專利名稱：模塊化的中耳全假體的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及一種中耳假體，它采用一個(gè)桿狀的假體主體用于全部重建人的聽小骨鏈，在假體主體的一端設(shè)有第一耦合元件，它或者設(shè)計(jì)成平頭用于機(jī)械地使假體與鼓膜連接或者設(shè)計(jì)成夾子用于將假體耦合聯(lián)接在錘骨柄上，而在其另一端設(shè)有第二耦合元件用于將假體與鐙骨底板機(jī)械連接，該耦合元件包括有一個(gè)與假體主體剛性連接的接收部分以及一個(gè)推入部分，后者具有一個(gè)與桿狀假體主體的縱軸線同軸的，可以推入在接收部分里的插接元件以及一個(gè)與插接元件剛性連接的鞋狀物，這鞋狀物在假體植入狀態(tài)下靠在鐙骨底板上。
背景技術(shù)：
在具有一個(gè)平頭用于接觸在鼓膜上的設(shè)計(jì)方案中由EP U81907B1已知有 一種這樣型式的全假體。
DE 299 04 770 Ul也說明了中耳假體，它們應(yīng)該裝在鼓膜和鐙骨底板之間。然而在這些已知的假體中，用于與鐙骨底板機(jī)械連接的笫二耦合元件既無接收部分也無推入部分。而是在第一桿段的端部，緊換著在這設(shè)計(jì)成用于接觸在鼓膜上的平頭的第 一耦合元件后面設(shè)有一個(gè)接收部分。在這接收部分里可以裝入一個(gè)從一個(gè)與之相連的第二桿段里伸出的插接元件，用于使第一桿段與第二桿段相連接，在這第二桿段的相反的另一端上作為第二耦合元件一體地設(shè)有一個(gè)鞋狀物用于接觸于鐙骨底板上。
在DE20 2004 012 148U1中描述了一種中耳植入物，它具有第一耦合元件用于錘骨柄或者鼓膜，這是一方面，并且作為第二耦合元件具有一個(gè)假體底座，它具有一個(gè)假體鞋狀物用于與鐙骨底板連接，這是另一個(gè)方面。在二個(gè)耦合元件之間的連接部分在大多數(shù)其它的按照技術(shù)背景的中耳假體中由一種桿狀的假體桿構(gòu)成，它在這里應(yīng)該設(shè)計(jì)成"錐形-微型切槽"，因此二個(gè)長(zhǎng)形的，局部為錐形和局部平行的第一耦合元件的支腿相互有間距地布置在第二耦合元件的方向上。在這位于二個(gè)支腿之間的間隙里應(yīng)該插入一個(gè)球，該球體與假體鞋狀物的離開鐙骨底板的上面相連接。 一個(gè)在二個(gè)支腿的錐形部分上擦過的套筒應(yīng)該將二個(gè)支腿
5以及球體在它們之間壓緊。因此應(yīng)該在位于二個(gè)耦合元件之間的連接部分上實(shí)現(xiàn)假體底座的 一種鉸接耦合聯(lián)接。
中耳假體的第一耦合元件設(shè)計(jì)成用于耦聯(lián)在錘骨柄上的夾子本身
就已知了，例如由DE203 10609Ul。那里所述的假體當(dāng)然并沒有設(shè)計(jì)成用于支承在鐙骨底板上的鞋狀物的第二耦合元件，而是或者是一個(gè)用于與內(nèi)管直接連接的一個(gè)活塞或者是第二夾子。
DE 20 2007 012 217 Ul又描述了中耳假體，它具有一個(gè)設(shè)計(jì)成鞋狀物的第二耦合元件用于與鐙骨底板機(jī)械連接。那里所述的第 一耦合元件也可以設(shè)計(jì)成夾卡用于將假體固定在聽小骨鏈的另一個(gè)構(gòu)件上，然而恰恰不是在錘骨柄上，而是例如在砧骨突出部上。除此之外還設(shè)計(jì)成鞋狀物的第二耦合元件與一個(gè)可以推入一個(gè)接收部分里的插接元件并不剛
性連接。
人的中耳具有其聽小骨，其任務(wù)是將這通過外耳道在鼓膜上出現(xiàn)的聲波傳輸?shù)匠錆M液體的內(nèi)耳。三個(gè)聽小骨是固定在鼓膜上的錘骨(拉丁文mallaus)、鐙骨(拉丁文stapes),它通過其底板(拉丁文basisstapedis)與內(nèi)耳連接，還有砧骨(拉丁文incus),這砧骨位于錘骨和鐙骨之間并與它們鉸接連接。例如耳硬化癥就是人的顳骨錐形部分(整個(gè)耳朵所位于的骨頭)的一種疾病，在這疾病中通過類似于發(fā)炎的骨轉(zhuǎn)化過程可能使正常情況下松動(dòng)振動(dòng)的鐙骨固定住。因此使聲音信號(hào)不再或者只是不完全地通過所小骨鏈傳遞到內(nèi)耳上，這造成聽覺遲頓。
中耳假體用于在不同的病理狀態(tài)時(shí)改善聲音的傳插。應(yīng)用這些假體是為了在人的中耳的聽小耳完全或者局部缺少或受損時(shí)使聲音從鼓膜傳導(dǎo)至內(nèi)耳。中耳假體的三種特別常用的型式是鐙骨-假體、部分假體和全假體。鐙骨假體(=Stapes-Prothesen)被固定在砧骨上并通過一個(gè)活塞(Piston)插入內(nèi)耳。部分假體大都用一個(gè)平頭靠在鼓膜上并形成至鐙骨小頭的連接。全假體將鼓膜與鐙骨底板連接起來。本發(fā)明僅涉及全假體。
在人的聽小骨鏈的每次重建時(shí)所出現(xiàn)的主要問題是選擇正確的假體長(zhǎng)度。解剖學(xué)限定了各自所需的長(zhǎng)度在一個(gè)多個(gè)毫米的譜里變化。因而當(dāng)手術(shù)植入中耳假體時(shí)必須提供足夠多的對(duì)各種不同長(zhǎng)度的假體的選擇，或者所應(yīng)用的聽小骨假體必須在手術(shù)過程中由一個(gè)最大或者最小的起始長(zhǎng)度出發(fā)可以確定所需要的軸向最終長(zhǎng)度。尤其是全假體的另一個(gè)重大問題在于在缺少砧骨和同時(shí)缺少鐙骨 上部結(jié)構(gòu)時(shí)聽小骨(Ossikel)的重建本身總是包含著假體的不穩(wěn)定性或 者脫位的高風(fēng)險(xiǎn)。此外病人各自的解剖學(xué)情況各不相同，這些情況一般 在手術(shù)前并不能明確肯定地確定，而且它們不僅涉及到假體的所需要的
軸向長(zhǎng)度，而且也涉及到許多其它的幾何參數(shù)。這些參數(shù)對(duì)于手術(shù)醫(yī)生 來說要在假體和鐙骨底板之間持久地實(shí)現(xiàn)總是最佳的連接點(diǎn)很棘手和 費(fèi)事的。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明的任務(wù)是相應(yīng)地用盡可能簡(jiǎn)單的技術(shù)手段對(duì)于開頭所述型 式的屬于此類的中耳假體進(jìn)行改進(jìn)，從而一方面在假體置入在二個(gè)固定 點(diǎn)之間之前，也可以已容易地建立起假體的所希望的，規(guī)定的長(zhǎng)度，其 中這個(gè)長(zhǎng)度即使手術(shù)結(jié)束之后也保持固定不變，而且另一方面在手術(shù)期 間也自發(fā)地對(duì)于病人的鐙骨的(或者其剩余部)各自的情況作出反應(yīng)， 并且可以使假體在鐙骨底板上的幾何連接達(dá)到最佳，而不必準(zhǔn)備好大量 的不同設(shè)計(jì)的中耳假體。
按照本發(fā)明這種任務(wù)以同樣也令人驚奇地簡(jiǎn)單而有效的型式和方 式按如下方式來解決接收部分在其背離假體主體的端部具有一個(gè)設(shè)計(jì) 成細(xì)長(zhǎng)的空腔的具有圓柱形孔的接收開孔，這孔在假體主體的軸向方向 上延伸并在裝配狀態(tài)下在整個(gè)圓周上包圍住推入部分的插接元件；細(xì)長(zhǎng) 的空腔的內(nèi)直徑大于插接元件橫向于桿狀假體主體的縱軸線的最大橫 向尺寸；細(xì)長(zhǎng)的空腔在離開推入部分的方向上一邊封閉住，并在裝配狀 態(tài)下起到插接元件的終端止擋的作用；而且第二耦合元件在假體軸向方 向上最大延伸假體主體的軸向長(zhǎng)度的三分之一。
按此方式可以根據(jù)(只是在手術(shù)期間發(fā)現(xiàn)的)病人鐙骨周圍的各別 情況的不同，通過簡(jiǎn)單地將合適軸向長(zhǎng)度的，并具有幾何最佳的鞋狀物 的推入部分的插接元件插入假體的接收部分的細(xì)長(zhǎng)形空腔里而形成一
種準(zhǔn)確與病人協(xié)調(diào)的最佳植入情況。
這里特別有益的是單個(gè)地適應(yīng)匹配并不要求儲(chǔ)備大量品種的不同 長(zhǎng)度的假體并在每次手術(shù)時(shí)準(zhǔn)備好它們。而總是可以應(yīng)用一種統(tǒng)一的 "標(biāo)準(zhǔn)假體，，，它具有平頭、桿和接收部分，這種假體如上所述，通過 簡(jiǎn)單地插入一個(gè)從一個(gè)品種里挑選出來的推入部分實(shí)現(xiàn)最佳的個(gè)性化 目的。
7這可以不費(fèi)事地而且費(fèi)用低地，"就地"或者自發(fā)地在手術(shù)期間既 實(shí)現(xiàn)一種差不多任意的長(zhǎng)度可變性，也實(shí)現(xiàn)最佳的中耳假體幾何配合。 各自所希望的個(gè)體的假體長(zhǎng)度和幾何形狀的調(diào)整和它們的操縱是特別 簡(jiǎn)單的。
假體的補(bǔ)充的在手術(shù)之后的不希望的長(zhǎng)度變化和/或位置變化通過 按照本發(fā)明可以實(shí)現(xiàn)的最佳配合而可靠地被避免。
完全特別地優(yōu)選的是按照本發(fā)明的中耳假體的一種實(shí)施形式，在這 實(shí)施形式中第二耦合元件在假體軸向方向上最大延伸假體主體的軸向 長(zhǎng)度的四分之一，從而在通過推入部分在接收部分里的耦合連接裝配鐙 骨側(cè)的端部段時(shí)尤其是可靠地避免了假體的折斷。
在一種類本發(fā)明實(shí)施形式中推入部分在可選擇的，不連續(xù)的，相對(duì) 同軸的位置上可以借助于在推入部分上的外來作用沿著一個(gè)軸向距離 段與接收部分夾緊和/或主動(dòng)地夾緊在接收部分上，從而因此可以各別準(zhǔn) 確地調(diào)整到在由假體的基本型號(hào)所規(guī)定的最大長(zhǎng)度以下的差不多每個(gè) 所希望的假體長(zhǎng)度。
在這些實(shí)施形式的簡(jiǎn)單的改進(jìn)設(shè)計(jì)中，通過外來機(jī)械力作用，尤其
是借助于巻曲鉗(Crimpzange)在徑向方向上對(duì)接收部分的作用而引起 夾緊。
在更為講究的，但在制造中也多少更費(fèi)事的改進(jìn)設(shè)計(jì)方案中設(shè)計(jì)規(guī) 定了推入部分可通過從外面將熱量傳入到中耳假體上，尤其是借助于 將中耳假體加熱到體溫，與接收部分主動(dòng)地夾緊。
特別有利的是這些改進(jìn)設(shè)計(jì)的變型方案，在這些方案中推入部分和 /或接收部分完全或者部分地由一種具有形狀記憶(memory effect)的材 料，尤其是由鎳鈦合金(Nitinol)或者一種聚合物制成。這樣的材料的 應(yīng)用在中耳假體領(lǐng)域里本身已是熟知的，但恰恰與本發(fā)明相聯(lián)系起來則 證明是特別有效果的。
由于制造技術(shù)方面的原因優(yōu)選的是按照本發(fā)明的中耳假體的 一 些 實(shí)施形式，在這些實(shí)施形式中，插接元件具有一種連續(xù)的圓柱形形狀。
按照本發(fā)明的中耳假體的 一 種幾何和人才幾工程方面有利的實(shí)施形 式的特征在于，插接元件具有一個(gè)于在其裝配狀態(tài)下向著接收部分的軸 向端上布置的加粗部分。因此也可以使推入部分在接收部分里實(shí)現(xiàn)一種 特別良好的耦合連接。
8在實(shí)踐中這種實(shí)施形式的改進(jìn)設(shè)計(jì)方案經(jīng)受了考驗(yàn)，在這些方案中 插接元件的加粗部分具有一種橢圓體，尤其是一種旋轉(zhuǎn)橢圓體，優(yōu)選為 一種球體形狀。這樣的幾何形狀在加工技術(shù)方面不存在什么大的問題。
按此方式可以將第二耦合元件容易地設(shè)計(jì)成球鉸，這具有在下面要 進(jìn)一步加以說明的優(yōu)點(diǎn)。
接收部分可以特別簡(jiǎn)單地進(jìn)行制造，它們?cè)谄浯怪庇谄淇v軸線的橫 斷面里具有一種圓柱形外輪廓。但不僅可以是圓柱形的形狀，而且例如 也可以是具有矩形斷面的接收部分。
在將假體經(jīng)過手術(shù)裝入在中耳里并使鼓膜又封閉之后，就開始了所 謂康復(fù)階段。在這期間生成疤痕，而且疤痕引起了不可預(yù)見到的力，這 些力可能導(dǎo)致使假體從其局部位置上移動(dòng)離開。當(dāng)平頭和桿之間為剛性 連接時(shí)在平頭的邊棱和鼓膜或者說移植物之間在鼓膜和平頭之間可能 形成一個(gè)升高的壓力峰值。這些壓力峰值是如此地高，以至于可能造成 穿透或者擠透鼓膜的作用。由于這種原因有益的是，假體具有一定的在 手術(shù)后的可移動(dòng)性，這樣平頭在手術(shù)后可以自動(dòng)地適應(yīng)于鼓膜的位置。 因?yàn)槎涞慕馄蕦W(xué)條件，例如象鐙骨、砧骨、錘骨和鼓膜的位置、形狀
和大小是變化的，因此很有利的是中耳假體不是設(shè)計(jì)成剛性的，而是
具有一定的靈活性或者可變動(dòng)性。
一般在按照本發(fā)明的聽小骨假體中，在二個(gè)固定元件之間的連接元 件設(shè)計(jì)成細(xì)長(zhǎng)的桿狀件，正如這本身由現(xiàn)有技術(shù)熟知的那樣。為了實(shí)現(xiàn) 上面所述的假體的更高的靈活性或者說可變動(dòng)性，例如在EP 1181907B1 中詳細(xì)所述的那樣，在本發(fā)明的一種特別優(yōu)選的實(shí)施形式中可以至少設(shè) 有一個(gè)鉸鏈，尤其是一個(gè)球鉸。
改進(jìn)設(shè)計(jì)方案在假體的特別高的在手術(shù)之后的可活動(dòng)性方面是有 利的，在這些方案中假體主體具有許多相互鄰接的其它旋轉(zhuǎn)元件，優(yōu)選 是一種軸向延伸的球鉸鏈。
按照本發(fā)明的中耳假體本身或者其部分可以由鈦，和/或由金，和/ 或由鉭，和/或由鋼，和/或由所述金屬的合金制成。尤其是鈦這種材料 除了其強(qiáng)度和出色的聲音傳導(dǎo)性能之外眾所周知地也具有對(duì)人的中耳 的優(yōu)異的生物相容性。
本發(fā)明的一些實(shí)施形式在上述手術(shù)后的位置適應(yīng)方面是有利的，在 這些實(shí)施形式中假體或其部分，尤其是固定元件之一由一種具有形狀記憶(memory effect)或者具有超級(jí)彈性的材料，優(yōu)先由鎳鈦合金或者一 種聚合物制成，這例如在WO 02/069850A1或者US6,554，861 B2中已經(jīng) 公開了 。
在其它的實(shí)施形式中可以備選地或者補(bǔ)充地使按照本發(fā)明的中耳 假體的部分由 一種陶瓷材料制成。
但是也可以有一些本發(fā)明的實(shí)施形式，在這些實(shí)施形式中整個(gè)假體 或者其部分由生物相容的塑料，尤其是硅樹脂、聚四氟乙烯(PTFE)或
者纖維復(fù)合材料，尤其是碳纖維或者熱塑性塑料制成。用這些材料可使 手術(shù)后的排斥反應(yīng)在大多數(shù)情況下避免。
除了手術(shù)后的位置移動(dòng)之外，在植入中耳假體之后也還會(huì)有另 一個(gè) 問題人體的中耳即是一個(gè)"半開放的放置，，。每種在中耳及其結(jié)構(gòu)的 重建中被裝入體內(nèi)的植入材料因此經(jīng)受一種特殊的負(fù)栽，因?yàn)橛形廴镜?和感染的環(huán)境，它一般對(duì)材料有侵蝕作用。因?yàn)橹卸袤w植入的目的一 直也必須是使植入假體在病人中耳里盡可能長(zhǎng)地，無困難地停留住，因 此長(zhǎng)期的對(duì)材料的侵蝕可能引起假體的損壞和/或引起局部的感染。這二 種后果是不能忍受的。為了持久地阻止植入材料以及周圍組織受到損 傷，在本發(fā)明的另一種特別優(yōu)選的實(shí)施形式中，中耳假體的表面完全地 或者至少部分部段地涂覆一種生物活性涂層，尤其是一種阻礙生長(zhǎng)的和 /或一種促進(jìn)生長(zhǎng)和/或一種有抗菌作用的涂層。按照本發(fā)明的中耳假體 的平頭原則上應(yīng)該具有一種促進(jìn)生長(zhǎng)的涂層。
特別優(yōu)選的是按照本發(fā)明的中耳假體的一種實(shí)施形式，在這實(shí)施形 式中假體的單個(gè)部分的質(zhì)量分布取決于在中耳里聲音傳導(dǎo)的一種希望 的，可以預(yù)先規(guī)定的頻率特性來計(jì)算。因此無需很多附加的技術(shù)方面的 花費(fèi)，借助于一種個(gè)體設(shè)計(jì)的中耳假體在一定程度上實(shí)現(xiàn)聲音傳遞性能 的調(diào)整。
一種這樣的調(diào)整效果在特殊的實(shí)施形式中例如可以通過以下方式 來實(shí)現(xiàn)至少一個(gè)附加的質(zhì)量取決于在中耳里聲音傳導(dǎo)的一種所希望 的，可以預(yù)先規(guī)定的頻率特性固定在聽小骨鏈或者說假體的一個(gè)部分 上。在這些施形式的有利的改進(jìn)設(shè)計(jì)方案中附加的質(zhì)量借助于一個(gè)夾卡 固定在聽小骨鏈或者假體的一個(gè)部分上。此外附加的質(zhì)量和/或夾卡同樣 也可以涂覆一層生物活性的涂層。體，所述假體都具有一個(gè)用于推入到接收部分里的推入部分，在這接收 部分里與插接元件剛性連接的鞋狀物在假體的植入狀態(tài)下靠在鐙骨底 板上，這鞋狀物作成板狀或者沖頭狀。
實(shí)施形式的 一種優(yōu)選類別的特征在于，在中耳假體植入的狀態(tài)下靠 在鐙骨底板上的鞋狀物的端部部段具有一個(gè)在向插接元件的方向上凹 彎的面，這一般就保證了假體最好地保持在鐙骨底板上。
使用 一種備選類別的實(shí)施形式對(duì)于病人中所遇到的鐙骨殘留的個(gè) 體不同的幾何形狀來說是有利的，在這些實(shí)施形式中在中耳假體植入的 狀態(tài)下靠在鐙骨底板上的鞋狀物的端部部段設(shè)計(jì)成平的并保證了大面 積的支承。
另一種類別的用于特殊使用目的推入部分的特征在于，在中耳假體 的植入的狀態(tài)下靠在鐙骨底板上的鞋狀物的端部部段具有一個(gè)在離開 插接元件的方向上拱狀凸起的面并因此可以實(shí)現(xiàn)點(diǎn)狀支承。
在這種類別的推入部分的優(yōu)選改進(jìn)設(shè)計(jì)方案中鞋狀物的端部部段 具有一種旋轉(zhuǎn)橢圓體，優(yōu)選為球體形狀，其加工相對(duì)簡(jiǎn)單。
為了改善推入部分在鐙骨的上的固定，在改進(jìn)設(shè)計(jì)方案中鞋狀物的 端部部段可以具有 一個(gè)在中耳假體的植入的狀態(tài)下指向鐙骨底板的頂 尖，這可以使鞋狀物鉆入鐙骨底板里并通過增高的摩擦引起較大的附著 作用。
一些改進(jìn)設(shè)計(jì)方案常常證明是有利的，在這些方案中鞋狀物在其外 圓周上具有徑向向外伸出的穩(wěn)定翼片，它們還可以使裝置在鐙骨底板的 橢圓形凹穴里實(shí)現(xiàn)定心。
在按照本發(fā)明的推入部分的改進(jìn)設(shè)計(jì)方案中鞋狀物可以備選地在 其外圓周上具有徑向向里的空缺，個(gè)體地在病人身上存在的鐙骨殘留部
嵌入這些空缺里并因此可以實(shí)現(xiàn)，i體的牢固固定。
在其它的個(gè)體狀況下推入部分的一種幾何形狀也可能是有利的，在 這種幾何形狀中鞋狀物具有比插接元件更小的最大外圓周。因此可以簡(jiǎn) 單地實(shí)現(xiàn)直徑的減小并因此實(shí)現(xiàn)鞋狀物在鐙骨底板上的有效支承面積 的減少。
一般由于衛(wèi)生方面的原因迫切地要推薦推入部分在推入接收元件 里之前一直設(shè)置在一個(gè)無菌的，優(yōu)選為氣密的包裝里。
此外一種中耳假體也在本發(fā)明的范圍里，在這種假體中設(shè)計(jì)了 一種
ii按照本發(fā)明的設(shè)計(jì)的推入部分的品種，它們有不同的幾何成型，但這樣 來設(shè)計(jì)，從而中耳假體在推入部分的相應(yīng)的插接元件推入細(xì)長(zhǎng)形的接收 部分空腔里，直到到達(dá)終端止擋之后分別具有相同的軸向總長(zhǎng)度。
按這種關(guān)系一種實(shí)施形式是有利的，這種實(shí)施形式的特征在于，中 耳假體在插接元件推入到長(zhǎng)形的接收部分空腔里直到終端止擋之后的
總長(zhǎng)度在0.3mm和0.8mm之間，優(yōu)選為0.5mm。特別優(yōu)選地使推入部 分如此來設(shè)計(jì)，從而它們雖然具有不同的幾何形狀，但在它們的推入接 收部分里的狀態(tài)下使中耳假體的軸向長(zhǎng)度總是相同。
本發(fā)明的其它特點(diǎn)和優(yōu)點(diǎn)可以見以下按照附圖對(duì)本發(fā)明的實(shí)施例 所進(jìn)行的詳細(xì)說明，它指出了對(duì)于本發(fā)明來說重要的一些細(xì)節(jié)，還可以 見權(quán)利要求書。各個(gè)特點(diǎn)可以各自單個(gè)地或多個(gè)任意組合地在本發(fā)明的 變型方案中得以實(shí)現(xiàn)。


在簡(jiǎn)圖中表示出了本發(fā)明的實(shí)施例，它們?cè)谝韵碌恼f明中要作詳細(xì) 介紹。附圖所示為
圖la:按照本發(fā)明的，具有一個(gè)作為第一固定元件的鼓膜平頭的中 耳假體的第 一 實(shí)施形式的立體簡(jiǎn)lb:圖la所示的實(shí)施形式在其手術(shù)后裝入在中耳里的狀況下的 剖視簡(jiǎn)圖2:具有一個(gè)作為第一固定元件夾卡以及具有一個(gè)在假體主體上 的球鉸的一種實(shí)施形式；
圖3a-f:按照本發(fā)明的推入部分的不同的，幾何和功能各不相同的 實(shí)施形式。
具體實(shí)施例方式
在圖la, lb和2中示意示出的，設(shè)計(jì)成在細(xì)節(jié)方面不相同的按照 本發(fā)明的中耳假體10; 20的實(shí)施形式在其一端分別具有第一固定元件 11; 21。
圖la和lb中的固定元件U設(shè)計(jì)成平頭用于將假體靠在鼓膜上， 圖2中的固定元件21具有一種夾卡的形式用于機(jī)械地連接在錘骨柄上。
在中耳假體10; 20的另一端分別設(shè)有第二固定元件12; 22用于使 假體機(jī)械地耦合聯(lián)接在鐙骨底板上。在它們之間設(shè)有一個(gè)使二個(gè)固定元 件ll; 21或12; 22聲音傳導(dǎo)地相互連接的設(shè)計(jì)成長(zhǎng)桿的假體主體13;23。
第二固定元件12; 22分別包括有一個(gè)設(shè)計(jì)成接收部分14; 24的， 與假體主體13; 23剛性連接的第一部分件，以及設(shè)計(jì)成推入部分15; 2i的第二部分件，后者具有一個(gè)與假體主體13; 23的縱軸線同軸的， 可以推入接收部分14; 24的一個(gè)接收開孔里的插接元件16; 26以及一 個(gè)與插接元件16; 26剛性連接的鞋狀物18; 28，這鞋狀物在假體10; 20植入狀態(tài)下靠在鐙骨底板上。
按照本發(fā)明接收部分14; 24在其背離假體主體13; 23的端部上分 別具有一個(gè)設(shè)計(jì)成細(xì)長(zhǎng)的空腔17的具有圓柱形孔的接收開孔，這開孔
延伸在假體主體13; 23的軸向方向上并且在裝配后的狀態(tài)下在整個(gè)圓 周上包圍住推入部分15; 25的插接元件16; 26。細(xì)長(zhǎng)的空腔17的內(nèi)直 徑大于插接元件16; 26橫向桿狀假體主體13; 23的縱軸線的最大橫向 尺寸，細(xì)長(zhǎng)的空腔17在離開推入部分15; 25方向的一側(cè)封閉并在裝配 狀態(tài)下起到插接元件16; 26的終端止擋的作用。第二耦合元件12; 22 在假體的軸向方向上，最大延伸假體主體13; 23的軸向長(zhǎng)度的三分之 一，優(yōu)先為四分之一。
在按圖2的實(shí)施形式中在假體主體23里集成了一個(gè)球鉸29,用于 實(shí)現(xiàn)在假體的連接位置之間中耳假體20有一定的手術(shù)后的靈活性。
按照本發(fā)明的中耳假體10; 20的單個(gè)部分的質(zhì)量分布可以取決于 在中耳中聲音傳導(dǎo)的一種所希望的可以預(yù)先規(guī)定的頻率特性來計(jì)算，從
而可以實(shí)現(xiàn)對(duì)聲音傳導(dǎo)性能的個(gè)體的調(diào)整匹配。
至少局部地可以設(shè)計(jì)有一種生物活性的涂層，尤其是一種中耳假體 10; 20的阻礙生長(zhǎng)的和/或促進(jìn)生長(zhǎng)的和/或一種抗菌作用的涂層。
在按照?qǐng)D3a至3f的實(shí)施形式中推入部分35a; 35b; 35c; 35d; 35e; 35f分別具有不同的幾何形狀，它們對(duì)于各種不同的，在病人身上個(gè)體 存在的狀況在鐙骨底板部位里自發(fā)可以實(shí)現(xiàn)對(duì)中耳假體的最佳匹配，如 更上面所述那樣
推入部分35a具有一個(gè)球形加粗的插接元件36a的以及一個(gè)凹彎形 的鞋狀物38a。
推入部分35b包括有一個(gè)圓柱形插接元件36b以及一個(gè)凸起成球體 狀向外換起的鞋狀物38b。
推入部分35c; 35d分別具有一個(gè)基本上為圓柱形的插接元件36c;36d以及一個(gè)扁平的鞋狀物38c; 38d,它們?cè)谄涠瞬坎慷紊戏謩e設(shè)有一 個(gè)在中耳假體的植入狀態(tài)下指向鐙骨底板的頂尖39c; 39d,其中端部部 段可以設(shè)計(jì)成平的、凹下的或者也可以凸彎的。圖3c中的頂尖39c在其 與鞋狀物38c的端部部位的連接部位里附帶地圍有一個(gè)環(huán)狀的凸起，該 凸起阻止了端部部位在鐙骨底板上的大面積支承。
在推入部分35e中鞋狀物38e具有一個(gè)比插接元件36e更小的最大 外圓周。
推入部分35f最后包括有一個(gè)空心圓柱形的插接元件36f以及一個(gè) 鞋狀物38f，后者在其外圓周上具有向里延伸的空缺。
除了在附圖中所示的實(shí)施形式之外，按照本發(fā)明的推入部分也還可 以具有許多不同的幾何形狀，例如上面所述的變型方案，在所述方案中 鞋狀物在其外圓周上具有徑向向外伸出的穩(wěn)定翼片。因此實(shí)際上可以覆 蓋在病人的鐙骨底板部位里所有可考慮到的個(gè)體情況。
權(quán)利要求
1. 用于全部重建人的聽小骨鏈的中耳假體(10；20)，具有桿狀的假體主體(13；23)，在其一端設(shè)計(jì)有第一耦合元件(11；21)，它或者設(shè)計(jì)成平頭用于使假體與鼓膜機(jī)械地連接，或者設(shè)計(jì)成夾卡用于使假體耦合聯(lián)接在錘骨柄上，而在其另一端上設(shè)有第二耦合元件(12；22)用于使假體與鐙骨底板機(jī)械連接，該耦合元件包括有與假體主體(13；23)剛性連接的接收部分(14；24)以及推入部分(15；25；35a；35b；35c；35d；35e；35f)，該推入部分具有與桿狀假體主體(13；23)的縱軸線同軸的，可以推入接收部分(14；24)里的插接元件(16；26；36a；36b；36c；36d；36e；36f)以及一個(gè)與插接元件(16；26；36a；36b；36c；36d；36e；36f)剛性連接的鞋狀物(18；28；38a；38b；38c；38d；38e；38f)，所述鞋狀物在假體植入狀態(tài)下靠在鐙骨底板上，其特征在于，接收部分(14；24)在其背離假體主體(13；23)的端部具有設(shè)計(jì)成細(xì)長(zhǎng)空腔(17)的具有圓柱形孔的接收開孔，此開孔在假體主體(13；23)的軸向方向上延伸并在裝配后狀態(tài)下在整個(gè)圓周上包圍住推入部分(15；25；35a；35b；35c；35d；35e；35f)的插接元件(16；26；36a；36b；36c；36d；36e；36f)；而且細(xì)長(zhǎng)空腔(17)的內(nèi)直徑大于插接元件(16；26；36a；36b；36c；36d；36e；36f)橫向于桿狀假體主體(13；23)的縱軸線的最大橫向尺寸；而且細(xì)長(zhǎng)的空腔(17)在離開推入部分(15；25；35a；35b；35c；35d；35e；35f)的方向上一側(cè)封閉并在裝配狀態(tài)下起到用于插接元件(16；26；36a；36b；36c；36d；36e；36f)的終端止擋的作用；而且第二耦合元件(12；22)在假體的軸向方向上最大延伸假體主體(13；23)的軸向長(zhǎng)度的三分之一。
2. 按權(quán)利要求1所述的中耳假體，其特征在于，第二耦合元件(12; 22)在假體的軸向方向上最大延伸假體主體(13; 23)的軸向長(zhǎng)度的四 分之一。
3. 按權(quán)利要求1所迷的中耳假體，其特征在于，推入部分(15; 25; 35a; 35b; 35c; 35d; 35e; 35f)能在可選擇的不連續(xù)的相對(duì)來說同軸 的位置上，沿著軸向距離段，借助于對(duì)于推入部分(15; 25; 35a; 35b; 35c; 35d; 35e; 35f)和/或?qū)τ诮邮詹糠?14; 24)的外來作用而與接 收部分(14; 25)主動(dòng)地夾緊。
4. 按權(quán)利要求3所述的中耳假體，其特征在于，推入部分(15; 25;35a; 35b; 35c; 35d; 35e; 35f)通過外來的機(jī)械力作用，尤其是借助 于巻曲鉗在徑方向上作用在接收部分(14; 24)上能與接收部分(14; 24)主動(dòng)地夾緊。
5. 按權(quán)利要求3所述的中耳假體，其特征在于，推入部分(15; 25; 35a; 35b; 35c; 35d; 35e; 35f)通過從外面將熱傳入到中耳假體(10; 20)上，尤其是借助于將假體加熱到體溫，能與接收部分(14; 24)主 動(dòng)地夾緊。
6. 按權(quán)利要求5所述的中耳假體，其特征在于，推入部分(15; 25; 35a; 35b; 35c; 35d; 35e; 35f)和/或接收部分(14; 24)完全或部分 地由具有形狀記憶(memory effect)的材料，尤其是由鎳鈦合金或者聚 合物制成。
7. 按權(quán)利要求1所述的中耳假體，其特征在于，插接元件(36b; 36c; 36d; 36e; 36f)具有連續(xù)的圓柱形形狀。
8. 按權(quán)利要求1所述的中耳假體，其特征在于，插接元件(16; 26; 36a)具有布置在其在裝配狀態(tài)下對(duì)著接收部分(14; 24)的軸向端部 上的加粗部分，該部分具有橢圓形，尤其是旋轉(zhuǎn)橢圓形，優(yōu)選球形狀。
9. 按權(quán)利要求8所述的中耳假體，其特征在于，笫二耦合元件(12; 22 )設(shè)計(jì)成球鉸。
10. 按權(quán)利要求1所述的中耳假體，其特征在于，接收部分(14; 24)在其垂直于其縱軸線的橫斷面上具有圓柱形外輪廓。
11. 按權(quán)利要求1所述的中耳假體，其特征在于，假體主體(23) 具有至少一個(gè)鉸鏈，尤其是球鉸(29)，優(yōu)選是軸向延伸的球鉸列。
12. 按權(quán)利要求1所述的中耳假體，其特征在于，整個(gè)中耳假體(10; 20)或者其中的部分由生物相容的塑料，尤其是硅樹脂或者聚四氟乙烯(PTFE),和/或由纖維復(fù)合材料，尤其是碳纖維或者一種熱塑性塑料， 和/或由鈦和/或金和/或鉭和/或由所述金屬的合金和/或由具有形狀記憶(memory effect)的材料，尤其是由鎳鈦合金或者聚合物和/或由陶瓷材 料制成。
13. 按權(quán)利要求1所迷的中耳假體，其特征在于，這與插接元件(16; 26; 36a; 36b; 36c; 36d; 36e; 36f)剛性連接的鞋狀物(18; 28; 38a; 38b; 38c; 38d; 38e; 38f)，這鞋狀物在假體的植入的狀態(tài)下靠在鐙骨 底板上，它設(shè)計(jì)成板狀或沖頭狀。
14. 按權(quán)利要求13所述的中耳假體，其特征在于，鞋狀物(18; 28; 38a; 38b; 38c; 38d; 38e; 38f)的在中耳假體(10; 20)植入狀態(tài)下 靠在鐙骨底板上的端部部位具有在向插接元件(16; 26; 36a)的方向 上成凹彎形的面，和/或設(shè)計(jì)成平的，和/或在離開插接元件(36b)的方 向上拱凸?fàn)畹拿妗?br> 15. 按權(quán)利要求14所述的中耳假體，其特征在于，鞋狀物(38b) 的端部部段具有旋轉(zhuǎn)橢圓體，優(yōu)選為球體形狀。
16. 按權(quán)利要求14所述的中耳假體，其特征在于，鞋狀物(38c; 38d)的端部部段具有在中耳假體植入狀態(tài)下指向鐙骨底板的頂尖(39c; 39d)。
17. 按權(quán)利要求1所述的中耳假體，其特征在于，與插接元件(16; 26; 36a; 36b; 36c; 36d; 36e; 36f)剛性連接的鞋狀物(38f)在其外 圓周上具有徑向向外伸出的穩(wěn)定翼片和/或徑向向里延伸的空缺，和/或 鞋狀物(38e)具有比插接元件(36e)更小的最大外圓周。
18. 按權(quán)利要求1所述的中耳假體，其特征在于，推入部分(15; 25; 35a; 35b; 35c; 35d; 35e; 35f)在推入接收部分(14; 24)之前 設(shè)置在無菌的，優(yōu)選為氣密的包裝里。
19. 按權(quán)利要求1所述的中耳假體，其特征在于，設(shè)計(jì)了推入部分 (15; 25; 35a; 35b; 35c; 35d; 35e; 35f)的品種，在這品種里推入部分(15; 25; 35a; 35b; 35c; 35d; 35e; 35f)有各種不同的幾何形 狀，但是它們的設(shè)計(jì)結(jié)構(gòu)應(yīng)該使得中耳假體(10; 20)在將推入部分(15; 25; 35a; 35b; 35c; 35d; 35e; 35f)的各自的插接元件(16; 26; 36a; 36b; 36c; 36d; 36e; 36f)推入接收部分(14; 24)的細(xì)長(zhǎng)空腔(17) 里直至終端止擋之后都具有相同的軸向總長(zhǎng)度。
20. 按權(quán)利要求19所述的中耳假體，其特征在于，中耳假體(10; 20)的總長(zhǎng)度在將插接元件(16; 26; 36a; 36b; 36c; 36d; 36e; 36f) 推入接收部分(14; 24)的細(xì)長(zhǎng)空腔(17)里一直至終端止擋后為0.3mm 至0.8mm，優(yōu)選為0.5mm。
全文摘要
本發(fā)明涉及模塊化的中耳全假體。中耳全假體具有假體主體、第一耦合元件，還有第二耦合元件，這第二耦合元件包括與假體主體連接的接收部分以及推入部分，后者具有同軸的可推入的插接元件以及剛性與之連接的鞋狀物，鞋狀物靠在鐙骨底板上，接收部分具有長(zhǎng)形的空腔作為具有圓柱形孔的接收孔，空腔軸向布置并全面地包圍住插接元件，其內(nèi)部?jī)糁睆酱笥诓褰釉臋M向尺寸，空腔在離開推入部分一側(cè)封閉住并且它起到插接元件的端部止擋的作用；而且第二耦合元件軸向伸展最大為假體主體的軸向長(zhǎng)度的三分之一。因此可以容易地制成所希望的規(guī)定長(zhǎng)度的假體，它在手術(shù)之后也保持固定，并且在手術(shù)中為此目的對(duì)于鐙骨的各自遇到的個(gè)體情況有所反應(yīng)。
文檔編號(hào)A61F2/18GK101461743SQ20081018237
公開日2009年6月24日 申請(qǐng)日期2008年11月28日 優(yōu)先權(quán)日2007年12月21日
發(fā)明者G·施米德, H·庫爾茨, U·斯坦哈特, W·赫克曼 申請(qǐng)人:海因茨·庫茲醫(yī)療技術(shù)有限責(zé)任公司