專利名稱：：人參黨參組合物及其制備方法
技術(shù)領(lǐng)域：
：本發(fā)明涉及一種中藥組合物及其制備工藝領(lǐng)域，更具體地說是一種人參黨參組合物及其制備方法。
背景技術(shù)：
：腎為先天之本。《素問五運(yùn)行大論》"北方生寒，寒生水，水生成，咸生腎，腎生骨髓..在體為骨，在氣為堅(jiān)，在臟為腎..其用為藏。"《靈樞*天年》曰"五十歲，肝氣始衰，肝葉始薄，膽汁始減，目始不明。六十歲，心氣始衰，苦憂悲，血?dú)庑笁櫍屎门P百歲，五臟皆虛，神氣皆去，形骸獨(dú)居而終矣"因此有"肝衰為先導(dǎo)"的說法。"腎藏精"、"肝藏血"，精血相互化生，故曰"精血同源""肝腎精血虧虛"就是"肝腎同源于精血"因此腎氣虛衰、腎精虧損則會(huì)頭眩耳鳴，神疲乏力，腰膝酸軟、自汗盜汗。中醫(yī)學(xué)認(rèn)為氣血兩虛是多種疾病后期及人類衰老中常見的證候，多有病后失調(diào)或久病失治或失血過多，耗傷氣血所致。氣，是構(gòu)成人體最基本的物質(zhì)，如《素問，寶命全形論》曰"人以天地之氣生，四時(shí)之法成"；《醫(yī)門法律》曰"氣聚則形成，氣散則形亡"。同時(shí)氣又是維持人體生命活動(dòng)的最基本物質(zhì)；血，主要由營(yíng)氣和津液所組成，亦是構(gòu)成人體和維持人體生命活動(dòng)的基本物質(zhì)之一。氣為血之帥，氣行則血行，氣滯則血瘀，氣機(jī)平衡失調(diào)，進(jìn)而導(dǎo)致血瘀，引起積聚、瘢瘕等。若氣血虛損，正氣不足，免疫功能多缺陷或低下，則容易被病原微生物等邪氣侵襲而導(dǎo)致疾病，出現(xiàn)神疲乏力，氣短懶言，面色無華，食欲減退，心悸，舌質(zhì)淡紅，脈細(xì)弱臨床證狀。目前，用于治療上述癥狀的藥物，雖然起到一定的緩解作用，但療效并不顯著，而且常伴有其他副作用，仍使患者們感到困擾。
發(fā)明內(nèi)容本發(fā)明的目的在于研究出一種提高產(chǎn)品質(zhì)量，療效更佳，服用方便，無毒副作用，更好地滿足醫(yī)療需求的人參黨參組合物及其制備方法。為了實(shí)現(xiàn)上述目的，本發(fā)明的人參黨參組合物完全采用純中藥原料，包括下述重量份的原料藥加工制備而成人參10—60份、黨參10_90份、當(dāng)歸5—40份、太子參10—60份、麥冬10—90份、枸杞子10—60份、制何首烏5—40份、蜂王漿10—90份。優(yōu)選地，包括下述重量份的原料藥人參20—40份、黨參30—60份、當(dāng)歸10-20份、太子參20—40份、麥冬30—60份、枸杞子20—40份、制何首烏10—20份、蜂王漿20—50份。最優(yōu)地，包括下述重量份的原料藥人參30份、黨參45份、當(dāng)歸15份、太子參30份、麥冬45份、枸杞子30份、制何首烏15份、蜂王漿40份。本發(fā)明的人參黨參組合物的制備方法(下稱工藝一)，包括下述步驟1)按各組分的重量份取原料藥備用；2)將人參加水蒸餾，收集人參蒸餾液備用，將人參藥渣與黨參、當(dāng)歸、太子參、麥冬、枸杞子、制何首烏混合后加水煎煮，濾過，合并濾液，將濾液濃縮至清膏；放至冷卻，向清膏中加入乙醇溶液，調(diào)節(jié)清膏的含醇量達(dá)60-90%,靜置20-28小時(shí)，取上清液，回收乙醇，將上清液濃縮至稠膏；制得藥物活性成分；3)向稠膏中加入人參蒸餾液、蜂王漿及可藥用輔料，混勻，制得臨床上可以接受的劑型。水煎煮的條件為煎煮2-4次，每次0.5-1.5小時(shí)，加水量為人參藥渣、黨參、當(dāng)歸、太子參、麥冬、枸杞子、制何首烏混合物的6-12倍。其中，收集人參蒸餾液以控制在80-120ml為佳；將濾液濃縮至260ml-390ml的清膏為佳；將上清液濃縮至80m1-120ml的稠膏為佳。本發(fā)明的人參黨參組合物的另一種制備方法(下稱工藝二)，包括下述步驟1)按各組分的重量份取原料藥備用；2)將人參、當(dāng)歸加水蒸餾，收集人參當(dāng)歸蒸餾液備用，將人參、當(dāng)歸藥渣與黨參、太子參、麥冬、枸杞子、制何首烏混合后加水煎煮，濾過，合并濾液，將濾液濃縮至清膏；放至冷卻，向清膏中加入乙醇溶液，調(diào)節(jié)清膏的含醇量達(dá)60-90%，靜置20-28小時(shí)，取上清液，回收乙醇，將上清液濃縮至稠膏；制得藥物活性成分；3)向稠膏中加入人參當(dāng)歸蒸餾液、蜂王漿及可藥用輔料，混勻，制得臨床上可以接受的劑型。水煎煮的條件為煎煮-4次，每次0.5-1.5小時(shí)，加水量為人參和當(dāng)歸藥渣、黨參、太子參、麥冬、枸杞子、制何首烏混合物的6-12倍。其中，收集人參當(dāng)歸蒸餾液以控制在80-120ml為佳；將濾液濃縮至260ml-390ml的清膏為佳；將上清液濃縮至80ml-120ml的稠膏為佳。分別采用上述工藝一和工藝二，按照《中國(guó)藥典》2000年版一部，附錄制劑通則制備成臨床上所需的各種劑型。本發(fā)明參照《中醫(yī)病證診斷療效標(biāo)準(zhǔn)》、《中藥新藥臨床研究指導(dǎo)原則》及第二次全國(guó)中醫(yī)腎病專題學(xué)術(shù)會(huì)議擬定的標(biāo)準(zhǔn)氣血兩虛的臨床癥狀為神疲乏力，氣短懶言，面色無華，食欲減退，心悸，舌質(zhì)淡紅，脈細(xì)弱。肝腎虧損證臨床癥狀為頭眩耳鳴，祌疲乏力，腰膝酸軟、自汗盜汗?？诳嘌矢?，舌質(zhì)紅、少苔，脈細(xì)弱或細(xì)數(shù)。選取病例共130人，采用簡(jiǎn)單隨機(jī)方法，采用工藝二制備而成的本發(fā)明藥物作為治療組I藥物，采用工藝一制備而成的本發(fā)明藥物作為治療組II藥物，采用安神補(bǔ)腦液作為對(duì)照藥。治療組病例數(shù)共90例，男54例，女36例，年齡2265歲；對(duì)照組40例，男18例，女22例，年齡2865歲。1、試驗(yàn)方法服用方法治療組I，采用工藝二制備而成的本發(fā)明藥物，口服，一次5ml，一日2次，早空腹或臨睡前溫開水兌服；治療組II，采用工藝一制備而成的本發(fā)明藥物，口服，一次5ml，一日2次，早空腹或臨睡前溫開水兌服；對(duì)照組，安神補(bǔ)腦液，口服，一次10ml，一日2次，早空腹或臨睡前溫開水兌服；采用相同方法檢査治療組I、治療組II及對(duì)照組的相關(guān)癥狀，觀察28天，28天為一個(gè)療程。2、統(tǒng)計(jì)學(xué)方法計(jì)數(shù)資料用x2檢驗(yàn)，計(jì)量資料用t檢驗(yàn)。均用SPSS11.0統(tǒng)計(jì)軟件完成統(tǒng)計(jì)分析。3、治療結(jié)果3.1療效評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)參照鄭筱萸主編的《中藥新藥臨床研究指導(dǎo)原則》中有關(guān)內(nèi)容制定。療效性觀測(cè)①臨床療效和主要癥狀(神疲乏力，氣短懶言，面色無華，食欲減退，心悸，舌質(zhì)淡紅，脈細(xì)弱)改善情況②液檢査指標(biāo)紅細(xì)胞總數(shù)(RBC)、血紅蛋白量(Hb)、血清鐵(Fe)、血清總鐵結(jié)合力(TIBC)，分別于治療前、治療后各檢測(cè)l次。臨床痊愈治療后臨床癥狀、體征消失或基本消失；顯效治療后臨床臨床癥狀、體征明顯改善；有效治療后臨床臨床癥狀、體征均有好轉(zhuǎn)；無效治療后臨床臨床癥狀、體征均無明顯改善。3.2療效比較3.2.1總有效率比較，見表l<table>tableseeoriginaldocumentpage6</column></row><table>試驗(yàn)結(jié)果表明，治療組i、治療組n與對(duì)照組有顯著性差異，治療組i優(yōu)于治療組n優(yōu)于對(duì)照組。3.2.2神疲乏力、肺虛咳喘、腰膝酸軟癥狀療效比較，見表2<table>tableseeoriginaldocumentpage6</column></row><table>試驗(yàn)結(jié)果表明，神疲乏力、腰膝酸軟、肺虛咳喘、心慌心悸癥狀療效，治療組I、治療組n與對(duì)照組之間有明顯差異。治療組i各方面的療效優(yōu)于治療組n優(yōu)于對(duì)照組。3.2.3治療前后血液檢査指標(biāo)變化比較，見表3治療后各項(xiàng)指標(biāo)均有明顯改善，與治療前比較，差異有顯著性或非常顯著性意義(P<0.05，P<0.01);對(duì)照組除RBC總數(shù)外，其余3項(xiàng)指標(biāo)治療前后比較，差異均有顯著性意義(P〈0.05)。治療前后RBC、HB上升幅度差值比較，差異有顯著性意義(P〈0.05)，治療組I的療效優(yōu)于治療組II優(yōu)于對(duì)照組。表3治療前后血液檢查指標(biāo)變化比較(x土s)<table>tableseeoriginaldocumentpage6</column></row><table>注與治療前比較，Z\P<0.05，ZlZlPO.Ol本發(fā)明以中醫(yī)理論為基礎(chǔ)，同時(shí)補(bǔ)腎補(bǔ)血，重視整體調(diào)理，標(biāo)本兼顧，虛實(shí)并進(jìn)，以達(dá)到臟腑協(xié)調(diào)、氣血和暢、陰陽交通、邪氣消散，加用益氣理氣、養(yǎng)血活血、通瘀導(dǎo)滯的藥物，以達(dá)到固攝有權(quán)，精關(guān)秘固，精微得以化生氣血.濡養(yǎng)五臟，調(diào)動(dòng)元?dú)獾募ぐl(fā)和推動(dòng)，使各臟腑的生理功能平衡，促進(jìn)血液循環(huán)和津液輸布，消除瘀凝，使病者得以康復(fù)。用本發(fā)明的方法制備出來的人參黨參組合物具有補(bǔ)氣血、益肝腎的功效，用于氣血兩虛，肝腎不足，病后體虛，肺虛咳喘，腰膝酸軟。通過調(diào)整制備方法大大提高了原材料的生物利用度，增強(qiáng)了藥效，無不良反應(yīng)，無副作用。具體用法用量為口服，每日服用量相當(dāng)于原生藥材5g。具體實(shí)施方式以下用實(shí)施例對(duì)本發(fā)明作進(jìn)一步說明，有助于對(duì)本發(fā)明的人參黨參組合物及其制備方法作進(jìn)一歩理解，實(shí)施例不限定本發(fā)明的保護(hù)范圍，其保護(hù)范圍由權(quán)利要求來決定。實(shí)施例l以人參10g、黨參10g、當(dāng)歸5g、太子參10g、麥冬10g、枸杞子10g、制何首烏5g、蜂王槳10g八味藥材為原料；將人參10g加水蒸餾，收集人參蒸餾液80ml備用，將蒸餾后所得人參藥渣與黨參10g、當(dāng)歸5g、太子參10g、麥冬10g、枸杞子10g、制何首烏5g混合后加水煎煮2次，第一次加入人參藥渣、黨參、當(dāng)歸、太子參、麥冬、枸杞子、制何首烏混合物的IO倍量的水煎煮2小時(shí)，第二次加入混合物的8倍量的水煎煮1小時(shí)，濾過，合并濾液，將濾液濃縮至清膏260ml;放至冷卻，向清膏中加入乙醇溶液，調(diào)節(jié)清膏的含醇量達(dá)60%，靜置20小時(shí)，取上清液，回收乙醇，將上清液濃縮至稠膏80ni1，向稠膏中加入人參蒸餾液80ml、蜂王漿10g、淀粉112g，混勻，制粒、干燥、壓片，制得片劑。實(shí)施例2以人參30g、黨參45g、當(dāng)歸15g、太子參30g、麥冬45g、枸杞子30g、制何首烏15g、蜂王漿40g八味藥材為原料；將人參30g加水蒸餾，收集人參蒸餾液100ml備用，將蒸餾后所得人參藥渣與黨參45g、當(dāng)歸15g、太子參30g、麥冬45g、枸杞子30g、制何首烏15g混合后加水煎煮3次，第一次加入人參藥渣、黨參、當(dāng)歸、太子參、麥冬、枸杞子、制何首烏混合物的10倍量的水煎煮2小時(shí)，第二次加入混合物的8倍量的水煎煮1.5小時(shí)，第治療組n40對(duì)照組403.26±0.8874.48±10.813.66±1.41103.20±11.3.21±0.7576.54±8.813.46±0.9198.69±10.61Z\8.12±2.4470.39±7.3017.13±5.50」59.41±6.7.84±2.3271.09±7.9816.08±4.94Z\54.81±5.95Z前后前后療療療療治治治治三次加入混合物的8倍量的水煎煮1小時(shí)，濾過，合并濾液，將濾液濃縮至清膏320ml;放至冷卻，向清膏中加入乙醇溶液，調(diào)節(jié)清膏的含醇量達(dá)75%,靜置24小時(shí)，取上清液，回收乙醇，將上清液濃縮至稠膏100ml，向稠膏中加入人參蒸餾液100ml、蜂王漿40g、煉蜜1020g及苯甲酸鈉5g，加水至1000亳升，混勻，分裝，制得糖漿劑。實(shí)施例3以人參60g、黨參90g、當(dāng)歸40g、太子參60g、麥冬90g、枸杞子60g、制何首烏40g、蜂王漿90g八味藥材為原料；將人參30g加水蒸餾，收集人參蒸餾液120ml備用，將蒸餾后所得人參藥渣與黨參90g、當(dāng)歸40g、太子參60g、麥冬90g、枸杞子60g、制何首烏40g混合后加水煎煮3次，第一次加入人參藥渣、黨參、當(dāng)歸、太子參、麥冬、枸杞子、制何首烏混合物的12倍量的水煎煮2小時(shí)，第二次加入混合物的8倍量的水煎煮1.5小時(shí)，第三次加入混合物的6倍量的水煎煮1小時(shí)，濾過，合并濾液，將濾液濃縮至清膏390ml;放至冷卻，向清膏中加入乙醇溶液，調(diào)節(jié)清膏的含醇量達(dá)75%,靜置28小時(shí)，取上清液，回收乙醇，將上清液濃縮至稠膏120ml，向稠膏中加入人參蒸餾液120ml、蜂王漿90g、淀粉192g，混勻，制粒，干燥，制得顆粒劑。實(shí)施例4本實(shí)施例所采用原料藥及其制備方法基本同實(shí)施例2，唯有不同的是，將上清液濃縮至稠膏100ml，向稠膏中加入人參蒸餾液100ml、蜂王漿40g、淀粉150g，混勻，制粒，干燥，裝膠囊，制得膠囊劑。實(shí)施例5以人參30g、黨參45g、當(dāng)歸15g、太子參30g、麥冬45g、枸杞子30g、制何首烏15g、蜂王漿40g八味藥材為原料；將人參30g及當(dāng)歸15g加水蒸餾，收集人參當(dāng)歸蒸餾液100ml備用，將蒸餾后所得人參當(dāng)歸藥渣與黨參45g、太子參30g、麥冬45g、枸杞子30g、制何首烏15g混合后加水煎煮3次，第一次加入人參當(dāng)歸藥渣、黨參、太子參、麥冬、枸杞子、制何首烏混合物的10倍量的水煎煮2小時(shí)，第二次加入混合物的8倍量的水煎煮1.5小時(shí)，第三次加入混合物的8倍量的水煎煮1小時(shí)，濾過，合并濾液，將濾液濃縮至清膏320ml;放至冷卻，向清膏中加入乙醇溶液，調(diào)節(jié)清膏的含醇量達(dá)75%,靜置24小時(shí)，取上清液，回收乙醇，將上清液濃縮至稠膏100ml，向稠膏中加入人參當(dāng)歸蒸餾液100ml、蜂王漿40g、煉蜜1020g及苯甲酸鈉5g，加水至1000毫升，混勻，分裝，制得糖漿劑。實(shí)施例6以人參10g、黨參10g、當(dāng)歸5g、太子參10g、麥冬10g、枸杞子10g、制何首烏5g、蜂王漿10g八味藥材為原料；將人參10g及當(dāng)歸5g加水蒸鎦，收集人參當(dāng)歸蒸餾液80ml備用，將蒸餾后所得人參當(dāng)歸藥渣與黨參10g、太子參10g、麥冬10g、枸杞子10g、制何首烏5g混合后加水煎煮2次，第一次加入人參藥渣、黨參、太子參、麥冬、枸杞子、制何首烏混合物的10倍量的水煎煮2小時(shí)，第二次加入混合物的8倍量的水煎煮1小時(shí)，濾過，合并濾液，將濾液濃縮至清膏260ml;放至冷卻，向清膏中加入乙醇溶液，調(diào)節(jié)清膏的含醇量達(dá)60%，靜置20小時(shí)，取上清液，回收乙醇，將上清液濃縮至稠膏80ml，向稠膏中加入人參當(dāng)歸蒸餾液80ml、蜂王漿10g、淀粉120g，混勻，制粒，干燥，壓片，制得片劑。實(shí)施例7以人參60g、黨參90g、當(dāng)歸40g、太子參60g、麥冬90g、枸杞子60g、制何首烏40g、蜂王漿90g八味藥材為原料；將人參30g及當(dāng)歸40g加水蒸餾，收集人參當(dāng)歸蒸餾液120ml備用，將蒸餾后所得人參藥渣與黨參90g、太子參60g、麥冬90g、枸杞子60g、制何首烏40g混合后加水煎煮3次，第一次加入人參藥渣、黨參、太子參、麥冬、枸杞子、制何首烏混合物的12倍量的水煎煮2小時(shí)，第二次加入混合物的8倍量的水煎煮1.5小時(shí)，第三次加入混合物的6倍量的水煎煮1小時(shí)，濾過，合并濾液，將濾液濃縮至清膏390ml;放至冷卻，向清膏中加入乙醇溶液，調(diào)節(jié)清膏的含醇量達(dá)75%，靜置28小時(shí)，取上清液，回收乙醇，將上清液濃縮至稠膏120ml，向稠膏中加入人參當(dāng)歸蒸餾液120ml、蜂王漿90g、淀粉180g，混勻，制粒，干燥，制得顆粒劑。實(shí)施例8本實(shí)施例所采用原料藥及其制備方法基本同實(shí)施例5，唯有不同的是，將上清液濃縮至稠膏100ml，向稠膏中加入人參當(dāng)歸蒸餾液100ml、蜂王漿40g、淀粉160g，混勻，制粒，干燥，裝膠囊，制得膠囊劑。權(quán)利要求1、一種人參黨參組合物，其特征在于所述組合物包括下述重量份的原料藥加工制備而成人參10-60份、黨參10-90份、當(dāng)歸5-40份、太子參10-60份、麥冬10-90份、枸杞子10-60份、制何首烏5-40份、蜂王漿10-90份。2、根據(jù)權(quán)利要求1所述的人參黨參組合物，其特征在于所述組合物包括下述重量份的原料藥人參20—40份、黨參30—60份、當(dāng)歸10-20份、太子參20—40份、麥冬30—60份、枸杞子20—40份、制何首烏10—20份、蜂王漿20—50份。3、根據(jù)權(quán)利要求1所述的人參黨參組合物，其特征在于所述組合物包括下述重量份的原料藥人參30份、黨參45份、當(dāng)歸15份、太子參30份、麥冬45份、枸杞子30份、制何首烏15份、蜂王漿40份。4、根據(jù)權(quán)利要求1至3其中任一所述的人參黨參組合物的制備方法，其特征在于1)按各組分的重量份取原料藥備用；2)將人參加水蒸餾，收集人參蒸餾液備用，將人參藥渣與黨參、當(dāng)歸、太子參、麥冬、枸杞子、制何首烏混合后加水煎煮，濾過，合并濾液，將濾液濃縮至清膏；放至冷卻，向清膏中加入乙醇溶液，調(diào)節(jié)清膏的含醇量達(dá)60-90%，靜置20—28小時(shí)，取上清液，回收乙醇，將上清液濃縮至稠膏；制得藥物活性成分；3)向稠膏中加入人參蒸餾液、蜂王衆(zhòng)及可藥用輔料，混勻，制得臨床上可以接受的劑型。5、根據(jù)權(quán)利要求4所述的人參黨參組合物的制備方法，其特征在于所述水煎煮的條件為煎煮2—3次，每次l-2小時(shí)，加水量為人參藥渣、黨參、當(dāng)歸、太子參、麥冬、枸杞子、制何首烏混合物的6-12倍。6、根據(jù)權(quán)利要求4所述的人參黨參組合物的制備方法，其特征在于收集人參蒸餾液80-120ml。7、根據(jù)權(quán)利要求4所述的人參黨參組合物的制備方法，其特征在于將濾液濃縮至260ml-390ml的清膏。8、根據(jù)權(quán)利要求4所述的人參黨參組合物的制備方法，其特征在于將上清液濃縮至80ml-120ml的稠膏。全文摘要本發(fā)明涉及一種人參黨參組合物及其制備方法。本發(fā)明選用人參、黨參等八味原料藥；將人參加水蒸餾，收集人參蒸餾液備用，將人參藥渣與黨參、當(dāng)歸、太子參、麥冬、枸杞子、制何首烏混合后加水煎煮，濾過，合并濾液，濃縮至清膏；放冷，向清膏中加入乙醇溶液調(diào)節(jié)含醇量，靜置，取上清液，回收乙醇，濃縮至稠膏；加入人參蒸餾液、蜂王漿及輔料，混勻，根據(jù)臨床所需制得各種劑型。采用該方法制得的藥物具有補(bǔ)氣血、益肝腎之功效，用于氣血兩虛，肝腎不足，病后體虛，肺虛咳喘，腰膝酸軟。通過調(diào)整制備方法大大提高了原材料的生物利用度，增強(qiáng)了藥效，無副作用。將人參與當(dāng)歸共同加水蒸餾，收集蒸餾液再進(jìn)行后續(xù)操作制得的藥物療效更佳。文檔編號(hào)A61K35/56GK101401904SQ20081013506公開日2009年4月8日申請(qǐng)日期2008年7月29日優(yōu)先權(quán)日2008年7月29日發(fā)明者唐德江,犁陳申請(qǐng)人:重慶希爾安藥業(yè)有限公司