專利名稱：一次性微型注射器的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明屬于醫(yī)療器械，具體是一種一次性微型注射器，國際專利主分類
號擬為Int.Cl.A61M 5/00 (2006.01) I。
背景技術(shù)：
口服藥物主要靠消化系統(tǒng)吸收，進(jìn)入血液后經(jīng)循環(huán)系統(tǒng)送到全身以達(dá)到 治療效果。 一般情況下，人體口服藥物之后，通常肝和腎會排除掉大部分的 藥量， 一方面使藥效或療效下降，另一方面造成資源浪費(fèi)。因此，人們發(fā)明 了藥物的皮下注射。要達(dá)到皮下注射相同的療效，口服藥量必須相當(dāng)于數(shù)倍 于皮下注射所需的藥量。不僅如此，某些藥物如胰島素、疫苗等，口服方式 不能被有效吸收，對這些藥物而言，采用皮下注射是一種必然的選擇。然而， 病人，特別是老人和幼兒通常因疼痛而不喜歡這種有效且高效的皮下注射方 式。所以，提供一種無痛的新的藥物皮下注射器具和方式，是一種避免長期 使用口服藥物而可能導(dǎo)致病人肝損傷，從而提高藥效，節(jié)約資源和病人護(hù)理 水平的有意義工作。
一般來說，多數(shù)兒童和部分成年人對皮下注射(俗稱打針)心存恐懼， 因?yàn)槠は伦⑸鋾r(shí)針頭會刺激人體神經(jīng)而感到疼痛。為了減少注射疼痛，曰本 科學(xué)家已摹仿蚊子叮人吸血的訣竅研制出一種無痛注射器[摹仿蚊子研制無 痛注射器.譯自俄《計(jì)算機(jī)在線》，發(fā)表在《新科學(xué)家》，2002年04月05日]， 并順利通過人體皮膚特殊模型的試驗(yàn)。他們用二氧化硅制作微型針頭，長度 約為1毫米，針頭管壁厚度僅為1.6微米。但這種"微型針頭"很脆，使用 時(shí)常常會造成針頭末端折斷，如果斷裂的針頭進(jìn)入血管里，有可能導(dǎo)致血栓 或其他病癥，亟待進(jìn)一步改進(jìn)與完善。近年來，美國和英國的科學(xué)家采用MEMS (微機(jī)電，Micro-electronic-mechanical)技術(shù)對無痛注射器也展開了深入 的研究，并獲得了成功。這種無痛注射器對采用生物技術(shù)合成的新藥物特別 有幫助，因?yàn)楹芏嘈潞铣伤幬镞€未能制成片劑服用，皮下注射就是最佳選擇。
根據(jù)患者的具體情況，在計(jì)算機(jī)的控制下，該無痛注射針頭可以調(diào)整藥物用
量。美國禾斗學(xué)家Stoeber [Boris Stoeber and Dorian Liepmann. ——禾中基于 MEMS注射器的設(shè)計(jì)、制造與測試.伯克利分校傳感器與傳動器中心，Ca 94720-1774]采用MEMS技術(shù)研究了一種無痛注射器，該注射器的柔性容器的 形狀是方形，針從盤上有8個(gè)微針。但該無痛微型注射器存在以下缺點(diǎn)1. 在注射過程中注射器的方形柔性容器難以保證其內(nèi)的壓力均勻，從而容易使 微針孔堵塞及注射后存在藥物殘留；2.微針頭大多由脆性材料制成，易于折 斷；3.微型注射器只有8個(gè)微針，如果有堵塞的微針或/和折斷的微針，會使 注射藥量無法完成，同時(shí)造成藥物浪費(fèi)。

發(fā)明內(nèi)容
針對現(xiàn)有技術(shù)的不足，本發(fā)明擬解決的技術(shù)問題是，提供一種一次性微 型注射器。該注射器設(shè)計(jì)巧妙，結(jié)構(gòu)簡單，注射無痛，使用安全，自用方便， 有利治療，且成本相對低廉。
本發(fā)明解決所述技術(shù)問題的技術(shù)方案是設(shè)計(jì)一種一次性微型注射器， 其特征在于該注射器由半球狀柔性容器和與其相匹配的微針叢盤密閉組配而 成；所述的微針叢盤上按一定規(guī)律均勻分布有錐形微針，微針的高度為200 一250um，微針的針孔直徑為30-45um，且在距微針末端40-60 u m處向下 為斜面的針尖；所述微針在微針叢盤上的一定規(guī)律均勻分布是指按同心圓分 布、矩形網(wǎng)格分布或菱形網(wǎng)格分布，微針的最大密度為9個(gè)/ram2，且微針之 間的中心距不小于50(Vm。
與現(xiàn)有技術(shù)相比，本發(fā)明一次性微型注射器有如下優(yōu)點(diǎn)
1. 集微流控、MEMS技術(shù)與醫(yī)療技術(shù)于一體，可以更理想地實(shí)現(xiàn)皮下無痛 注射，可更好地適用于環(huán)境惡劣地區(qū)、受災(zāi)地區(qū)及疾病多發(fā)區(qū)的藥物注射；
2. 半球狀柔性容器可以保證用拇指輕壓注射時(shí)，柔性容器內(nèi)部的壓力均 勻分布，避免藥物集中造成微針孔堵塞，并且注射后不會有藥物殘留，有利 治療，節(jié)約藥物；
3. 數(shù)量眾多(實(shí)施例1有253個(gè)微針)的微針在微針叢盤上均勻分布， 即使某些微針頭折斷或堵塞均不會影響其正常工作，從而提高了微型注射器
工作的可靠性；
4、 采用MEMS技術(shù)加工微針頭，以及將柔性容器鍵合到微針叢盤上，便 于大批量生產(chǎn)，降低加工成本；
5、 體積小，安全性高，使用(貯存、運(yùn)輸和分發(fā)都)方便，未受過醫(yī)療 訓(xùn)練的人可以非常簡便的方式實(shí)施自我注射治療。


圖1是本發(fā)明一次性微型注射器一種實(shí)施例的主視及使用狀態(tài)示意圖； 圖2是本發(fā)明一次性微型注射器一種實(shí)施例的微針在微針叢盤分布(菱
形網(wǎng)格)狀態(tài)的示意圖3是本發(fā)明一次性微型注射器一種實(shí)施例的微針在微針叢盤分布(同
心圓)狀態(tài)的示意圖4是本發(fā)明一次性微型注射器一種實(shí)施例的微針在微針叢盤分布(方
形網(wǎng)格)狀態(tài)的示意圖5是本發(fā)明一次性微型注射器一種實(shí)施例的整體結(jié)構(gòu)示意圖6是本發(fā)明一次性微型注射器一種實(shí)施例的單個(gè)微針結(jié)構(gòu)(圖5的局
部I放大)示意圖7是本發(fā)明一次性微型注射器一種實(shí)施例的微針尖具體結(jié)構(gòu)尺寸圖8是本發(fā)明一次性微型注射器一種實(shí)施例的整體外形圖9是本發(fā)明一次性微型注射器一種實(shí)施例的微針形狀結(jié)構(gòu)(圖8的局
部發(fā)大)圖。
具體實(shí)施例方式
下面結(jié)合實(shí)施例及其附圖對本發(fā)明作進(jìn)一步詳述
本發(fā)明設(shè)計(jì)的一次性微型注射器(簡稱注射器，參見圖l一9),其特征 在于該注射器由半球狀柔性(一定彈性)容器1和與其相匹配的微針叢盤2
密閉組配而成；所述的微針叢盤2上按一定規(guī)律均勻分布有錐形微針3，微 針3的高度為200 — 250 u m，微針3的針孔直徑為30-45 u m，且在距微針3 末端(即針尖)40-60ym處向下為斜面的針尖(參見圖7、 9)。本發(fā)明的進(jìn)
一步特征是微針3的針尖末端有4一6tim的平面(參見圖7)。這樣的設(shè)計(jì)使 微針3的末端不會過于鋒利，且強(qiáng)度提高，不易于折斷。同時(shí)，本發(fā)明的進(jìn) 一步特征還在于所述微針3的針尖或末端部分為圓柱體或直線型斷面，其針 根部分為圓錐體或圓弧形斷面(參見圖7)。這種設(shè)計(jì)可以提高微針的強(qiáng)度， 使微針在注射過程中不易折斷，使用安全。所述的微針3在微針叢盤2上的 一定規(guī)律均勻分布是指按菱形網(wǎng)格分布、同心圓分布或矩形網(wǎng)格分布(參見 圖2—4)。其中，同心圓分布的微針3，其分布不太均勻，中間密度大于外層 的密度(因此需要改進(jìn)。圖3所示為改進(jìn)的同心圓分布形式)，微針叢盤2上 微針3的總數(shù)為100 — 120個(gè)，相對較少。矩形網(wǎng)格分布的微針3，其相鄰的 微針3之間的距離不均勻，微針叢盤2上微針的總數(shù)為190 — 210個(gè)。相比之 下，菱形網(wǎng)格分布的微針3，其分布較均勻，微針叢盤2上微針的總數(shù)為240 —260個(gè)。研究表明，微針3的密度最大為9個(gè)/mm2，且微針3之間的中心距 不小于500,，效果較理想。本發(fā)明微針3本身的加工方法同于現(xiàn)有技術(shù)。
本發(fā)明微針叢盤2的材料為單晶硅，可以通過其各向異性蝕刻出微針針 孔4或針液通道4;微針3的外形為錐形，釆用材料的各向同性蝕刻出針的 錐形外形。微針叢盤2的背面或里面為光滑平面?？紤]到不同的藥物需要注 射在人體不同的部分，而人體不同部分的皮膚和和脂肪的厚度不同，因而微 針3的高度設(shè)計(jì)為200 — 250 u m。微針3的針孔直徑設(shè)計(jì)為30-45 u m，優(yōu)選 30um;本發(fā)明半球狀柔性容器1采用PDMS(Polydimethylsiloxane，簡稱硅 橡膠)材料制備，直徑約為10mra。
本發(fā)明所述的柔性容器1的加工及鍵合過程是硅模具在HMDS (hexamethyldisilazane六甲基二硅胺垸，無色透明液體)環(huán)境中會產(chǎn)生一 層很薄的鈍化層。利用浮雕工藝可把PDMS制成容器。PDMS準(zhǔn)備好后，澆在 模具中，隨著溫度的提高而固化。隨后整個(gè)PDMS片從模具中剝離。PDMS材 料在氧離子環(huán)境下表面會活化，具有黏性。整合的時(shí)候就利用了這一點(diǎn)。先 把PDMS黏合表面在氧離子中暴露，待其表面活化以后，就能夠黏合到微針叢 盤2上。
本發(fā)明注射器的半球狀柔性容器1鍵合到微針叢盤2上后，把產(chǎn)品設(shè)計(jì) 需要的藥物充填于半球狀柔性容器1與微針叢盤2之間的密閉空間內(nèi)，構(gòu)成
不容易受到環(huán)境溫度及濕度影響的含藥一次性微型注射器。本發(fā)明這種注射 器由于產(chǎn)品本身含有注射治療所需的藥物，因此使用特別方便，不需要特定 的專業(yè)訓(xùn)練。本發(fā)明注射器在柔性容器1不受外力作用的情況下，藥物不會
通過微針3的微針孔4自動流出或溢出。當(dāng)使用該注射器注射時(shí)，只需用拇 指輕輕按壓半球狀柔性容器1，壓力將會使微針3刺入人體皮膚內(nèi)，并將藥 物5注入皮下6內(nèi)(參見圖1)。本發(fā)明注射器注射時(shí)，微針3通過壓力只刺 入皮下適當(dāng)深度(20-120pm)，不會觸及末梢神經(jīng)，從而人體不會感覺任何疼 痛，而藥物將會被組織間隙液溶解，然后擴(kuò)散，最后被真皮層的毛細(xì)血管吸 收，達(dá)到理想的治療效果。本發(fā)明注射器的另一個(gè)特點(diǎn)是適用于未受過醫(yī)療 訓(xùn)練的人以非常簡便的方式實(shí)施自我注射，十分方便，并且無痛。
本發(fā)明注射器充填所需藥物時(shí)，可采用如下方法首先用一個(gè)標(biāo)準(zhǔn)的不 銹鋼皮下注射針頭刺破PDMS柔性容器1 ，把所需藥物例如胰島素藥液緩緩?fù)?入所述的密閉柔性容器1內(nèi)。藥液先覆蓋所述柔性容器1的外壁，使空氣從 微針叢盤2上的針孔4中排出，最終填滿整個(gè)柔性容器1。填充之后柔性容 器1壁上的注藥針孔可用無毒環(huán)氧樹脂密封好。本發(fā)明注射器的充填藥物， 常規(guī)藥物可以工業(yè)化實(shí)施，批量生產(chǎn)；特殊藥物，則可以治療時(shí)屆時(shí)實(shí)施。
本發(fā)明未述及之處適用于現(xiàn)有技術(shù)。
下面給出本發(fā)明的具體實(shí)施例，以進(jìn)一步說明本發(fā)明，但其不構(gòu)成對本 發(fā)明權(quán)利要求的限制。 實(shí)施例l
本實(shí)施例微針叢盤2結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)是在一個(gè)直徑為lOmm的硅片上，采用菱 形網(wǎng)格分布設(shè)計(jì)，均勻分布著253個(gè)微針頭。其中，在緊挨柔性容器1壁A 處均勻分布有12個(gè)微針31;在距離柔性容器1壁B 93um處均勻分布6個(gè) 微針32;在距離柔性容器1壁C 124um和D 187 tx m處各均均勻分布有12 個(gè)微針33和34，這些微針3的分布以柔性容器1壁為基點(diǎn)，向圓心延伸， 其余的微針3按菱形網(wǎng)格均勻分布在微針叢盤2上(參見圖2)，且它們之間 的距離均為500um。半球狀柔性容器1采用TOMS材料制備，直徑尺寸為10mm。 根據(jù)設(shè)計(jì)要求，填裝好藥物(本實(shí)施例為胰島素)后，采用鍵合技術(shù)把半球 狀柔性容器1與微針叢盤2密閉鍵合在一起，制備成含有適量藥物的一次性
微型注射器。
本實(shí)施例微針3的結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)是微針3的高度200 um，距離微針末端 80um以下為直線型斷面或圓柱體，在80um以上的120 u m微針部分為圓弧 形斷面或圓錐體。微針3的內(nèi)徑和外徑分別是30pm和40um，微針3的壁 厚為5um，在距微針3的末端40um處形成斜面，微針3的末端有5um的 平面(參見圖7)，以提高針尖的強(qiáng)度。
本發(fā)明由于微針叢盤2上的微針3數(shù)量眾多(本實(shí)施例為253個(gè)微針)， 且在微針叢盤2上均勻分布，因此微針3的受力均勻分散，不容易折斷，即 使某個(gè)或某些微針3不幸折斷或堵塞，其它大量的微針3可以繼續(xù)完成注射， 不會影響注射器的正常工作，從而大大提高了微型注射器工作的可靠性和安 全性。此外，在注射過程中，可能會有一部分藥液被擠壓到靠近柔性容器1 壁的地方，這樣設(shè)計(jì)在微針叢盤2上比較靠近柔性容器1壁的微針3也可以 把這部分藥液的注射到人體中，保證了治療效果，節(jié)約了藥物資源。
權(quán)利要求
1、一種一次性微型注射器，其特征在于該注射器由半球狀柔性容器和與其相匹配的微針叢盤密閉組配而成；所述的微針叢盤上按一定規(guī)律均勻分布有錐形微針，微針的高度為200—250μm，微針的針孔直徑為30-45μm，且在距微針末端40-60μm處向下為斜面的針尖；所述微針在微針叢盤上的一定規(guī)律均勻分布是指按同心圓分布、矩形網(wǎng)格分布或菱形網(wǎng)格分布，微針的最大密度為9個(gè)/mm2，且微針之間的中心距不小于500μm。
2、 根據(jù)權(quán)利要求1所述的一次性微型注射器，其特征在于所述微針的 針尖部分為圓柱體，針根部分為圓錐體，且微針的針尖末端有4一6ixm的平 面。
3、 根據(jù)權(quán)利要求1或2所述的一次性微型注射器，其特征在于所述的 微針在微針叢盤上按菱形網(wǎng)格均勻分布。
4、 根據(jù)權(quán)利要求3所述的一次性微型注射器，其特征在于所述的微針 在微針叢盤上按菱形網(wǎng)格均勻分布著253個(gè)微針，其中，在緊挨柔性容器壁 處均勻分布有12個(gè)微針；在距離柔性容器壁93um處均勻分布6個(gè)微針； 在距離柔性容器1壁124 u m和187 u m處各均均勻分布有12個(gè)微針，其余 的微針按菱形網(wǎng)格均勻分布在微針叢盤上，且它們之間的距離均為 500iim;所述微針的高度200nra，內(nèi)徑和外徑分別是30 u m和40 y m，壁厚 為5 u m，在距微針的末端40 ix m處形成斜面，微針的針尖末端有5 u m的平 面。
全文摘要
本發(fā)明涉及一次性微型注射器。該注射器的特征在于它由半球狀柔性容器和與其相匹配的微針叢盤密閉組配而成；所述的微針叢盤上按一定規(guī)律分布有錐形微針，微針的高度為200-250μm，微針的針孔直徑為30-45μm，且在距微針末端40-60μm處向下為斜面的針尖；所述微針在微針叢盤上的一定規(guī)律分布是指按同心圓分布、矩形網(wǎng)格分布或菱形網(wǎng)格分布，微針的最大密度為9個(gè)/mm²，且微針之間的中心距不小于500μm。
文檔編號A61M5/178GK101385881SQ20081015215
公開日2009年3月18日 申請日期2008年10月8日 優(yōu)先權(quán)日2008年10月8日
發(fā)明者南臘香, 張緒景, 曹東興, 王秀紅, 賈秋伶 申請人:河北工業(yè)大學(xué)