專利名稱：高柔順性軟腭支撐體及植入方法
技術領域：
本發(fā)明涉及一種高柔順性軟腭支撐體，特別是用于治療成人阻塞性睡眠呼吸暫停 低通氣綜合征(Obstructive sle印 apnea/hypopnea syndrome,OSAHS)的咼柔順性軟聘支
撐體及植入方法。
背景技術：
成人阻塞性睡眠呼吸暫停低通氣綜合征(Obstructive sle印ap固/hypop固 syndrome,以下簡稱0SAHS)是由于睡眠時上氣道出現塌陷堵塞而引起的一種以打鼾和呼 吸暫停為臨床特征的睡眠呼吸障礙性疾病。即使按照最低的診斷標準，OSAHS的患病率在 成人男性中約4%，女性約2%，嚴重威脅著患者的生命健康。 對于OSAHS的發(fā)病機理， 一般認為主要原因是由于睡眠時維持上氣道開放的擴咽 肌松弛出現軟組織塌陷阻塞，阻塞平面多位于軟腭、扁桃體及舌根。治療OSAHS的方法有很 多，分為非手術治療和手術治療兩類。非手術治療方法主要有 1、持續(xù)正壓通氣(CPAP)。即由一種能持續(xù)產生正壓的呼吸機通過鼻罩與病人鼻面 部緊密連接，用于解除睡眠時氣道軟組織塌陷阻塞。該方法雖然效果較好，但約有2/3的患 者難以適應，無法戴著呼吸機睡眠。 2、口腔矯治器。通過在口腔內安放一種裝置，使下頜前移或者舌頭前拉，擴大咽 腔，解除睡眠時氣道阻塞。該方法有多種類型，有一定的效果，但多數患者難以適應?？谇?矯治器有一定的剌激性和異物感，令人無法入眠，長期使用還可引起顳頜關節(jié)損傷。
如，在國際申請PCT/US2005/00139 2005. 1. 3中公開了一種用于減緩上呼吸道阻 塞的方法和裝置，該裝置是適于人口中形成密封腔的口具，在睡眠時咬住該裝置，在口腔中 形成密封腔，負壓發(fā)生器連接該裝置，將病人的舌頭和/或上呼吸道的軟組織拉起或拉離 咽底以開大呼吸道，減少OSAHS發(fā)生。 在中國實用新型專利ZL200620110299. 7中公開了一種舌前移器，用于治療OSAHS 和鼾癥。這種舌前移器包括一個半月型底座，底座的上部具有由前后凸邊構成的半月形上 牙托槽；在底座的下部具有弧型后擋板，底座的正中心具有一貫通前后緣的錨舌孔；在底 座的下部具有弧型前擋板，在前后擋板之間構成下前牙列的托架。這種舌前移器為患者的 上下前牙列提供一個主動的咬合模具，使上下的肌肉在睡眠時下意識的始終處于一種相對 緊張狀態(tài)，這樣上下頜與舌前移器形成一個穩(wěn)定的支點；錨舌孔為舌尖提供一個舒適的錨 定位置，將舌規(guī)范于錨舌孔與舌骨之間，保持了口咽部氣道的通暢，從而達到治療OSAHS和 鼾癥的目的。 類似于國際申請PCT/US2005/00139 2005. 1. 3中公開的裝置和中國實用新型專 利ZL200620110299. 7中公開的舌前移器的專利還有許多，這些專利都是在口腔中利用牙 齒為支撐點，設計了各種器具來改變睡眠時舌頭或者軟腭的緊張程度或位置，從而達到治 療OSAHS和鼾癥的目的。這些器具要在睡眠前放入口腔中并咬合固定，但人在睡眠時是不 斷變換姿勢和口型的，這些器具時常不能發(fā)揮有效的功能，此外，患者使用時也不舒適、不方便。 手術治療的方法主要有 1、射頻消融術，也稱低溫等離子射頻消融，是一種微創(chuàng)手術方法。主要是將電極剌 入引起氣道阻塞的軟組織中，如軟腭、扁桃體及舌根等部位，通電加熱使組織凝固、壞死、纖 維化、收縮。有一定的治療作用，對較輕的病例有效，遠期療效欠佳，對重癥病人無效。
2、腭咽成形。1981年Fujita把日本學者Ikematus的腭咽成形術改進為懸雍垂腭 咽成形術(uvulopalatopharyngoplasty， UPPP)并引進美國后，文獻已相繼報道了以UPPP 為基礎的多種改良術式，包括Simmons法、Fairbanks法、Dickson法、Woodson法、Z型腭成 形術、懸雍垂腭瓣術、保留懸雍垂的腭咽成形術(H-UPPP)等，其對改善0SAHS患者的癥狀及 愈后做出了巨大的貢獻。雖然外科治療手段使無數患者得益，但長期效果看，因過度切除黏 膜、軟腭組織結構，損傷功能性肌肉，造成吞咽時鼻腔反流、開放性鼻音、鼻咽腔狹窄閉鎖等 并發(fā)癥。如何開創(chuàng)一種創(chuàng)傷更小，或者以微創(chuàng)方式進行手術治療的方法和相應的手術器械， 成為當今0SAHS治療技術研究、發(fā)展的前沿和重點。 3、軟腭植入術。在國際申請PCT/US2002/007966 2002. 3. 14中公開了一種治療打 鼾的編織的軟腭植入物，該發(fā)明在軟腭中植入編織物，用來改變軟腭隨氣流擺動時的重心 及改變軟腭的空氣動力學特點，以提高軟腭和咽部的臨界空氣流速，從而防止鼾癥的發(fā)生。 但是這種方法無法防止0SAHS的發(fā)生，因為OSAHS是由于軟腭塌陷阻塞上氣道而引起，這種 方法和所用的植入器械不能用于治療OSAHS。對于重癥鼾癥患者而言，由于軟腭擺動部位的 重量增加，反而增加了 0SAHS發(fā)生的風險。 綜上所述，現有技術方法治療0SAHS和鼾癥，雖然有一定效果，但仍然有許多缺 陷，遠期效果欠佳。需要開創(chuàng)新的方法和設計新的器械來治療0SAHS和鼾癥，這種新方法創(chuàng) 傷要盡可能小，新器械要安全、有效、簡單、可靠。
發(fā)明內容
研究報告和臨床經驗表明軟腭部分的松弛塌陷是造成鼾癥和0SAHS的主要原 因。 針對這一病因而發(fā)明了以下治療0SAHS和鼾癥的高柔順性軟腭支撐體，所述高柔 順性軟腭支撐體是用可以在人體中長期植入的材料制造的扁平狀植入物，由硬腭連接端
(1) 和支撐體(2)組成。所述硬腭連接端(1)上設有與硬腭相連接的連接結構(11);所述 支撐體(2)是能插入軟腭中的扁平狀植入物，支撐體(2)上包含有彈性模塊(20);支撐體
(2) 連接在硬腭連接端(1)上。 所述硬腭連接端(1)上的連接結構(11)是孔型結構或U型夾結構或扣型結構或 鉚釘式結構或自膨脹卡鎖結構。 所述支撐體(2)的扁平狀植入物具有與人體軟腭松弛時的自然彎曲度相匹配的 弧度。 所述支撐體(2)上的彈性模塊(20)是在外力作用下能變形、且在外力卸除后又能 恢復形狀的物體。 進一步，所述彈性模塊(20)是彈性高分子材料薄板或帶、或者彈簧結構、或者被 柔性高分子材料包覆的彈簧結構。
所述支撐體(2)上還包含有剛性模塊(40)，剛性模塊(40)是在外力作用下能塑性 變形、外力卸除后不能恢復形狀的物體。 所述支撐體(2)上設有能讓組織滲透、生長的通孔(21)或凸凹面或粗糙面(22)。
所述支撐體(2)的邊緣是經過鈍化處理的鈍化邊緣(23)。
所述支撐體(2)上有改進生物相容性的涂層(24)。
所述硬腭連接端(1)和支撐體(2)是整體制造的。
所述硬腭連接端(1)與支撐體(2)是組裝在一起的。 高柔順性軟腭支撐體的植入方法，所述植入方法是將硬腭連接端(1)固定在硬腭 (101)上，而支撐體(2)插入軟腭(102)中。 進一步，所述支撐體(2)插入軟腭(102)的長度在軟腭總長度的1/5至4/5之間， 其最佳插入長度在2/3至3/4之間。 高柔順性軟腭支撐體及植入方法，所述高柔順性軟腭支撐體是用可以在人體中長 期植入的材料制造的扁平狀植入物，由硬腭連接端和支撐體組成。硬腭連接端上設置有與 硬腭相連接的連接結構；支撐體是能插入軟腭內的扁平狀植入物，包含有彈性模塊(20); 支撐體(2)連接在硬腭連接端(1)上。由于高柔順性軟腭支撐體能有效托起塌陷的軟腭， 彈性模塊增強了軟腭在呼吸過程中恢復到軟腭松弛狀態(tài)時的提起力，可以改善上氣道阻塞 狀況，從而達到治療OSAHS和鼾癥的目的。臨床應用證明，采用本發(fā)明的方法和植入的器 械，具有創(chuàng)傷小，恢復快，見效快，療效可靠的優(yōu)點，實現了微創(chuàng)治療的目的。特別是植入本 發(fā)明之高柔順性軟腭支撐體的患者在手術后還可以在誘導睡眠狀況下，在電子喉鏡的監(jiān)視 下，通過調節(jié)高柔順性軟腭支撐體的形狀和彎曲度，在一定范圍內調整軟腭支撐時的托起 程度，以達到最佳治療效果，深受患者的歡迎。
圖1是經鼻呼吸時人體頭部側面剖視圖。
圖2是吞咽時人體頭部側面剖視圖。
圖3是0SAHS患者的發(fā)病時的原理圖。 圖4是本發(fā)明提供的治療0SAHS的方法原理圖和本發(fā)明之高柔順性軟腭支撐體的 工作原理圖。 圖5是本發(fā)明之高柔順性軟腭支撐體植入在硬腭和軟腭中的結構示意圖。
圖6是本發(fā)明之高柔順性軟腭支撐體的結構示意圖。本實施例中彈性模塊采用柔 性高分子材料制造。彈性模塊和剛性模塊交替安裝在支撐體的尾部，實現支撐體的尾部良 好的柔順性以及拉伸變形后優(yōu)良的恢復力。彈性模塊采用柔性高分子材料制造，軟腭組織 比較難滲透，彈性模塊可以在一定范圍內運動，彈性模塊能產生優(yōu)良的恢復力。而剛性模塊 采用輕質多孔材料(如多孔聚乙烯、多孔聚乙烯、開通孔的鈦金屬片等)制造，軟腭組織可 以在其上滲透、生長，增加了軟腭組織與支撐體的結合力。這樣，在呼吸時產生的外力的作 用下，支撐體上的彈性模塊能產生優(yōu)良的恢復力，來帶動生長附著在剛性模塊上的軟腭組 織上提，幫助軟腭恢復到軟腭松弛時的到正常位置，防止0SAHS的發(fā)生。
圖6-1是圖6的A部分放大圖。
圖6-2是圖6的B-B的剖視圖。
圖7是本發(fā)明之組合式高柔順性軟腭支撐體在組裝前的結構示意圖。
圖8是圖8組裝后的結構示意圖。 圖9是本發(fā)明之組合型高柔順性軟腭支撐體的結構示意圖。本實施例中彈性模塊 采用柔性高分子材料包覆的彈簧結構來制造。硬腭連接端和支撐體分別制造后用緊固件組 裝在一起。作為彈性模塊的彈簧結構利用彈性鈦合金(如Nitinol合金等)片，經過激光 雕刻而成，再用醫(yī)用柔性高分子材料(如醫(yī)用硅膠、聚氨脂、聚四氟乙烯薄膜等)包覆，即可 制得彈性模塊。彈性模塊和剛性模塊安裝在支撐體的尾部。實現支撐體的尾部良好的柔順 性以及拉伸變形后優(yōu)良的恢復力。 圖10是本發(fā)明之高柔順性軟腭支撐體的結構示意圖。本實施例中彈性模塊采用 柔性高分子材料包覆的交叉網格型彈簧結構來制造。彈簧結構采用的是彈性合金絲的編織 的交叉網格型彈簧結構。 圖11是本發(fā)明之高柔順性軟腭支撐體的結構示意圖。本實施例中彈性模塊采用 柔性高分子材料包覆的螺旋彈簧結構來制造，所述螺旋彈簧采用的是醫(yī)用彈性合金絲繞 制。 圖12是本發(fā)明之高柔順性軟腭支撐體的結構示意圖。本實施例中彈性模塊采用 柔性高分子材料包覆的激光雕刻形成的彈簧結構來制造。所述彈簧結構采用的是彈性合金 片經過激光雕刻，而形成彈簧結構。 圖13是硬腭連接端上的連接結構采用U型夾結構的本發(fā)明之高柔順性軟腭支撐 體的結構示意圖。在本實施例中，硬腭連接端上設計有U型夾結構，U型夾夾在硬腭上，還 可以用緊固件加固。用力彎曲支撐體使之產生塑性變形來調節(jié)支撐體的彎曲弧度，從而控 制和調節(jié)軟腭托起程度。 圖14是硬腭連接端上的連接結構采用山字形U型夾結構的本發(fā)明之高柔順性軟 腭支撐體的結構示意圖。在本實施例中，硬腭連接端上設計有山字形U型夾結構，山字形U 型夾夾在硬腭上，還可以用緊固件加固。用力彎曲支撐體使之產生塑性變形來調節(jié)支撐體 的彎曲弧度，從而控制和調節(jié)軟腭托起程度。 圖15是硬腭連接端上的連接結構采用的是扣型結構的本發(fā)明之高柔順性軟腭支 撐體的結構示意圖。在本實施例中，硬腭連接端上設計成扣型結構，使用時在硬腭上鉆通 孔，鎖扣穿過硬腭上鉆的通孔后扣住硬腭，形成固定結構。用力彎曲支撐體使之產生塑性變 形來調節(jié)支撐體的彎曲弧度，從而控制和調節(jié)軟腭托起程度。本實施例的制造材料可以選 擇鈦金屬，特別是可以采用鈦鎳形狀記憶合金(Nitinol合金)來制造。利用形狀記憶合金 (通常選擇恢復溫度在2(TC 33t:的記憶合金)的形狀記憶特性設定產品在恢復溫度以上 要求的幾何形狀，使用時在冷水(0°C 15°C)中，將硬腭連接端上的連接結構縮小，穿過硬 腭上鉆出的通孔后，在體溫的作用下，硬腭連接端上的連接結構恢復到定型熱處理時設定 的幾何形狀，從而將本發(fā)明之高柔順性軟腭支撐體牢固的固定在硬腭上。
圖16是硬腭連接端上的連接結構采用鉚釘式結構的本發(fā)明之高柔順性軟腭支撐 體的結構示意圖。在本實施例中，硬腭連接端上設計成鉚釘式結構，使用時先在硬腭上鉆通 孔，然后將鉚釘穿過硬腭上鉆的通孔，用專用手術器械將硬腭連接端鉚在硬腭上，形成固定 結構。用力彎曲支撐體使之產生塑性變形來調節(jié)支撐體的彎曲弧度，從而控制和調節(jié)軟腭 托起程度。
圖17是硬腭連接端上的連接結構采用自膨脹卡鎖結構的本發(fā)明之高柔順性軟腭支撐體的結構示意圖。在本實施例中，硬腭連接端上設計成自膨脹卡鎖結構，使用時先在硬腭上鉆通孔，然后將自膨脹卡鎖結構穿過硬腭上鉆的通孔，在彈性恢復力的作用下硬腭連接端固定在硬腭上。用力彎曲支撐體使之產生塑性變形來調節(jié)支撐體的彎曲弧度，從而控制和調節(jié)軟腭托起程度。同圖15所述的實施例一樣，圖17也可以采用鈦鎳形狀記憶合金來制造，方便植入。 圖18是與本發(fā)明之高柔順性軟腭支撐體配合使用的一種緊固件的結構示意圖。
這種緊固件采用了鈦螺母螺栓結構，特別適合于在硬腭這種較薄的片狀骨組織上固定類似
與本發(fā)明之植入式軟腭支撐體這種扁平物體。其螺紋在鈦金屬件之間，克服了普通鈦骨釘
在硬腭上難固定的缺點。 圖19是圖18的剖視圖。 圖20是一種用于本發(fā)明之高柔順性軟腭支撐體固定的T型緊固件的結構示意圖。
圖21是圖49之T型緊固件螺帽松開時的結構示意圖。 圖22是一種用于本發(fā)明之高柔順性軟腭支撐體固定的對開的T型緊固件的結構示意圖。 圖23是一種用于本發(fā)明之高柔順性軟腭支撐體固定的四開的T型緊固件的結構示意圖。 圖24是一種用于將支撐體固定在硬腭連接端的四開型緊固件的結構示意圖。
圖25是用于T型緊固件將本發(fā)明之高柔順性軟腭支撐體固定在硬腭上的結構示意圖。 圖26是本發(fā)明之組合式高柔順性軟腭支撐體的硬腭連接端固定在硬腭上的結構示意圖。 圖27是圖26本發(fā)明之組合式高柔順性軟腭支撐體的支撐體組裝在硬腭連接端前的組裝示意圖。 圖28是圖27本發(fā)明之組合式高柔順性軟腭支撐體的支撐體組裝在硬腭連接端后的結構示意圖。 圖29是本發(fā)明之卡配合結構的組合式高柔順性軟腭支撐體在組裝前的結構示意圖。 圖30是圖29組裝后的結構示意圖。 圖31是本發(fā)明之通過緊固件固定的組合式高柔順性軟腭支撐體在組裝前的結構示意圖。 圖32是圖31組裝后的結構示意圖。 圖33是用高分子材料絲線對支撐體的邊緣進行了鈍化處理的本發(fā)明之高柔順性軟腭支撐體的結構示意圖。在本實施例中，支撐體的邊緣進行了鈍化處理。鈍化處理前先在支撐體的邊緣開孔或槽，然后用醫(yī)用高分子材料絲線包裹支撐體的邊緣，以改善支撐體的邊緣效應，增加邊緣的接觸面積，達到鈍化邊緣的目的。 圖34是在支撐體上設置了生物相容性涂層的本發(fā)明之高柔順性軟腭支撐體的結構示意圖。在本實施例中在支撐體上設置了生物相容性涂層以改善支撐體的生物相容性，增強支撐體與軟腭的結合力。
圖35是采用螺旋彈簧為彈性模塊的本發(fā)明之高柔順性軟腭支撐體的結構示意圖。 圖36是采用螺旋彈簧為彈性模塊的本發(fā)明之高柔順性軟腭支撐體的結構示意圖。彈性模塊的螺旋彈簧本身可以讓軟腭組織包裹、纏繞，增強了軟腭在呼吸過程中恢復到軟腭松弛狀態(tài)時的提起力。 圖37是采用激光雕刻彈簧為彈性模塊的本發(fā)明之高柔順性軟腭支撐體的結構示意圖。 圖38是采用激光雕刻彈簧為彈性模塊的本發(fā)明之高柔順性軟腭支撐體的結構示意圖。彈性模塊的激光雕刻彈簧本身可以讓軟腭組織包裹、纏繞，增強了軟腭在呼吸過程中恢復到軟腭松弛狀態(tài)時的提起力。本實施例的激光雕刻彈簧沒有柔性高分子材料包覆，但可以改善生物相容性的涂層。 上述圖中1為硬腭連接端，2為支撐體，11為與硬腭相連接的連接結構，20為彈性模塊，21為通孔，22為凸凹紋或粗糙面，23為鈍化處理的邊緣，24為生物相容性涂層，28為高分子材料或高分子材料絲線，29為穿線孔或槽，31為螺栓，32為螺母，40為剛性模塊。
101為硬腭，102為軟腭，103為鼻咽部，104為軟腭的后端，105為會厭，106為食道，107為氣管，108為軟腭的前端，109為支撐骨，110為鼻腔，111為口腔，112為舌頭，113為硬腭_軟腭分界線，114為舌根，115為本發(fā)明之高柔順性軟腭支撐體，116為緊固件。
具體實施例方式
為了方便理解本發(fā)明，現在結合參考圖1至圖3來說明OSAHS的發(fā)病機理。
圖1是經鼻呼吸時人體頭部側面剖視圖。人在呼吸時，軟腭102自然下垂，會厭105張開，空氣可以通過鼻腔IIO(或者口腔lll，張開口呼吸時)進入氣管。
圖2是吞咽時人體頭部側面剖視圖。人在吞咽時，軟腭102向后貼，封閉鼻咽部103 ;同時會厭105封閉氣管107，食物經過咽部進入食道106。 圖3是OSAHS患者的發(fā)病時的機理圖。OSAHS患者睡眠發(fā)病時，上呼吸道軟組織塌陷，阻塞上呼吸道，造成通氣量不足，甚至窒息。具體而言，OSAHS發(fā)生時，患者軟腭102向后塌陷導致軟腭102與鼻咽部103之間的通道狹窄或者封閉了該通道，同時舌根軟組織塌陷導致了舌根114與軟腭102之間的通道狹窄或者封閉了該通道，從而導致呼吸時通氣量不足，或者窒息。也有部分OSAHS患者因軟腭102塌陷直接造成了軟腭102與鼻咽部103之間的通道狹窄或者封閉了該通道，同時還因軟腭102塌陷直接導致了舌根114與軟腭102之間的通道狹窄或者封閉了該通道，從而導致呼吸時通氣量不足，或者窒息。
本發(fā)明采用了在硬腭101和軟腭102上植入軟腭支撐體的方法將軟腭102托起或間接把舌跟114托起，從而擴大軟腭102與鼻咽部103之間的通道，以及舌根114與軟腭102之間的通道，達到治療OSAHS的目的。具體地，高柔順性軟腭支撐體由硬腭連接端1和支撐體2構成。硬腭連接端1上設置有與硬腭相連接的連接結構ll，通過該連接結構11與硬腭101的后端通過緊固件116連接固定牢靠。支撐體2是有一定支撐力的扁平狀植入物，將支撐體2插入軟腭內，起到提升或托起軟腭的功能，從而擴大軟腭102與鼻咽部103之間的通道，以及舌根114與軟腭102之間的通道，達到治療OSAHS的目的，參考圖4、圖5、圖25至圖28。
采用本發(fā)明的方法和植入器械來治療OSAHS，創(chuàng)傷小，恢復快，效果明顯，實現了微 創(chuàng)治療的目的。特別是植入本發(fā)明之高柔順性軟腭支撐體的患者，在手術后，還可以通過誘 導睡眠，在電子喉鏡的監(jiān)視下，調節(jié)高柔順性軟腭支撐體的形狀和彎曲度，在一定范圍內調 整軟腭的支撐時的托起程度，以達到最佳治療效果。臨床應用證明，這種治療方法和植入器 械，因創(chuàng)傷小、療效可靠，在治療0SAHS或者和鼾癥上，深受患者的歡迎。
實施例1 :柔性高分子材料制造的彈性模塊的本發(fā)明之高柔順性軟腭支撐體
選擇可在人體中長期植入的醫(yī)用級鈦金屬板材，按照鈦金屬制品的通用加工工藝 生產制造本發(fā)明之產品的坯料，在支撐體2的遠端(或稱尾部)以及用于制造剛性模塊40 的鈦板上開設許多小通孔，用于醫(yī)用硅膠滲透成型，形成的硅膠過度層則是彈性模塊20，支 撐體2的遠端和剛性模塊40之間被硅膠制造的彈性模塊20連接在一起，即得到了本發(fā)明 之本發(fā)明之高柔順性軟腭支撐體，其彈性模塊采用柔性高分子材料制造。參考圖6、圖6-1、 圖6-2。 可以用于制造彈性模塊20的柔性高分子材料包括但不限于醫(yī)用硅膠、醫(yī)用聚氨 脂等可以在人體中長期植入的彈性高分子材料。 可以用于制造剛性模塊40的材料包括但不限于鈦金屬、鈦合金、Nitinol合金、 醫(yī)用高分子材料(如多孔聚乙烯、多孔聚丙烯、多孔聚四氟乙烯等)等可以在人體中長期植 入的材料。 可以用于制造支撐體2的材料包括但不限于鈦金屬、鈦合金、Nitinol合金、醫(yī)用 高分子材料等其他可以在人體中長期植入的材料。 可以用于制造硬腭連接端1的材料包括但不限于鈦金屬、鈦合金、Nitino1合金、 醫(yī)用高分子材料等其他可以在人體中長期植入的材料。 可以用于制造緊固件116的材料包括但不限于鈦金屬、鈦合金、Nitino1合金、醫(yī) 用高分子材料等其他可以在人體中長期植入的材料。 本實施例的特點在于在支撐體2的遠端(或稱尾部)上至少包含有一個彈性模塊 20。彈性模塊20有很好的彈性，而剛性模塊40則比較難變形，但表面粗糙或有孔，方便組 織滲透、生長。本發(fā)明之高柔順性軟腭支撐體，除了支撐體2的近端對軟腭102有較好的托 起力，在尾部因特別設置了彈性模塊，有特別好的柔順性和恢復力，不僅保持了軟腭102尾 部柔順性，而且增強了軟腭在呼吸過程中恢復到軟腭松弛狀態(tài)時的提起力，臨床治療效果 更加。參考圖6、圖26至32。 實施例2 :采用彈簧結構的彈性模塊的本發(fā)明之高柔順性軟腭支撐體 本實施例與實施例1的不同點在于彈性模塊20直接采用了各種彈簧結構。 如，采用彈性合金絲制造的螺旋彈簧可以直接制造彈性模塊20(參考圖35、圖
36)，制造時將螺旋彈簧連接在支撐體2的尾部、或者支撐體2的尾部與剛性模塊40之間、
或者剛性模塊40之間。這種彈簧結構有良好的柔順性和恢復力，不僅保持了軟腭102尾部
柔順性，而且增強了軟腭在呼吸過程中恢復到軟腭松弛狀態(tài)時的提起力。 還可以采用激光雕刻的方法在支撐體2的尾部雕刻出彈簧結構作為彈性模塊
20(參考圖37、圖38)，雕刻出彈簧結構可以有不同的雕刻花紋，雕刻出彈簧結構形成的彈
性模塊20被軟腭組織包覆、纏繞，增強了軟腭在呼吸過程中恢復到軟腭松弛狀態(tài)時的提起
力。這種結構的本發(fā)明之高柔順性軟腭支撐體，除了支撐體2的近端對軟腭102有較好的托起力，在尾部因彈簧結構被軟腭組織包覆、纏繞，有特別好的柔順性和恢復力，不僅保持了軟腭102尾部柔順性，而且增強了軟腭在呼吸過程中恢復到軟腭松弛狀態(tài)時的提起力，結構更簡單、連接牢固。 此外，當采用Nitinol合金制造支撐體2時，在支撐體2靠硬腭連接端1的部分可以進行局部熱處理，使其成為退火狀態(tài)，可以在外力的作用下進行塑性變形；而其他部分仍然保持超彈性或形狀記憶能力。這樣，采用這種工藝制造的支撐體2的近端(靠近硬腭連接端l的部分)可以在外力的作用下進行塑性變形，從而可以通過誘導睡眠，在電子喉鏡的監(jiān)視下，調節(jié)高柔順性軟腭支撐體的形狀和彎曲度，在一定范圍內調整軟腭的支撐時的托起程度，以達到最佳治療效果。而支撐體2的遠端仍然保持了良好的柔順性和恢復力，特別是激光雕刻形成的復雜花紋的彈簧結構被軟腭組織包覆、纏繞，增強了軟腭在呼吸過程中恢復到軟腭松弛狀態(tài)時的提起力。 另外，對支撐體2進行表面改性，提高支撐體2的生物相容性，能提高了軟腭組織的滲透、生長能力。噴涂各種涂層是采用的方法之一，既可涂覆生物降解材料，如聚乳酸，聚乳酸-聚醚共聚物，聚己內酯，聚己內酯-聚醚嵌段共聚物，聚己內酯共聚物，聚己內酯-聚醚-聚丙交酯共聚物，聚(乙交酯-聚丙交酯)共聚物，乙交酯-L-丙交酯-己內酯共聚物、聚己內酯-聚乙內酯-聚乙交酯共聚物和其它脂肪酸聚內酯共聚物，以及膠朊、殼聚糖、明膠或藻酸鹽天然高分子物質或以上各種物料的共混物；也可以涂覆不可吸收材料，如羥基磷灰石，各種生物陶瓷等。此外，對鈦和鈦合金進行表面處理也是有效方法之一，如對鈦和鈦合金進行等離子噴涂，制造表層的多孔結構，用磁控濺射方法制造涂層等。參考圖34、圖38。 實施例3 :柔性高分子材料包覆彈簧結構的彈性模塊的本發(fā)明之高柔順性軟腭支撐體 本實施例與實施例2的不同點在于彈性模塊20采用了柔性高分子材料包覆彈簧結構。制造時先將支撐體2的尾部與剛性模塊40之間用螺旋彈簧連接，然后用柔性高分子材料包覆，避免組織向螺旋彈簧內滲透、生長，依靠連接在彈性模塊20后的剛性模塊40來帶動軟腭組織。剛性模塊40采用輕質多孔材料(如多孔聚乙烯、多孔聚乙烯、開通孔的鈦金屬片等)制造，軟腭組織可以在其上滲透、生長，增加了軟腭組織與支撐體的結合力。這樣，呼吸時，支撐體上的彈性模塊能產生優(yōu)良的恢復力，來帶動生長附著在剛性模塊上的軟腭組織上提，幫助軟腭恢復到軟腭松弛時的到正常位置，防止OSAHS的發(fā)生。參考圖11至圖17。 實施例4 :硬腭連接端上的采用不同連接結構本發(fā)明之高柔順性軟腭支撐體
硬腭連接端1上的連接結構11有許多不同設計方案。 最簡單的方案是采用不同形狀的通孔，用緊固件116與硬腭101相連接。參考圖6至圖8，圖25至圖28。 常用的緊固件116包括但不限于鈦骨釘、鈦鉚釘、鈦螺母螺栓結構、鈦金屬陰陽卡配合緊固結構等的各種各樣的緊固件。 硬腭連接端1上的用于定位的通孔可以有多個，如2個、3個4個等，原則上每個本發(fā)明之高柔順性軟腭支撐體可以用1個，最多2個就可以固定牢靠了。 臨床手術中，為了調節(jié)軟腭托起程度，可以采用以下辦法。首先可以調節(jié)硬腭連接端1的固定位置，其次可以調節(jié)支撐體2的彎曲度，第三可以調節(jié)支撐體2插入軟腭102中的長度。這三種方法都可以有效調節(jié)軟腭托起程度，以達到最佳的治療效果。
特別有意義的是在手術后，患者在誘導睡眠狀況下，還可以在電子喉鏡的監(jiān)視下，通過調節(jié)高柔順性軟腭支撐體的形狀和彎曲度，在一定范圍內調整軟腭的托起程度，以達到最佳治療效果。臨床應用證明，這種治療方法和器械因創(chuàng)傷小、療效可靠。在治療0SAHS或者和鼾癥上，深受患者的歡迎。 本發(fā)明之高柔順性軟腭支撐體可以采用任何可以在人體中長期植入的具有一定力負荷作用的材料來制造。醫(yī)用鈦金屬和鈦合金為首選材料。特別是鈦合金中的鈦鎳形狀記憶合金(如，Nitinol合金)有相變超彈性和形狀記憶能力，不僅合適于制造支撐體2的尾部，使之適應支撐體2的尾部隨軟腭102的擺動要求；而且可以利用其形狀記憶特點設計成具有自鎖功能的固定連接結構11。在圖15和圖17給出的實施例中其硬腭連接端1就可以采用鈦鎳形狀記憶合金制造。使用時，在冷水(0°C 15°C )中，將硬腭連接端1上的連接結構11縮小，穿過硬腭上鉆出的通孔后，在體溫的作用下，硬腭連接端上的連接結構11恢復到定型熱處理時設定的幾何形狀，從而將本發(fā)明之高柔順性軟腭支撐體牢固的固定在硬腭上。 在本發(fā)明之高柔順性軟腭支撐體的支撐體2上設置通孔21或制造凸凹紋或粗糙面22，可以增加支撐體2與軟腭的組織粘附性。通孔21的排列方式有許多不同的方式，而凸凹紋或粗糙面22也有許多不同的設計。 為了改善本發(fā)明之高柔順性軟腭支撐體與人組織之間的生物相容性，還可以在高柔順性軟腭支撐體上進行表面處理，制造改善生物相容性的涂層24。噴涂各種涂層是采用的方法之一，既可涂覆生物降解材料，如聚乳酸，聚乳酸-聚醚共聚物，聚己內酯，聚己內酯-聚醚嵌段共聚物，聚己內酯共聚物，聚己內酯-聚醚-聚丙交酯共聚物，聚(乙交酯-聚丙交酯)共聚物，乙交酯-L-丙交酯_己內酯共聚物、聚己內酯-聚乙內酯-聚乙交酯共聚物和其它脂肪酸聚內酯共聚物，以及膠朊、殼聚糖、明膠或藻酸鹽天然高分子物質或以上各種物料的共混物；也可以涂覆不可吸收材料，如羥基磷灰石，各種生物陶瓷等。此外，對鈦和鈦合金進行表面處理也是有效方法之一，如對鈦和鈦合金進行等離子噴涂，制造表層的多孔結構，用磁控濺射方法制造涂層等，參考圖34、圖38。 為了增加本發(fā)明之植式軟腭入支撐體的邊緣的接觸面積，達到鈍化邊緣的目的，可以絲線(如，鈦鎳形狀記憶合金絲、滌綸線、聚氨酯絲等高分子材料絲線)包裹支撐體2的邊緣，不僅改善支撐體2的邊角效應，增加邊緣的接觸面積，達到鈍化邊緣的目的，而且支撐體2的彎曲度可以調節(jié)，柔順性好。參考圖33。 圖15的硬腭連接端上的連接結構11采用的是扣型結構。硬腭連接端1上設計成扣型結構，使用時在硬腭101上鉆通孔，鎖扣11穿過硬腭上鉆的通孔后扣住硬腭IOI，形成固定結構。用力彎曲支撐體2使之產生塑性變形來調節(jié)支撐體2的彎曲弧度，從而控制和調節(jié)軟腭102的托起程度。本實施例的制造材料可以選擇鈦金屬，特別是可以采用鈦鎳形狀記憶合金(Nitinol合金)來制造。利用形狀記憶合金(通常選擇恢復溫度在2(TC 33t:的記憶合金)的形狀記憶特性設定產品在恢復溫度以上要求的幾何形狀。使用時先在冷水((TC 15°C )中，將硬腭連接端上的連接結構ll縮小，穿過硬腭上鉆出的通孔后，在體溫的作用下，硬腭連接端上的連接結構11恢復到定型熱處理時設定的幾何形狀，從而將本發(fā)明之高柔順性軟腭支撐體牢固的固定在硬腭上。
實施例5 :有鈍化邊緣的本發(fā)明之高柔順性軟腭支撐體 本實施例中，用醫(yī)用高分子材料絲線28對支撐體2的邊緣進行了鈍化處理。鈍 化處理前先在支撐體的邊緣開孔或槽29，然后用醫(yī)用高分子材料或者醫(yī)用高分子材料絲線 28包裹支撐體2的邊緣，形成鈍化處理的邊緣23。以改善支撐體的邊角效應，增加邊緣的 接觸面積，達到鈍化邊緣的目的。參考圖33。 實施例6 :有生物相容性涂層的本發(fā)明之高柔順性軟腭支撐體 本實施例中，在支撐體2上設置了生物相容性涂層24，增強支撐體與軟腭的結合力。 為了改善本發(fā)明之高柔順性軟腭支撐體與人組織之間的生物相容性，可以在高柔
順性軟腭支撐體2上進行表面處理，制造改善生物相容性的涂層24。噴涂各種涂層是采用
的方法之一。既可涂覆生物降解材料，如聚乳酸，聚乳酸-聚醚共聚物，聚己內酯，聚己內
酯_聚醚嵌段共聚物，聚己內酯共聚物，聚己內酯-聚醚-聚丙交酯共聚物，聚(乙交酯_聚
丙交酯)共聚物，乙交酯-L-丙交酯_己內酯共聚物、聚己內酯-聚乙內酯-聚乙交酯共聚
物和其它脂肪酸聚內酯共聚物，以及膠朊、殼聚糖、明膠或藻酸鹽天然高分子物質或以上各
種物料的共混物；也可以涂覆不可吸收材料，如羥基磷灰石，各種生物陶瓷等。此外，對鈦和
鈦合金進行表面處理也是有效方法之一，如對鈦和鈦合金進行等離子噴涂，制造表層的多
孔結構，用磁控濺射方法制造涂層等，參考圖34、圖38。 實施例7 :—種用于本發(fā)明之高柔順性軟腭支撐體固定的緊固件 本實施例展示了一種用于固定本發(fā)明之高柔順性軟腭支撐體支撐的緊固件。這種
緊固件116采用了螺母螺栓結構，特別適合于在硬腭101這種較薄的片狀骨組織上固定本
發(fā)明之高柔順性軟腭支撐體115。其螺紋在金屬件或塑料件之間，克服了普通鈦骨釘因硬腭
101太薄而很難在硬腭101上用螺釘固定的缺點。參考圖18至圖19。 實施例8 :本發(fā)明之高柔順性軟腭支撐體的植入方法 本發(fā)明的植入方法是通過外科手術，先將本發(fā)明之高柔順性軟腭支撐體115的 支撐體2插入軟腭102中，插入的長度在軟腭102的總長度的1/5至4/5之間，其最佳插 入長度在2/3至3/4之間。再在硬腭101上的相應位置鉆孔，該通過緊固件116將本發(fā)明 之高柔順性軟腭支撐體115的硬腭連接端1固定在靠近硬腭_軟腭分界線113的硬腭101 上。用力彎曲支撐體2使之產生塑性變形來調節(jié)支撐體2的彎曲弧度，從而控制和調節(jié)軟 腭102的托起程度，達到最佳的治療效果?？p合組織，完成植入手術。 特別是植入本發(fā)明之高柔順性軟腭支撐體的患者，在手術后，還可以在誘導睡眠 狀況下，并在電子喉鏡的監(jiān)視下，通過調節(jié)高柔順性軟腭支撐體115的形狀和彎曲度，在一 定范圍內調整軟腭102支撐時的托起程度，以達到最佳治療效果。臨床應用證明，這種治療 方法和植入器械因創(chuàng)傷小、療效可靠。在治療OSAHS或者和鼾癥上，深受患者的歡迎。
實施例9 :一種用于本發(fā)明之高柔順性軟腭支撐體固定的T型緊固件
本實施例展示了一種與實施例7不同的用于固定本發(fā)明之高柔順性軟腭支撐體 支撐的緊固件，其剖面為T型。這種T型緊固件116采用了卡配合結構，特別適合于從口腔 方向單方向將本發(fā)明之高柔順性軟腭支撐體115固定在硬腭101上。卡配合結構的T型緊 固件116有芯桿為圓柱形的簡單的T型結構(參考圖20、圖21)，這種簡單的T型結構緊固件上端可以帶有螺帽，用于將高柔順性軟腭支撐體115壓緊在硬腭101上。有切口的對開的 T型結構緊固件(參考圖22)，或有2個切口形成的四開的T型結構緊固件(參考圖23)，可 以不需要壓緊螺帽，而直接通過凸凹卡配合原理將本發(fā)明之高柔順性軟腭支撐體115壓緊 在硬腭101上。使用時，先在硬腭101上開一個與T型緊固件相配合的長方形通孔，然后將 T型緊固件116穿過硬腭連接端1上與T型緊固件相配合的長方形通孔11以及硬腭101上 挫開的長方形通孔后，將T型緊固件轉動90度，再用螺帽擰緊T型緊固件，就可以將本發(fā)明 之高柔順性軟腭支撐體115壓緊在硬腭101上；或者將T型緊固件轉動90度，利用對開的 T型緊固件或四開的T型緊固件與硬腭連接端1上與T型緊固件相配合的長方形通孔11之 間的卡配合，就可以將本發(fā)明之高柔順性軟腭支撐體115壓緊在硬腭101上。參考圖25至 圖28。這種T型緊固件的優(yōu)點在于創(chuàng)傷小，僅從口腔方向單方向就可以將本發(fā)明之高柔順 性軟腭支撐體115牢固的固定在硬腭101上。這種T型緊固件的設計還可以有多種形式， 這里僅僅是舉例說明而已。 實施例10 :可以分期植入的組合式本發(fā)明之高柔順性軟腭支撐體 本實施例與實施3的不同點在于硬腭連接端1和支撐體2在臨床上可以分期植入。 首先，將硬腭連接端1通過緊固件116固定在硬腭101上。在硬腭連接端植入3 個月后，硬腭連接端1與硬腭101之間固定已經牢固，再進行一次手術，將支撐體2插入軟 腭102中，同時將支撐體2的近端與硬腭連接端1通過凸凹卡配合或通過緊固件連接在一 起(參考圖29至圖30)。這樣的好處在于硬腭連接端1與硬腭102之間的連接牢固，不好 之處在于需要進行兩次手術，增加患者的醫(yī)療費用。 分期植入的組合式本發(fā)明之高柔順性軟腭支撐體的設計有凸凹卡配合型(參考 圖29至圖30)或者緊固件連接型(參考圖31、圖32)。 凸凹卡配合型本發(fā)明之可以分期植入的組合式高柔順性軟腭支撐體在硬腭連接 端1上設有與支撐體2的近端能形成卡配合的連接結構，支撐體2可以方便地固定在硬腭 連接端1上。 此外，緊固件連接型本發(fā)明之可以分期植入的組合式高柔順性軟腭支撐體在硬腭 連接端1上設有與支撐體2的近端通過緊固件連接在一起的結構。采用的緊固件多為鈦螺 釘或鉚釘或定位塊。參考圖31、圖32。 應該注意，本文中公開和說明的結構可以用其它效果相同的結構代替，同時本發(fā) 明所介紹的實施例并非實現本發(fā)明的唯一結構。雖然本發(fā)明的優(yōu)先實施例已在本文中予以 介紹和說明，但本領域內的技術人員都清楚知道這些實施例不過是舉例說明而已，本領域 內的技術人員可以做出無數的變化、改進和代替，而不會脫離本發(fā)明，因此，應按照本發(fā)明 所附的權利要求書的精神和范圍來的限定本發(fā)明的保護范圍。
權利要求
高柔順性軟腭支撐體，其特征在于所述高柔順性軟腭支撐體是用可以在人體中長期植入的材料制造的扁平狀植入物，由硬腭連接端(1)和支撐體(2)組成。所述硬腭連接端(1)上設有與硬腭相連接的連接結構(11)；所述支撐體(2)是能插入軟腭中的扁平狀植入物，支撐體(2)上包含有彈性模塊(20)；支撐體(2)連接在硬腭連接端(1)上。
2. 根據權利要求l所述高柔順性軟腭支撐體，其特征在于所述硬腭連接端(1)上的連 接結構(11)是孔型結構或U型夾結構或扣型結構或鉚釘式結構或自膨脹卡鎖結構。
3. 根據權利要求l所述高柔順性軟腭支撐體，其特征在于所述支撐體(2)的扁平狀植 入物具有與人體軟腭松弛時的自然彎曲度相匹配的弧度。
4. 根據權利要求l所述高柔順性軟腭支撐體，其特征在于所述支撐體(2)上的彈性模 塊(20)是在外力作用下能變形、且在外力卸除后又能恢復形狀的物體。
5. 根據權利要求4所述高柔順性軟腭支撐體，其特征在于所述彈性模塊(20)是彈性高 分子材料薄板或帶、或者彈簧結構、或者被柔性高分子材料包覆的彈簧結構。
6. 根據權利要求l所述高柔順性軟腭支撐體，其特征在于所述支撐體(2)上包含有 剛性模塊(40)，剛性模塊(40)是在外力作用下能塑性變形、外力卸除后不能恢復形狀的物 體。
7. 根據權利要求l所述高柔順性軟腭支撐體，其特征在于所述支撐體(2)上設有能讓 組織滲透、生長的通孔(21)或凸凹面或粗糙面(22)。
8. 根據權利要求l所述高柔順性軟腭支撐體，其特征在于所述支撐體(2)的邊緣是經 過鈍化處理的鈍化邊緣(23)。
9. 根據權利要求l所述高柔順性軟腭支撐體，其特征在于所述支撐體(2)上有改進生 物相容性的涂層(24)。
10. 根據權利要求l所述高柔順性軟腭支撐體，其特征在于所述硬腭連接端(1)和支撐 體(2)是整體制造的。
11. 根據權利要求l所述高柔順性軟腭支撐體，其特征在于所述硬腭連接端(1)與支撐 體(2)是組裝在一起的。
12. 高柔順性軟腭支撐體的植入方法，其特征在于所述植入方法是將硬腭連接端(1) 固定在硬腭(101)上，而支撐體(2)插入軟腭(102)中。
13. 根據權利要求12所述的植入方法，其特征在于所述支撐體(2)插入軟腭(102)的 長度在軟腭總長度的1/5至4/5之間，其最佳插入長度在2/3至3/4之間。
全文摘要
高柔順性軟腭支撐體及植入方法，所述高柔順性軟腭支撐體是用可以在人體中長期植入的材料制造的扁平狀植入物，由硬腭連接端和支撐體組成。硬腭連接端上設有與硬腭相連接的連接結構；支撐體是能插入軟腭中的扁平狀植入物，其上包含有彈性模塊；支撐體連接在硬腭連接端上。由于高柔順性軟腭支撐體能有效托起塌陷的軟腭，彈性模塊增強了軟腭在呼吸過程中恢復到軟腭松弛狀態(tài)時的提起力，可改善上氣道阻塞狀況，從而達到治療OSAHS和鼾癥的目的。臨床應用證明，采用本發(fā)明的方法和植入的器械，具有創(chuàng)傷小，恢復快，見效快，療效可靠的優(yōu)點，實現了微創(chuàng)治療的目的。特別是植入本發(fā)明之高柔順性軟腭支撐體的患者在手術后還可以在誘導睡眠狀況下，在電子喉鏡的監(jiān)視下，通過調節(jié)高柔順性軟腭支撐體的形狀和彎曲度，在一定范圍內調整軟腭支撐時的托起程度，以達到最佳治療效果，深受患者的歡迎。
文檔編號A61F2/20GK101732108SQ200810219169
公開日2010年6月16日 申請日期2008年11月17日 優(yōu)先權日2008年11月17日
發(fā)明者周星, 孫悅奇, 張思泉, 張湘民, 羅麗飛, 郭愛軍, 黃若飛 申請人:張湘民;周星