專利名稱：：一種治療婦科病、皮膚病的外用制劑及其制法的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
：本發(fā)明涉及中藥制藥行業(yè)，具體涉及一種治療婦科病、皮膚病的藥物組合物及其制法。
背景技術(shù)：
：現(xiàn)代生活中，隨著社會(huì)經(jīng)濟(jì)的發(fā)展、環(huán)境的變化，人們?cè)絹碓阶⒁鈧€(gè)人和環(huán)境衛(wèi)生，因此個(gè)人和環(huán)境衛(wèi)生消毒產(chǎn)品需求不斷增加。其中，現(xiàn)代婦女職業(yè)化和生活壓力越來越大，生活規(guī)律性差、人們的抵抗力被削弱，同時(shí)很多女性習(xí)慣使用衛(wèi)生護(hù)墊，容易因悶熱潮濕滋生細(xì)菌，容易導(dǎo)致以異味、瘙癢為特征的外陰炎癥，因此婦女個(gè)人衛(wèi)生護(hù)理用品如洗液的需求更是旺盛。育齡婦女婦科炎癥的發(fā)病率比較高，農(nóng)村婦女衛(wèi)生條件較差的地區(qū)患病率高。臨床上，婦科炎癥的治療方法主要是通過局部給藥的方法治療，常用洗液清洗及陰道藥栓兩種方法同時(shí)治療，嚴(yán)重者配合口服或注射消炎藥物。婦科洗液在治療外陰炎癥方面是必不可少的重要方法，可以防止炎癥的進(jìn)一步發(fā)展至陰道炎、宮頸炎、尿道炎感染。炎癥一旦進(jìn)一步發(fā)展就可能波及女性內(nèi)生殖器(如子宮、輸卵管、卵巢等)及其周圍的結(jié)締組織、盆腔腹膜，引發(fā)盆腔炎。盆腔炎可能導(dǎo)致不孕。幾乎每個(gè)婦女一生中的不同階段都或多或少都會(huì)產(chǎn)生不同程度的以陰部瘙癢、異味和不適為特征的婦科炎癥(輕度)，用于婦科炎癥的藥品和消毒外用品則如潔爾陰和婦炎潔，前者為近黑色易產(chǎn)生沉淀成分的中藥制劑，后則為以化學(xué)成分為主要指標(biāo)成分。江西素產(chǎn)毛竹。毛竹經(jīng)過絕氧干餾制炭過程中的氣態(tài)產(chǎn)物經(jīng)過冷凝可以得到富含多種酚酸類的"竹醋液"。竹醋液具有確實(shí)的抗菌、消炎作用，單獨(dú)使用具有一定異味和剌激性，對(duì)于瘙癢等皮膚問題作用也較弱，需要結(jié)合常用抗菌、止癢的中藥進(jìn)行處方配伍進(jìn)行工藝研究，同時(shí)結(jié)合體外抗菌(殺菌)試驗(yàn)進(jìn)行篩選，以竹醋液配合中藥有效的殺菌抗炎成分制備外用洗液，實(shí)驗(yàn)證明本品具有良好的抗菌作用。因此，以竹醋液和中藥為主要成分的外用抗菌消炎產(chǎn)品有良好的前景，而且充分利用江西特產(chǎn)毛竹副產(chǎn)品有利于環(huán)境保護(hù)和可持續(xù)發(fā)展的技術(shù)推廣。市場(chǎng)上目前有一些治療婦科炎癥的中藥，但已經(jīng)上市的藥物有些屬于治標(biāo)不治本，有些使用價(jià)格昂貴的成分，有些在應(yīng)用過程中由于療效不確切而中斷使用。
發(fā)明內(nèi)容本發(fā)明的目的是提供一種治療婦科病、皮膚病的藥物組合物及其制法。本發(fā)明的藥物組合物由高良姜，土槿皮，艾葉，梔子粉，蛇床子，苦參，黃柏，金銀花，竹醋液為原料制備而成。其用于治療異味、瘙癢為特征的婦科炎癥、皮膚病。本發(fā)明的藥物組合物，由以下重量配方的原料組成高良姜5-40份，土槿皮5-40份，艾葉10-80份，梔子粉5-40份，蛇床子5-45份，苦參5_45份，黃柏5-45份，金銀花5-45份，竹醋液50-500份，3本發(fā)明的藥物組合物，優(yōu)選的配方組成如下高良姜5-20份，土槿皮5-20份，艾葉17.5_70份，梔子粉5-20份，蛇床子7.5-30份，苦參7.5_30份，黃柏7.5-30份，金銀花7.5-30份，竹醋液100-400份，本發(fā)明的藥物組合物，進(jìn)一步優(yōu)選的配方組成如下高良姜10份，土槿皮10份，艾葉10份，梔子粉10份，蛇床子15份，苦參15份，黃柏15份，金銀花15份，竹醋液200份，本發(fā)明的藥物組合物最優(yōu)選的配方組成在實(shí)施例中。以上組成，份為重量份，是以生藥計(jì)算的，上述配方如果以克為單位，可制成藥物制劑1000劑。所述劑指制成的成品藥物制劑，如膠囊劑1000劑指膠囊制劑1000粒，片劑1000劑指片劑1000片，對(duì)于顆粒劑是顆粒劑1000克，液體制劑是1000ml。經(jīng)常規(guī)工藝加工成液體制劑如洗劑、膜劑、搽劑、氣霧劑、泡沫劑、滴眼劑、滴耳劑等。以上組成是按重量作為配比的，在生產(chǎn)時(shí)可按照相應(yīng)比例增大或減少，如大規(guī)模生產(chǎn)可以以公斤為單位，或以噸為單位，小規(guī)模生產(chǎn)也可以以毫克為單位，重量可以增大或者減小，但各組成之間的生藥材重量配比的比例不變。以上重量配比的比例是經(jīng)過科學(xué)篩選得到的，對(duì)于特殊病人，如重癥或輕癥，肥胖或瘦小的病人，可以相應(yīng)調(diào)整組成的量的配比，增加或減少不超過100%，藥效不變。以上組成中的中藥原料，尤其是佐藥和使藥可以用適當(dāng)?shù)木哂邢嗤幮缘闹兴幪鎿Q，替換后的中藥制劑其藥物作用不變。本發(fā)明的藥物組合物，在制備成藥劑時(shí)可選擇性的加入適合的藥物可接受的載體，所述藥物可接受的載體選自葡甲胺、甘露醇、山梨醇、焦亞硫酸鈉、亞硫酸氫鈉、硫代硫酸鈉、鹽酸半胱氨酸、巰基乙酸、蛋氨酸、維生素C、EDTA二鈉、EDTA鈣鈉，一價(jià)堿金屬的碳酸鹽、醋酸鹽、磷酸鹽或其水溶液、鹽酸、醋酸、硫酸、磷酸、氨基酸、氯化鈉、氯化鉀、乳酸鈉、木糖醇、麥芽糖、葡萄糖、果糖、右旋糖苷、甘氨酸、淀粉、蔗糖、乳糖、甘露糖醇、乙醇、三氯蔗糖、檸檬酸，硅衍生物、纖維素及其衍生物、藻酸鹽、明膠、聚乙烯吡咯烷酮、甘油、土溫80、瓊脂、碳酸鈣、碳酸氫鈣、表面活性劑、聚乙二醇、環(huán)糊精、P-環(huán)糊精、磷脂類材料、高嶺土、滑石粉、硬脂酸鈣、硬脂酸鎂、香精、冰片、薄荷油等。本發(fā)明的藥物組合物其中的有效組分，其在制劑中所占重量百分比可以是0.1-99.9%，其余為藥物可接受的載體。本發(fā)明的藥物組合物，通過將上述有效組分和藥物可接受的載體混合制備得到。本發(fā)明的藥物組合物，是通過將上述配方組成的中藥原料經(jīng)過提取或其他方式加工，制成藥物活性物質(zhì)，隨后，以該物質(zhì)為原料，需要時(shí)加入藥物可接受的載體，按照制劑學(xué)的常規(guī)技術(shù)制成的。所述活性物質(zhì)可以通過分別提取中藥原料得到，也可以通過共同提取中藥原料得到，也可以通過其他方式得到，如通過粉碎、壓榨、煅燒、研磨、過篩、滲漉、萃取、水提、醇提、酯提、酮提、層析等方法得到、這些活性物質(zhì)可以是浸膏形式的物質(zhì)，可以是干浸膏也可以是流浸膏，根據(jù)制劑的不同需要決定制成不同的濃度。本發(fā)明的藥物組合物的優(yōu)選的制備方法如下(1)將除竹醋液外的其他8味藥材采用溶劑(如一定濃度乙醇)提取，(2)所得提取液過濾后，回收乙醇，離心沉淀除雜，濾液加入竹醋液，(3)再加入其他輔料后稀釋至1000體積(如重量為g則體積為ml)，封裝于藥用瓶中，即得制得洗劑產(chǎn)品。其中步驟1采用的溶劑優(yōu)選為乙醇，其濃度為30%-90%。步驟2竹醋液采用蒸餾法或活性炭吸附法除去異味。本發(fā)明的藥物組合物最優(yōu)選的制備方法在實(shí)施例中。其中竹醋液采用蒸餾法或活性炭吸附法除去或減弱其不良?xì)馕?。方法是取竹醋液，采用蒸餾法進(jìn)行處理，所得精制竹醋液顏色降低，煙熏異味明顯減弱；取竹醋液，采用適量活性炭吸附，過濾后，所得精制竹醋液顏色降低，煙熏異味明顯減弱。經(jīng)含量檢測(cè)，其分酸類成分有所降低，有機(jī)酸類成分變化不大。竹醋液的制備是已知技術(shù)，也可以從市場(chǎng)上購(gòu)買得到，只要符合藥用標(biāo)準(zhǔn)即可。本發(fā)明提供一種治療婦科病、皮膚病的外用制劑，其特點(diǎn)在于，充分利用了竹炭化過程中副產(chǎn)物竹醋液，來源廣泛、成本低廉；同時(shí)配合中藥成分，提高了使用效果；制備過程中，對(duì)竹醋液采用蒸餾法或活性炭吸附法，降低其中異味成分，提高成品的接受度；采用的制備工藝分別處理重要部分和竹醋液部分，最后加入輔料配制成型，成品具有顏色自然、氣味接受度高的特點(diǎn)。而且可以采用全部成分濃縮干燥的方法，制備固體外用制劑。本發(fā)明的藥物組合物具有穩(wěn)定性好，異味少，見效快，用藥量少，無副作用，工藝簡(jiǎn)便，成本低，適合工廠大批量生產(chǎn)等特點(diǎn)。具體實(shí)施例方式通過以下實(shí)施例對(duì)本發(fā)明作一步說明，但不作為本發(fā)明的限制。實(shí)施例1、洗劑(透明溶液型)1、取高良姜10g，土槿皮10g，艾葉10g，梔子粉10g，蛇床子15g，苦參15g，黃柏15g，金銀花15g，以2000ml70X乙醇回流提取1小時(shí)，所得提取液過濾后，回收乙醇，濃縮至約500ml，離心沉淀除雜，濾液加入精制竹醋液200ml(約200g)，再加入適量冰片或薄荷油等載體后稀釋至1000ml，封裝于藥用瓶中，即得制得洗劑產(chǎn)品。所得產(chǎn)品進(jìn)行體外殺滅、抑制細(xì)菌試驗(yàn)，結(jié)果如下表表1體外殺滅、抑制細(xì)菌試驗(yàn)<table>tableseeoriginaldocumentpage5</column></row><table><table>tableseeoriginaldocumentpage6</column></row><table>實(shí)施例2、洗劑取高良姜5g，土槿皮5g，艾葉5g，梔子粉5g，蛇床子7.5g，苦參7.5g，黃柏7.5g，金銀花7.5g，以1000ml70X乙醇回流提取2小時(shí)，所得提取液過濾后，回收乙醇，濃縮至約500ml，離心沉淀除雜，濾液加入竹醋液100ml(約100g)，再加入適量冰片、薄荷油等其他輔料后稀釋至1000ml，封裝于藥用瓶中，即得制得洗劑產(chǎn)品。實(shí)施例3、洗劑取高良姜20g，土槿皮20g，艾葉20g，梔子粉20g，蛇床子30g，苦參30g，黃柏30g，金銀花30g，以1000ml70X乙醇回流提取2小時(shí)，所得提取液過濾后，回收乙醇，濃縮至約500ml，離心沉淀除雜，濾液加入竹醋液400ml(約400g)，再加入適量冰片、薄荷油等其他輔料后稀釋至1000ml，封裝于藥用瓶中，即得制得洗劑產(chǎn)品。實(shí)施例4、洗液(凝膠型)采用實(shí)施例1工藝制備洗液樣品，在最終成型前加入適量凝膠類高分子材料，充分混合均勻，即得凝膠型制劑。實(shí)施例5、洗劑高良姜5g，土槿皮5g，艾葉10g，梔子粉5g，蛇床子5g，苦參5g，黃柏5g，金銀花5g，以1000ml70X乙醇回流提取2小時(shí)，所得提取液過濾后，回收乙醇，濃縮至約500ml，離心沉淀除雜，濾液加入竹醋液50ml(約50g)，再加入適量冰片、薄荷油等其他輔料后稀釋至1000ml，封裝于藥用瓶中，即得制得洗劑產(chǎn)品。實(shí)施例6、洗劑高良姜40g，土槿皮40g，艾葉80g，梔子粉40g，蛇床子45g，苦參45g，黃柏45g，金銀花45g，以1000ml70X乙醇回流提取2小時(shí)，所得提取液過濾后，回收乙醇，濃縮至約500ml，離心沉淀除雜，濾液加入竹醋液500ml(約500g)，再加入適量冰片、薄荷油等其他輔料后稀釋至1000ml，封裝于藥用瓶中，即得制得洗劑產(chǎn)品。實(shí)施例7、采用實(shí)施例1和4的樣品，以及"潔爾陰"、"婦炎潔"用于正常人群試用，采用4種樣品兩兩配對(duì)，調(diào)查試用人群對(duì)樣品顏色、氣味、體感、綜合喜好程度。(其中評(píng)分標(biāo)準(zhǔn)0-4分，分?jǐn)?shù)越高療效越好)評(píng)分方法采用主觀打分，結(jié)果如下表表2平均得分<table>tableseeoriginaldocumentpage6</column></row><table>表3總和喜好比較<table>tableseeoriginaldocumentpage7</column></row><table>注其中14號(hào)分別為"潔爾陰"、"婦炎潔"、"洗液(透明溶液型)"和"洗液(凝膠型)"通過以上實(shí)驗(yàn)比較，本發(fā)明實(shí)施例1和實(shí)施例4制備的制劑，在顏色，氣味，患者的真實(shí)體會(huì)和感受后，各項(xiàng)指標(biāo)均優(yōu)于另外兩種洗液。實(shí)施例8、其他劑型采用實(shí)施例1工藝，采用常規(guī)方法制備洗劑、膜劑、搽劑、氣霧劑、泡沫劑、滴眼劑、滴耳劑等。實(shí)施例9、固體外用制劑將竹醋液、上述實(shí)施例1工藝提取的中藥成分濃縮、真空干燥，所得固體產(chǎn)物按照常規(guī)方法制備固體外用制劑，如消毒香皂使用。權(quán)利要求一種治療婦科炎癥、皮膚病的藥物組合物，其特征在于，由以下重量配比的中藥原料制備而成高良姜5-40份，土槿皮5-40份，艾葉10-80份，梔子粉5-40份，蛇床子5-45份，苦參5-45份，黃柏5-45份，金銀花5-45份，竹醋液50-500份。2.權(quán)利要求1所述的藥物組合物，其特征在于，配方組成如下，份為重量份高良姜5-20份，土槿皮5-20份，艾葉17.5-70份，梔子粉5-20份，蛇床子7.5-30份，苦參7.5_30份，黃柏7.5-30份，金銀花7.5-30份，竹醋液100-400份。3.權(quán)利要求1所述的藥物組合物，其特征在于，配方組成如下，份為重量份高良姜10份，土槿皮10份，艾葉10份，梔子粉10份，蛇床子15份，苦參15份，黃柏15份，金銀花15份，竹醋液200份。4.權(quán)利要求1所述的藥物組合物，其特征在于，在制備成藥劑時(shí)根據(jù)需要可選擇性的加入適合的藥物可接受的載體。5.權(quán)利要求l所述的藥物組合物，其特征在于，所述載體選自葡甲胺、甘露醇、山梨醇、焦亞硫酸鈉、亞硫酸氫鈉、硫代硫酸鈉、鹽酸半胱氨酸、巰基乙酸、蛋氨酸、維生素C、EDTA二鈉、EDTA^鈉，一價(jià)堿金屬的碳酸鹽、醋酸鹽、磷酸鹽或其水溶液、鹽酸、醋酸、硫酸、磷酸、氨基酸、氯化鈉、氯化鉀、乳酸鈉、木糖醇、麥芽糖、葡萄糖、果糖、右旋糖苷、甘氨酸、淀粉、蔗糖、乳糖、甘露糖醇、乙醇、三氯蔗糖、擰檬酸，硅衍生物、纖維素及其衍生物、藻酸鹽、明膠、聚乙烯吡咯烷酮、甘油、土溫80、瓊脂、碳酸鈣、碳酸氫鈣、表面活性齊U、聚乙二醇、環(huán)糊精、P_環(huán)糊精、磷脂類材料、高嶺土、滑石粉、硬脂酸鈣、硬脂酸鎂、香精、冰片、薄荷油。6.權(quán)利要求1所述的藥物組合物，其特征在于，其藥劑形式可以是任何可藥用的劑型。7.權(quán)利要求6所述的藥物組合物，其特征在于，是洗劑、膜劑、搽劑、氣霧劑或泡沫劑。8.權(quán)利要求1所述的藥物組合物的制備方法，其特征在于，(1)將除竹醋液外的其他8味藥材采用溶劑提??；(2)所得提取液過濾后，回收乙醇，離心沉淀除雜，濾液加入竹醋液；(3)再加入其他輔料后稀釋至1000體積(如重量為g則體積為ml)，封裝于藥用瓶中，即得，其中步驟1采用的溶劑為乙醇，其濃度為30%-90%，步驟2竹醋液采用蒸餾法或活性炭吸附法除去異味。9.權(quán)利要求1所述的藥物組合物的制備方法，其特征在于，取高良姜10g，土槿皮10g，艾葉10g，梔子粉10g，蛇床子15g，苦參15g，黃柏15g，金銀花15g，用2000ml70%乙醇回流提取1小時(shí)，所得提取液過濾后，回收乙醇，濃縮至約500ml，離心沉淀除雜，濾液加入精制竹醋液200ml(約200g)，再加入適量冰片、薄荷油后稀釋至1000ml，封裝于藥用瓶中，即得。10.權(quán)利要求l的藥物組合物在制備治療婦科炎癥或皮膚病的藥物中的應(yīng)用。全文摘要本發(fā)明是一種治療婦科病、皮膚病的藥物組合物及其制法，該組合物主要由以下重量配方的原料高良姜，土槿皮，艾葉，梔子粉，蛇床子，苦參，黃柏，金銀花，竹醋液，按要求精制而成。文檔編號(hào)A61P17/00GK101732644SQ20081017217公開日2010年6月16日申請(qǐng)日期2008年11月13日優(yōu)先權(quán)日2008年11月13日發(fā)明者丁楚良,梅玲華,耿炤申請(qǐng)人:江西匯仁藥業(yè)有限公司