干燥，加入硬脂酸鎂適量，混勻，壓片，包衣，即得片劑。實(shí)施例4:土茯苓30kg、川牛膝6kg、黃柏12kg、大黃6kg、秦皮9kg、秦艽6kg、澤瀉6kg、車前子12kg以上藥材加8倍量70%乙醇提取，提取2次，每次1小時(shí)，濃縮至相對(duì)密度為1.30-1.35(5(TC)的稠膏，減壓干燥(60°C，-0.08Mpa)，即得提取物；將提取物粉碎成細(xì)粉，加入適量蜂蜜，混和均勻，制丸劑。實(shí)施例5:土茯茶30kg、川牛膝6kg、黃柏9kg、大黃12kg、秦皮9kg、秦艽6kg、澤瀉6kg、車前子12kg以上藥材加8倍量70%乙醇提取，提取2次，每次1小時(shí)，濃縮至相對(duì)密度為1.30-1.35(50°C)的稠膏，減壓干燥(6CTC，-0.08Mpa)，即得提取物；將提取物粉碎成細(xì)粉，加入40kg乳糖，混勻，用95%乙醇制粒，干燥，裝入膠囊，即得膠囊劑。實(shí)施例6:土茯冬30kg、川牛膝6kg、黃柏9kg、大黃6kg、秦皮12kg、秦艽6kg、澤瀉6kg、車前于12kg以上藥材加8倍量70%乙醇提取，提取2次，每次1小吋，濃縮至相對(duì)密度為1.30-1.35(50°C)的稠膏，減壓干燥(60°C，-0.08Mpa)，即得提取物；將提取物粉碎成細(xì)粉，加入40kg乳糖，混勻，制粒，干燥，加入硬脂酸鎂適量，、、，，，壓片，包衣，即得片劑。土茯苓30kg、川牛膝6kg、黃桕9kg、大黃6kg、秦皮9kg、秦艽9kg、澤瀉6kg、車前子12kg以上藥材加8倍量70%乙醇提取，提取2次，每次1小時(shí)，濃縮至相對(duì)密度為1.30-1.35(50°C)的稠膏，減壓干燥(60°C，-0.08Mpa)，即得提取物;將提取物粉碎成細(xì)粉，加入適量蜂蜜，混和均勻，制丸劑。實(shí)施例8:土茯苓30kg、川牛膝6kg、黃柏9kg、大黃6kg、秦皮9kg、秦艽6kg、澤瀉9kg、車前子12kg以上藥材加8倍量70%乙醇提取，提取2次，每次1小時(shí)，濃縮至相對(duì)密度為1.30-1.35(50°C)的稠膏，減壓干燥(60°C，-O.O腦pa)，即得提取物；將提取物粉碎成細(xì)粉，加入40kg乳糖，混勻，用95%乙醇制粒，干燥，裝入膠囊，即得膠囊劑。實(shí)施例9:土茯苓30kg、川牛膝6kg、黃柏9kg、大黃6kg、秦皮9kg、秦艽6kg、澤瀉6kg、車前子15kg以上藥材加8倍量70%乙醇提取，提取2次，每次1小時(shí)，濃縮至相對(duì)密度為1.30-1.35(50°C)的稠膏，減壓干燥(60°C，-0.08Mpa)，即得提取物；將提取物粉碎成細(xì)粉，加入40kg乳糖，混勻，制粒，干燥，加入硬脂酸鎂適量，混勻，壓片，包衣，即得片劑。通過以下實(shí)驗(yàn)來進(jìn)一步闡述本發(fā)明所述藥物組合物的有益效果本發(fā)明中藥組合物治療大鼠痛風(fēng)模型的實(shí)驗(yàn)觀察1材料與方法1.1實(shí)驗(yàn)動(dòng)物與分組Wistar清潔級(jí)雄性大鼠30只，體重200-250g，隨機(jī)分為正常組、痛風(fēng)模型組和中藥防治組，每組10只。1.2尿酸鹽結(jié)晶的制備參照Seemiller方法，將尿酸(Uricacid)溶解于lmol/L的NaOH溶液中，以HCl調(diào)整pH，經(jīng)攪拌、過濾、低溫干燥、篩選、消毒、制備成無菌尿酸鹽結(jié)n1.3痛風(fēng)模型的制備實(shí)驗(yàn)性尿酸鹽性踝關(guān)節(jié)炎動(dòng)物模型制作參照CoderreTJ及陳氏法改良進(jìn)行。以無菌操作方法，用4號(hào)注射針頭，將5%尿酸鹽溶液50u1，注入痛風(fēng)模型組和中藥防治組大鼠右后肢內(nèi)踝的脛跗關(guān)節(jié)腔內(nèi)，每個(gè)動(dòng)物僅注射1次。1.4藥物治療組大鼠在痛風(fēng)模型制備的同時(shí)，伺以本發(fā)明中藥組合物藥液，以人的每公斤體重10倍量，于造模后4h左右灌胃給藥。每大灌胃1次，連續(xù)3d。正常組和痛風(fēng)模型組大鼠灌等體積的生理鹽水。1.5觀察指標(biāo)1.5.1—般體征觀察大鼠右后肢內(nèi)踝脛跗關(guān)節(jié)的外觀、肢體的活動(dòng)情況等。1.5.2右側(cè)踝關(guān)節(jié)及其周圍組織的K+濃度于造模后的第4天，斷頭處死動(dòng)物，取右側(cè)躁關(guān)節(jié)及其周圍組織，稱重、勻漿、離心取上清液，用美國Beckman公司SYNCHRONEL-ISE分析儀測定組織的K+濃度。1.5.3右側(cè)踝關(guān)節(jié)及其周圍組織的組織病理學(xué)改變?nèi)∮覀?cè)踝關(guān)節(jié)及其周圍組織，作光鏡檢測。用常規(guī)方法將標(biāo)本固定、脫鈣、石臘包埋、切片、HE染色。2結(jié)果2.1—般體征痛風(fēng)模型組和治療大鼠，在被注射尿酸鹽溶液后第2天左右(24h左右)，內(nèi)踝的脛跗關(guān)節(jié)均出現(xiàn)了不同程度的踝關(guān)節(jié)腫脹、行走遲緩、足爪巻曲、肢體不愿著力負(fù)重，個(gè)別動(dòng)物出現(xiàn)后肢過度俯屈，甚至跛行。造模后第天，治療組右踝關(guān)節(jié)腫脹消退明顯，各種體征總體來說，痛風(fēng)模型組重于治療組。2.2右側(cè)踝關(guān)節(jié)及其周圍組織的K+濃度痛風(fēng)模型組踝關(guān)節(jié)及其周圍組織的K+濃度明顯高于正常組(p〈0.05)，而治療組與正常組之間無明顯的差別(表l)。—表1踝關(guān)節(jié)及其周圍組織的K+濃度(；±S)<table>tableseeoriginaldocumentpage8</column></row><table>與正常組比較，*p〈0.052.3踝關(guān)節(jié)及其周圍組織的組織病理學(xué)改變正常組踝關(guān)節(jié)及其周圍組織結(jié)構(gòu)正常清晰，無任何組織病理學(xué)改變。痛風(fēng)模型組局部解剖時(shí)發(fā)現(xiàn)有尿酸鹽結(jié)晶沉著于踝關(guān)節(jié)腔內(nèi)。光鏡下可見明顯的關(guān)節(jié)炎病理改變，脛骨跗骨周圍有明顯的異物肉芽腫形成，表現(xiàn)為異物肉芽腫組織中出現(xiàn)較多的異物多核巨細(xì)胞，新生小血管形成及較多的成纖維細(xì)胞，局部軟骨組織被破壞。治療組有尿酸鹽結(jié)晶沉著于踝關(guān)節(jié)腔內(nèi)。光鏡下可見關(guān)節(jié)炎病理改變，異物多核巨細(xì)胞較少見到、有新生小血管形成及較少成纖維細(xì)胞局部軟骨組織亦有破壞。但總體結(jié)構(gòu)上，明顯好于痛風(fēng)模型組，有的幾乎已恢復(fù)正常。3結(jié)論本實(shí)驗(yàn)結(jié)果提示了運(yùn)用本發(fā)明中藥組合物用于由局部il寸尿酸鹽而造成的大鼠急性痛風(fēng)模型的治療，能夠取得較為滿意的效果。一般體征好轉(zhuǎn)，踝關(guān)節(jié)的腫脹有明顯的消退關(guān)節(jié)及其周圍組織的K+濃度明顯降低組織的病理形態(tài)學(xué)觀察也表明，治療組關(guān)節(jié)炎癥的病理改變，與痛風(fēng)模型組比較，在總體結(jié)構(gòu)上有明顯的改善。本發(fā)明中藥組合物能夠有效的治療痛風(fēng)。權(quán)利要求1、一種用于治療痛風(fēng)的中藥組合物，其特征在于，它是由下列重量份的原料藥制成土茯苓15-60份、川牛膝4.5-9份、黃柏3-12份、大黃3-30份、秦皮6-12份、秦艽3-9份、澤瀉6-9份、車前子9-15份。2、根據(jù)權(quán)利要求l的中藥組合物，其特征在于，它是由下列重量份的原料藥制成土茯苓30份、川牛膝6份、黃柏9份、大黃6份、秦皮9份、秦艽6份、澤瀉6份、車前子12份。3、權(quán)利要求1或2所述的中藥組合物的制備方法，其特征在于，該方法為以上藥材加8倍量70%乙醇提取，提取2次，每次1-1.5小時(shí)，濃縮至相對(duì)密度為1.30-1.35(50°C)的稠膏，減壓干燥(60°C，-0.08Mpa)，即得提取物，加入適量輔料，制備成藥學(xué)上可接受的口服制劑，例如膠囊劑、片劑、丸劑、滴丸劑等。4、根據(jù)權(quán)利要求3所述的中藥組合物的制備方法，其特征在于，丸劑的制備方法為將提取物粉碎成細(xì)粉，加入適量蜂蜜，混和均勻，制丸劑。5、根據(jù)權(quán)利要求3所述的中藥組合物的制備方法，其特征在于，膠囊劑的制備方法為將提取物粉碎成細(xì)粉，加入乳糖，混勻，用95%乙醇制粒，干燥，裝入膠囊，即得膠囊劑。6、根據(jù)權(quán)利要求3所述的中藥組合物的制備方法，其特征在于，片劑的制備方法為將提取物粉碎成細(xì)粉，加入乳糖，混勻，制粒，干燥，加入硬脂酸鎂適量，混勻，壓片，包衣，即得片劑。全文摘要本發(fā)明公開了一種治療痛風(fēng)的中藥組合物及其制備方法。該中藥組合物是由土茯苓、川牛膝、黃柏、大黃、秦皮、秦艽、澤瀉、車前子按一定重量配比制備而成。它可以被制備成任何一種常用藥物劑型。本發(fā)明中藥組合物具有清熱燥濕、解毒、利水、通利關(guān)節(jié)之功效，用于治療痛風(fēng)。文檔編號(hào)A61K36/896GK101590167SQ20081011321公開日2009年12月2日申請(qǐng)日期2008年5月27日優(yōu)先權(quán)日2008年5月27日發(fā)明者趙曉霞申請(qǐng)人:北京因科瑞斯醫(yī)藥科技有限公司