專利名稱：一種用于治療痛風(fēng)的中藥組合物及其制備方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及一種用于治療痛風(fēng)的中藥組合物及其制備方法，屬于中藥領(lǐng)域。
背景技術(shù)：
痛風(fēng)是體內(nèi)嘌呤代謝障礙和血中尿酸結(jié)晶而引起的組織損傷性疾病。臨床特 點為高尿酸血癥和由此引起的痛風(fēng)性關(guān)節(jié)炎反復(fù)發(fā)作、痛風(fēng)石沉積、痛風(fēng)性腎 臟及代謝障礙病變等多種病癥,以痛風(fēng)性關(guān)節(jié)炎反復(fù)發(fā)作為多見。隨著人們生活 水平提高,營養(yǎng)及膳食結(jié)構(gòu)的改變,痛風(fēng)發(fā)病率呈明顯增高趨勢。
中醫(yī)認(rèn)為，痛風(fēng)系由濕濁瘀阻,流滯關(guān)節(jié)經(jīng)絡(luò),氣血不暢所致,非一般風(fēng)邪所為。 濕濁之邪，非受于外，而主生于內(nèi)。 一般痛風(fēng)患者多發(fā)于中老年人、豐腴之人,其臟 器漸衰,若嗜食膏粱厚味,久之損害臟腑功能，尤以損害脾腎清濁代謝功能最為突 出。脾失健運,升清降濁無權(quán)，腎乏氣化，分清泌濁失司,水谷不歸正化,濁毒內(nèi)生,滯 留血中,隨血行散布,發(fā)生一系列病變。痛風(fēng)性關(guān)節(jié)炎等病癥是病之標(biāo),嘌呤代謝障 礙(脾腎清濁代謝)失常才是病之本,尿酸濁毒是病變的中間病理產(chǎn)物,并由此產(chǎn)生 痛風(fēng)性關(guān)節(jié)炎等病癥。
本發(fā)明人認(rèn)為痛風(fēng)的病l大l主要是由"濕熱、濁毒內(nèi)生，水飲停滯"所引起， 所以治則當(dāng)以清熱燥濕、解毒、利水、通利關(guān)節(jié)為主。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明提供一種新的中藥組合物，該組合物具有清熱燥濕、解毒、利水、 通利關(guān)節(jié)的作用，用于治療痛風(fēng)。
本發(fā)明的另 一個目的是提供上述中藥組合物的制備方法。 本發(fā)明是通過以下技術(shù)方案實現(xiàn)的
本發(fā)明是由下述重量配比的原料制成的土茯芬15-60份、黃柏3-12份、 大黃3-30份、澤瀉6-9份、車前子9-15份。
優(yōu)選的重量份配比為土茯苓30份、黃柏9份、大黃6份、澤瀉6份、車 前子12份。
本發(fā)明中藥組合物的制備方法如下
土茯苓、黃柏、大黃、澤瀉、車前子(包)加8倍量70%乙醇提取，提取2 次，每次1-1.5小時，濃縮至相對密度為1. 30-1. 35 (50°C)的稠膏，減壓干燥 (60°C， -0.08Mpa)，即得提取物，加入適量輔料，制備成藥學(xué)上可接受的口服 制劑，例如膠囊劑、片劑、丸劑、滴丸劑等。
本發(fā)明中藥組合物優(yōu)選的丸劑的制備方法如下將提取物粉碎成細(xì)粉，加入適量蜂蜜，混和均勻，制丸劑。 本發(fā)明中藥組合物優(yōu)選的膠囊劑的制備方法如下
將提取物粉碎成細(xì)粉，加入乳糖，混勻，用95%乙醇制粒，干燥，裝入膠囊， 即得膠囊劑。
本發(fā)明中藥組合物優(yōu)選的片劑的制備方法如下
將提取物粉碎成細(xì)粉，加入乳糖，混勻，制粒，干燥，加入硬脂酸鎂適量， 混勻，壓片，包衣，即得片劑。
木發(fā)明藥物組合物的配伍機理如下
中醫(yī)認(rèn)為,痛風(fēng)系由濕濁瘀阻,流滯關(guān)節(jié)經(jīng)絡(luò)，氣血不暢所致,非一般風(fēng)邪所為。 濕濁之邪,非受于外,而主生于內(nèi)。 一般痛風(fēng)患者多發(fā)于中老年人、豐腴之人,其臟 器漸衰,若嗜食膏粱厚味,久之損害臟腑功能,尤以損害脾腎清濁代謝功能最為突 出。脾失健運，升清降濁無權(quán),腎乏氣化,分清泌濁失司,水谷不歸正化,濁毒內(nèi)生,滯 留血中,隨血行散布,發(fā)生一系列病變。痛風(fēng)性關(guān)節(jié)炎等病癥是病之標(biāo)，嘌呤代謝障 礙(脾腎清濁代謝)失常才是病之本,尿酸濁毒是病變的中間病理產(chǎn)物,并由此產(chǎn)生 痛風(fēng)性關(guān)節(jié)炎等病癥。
本發(fā)明人認(rèn)為痛風(fēng)的病因主要是山"濕熱、濁毒內(nèi)生，水飲停滯"所引起， 所以治則當(dāng)以清熱燥濕、解毒、利水、通利關(guān)節(jié)為主。
在本發(fā)明中藥組合物中，各藥物的作用機理如卩
十.茯苓甘、淡，平。歸肝、胃經(jīng)。除濕，解毒，通利關(guān)節(jié)。用于濕熱淋 濁，帶下，癰腫，瘰疬，疥癬，梅毒及汞中毒所致的肢體拘攣，筋骨疼痛。
黃柏苦，寒。歸腎、膀胱經(jīng)。清熱燥濕，瀉火除蒸，解毒療瘡。用于濕 熱瀉痢，黃疸，帶下，熱淋，腳氣，痿辟，骨蒸勞熱，盜汗，遺精，瘡瘍腫毒， 濕疹瘙癢。鹽黃柏滋陰降火。用于陰虛火旺，盜汗骨蒸。
大黃苦，寒。歸脾、胃、大腸、肝、心包經(jīng)。瀉熱通腸，涼血解毒，逐 瘀通經(jīng)。用于實熱便秘，積滯腹痛，汚痢不爽，濕熱黃疽，血熱吐衄，目赤， 咽腫，腸癰腹痛，癰腫疔瘡，瘀血經(jīng)閉，跌打損傷，外治水火燙傷；上消化道 出血。酒大黃善清上焦血分熱毒。用于目赤咽腫，齒齦腫痛。熟大黃汚下力緩， 瀉火解毒。用于火毒瘡瘍。大黃炭涼血化瘀止血。用于血熱有瘀出血癥。
澤瀉甘，寒。歸腎、膀胱經(jīng)。利小便，清濕熱。用于小便不利，水腫脹 滿，泄瀉尿少，痰飲眩暈，熱淋澀痛；高血脂。
車前子甘，微寒。歸肝、腎、肺、小腸經(jīng)。清熱利尿，滲濕通淋，明目， 祛痰。用于水腫脹滿，熱淋澀痛，暑濕泄瀉，目赤腫痛，痰熱咳嗽。
在本發(fā)明中藥組合物中以土茯苓作為君藥，發(fā)揮其除濕、解毒、通利關(guān)節(jié)的作用，黃柏、大黃作為臣藥，起到清熱燥濕、涼血解毒的功效，澤瀉、車前 子共為佐使，取其清熱利尿的作用。五藥相合，共奏清熱燥濕、解毒、利水、 通利關(guān)節(jié)之功效。
以下通過具體實施方式
，對本發(fā)明的上述內(nèi)容作進(jìn)一步的詳細(xì)說明 具體的實施方式
實施例1:
土茯苓30kg、黃柏9kg、大黃6kg、澤瀉6kg、車前子12kg
土茯苓、黃柏、大黃、澤瀉、車前子(包)加8倍量70%乙醇提取，提取2 次，每次1小時，濃縮至相對密度為1.30-1.35 (50°C)的稠膏，減壓干燥(60 。C， -0. 08Mpa)，即得提取物；
將提取物粉碎成細(xì)粉，加入適量蜂蜜，混和均勻，制丸劑。
實施例2:
土茯苓30kg、黃柏9kg、大黃9kg、澤瀉9kg、車前子12kg
土茯苓、黃柏、大黃、澤瀉、車前子(包)加8倍量70%乙醇提取，提取2
次，每次1小吋，濃縮至相對密度為1.30-1.35 (50°C)的稠膏，減壓干燥(60
。C， -0週pa)，即得提取物；
將提取物粉碎成細(xì)粉，加入25kg乳糖，混勻，用95%乙醇制粒，千燥，裝
入膠Jl即得膠囊劑。
土茯苓30kg、黃柏6kg、大黃6kg、澤瀉6kg、車前子12kg
十茯苓、黃柏、大黃、澤瀉、車前子(包)加8倍量70%乙醇提取，提取2 次，每次1小時，濃縮至相對密度為1.30-1.35 (50°C)的稠膏，減壓干燥(60 °C， -0.08Mpa)，即得提取物；
將提取物粉碎成細(xì)粉，加入25kg乳糖，混勻，制粒，干燥，加入硬脂酸鎂 適量，混勻，壓片，包衣，即得片劑。
實施例4:
土茯苓20kg、黃柏9kg、大黃6kg、澤瀉6kg、車前子12kg
土茯苓、黃柏、大黃、澤瀉、車前子(包)加8倍量70%乙醇提取，提取2 次，每次l小時，濃縮至相對密度為1.30-1.35 (50°C)的稠膏，減壓干燥(60 °C， -0. 08Mpa)，即得提取物；
將提取物粉碎成細(xì)粉，加入適量蜂蜜，混和均勻，制丸劑。
實施例5:
土茯苓30kg、黃柏12kg、大黃9kg、澤瀉9kg、車前子12kg土茯苓、黃柏、大黃、澤瀉、車前子(包)加8倍量70%乙醇提取，提取2 次，每次1小時，濃縮至相對密度為1. 30-1. 35 (5(TC)的稠膏，減壓干燥(60 。C， -0.08Mpa)，即得提取物；
將提取物粉碎成細(xì)粉，加入25kg乳糖，混勻，用95%乙醇制粒，干燥，裝 入膠囊，即得膠囊劑。
實施例6:
土茯苓30kg、黃柏6kg、大黃12kg、澤瀉6kg、車前子12kg
土茯苓、黃柏、大黃、澤瀉、車前子(包)加8倍量70%乙醇提取，提取2
次，每次1小時，濃縮至相對密度為1.30-1.35 (50°C)的稠膏，減壓干燥(60
。C， -0.08Mpa)，即得提取物；
將提取物粉碎成細(xì)粉，加入25kg乳糖，混勻，制粒，千燥，加入硬脂酸鎂
適量;混，，壓片，包衣，即得片劑。
土茯苓30kg、黃柏9kg、火黃6kg、澤瀉9kg、車前子12kg
十茯苓、黃桕、大黃、澤瀉、車前子(包)加8倍量70%乙醇提取，提取2 次，每次1小時，濃縮至相對密度為1.30-1.35 (50°C)的稠膏，減壓干燥(60 。C， -0. 08Mpa)，即得提取物；
將提取物粉碎成細(xì)粉，加入適量蜂蜜，混和均勻，制丸劑。
實施例8:
土茯苓30kg、黃柏9kg、大黃9kg、澤瀉9kg、車前子9kg
土茯苓、黃柏、大黃、澤瀉、車前子(包)加8倍量70%乙醇提取，提取2 次，每次1小時，濃縮至相對密度為1.30-1.35 (5(TC)的稠膏，減壓干燥(60 °C， -0.08Mpa)，即得提取物；
將提取物粉碎成細(xì)粉，加入25kg乳糖，混勻，用95%乙醇制粒，干燥，裝 入膠囊，即得膠囊劑。
實施例9:
土茯苓30kg、黃柏6kg、大黃6kg、澤瀉6kg、車前子15kg
土茯苓、黃柏、大黃、澤瀉、車前子(包)加8倍量70%乙醇提取，提取2 次，每次1小吋，濃縮至相對密度為1.30-1.35 (50°C)的稠膏，減壓干燥(60 。C， -0.08Mpa)，即得提取物；
將提取物粉碎成細(xì)粉，加入25kg乳糖，混勻，制粒，干燥，加入硬脂酸鎂 適量，混勻，壓片，包衣，即得片劑。
通過以下實驗來進(jìn)一步闡述本發(fā)明所述藥物組合物的有益效果本發(fā)明中藥組合物治療大鼠痛風(fēng)模型的實驗觀察
1材料與方法
1. 1實驗動物與分組
Wistar清潔級雄性大鼠30只，體重200_250g，隨機分為正常組、痛風(fēng)模 型組和中藥防治組，每組10只。 1.2尿酸鹽結(jié)晶的制備
參照Seemiller方法，將尿酸(Uric acid)溶解于lmol/L的NaOH溶液中，
以HCl調(diào)整pH，經(jīng)攪拌、過濾、低溫干燥、篩選、消毒、制備成無菌尿酸鹽結(jié)
曰
曰曰o
1.3痛風(fēng)模型的制備
實驗性尿酸鹽性踝關(guān)節(jié)炎動物模型制作參照Coderre TJ及陳氏法改良進(jìn) 行。以無菌操作方法，用4號注射針頭，將5%尿酸鹽溶液50 y 1，注入痛風(fēng)模 型組和中藥防治組大鼠右后肢內(nèi)踝的脛跗關(guān)節(jié)腔內(nèi)，每個動物僅注射1次。
1.4藥物
治療組大鼠在痛風(fēng)模型制備的同時，飼以本發(fā)明中藥組合物藥液，以人的 每公斤體重10倍量，于造模后4h左右灌胃給藥。每天灌胃1次，連續(xù)3d。正 常組和痛風(fēng)模型組大鼠灌等體積的生理鹽水。
1. 5觀察指標(biāo)
1.5. 1 —般體征
觀察大鼠右后肢內(nèi)踝脛跗關(guān)節(jié)的外觀、肢體的活動情況等。 1.5.2右側(cè)踝關(guān)節(jié)及其周圍組織的K+濃度
于造模后的第4天，斷頭處死動物，取右側(cè)躁關(guān)節(jié)及其周圍組織，稱重、 勻漿、離心取上清液，用美國Beckman公司SYNCHR0N EL-ISE分析儀測定組織 的K+濃度。
1. 5. 3右側(cè)踝關(guān)節(jié)及其周圍組織的組織病理學(xué)改變
取右側(cè)踝關(guān)節(jié)及其周圍組織，作光鏡檢測。用常規(guī)方法將標(biāo)本固定、脫鈣、 石臘包埋、切片、服染色。 2結(jié)果
2. 1 —般體征
痛風(fēng)模型組和治療大鼠，在被注射尿酸鹽溶液后第2天左右(24h左右)，內(nèi) 踝的脛跗關(guān)節(jié)均出現(xiàn)了不同程度的踝關(guān)節(jié)腫脹、行走遲緩、足爪巻曲、肢體不 愿著力負(fù)重，個別動物出現(xiàn)后肢過度俯屈，甚至跛行。造模后第天，治療組右 踝關(guān)節(jié)腫脹消退明顯，各種體征總體來說，痛風(fēng)模型組重于治療組。2. 2右側(cè)踝關(guān)節(jié)及其周圍組織的K+濃度
痛風(fēng)模型組踝關(guān)節(jié)及其周圍組織的K+濃度明顯高于正常組(p〈0.05),而
治療組與正常組之間無明顯的差別(表l)?！?br> 表l踝關(guān)節(jié)及其周圍組織的K+濃度(；±S)
組別nK+ (Cb/,1 L)
正常組100. 91±0. 06
痛風(fēng)模型組101. 12±0. 07*
治療組101.03±0. 06
與正常組比較，* p〈0.05
2.3踝關(guān)節(jié)及其周圍組織的組織病理學(xué)改變
正常組踝關(guān)節(jié)及其周圍組織結(jié)構(gòu)正常清晰，無任何組織病理學(xué)改變。
痛風(fēng)模型組局部解剖時發(fā)現(xiàn)有尿酸鹽結(jié)晶沉著于踝關(guān)節(jié)腔內(nèi)。光鏡下可 見明顯的關(guān)節(jié)炎病理改變，脛骨跗骨周圍有明顯的異物肉芽腫形成，表現(xiàn)為異 物肉芽腫組織中出現(xiàn)較多的異物多核巨細(xì)胞，新生小血管形成及較多的成纖維 細(xì)胞，局部軟骨組織被破壞。
治療組有尿酸鹽結(jié)品沉著于踝關(guān)節(jié)腔內(nèi)。光鏡下可見關(guān)節(jié)炎病理改變，異 物多核巨細(xì)胞較少見到、有新生小血管形成及較少成纖維細(xì)胞局部軟骨組織亦 有破壞。但總體結(jié)構(gòu)上，明顯好于痛風(fēng)模型組，有的幾乎已恢復(fù)正常。
3結(jié)論本實驗結(jié)果提示了運用本發(fā)明中藥組合物用于由局部注射尿酸鹽而 造成的大鼠急性痛風(fēng)模型的治療，能夠取得較為滿意的效果。 一般體征好轉(zhuǎn)，踝 關(guān)節(jié)的腫脹有明顯的消退關(guān)節(jié)及其周圍組織的K+濃度明顯降低組織的病理形態(tài) 學(xué)觀察也表明，治療組關(guān)節(jié)炎癥的病理改變，與痛風(fēng)模型組比較，在總體結(jié)構(gòu) 匕有明顯的改善。本發(fā)明中藥組合物能夠有效的治療痛風(fēng)。
權(quán)利要求
1、一種用于治療痛風(fēng)的中藥組合物，其特征在于，它是由下列重量份的原料藥制成土茯苓15-60份、黃柏3-12份、大黃3-30份、澤瀉6-9份、車前子9-15份。
2、 根據(jù)權(quán)利要求l的中藥組合物，其特征在于，它是由下列重量份的原料 藥制成土茯苓30份、黃柏9份、大黃6份、澤瀉6份、車前子12份。
3、 權(quán)利要求1或2所述的中藥組合物的制備方法，其特征在于，該方法為 土茯苓、黃柏、大黃、澤瀉、車前子加8倍量70%乙醇提取，提取2次，每次 1-1.5小時，濃縮至相對密度為1.30-1.35 (50°C)的稠膏，減壓干燥(60°C， -0.08Mpa)，即得提取物，加入適量輔料，制備成藥學(xué)上可接受的U服制劑，例 如膠囊劑、片劑、丸劑、滴丸劑等。
4、 根據(jù)權(quán)利要求3所述的中藥組合物的制備方法，其特征在于，丸劑的制 備方法為將提取物粉碎成細(xì)粉，加入適量蜂蜜，混和均勻，制丸劑。
5、 根據(jù)權(quán)利要求3所述的中藥組合物的制備方法，其特征在于，膠囊劑的 制備方法為將提取物粉碎成細(xì)粉，加入乳糖，混勻，用95%乙醇制粒，干燥， 裝入膠囊，即得膠囊劑。
6、 根據(jù)權(quán)利要求3所述的中藥組合物的制備方法，其特征在于，片劑的制 備方法為將提取物粉碎成細(xì)粉，加入乳糖，混勻，制粒，干燥，加入硬脂酸 鎂適量，混勻，壓片，包衣，即得片劑。
全文摘要
本發(fā)明公開了一種治療痛風(fēng)的中藥組合物及其制備方法。該中藥組合物是由土茯苓、黃柏、大黃、澤瀉、車前子按一定重量配比制備而成。它可以被制備成任何一種常用藥物劑型。本發(fā)明中藥組合物具有清熱燥濕、解毒、利水、通利關(guān)節(jié)之功效，用于治療痛風(fēng)。
文檔編號A61K36/896GK101590169SQ20081011321
公開日2009年12月2日 申請日期2008年5月27日 優(yōu)先權(quán)日2008年5月27日
發(fā)明者趙曉霞 申請人:北京因科瑞斯醫(yī)藥科技有限公司