專利名稱：用于預(yù)防出生缺陷及改善記憶的藥物組合物的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及醫(yī)藥保健品技術(shù)領(lǐng)域。尤其是用于預(yù)防出生缺陷及 改善記憶的藥物組合物。
背景技術(shù)：
出生缺陷是指胎兒在母體內(nèi)及出生后器官形成過程中，由各種 因素作用所致的胚胎及幼體發(fā)育紊亂，包括形態(tài)結(jié)構(gòu)異常、生理代謝功能障礙、 先天智力低下和宮內(nèi)發(fā)育遲緩等4種類型。各國出生缺陷發(fā)生率高達出生總數(shù) 的5%左右，對人口素質(zhì)影響重大，給家庭、社會造成沉重的負擔(dān)，已經(jīng)成為目 前全世界共同關(guān)注的一個重大公共衛(wèi)生問題。
出生缺陷的發(fā)病因素很復(fù)雜，有遺傳因素，環(huán)境因素，還有其它多種不確 定因素。環(huán)境因素包括生物因素，物理因素，化學(xué)因素；胚胎受到環(huán)境有害因 素和其它多種不確定因素的傷害，使出生缺陷發(fā)病率增高，而消除這些有害因 素，就會使出生缺陷發(fā)病率減低。
本發(fā)明的藥物組合物是遵循優(yōu)生優(yōu)育的方針，通過消除對胚胎的致出生缺 陷因素，預(yù)防出生缺陷的發(fā)生，達到減低出生缺陷發(fā)病率的目的，同時對施用 者有改善記憶的作用，有利母子兩代人的健康；該組合物包括白術(shù)、菟絲子、 復(fù)合維生素B、維生素E和微量元素鋅、硒、鐵、鉻、銅、鉬、碘、錳。
白術(shù)是一種補氣類天然中藥材，有健脾益氣，燥濕利水，止汗固表，和中 安胎之功效；古代中醫(yī)將白術(shù)列為中藥之上品，安胎之君藥，養(yǎng)胎之圣藥；現(xiàn) 代臨床多用于肝硬化腹水，腹瀉，默尼埃綜合癥，水腫自汗，胎動不安等；現(xiàn) 代藥理研究證實1、白術(shù)有抗氧化作用，能減輕脂質(zhì)過氧化反應(yīng)，降低過氧化物的含量，避免有害物質(zhì)對細胞結(jié)構(gòu)和功能的破壞；并有提高SOD活性趨勢， 增強機體對自由基清除的能力，從而減少自由基對機體的損傷。2、白術(shù)有延緩 衰老作用，白術(shù)煎劑能提高老齡小鼠紅細胞的超氧化物歧化酶(SOD)活性， 同時抑制腦單胺氧化酶活性，還能抑制紅細胞的自氧化溶血，直接清除自由基， 顯示抗衰老作用。3、白術(shù)有增強免疫作用，白術(shù)煎劑口服可使淋巴細胞轉(zhuǎn)化率 及血清IgG含量顯著上升，顯示白術(shù)具有免疫刺激作用，并能增強巨噬細胞的 活力，增強網(wǎng)狀內(nèi)皮系統(tǒng)的吞噬功能。4、抗癌瘤作用，白術(shù)揮發(fā)油對小鼠肉瘤 S180有抑制作用，體外對艾氏腹水瘤細胞有直接殺滅作用，且在體外對Eca109 食管癌細胞呈現(xiàn)抑制，可使細胞脫落，核固縮，染色質(zhì)濃縮，細胞不分裂或極 少分裂。5、白術(shù)還有降脂降糖作用，抗菌作用，抗凝血作用，促進幼小動物體 重增加，體力增強作用，對由化學(xué)療法或放射治療腫瘤后引起的白細胞減少癥 可使白細胞數(shù)升高。中醫(yī)習(xí)慣在組方內(nèi)配伍白術(shù)以促進藥物有效成份的吸收， 特別是配伍金、石類藥物以促進礦物質(zhì)的吸收和利用。白術(shù)是可用于保健食品 的物品。
菟絲子是一種可做為保健食品的補虛類天然中藥材，具有補陽益陰，固精 縮尿，明目止瀉之功效。主要用于腰膝酸痛，陽痿遺精，遺尿尿頻，肝腎不足， 目暗不明，脾腎陽虛，便溏泄瀉，胎動不安，妊娠漏血等。西醫(yī)診為慢性腎炎、 糖尿病、醛固酮增多癥、甲狀腺功能低下、性神經(jīng)衰弱、腎上腺皮質(zhì)功能減退、 更年期綜合征屬于腎陽不足者，高血壓、內(nèi)耳眩暈屬于肝腎不足者，中心性視 網(wǎng)膜炎、視神經(jīng)炎、玻璃體混濁屬于肝腎不足、目睛失養(yǎng)者，慢性胃腸炎、胃 及十二指腸潰瘍屬于脾腎陽虛者，先兆性流產(chǎn)、習(xí)慣性流產(chǎn)屬于肝腎不足者； 現(xiàn)代藥理研究證實菟絲子具有1、明顯保護肝損傷的活性；2、增加下丘腦一垂體一卵巢促黃體功能，提高垂體對LRH及卵巢對LH的反應(yīng)性的作用；3、增 強心臟收縮力，浸劑給麻醉犬靜脈注射，可使其血壓下降；4、菟絲子是一種以 增強體液免疫和吞噬功能為主的免疫增強劑；5、具有抗不育作用；6、抗氧化、 抗衰老、抗癌、明目等作用。B族維生素參與機體內(nèi)蛋白質(zhì)、脂肪和糖代謝，使腦細胞的興奮和抑制處于 平衡狀態(tài)，它包括維生素B^維生素B2、煙酰胺、泛酸、生物素、維生素B6、 維生素B^、葉酸等，在體內(nèi)協(xié)同發(fā)揮生理作用。維生素Bi具有維持神經(jīng)系統(tǒng) 正常功能的作用，缺乏時出現(xiàn)糖代謝不完全，熱能供應(yīng)不足等現(xiàn)象，從而導(dǎo)致 記憶力下降，影響腦的正常功能，如果維生素Bi充足，即能有效形成腦細胞活 動必要的能源，可提高記憶力，集中力及學(xué)習(xí)能力，此外維生素Bi還有抑制膽 堿脂酶，改善膽堿能神經(jīng)的功能；維生素B2又名核黃素，是機體中許多重要輔 酶的組成部分，其參與體內(nèi)的物質(zhì)代謝，對維持生命活動促進胎兒和嬰兒的生 長發(fā)育有重要作用，維生素B2是維持皮膚和眼睛健康所必不可少的維生素，孕 婦維生素B2缺乏或不足可引起或促發(fā)孕早期妊娠嘔吐，孕中期口角炎、舌炎、 唇炎及早產(chǎn)兒發(fā)生率增加；煙酰胺又稱尼克酰胺或維生素PP，其生理功能是參 與體內(nèi)新陳代謝，維持正常神經(jīng)系統(tǒng)功能，保證性激素等的合成，缺乏時可發(fā) 生癩皮病，主要表現(xiàn)為皮炎、腹瀉、癡呆三大癥狀；泛酸在每一生物體內(nèi)廣泛 存在，參與廣泛的代謝活動，已知有70多種酶在催化機體各類生物化學(xué)反應(yīng)中 都需要泛酸參與，否則便會代謝失調(diào)；生物素也是一種B族維生素，與其它B 族維生素協(xié)調(diào)參與人體物質(zhì)和能量代謝，它與核酸的合成，性激素的合成關(guān)系 密切，它還具有防治白發(fā)、禿頭的功效；維生素B6對中樞神經(jīng)發(fā)育至關(guān)重要， 如果缺乏會使中樞神經(jīng)發(fā)育遲緩，智力下降，它有協(xié)助維生素Bi的作用，是可以提高集中力及刺激學(xué)習(xí)欲望的維生素；維生素B^參與體內(nèi)核酸，膽堿，氨基 酸的合成及脂肪與糖的代謝，對骨髓造血功能，消化道上皮細胞功能，肝臟功 能和神經(jīng)系統(tǒng)髓鞘功能的完整有一定作用，它是發(fā)揮正常智力所必須的維生素， 如果缺乏不僅造成智力障礙，還會出現(xiàn)營養(yǎng)性貧血，影響對腦中血液供給；葉 酸參與氨基酸和核酸的合成，并與維生素B^共同促進細胞的生成與成熟，缺乏 時正常細胞不能進行有絲分裂，會出現(xiàn)神經(jīng)病學(xué)的癥狀，如記憶喪失，抑郁 癥及癡呆癥等；另外人體可在維生素Bu和葉酸做為輔酶因子的作用下，由攝入 的絲氨酸和蛋氨酸合成膽堿，膽堿是乙酰膽堿的主要組成部分，乙酰膽堿是人 體內(nèi)重要的神經(jīng)遞質(zhì)；再有，葉酸、維生素B6和維生素B^可協(xié)同清除人體內(nèi) 的同型半光氨酸，同型半光氨酸是一種神經(jīng)毒素，可以引起腦的自我毀滅；有 研究表明，同型半胱氨酸是一種獨立的發(fā)育潛在致畸因子，與先天性心臟病和 神經(jīng)管畸形發(fā)生關(guān)系密切；此外同型半胱氨酸還可引起流產(chǎn)、早產(chǎn)，先兆子癇 等臨床惡果。
維生素E是所有具有a -生育酚生物活性的色酮衍生物的統(tǒng)稱，其中a -生育 酚的活性最高。具有消除自由基、延緩衰老、預(yù)防大細胞性溶血性貧血的作用， 在醫(yī)學(xué)上常采用維生素E治療男女不孕癥及先兆性流產(chǎn)；維生素E缺乏或不足 可使孕婦生殖系統(tǒng)受到損害，生殖上皮發(fā)生不可逆的變化，另外，還可發(fā)生大 細胞性溶血性貧血和紅細胞壽命縮短等現(xiàn)象。
微量元素鋅被融合在生物大分子配位體——蛋白質(zhì)、核酸、膜(主要為膜 蛋白)中，生成穩(wěn)定的含金屬的生物大分子絡(luò)合物——金屬蛋白、金屬核酸絡(luò) 合物等，目前，已知這些物質(zhì)參與碳水化合物、脂類、蛋白質(zhì)及核酸的合成和 降解過程；在六大類酶中都有含鋅酶的存在；鋅也是增強免疫活力的主要元素;鋅能通過激活羧肽酶B促進胰島素原轉(zhuǎn)化為胰島素；缺鋅使胰島素在外周組織 的活性受阻，致糖耐量曲線異常；孕婦缺鋅，會不同程度地影響胎兒的生長發(fā) 育，以致引起胎兒的種種畸形；缺鋅可導(dǎo)致大腦發(fā)育不良，智力發(fā)育不健全。
微量元素硒有明顯降低血清總膽固醇、甘油三酯和脂質(zhì)過氧化物，提高高 密度脂蛋白，加速體內(nèi)多余脂肪代謝的作用；硒還具有強抗氧化功能，保護胚 胎不受超氧化物的傷害，預(yù)防心臟?。煌ㄟ^增強免疫識別系統(tǒng)清除癌細胞而抗 癌；解除和排泄重金屬離子，對汞、甲基汞、鎘、鉛等有解毒作用，而重金屬 污染是主要致出生缺陷因素；缺硒可使人體胰島素分泌減少，糖耐量減低，抗 氧化能力下降而加速人體衰老和智力下降。
微量元素鐵的主要生理功能是作為血紅蛋白、肌紅蛋白，細胞色素等的組 成部分參與體內(nèi)氧的運送和組織呼吸過程；在氧和電子的輸送中起著核心作用； 過氧化氫酶的結(jié)構(gòu)中含有鐵，而過氧化氫依靠過氧化氫酶的降解，過氧化氫是 人體內(nèi)最險惡的自由基；鐵缺乏常見于嬰幼兒、孕婦和乳母，導(dǎo)致缺鐵性貧血， 其主要癥狀是體質(zhì)虛弱，記憶力減弱，工作能力下降，缺鐵還可對人體的其它 系統(tǒng)產(chǎn)生影響；如神經(jīng)系統(tǒng)缺鐵，可影響神經(jīng)傳導(dǎo)而使兒童出現(xiàn)智力降低和行 為障礙。
鉻是一種必需的微量元素，只有三價鉻能用于鉻的補充劑，它能增強和促 進胰島素的生理作用，它能預(yù)防動脈硬化，增強免疫功能，促進生長發(fā)育；缺 鉻會導(dǎo)致生長發(fā)育停滯，加速衰老。
銅在人體內(nèi)主要以含銅金屬酶的形式發(fā)揮作用，參與鐵的利用、造血、磷 脂的合成，膠原結(jié)締組織形成等一系列新陳代謝過程；銅的缺乏會導(dǎo)致結(jié)締組 織中膠原交聯(lián)障礙，心臟病以及貧血、白細胞減少，動脈壁彈性減弱、白化病等。鉬是人體必需微量元素之一，它是多種酶的構(gòu)成元素，參與鐵的利用，促 進紅細胞的發(fā)育和成熟，可預(yù)防貧血，并能幫助碳水化合物和脂肪的代謝，它 參與解除人體內(nèi)有毒醛類的毒害，消除人體自由基，具有抗癌、抗衰老，增強 免疫力及防齲齒的功能；缺鉬可誘發(fā)心血管疾病、癌癥及齲齒。碘在人體內(nèi)主要參與合成甲狀腺素，甲狀腺素的生理功能是調(diào)節(jié)機體代謝 水平，影響機體熱能產(chǎn)生、血糖與酮體水平，肌肉與神經(jīng)緊張，體重、智力與 性功能等多方面功能；成人缺碘可引起甲狀腺腫大，胎兒及新生兒缺碘可引起 不同程度的聾啞、癡呆、身材矮小、痙攣性癱瘓、智力低下、小頭。低位耳等 嚴重病癥。錳在人體內(nèi)參與一些酶的構(gòu)成，它不僅參與糖和脂類的代謝，而且在蛋白 質(zhì)、DNA和RVA合成中均起作用。應(yīng)用含有白術(shù)、菟絲子、維生素B^維生素B2、維生素B6、煙酰胺、泛酸、 生物素、維生素B^、葉酸、維生素E及微量元素鋅、硒、鐵、鉻、銅、鉬、碘、 錳作為有效組分的組合物已為人所知，但將白術(shù)和菟絲子、維生素Bp維生素 B2、煙酰胺、泛酸、生物素、維生素B6、維生素B^、葉酸、維生素E及微量元 素鋅、硒、鐵、絡(luò)、銅、鉬、碘、錳配伍用于優(yōu)生優(yōu)育預(yù)防出生缺陷及改善記 憶的藥物組合物尚未報道。當(dāng)前用于改善記憶的藥品或保健食品種類有多種，但專為孕前婦女、孕婦、 乳母研制的用于改善記憶的藥品或保健食品尚未見到；尚未見到用于預(yù)防出生 缺陷的藥品標(biāo)簽，僅見有葉酸預(yù)防神經(jīng)管畸形的報導(dǎo)；但其耙點少，環(huán)節(jié)欠缺， 需要完善。而將預(yù)防出生缺陷與改善記憶的功效并用于同一藥物者尚未見到。

發(fā)明內(nèi)容
為了克服現(xiàn)有預(yù)防出生缺陷和/或改善記憶藥物的缺點和不足， 本發(fā)明的目的是提供一種組合物，該組合物通過白術(shù)促進維生素、礦物質(zhì)的吸 收與利用，并與菟絲子協(xié)同增加維生素Bp維生素B2、煙酰胺、泛酸、生物素、維生素B6、維生素B^、葉酸、維生素E及微量元素鋅、硒、鐵、鉻、銅、鉬、碘、錳改善記憶和預(yù)防出生缺陷之功效，同時通過微量元素鋅、硒、鐵、鉻、銅、鉬、碘、錳及維生素Bp維生素B2、煙酰胺、泛酸、生物素、維生素B6、 維生素B^、葉酸、維生素E，補充和增強白術(shù)及菟絲子養(yǎng)胎安胎，抗氧化、抗 衰老、增強和調(diào)節(jié)免疫的效果；即使長期施用也沒有任何副作用。由于廣泛研 究的結(jié)果，本發(fā)明人發(fā)現(xiàn)了白術(shù)和菟絲子、維生素Bn維生素B2、煙酰胺、泛 酸、生物素、維生素B6、維生素Bu、葉酸、維生素E及微量元素鋅、硒、鐵、 絡(luò)、銅、鉬、碘、錳的新型組合，這一新型組合對于預(yù)防出生缺陷及改善記憶 有協(xié)同效果；而單用白術(shù)和菟絲子、復(fù)合維生素B、維生素E及微量元素鋅、 硒、鐵、鉻、銅、鉬、碘、錳，其效果均不及本組合物；并且各組分的有效成 分對人體的保健補益具有相加互補作用，如本組合物所用劑量的白術(shù)有養(yǎng)胎安 胎、抗衰老、增強免疫和增強體力的作用；菟絲子具有補陽益陰，固精縮尿， 明目止瀉之功效；微量元素鋅是人體內(nèi)六大類酶中含鋅酶的必要物質(zhì)，也是增 強免疫活力的主要元素；微量元素硒可加速體內(nèi)多余脂肪的代謝，具有強抗氧 化功能，預(yù)防心臟病功能、抗癌功能等；微量元素鐵參與體內(nèi)氧的運送和組織 呼吸過程，是防止缺鐵性貧血的唯一元素；微量元素鉻具有預(yù)防動脈硬化，增 強免疫、抗衰老的功能；微量元素銅參與鐵的利用、造血、磷脂的合成；微量 元素鉬具有抗癌、抗衰老，增強免疫及防齲齒的功能；微量元素碘可防治缺碘 引起的甲狀腺腫，可預(yù)防胎兒及新生兒缺碘引起呆小癥、智力低下等嚴重發(fā)育 不良癥；微量元素錳參與蛋白質(zhì)、DNA和RNA的合成；維生素B可防治腳氣病，維持神經(jīng)、消化、肌肉、循環(huán)系統(tǒng)的正?；顒?；維生素B2是維持皮膚和 眼睛健康必不可少的維生素；煙酰胺缺乏可發(fā)生癩皮??；泛酸缺乏會引起代謝 失調(diào)；生物素可防治白發(fā)、禿發(fā)；維生素Be可消滅癌前病變細胞、增強免疫功 能，保護血管；維生素Bu用于各種巨幼紅細胞性貧血，和神經(jīng)系統(tǒng)的疾??；葉 酸還有保護心臟和抗癌作用；維生素E具有清除自由基、延緩衰老的作用；本組合物不存在配伍禁忌，無毒副作用，并且成本低，從而構(gòu)成本發(fā)明。本發(fā)明提供了用于預(yù)防出生缺陷及改善記憶的組合物，它包括作為有效組分的白術(shù)和菟絲子、維生素Bp維生素B2、煙酰胺、泛酸、生物素、維生素B6、維生素B^、葉酸、維生素E及微量元素鋅、硒、鐵、鉻、銅、鉬、碘、錳。白術(shù)為菊科多年生草本植物白術(shù)(Atractylodes macrocephala koidz)的根莖。 主產(chǎn)于浙江、湖北、湖南等地。冬季采收，烘干或曬干，生用或土炒、麩炒用。 本發(fā)明所用的白術(shù)可用其提取物做為原料。菟絲子為旋花科植物菟絲子Cuscuta chinensis Lam.的成熟種子。全國大部 分地區(qū)均有分布。秋季果實成熟時割取地上部分，曬干，打下種子。生用，或 煮熟搗爛作餅用。分為大粒菟絲子和菟絲子兩種。菟絲子為主流商品。大粒菟 絲子以粒飽滿、黑褐色均勻、無雜質(zhì)者為佳；菟絲子以粒飽滿、質(zhì)堅實、灰棕 色或黃棕色為佳。本發(fā)明所用的菟絲子可用其提取物做為原料。用于本發(fā)明的維生素B！ (VitaminB。、維生素B2 (VitaminB2)、煙酰胺 (Nicotinamide)、泛酸(Pantothenic Acid)、生物素(Vitamin H)、維生素B6 (VitaminB6)、維生素B12 (VitaminB12)、葉酸(Folic Acid)，均是水溶性維生 素，在體內(nèi)沒有蓄積；維生素E (Vitamin E)是脂溶性維生素，按本發(fā)明所用 劑量有益無害；鋅(Zn)、硒(Se)、鐵(Fe)、鉻(Cr)、銅(Cu)、鉬(Mo)、碘(I)為人體必需微量元素，錳(Mn)為人體可能必需微量元素；本發(fā)明中的 微量元素鋅可選用檸檬酸鋅、葡萄糖酸鋅、單蛋氨酸鋅等，微量元素硒可選用 硒蛋氨酸、甲氧基芐氰酸硒、次苯基雙氰酸硒、亞硒酸鈉、硒酸鈉等，微量元 素鐵可選用葡萄糖酸亞鐵、乳酸亞鐵、硫酸亞鐵等，微量元素鉻可選用三氯化 鉻、煙酸絡(luò)、吡啶甲酸鉻、鉻酵母等，微量元素銅可選用碳酸銅、檸檬酸銅、 葡萄糖酸銅、硫酸銅等，微量元素鉬可選用鉬酸銨、鉬酸鈉等，微量元素碘可 選用碘酸鉀等，微量元素錳可選用硫酸錳、氯化錳、檸檬酸錳等，均有專業(yè)生 產(chǎn)廠及供貨商。本發(fā)明的組合物主要適用于孕前期婦女，孕婦及乳母；受地質(zhì)、食物鏈、 飲食生活習(xí)慣等因素的影響，受用人群對本組合物各組份受用的有效用量會有 一定差別；按本發(fā)明，白術(shù)提取物的有效用量以整體天然藥材計為500— 15000mg/天，菟絲子提取物的有效用量以整體天然藥材計為300"12000mg/天， 維生素Bi的有效用量為0.5—20mg/天，維生素B2的有效用量為0.5—20mg/天， 煙酰胺的有效用量為5—50mg/天，泛酸的有效用量為2—20mg/天，生物素的有 效用量為0.01"0.1mg/天，維生素B6的有效用量為0.5—10mg/天，維生素B12 的有效用量為0.001—0.025mg/天，葉酸的有效用量為0.1—lmg/天，維生素E 的有效用量(以a -生育酚當(dāng)量計)為5—150mga -TE/天，微量元素鋅的有效用量 為5—20mg/天，硒的有效用量為0.015—0.1mg/天，鐵的有效用量為5—20mg/ 天。鉻的有效用量為0.015—0.15mg/天，銅的有效用量為0.5—1.5mg/天，鉬的 有效用量為0.02—0.06mg/天，碘的有效用量為0.05—0.2mg/天，錳的有效用量 為1—3mg/天。本發(fā)明的組合物可按下列藥物制劑形式施藥或直接服用，例如，口服制劑 (如顆粒、粉末、膠囊、丸、片、干糖漿、液態(tài)制劑)，或食物如固體食物(如 餅干)，是與其它己知的添加劑混合而制備的，這類添加劑例如載體、崩解劑、 緩釋劑、賦形劑、填充劑、包覆劑、粘結(jié)劑、潤滑劑、抗氧劑、涂覆劑、著色 劑、矯味劑、甜味劑、蔗糖替代品、營養(yǎng)強化劑、香味劑、表面活性劑、增塑 劑、PH調(diào)節(jié)劑、清新劑、懸浮劑、消泡劑、防腐劑、增稠劑、增溶助劑等，按 通常的方法進行制備或者將它們作為功能性組分或添加劑加入食物。按本發(fā)明，白術(shù)、菟絲子、維生素Bp維生素B2、煙酰胺、泛酸、生物素、維生素B6、維生素B^、葉酸、維生素E及微量元素鋅、硒、鐵、鉻、銅、鉬、碘、錳各組份可分別制劑，施用時可將各組份的制劑混合后使用或不同時混合 而使用。本發(fā)明的優(yōu)點是本組合物從多環(huán)節(jié)、多系統(tǒng)、多耙點消除致出生缺陷和致 記憶力下降的多種因素，各組份之間有協(xié)同發(fā)揮功效的作用，對預(yù)防出生缺陷 及改善記憶有顯著的效果，原料來源充足，成本低，組合物中各組分無毒副作 用，無配伍禁忌，除預(yù)防出生缺陷及改善記憶外，對人體尚有保健補益作用。附表1為本組合物與白術(shù)及菟絲子組份和維生素加元素組份青年小鼠迷宮 試驗效果比較。附表2為本組合物與白術(shù)及菟絲子組份和維生素加元素組份老年小鼠迷宮 試驗效果比較。下面將參考實施例及測試實施例效果比較列表來詳細敘述本發(fā)明。實施例1:白術(shù) 菟絲子維生素B6 維生素B12 維生素 維生素B2 煙酰胺乳酸鋅(以微量元素鋅計) 硒酸鈉(以微量元素硒計) 檸檬酸鐵(以微量元素鐵計) 碘酸鉀(以微量元素碘計)維生素E (以a-生育酚當(dāng)量計)2000mg，500mg，0.3mg，2mg，O扁mg，3mg，3mg，10mg，10mg，0.02mg，10mg，O.lmg，10mg a - TEc將上述組分進一步與適當(dāng)量的添加劑如硅鋁酸鎂、聚溶劑化物60和丙二醇 均勻地混合，將所得混合物均勻地填入膠囊而得9顆膠囊，每日3次，每次3顆膠^實施例2:白術(shù)菟絲子葉酸維生素B6 維生素B12 維生素B丄2000mg，500mg，0.3mg，2mg，0.003mg，3mg，維生素B2 3mg，煙酰胺 10mg，乳酸鋅(以微量元素鋅計) 8mg，硒酸鈉(以微量元素硒計) 0.02mg，檸檬酸鐵(以微量元素鐵計) 10mg，碘酸鉀(以微量元素碘計) O.lmg，鉻酵母(以微量元素鉻計) 0.02mg，維生素E (以a-生育酚當(dāng)量計) 10mga-TE。將上述組分進一步與適當(dāng)量的添加劑如硅鋁酸鎂、聚溶劑化物60和丙二醇 均勻地混合，將所得混合物均勻地填入膠囊而得9顆膠囊，每日3次，每次3 顆膠囊。實施例3:白術(shù)2000mg，菟絲子500mg，葉酸0.3mg，維生素B62mg，維生素B12O駕mg維生素Bi3mg，維生素B23mg，煙酰胺10mg，乳酸鋅(以微量元素鋅計)8mg，硒酸鈉(以微量元素硒計)0.02mg，檸檬酸鐵(以微量元素鐵計)10mg，碘酸鉀(以微量元素碘計)O.lmg，鉻酵母(以微量元素鉻計)0.02mg，鉬酸鈉(以微量元素鉬計) 0.03mg， 維生素E (以a-生育酚當(dāng)量計) 10mga-TE。
將上述組分進一步與適當(dāng)量的添加劑如硅鋁酸鎂、聚溶劑化物60和丙二醇
均勻地混合，將所得混合物均勻地填入膠囊而得9顆膠囊，每日3次，每次3
顆膠囊。
實施例4:
白術(shù) 菟絲子
維生素B6 維生素B12 維生素Bi 維生素B2 煙酰胺
乳酸鋅(以微量元素鋅計) 硒酸鈉(以微量元素硒計) 擰檬酸鐵(以微量元素鐵計) 碘酸鉀(以微量元素碘計) 鉻酵母(以微量元素鉻計) 檸檬酸銅(以微量元素銅計) 鉬酸鈉(以微量元素鉬計) 檸檬酸錳(以微量元素錳計) 維生素E (以a-生育酚當(dāng)量計)
2000mg，
500mg，
0.3mg，
2mg，
O細mg，
3mg，
3mg，
10mg，
10mg，
0.02mg，
10mg，
O.lmg，
0.02mg，
0.8mg，
0,03mg，
lmg，
10mga -TE。
將上述組分進一步與適當(dāng)量的添加劑如硅鋁酸鎂、聚溶劑化物60和丙二醇均勻地混合，將所得混合物均勻地填入膠囊而得9顆膠囊，每日3次，每次3
顆膠囊。
實施例5:
白術(shù)
菟絲子
葉酸
維生素B6 維生素B12 維生素 維生素B2 煙酰胺 生物素
乳酸鋅(以微量元素鋅計) 硒酸鈉(以微量元素硒計) 擰檬酸鐵(以微量元素鐵計) 碘酸鉀(以微量元素碘計) 鉻酵母(以微量元素鉻計)
檸檬酸銅(以微量元素銅計) 鉬酸鈉(以微量元素鉬計)
2000mg， 500mg， 0.3mg， 2mg，
3mg， 3mg， 10mg， 0.05mg， 10mg， 0.02mg， 10mg， O.lmg 0.02mg， 0.8mg， 0.03mg， lmg，
10mg a - TEc
擰檬酸錳(以微量元素錳計) 維生素E (以a-生育酚當(dāng)量計)
將上述組份進一步與適當(dāng)量的添加劑如甘露糖醇、羥丙基纖維素、硅鋁酸 鎂和調(diào)味劑均勻地混合，再將所得混合物制成3包粒狀物。每日服3次，每次
服一包。實施例6:
白術(shù) 2000mg,
菟絲子 500mg，
葉酸 0.3mg，
維生素B6 2mg，
維生素B12 0.003mg，
維生素Bi 3mg，
維生素B2 3mg，
煙酰胺 10mg，
泛酸 10mg，
生物素 0.05mg，
乳酸鋅(以微量元素鋅計) 10mg，
硒酸鈉(以微量元素硒計) 0.02mg，
檸檬酸鐵(以微量元素鐵計) 10mg，
碘酸鉀(以微量元素碘計) O.lmg，
鉻酵母(以微量元素鉻計) 0.02mg，
檸檬酸銅(以微量元素銅計) 0.8mg，
鉬酸鈉(以微量元素鉬計) 0.03mg，
檸檬酸錳(以微量元素錳計) lmg，
維生素E (以a-生育酚當(dāng)量計) 10mga-TE。
將上述組份進一步與適當(dāng)量的添加劑如甘露糖醇、羥丙基纖維素、硅鋁酸 鎂和調(diào)味劑均勻地混合，再將所得混合物制成3包粒狀物。每日服3次，每次 服一包。
經(jīng)動物試驗證實本組合物屬無毒級；人群服用也未見毒副反應(yīng)。附表1:為本組合物與白術(shù)及菟絲子組份和維生素加元素組份青年小鼠迷宮 試驗效果比較
組別藥物用量樣本數(shù)錯誤百分率
A組對照組01221.6%
B組白術(shù)及菟絲子組白術(shù)100mg+菟絲子50mg/天1218.8%
C組維生素+元素組鋅O.lmg+鐵O.lmg +硒0.001mg+碘 0.003mg+VB10.1mg+ VB20.1mg +煙酰胺0.2mg+VB60.08mg +￥8120.000111^+葉酸0.008mg+ VE(以 a -生育酚當(dāng)量計)O.Smga -TE/天1215.6%
D組白術(shù)及菟絲子+維 生素+元素組白術(shù)100mg+菟絲子50mg+鋅O.lmg+鐵 O.lmg +硒0.001mg+碘O.O(Bmg +￥8^.111^+ VB20.1mg+煙酰胺 0.2mg+VB60.08mg+VB120.0001mg +葉酸0.008mg+ VE(以a -生育酚當(dāng)量 計)0-5mga -TE沃1214.8%
附表2:為本組合物與白術(shù)及菟絲子組份和維生素加元素組份老年小鼠迷宮 試驗效果比較
組別藥物用量樣本數(shù)錯誤百分率
A組對照組01253.3%
B組白術(shù)及菟絲于組白術(shù)100mg+菟絲子50mg/天1234.9%
鋅O.lmg+鐵O.lmg +硒0.001mg+碘
0.003mg+VB10.1mg+ VB20.1mg
C組維生素+元素組+煙酰胺0.2mg+VB60.08mg +￥8120.000111^+葉酸0.008mg+ VE(以 a -生育酚當(dāng)量計)0.511^0 -TE/天1231.2%
白術(shù)100mg+菟絲子50mg+鋅O.lmg+鐵
O.lmg +硒0.001mg+碘0.003mg
D組白術(shù)及菟絲子+維+VB10.1mg+ VB20.1mg+煙酰胺1229.8%
生素+元素組0.2mg+VB60.08mg+VB120.0001mg +葉酸0.008mg+ VE(以a -生育酚當(dāng)量 計)0.5mg a -TE/天注附表l、附表2中各組分別按表中劑量喂飼60天進行測試；表中用量按每公斤體重換算；鋅、硒、鐵、碘以微量元素計。
選新婚健康婦女50名，平均年齡25歲，從孕前3個月開始連續(xù)服用本組 合物，至嬰兒出生后6個月隨訪，無一例出生缺陷。與相關(guān)材料統(tǒng)計數(shù)字對照， 出生缺陷兒約占出生人口總數(shù)的4—6%有顯著差異。
從表l、表2可明顯看出，本組合物通過小鼠迷宮試驗與組合物中的白術(shù)組 份與維生素加元素組份對照，錯誤百分率統(tǒng)計結(jié)果，本組合物改善記憶的功能 優(yōu)于白術(shù)組份或維生素加元素組份；與空白對照組比較有顯著的差異。
權(quán)利要求
1、一種用于預(yù)防出生缺陷及改善記憶的藥物組合物，其特征是，它由下列原料按重量配比制成白術(shù)500-15000mg，菟絲子 300-12000mg，葉酸0.1-1mg，維生素B60.5-10mg，維生素B12 0.001-0.025mg，維生素B10.5-20mg，維生素B20.5-20mg，煙酰胺 5-50mg，泛酸0-20mg，生物素 0-0.1mg，鋅 5-20mg，硒 0.015-0.1mg，鐵 5-20mg，鉻 0-0.15mg，銅 0-1.5mg，鉬 0-0.06mg，碘 0.05-0.2mg，錳 0-3mg，維生素E 5-150mg a-TE。
2、根據(jù)權(quán)利要求l所述的用于預(yù)防出生缺陷及改善記憶的藥物組合物，其特征是，它由下列原料按重量配比制成白術(shù) 500—15000mg，冤絲子 300—12000mg，葉酸 O.l—lmg，維生素B6 0.5—10mg，維生素B120.001——0.025mg，維生素Bi0.5—20mg，維生素B20.5—20mg，煙酰胺5—50mg，泛酸0—20mg，生物素0"0.1mg，鋅5—20mg，硒0.015—0.1mg，鐵5—20mg，鉻0.015—0.15mg，銅0—1.5mg，鉬0—0.06mg，碘0,05—0.2mg，錳0~3mg，維生素E5—150mg a-TE
3、根據(jù)權(quán)利要求l所述的用于預(yù)防出生缺陷及改善記憶的藥物組合物，其特征是，它由下列原料按重量配比制成白術(shù)500~15000mg，菟絲子300—12000mg，葉酸O.l—lmg，維生素B60.5—10mg，維生素B120.001—0.025mg維生素Bj0.5—20mg，維生素B20.5—20mg，煙酰胺5—50mg，泛酸0—20mg，生物素0——aimg，鋅 5—20mg，硒 0.015—O.lmg，鐵 5—20mg，鉻 0.015—0.15mg，銅 0—1.5mg，鉬 0.02—0.06mg，碘 0.05—0.2mg，錳 0"3mg，維生素E 5—150mg a-TE。 4、根據(jù)權(quán)利要求l所述的用于預(yù)防出生缺陷及改善記憶的藥物組合物，其特征是，它由下列原料按重量配比制成白術(shù) 500—15000mg，菟絲子 300—12000mg，葉酸 0.1—lmg，維生素B6 0.5—10mg，維生素B12 0.001—0.025mg， 維生素Bi 0.5—20mg，維生素B2 0.5—20mg， 煙酰胺 5—50mg， 泛酸 0""20mg， 生物素 0—0.1mg， 鋅 5—20mg，曬 0.015—O.lmg，鐵 5—20mg，鉻 0.015—0.15mg，銅 0.5—1.5mg，鉬 0.02—0.06mg，碘 錳維生素E
4.<image>image see original document page 5</image>
5、根據(jù)權(quán)利要求l所述的用于預(yù)防特征是，它由下列原料按重量配比制戶白術(shù) 菟絲子 葉酸維生素B6 維生素B1: 維生素Bi 維生素B2 煙酰胺 泛酸 生物素 鋅 硒 鐵 鉻 銅 鉬 碘 錳維生素E 0.05—0.2mg， 1—3mg，5—150mg a-TE。生缺陷及改善記憶的藥物組合物，其 500—15000mg， 300~12000mg， 0.1—lmg， 0.5—10mg， 0.001—0.025mg， 0.5—20mg， 0,5—20mg， 5—50mg， 0~20mg， O.Ol—O.lmg， 5—20mg， 0.015—0. lmg， 5—20mg， 0,015—0.15mg， 0.5—1.5mg， 0.02—0.06mg， 0.05—0,2mg， 1—3mg，5—150mg a畫TE。
6、根據(jù)權(quán)利要求l所述的用于預(yù)防出生缺陷及改善記憶的藥物組合物，其特征是，它由下列原料按重量配比制成白術(shù)500—15000mg，菟絲子300~12000mg，葉酸0.1—lmg，維生素B60.5—10mg，維生素B120.001——0.025mg，維生素B工0.5—20mg，維生素B20.5—20mg，煙酰胺5~50mg，泛酸2—20mg，生物素0.01—O.lmg，鋅5—20mg，硒0.015—O.lmg，鐵5—20mg，鉻0.015—0.15mg，銅0.5—1.5 mg，鉬0.02""0.06mg，碘0.05~0.2mg，錳l一3mg，維生素E5—150mg a-TE。
全文摘要
一種用于預(yù)防出生缺陷及改善記憶的藥物組合物，該組合物包括白術(shù)和菟絲子、復(fù)合維生素B、維生素E及微量元素鋅、硒、鐵、鉻、銅、鉬、碘、錳，主要適用于孕前婦女、孕婦、乳母，在預(yù)防出生缺陷及改善記憶方面很有效，并且同時具有保健補益的功效，甚至長期施用也不會產(chǎn)生任何副作用。
文檔編號A61K31/191GK101297844SQ20081011394
公開日2008年11月5日 申請日期2008年5月29日 優(yōu)先權(quán)日2008年5月29日
發(fā)明者煒 朱 申請人:北京冠五洲生物科學(xué)研究院