專利名稱：用于預(yù)防出生缺陷及改善記憶的藥物組合物的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及醫(yī)藥保健品技術(shù)領(lǐng)域。尤其是用于預(yù)防出生缺陷及 改善記憶的藥物組合物。
背景技術(shù)：
出生缺陷是指胎兒在母體內(nèi)及出生后器官形成過程中，由各種 因素作用所致的胚胎及幼體發(fā)育紊亂，包括形態(tài)結(jié)構(gòu)異常、生理代謝功能障礙、 先天智力低下和宮內(nèi)發(fā)育遲緩等4種類型。各國(guó)出生缺陷發(fā)生率高達(dá)出生總數(shù) 的5%左右，對(duì)人口素質(zhì)影響重大，給家庭、社會(huì)造成沉重的負(fù)擔(dān)，已經(jīng)成為目 前全世界共同關(guān)注的 一個(gè)重大公共衛(wèi)生問題。
出生缺陷的發(fā)病因素很復(fù)雜，有遺傳因素，環(huán)境因素，還有其它多種不確 定因素。環(huán)境因素包括生物因素，物理因素，化學(xué)因素；胚胎受到環(huán)境有害因 素和其它多種不確定因素的傷害，使出生缺陷發(fā)病率增高，而消除這些有害因 素，就會(huì)使出生缺陷發(fā)病率減低。
本發(fā)明的藥物組合物是遵循優(yōu)生優(yōu)育的方針，通過消除對(duì)胚胎的致出生缺 陷因素，預(yù)防出生缺陷的發(fā)生，達(dá)到減低出生缺陷發(fā)病率的目的，同時(shí)對(duì)施用 者有改善記憶的作用，有利母子兩代人的健康；該組合物包括白術(shù)、菟絲子、 復(fù)合維生素B、維生素E和微量元素鋅、硒、鐵、鉻、銅、鉬、錳。
白術(shù)是一種補(bǔ)氣類天然中藥材，有健脾益氣，燥濕利水，止汗固表，和中 安胎之功效；古代中醫(yī)將白術(shù)列為中藥之上品，安胎之君藥，養(yǎng)胎之圣藥；現(xiàn) 代臨床多用于肝硬化腹水，腹瀉，默尼埃綜合癥，水腫自汗，胎動(dòng)不安等；現(xiàn) 代藥理研究證實(shí)1、白術(shù)有抗氧化作用，能減輕脂質(zhì)過氧化反應(yīng)，降低過氧化物的含量，避免有害物質(zhì)對(duì)細(xì)胞結(jié)構(gòu)和功能的破壞；并有提高SOD活性趨勢(shì)， 增強(qiáng)機(jī)體對(duì)自由基清除的能力，從而減少自由基對(duì)機(jī)體的損傷。2、白術(shù)有延緩 衰老作用，白術(shù)煎劑能提高老齡小鼠紅細(xì)胞的超氧化物歧化酶(SOD)活性， 同時(shí)抑制腦單胺氧化酶活性，還能抑制紅細(xì)胞的自氧化溶血，直接清除自由基， 顯示抗衰老作用。3、白術(shù)有增強(qiáng)免疫作用，白術(shù)煎劑口服可使淋巴細(xì)胞轉(zhuǎn)化率 及血清IgG含量顯著上升，顯示白術(shù)具有免疫刺激作用，并能增強(qiáng)巨噬細(xì)胞的 活力，增強(qiáng)網(wǎng)狀內(nèi)皮系統(tǒng)的吞噬功能。4、抗癌瘤作用，白術(shù)揮發(fā)油對(duì)小鼠肉瘤 S180有抑制作用，體外對(duì)艾氏腹水瘤細(xì)胞有直接殺滅作用，且在體外對(duì)Eca109 食管癌細(xì)胞呈現(xiàn)抑制，可使細(xì)胞脫落，核固縮，染色質(zhì)濃縮，細(xì)胞不分裂或極 少分裂。5、白術(shù)還有降脂降糖作用，抗菌作用，抗凝血作用，促進(jìn)幼小動(dòng)物體 重增加，體力增強(qiáng)作用，對(duì)由化學(xué)療法或放射治療腫瘤后引起的白細(xì)胞減少癥 可使白細(xì)胞數(shù)升高。中醫(yī)習(xí)慣在組方內(nèi)配伍白術(shù)以促進(jìn)藥物有效成份的吸收， 特別是配伍金、石類藥物以促進(jìn)礦物質(zhì)的吸收和利用。白術(shù)是可用于保健食品 的物品。
菟絲子是一種可做為保健食品的補(bǔ)虛類天然中藥材，具有補(bǔ)陽益陰，固精 縮尿，明目止瀉之功效。主要用于腰膝酸痛，陽痿遺精，遺尿尿頻，肝腎不足， 目暗不明，脾腎陽虛，便溏泄瀉，胎動(dòng)不安，妊娠漏血等。西醫(yī)診為慢性腎炎、 糖尿病、醛固酮增多癥、甲狀腺功能低下、性神經(jīng)衰弱、腎上腺皮質(zhì)功能減退、 更年期綜合征屬于腎陽不足者，高血壓、內(nèi)耳眩暈屬于肝腎不足者，中心性視 網(wǎng)膜炎、視神經(jīng)炎、玻璃體混濁屬于肝腎不足、目睛失養(yǎng)者，慢性胃腸炎、胃 及十二指腸潰瘍屬于脾腎陽虛者，先兆性流產(chǎn)、習(xí)慣性流產(chǎn)屬于肝腎不足者； 現(xiàn)代藥理研究證實(shí)菟絲子具有1、明顯保護(hù)肝損傷的活性；2、增加下丘腦一垂體一卵巢促黃體功能，提高垂體對(duì)LRH及卵巢對(duì)LH的反應(yīng)性的作用；3、增 強(qiáng)心臟收縮力，浸劑給麻醉犬靜脈注射，可使其血壓下降；4、菟絲子是一種以 增強(qiáng)體液免疫和吞噬功能為主的免疫增強(qiáng)劑；5、具有抗不育作用；6、抗氧化、 抗衰老、抗癌、明目等作用。
B族維生素參與機(jī)體內(nèi)蛋白質(zhì)、脂肪和糖代謝，使腦細(xì)胞的興奮和抑制處于 平衡狀態(tài)，它包括維生素Bp維生素B2、煙酰胺、泛酸、生物素、維生素Be、 維生素B^、葉酸等，在體內(nèi)協(xié)同發(fā)揮生理作用。維生素Bi具有維持神經(jīng)系統(tǒng) 正常功能的作用，缺乏時(shí)出現(xiàn)糖代謝不完全，熱能供應(yīng)不足等現(xiàn)象，從而導(dǎo)致 記憶力下降，影響腦的正常功能，如果維生素Bi充足，即能有效形成腦細(xì)胞活 動(dòng)必要的能源，可提高記憶力，集中力及學(xué)習(xí)能力，此外維生素Bi還有抑制膽 堿脂酶，改善膽堿能神經(jīng)的功能；維生素B2又名核黃素，是機(jī)體中許多重要輔 酶的組成部分，其參與體內(nèi)的物質(zhì)代謝，對(duì)維持生命活動(dòng)促進(jìn)胎兒和嬰兒的生 長(zhǎng)發(fā)育有重要作用，維生素B2是維持皮膚和眼睛健康所必不可少的維生素，孕 婦維生素B2缺乏或不足可引起或促發(fā)孕早期妊娠嘔吐，孕中期口角炎、舌炎、 唇炎及早產(chǎn)兒發(fā)生率增加；煙酰胺又稱尼克酰胺或維生素PP，其生理功能是參 與體內(nèi)新陳代謝，維持正常神經(jīng)系統(tǒng)功能，保證性激素等的合成，缺乏時(shí)可發(fā) 生癩皮病，主要表現(xiàn)為皮炎、腹瀉、癡呆三大癥狀；泛酸在每一生物體內(nèi)廣泛 存在，參與廣泛的代謝活動(dòng)，已知有70多種酶在催化機(jī)體各類生物化學(xué)反應(yīng)中 都需要泛酸參與，否則便會(huì)代謝失調(diào)；生物素也是一種B族維生素，與其它B 族維生素協(xié)調(diào)參與人體物質(zhì)和能量代謝，它與核酸的合成，性激素的合成關(guān)系 密切，它還具有防治白發(fā)、禿頭的功效；維生素B6對(duì)中樞神經(jīng)發(fā)育至關(guān)重要， 如果缺乏會(huì)使中樞神經(jīng)發(fā)育遲緩，智力下降，它有協(xié)助維生素Bi的作用，是可以提高集中力及刺激學(xué)習(xí)欲望的維生素；維生素B^參與體內(nèi)核酸，膽堿，氨基 酸的合成及脂肪與糖的代謝，對(duì)骨髓造血功能，消化道上皮細(xì)胞功能，肝臟功 能和神經(jīng)系統(tǒng)髓鞘功能的完整有一定作用，它是發(fā)揮正常智力所必須的維生素， 如果缺乏不僅造成智力障礙，還會(huì)出現(xiàn)營(yíng)養(yǎng)性貧血，影響對(duì)腦中血液供給；葉 酸參與氨基酸和核酸的合成，并與維生素Bi2共同促進(jìn)細(xì)胞的生成與成熟，缺乏 時(shí)正常細(xì)胞不能進(jìn)行有絲分裂，會(huì)出現(xiàn)神經(jīng)病學(xué)的癥狀，如記憶喪失，抑郁 癥及癡呆癥等；另外人體可在維生素B^和葉酸做為輔酶因子的作用下，由攝入 的絲氨酸和蛋氨酸合成膽堿，膽堿是乙酰膽堿的主要組成部分，乙酰膽堿是人 體內(nèi)重要的神經(jīng)遞質(zhì)；再有，葉酸、維生素B6和維生素B^可協(xié)同清除人體內(nèi) 的同型半光氨酸，同型半光氨酸是一種神經(jīng)毒素，可以引起腦的自我毀滅；有 研究表明，同型半胱氨酸是一種獨(dú)立的發(fā)育潛在致畸因子，與先天性心臟病和 神經(jīng)管畸形發(fā)生關(guān)系密切；此外同型半胱氨酸還可引起流產(chǎn)、早產(chǎn)，先兆子癇 等臨床惡果。
維生素E是所有具有a -生育酚生物活性的色酮衍生物的統(tǒng)稱，其中a -生育 酚的活性最高。具有消除自由基、延緩衰老、預(yù)防大細(xì)胞性溶血性貧血的作用， 在醫(yī)學(xué)上常采用維生素E治療男女不孕癥及先兆性流產(chǎn)；維生素E缺乏或不足 可使孕婦生殖系統(tǒng)受到損害，生殖上皮發(fā)生不可逆的變化，另外，還可發(fā)生大 細(xì)胞性溶血性貧血和紅細(xì)胞壽命縮短等現(xiàn)象。
微量元素鋅被融合在生物大分子配位體——蛋白質(zhì)、核酸、膜(主要為膜 蛋白)中，生成穩(wěn)定的含金屬的生物大分子絡(luò)合物——金屬蛋白、金屬核酸絡(luò) 合物等，目前，已知這些物質(zhì)參與碳水化合物、脂類、蛋白質(zhì)及核酸的合成和 降解過程；在六大類酶中都有含鋅酶的存在；鋅也是增強(qiáng)免疫活力的主要元素;鋅能通過激活羧肽酶B促進(jìn)胰島素原轉(zhuǎn)化為胰島素；缺鋅使胰島素在外周組織 的活性受阻，致糖耐量曲線異常；孕婦缺鋅，會(huì)不同程度地影響胎兒的生長(zhǎng)發(fā) 育，以致引起胎兒的種種畸形；缺鋅可導(dǎo)致大腦發(fā)育不良，智力發(fā)育不健全。
微量元素硒有明顯降低血清總膽固醇、甘油三酯和脂質(zhì)過氧化物，提高高 密度脂蛋白，加速體內(nèi)多余脂肪代謝的作用；硒還具有強(qiáng)抗氧化功能，保護(hù)胚 胎不受超氧化物的傷害，預(yù)防心臟??；通過增強(qiáng)免疫識(shí)別系統(tǒng)清除癌細(xì)胞而抗 癌；解除和排泄重金屬離子，對(duì)汞、甲基汞、鎘、鉛等有解毒作用，而重金屬 污染是主要致出生缺陷因素;缺硒可使人體胰島素分泌減少，糖耐量減低，抗 氧化能力下降而加速人體衰老和智力下降。
微量元素鐵的主要生理功能是作為血紅蛋白、肌紅蛋白，細(xì)胞色素等的組 成部分參與體內(nèi)氧的運(yùn)送和組織呼吸過程；在氧和電子的輸送中起著核心作用； 過氧化氫酶的結(jié)構(gòu)中含有鐵，而過氧化氫依靠過氧化氫酶的降解，過氧化氫是 人體內(nèi)最險(xiǎn)惡的自由基；鐵缺乏常見于嬰幼兒、孕婦和乳母，導(dǎo)致缺鐵性貧血， 其主要癥狀是體質(zhì)虛弱，記憶力減弱，工作能力下降，缺鐵還可對(duì)人體的其它 系統(tǒng)產(chǎn)生影響；如神經(jīng)系統(tǒng)缺鐵，可影響神經(jīng)傳導(dǎo)而使兒童出現(xiàn)智力降低和行 為障礙。
絡(luò)是一種必需的微量元素，只有三價(jià)鉻能用于鉻的補(bǔ)充劑，它能增強(qiáng)和促 進(jìn)胰島素的生理作用，它能預(yù)防動(dòng)脈硬化，增強(qiáng)免疫功能，促進(jìn)生長(zhǎng)發(fā)育；缺 鉻會(huì)導(dǎo)致生長(zhǎng)發(fā)育停滯，加速衰老。
銅在人體內(nèi)主要以含銅金屬酶的形式發(fā)揮作用，參與鐵的利用、造血、磷 脂的合成，膠原結(jié)締組織形成等一系列新陳代謝過程；銅的缺乏會(huì)導(dǎo)致結(jié)締組 織中膠原交聯(lián)障礙，心臟病以及貧血、白細(xì)胞減少，動(dòng)脈壁彈性減弱、白化病等。
鉬是人體必需微量元素之-，它是多種酶的構(gòu)成元素，參與鐵的利用，促 進(jìn)紅細(xì)胞的發(fā)育和成熟，可預(yù)防貧血，并能幫助碳水化合物和脂肪的代謝，它 參與解除人體內(nèi)有毒醛類的毒害，消除人體自由基，具有抗癌、抗衰老，增強(qiáng) 免疫力及防齲齒的功能；缺鉬可誘發(fā)心血管疾病、癌癥及齲齒。
錳在人體內(nèi)參與一些酶的構(gòu)成，它不僅參與糖和脂類的代謝，而且在蛋白
質(zhì)、DNA和RVA合成中均起作用。
應(yīng)用含有白術(shù)、菟絲子、維生素Bp維生素B2、維生素Be、煙酰胺、泛酸、 生物素、維生素B^、葉酸、維生素E及微量元素鋅、硒、鐵、鉻、銅、鉬、錳 作為有效組分的組合物已為人所知，但將白術(shù)和菟絲子、維生素B^維生素B2、 煙酰胺、泛酸、生物素、維生素B6、維生素Bu、葉酸、維生素E及微量元素鋅、 硒、鐵、鉻、銅、鉬、錳配伍用于優(yōu)生優(yōu)育預(yù)防出生缺陷及改善記憶的藥物組 合物尚未報(bào)道。
當(dāng)前用于改善記憶的藥品或保健食品種類有多種，但專為孕前婦女、孕婦、 乳母研制的用于改善記憶的藥品或保健食品尚未見到；尚未見到用于預(yù)防出生 缺陷的藥品標(biāo)簽，僅見有葉酸預(yù)防神經(jīng)管畸形的報(bào)導(dǎo)；但其耙點(diǎn)少，環(huán)節(jié)欠缺， 需要完善。而將預(yù)防出生缺陷與改善記憶的功效并用于同一藥物者尚未見到。

發(fā)明內(nèi)容
為了克服現(xiàn)有預(yù)防出生缺陷和/或改善記憶藥物的缺點(diǎn)和不足， 本發(fā)明的目的是提供一種組合物，該組合物通過白術(shù)促進(jìn)維生素、礦物質(zhì)的吸 收與利用，并與菟絲子協(xié)同增加維生素Bi、維生素B2、維生素B6、煙酰胺、泛 酸、生物素、維生素B^、葉酸、維生素E及微量元素鋅、硒、鐵、鉻、銅、鉬、 錳改善記憶和預(yù)防出生缺陷之功效，同時(shí)通過微量元素鋅、硒、鐵、鉻、銅、鉬、錳及維生素Bn維生素B2、煙酰胺、泛酸、生物素、維生素B6、維生素 B12、葉酸、維生素E，補(bǔ)充和增強(qiáng)白術(shù)及菟絲子養(yǎng)胎安胎，抗氧化、抗衰老、 增強(qiáng)和調(diào)節(jié)免疫的效果；即使長(zhǎng)期施用也沒有任何副作用。由于廣泛研究的結(jié) 果，本發(fā)明人發(fā)現(xiàn)了白術(shù)和菟絲子、維生素Bp維生素B2、煙酰胺、泛酸、生 物素、維生素B6、維生素B^、葉酸、維生素E與微量元素鋅、硒、鐵、鉻、銅、 鉬、錳的新型組合，這一新型組合對(duì)于預(yù)防出生缺陷及改善記憶有協(xié)同效果； 而單用白術(shù)和菟絲子、復(fù)合維生素B、維生素E及微量元素鋅、硒、鐵、鉻、 銅、鉬、錳，其效果均不及本組合物；并且各組分的有效成分對(duì)人體的保健補(bǔ) 益具有相加互補(bǔ)作用，如本組合物所用劑量的白術(shù)有養(yǎng)胎安胎、抗衰老、增強(qiáng) 免疫、增強(qiáng)體力的作用；菟絲子具有補(bǔ)陽益陰，固精縮尿，Si目止瀉之功效； 微量元素鋅是人體內(nèi)六大類酶中含鋅酶的必要物質(zhì)，也是增強(qiáng)免疫活力的主要 元素；微量元素硒可加速體內(nèi)多余脂肪的代謝，具有強(qiáng)抗氧化功能，預(yù)防心臟 病功能、抗癌功能等；微量元素鐵參與體內(nèi)氧的運(yùn)送和組織呼吸過程，是防止 缺鐵性貧血的唯一元素；微量元素鉻具有預(yù)防動(dòng)脈硬化，增強(qiáng)免疫、抗衰老的 功能；微量元素銅參與鐵的利用、造血、磷脂的合成；微量元素鉬具有抗癌、 抗衰老，增強(qiáng)免疫及防齲齒的功能；微量元素錳參與蛋白質(zhì)、DNA和RNA的 合成；維生素Bi可防治腳氣病，維持神經(jīng)、消化、肌肉、循環(huán)系統(tǒng)的正?；顒?dòng)； 維生素B2是維持皮膚和眼睛健康必不可少的維生素;煙酰胺缺乏可發(fā)生癩皮?。?泛酸缺乏會(huì)引起代謝失調(diào)；生物素可防治白發(fā)、禿發(fā)；維生素B6可消滅癌前病 變細(xì)胞、增強(qiáng)免疫功能，保護(hù)血管；維生素B^用于各種巨幼紅細(xì)胞性貧血，和 神經(jīng)系統(tǒng)的疾病；葉酸還有保護(hù)心臟和抗癌作用；維生素E具有清除自由基、 延緩衰老的作用。本組合物不存在配伍禁忌，無毒副作用，并且成本低，從而構(gòu)成本發(fā)明。
本發(fā)明提供了用于預(yù)防出生缺陷及改善記憶的組合物，它包括作為有效組 分的白術(shù)和菟絲子、維生素Bp維生素B2、煙酰胺、泛酸、生物素、維生素Be、 維生素Bn、葉酸、維生素E及微量元素鋅、硒、鐵、鉻、銅、鉬、錳。
白術(shù)為菊科多年生草本植物白術(shù)(Atractylodesmacrocephalakoidz)的根莖。 主產(chǎn)于浙江、湖北、湖南等地。冬季采收，烘干或曬干，生用或土炒、麩炒用。 本發(fā)明所用的白術(shù)可用其提取物做為原料。
菟絲子為旋花科植物菟絲子Cuscuta chinensis Lam.的成熟種子。全國(guó)大部 分地區(qū)均有分布。秋季果實(shí)成熟時(shí)割取地上部分，曬干，打下種子。生用，或 煮熟搗爛作餅用。分為大粒菟絲子和菟絲子兩種。菟絲子為主流商品。大粒菟 絲子以粒飽滿、黑褐色均勻、無雜質(zhì)者為佳；菟絲子以粒飽滿、質(zhì)堅(jiān)實(shí)、灰棕 色或黃棕色為佳。本發(fā)明所用的菟絲子可用其提取物做為原料。
用于本發(fā)明的維生素Bi (VitaminB。、維生素B2 (VitaminB2)、煙酰胺 (Nicotinamide)、泛酸(Pantothenic Acid)、生物素(Vitamin H)、維生素B6 (VitaminB6)、維生素B12 (VitaminB12)、葉酸(Folic Acid)，均是水溶性維生 素，在體內(nèi)沒有蓄積；維生素E (Vitamin E)是脂溶性維生素，按本發(fā)明所用 劑量有益無害；鋅(Zn)、硒(Se)、鐵(Fe)、鉻(Cr)、銅(Cu)、鉬(Mo) 為人體必需微量元素，錳(Mn)為人體可能必需微量元素；本發(fā)明中微量元素 鋅可選用檸檬酸鋅、葡萄糖酸鋅、單蛋氨酸鋅等，微量元素硒可選用硒蛋氨酸、 甲氧基芐氰酸硒、次苯基雙氰酸硒、亞硒酸鈉、硒酸鈉等，微量元素鐵可選用 葡萄糖酸亞鐵、乳酸亞鐵、硫酸亞鐵等，微量元素鉻可選用三氯化鉻、煙酸鉻、 吡啶甲酸鉻、鉻酵母等，微量元素銅可選用碳酸銅、檸檬酸銅、葡萄糖酸銅、硫酸銅等，微量元素鉬可選用鉬酸銨、鉬酸鈉等，微量元素錳可選用硫酸錳、 氯化錳、檸檬酸錳等，均有專業(yè)生產(chǎn)廠及供貨商。
本發(fā)明的組合物主要適用于孕前期婦女，孕婦及乳母；受地質(zhì)、食物鏈、 飲食生活習(xí)慣等因素的影響，受用人群對(duì)本組合物各組份受用的有效用量會(huì)有
一定差別；按本發(fā)明，白術(shù)提取物的有效用量以整體天然藥材計(jì)為500— 15000mg/天，菟絲子提取物的有效用量以整體天然藥材計(jì)為30O"12000mg/天， 維生素Bi的有效用量為0.5—20mg/天，維生素B2的有效用量為0.5—20mg/天， 煙酰胺的有效用量為5—50mg/天，泛酸的有效用量為2—20mg/天，生物素的有 效用量為0.01"0.1mg/天，維生素B6的有效用量為0.5—10mg/天，維生素B12 的有效用量為0.001—0.025mg/天，葉酸的有效用量為0.1—lmg/天，維生素E 的有效用量(以a -生育酚當(dāng)量計(jì))為5—150mga -TE/天，微量元素鋅的有效用量 為5—20mg/天，硒的有效用量為0.015—0.1mg/天，鐵的有效用量為5—20mg/ 天。鉻的有效用量為0.015"0.15mg/天，銅的有效用量為0.5—1.5mg/天，鉬的 有效用量為0.02—0.06mg/天，錳的有效用量為1—3mg/天。
本發(fā)明的組合物可按下列藥物制劑形式施藥或直接服用，例如，口服制劑 (如顆粒、粉末、膠囊、丸、片、干糖漿、液態(tài)制劑)，或食物如固體食物(如 餅干)，是與其它己知的添加劑混合而制備的，這類添加劑例如載體、崩解劑、 緩釋劑、賦形劑、填充劑、包覆劑、粘結(jié)劑、潤(rùn)滑劑、抗氧劑、涂覆劑、著色 劑、矯味劑、甜味劑、蔗糖替代品、營(yíng)養(yǎng)強(qiáng)化劑、香味劑、表面活性劑、增塑 劑、PH調(diào)節(jié)劑、清新劑、懸浮劑、消泡劑、防腐劑、增稠劑、增溶助劑等，按 通常的方法進(jìn)行制備或者將它們作為功能性組分或添加劑加入食物。
按本發(fā)明，白術(shù)、菟絲子、維生素Bp維生素B2、煙酰胺、泛酸、生物素、維生素B6、維生素Bu、葉酸、維生素E及微量元素鋅、硒、鐵、鉻、銅、鉬、 錳各組份可分別制劑，施用時(shí)可將各組份的制劑混合后使用或不同時(shí)混合而使 用。
本發(fā)明的優(yōu)點(diǎn)是本組合物從多環(huán)節(jié)、多系統(tǒng)、多耙點(diǎn)消除致出生缺陷和致 記憶力下降的多種因素，各組份之間有協(xié)同發(fā)揮功效的作用，對(duì)預(yù)防出生缺陷 及改善記憶有顯著的效果，原料來源充足，成本低，組合物中各組分無毒副作 用，無配伍禁忌，除預(yù)防出生缺陷及改善記憶外，對(duì)人體尚有保健補(bǔ)益作用。
附表1為本組合物與白術(shù)及菟絲子組份和維生素加元素組份青年小鼠迷宮 試驗(yàn)效果比較。
附表2為本組合物與白術(shù)及菟絲子組份和維生素加元素組份老年小鼠迷宮 試驗(yàn)效果比較。
下面將參考實(shí)施例及測(cè)試實(shí)施例效果比較列表來詳細(xì)敘述本發(fā)明。
實(shí)施例1:
白術(shù)
菟絲子
葉酸
維生素B6
維生素B12 維生素Bi 維生素B2
煙酰胺
乳酸鋅(以微量元素鋅計(jì)) 硒酸鈉(以微量元素硒計(jì)) 檸檬酸鐵(以微量元素鐵計(jì)) 維生素E (以a -生育酚當(dāng)量計(jì))
2000mg: 500mg， 0.3mg， 2mg，
O扁mg,
3mg，
3mg，
lOmg，
10mg，
0.02mg，
10mg，
lOmg a - TE。將上述組分進(jìn)一步與適當(dāng)量的添加劑如硅鋁酸鎂、聚溶劑化物60和丙二醇
均勻地混合，將所得混合物均勻地填入膠囊而得9顆膠囊，每日3次，每次3
顆膠g
實(shí)施例2: 白術(shù) 菟絲子 葉酸
維生素B6 維生素B12 維生素Bj 維生素B2 煙酰胺
乳酸鋅(以微量元素鋅計(jì)) 硒酸鈉(以微量元素硒計(jì)) 檸檬酸鐵(以微量元素鐵計(jì)) 鉻酵母(以微量元素鉻計(jì))
鉬酸鈉(以微量元素鉬計(jì)) 維生素E (以a-生育酚當(dāng)量計(jì))
2000mg,
500mg，
0.3mg，
2mg，
0.003mg，
3mg，
3mg，
10mg，
8mg,
0.02mg，
10mg，
0.02mg，
0.03mg，
10mg a - TE。
將上述組分進(jìn)一步與適當(dāng)量的添加劑如硅鋁酸鎂、聚溶劑化物60和丙二醇
每曰3次，每次3
均勻地混合，將所得混合物均勻地填入膠囊而得9顆膠
顆膠
實(shí)施例3:
白術(shù)
菟絲子
葉酸
維生素B6 維生素B12
2000mg，
500mg，
0.3mg，
2mg，
O扁mg，維生素Bi
維生素B2
煙酰胺
乳酸鋅(以微量元素鋅計(jì)) 硒酸鈉(以微量元素硒計(jì)) 檸檬酸鐵(以微量元素鐵計(jì)) 鉻酵母(以微量元素鉻計(jì)) 檸檬酸銅(以微量元素銅計(jì)) 鉬酸鈉(以微量元素鉬計(jì)) 檸檬酸錳(以微量元素錳計(jì)) 維生素E (以a -生育酚當(dāng)量計(jì))
3mg，
3mg，
10mg，
10mg，
0.02mg，
10mg，
0.02mg，
0.8mg，
0.03mg，
lmg，
10mg a - TE。
將上述組分進(jìn)一步與適當(dāng)量的添加劑如硅鋁酸鎂、聚溶劑化物60和丙二醇
3
均勻地混合，將所得混合物均勻地填入膠囊而得9顆膠囊，每日3次，每
顆膠〗
實(shí)施例4:
白術(shù)
菟絲子
葉酸
維生素B6 維生素B12 維生素Bi 維生素B2 煙酰胺 生物素
乳酸鋅(以微量元素鋅計(jì)) 硒酸鈉(以微量元素硒計(jì)) 檸檬酸鐵(以微量元素鐵計(jì)) 鉻酵母(以微量元素鉻計(jì))
2000mg， 500mg， 0.3mg， 2mg，
3mg，
3mg，
10mg，
0,05mg，
10mg，
0.02mg，
10mg，
0.02mg，檸檬酸銅(以微量元素銅計(jì)) 鉬酸鈉(以微量元素鉬計(jì)) 擰檬酸錳(以微量元素錳計(jì))
維生素E (以a-生育酚當(dāng)量計(jì))
0.8mg，
0.03mg，
lmg，
10mg a - TEc
將上述組份進(jìn)一步與適當(dāng)量的添加劑如甘露糖醇、羥丙基纖維素、硅鋁酸 鎂和調(diào)味劑均勻地混合，再將所得混合物制成3包粒狀物。每日服3次，每次 服一包。
實(shí)施例5: 白術(shù) 菟絲子 葉酸
維生素B6 維生素B12 維生素Bi 維生素B2 煙酰胺
生物素
乳酸鋅(以微量元素鋅計(jì)) 硒酸鈉(以微量元素硒計(jì)) 檸檬酸鐵(以微量元素鐵計(jì)) 鉻酵母(以微量元素鉻計(jì)) 擰檬酸銅(以微量元素銅計(jì)) 鉬酸鈉(以微量元素鉬計(jì)) 檸檬酸錳(以微量元素錳計(jì)) 維生素E (以a -生育酚當(dāng)量計(jì))
將上述組份進(jìn)一步與適當(dāng)量的添加劑如甘露糖醇、羥丙基纖維素、硅鋁酸
鎂和調(diào)味劑均勻地混合，再將所得混合物制成3包粒狀物。每日服3次，每次
2000mg，
500mg，
0.3mg，
2mg， 0細(xì)mg， 3mg， 3mg， 10mg， 10mg， 0.05mg， 10mg， 0.02mg， 10mg， 0.02mg， 0.8mg， 0.03mg， lmg，
10mg a - TEc服一包。
經(jīng)動(dòng)物試驗(yàn)證實(shí)本組合物屬無毒級(jí)；人群服用也未見毒副反應(yīng)。
附表1:為本組合物與白術(shù)及菟絲子組份和維生素加元素組份青年小鼠迷宮 試驗(yàn)效果比較
組別藥物用量樣本數(shù)錯(cuò)誤百分率
A組對(duì)照組01221.6%
B組白術(shù)及菟絲子組白術(shù)100mg+菟絲子50mg/天1218.8%
C組維生素+元素組鋅O.lmg+鐵O.lmg +硒0纖mg十 VB10.1mg+ VB20.1mg+煙酰胺 0.2mg+VB60.08mg +￥8120.00010^+葉酸0.008mg+ VE(以 a -生育酚當(dāng)量計(jì))0.5mga -TE/天1215.8%
D組白術(shù)及菟絲子+維 生素+元素組白術(shù)100mg+菟絲子50mg+鋅0.1mg+鐵 O.lmg +硒0.001mg+ VBi0.1mg十 VB20.1mg+煙酰胺 0.2mg+VB60.08mg+VB120.0001mg+n+ 酸0.008mg+VE(以a -生育酚當(dāng)量 計(jì))0.5mg a —TE/天1215.2%
附表2:為本組合物與白術(shù)及菟絲子組份和維生素加元素組份老年小鼠迷宮 試驗(yàn)效果比較
組別藥物用量樣本數(shù)錯(cuò)誤百分率
A組對(duì)照組01253.3%
B組白術(shù)及菟絲子組白術(shù)100mg+菟絲子50mg/天1234.9%
C組維生素+元素組鋅O.lmg+鐵O.lmg +硒0.001mg+ VB10.1mg+ VB20.1mg+煙酰胺 0.2mg+VB60.08mg +￥8120.000111^+葉酸0.008mg+ VE(以 a -生育酚當(dāng)量計(jì))0.50^0 -TE/天1231.6%
D組白術(shù)及菟絲子+維 生素+元素組白術(shù)100mg+菟絲子50mg+鋅O.lmg+鐵 O.lmg +硒O.OOlmg十VBiO.lmg十 VB20.1mg+煙酰胺 0.2mg+VB60.08mg+VB120.0001mg+& 酸0.008mg+VE(以a -生育酚當(dāng)量 計(jì))0.5mg a -TE沃1230.1%注附表l、附表2中各組分別按表中劑量喂飼60天進(jìn)行測(cè)試；表中用量 按每公斤體重?fù)Q算；鋅、硒、鐵以微量元素計(jì)。
選新婚健康婦女50名，平均年齡25歲，從孕前3個(gè)月開始連續(xù)服用本組 合物，至嬰兒出生后6個(gè)月隨訪，無一例出生缺陷。與相關(guān)材料統(tǒng)計(jì)數(shù)字對(duì)照， 出生缺陷兒約占出生人口總數(shù)的4—6%有顯著差異。
從表l、表2可明顯看出，本組合物通過小鼠迷宮試驗(yàn)與組合物中的白術(shù)組 份與維生素加元素組份對(duì)照，錯(cuò)誤百分率統(tǒng)計(jì)結(jié)果，本組合物改善記憶的功能 優(yōu)于白術(shù)組份或維生素加元素組份；與空白對(duì)照組比較有顯著的差異。
權(quán)利要求
1、一種用于預(yù)防出生缺陷及改善記憶的藥物組合物，其特征是，它由下列原料按重量配比制成白術(shù)500-15000mg，菟絲子 300-12000mg，葉酸0.1-1mg，維生素B60.5-10mg，維生素B12 0.001-0.025mg，維生素B10.5-20mg，維生素B20.5-20mg，煙酰胺 5-50mg，泛酸0-20mg，生物素 0-0.1mg，鋅 5-20mg，硒 0.015-0.1mg，鐵 5-20mg，鉻 0-0.15mg，銅 0-1.5mg，鉬 0-0.06mg，錳 0-3mg，維生素E 5-150mg a-TE。
2、根據(jù)權(quán)利要求l所述的用于預(yù)防出生缺陷及改善記憶的藥物組合物，其特征是，它由下列原料按重量配比制成白術(shù)菟絲子葉酸維生素B6500—15000mg， 300—12000mg， 0.1—lmg， 0.5——10mg，維生素B] 維生素B3 維生素B: 煙酰胺 泛酸 生物素 鋅 硒 鐵 鉻 銅 鉬 錳維生素E
3、根據(jù)權(quán)利要求1所述的用于預(yù)防特征是，它由下列原料按重量配比制成:白術(shù)菟絲子葉酸維生素B6維生素B12維生素維生素B2煙酰胺泛酸生物素0.001——0.025mg， 0.5—20mg， 0.5—20mg， 5—50mg， 0~20mg， 0~0.1mg， 5—20mg， 0.015—0.1mg， 5—20mg， 0.015—0.15mg， 0—l,5mg， 0.02——0.06mg， 0~3mg，5—150mg a-TE。生缺陷及改善記憶的藥物組合物，其500~15000mg，300—12000mg，O.l—lmg，0.5—10mg，0.001—0.025mg，0.5—20mg，0.5—20mg，5—50mg，0—20mg，0—0.1mg，鋅 5—20mg，曬 0.015—O.lmg，鐵 5—20mg，格 0,015—0.15mg，銅 0.5—1.5mg，鉬 0.02—0.06mg，錳 1—3mg，維生素E 5—150mg a-TE。
4、根據(jù)權(quán)利要求l所述的用于預(yù)防出生缺陷及改善記憶的藥物組合物，其特征是，'它由下列原料按重量配比制成白術(shù) 500~15000mg，菟絲子 300~12000mg，葉酸 O.l—lmg，維生素B6 0.5—10mg，維生素B12 0.001—0.025mg，維生素Bi 0.5—20mg，維生素B2 0.5—20mg，煙酰胺 5—50mg，泛酸 0—20mg，生物素 0.01—O.lmg，鋅 5—20mg，曬 0.015—0,lmg，鐵 5—20mg，鉻 0.015—0.15mg，銅 0.5—1.5mg，鉬 0.02—0.06mg，錳 1—3mg，維生素E 5—150mg a-TE。
5、根據(jù)權(quán)利要求l所述的用于預(yù)防出生缺陷及改善記憶的藥物組合物，其特征是，它由下列原料按重量配比制成白術(shù)500~15000mg，菟絲子300~12000mg，葉酸0.1—lmg，維生素B60.5—10mg，維生素B120.001—0.025mg，維生素Bi0.5—20mg，維生素B20.5—20mg，煙酰胺5—50mg，泛酸2—20mg，生物素0.01—O.lmg，鋅5—20mg，硒0.015—O.lmg，鐵5—20mg，鉻0.015—0.15mg，銅0.5—1.5mg，鉬0.02—0.06mg，錳1—3mg，鈣25(h"1000mg，鎂100~300mg，維生素E5—150mg a-TE
全文摘要
一種用于預(yù)防出生缺陷及改善記憶的藥物組合物，該組合物包括白術(shù)和菟絲子、復(fù)合維生素B、維生素E及微量元素鋅、硒、鐵、鉻、銅、鉬、錳，主要適用于孕前婦女、孕婦、乳母，在預(yù)防出生缺陷及改善記憶方面很有效，并且同時(shí)具有保健補(bǔ)益的功效，甚至長(zhǎng)期施用也不會(huì)產(chǎn)生任何副作用。
文檔編號(hào)A61K36/39GK101297845SQ20081011394
公開日2008年11月5日 申請(qǐng)日期2008年5月29日 優(yōu)先權(quán)日2008年5月29日
發(fā)明者煒 朱 申請(qǐng)人:北京冠五洲生物科學(xué)研究院