專利名稱：：一種治療腎炎的中藥組合物及其制備方法
技術(shù)領(lǐng)域：
：本發(fā)明涉及一種治療腎炎的中藥組合物及其制備方法和用途。
背景技術(shù)：
：腎炎屬于腎小球病，腎小球病主要分為原發(fā)性、繼發(fā)性和遺傳性原發(fā)性腎小球病常病因不明，繼發(fā)性腎小球病系指全身性疾病(如系統(tǒng)性紅斑狼瘡、糖尿病等)中的腎小球損害，遺傳性腎小球病為遺傳變異基因所致的腎小球病(如Alport綜合征等)。其中原發(fā)性腎小球病是醫(yī)藥領(lǐng)域關(guān)注的重點，包括急性腎小球腎炎、急進性腎小球腎炎、慢性腎小球腎炎、隱匿型腎小球腎炎和腎病綜合征。這其中，慢性腎小球腎炎由于遷延難愈，預(yù)后不佳，給治療帶來很多困難，一直受到廣大醫(yī)者及研究者的關(guān)注。腎小球腎炎分型多，臨床表現(xiàn)復(fù)雜，治療原則要根據(jù)病人的腎功能狀況和蛋白尿的程度來確定，亦應(yīng)注意病人的水腫和血壓情況.做綜合分析。1、一般治療有明顯水腫，大量蛋白尿，肉眼或大量鏡下血尿，嚴重高血壓，心力衰竭或一般情況較差的患者應(yīng)臥床休息；對輕度水腫，蛋白尿較少，血壓無顯著增高的患者可起床活動，酌情逐漸增加活動量。2、利尿水腫顯著者應(yīng)加強利尿，可用雙氫克尿塞，安體舒通，氨苯喋啶或速尿等藥物(注意電解質(zhì)平衡)，有低蛋白血癥者，可靜脈滴注血漿，血漿白蛋白或血漿代用品。3、降壓慢性腎小球腎炎患者伴有高血壓時，應(yīng)給予降壓藥物治療。4、糖皮質(zhì)激素及免疫抑制劑主要適用于慢性腎小球腎炎腎病型，普通型蛋白尿較多，經(jīng)其他治療無效者亦可試用。對已有明顯腎功能減退者不宜用或慎用。5、其它藥物治療如消炎痛，為非特異性消炎藥物，可抑制血小板凝聚及炎癥介質(zhì)的釋放，從而抑制炎癥反應(yīng)過程。普通型可單獨使用，腎病型需與激素合用；潘生丁，有抑制血小板凝聚作用。6、中醫(yī)治療慢性腎炎采用中西醫(yī)結(jié)合治療方法，可提高治療效果。根據(jù)辨證論治，普通型大多氣陰兩虛，宜益氣養(yǎng)陰，腎病型常為脾腎陽虛，宜溫陽利水，高血壓型均為肝腎陰虛，則宜治以滋腎養(yǎng)陰。多數(shù)腎小球腎炎是免疫介導(dǎo)性炎癥疾病。一般認為，免疫機制是腎小球病的始發(fā)機制，在此基礎(chǔ)上炎癥介質(zhì)(如補體、白細胞介素、活性氧等)參與下，最后導(dǎo)致腎小球損傷和產(chǎn)生臨床癥狀。慢性腎小球腎炎簡稱慢性腎炎，是多種原發(fā)性腎小球疾病導(dǎo)致的一組長病程的(甚至數(shù)十年)以蛋白尿、血尿、水腫、高血壓為臨床表現(xiàn)的疾病。疾病過程中有時上述表現(xiàn)的一或二項表現(xiàn)得尤為突出，終至漸進性慢性腎功能衰竭。此病十分常見，以青壯年好發(fā)，尤以男性青年發(fā)病率高。大多數(shù)病因不明，一部分可在急性鏈球菌感染后腎炎遷延不愈1年后轉(zhuǎn)入慢性，其他細菌及病毒感染，特別是乙型肝炎病毒肝炎也可引起。本病治療困難，預(yù)后較差。目前西醫(yī)對慢性腎炎的治療原則為①飲食治療優(yōu)質(zhì)低蛋白飲食(每日0.6-0.8g/Kg)，同時控制飲食中磷的攝入，同時指導(dǎo)患者飲食、生活、工作，適當休息；②對癥治療如降壓、利尿；③防治合并癥預(yù)防感染、防止水電解質(zhì)和酸堿平衡紊亂、避免使用腎毒性藥物；④延緩腎功能惡化如少數(shù)患者可用皮質(zhì)激素或其他免疫抑制劑，改善腎小球血液動力學(xué)，使病情發(fā)展過程減慢。急慢性腎炎見諸于中醫(yī)"水腫"、"腰痛、血證"、"虛勞"、"癰"、"癤"、"瘡"、"痍"等篇中，中醫(yī)認為急性腎炎是風邪犯肺.肺失肅降，水遭不利而致；而慢性腎炎是由于肺失通調(diào)，脾失鍵運，腎失開合，終至膀胱氣化無權(quán)而起，臨床上僅10%是由急性腎炎發(fā)展而來，多以水腫、蛋白尿、血尿及高血壓為臨床主要表現(xiàn)，療程長.病情反復(fù)，治療棘手。西醫(yī)中腎上腺皮質(zhì)激素和細胞毒藥物往往是最后的選擇。60年代以來蓬勃發(fā)展的中醫(yī)藥和中西醫(yī)結(jié)合療法，取得了可喜的成績，在基礎(chǔ)理論、辨證甘型、治法方劑和中長期療效上均取得重大進展。(吳金國，陳志龍，張黎明.急慢性腎炎中藥治療研究進展.中醫(yī)藥信息.2001,18(4):5-9.)對于慢性腎炎臨床上的幾大主要癥狀，中醫(yī)有獨到的機制闡述1、慢性腎炎水腫的發(fā)病機制與肺、睥、腎三臟及三焦對水液代謝功能的失調(diào)有關(guān)。水腫的發(fā)生與肺、脾、腎三臟關(guān)系密切，而以脾腎兩臟陽虛最為突出。脾陽虛，則運化無力；腎陽虛，則氣化乏源，水液出入代謝障礙，水濕泛濫肌膚而發(fā)為水腫。此外.臨床上還要注意水、氣、血的關(guān)系，氣行則水行.氣滯則水停。因此，肝氣郁結(jié)，淤血阻滯，損傷三焦水道，往往可使水腫頑固不愈。2、可把蛋白認為是一種精微物質(zhì)，是由脾生化又由腎封藏。故慢性腎炎蛋白尿發(fā)生的機制，可以從脾腎氣虛，即脾氣下降，腎氣不固來理解。3、腎性高血壓的發(fā)病機制，中醫(yī)認為雖以肝腎脾虛，肝陽上亢者居多，但也有少數(shù)腎性高血壓是在脾腎陽虛、水濕泛濫的基礎(chǔ)上產(chǎn)生的，這是由于痰濕上擾清窮以致引起眩暈。臨床治療則以健脾益氣為治則，佐以化痰通瘀之劑可以收效。也有的腎性高血壓加入活血化瘀藥物治療，可使血壓穩(wěn)定或下降，這是由于肝氣淤滯、疏泄失暢的原故，通過養(yǎng)肝活血、通滯行血.以增強腎氣，故可取得滿意效果。4、血尿是腎炎主要癥狀之一。其病理變化中醫(yī)認為一是由于肝腎陰虛，陰虛生內(nèi)熱，以致血熱妄行而出血，隨精微下泄而見血尿；二是脾腎氣虛，脾不統(tǒng)血，氣不撮血以致血不歸經(jīng)而出血，隨精微下流出現(xiàn)血尿.總由脾腎不固、陰虛火旺及氣虛不攝所致，多屬虛證。(李素清.時振聲對慢性腎炎病機制的探析.山東中醫(yī)雜志.1998,17(10):469-470.)慢性腎炎是多臟器功能失調(diào)的整體病變，以本虛標實，正虛邪實為特點。有學(xué)者主張將"本虛"分為肺腎氣陰兩虛、脾腎氣虛、脾腎氣陰兩虛、脾腎陽虛、肝腎陰虛五個主癥候，"標實"分為外感(含風寒風熱)、瘡毒，水氣，濕熱、淤血六個兼證。以本虛為主設(shè)立基本證型，反映了慢性腎炎基本的病理特點，以邪實為輔設(shè)立兼挾證型，則反映了慢性腎炎加重或惡化的變動因素。(羅仁.慢性腎炎的臨床研究進展.湖北中醫(yī)雜志.1990,5:36-38.)對慢性腎炎的治療有辨病與辨證之分，二者存在縱向與橫向診斷施治之差別。葉任高等1961年即提出辨病與辨證相結(jié)合的思維方法，即以西醫(yī)辨病、中醫(yī)辨證，無"證"從"病"，無"病"從"證"。近年許多醫(yī)家在辨病基礎(chǔ)上辨證加減，收到良好療效。(臧志萍，徐錫蘭.慢性腎炎的中醫(yī)治療研究近況.山東中醫(yī)雜志.2003,22(12):758-760.)中醫(yī)藥治療慢性腎小球腎炎方法多樣，中藥內(nèi)服、外治、針灸、推拿等治法療效較為肯定，多種方法配合治療本病有一定優(yōu)勢。但目前中醫(yī)藥治療尚缺乏統(tǒng)一的治療規(guī)范，且報道多為臨床療效觀察及經(jīng)驗總結(jié)，還需要進一步進行臨床流行病學(xué)及循證醫(yī)學(xué)方面的全面系統(tǒng)研究。同時應(yīng)加強對治療方藥的藥理學(xué)研究，進一步探討中醫(yī)藥治療本病的藥理學(xué)作用機理，篩選出符合臨床、有效、簡便的中藥制劑。
發(fā)明內(nèi)容本發(fā)明人多年從事治療腎炎的中醫(yī)臨床醫(yī)療和中藥制劑研制工作，在總結(jié)個人多年積累的臨床用藥經(jīng)驗基礎(chǔ)上，結(jié)合中醫(yī)理論，閱讀了大量中醫(yī)中藥關(guān)于治療腎炎的書籍，但如何能從眾多的藥材中篩選出有治療效果的藥材，如何將篩選的藥材進行有效組合，如何選擇合理的配比達到高效、無毒的目的是一項艱苦、細致的工作。本發(fā)明人經(jīng)過幾十年的長期試驗摸索發(fā)現(xiàn)將一定量的生熟地，菟絲子，遠志，益智仁，黃精，功勞子(葉)，蠶繭藥材混合，對治療腎炎有奇特的療效，且一經(jīng)治愈不再復(fù)發(fā)。為此，本發(fā)明人進行了大量的嘗試性試驗，在保證療效的前提下，進一步完善了各味中藥的不同配比，終于完成了本發(fā)明的試驗，自行研制出了無毒副作用，服用方便的治療腎炎的中藥組合物，暫且命名為"調(diào)腎湯"。因此，本發(fā)明的目的之一在于公開了治療腎炎的中藥組合物本發(fā)明的目的之二在于公開了治療腎炎的中藥組合物的制備方法。本發(fā)明的目的之三在于公開了中藥組合物在制備治療腎炎藥物方面的應(yīng)用。本發(fā)明詳細的技術(shù)方案如下本發(fā)明公開了一種治療腎炎的中藥組合物，其特征在于，其包括作為活性成份的下列重量份數(shù)的原料藥材或其活性提取物和可藥用的載體，所述原料藥材包括生熟地各5-30份菟絲子5-30份遠志2_10份益智仁5_30份黃精5-30份功勞子(葉)5-30份蠶繭5_30份。本發(fā)明優(yōu)選的"調(diào)腎湯"原料藥材重量份數(shù)比為生熟地各10-20份菟絲子10-20份遠志5-10份益智仁10_20份黃精10-20份功勞子(葉)10-20份蠶繭10-20份。本發(fā)明更加優(yōu)選"調(diào)腎湯"原料藥材重量份數(shù)比為生熟地各10份菟絲子15份遠志5份益智仁10份黃精10份功勞子(葉)10份蠶繭10份。在本發(fā)明的一個優(yōu)選實例中，將所述的原料藥材用常規(guī)溶劑提取，制成活性提取物。優(yōu)選的常規(guī)溶劑選自水，乙醇或它們的混合物。本發(fā)明的中藥組合物可以是腸道給藥和非腸道給藥的任何劑型，優(yōu)選將原料藥材或其活性提取物與任何一種或幾種藥學(xué)上可接受的載體充分混合制成口服制劑。優(yōu)選的口服制劑是湯劑、片劑、顆粒劑、滴丸、丸劑或膠囊劑。本發(fā)明還公開了治療腎炎的"調(diào)腎湯"中藥組合物的制備方法，包括a、將處方量的原料藥材投入提取罐內(nèi)，加入選自水，乙醇或其混合物作為溶劑，回流，收集濾液，如此反復(fù)2-3次，過濾后濃縮，得到適當濃度可藥用的湯劑；或者b、將處方量的原料藥材投入提取罐內(nèi)，加入選自水，乙醇或其混合物作為溶劑，回流，收集濾液，如此反復(fù)2-3次，過濾后濃縮得到活性提取物；將活性提取物與藥學(xué)上可接5受的載體充分混合后制成片劑或膠囊。當用乙醇和水的混合物作為提取溶劑時，乙醇的濃度為5595%(V/V)。在本發(fā)明的一個優(yōu)選實例中，將上述方法b中得到的活性提取物進一步經(jīng)醋酸乙酯和正丁醇分別萃取制得精制提取物，然后按照精制提取物與聚乙二醇重量份數(shù)比為1:1.02.0的比例充分混合制成滴丸。本發(fā)明所選用的各味中藥材的功效如下生熟地，來源于玄參科植物地黃RehmanniaglutinosaLibosch.的塊根，根烘熔至八成干，并內(nèi)部變黑，捏成團狀，為生地黃，生地加黃酒蒸至黑潤，為熟地黃。生地黃性寒，味甘；歸心、肝、腎經(jīng)；有清熱涼血，養(yǎng)陰，生津的功能；主要用于熱病舌絳煩渴，陰虛內(nèi)熱，骨蒸勞熱，內(nèi)熱消渴，吐血，衄血，發(fā)斑發(fā)疹。熟地黃味甘微溫質(zhì)潤，既補血滋陰，又能補精益髓，歸肝、腎經(jīng)；補血滋陰功效用于血虛萎黃，眩暈，心悸失眠，月經(jīng)不調(diào)，崩漏等癥，補精益髓功效用于肝腎精血虧虛的腰膝酸軟，眩暈耳鳴，須發(fā)早白等。地黃主要含梓醇(catalpol)、多種氨基酸和糖、甘露醇、!3-谷甾醇及菜油甾醇(campesterol)等化學(xué)成分。菟絲子，為旋花科植物菟絲子CuscutachinessisLam.的種子。味甘，性溫，歸肝、腎、脾經(jīng)。有滋補肝腎，固精縮尿，安胎，明目，止瀉的功效。用于陽痿遺精，尿有余瀝，遺尿尿頻，腰膝酸軟，目昏耳鳴，腎虛胎漏，胎動不安，脾腎虛瀉；外治白癜風。遠志，為遠志科植物遠志Polygalate皿ifoliaWilld.或卵葉遠志PolygalasibiricaL.的干燥根。味苦、辛，性溫。歸心、腎、肺經(jīng)?？砂采褚嬷?，祛痰，消腫，用于心腎不交引起的失眠多夢，健忘驚悸，神志恍惚，咳痰不爽，瘡瘍腫毒，乳房腫痛。益智仁，辛，溫。歸脾、腎經(jīng)。本品功效溫脾止瀉，攝唾涎，暖腎，固精縮尿。用于脾寒泄瀉，腹中冷痛，□多唾涎，腎虛遺尿，小便頻數(shù)，遺精白濁。黃精，甘，平。歸肺，脾，腎經(jīng)。有滋腎潤脾，補脾益氣的作用。主治陰虛勞嗽；肺燥咳嗽；脾虛乏力；食少口干；消渴；腎虧腰膝酸軟；陽痿遺精；耳鳴目暗；須發(fā)早白；體虛贏瘦；風癩癬疾，等。功勞子，為小檗科植物闊葉十大功勞Mahoniabealei(Fort.)Carr.細葉十大功勞Mahoniafortunei(Lindl.)fedde等的果實。江蘇及浙江部分地區(qū)用冬青科植物枸骨的果實作功勞子使用。味苦，性涼，歸脾、腎、膀胱經(jīng)。具有清虛熱，補腎，燥濕的作用。主治骨蒸潮熱，腰膝酸軟，頭暈耳鳴，濕熱腹瀉，帶下，淋濁。功勞葉，為冬青科植物枸骨的葉。味苦，性涼，歸肝經(jīng)，腎經(jīng)。有清虛熱，益肝腎，祛風濕的作用，主治陰虛勞熱；咳嗽咯血；頭暈?zāi)垦?；腰膝酸軟；風濕痹痛；白癜風等。蠶繭，別名蠶衣、繭黃、綿蠶、蠶繭殼。甘，溫，無毒，歸脾經(jīng)。有止血，止渴，解毒療瘡之功效，主要用于治療腸風便血，淋痛尿血，婦女血崩，消渴引飲，反胃葉食，癰疽膿成不潰，疳瘡等。方解本發(fā)明的處方中主選二地黃，大補腎之陰陽，合菟絲子、蠶繭養(yǎng)精以填真元，配黃精、功勞滋補營養(yǎng)而資腎氣，又入遠志、益智通志益志之功，共奏調(diào)益腎氣、增添精髓、涵養(yǎng)竅絡(luò)之功效，裨諸癥得以釋除。方歌調(diào)腎湯用二地黃，菟絲蠶繭養(yǎng)真元，遠志益智益智志，黃精功勞腎氣沛，補腎養(yǎng)髓涵竅絡(luò)，促長抗老堪相宜。按語腎藏精髓，又為蟄封之臟，秘而不瀉，為先天之本。人身必須依靠腎氣的強盛才能保證正常的生長發(fā)育過程，并能增加抗御疾病的功能。若腎氣不足，精髓耗傷，則發(fā)育受限，疾病層出。如眩暈記憶減退，智力不健，耳鳴目花，腰酸等癥，通過遣補腎精的藥物的資助，可以驅(qū)除疾病、促進生長發(fā)育，保證健康。調(diào)腎湯具備這類調(diào)補腎氣、養(yǎng)精髓、益腦聰耳、補元培本的功用，可防止未老先衰，對老年人能增強活力、抗老防衰，確是防治、康復(fù)、保健的良方。加減運用凡陽亢上擾而見頭痛加天麻、石決明或菊花、蒺藜定風泄陽；心悸恍惚而煩者加麥冬、太子參、首烏交通心腎；腰酸加杜仲、補骨脂強腰府；小便短少加澤瀉、通草、懷牛膝通陽利水；腎虧煩熱加龜板、丹皮、黃柏滋陰降火；畏冷神羸者加蓯蓉、鹿角溫陽通督。本發(fā)明所述的中藥組合物，除具有治療腎炎、慢性腎炎外，還對腎虛、眩暈耳鳴目花、記憶力差、思維能力差、智力不健、頻尿、遺溺、遺精、熱病后腦力不健、腦病后腦衰等癥有很好的療效。本發(fā)明所述的中藥組合物，可將上述各藥材與任何一種或幾種藥學(xué)上可接受的藥用載體混合制成口服制劑。例如湯劑、片齊U、顆粒齊U、滴丸、丸劑或膠囊劑等等。例如將上述諸味藥材混合共研細末，分別裝入膠囊，每次10克，日2-4次。特殊的情況可根據(jù)患者的病情適當?shù)募右哉{(diào)節(jié)。本發(fā)明所述的一種或幾種藥學(xué)上可接受的藥用載體包括常規(guī)的稀釋劑、填充劑(如乳糖、阿司帕坦、木糖醇、聚乙二醇)，粘合劑(淀粉、微晶纖維素)，崩解劑(如羧甲基纖維素、低取代的羥丙基纖維素)，潤滑劑(如滑石粉、硬脂酸鎂)，濕潤劑(如丙二醇、乙醇)，穩(wěn)定劑(EDTA-2Na、硫代硫酸鈉、焦亞硫酸鈉、亞硫酸鈉、乙醇胺、碳酸氫鈉、煙酰胺)。還可以包括磷酸鎂、硬脂酸鎂、滑粉糖、乳糖、果膠、丙二醇、干淀粉、聚山梨酯_80、糊精、淀粉、明膠、纖維素類物質(zhì)等等。例如甲基纖維素、微晶纖維素、低熔點石蠟、聚乙二醇、甘露醇、可可脂或適量硬脂酸鎂等等。本發(fā)明進一步公開了"調(diào)腎湯"在治療腎炎等疾病方面所具有的積極效果。下面通過本發(fā)明人幾十年來具體的臨床實驗數(shù)據(jù)，加以進一步的說明臨床實驗方法選擇160例慢性腎炎患者，使用"調(diào)腎湯"膠囊和西醫(yī)常規(guī)方法分別治療，通過觀察患者水腫、蛋白尿、血尿、腎功能等癥狀體征，判斷其療效情況。結(jié)果發(fā)現(xiàn)，"調(diào)腎湯"膠囊組總有效率達到95.0%，而對照組只有57.5%，兩者比較有顯著性差異。從而發(fā)現(xiàn)，"調(diào)腎湯"治療慢性腎炎，有效率高，且無毒副作用和不良反應(yīng)，值得臨床上推廣應(yīng)用。1、臨床資料腎內(nèi)科門診或住院的慢性腎炎病人，其中男78例，女82例，1829歲85例，3039歲50例，4050歲25例。病程16個月59例，713個月55例，1324個月33例，25個月以上者13例。診斷符合王海燕《腎臟病學(xué)》診斷標準①1850歲之間。②未用激素或停用激素治療3個月以上。③尿檢持續(xù)異常，24小時尿蛋白超過0.5g，伴有浮腫、貧血、高血壓、血尿等慢性腎炎綜合征表現(xiàn)。④排除繼發(fā)性腎臟疾?。虎菽I功能損害者，血肌酐小于188iimol/L，貧血者血HB不少于60g/L，按門診或住院治療的先后順序，隨機分為治療組(使用"調(diào)腎湯"膠囊組)治療80例，對照組80例，兩組患者在年齡、性別、臨床癥狀及體征等方面均無明顯差異(P>0.05)，具有可比性。2、治療方法治療組給予"調(diào)腎湯"膠囊生熟地各10克，菟絲子15克，遠志5克，益智仁10克，黃精10克，功勞子(葉)10克，蠶繭10克，將上述方中諸味藥材如法炮制，混合共研細末，過篩，裝入0號膠囊，每顆膠囊含藥材細末為lg，即得。治療時，口服給藥，一次3顆，一日3次。以2月為1療程。對照組采用西醫(yī)對癥治療，水腫用利尿劑如雙氫脲克噻，控制高血壓如用卡托普利，治貧血如用葉酸，用糖皮質(zhì)激素治療如用潑尼松，2月為l療程。連續(xù)治療3個療程觀察療效。3、療效標準依據(jù)《中藥新藥臨床研究指導(dǎo)原則》及內(nèi)科疾病診斷標準制定的《中藥治療慢性腎炎的臨床研究標準》。完全緩解水腫等癥狀、體征完全消失，尿蛋白檢查陰性或24h尿蛋白定量持續(xù)小于0.2g，高倍鏡下尿紅細胞消失，沉渣數(shù)正常，腎功能正常。基本緩解水腫等癥狀、體征基本消失，尿蛋白檢查持續(xù)減少，24h尿蛋白定量持續(xù)減小50%以上，高倍鏡下尿紅細胞不超過3個，尿沉渣接近正常，腎功能正常或接近正常。有效水腫等癥狀、體征明顯好轉(zhuǎn)，尿蛋白檢查減少或24h尿蛋白定量持續(xù)減小25%以上，高倍鏡下尿紅細胞不超過5個，尿沉渣接近正常，腎功能正?；蚋纳?。無效臨床表現(xiàn)或?qū)嶒炇覚z查無明顯改善或加重。4、治療結(jié)果治療3個療程后(6個月)，治療組80例，完全緩解48例，基本緩解18例，有效10例，無效4例。其中完全緩解率60.0%，總有效率95.0%;對照組80例，完全緩解18例，基本緩解12例，有效16例，無效34例，其中完全緩解率22.5%，總有效率57.5%。5、討論"調(diào)腎湯"根據(jù)本虛標實，正虛邪實的特點，扶正祛邪，在治療慢性腎炎的臨床實驗中，表現(xiàn)出良好的療效，具有很高的治愈率，且無毒副作用，適宜長期給藥，值得臨床大力推廣。典型病例1錢某，男，15歲，學(xué)生，1990年3月求診。正值發(fā)育時期，形體瘦弱，眩暈?zāi)堪?，智力一般，面紅煩熱口渴，神疲勞累，舌質(zhì)紅，苔薄，脈小數(shù)。陰虛腎水不足，精氣虧弱，治擬補益腎水而清虛熱，調(diào)腎湯加味龜板10生熟地各10丹皮10澤瀉10太子參30遠志5益智仁10黃精10菟絲子10功勞葉10蠶繭10只服劑后，面紅煩熱見減，精神較健，原方續(xù)服至30齊U，訴精神已健快，學(xué)習(xí)有進步。典型病例2劉某，女，32歲，2001年2月就診。癥見面色無華，氣短乏力，腰膝酸軟，皮膚干燥，飲水不多，口干咽燥或長期咽痛，或手足心熱，或有手足不溫，大便稀或干，小便量少色黃，或夜尿消失，舌淡有齒痕，脈沉細。治以補益脾腎，益氣養(yǎng)陰。選方用調(diào)腎湯加味生熟地各10澤瀉10懷牛膝10太子參30遠志5益智仁10黃精10菟絲子10功勞葉10蠶繭10只服劑后，尿量趨于正常，面色好轉(zhuǎn)；原方續(xù)服至20齊U，訴氣力正常，腰膝自如，生活8恢復(fù)正常。具體實施例方式下面的實施例可以幫助本領(lǐng)域的技術(shù)人員更全面的理解本發(fā)明。但不以任何方式限制本發(fā)明，本發(fā)明實施例中的份數(shù)可以根據(jù)實際的需要加以選擇為克或公斤。實施例處方生熟地各10克，菟絲子15克，遠志5克，益智仁10克，黃精10克，功勞子(葉)10克，蠶繭10克。制法將上述處方量的藥材投入提取罐內(nèi)，加水煎煮2小時，收集濾液，反復(fù)2次，過濾后，混合所有的濾液，棄去殘渣，濃縮制成2000ml的湯劑，分2-3次/天服用。連續(xù)服用一周，一周后癥狀減輕，疾病好轉(zhuǎn)。實施例處方生熟地各15克，菟絲子15克，遠志5克，益智仁15克，黃精10克，功勞子(葉)10克，蠶繭10克。制法將上述藥材用用85%(V/V)乙醇提取2次，每次用1500ml，提取l2小時。獲得提取物然后加入淀粉55g，混勻，干燥。另加淀粉85g，木糖醇125g，阿司帕坦0.6g，混合均勻，粉碎成細粉，用60%乙醇制顆粒，干燥；加入硬脂酸鎂適量，混合均勻，壓制成1000片，每片重lg。實施例處方生熟地各10克，菟絲子10克，遠志5克，益智仁10克，黃精5克，功勞子(葉)10克，蠶繭5克。制法以上中藥材，粉碎成細粉，混勻，過篩，干燥，裝膠囊，即得。實施例處方生熟地各15克，菟絲子15克，遠志5克，益智仁10克，黃精10克，功勞子(葉)15克，蠶繭10克。制法藥材提取按照上述處方量用70%重量的乙醇和水混合物回流提取2次，每次用2100ml乙醇和水的混合物提取1小時，濾液濃縮成浸膏，加250ml水，使浸膏成混懸液，再用醋酸乙酯和正丁醇分別萃取2次，每次250ml，萃取液過濾合并后濃縮至干成為精制提取物。取基質(zhì)24.9g聚乙二醇6000、54.2g聚乙二醇4000、6.9g甘油置容器中，于水浴上加熱到80°C，待全部熔融后，加入精制提取物21.5g，攪拌至溶解，均勻。將配制好的藥液轉(zhuǎn)移至貯液瓶中，密閉并保溫在80°C，調(diào)節(jié)液滴定量閥門，滴入25°C的甲基硅油中，將形成的滴丸瀝盡并擦除甲基硅油，經(jīng)干燥，即得。實施例5生熟地各10克，菟絲子15克，遠志10克，益智仁10克，黃精10克，功勞子(葉)15克，蠶繭5克。將各組分粉碎，過篩混合均勻，然后加入3.5%的蜂蜜制成丸劑。實施例6生熟地各15克，菟絲子10克，遠志5克，益智仁5克，黃精10克，功勞子(葉)10克，蠶繭10克。9按照上述實施例3的方法制得精制提取物，然后與其它藥材混合均勻，加可壓性淀粉3g、硬脂酸鎂2.5g，混合均勻，40%乙醇造粒，壓片包薄膜衣。實施例7"調(diào)腎湯"對對大鼠Heyma皿腎炎動物模型的治療作用1、實驗材料動物動物為Wistar大白鼠，雄性，體重180士20g;NHC大白鼠，雄性，體重200士20g。藥品及試劑Freurd'S完全試劑，"調(diào)腎湯"按照實施例1的處方及方法提取藥物，并濃縮成200ml提取液備用。2、實驗方法將Wistar大白鼠40只隨機分為三組，正常組(n=10)、模型組(n=15)、給藥組(n=15)，按文獻方法，取NHC大鼠腎臟皮質(zhì)勻漿，然后與Freurd'S完全試劑按2:1混勻，將其按5ml/Kg分別對模型組及給藥組動物腹腔注射進行造模，間隔8天重復(fù)注射1次。給藥組存活動物于造模后2周，灌胃給予"調(diào)腎湯"提取液，給藥量為2ml/100g，約合生藥8.Og/kg;模型組存活動物同時灌胃給予等體積蒸餾水，連續(xù)給藥一周。3、指標檢測①尿蛋白動態(tài)變化分別于造模2周及3周后，用代謝籠收集24小時尿液，生化儀測定24小時尿蛋白含量。②血清肌酐、尿素氮、總蛋白的測定于末次給藥后1小時，全部大鼠在不麻醉狀態(tài)下，左側(cè)股動脈取血，分離血清，于全自動生化分折儀測定肌酐、尿素氮、總蛋白。4、實驗結(jié)果①對24h尿蛋白的影響結(jié)果顯示造模后2周病理組和給藥組大鼠均出現(xiàn)蛋白尿，以后逐漸加重，給藥1周后，兩組比較，給藥組明顯輕于病理組(P<0.05)，結(jié)果見表1。表1"調(diào)腎湯"對Heymann大鼠24小時尿蛋白動態(tài)變化(x士SD，mg/24h)時間正常組模型組給藥組2w28.35±12.6152.73±10.68fl53.66±11.42A(n=10)(n=ll)(n=10)3w26.58±10.9282.96±18.73厶60.58±14.80a''(n=10)(n=8)(n-7)注與正常組比較，△P<0.01;與模型組比較，*P<0.05②對肌酐、尿素氮、總蛋白的影響給藥一周后，給藥組動物尿素氮與肌酐比模型組顯著下降，顯示腎功能得到很好的保護和改善。結(jié)果見表2。表2"調(diào)腎湯"對Heyma皿大鼠血清尿素氮、肌酐及總蛋白的影響(x士SD)<table>tableseeoriginaldocumentpage11</column></row><table>注與模型組比較，*P<0.05，**P<0.015、結(jié)論通過"調(diào)腎湯"治療大鼠Heyma皿腎炎模型的實驗結(jié)果表明，"調(diào)腎湯"對Heymann腎炎有較好的療效，能有效的減少尿蛋白，對腎功能有改善，對損傷的腎組織有良好的修復(fù)保護作用。在詳細說明的較佳實施例之后，熟悉該項技術(shù)人士可清楚地了解，在不脫離上述申請專利范圍與精神下可進行各種變化與修改，凡依據(jù)本發(fā)明的技術(shù)實質(zhì)對以上實施例所作的任何簡單修改、等同變化與修飾，均屬于本發(fā)明技術(shù)方案的范圍。且本發(fā)明亦不受說明書中所舉實例實施方式的限制。權(quán)利要求一種治療腎炎的中藥組合物，其包括作為活性成份的下列重量份數(shù)的原料藥材或其活性提取物和可藥用的載體，所述原料藥材包括生熟地各5-30份菟絲子5-30份遠志2-10份益智仁5-30份黃精5-30份功勞子(葉)5-30份蠶繭5-30份。2.權(quán)利要求1所述的中藥組合物，其中原料藥材重量份數(shù)比為生熟地各10-20份菟絲子10-20份遠志5-10份益智仁10-20份黃精10-20份功勞子(葉)10-20份蠶繭10-20份。3.權(quán)利要求1所述的中藥組合物，其中的原料藥材重量份數(shù)比為生熟地各10份菟絲子15份遠志5份益智仁10份黃精10份功勞子(葉)10份蠶繭10份。4.權(quán)利要求1所述的中藥組合物，其中的所述的活性提取物是用水、乙醇或它們的混合物作為溶劑提取的。5.權(quán)利要求14任一項所述的中藥組合物，其特征在于將其中所述的原料藥材或其活性提取物與任何一種或幾種藥學(xué)上可接受的載體混合制成口服制劑。6.權(quán)利要求5所述的中藥組合物，其中的口服制劑是湯劑、片劑、顆粒劑、滴丸、丸劑或膠囊劑。7.制備權(quán)利要求16任一項所述治療腎炎的中藥組合物的方法，其包括a、將處方量的原料藥材投入提取罐內(nèi)，加入選自水，乙醇或其混合物作為溶劑，回流，收集濾液，如此反復(fù)2-3次，過濾后濃縮，得到適當濃度可藥用的湯劑；或者b、將處方量的原料藥材投入提取罐內(nèi)，加入選自水，乙醇或其混合物作為溶劑，回流，收集濾液，如此反復(fù)2-3次，過濾后濃縮得到活性提取物；將活性提取物與藥學(xué)上可接受的載體充分混合后制成片劑或膠囊。8.權(quán)利要求7的方法，其中還包括將方法b中得到的活性提取物進一步經(jīng)醋酸乙酯和正丁醇分別萃取，制得精制提取物；然后按照精制提取物與聚乙二醇重量份數(shù)比為1:1.02.0的比例將它們充分混合，制成滴丸。9.權(quán)利要求16任一項所述中藥組合物在制備治療腎炎的藥物中的應(yīng)用。全文摘要本發(fā)明公開了一種治療腎炎的中藥組合物及其制備方法和用途，它是由生熟地各、菟絲子、遠志、益智仁、黃精、功勞子(葉)、蠶繭原料藥制成。方中主選二地黃，大補腎之陰陽，合菟絲子、蠶繭養(yǎng)精以填真元，配黃精、功勞子滋補營養(yǎng)而資腎氣，又入遠志、益智仁通志益志之功，共奏調(diào)益腎氣、增添精髓、涵養(yǎng)竅絡(luò)之功效，裨諸癥得以釋除。本發(fā)明的組合物調(diào)腎養(yǎng)精髓、益腦聰耳、通志益智、補元培本，具有無毒副作用，服用方便，效果顯著，治愈率高的特點，值得臨床上推廣使用。文檔編號A61K35/64GK101757527SQ20081019444公開日2010年6月30日申請日期2008年10月24日優(yōu)先權(quán)日2008年10月24日發(fā)明者方寶華,顧書華申請人:常州善美藥物研究開發(fā)中心有限公司