專利名稱：：一種治療感冒后咳嗽的中藥制劑質(zhì)量標準及其檢驗方法
技術領域：
：-本發(fā)明屬于中藥
技術領域：
，具體說涉及一種治療感冒后咳嗽中藥制劑的質(zhì)量標準及其檢驗方法。技術背景-這種中藥制劑是在多年臨床經(jīng)驗基礎上總結出的用之于感冒后咳嗽的臨床有效方藥。處方由麻黃、青風藤、百部、紫菀組成，功能主治為宣肺祛風、止咳化痰。用于外感咳嗽所致的風咳證，癥見咳嗽、痰粘而少、咽癢、咽干、咳嗽常因吸入冷熱空氣或刺激性氣味誘發(fā)加重；感冒后咳嗽見上述癥侯者。這種中藥制劑由早期經(jīng)驗方"宣肺止咳劑"(麻黃，青風藤，前胡，炙百部，紫菀，款冬花，清半夏，厚樸，黃芩，黃連，炒山梔)經(jīng)臨床使用和科研篩選精簡而成，2004年完成的一項臨床研究表明，宣肺止咳劑治療感冒后咳嗽的治愈顯效率為44.33%。后結合臨床實踐逐步調(diào)整處方藥物組成、劑量，形成現(xiàn)處方，并于2006年完成了現(xiàn)處方的臨床觀察研究，結果表明這種中藥制劑(原名祛風宣肺顆粒)治療感冒后咳嗽的治愈顯效率為75.50%，療效較前方明顯提高，體現(xiàn)出選藥精當、藥專力宏的組方思想，也更為有利于新藥的研制開發(fā)。
發(fā)明內(nèi)容本發(fā)明的目的在于提供一種治療感冒后咳嗽的質(zhì)量標準及其檢驗方法，通過確定質(zhì)量標準及其檢驗方法，可增強該藥的有效性、質(zhì)量可控性及穩(wěn)定性。本發(fā)明的目的是通過以下技術方案實現(xiàn)的一種治療感冒后咳嗽的中藥制劑質(zhì)量標準及其檢驗方法，其特點在于該方法中的a鑒別方法和含量測定方法是以下方法的一種或幾種a鑒別麻黃的定性鑒別包括下列步驟取這種治療感冒后咳嗽的中藥制劑1030g，研細，加濃氨試液510ml，再加乙醚2080ml，搖勻，浸漬l.52.5小時，濾過，濾液低溫揮干，殘渣加甲醇0.40.8ml使溶解，作為供試品溶液。另取鹽酸麻黃堿對照品，加甲醇制成每lml含lmg的溶液，作為對照品溶液。照薄層色譜法(中國藥典2005年版一部附錄VIB)試驗，吸取上述兩種溶液520nl，分別點于同一硅膠G薄層板上，以三氯甲垸-甲醇-濃氨試液(1030:25:0.20.6)為展開劑，展開，取出，晾干，噴以茚三酮試液，在105。C加熱至斑點顯色清晰。供試品色譜中，在與對照品色譜相應的位置上，顯相同的紅色斑點。青風藤的定性鑒別包括下列步驟取這種治療感冒后咳嗽的中藥制劑l10g，研細，加乙醇10100ml，加熱回流11.5小時，濾過，濾液蒸干，殘渣加乙醇l10ml使溶解，取上清液，作為供試品溶液。另取青藤堿對照品，加乙醇制成每lml含lmg的溶液，作為對照品溶液。照薄層色譜法(中國藥典2005年版一部附錄VIB)試驗，吸取上述對照品溶液l10ul、供試品溶液520ul，分別點于同一用2X氫氧化鈉溶液制備的硅膠G薄層板上，以甲苯-乙酸乙酯-甲醇-水(l5:210:l5:0.54)l(TC以下放置的上層溶液為展開劑，展開，取出，晾干，噴以碘化鉍鉀試液。供試品色譜中，在與對照品色譜相應的位置上，顯相同顏色的斑點。b含量測定鹽酸麻黃堿的含量測定方法包括下列步驟照高效液相色譜法色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗以十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以乙腈-0.02mol/l磷酸二氫鉀溶液(含0.2%三乙胺)(15:49245)用磷酸調(diào)PH值至2.54.O為流動相；檢測波長為200210nm。理論板數(shù)按鹽酸麻黃堿峰計算應不低于10002000。對照品溶液的制備精密稱取鹽酸麻黃堿對照品，加乙腈制成每lml含鹽酸麻黃堿30120ug的溶液，即得。供試品溶液的制備取這種治療感冒后咳嗽的中藥制劑，研細，取0.52g，精密稱定，置10ml量瓶中，加甲醇，超聲處理(功率160W，頻率50kHz)3060分鐘，放冷，加甲醇稀釋至刻度，搖勻，濾過，取續(xù)濾液，即得。測定法分別精密吸取對照品溶液與供試品溶液各520ri，注入液相色譜儀，測定，即得；這種治療感冒后咳嗽的中藥制劑每袋含麻黃以鹽酸麻黃堿(Ci。H15NO*HC1)計，不得少于5.020.Omg。該方法中的a鑒別方法和b含量測定方法是以下方法的一種或幾種a鑒別麻黃的定性鑒別包括下列步驟取這種治療感冒后咳嗽的中藥制劑20g，研細，加濃氨試液6ml，再加乙醚40ml，搖勻，浸漬2小時，濾過，濾液低溫揮干，殘渣加甲醇O.5ml使溶解，作為供試品溶液。另取鹽酸麻黃堿對照品，加甲醇制成每lml含lmg的溶液，作為對照品溶液。照薄層色譜法(中國藥典2005年版一部附錄VIB)試驗，吸取上述兩種溶液10ul，分別點于同一硅膠G薄層板上，以三氯甲烷-甲醇-濃氨試液(20:3.5:0.5)為展開劑，展開，取出，晾干，噴以茚三酮試液，在105。C加熱至斑點顯色清晰。供試品色譜中，在與對照品色譜相應的位置上，顯相同的紅色斑點。青風藤的定性鑒別包括下列步驟取這種治療感冒后咳嗽的中藥制劑5g，研細，加乙醇50ml，加熱回流l小時，濾過，濾液蒸干，殘渣加乙醇2ml使溶解，取上清液，作為供試品溶液。另取青藤堿對照品，加乙醇制成每lml含lmg的溶液，作為對照品溶液。另取青藤堿對照品，加乙醇制成每lml含lmg的溶液，作為對照品溶液。照薄層色譜法(中國藥典2005年版一部附錄VIB)試驗，吸取上述對照品溶液5iU、供試品溶液10ul，分別點于同一用2%氫氧化鈉溶液制備的硅膠G薄層板上，以甲苯-乙酸乙酯-甲醇-水(2:4:2:l)l(TC以下放置的上層溶液為展開劑，展開，取出，晾干，噴以碘化鉍鉀試液。供試品色譜中，在與對照品色譜相應的位置上，顯相同顏色的斑點。b含量測定鹽酸麻黃堿的含量測定方法包括下列步驟照高效液相色譜法色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗以十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以乙腈-0.02rao1/1磷酸二氫鉀溶液(含0.2%三乙胺)(2:98)用磷酸調(diào)PH值至3.0為流動相；檢測波長為207nm。理論板數(shù)按鹽酸麻黃堿峰計算應不低于1500。對照品溶液的制備精密稱取鹽酸麻黃堿對照品適量，加乙腈制成每lml含鹽酸麻黃堿60ug的溶液，即得。供試品溶液的制備取這種治療感冒后咳嗽的中藥制劑，研細，取lg，精密稱定,置10ml量瓶中，加甲醇，超聲處理(功率160W，頻率50kHz)45分鐘，放冷，加甲醇稀釋至刻度，搖勻，濾過，取續(xù)濾液，即得。測定法分別精密吸取對照品溶液與供試品溶液各IOW，注入液相色譜儀，測定，即得；這種治療感冒后咳嗽的中藥制劑每袋含麻黃以鹽酸麻黃堿(C1(1H15NO*HC1)計，不得少于10.Omg。本發(fā)明的有益效果本發(fā)明經(jīng)過多次試驗在該品種的質(zhì)量標準中制定了薄層色譜鑒別及含量測定項目，是提供這種治療感冒后咳嗽的中藥制劑質(zhì)量檢驗方法及標準，通過建立明確專屬性強的鑒別及重現(xiàn)性、穩(wěn)定性及精密度良好的含量測定方法，能夠有效控制這種治療感冒后咳嗽的中藥制劑的質(zhì)量，使這種治療感冒后咳嗽的中藥制劑質(zhì)量達到穩(wěn)定、可控、高效及安全，是對產(chǎn)品的投料要求及質(zhì)量控制嚴格，克服現(xiàn)有技術的不足，提高產(chǎn)品的質(zhì)量、療效、生物利用度，產(chǎn)品質(zhì)量高，能保證產(chǎn)品療效，更好地滿足醫(yī)療的需要。圖1是本發(fā)明麻黃的TLC圖譜；圖2是本發(fā)明青風藤TCL圖譜；圖3是本發(fā)明清風感咳顆粒對照品高效液相色譜圖4是本發(fā)明清風感咳顆粒樣品高效液相色譜圖5是本發(fā)明清風感咳顆粒陰性高效液相色譜圖6是鹽酸麻黃堿工作曲線具體實施例方式實施例一種治療感冒后咳嗽的中藥制劑質(zhì)量標準及其檢驗方法，該顆粒劑品種的質(zhì)量標準包括性狀指標、薄層色譜鑒別指標、含量測定指標，所述各項指標如下-(1)性狀指標這種治療感冒后咳嗽的中藥制劑為黃色至黃褐色的顆粒；氣微香，味微甜、苦；(2)薄層色譜鑒別指標供試品色譜中，應具麻黃藥材、青風藤藥材的斑點特征；(3)含量測定指標這種治療感冒后咳嗽的中藥制劑每袋含麻黃以鹽酸麻黃堿(C,。H15NO.HC1)計，不得少于10.0mg。本發(fā)明質(zhì)量標準的檢驗方法是(1)性狀采用目測、鼻嗅及口嘗(2)薄層色譜鑒別采用薄層色譜法；(3)含量測定采用高效液相色譜法。本發(fā)明所說的薄層色譜鑒別檢驗方法為①其中所述的麻黃的定性鑒別包括下列步驟取這種治療感冒后咳嗽的中藥制劑1030g，研細，加濃氨試液510ml，再加乙醚2080ml，搖勻，浸漬1.52.5小時，濾過，濾液低溫揮干，殘渣加甲醇0.40.8ml使溶解，作為供試品溶液。另取鹽酸麻黃堿對照品，加甲醇制成每lml含lmg的溶液，作為對照品溶液。照薄層色譜法(中國藥典2005年版一部附錄VIB)試驗，吸取上述兩種溶液520ul，分別點于同一硅膠G薄層板上，以三氯甲烷-甲醇-濃氨試液(1030:25:0.20.6)為展開劑，展開，取出，晾干，噴以茚三酮試液，在105'C加熱至斑點顯色清晰。供試品色譜中，在與對照品色譜相應的位置上，顯相同的紅色斑點。②其中所述的青風藤的定性鑒別包括下列步驟取這種治療感冒后咳嗽的中藥制劑110g，研細，加乙醇10100ml，加熱回流11.5小時，濾過，濾液蒸干，殘渣加乙醇l10ml使溶解，取上清液，作為供試品溶液。另取青藤堿對照品，加乙醇制成每lml含lmg的溶液，作為對照品溶液。照薄層色譜法(中國藥典2005年版一部附錄VIB)試驗，吸取上述對照品溶液l10ul、供試品溶液520iU，分別點于同一用2X氫氧化鈉溶液制備的硅膠G薄層板上，以甲苯-乙酸乙酯-甲醇-水(l5:210:l5:0.54)l(TC以下放置的上層溶液為展開劑，展開，取出，晾干，噴以碘化鉍鉀試液。供試品色譜中，在與對照品色譜相應的位置上，顯相同顏色的斑點。含量測定鹽酸麻黃堿的含量測定方法包括下列步驟色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗以十八烷基硅垸鍵合硅膠為填充劑；以乙腈-0.02mol/l磷酸二氫鉀溶液(含0.2%三乙胺)(15:49245)用磷酸調(diào)PH值至2.54.0為流動相；檢測波長為200210nm。理論板數(shù)按鹽酸麻黃堿峰計算應不低于10002000。對照品溶液的制備精密稱取鹽酸麻黃堿對照品適量，加乙腈制成每lml含鹽酸麻黃堿30120ug的溶液，即得。供試品溶液的制備取這種治療感冒后咳嗽的中藥制劑，研細，取0.52g，精密稱定，置10ml量瓶中，加甲醇適量，超聲處理(功率160W，頻率50kHz)3060分鐘，放冷，加甲醇稀釋至刻度，搖勻，濾過，取續(xù)濾液，即得。測定法分別精密吸取對照品溶液與供試品溶液各520W，注入液相色譜儀，測定，即得；這種治療感冒后咳嗽的中藥制劑含麻黃以鹽酸麻黃堿(CwH^NO，HC1)計，不得少于5.020.Omg。1.儀器與試藥1.1儀器伍豐液相色譜儀1.2試劑與試藥鹽酸麻黃堿對照品(供含量測定用)由中國藥品生物制品檢定所提供(批號為0714-9903)。乙腈為色譜純，水為高純水，其它試劑為分析純。1.3樣品由包頭中藥有限責住公司提供。2.實驗條件的選擇2.1色譜條件的選擇參照中國藥典2005年版一部224頁麻黃藥材項下含量測定6'方法，選定檢測波長為207nm。流速1.Oml/min，現(xiàn)對擬定色譜條件進行考察，結果見表。色譜條件考察結果固定相流動相1十八烷基硅烷鍵合硅膠(5um，250咖)4.6ramX乙腈_1%磷酸溶液(8:92)2十八垸基硅垸鍵合硅膠(5um，250咖)4.6mraX乙腈-磷酸二氫鉀(0.02mol/l)(3:97)3十八烷基硅烷鍵合硅膠(5um,4.6ramX乙腈-磷酸二氫鉀(0.02mol/l,含0.2X三乙胺)(2:98)，250咖)用磷酸調(diào)ra至3.0條件l的測定結果表明，主峰與雜質(zhì)峰分不開，主峰的理論板數(shù)較低；條件2的測定結果表明，主峰與雜峰的分離度尚可，但效果不理想，拖尾；條件3測定結果表明，主峰與雜質(zhì)峰的分離良好，主峰的理論板數(shù)較高。選擇條件3(柱溫為30'C)作為鹽酸麻黃堿的含量測定。色譜條件為色譜柱十八烷基硅垸鍵合硅膠DiamonsilC18(5Mm，4.6X250mm)流動相乙腈-磷酸二氫鉀(0.02mol/l,含0.2X三乙胺)(2:98)，用磷酸調(diào)pH至3.0;檢測波長207nm;柱溫30。C;流速1.0ml/min。2.2檢測方法的確定參照中國藥典2005年版一部224頁麻黃藥材項下含量測定[6]方法，對鹽酸麻黃堿的含量測定的提取方法作一比較，測定結果見表樣品提取方法的考察結果時間(min)用甲醇為溶媒測得鹽酸麻黃堿的含量(mg/g)^0.624300.654450.705600.704由上述結果可知，提取時間為45分鐘，供試品溶液的制備過程為精密量取這種治療感冒后咳嗽的中藥制劑lg，置10ml量瓶中，加甲醇適量，超聲處理(功率160W，頻率50kHz)45分鐘，放冷，加甲醇至刻度，搖勻，濾過，取續(xù)濾液，即得。3.方法學考察3.1線性關系考察精密稱取鹽酸麻黃堿對照品適量,加乙腈溶解并稀釋制成75.5ug/ml的溶液,搖勻，分別精密吸取上述濃度的對照品溶液1、5、10、15、20H1注入液相色譜儀，計算，以峰面積對濃度回歸，得回歸方程。以樣品濃度為橫坐標(C),峰面積為縱坐標(A)，繪制標準曲線。結果見表和下圖。線性關系考察52571.337.7575，51087M,e黃酚標準曲線113.25161190.1151.00208422.1濃度(Hg/ml)峰面積回歸方程Y=1389.48X+1360.927.55.10857.4r=0.9996實驗結果表明鹽酸麻黃堿在7.55151ug/ml濃度范圍內(nèi)呈良好的線性關系。3.2穩(wěn)定性試驗分別取同一批號(20061201)供試品溶液1(H4，按上述色譜條件分別于O，2，4，6,8小時進樣測定，計算峰面積的相對標準偏差，結果見表。供試品溶液穩(wěn)定性結果時間(h)峰面積RSD(%)0119895.72117290.24117734.01.286116636.98119873.1結果表明，供試品溶液中鹽酸麻黃堿在8小時內(nèi)穩(wěn)定性良好。3.3精密度試驗精密吸取對照品溶液lOri,按上述色譜條件重復進樣5次，計算出峰面積的相對標準偏<table>tableseeoriginaldocumentpage12</column></row><table>結果表明，本品的重復性良好。3.5回收率試驗取巳知含量(14.32mg/袋)的同一批號(20061203)這種治療感冒后咳嗽的中藥制劑5份，加入對照品溶液l.Oml(715iig/ml),然后分別按供試品溶液的制備方法制成供試品溶液。按上述擬定色譜條件測定峰面積，計算回收率，結果見表?；厥章试囼灲Y果試樣品中鹽酸麻加入的鹽酸麻澳i屑鹽酸麻黃01^驗(g)綱一)黃堿的量(ug)堿,量(Ug)%%11.0485750.77151487.4103.020.9483679.0715簡.9100.730.8687622.07151337.4100.1101.01.2240.9734697.07151411.7100.050.9874707.07151431.7101.4結果表明，本方法的回收率良好。3.6樣品的測定取己知含量(14.32mg/袋)的同一批號(20061203)這種治療感冒后咳嗽的中藥制劑5份，加入對照品溶液l.Oml(715ug/ml)，然后分別按供試品溶液的制備方法制成供試品溶液。按上述擬定色譜條件測定峰面積，計算回收率，結果見表?；厥章试囼灲Y果試聰糧樣品中鹽酸麻加入的鹽酸麻澳摘鹽酸麻黃01^驗(g)黃堿的量(Wg)堿的驢(Ug)%%11.0485750.77151487.4103.020.9483679.07151398.9100.730.8687622.07151337.4100.1101.01.2240.9734697.07151411.7100.050.9874707.07151431.7101.4結果表明，本方法的回收率良好。權利要求1、一種治療感冒后咳嗽中藥制劑的質(zhì)量標準及其檢驗方法，其特征在于該方法中的a鑒別方法和b含量測定方法是以下方法的一種或幾種a鑒別麻黃的定性鑒別包括下列步驟取這種治療感冒后咳嗽的中藥制劑10～30g，研細，加濃氨試液5～10ml，再加乙醚20～80ml，搖勻，浸漬1.5～2.5小時，濾過，濾液低溫揮干，殘渣加甲醇0.4～0.8ml使溶解，作為供試品溶液；另取鹽酸麻黃堿對照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作為對照品溶液；照薄層色譜法試驗，吸取上述兩種溶液5～20μl，分別點于同一硅膠G薄層板上，以三氯甲烷-甲醇-濃氨試液10～30:2～5:0.2～0.6為展開劑，展開，取出，晾干，噴以茚三酮試液，在105℃加熱至斑點顯色清晰；供試品色譜中，在與對照品色譜相應的位置上，顯相同的紅色斑點；青風藤的定性鑒別包括下列步驟取這種治療感冒后咳嗽的中藥制劑1～10g，研細，加乙醇10～100ml，加熱回流1～1.5小時，濾過，濾液蒸干，殘渣加乙醇1～10ml使溶解，取上清液，作為供試品溶液；另取青藤堿對照品，加乙醇制成每1ml含1mg的溶液，作為對照品溶液；照薄層色譜法試驗，吸取上述對照品溶液1～10μl、供試品溶液5～20μl，分別點于同一用2％氫氧化鈉溶液制備的硅膠G薄層板上，以甲苯-乙酸乙酯-甲醇-水1～5:2～10:1～5:0.5～410℃以下放置的上層溶液為展開劑，展開，取出，晾干，噴以碘化鉍鉀試液；供試品色譜中，在與對照品色譜相應的位置上，顯相同顏色的斑點；b含量測定鹽酸麻黃堿的含量測定方法包括下列步驟照高效液相色譜法色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗以十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以乙腈-0.02mol/l磷酸二氫鉀溶液含0.2％三乙胺1～5:49～245用磷酸調(diào)PH值至2.5～4.0為流動相；檢測波長為200～210nm；理論板數(shù)按鹽酸麻黃堿峰計算應不低于1000～2000；對照品溶液的制備精密稱取鹽酸麻黃堿對照品，加乙腈制成每1ml含鹽酸麻黃堿30～120μg的溶液，即得；供試品溶液的制備取這種治療感冒后咳嗽的中藥制劑，研細，取0.5～2g，精密稱定，置10ml量瓶中，加甲醇，超聲處理30～60分鐘，放冷，加甲醇稀釋至刻度，搖勻，濾過，取續(xù)濾液，即得；測定法分別精密吸取對照品溶液與供試品溶液各5～20μl，注入液相色譜儀，測定，即得；這種治療感冒后咳嗽的中藥制劑每袋含麻黃以鹽酸麻黃堿計，不得少于5.0～20.0mg。2、根據(jù)權利要求1所述的方法，一種治療感冒后咳嗽的中藥制劑的質(zhì)量標準及其檢驗方法，其特征在于該方法中的a鑒別方法和b含量測定方法是以下方法的一種或幾種a鑒別麻黃的定性鑒別包括下列歩驟取這種治療感冒后咳嗽的中藥制劑20g，研細，加濃氨試液6ml，再加乙醚40ml，搖勻，浸漬2小時，濾過，濾液低溫揮干，殘渣加甲醇O.5ml使溶解，作為供試品溶液；另取鹽酸麻黃堿對照品，加甲醇制成每lml含lmg的溶液，作為對照品溶液；照薄層色譜法試驗，吸取上述兩種溶液10u1，分別點于同一硅膠G薄層板上，以三氯甲垸-甲醇-濃氨試液20:3.5:0.5為展開劑，展開，取出，晾干，噴以茚三酮試液，在105'C加熱至斑點顯色清晰；供試品色譜中，在與對照品色譜相應的位置上，顯相同的紅色斑點；青風藤的定性鑒別包括下列步驟取這種治療感冒后咳嗽的中藥制劑5g，研細，加乙醇50ml，加熱回流l小時，濾過，濾液蒸干，殘渣加乙醇2ml使溶解，取上清液，作為供試品溶液；另取青藤堿對照品，加乙醇制成每lml含lmg的溶液，作為對照品溶液；另取青藤堿對照品，加乙醇制成每lml含lmg的溶液，作為對照品溶液;照薄層色譜法試驗，吸取上述對照品溶液5u1、供試品溶液lOu1,分別點于同一用2X氫氧化鈉溶液制備的硅膠G薄層板上，以甲苯-乙酸乙酯-甲醇-水2:4:2:ll(TC以下放置的上層溶液為展開劑，展開，取出，晾干，噴以碘化鉍鉀試液；供試品色譜中，在與對照品色譜相應的位置上，顯相同顏色的斑點；b含量測定鹽酸麻黃堿的含量測定方法包括下列步驟照高效液相色譜法色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗以十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以乙腈-O.02mol/l磷酸二氫鉀溶液含0.2%三乙胺2:98用磷酸調(diào)ffl值至3.0為流動相；檢測波長為207nm;理論板數(shù)按鹽酸麻黃堿峰計算應不低于1500;對照品溶液的制備精密稱取鹽酸麻黃堿對照品，加乙腈制成每lml含鹽酸麻黃堿60ug的溶液，即得；供試品溶液的制備取這種治療感冒后咳嗽的中藥制劑，研細，取lg，精密稱定，置10ml量瓶中，加甲醇，超聲處理45分鐘，放冷，加甲醇稀釋至刻度，搖勻，濾過，取續(xù)濾液，即得；測定法分別精密吸取對照品溶液與供試品溶液各IOW，注入液相色譜儀，測定，即得；這種治療感冒后咳嗽的中藥制劑每袋含麻黃以鹽酸麻黃堿計，不得少于10.0mg。全文摘要本發(fā)明屬于中藥
技術領域：
，具體說涉及一種治療感冒后咳嗽的中藥制劑質(zhì)量標準及其檢驗方法，本發(fā)明經(jīng)過多次試驗在該品種的質(zhì)量標準中制定了薄層色譜鑒別及含量測定項目，提供了一種治療感冒后咳嗽中藥制劑的質(zhì)量檢驗方法及標準，能夠有效控制感冒后咳嗽的中藥制劑的質(zhì)量，使這種治療感冒后咳嗽的中藥制劑的質(zhì)量達到穩(wěn)定、可控、高效及安全，對產(chǎn)品的投料要求及質(zhì)量控制嚴格，克服現(xiàn)有技術的不足，提高產(chǎn)品的質(zhì)量、療效、生物利用度，產(chǎn)品質(zhì)量高，能保證產(chǎn)品療效，更好地滿足醫(yī)療的需要，建立了其中麻黃、青風藤的定性鑒別、麻黃中鹽酸麻黃堿的含量測定，通過本發(fā)明的質(zhì)量控制，使這種治療感冒后咳嗽中藥制劑的質(zhì)量達到穩(wěn)定、可控、高效及安全。文檔編號A61P11/10GK101411836SQ20081013771公開日2009年4月22日申請日期2008年7月11日優(yōu)先權日2008年7月11日發(fā)明者史利卿,朱賀年,牛紅楓,賈金良申請人:包頭中藥有限責任公司