專利名稱：多次劑量瓶裝置和用于其的適配器的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及多次劑量瓶裝置和用于它的適配器。特別地，本發(fā)明涉及一種組件，其 包括多次劑量瓶、抽吸針和將，兩種部件以安全和牢固的方式耦合在一起的適配器。
背景技術(shù)：
在標(biāo)準(zhǔn)疫苗接種程序中，使用基本上包含給定疫苗的單劑量(例如0.51111容量)的 單劑量瓶。^f瓦在妒中密封，例如i頓插入瓶中的開口中的微塞或隔膜。當(dāng)需要由 無菌纟挑設(shè)備，例如注射器，刺破密封時(shí)，接觸到戶艦瓶中的容納物，并將容納物抽取 SA、 掛設(shè)備中。如此，戶腿容納物直到纟掛itA主體的點(diǎn)保持無菌。翻預(yù)裝±真的注 射器而不是單劑量瓶和相關(guān)^^設(shè)備也是已知的。
戰(zhàn)方式在大多數(shù)環(huán)境中題合的。但是，當(dāng)出5賊病快速爆發(fā)(例如全國(guó)性流感) 且大SA口擬中時(shí)，可能出現(xiàn)生產(chǎn)能力不足以制it^需數(shù)量的單劑量瓶。譬如，全國(guó)性 流感可能影響數(shù)百萬，或者甚至數(shù)億人。
這個(gè)問題可以由多次劑量瓶的使用得到緩解。包含多于單劑量藥品的小瓶稱為多次 劑量瓶?，F(xiàn)有技術(shù)中已知多種這種多次劑量瓶。 一個(gè)典型的示例示于附圖1中。
ISO8362-1詳細(xì)說明了用于^l才準(zhǔn)備的鵬瓶的外形、尺寸和容量。其還說明了用 刊ij腿類容器的材料以及這些容器的性能要求。其應(yīng)用于由硼硅酸鹽或鈉牽丐玻璃制成 的無色或琥珀色鵬，以玻璃管的形式，無論在內(nèi)部表面處理與否，并旨在用于用于注 射的產(chǎn)品的封裝、JC存^輸。
ISO 83624詳細(xì)說明了用于ti^t準(zhǔn)備的玻璃瓶的外形、尺寸和容量。其還說明了用 于制造這類容器的材料以及為該容器的性能要求。其應(yīng)用于由硼硅麟或鈉藥鵬模制 的無色或琥珀色,，鄉(xiāng)S1^不經(jīng)過內(nèi)表面處理，并旨在用于用于^f的產(chǎn)品的封裝、 IC存軀輸。
多次劑量瓶10包括限定主體部分14的夕卜壁12和較狹窄的頸部16。錐形肩部18 連接戰(zhàn)主體和頸部。戶;M^體、頸部和肩部共同限定用于容納多劑量藥品的內(nèi)腔20。 戶皿內(nèi)腔20可以具有大約6ml的容量，因此足以容納10個(gè)單位的0.5ml齊糧的疫苗(允許超過標(biāo)準(zhǔn)腦單位)。
正如圖6中所示，頸部16包括一唇緣22并且限定iSA內(nèi)腔20的開口。并隨24包 括塞部26，典型地是橡膠的，其填充至少部分由所^5頁(yè)部16限定的內(nèi)部空間。瓶蓋還 包括裙邊28，典型地是鋁的，其^0MM緣22。因此并臨24將開口密封。一易皿 (未示出)，典型地是^l^材料的，SM在瓶蓋24的上表面，因此在使用前防lhS部26 污染。
ISO 8632-2詳細(xì)說明了 ISO 8362-1和ISO 83624包括的用于 掛瓶的一次性^ffi 封裝的設(shè)計(jì)、尺寸、材料、性能、要求和測(cè)試。
ISO 8362-3、 ISO 8362-6和ISO 8362-7分別詳細(xì)描述了用于注射瓶的鋁蓋、用于注 射瓶的由鋁一塑糾七合物制成的蓋、以及由鋁一塑料組糊制成的沒有重疊塑料部分的 糊蓋。
然而，應(yīng)當(dāng)翻軍的是多次劑量瓶可以采用ftf可適當(dāng)?shù)闹迫?，以及開口可以以樹可適 當(dāng)?shù)姆绞矫芊狻?br> 與多次劑量瓶相關(guān)的問題是， 一旦為了從瓶中抽取第一劑而刺破密封，男P么內(nèi)腔將 不再是無菌的。例如，^ffl^l寸設(shè)備刺破密封將在密封上留下一個(gè)穿刺孔。或者在^ffi 自密封類型的密封，例如隔膜(septum)，可能出現(xiàn)破裂問題。這種鵬問題的一個(gè)示 例包括所述隔膜的碎片在、，設(shè) 入時(shí)進(jìn)入內(nèi)腔中。
可以Mil使用瓶的容納物中的組^/保持無菌，戶皿瓶的容納物可以包括添加防腐 齊IJ，例如硫柳汞(thiomersal)或者2—雜基乙醇(2-phenoxyethano1)。但是，疫苗最 好應(yīng)完頓離就料。
本發(fā)明的一個(gè)目的是不使用瓶的容納物中的防腐抓在從多次劑量瓶?jī)?nèi)抽，一劑 時(shí)和抽取后保持瓶?jī)?nèi)的無菌。
還可以通過4頓無菌抽吸針保持無菌。該無菌抽吸針在現(xiàn)有技術(shù)中已知。 一個(gè)示例 是由B.Braun 生產(chǎn)的Mini Spike 。 一個(gè)典型的示例在圖2中示出且在US2002/0040206 中公開(其內(nèi)容Mil弓閱合并在此)。戶;M無菌針30包括基座32和在基座中心從基座 垂直突出的穿刺針34?；?2 ，皿包括容納流體過濾器5的第一過濾腔3和容納 空氣過濾器9的第二過濾腔7 (見圖8)。穿朿附34具有一穿刺尖端36。流體鵬11 和空氣鵬13 M3i^脫穿刺針34沿縱軸方向延伸。戶脫兩ili^冬止在穿刺針34的尖 端36的圓錐區(qū)域內(nèi)。在基座32內(nèi)i^iM彼此隔離。流體鵬11與流體過濾腔3連 通，同時(shí)空氣鵬13與空氣過濾腔7魏。流體過濾腔3還與延伸艦導(dǎo)管38的鵬15相通，戶脫導(dǎo)管38在穿刺針34的延伸中，與基座32相連并且突出到基座32的相 對(duì)側(cè)。兩個(gè)翼形部分40、 42與導(dǎo)管38側(cè)向嚙合，所述翼形部分40、 42成形為象限扇 形且在導(dǎo)管38和基座32之間延伸。兩翼形部分40、 42共同形成位于平面內(nèi)的半圓形， 戶脫平面以與盤狀基座32戯角延伸。在翼形部分40、 42的兩邊衛(wèi)賄同心肋44， 其f^it手的抓握。故翼形部分40、 42形成抓握部，以及當(dāng)穿刺針34插入卩1S物，例如 多次劑量瓶10的并臨24時(shí)，盤狀基座32形成手動(dòng)制動(dòng)影響面。
在翼形部分40內(nèi)跑共與空氣過濾腔7翻的排氣孔46。在空氣流Lililit中包含于 空氣過濾腔7中的空氣過濾膜9布置在空氣鵬13和排氣孔46之間。設(shè)想用于本發(fā)明 中的抽吸針倉(cāng),省略流，i!M 9，因?yàn)槠淠芟氲弥?扯 免組^1留出并砂卜。
在導(dǎo)管38的末端布置連gf牛17，其具有內(nèi)錐體19和Luer鎖(Luer-Lock)連^f牛 的外螺紋肋21 (見圖8)。所^^銜牛17，在側(cè)部遠(yuǎn)處，由保護(hù)套48環(huán)狀圍繞。所述 保護(hù)套48包括底部49， i繊部密封鄰離接件17的底部。保護(hù)套48 Mi^接件17 的外端向外突出。在戶皿壺狀保護(hù)套48的邊緣由^^鉸鏈51固定鉸接蓋50。戶; ^M 50 3Siil肘接臂52與《斜戶套48相連。戶腿肘接臂52實(shí);爐50的卡合行為(snapping behaviour),戶;M蓋假設(shè)是開狀態(tài)(圖8)或關(guān)狀態(tài)(圖1、 4、 5和7)。在蓋的內(nèi)部布 置有凸緣53，在蓋50處于關(guān)狀態(tài)下，凸緣53與保護(hù)套48適當(dāng)嚙合。此外，圓柱形封 閉部分54 (圖8)提供在蓋50的內(nèi)部，所述封閉部分54在關(guān)閉狀態(tài)aXii銜牛17的 內(nèi)錐體。在連接件17內(nèi)布置閥71 (特別參見圖8)。所述閥71包括閥盤73和閥開啟器 75。所述彈性材料的閥盤73的逝彖在導(dǎo)管38的，和連銜牛17的mt間，皮夾緊， 并被連接件的套筒23緊握。閥盤73包括槽或開口結(jié)構(gòu)。其是自封閉型，即是不需要外 力施加，就可以呈現(xiàn)圖中所示的關(guān)閉狀態(tài)。
闊開啟器75是包括縱向通道77的管狀部件，逾虔77具有按壓閥盤73的中心部分 的末端。在閥開啟器75的圓周區(qū)域上，布置突出至U外偵啲^ (未示出)，其分布在圓 周上。所述突起的上端按自接件17內(nèi)的環(huán)形肩25。內(nèi)錐體19位于環(huán)形肩25上。
在閥盤73下提供容納腔79，其通過導(dǎo)管38相對(duì)于ffiJt擴(kuò)大，并且當(dāng)閥盤被閥開 啟器75擠壓變形時(shí)閥盤可以進(jìn)入戶脫腔79。
在抽吸針30使用期間，陽(yáng)Luer錐體方爐在連g^牛17上，或者^^器300的錐體 302被插入內(nèi)錐體19內(nèi)。在這個(gè)過程中穿刺部分按壓閥開啟器75的前表面，由此后表 面轉(zhuǎn)移iSA^gj牛17，從而擠壓閥盤73打開。由此只要外部部件突出iSA^gf牛17， 那么閥71就被迫處于開放狀態(tài)。AAI卩以后閥盤73的彈性作用使得閥開啟器75退回其初始狀態(tài)，同時(shí)閥71再次關(guān)閉。
艦關(guān)閉蓋50， fflih^銜牛17內(nèi)或者閩71內(nèi)的倒可流體殘留物外流。
將意識(shí)到的是關(guān)于無菌抽吸針的，說明是單純作為示例，并且〗對(duì)可合適的無菌抽 吸針可以與本發(fā)明結(jié)合〗趕目。特別地，省略內(nèi)部閥71是可能的。
將這種抽吸針30插入多次劑量瓶10的缺點(diǎn)是不同于艦穿束附34和并SM 24之間 的摩擦力，抽吸針30沒有固定到瓶10。從而抽吸針30很容易從瓶10和在瓶10內(nèi)偏 移?？赡艿钠瓢ㄝS向偏移，其中穿刺針34相對(duì)于并瓦蓋24軸向偏移；和/或角度 偏移(或搖擺)，其中穿刺針的縱軸與瓶10的縱軸變得不平行。這具有潛在的嚴(yán)重后果。 在最壞盼瞎況下，抽吸針可能偏移到這樣的，號(hào)，使得穿刺針34從絲并驢24上產(chǎn)生 的穿刺孔中完全脫出。隨后由于暴露的穿刺 L和/或插入另一抽吸針30的要求，因?yàn)槿?乏無菌的風(fēng)險(xiǎn)，瓶10將無法繼續(xù)使用，不得不丟棄，也即是浪費(fèi)了乘除的藥劑。
即使穿朿附34沒有完全脫出，從在瓶10內(nèi)的理想的預(yù)定位置的樹可在其中的偏移 可能具有嚴(yán)重后果。穿剌針34相對(duì)瓶10的理想的位置將穿刺尖端36定位在細(xì)空20內(nèi) 的預(yù)定深度。預(yù)定深度選擇成穿刺尖端36插入 31并瓦蓋24，使f雜尖端36的圓錐區(qū) 域中的兩個(gè)ffiit完全不被瓶蓋24阻塞，否則這會(huì)阻礙瓶的容納物的抽取。
另一個(gè)考慮是使瓶的容納物的浪費(fèi)減至嘬小。典型的，艦倒機(jī)配的瓶10和抽 吸針30使得重力迫使容納物流向并磕24，抽取瓶的容納物，由此倉(cāng)辦艦穿束附34， 特別i艦過其中的流體鵬和穿刺尖端36內(nèi)的開口，抽取容納物。^^^置倒轉(zhuǎn)， ffi可位于并驢24和穿刺尖端36內(nèi)的流體M開口之間的容納物都是不能獲得的，從而 不能被抽取。因此，如果將穿刺尖端36插入超過其Mit脫離驢24所需的深度，夷峰 不可獲得的容納物的量將增加。
然而另一個(gè)考慮是確保穿刺針34內(nèi)的穿刺尖端36中心刺5S并瓦蓋24。如果i^U破 明顯偏離中心，會(huì)有導(dǎo)致尖端36中的iffit開口至少部分被并扱頁(yè)部16的內(nèi)壁阻塞的風(fēng)險(xiǎn)。
因此，需要確保穿束附34插入瓶10內(nèi)的正確預(yù)定深度，同時(shí)位于正確的位置和角 度。這需要使用者熟練操作完成。例如一個(gè)熟練的操作者可以將穿刺針34插入正確的 深度荊立于正確的位置和角度。然而，這種方法容易導(dǎo)致人為的體同時(shí)不能保證一致 的插入。
還需要使抽吸針30固定到瓶10，以避處面提至啲位移問題。同樣，這可以由熟 練的操作者完成，戶腿熟練的操作者倉(cāng),保，糊吸針30至鵬10以防止創(chuàng)門的相對(duì)位移。 然而，這種方法還是容易出現(xiàn)人為誤差，此外還可能需要雙手的^^和/或不協(xié)調(diào)的操
8作。因此，需要更方便j頓的、較不費(fèi)力的方法。
與已知的抽吸針30 (例如上文描述的)相關(guān)的附屬問題涉及其中的閥71。對(duì)于通
常使用的閥，流體殘留物可能截留在閥內(nèi)，在其中會(huì)聚集細(xì)菌并因lt^寸ilil針30抽吸 的隨后的流體造成污染風(fēng)險(xiǎn)。特別地，流體殘留物可能截留在閥內(nèi)難以至噠的區(qū)域，尤 其在閥盤73上部的區(qū)域，例如在內(nèi)錐體19和閥開啟器75的頂部之間的凹陷處。
已知可擦洗(Swabbable)閥，當(dāng)處于用于輕松擦洗的，例如i頓消毒劑的，密封、 關(guān)閉狀態(tài)時(shí)，其呈現(xiàn)齊平的上表面。這種閥門的一個(gè)已知的制造商是Halkey-Roberts。
因此可以想至U與本發(fā)明結(jié)合^ffl的抽吸針30可以由這類可擦洗閥J^共。特別是， 可擦洗閥可以裝設(shè)在連掛牛17內(nèi)以形成上表面，當(dāng)處于關(guān)閉狀態(tài)時(shí)，所^Lt表面與所 ^￡接件的上表面齊平。采用這種布置，內(nèi)錐體19和閥開啟器75上部之間的問題凹陷 將被消除。實(shí)際上，可以想到通常且獨(dú)立于樹可與適配器的關(guān)聯(lián)，抽吸針會(huì),與可擦洗 閥一起掛共以魏于消除可能聚集細(xì)菌的區(qū)i淑目關(guān)的優(yōu)勢(shì)。
如^t加丞，本發(fā)明的一個(gè)可能的應(yīng)用是用于全國(guó)性流感疫苗接種禾 。流感疫苗在 《Vaccines》(edsPlotkin&Orenstein)，第四版，2004， ISBN: 0-7216-9688-0的17和18 章中詳細(xì)描述。
本發(fā)明的目的是掛共進(jìn)一步和改進(jìn)的用于、 掛疫苗方法和設(shè)備，特別是提高其中的 安全性。
發(fā)明推，
本發(fā)明有助于以安全和可靠的方式^tt吸針與多次劑量瓶耦合。
根據(jù)第一方面，本發(fā)明掛共了一種被配置為^tt吸針與小瓶耦合的適配器，戶;Mig 配器包括
由具有第一端和第二端的夕卜壁限定的中空主體；
位于第一端的適于保持小瓶的至少一部分的第一保持元件；
位于第二端的適于保持抽吸針的至少一部分的第二保持元件， 使得抽吸針相對(duì)于小瓶定位在預(yù)定位置。
根據(jù)第二方面，本發(fā)明4if共了一種裝置，包括 小瓶；
抽吸針；和
適配器，0M3i配器包括由具有第一端和第二端的外壁限定的中空主體；
位于第一端的保持小瓶的至少一部分的第一保持元件；和 位于第二端的保^tt吸針的至少1分的第二保持元件，
使得抽吸針相對(duì)小瓶定位在預(yù)定位置。
依照第三方面，本發(fā)明JK共了一種裝配用于多劑S^且分給藥的裝置的方法，戶，方 飽括如下步驟
樹共容納該組分的小瓶 亂卿及針；
樹共根據(jù)本發(fā)明的第一方面的適配器； 安^5;MiS配器到小并Ul;以及
安劍;Mtt吸針到適配器上。
依照第四方面，本發(fā)明劍共了一種制備多劑影且分的方法，包括以下步驟
根據(jù)本發(fā)明的第三方面裝S^皿，；
將^|寸設(shè) 入到抽吸針內(nèi)；
iiiltt吸針從小瓶基本上抽取一劑組分到湖寸設(shè)備中；并且
使用另一個(gè)ai才設(shè)備重復(fù)插入和抽取步驟。
如上描述，小瓶將通常是多次劑量瓶，tti^不具有防腐劑。
適配器
第一保持元件可以包括至少一個(gè)向內(nèi)延伸的第一^。戶皿第一^或*第一突 起可以布置在相關(guān)聯(lián)的彈性可偏轉(zhuǎn)賴的自由端，戶脫灘由夕卜壁內(nèi)的一對(duì)槽限定，所 述槽至少部分地/妨卜壁上的第一端延伸到外壁的第二端。戶脫第一魏或針第一魏 可以包括用于由至少部分小瓶嚙合的凸輪面。夕卜壁可以包括在戶皿卡鍵或^"^的固 定端的一對(duì)槽的末端之間的變薄的部分，以幫助，偏轉(zhuǎn)。
適配器還可以包括從第二端延伸的凸緣。在這種情況下，第二保持元件可以包括至 少一個(gè)向內(nèi)延伸的第二魏，飾置在凸緣的外周上。戶;f^第二魏或針第二魏可 以布置在相關(guān)聯(lián)的彈性可偏轉(zhuǎn)卡鍵的自由端，所述，具有位于凸緣外周上的固定端。 所述第二突起或每個(gè)第二突起可以包括用于由至少一部分抽吸針嚙合的凸輪面?？蛇x 地，戶脫賴或針賴包括在固定端的變薄的部分，以幫助^^偏轉(zhuǎn)。
其中適配器包括從第二端延伸的凸緣，戶脫凸緣可以包括環(huán)m，戶腿環(huán) 包括 圍繞至少一部分凸緣外周延伸的纖，戶腿凸緣和i^彖被構(gòu)造為容納抽吸針的基座。適配器還可以包括從主體的第一端突出的裙邊。裙邊可以被構(gòu)造為掩蓋小瓶的至少 一部分，而裙邊的內(nèi)表面具有適于匹配小瓶的相關(guān)部分的輪廓的形狀。
適配器還可以包括至少一個(gè)抓握面。這可以包括一對(duì)相對(duì)的抓握面，旨都布置在 /姓體外壁向外突出的凸臺(tái)的夕卜表面上。
適配器可以包括^#件。適配器可以包括熱塑模制件。
根據(jù)本發(fā)明的第二方面，小瓶可以包括限定具有開口的內(nèi)腔的外殼和密封戶;M開口
的并臨。戶脫內(nèi)腔可以容納多劑量的組分，例如流感疫苗。戶做并臨可以接收在適配器
的中空主體中并且可以被第一保持元件嚙合。戶;M并sM包含隔膜或可擦洗閥。 抽吸針可以包括基座和穿剌針，戶;M穿刺針在基座中央從戶/M基座垂直突出。預(yù)定
位置可以包括抽吸針的穿剌!tffia小瓶的并臨插入預(yù)定距離。戶;Mtt吸針的基座可以接
收在適配器的凸緣內(nèi)，并且可以Mm二保持元件嚙合。
根據(jù)本發(fā)明的第三方面，其中小瓶包括限定具有開口的內(nèi)腔的外殼和密封所述開口
的瓶蓋，并且其中所述第一^或^第一^可以包括用于由至少部分小瓶嚙合的凸
輪面，將適配器固定至小瓶上的步驟可以包括將該第一^或*第一，的凸輪面
與并驢嚙合；ita在小瓶和適配器之間的相對(duì)軸向九向夕卜有彈性地偏轉(zhuǎn)相關(guān)的可偏轉(zhuǎn) 卡鍵至偏轉(zhuǎn)位置；并_^31織一魏或針第一魏傳遞驢，由此織一魏或每 個(gè)第一^將從偏轉(zhuǎn)位置回復(fù)以保持并SM在中空主體內(nèi)。
可選擇地或附加地，根據(jù)本發(fā)明的第三方面，其中戶; ^tt吸針包括基座和穿刺針， 穿刺針在基座中心從戶; M基座垂直突出，并且其中所述第一^或旨第一 可以包
括用于由至少部分抽吸針嚙合的凸輪面，^1細(xì)吸針固定至適配器上的步驟可以包括將 第二^或旨第二^的凸輪面與抽吸針基座嚙合；ffi31在抽吸針和適配器之間的相
對(duì)軸向力，向外彈性地偏轉(zhuǎn)相關(guān)的可偏轉(zhuǎn)卡鍵至偏轉(zhuǎn)位置；并_@^1該第二^或# 第二^S傳遞基座，由此該第二^或#第二，將從偏轉(zhuǎn)位置回復(fù)以保^4吸針基
座倚靠戶; ^t配器的凸緣。
根據(jù)本發(fā)明的第三或第四方面，朋^^且分可以包括疫苗，例如流感疫苗。 典型地小瓶將由鵬或者10材料制成。其中j頓玻璃時(shí)，雌^頓硼硅艦玻璃
勝，丐玻璃。
tt^在將組分加到小瓶前消毒小瓶。 為了避免孚服過敏的患者的問題，設(shè)別皿不包括孚服部件。 根據(jù)本發(fā)明第二方面的裝置可以與^l寸設(shè)備，例如^l寸器， 一起封裝，或者可以與一組這樣的相應(yīng)于容納在小瓶中的齊糧的注射設(shè)備一起封裝。其中藥靴組分與注射器 一^^寸裝，S^t器通常將不具有連接到其上的針頭，盡管3拉的針頭可以隨^f器一起 衝共用于組裝和使用。所以，ait設(shè)備不必須和關(guān)聯(lián)的針頭部件一^^寸裝，但題于具 有連接到它們的針頭部件。 處理方法、和疫苗湖
本發(fā)明的設(shè)備適于為人類或動(dòng)物患者疫苗注射，并且本發(fā)明提供了一種提高患病免 疫響應(yīng)的方法，包括從小瓶向患者給藥的步驟。 概要
術(shù)i吾"包括"(comprising)涵蓋了"包含"(including)和"由...組成"(consisting), 例如組合物'包括'X可以是只由X組成，或者可以包括客砂卜的某物，例如X+Y。詞"基 本上，(substantially)不排除'完全她，(completely),例如"基本上"沒有Y的組合物可 以是完全沒有Y。在必需時(shí)，詞"基本上可以從本發(fā)明的定義中省略。
涉及數(shù)值x的術(shù)語(yǔ)"大約"(about)表示，例如，x±10%。
除輛寺另啦出，包t混合兩種或多種組分的步驟的過程不要求特定的混合順序。所 以組分可以以倒叩l,混合。其中具有三種組分時(shí)，可以相互混合兩種組分，隨后與第 三種組分混合等等。


艦參照附圖，完^1^例的方式描述本發(fā)明，其中； 圖1以剖贈(zèng)視示已知的小瓶； 圖2以透視示已知的消毒抽吸針； 圖3A以透視示本發(fā)明的適配器； 圖3B圖示沿B-B線的圖3A的剖示圖4圖^配前沿軸向排布的本發(fā)明的裝置的三種組4牛的，圖； 圖5圖示以裝配形式的本發(fā)明的裝置； 圖6圖示圖5的裝置的詳細(xì)的、部湘岍透視圖； 圖7圖示本發(fā)明的抽吸針組件的上部的詳細(xì)的、部湘lj開透視圖； 圖8示意性地和以纖面圖雜接至體發(fā)明的抽吸針組件的艦器，為了清楚省略 了適配器和并趙且件；以及
圖9圖^^接注射器到本發(fā)明的裝置的示意性步驟。
具體實(shí)施方式
適配器
適配器60包括由具有第一端64和第二端66以及一縱軸的外壁63限定的中空主體 62。裙邊68從主體62的第一端64突出。裙邊68包括基本上圓柱形的主體70，所述 圓柱形主體70具有與主體62相同縱軸但較主體62更大的直徑。錐形肩部72 )|,邊的 主體70連接到適配器主體62。環(huán)形凸緣74 /A^卜壁63的第二端66向夕卜延伸。凸緣74 在垂直于戶;Mi體62的縱軸的平面內(nèi)延伸。在凸緣74的外周，布置有直接相對(duì)的一對(duì) 直^ 部分76。
第一保持元件設(shè)置在適配器主體62的第一端，用于牢固地保持多次劑量瓶10。參 照?qǐng)D1和圖6，多次劑量瓶10可以是本說明書開始部分中描述的已知類型。第一保持 元件包括一對(duì)直接相對(duì)的向內(nèi)延伸的第一^ 78， ^設(shè)置在相關(guān)聯(lián)的彈性可偏轉(zhuǎn)卡 鍵82的自由端80。旨卡鍵82由外壁63內(nèi)的一X寸平行的軸向槽84限定，所述槽84 至少部分地/A^卜壁的第一端64朝向外壁的第二端66延伸，并且垂直槽85在第一端64 與槽84相互連接。在^H^82的固定端，砂卜壁63內(nèi)形成凹陷86，以為以下描述 的目的提供厚度減小部分。*第一 78包括在與適配器主體62的縱軸垂直的平面 內(nèi)延伸的平坦的部分88，以及一起確定^^輪廓的傾斜凸輪面90，，適配器主體62 的第一端64較朝向其中的第二端66更細(xì)。
第二保持元ff^f共在適配器主體62的第二端66，用于牢固保持抽吸針30。參照?qǐng)D 2，抽吸針30可以是本說明書開始部分中描述的已知類型。第二保持原件包括一對(duì)直接 相對(duì)的向內(nèi)延伸的第二^ 92， ^都設(shè)置在相關(guān)聯(lián)的彈性可偏^鍵96的自由端94 上。針賴96具有位于凸緣74外周上的固定端。在齡賴96的固定端，形成凹 陷98，以為以下描述的目的,厚度減小部分。^第二魏92包括在與凸緣74的 平面平行的平面內(nèi)延伸的平坦的部分100，以及一起確定 輪廓的傾斜凸輪面102， ，96的自由端94較朝向其固定端更細(xì)。
i亥對(duì)第二^ 92垂直于iM第一突起78設(shè)置。也就是說，第一突起78關(guān)于適配 器圓周以大約0°和180°布置，同時(shí)第二突起92分別以90°和270°布置。
適配器60還包括直接地相對(duì)的一對(duì)抓握面104。針抓握面都設(shè)置在/A^卜壁63突 出的凸臺(tái)106的夕卜表面上。抓握面與第二魏92—致布置，也就是分別關(guān)預(yù)配器圓 周以90。和270。布置。抓握面符合人機(jī)工程學(xué)地構(gòu)形，使f雜j頓者的食指和拇指之間
13抓握。
適配器60包括^^件。也就是說，主體62、裙邊68和凸緣74以及其中的所有構(gòu)
件一體成形。該設(shè)配器可以iil:地由模制形成。該適配器可以由熱塑性材茅浙莫制而成。
裝配
適配器60的外壁63具有內(nèi)表面，戶;M內(nèi)表面確定大小和成形用于接收多次劑量瓶
10的瓶蓋，也就是內(nèi)表面具有基本上匹配并驢裙邊28的外徑的直徑。瓶蓋24在適配 器主體62內(nèi)的緊密配合確ffiiS配器60在中心并且牢固地固定到多次劑量瓶10，而適 配器60和瓶10的軸向位移最小。
第一保持元件嚙合瓶蓋24。具體說，第一突起78的平坦部分88與瓶蓋裙邊28的 下側(cè)嚙合。這種相互嚙合防止瓶10從適配器60軸向偏移出。優(yōu)^i也，相互嚙合是不可 逆的，使得一旦適配器60保持在并臨24上，其就被鎖定在適當(dāng)?shù)奈恢?。這種鎖定不僅 防止瓶10與適配器60之間的意外的相對(duì)偏移，還將可以防lh/人瓶10移除適配器60的 有意的企圖。
適配激君邊主體70和肩部72共同限定內(nèi)表面，所述內(nèi)表面確定尺寸和成形以接收 多次劑量瓶10的上部，包括至少部分并註體部分14以及并隨部18。具體說，適配器 裙邊內(nèi)表面具有基本上匹酉改卜壁63的夕卜表面的相關(guān)部分的輪廓。瓶10的上部在適配器 裙邊68內(nèi)的緊密配^i4一步確〗，配器60在中心并且牢固地固定到瓶10，而適配器 60和瓶10的軸向位移最小。ltW卜，JSAig配器主體62內(nèi)的瓶10的額,的軸向位移被 各自的適配，邊和瓶肩部72、 18的相互嚙合防止。
凸緣74和纖部分76的尺寸和微制成可接M吸針30的盤狀基座32，也就是 i^彖部分76的內(nèi)徑基本上匹SBtt吸針基座32的夕卜徑。抽吸針基座32在適配器凸緣74 上和在 部分76內(nèi)的緊密配合確{細(xì)吸針30中心地接收ffig配器60內(nèi)。因?yàn)橥咕?74具有垂直于適配器60縱軸的平面，并且因?yàn)槌槲樀拇┐提?4從盤^吸針基座 32垂直突出，因此當(dāng)抽吸針基座32接收在凸緣74上時(shí)，抽吸針的穿刺針34的縱軸與 適配器60的縱軸重合。
依靠適配器60至瓶10的中心、軸向平行的連接，并且依靠抽吸針30至適配器60 的中心、軸向平行的連接，抽吸針的穿刺針34中心地且軸向地平行于瓶10。
第二保持元件嚙合抽吸針30。具體說，第二魏92的平坦部分謂與抽吸針基座 32的上表面嚙合。這種相互嚙合防il^吸針30皿配器60軸向偏移出。優(yōu)選地，這 種相互嚙合是不可逆的，使得一旦抽吸針30保持在適配器60上后，將鎖定在適當(dāng)位置。這種鎖定不但可以防止抽吸針30與適配器60的意外的相對(duì)偏移，還將可以防lU/JS配 器60移除抽吸針30的故意的企圖。
因此，適配器60作為中間部件菊糊吸針30和多次劑量瓶10耦合。當(dāng)抽吸針30 ffiiiiS配器60耦合到多次劑量瓶10時(shí)，適配劉細(xì)吸針30定位于相對(duì)多次劑量瓶10 的預(yù)定位置。戶脫預(yù)定位置對(duì)應(yīng)于抽吸針的穿刺針34，戶腿穿束附34與多次劑量瓶10 的縱軸軸向平行，并且位于岡附足夠的深度以確保穿刺尖端36上的ffiit開口沒有被瓶 蓋24的塞部26堵塞，但又沒有太深以致在塞部26的下側(cè)和穿刺尖端36的流體Mit開 口之間包括顯著的容積。
裝配方法
多次劑量瓶10和抽吸針30以下述方式經(jīng)由適配器60耦合。
首先，抽吸針30固定到適配器60上。具體說，ffliitt吸針30和適配器60之間的 相對(duì)的軸向運(yùn)動(dòng),吸針基座32插到適配器凸緣74上。MiliS—步軸向相對(duì)運(yùn)動(dòng)，抽 吸針基座32的下側(cè)被推至與第二魏92接觸。依靠凸輪面102的慨斜的角度，軸向相 對(duì)于適配器60推動(dòng)抽吸針30促使第二， 92經(jīng)由卡鍵96的自由端94的彈性偏轉(zhuǎn)而 徑向向外偏轉(zhuǎn)，其中第二突出部92從，96延伸。凹陷98幫助卡鍵96的偏轉(zhuǎn)。徑向 偏轉(zhuǎn)持續(xù)直到第二^ 92充分偏轉(zhuǎn)以允許抽吸針基座32的通過，也就是直到偏轉(zhuǎn)的第 二突起92限定與抽吸針基座32的外徑相等的內(nèi)徑。隨后抽吸針基座32通過第二， 92直到抽吸針基座32的下側(cè)超出第二魏92。此刻促使卡鍵96依靠其彈性從它們的 偏轉(zhuǎn)位置回復(fù)，于是平坦部分腦蓋在抽吸針基座32的上表面上以如上描述的那稱每 抽吸針基座32保持在凸緣74和,部分76之間。
這第一階段通常在制造時(shí)完成，使得預(yù)裝配的抽吸針和適配器單頑常^^合終端 4頓者。然而，將意識(shí)到的是，該第一階段可以在〗頓時(shí)或者在供應(yīng)鏈中的任何中間階 段完成。
其次，適配器60固定到瓶10。第二環(huán)節(jié)通常在使用時(shí)完成(也就是由對(duì)瓶的容納 物實(shí)施注射的人)。然而，將意識(shí)到的是，i魏二環(huán)節(jié)可以選擇在制造時(shí)或者在供應(yīng)鏈 中的樹可中間階段完成。具體說，瓶蓋24的易拉蓋必須從瓶10上移除，瓶蓋24的上 表面，尤其是其中的塞部26， ^ffl消毒齊勝洗，并隨后3ffiiig配器60和瓶10之間的 相對(duì)的軸向運(yùn)動(dòng)將瓶10插AiS配器的裙邊68中。在這個(gè)過程中，裙邊68的向外展開 的，有助于戶;Mli入。ffiitit—步的相對(duì)的軸向運(yùn)動(dòng)，瓶蓋24的上表面iSAii配器 主體62的第一端64并且l^l至與第一突起78撤蟲。依靠凸輪面90的傾斜角度，軸向相對(duì)于適配器60推動(dòng)瓶10促使第一突起78經(jīng)由，82的自由端80的彈性偏轉(zhuǎn)徑向向外偏轉(zhuǎn)，其中第一突出部78從卡鍵82延伸。凹陷86輔助卡鍵82的偏轉(zhuǎn)。徑向偏轉(zhuǎn)搟賣直到第一魏78充分偏轉(zhuǎn)至允i特Sm 24的艦，也就是直到偏轉(zhuǎn)的第一魏78限定與并SM 24的夕卜徑、特別是并縫的裙邊28的外徑相等的內(nèi)徑。隨后，并驢24艦第一突起78直到瓶蓋的裙邊28的下側(cè)皿第一突起78。此刻，促使，82依靠其彈性從它們的偏轉(zhuǎn)位置回復(fù)，于是平坦部分88蓋在瓶蓋的裙邊28的下側(cè)上，以如上描述地將瓶蓋24保持在適配器主體62內(nèi)。
因此，通常，抽吸針30首先連接至適配器60并且隨后瓶10連接到裝配的抽吸針30和適配器60上。然而，將意識(shí)至啲是，可以纟媒配li醉反a^，使得適配器60首先連接到瓶10并隨后)| 吸針30連接到裝配的瓶10和適配器60上。在這種選擇中，在4柳吸針30安裝到裝配的瓶10和適配器60期間，穿刺針34的穿刺尖端36被推至與瓶蓋24的上表面撤蟲，并且隨即刺破且穿過瓶蓋的塞部26直到其mh文提到的預(yù)定位置。該裝酉斑程既可以是手工的也可以是自動(dòng)的，或者兩者的結(jié)合。
制備多劑量組分的方法
本裝置可以用于多劑量組分的制備。iiilS入a^設(shè)備，例如^l寸器，從多次劑量瓶的腔20中抽取第一劑至抽吸針30內(nèi)，并且以傳統(tǒng)方式經(jīng)由針30基本上IEA—?jiǎng)?，例?.5ml容量，JSA 挑設(shè)備中。這可能包括倒機(jī)置以確^ffiil穿刺尖端36的流體鵬獲得該組分。隨后iKl依m(xù)i入隨后的》掛設(shè)備，將第二齊訴口隨后的劑量抽取至
抽吸針30內(nèi)，并相應(yīng)地以傳統(tǒng)方式經(jīng)由抽吸針30基本上吸入一劑至每一隨后的注射設(shè)備內(nèi)。持續(xù)戶;MSA^抽取步驟直到提取完瓶的容納物。
應(yīng)當(dāng)注意的是，依靠上面提至啲允許滿溢的方式，由抽吸針和適配器體確保的針的穿刺尖端36的正確插入深度使得能從多次劑量瓶10中移出最大量的容納物，可能相對(duì)于多次劑量瓶10的*就附旨定劑量數(shù)還可能有緲卜的齊懂。因此，本發(fā)明具有M^、浪費(fèi)的潛能，并且從而提供更高效的瓶的容納物的制備。
將意識(shí)到的是，ffi3^且合前標(biāo)例中的齡的適當(dāng)?shù)奶卣?，可以想到其它的設(shè)備和方法。
以Jdiil^例的方式描述了本發(fā)^^。將意i傻啲是，在不脫離本發(fā)明的精神和范圍的情況下，可以進(jìn)行多種細(xì)節(jié)的改變。
例如，在文中是針對(duì)流感的疫苗討論了本發(fā)明，但是其也將同等適用B十對(duì)其j嫉病的疫苗。另外，已描腦配器60安裝到圖1示出的已知類型的多次劑量瓶10上，并從而具有適舒這樣的瓶的M^和結(jié)構(gòu)。但是，顯然本發(fā)明不限于應(yīng)用到這樣的瓶10上，并
因雌配器60的糊和結(jié)構(gòu)可以適于必要的修正，以鵬其它大小和微的多次劑量瓶。通常，適配器60具有適合于確保最可獸隨合ISO標(biāo)準(zhǔn)的齊糧瓶10的微和結(jié)構(gòu)。對(duì)班也，己描腿配器60安裝到圖2示出的已知類型的抽吸針30上，并從而具有適合于這樣的抽吸針的皿和結(jié)構(gòu)。但是，顯然本發(fā)明不限于應(yīng)用到這樣的針30上，并因lt隨配器60的微和結(jié)構(gòu)可以適于必要的修正，以鵬其他大小和微的抽吸針。
另外，已經(jīng)發(fā)現(xiàn)，標(biāo)準(zhǔn)抽吸針30的液體過濾器，其通常被用來阻止細(xì)菌ax抽吸
針附著到的瓶?jī)?nèi)，會(huì)妨礙瓶容納物從瓶10的流暢抽取。因此，根據(jù)本發(fā)明，可以從抽吸針30省略該液體過濾器。
盡管是理想的特征，適配，邊68也不是必須的。如果沒有iif，邊68，瓶10aXit配器60的客妙卜的軸向偏移可以由適配器主體62的第一端64與瓶的肩部18的相互嚙合防止。
第一和第二保持元件不必包括各自的魏78、 92的對(duì)。相反，它們可以包括更多數(shù)量的^ 78、 92?？蛇x擇地，^S呆持元件可以包括單個(gè)^，也就是環(huán)狀^g。在這種情況下，單個(gè)突起將不布置在彈性可偏轉(zhuǎn)的，上。相反，^，必須可彈性擴(kuò)張。
抓握面104既不需要沿直徑設(shè)置，也不需要與第二^S 92成直線設(shè)置。在湖賦中，從裝配好的多次劑量瓶10、適配器60和抽吸針30的腔20中每日抽取一劑，480例這樣的裝置中的479例的容納物在抽取10劑后保瓶菌。根據(jù)良好的臨床做、M抽取藥劑，包括在^ffl前對(duì)表面、手和材料的消毒。唯一發(fā)生污染的一例，是抽吸針30沒有內(nèi)置閥71的裝置。
權(quán)利要求
1、一種配置為將抽吸針與小瓶耦合的適配器，所述適配器包括由具有第一端和第二端的外壁限定的中空主體；位于第一端的適于保持小瓶的至少一部分的第一保持元件；和位于第二端的適于保持抽吸針的至少一部分的第二保持元件，使得抽吸針相對(duì)于小瓶定位在預(yù)定位置。
2、 如權(quán)利要求1戶腿的適配器，其中第一保持元〈袍括至少一個(gè)向內(nèi)延伸的第一魏。
3、 如權(quán)利要求2戶脫的適配器，其中i魏一魏或齡第一魏布置在相關(guān)聯(lián)的彈性可偏轉(zhuǎn)灘的自由端，戶做賴由夕卜壁內(nèi)的一對(duì)槽限定，戶;M槽至少部分i婦卜壁的第一端延伸到外壁的第二端。
4、 如權(quán)利要求3所述的適配器，其中i^一^或^第一^包括用于由小瓶 的至少一部分嚙合的凸輪面。
5、 如權(quán)利要求3或4戶腿的適配器，其中夕卜壁包括在戶脫賴或^"^l的固定 端的一對(duì)槽的末端之間的變薄的部分，以幫助，偏轉(zhuǎn)。
6、 如權(quán)利要求1-5中任一項(xiàng)阮悉的適配器，還包括從第二端延伸的凸緣。
7、 如權(quán)利要求6戶腿的適配器，其中第二f尉寺元件包括至少一個(gè)布置在凸緣的外 周的向內(nèi)延伸的第二，。
8、 如權(quán)利要求7戶脫的適配器，其中該第二魏或針第二魏布置在相關(guān)聯(lián)的 彈性可偏轉(zhuǎn)賴的自由端，戶腿賴具有位于凸緣的夕卜周的固定端。
9、 如權(quán)利要求8戶腿的適配器，其中織二魏或齡第二魏包括用于由抽吸 針的至少一部分嚙合的凸輪面。
10、 如權(quán)利要求8或9所述的適配器，其中戶皿卡 "^#包括在固定端 的變薄的部分，以幫助，偏轉(zhuǎn)。
11、 如權(quán)利要求6-10中任一項(xiàng)所述的適配器，其中凸緣包括環(huán)皿，戶皿環(huán)形 盤包括圍繞凸緣外周的至少一部分延伸的纖，戶腿凸緣和纖被構(gòu)造為容納抽吸針的 基座。
12、 如前述任一項(xiàng)權(quán)利要求戶腿的適配器，還包括臟體的第一端突出的裙邊。
13、 如權(quán)利要求12戶腿的適配器，其中裙邊被構(gòu)造為艦小瓶的至少一部分，而裙邊的內(nèi)表面具有適于匹配小瓶的相關(guān)部分的輪廓的微。
14、 如前述任一項(xiàng)權(quán)利要求戶，的適配器，還包括至少一個(gè)抓握面。
15、 如權(quán)利要求14戶脫的適配器，其中有一對(duì)相對(duì)的抓握面，齡者怖置在從 主體的夕卜壁向外突出的凸臺(tái)的外表面上。
16、 如前述任一項(xiàng)權(quán)利要求戶脫的適配器，其中適配器包括^^件。
17、 如權(quán)利要求16戶湖的適配器，其中適配器包括熱塑模制件。
18、 一種裝置包括 小瓶；抽吸針；和適配器，戶; ^s配器包括由具有第一端和第二端的外壁限定的中空主體；位于第一端的保持小瓶的至少一部分的第一保持元件；和 位于第二端的保^tt吸針的至少一部分的第二保持元件，使得抽吸針相對(duì)于小瓶定位在預(yù)定位置。
19、 如權(quán)利要求i8戶;M的裝置，其中小瓶包括限定具有開口的內(nèi)腔的外殼；以及密封戶皿開口的并IM。
20、 如權(quán)利要求19戶脫的裝置，其中戶服內(nèi)腔容納多齊l遣組分，例如流感疫苗。
21 、 如權(quán)利要求19或20戶艦的裝置，其中并縫接收在適配器的中空主體中且豐條一保持元件嚙合。
22、 如權(quán)禾腰求19、 20或21戶艦的裝置，其中并瞎包括隔膜。
23、 如權(quán)利要求18-22中任一項(xiàng)戶腿的裝置，其中抽吸針包括 基座；禾口穿刺針，戶腿穿刺針從基座中央垂;i^。
24、 如權(quán)利要求23戶誠(chéng)的裝置，其中戶腿預(yù)定位置包括抽吸針的穿束附插Affi i^腿瓶的并縫預(yù)錢巨離。
25、 如權(quán)利要求23或24戶腿的裝置，其中戶; ^吸針的基座接收在適配器的 凸緣內(nèi)，并且被第二保持元件嚙合。
26、 一種裝配用于多劑量組併合藥的裝置的方法，朋述方^^括如下步驟 ^f共容納該組分的小瓶；劍細(xì)吸針；劍共如權(quán)利要求1-17中任一項(xiàng)限定的適配器；安^^MiS配器到小并SJ:;以及安，吸針到適配器上。
27、 如權(quán)利要求26所述的方法，其中所述小瓶包括限定具有開口的內(nèi)腔的外殼 和密封戶皿開口的瓶蓋，并且其中適配器包括權(quán)利要求4的特征，將適配器固定至小瓶 上的步驟包括將該第一魏或針第一魏的凸輪面與并驢嚙合；艦在小瓶和適配器之間的相對(duì)軸向力，向外彈性地偏轉(zhuǎn)相關(guān)的可偏$^#至偏轉(zhuǎn) 位置；并且 該第一魏或針第一魏傳遞并隨，由此i織一魏或針第一魏將從偏 轉(zhuǎn)位置回復(fù)以保持并瓦蓋在中空主體內(nèi)。
28、 如權(quán)利要求26或27戶脫的方法，其中戶;Mtt吸針包括基座和穿朿斷，穿 剌針從基座中央垂1^，并且其中適配器包括權(quán)利要求9的特征，固定抽吸針至適配 器上的步驟包括將該第二魏或齡第二魏的凸輪面與抽吸針基座嚙合；艦在抽吸針和適配器之間的相對(duì)軸向力，向夕卜彈性地偏轉(zhuǎn)相關(guān)的可偏^f^至偏 轉(zhuǎn)位置；并且艦該第二魏或針第二魏傳遞基座，由此該第二魏或齡第二繊每從偏 轉(zhuǎn)位置回復(fù)以保持抽吸針基座倚靠戶;f^配器的凸緣。
29、 一種制備多劑量組分的方法，包括以下步驟根據(jù)權(quán)利要求26-29中任一項(xiàng)戶腿的方式裝鵬置； 將^l^設(shè)皿入到抽吸針內(nèi)；ffliitt吸針從小瓶基本i^l取一劑組分到,設(shè)備中；并且 ^ffl另一個(gè)SI寸設(shè)備重SffiA^卩抽取步驟。
30、 如權(quán)利要求26-29中任一聽悉的方法，其中所^ta，括疫苗，例如流感 疫苗。
全文摘要
一種多次劑量瓶裝置包括多次劑量瓶(10)、抽吸針(30)以及適配器(60)，該適配器將上述多次劑量瓶和抽吸針以安全和牢固的方式耦合在一起。
文檔編號(hào)A61J1/20GK101677906SQ200880010049
公開日2010年3月24日 申請(qǐng)日期2008年3月26日 優(yōu)先權(quán)日2007年3月26日
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