專利名稱：具有帶防擅動特征的失效機(jī)構(gòu)的注射器組件的制作方法
具有帶防擅動特征的失效機(jī)構(gòu)的注射器組件
本申請是提交于2004年5月4日的美國專利申請10/838,687 (US2005/0027250A1，公布于2005年2月3日)的部分繼續(xù)申請，要 求提交于2003年7月30日的美國臨時申請No.60/4卯，939和提交于 2003年11月20日的美國臨時申請No.60/523，490的優(yōu)先權(quán)。
背景技術(shù)：
本申請涉及注射器組件，特別是涉及具有自動失效機(jī)構(gòu)的注射器 組件。
在全世界，多次使用一次性皮下注射器物質(zhì)助長了藥物濫用和傳 染病傳播。通常共用和重復(fù)使用注射器的靜脈注射吸毒者是AIDS病 毒的高危人群。同樣，多次使用的后果是一些國家主要關(guān)注的問題， 在這些國家，在人群免疫計劃期間重復(fù)使用注射器物質(zhì)會導(dǎo)致許多疾 病的傳播。即使沒有傳染病或疾病，重復(fù)使用一次性皮下注射器組件 也會助長藥物濫用的傳播。
已經(jīng)進(jìn)行了許多嘗試解決這種問題。最值得注意的是先前的貢獻(xiàn)， 它們利用破壞裝置或者提供具有易碎區(qū)域的注射器組件通過特定動作 在使用之后破壞注射器，使得注射器通過施加作用力而不能操作。其 它嘗試包括提供允許通過注射器使用者的有意識動作使注射器功能失 效或破壞的結(jié)構(gòu)。盡管許多此類裝置性能良好，但是它們需要使用者 具有特定意愿，其后用實際動作破壞注射器或使其不能操作。對于具 有重復(fù)使用皮下注射器的特定意愿的使用者來說，這些裝置不能有效 地起到作用。因此，需要一種單次使用的皮下注射器，其在使用之后 將會不能操作或者在使用者不進(jìn)行其他動作的情況下不能再次自動使 用。提供自動操作變得更難，這是因為用于使注射器不能操作的裝置 不能防止其在正常情況下裝滿或使用。授權(quán)給Kosinski的美國專利No.4，973，310中教導(dǎo)了在注射之后自 動失效的一次性注射器。這種注射器包括定位在注射器筒體內(nèi)的位于 柱塞桿和筒體內(nèi)表面之間的鎖定元件。在使用中，注射器允許使用者 將預(yù)先選定數(shù)量的藥物吸入筒體腔室內(nèi)并且通過注射將藥物輸送給患 者。任何抽出柱塞以再次使用注射器的嘗試將導(dǎo)致鎖定元件本身嵌入 注射器筒體內(nèi)表面中，從而防止柱塞桿向近側(cè)的運動。
人們?nèi)匀恍枰@樣一種一次性注射器，其允許在自動失效機(jī)構(gòu)起 動之前進(jìn)行預(yù)先選定次數(shù)的柱塞桿行程。例如，需要柱塞桿進(jìn)行四次 行程以完成注射過程。例如，使用注射器組件將稀釋劑吸入注射器筒 體，將稀釋劑分配到容納要重新配置物質(zhì)的小瓶中，將重新配制的藥 物吸回注射器，隨后將注射器的容納物輸送給患者。
發(fā)明內(nèi)容
一種具有被動失效結(jié)構(gòu)的能操作注射器組件包括筒體，其包括具 有內(nèi)表面的圓柱形側(cè)壁、敞口近端和包括遠(yuǎn)端壁的遠(yuǎn)端，所述內(nèi)表面 界定了保留流體的腔室，所述遠(yuǎn)端壁具有與所述腔室流體連通的貫穿 的通道。設(shè)置具有近端、敞口遠(yuǎn)端和內(nèi)表面的細(xì)長中空柱塞桿。止動 件具有圓形密封元件和從所述密封元件向近側(cè)伸出的凸起構(gòu)件，所述 圓形密封元件具有與筒體內(nèi)表面形成密封的周向表面。鎖定元件在止 動件和柱塞桿之間起作用。鎖定元件包括中心主體部分，所述中心主 體部分具有從所述主體部分向遠(yuǎn)側(cè)向外延伸的至少一個懸臂式支腿， 其中，所述支腿包括用于接合筒體內(nèi)表面的朝外的尖自由端。鎖定元 件可移動地連接到止動件的凸起構(gòu)件上并且可移動地連接到柱塞桿內(nèi) 表面上。本發(fā)明提供了用于在柱塞桿將流體吸入腔室的向近側(cè)運動期 間使鎖定元件在柱塞桿上向遠(yuǎn)側(cè)換位移動以及在柱塞桿將流體從腔室
上向遠(yuǎn)側(cè)換位移動的結(jié)構(gòu)，并且提供了用于使鎖定元件與筒體側(cè)壁的 內(nèi)表面相接合以防止注射器組件再次使用的裝置。
用于使鎖定元件與筒體側(cè)壁的內(nèi)表面相接合的結(jié)構(gòu)可以包括位于柱塞桿遠(yuǎn)端上的開口以縮短所述開口的內(nèi)表面區(qū)域的軸向長度，從而 允許尖自由端向外伸過柱塞桿并且伸到筒體內(nèi)表面上。
用于換位的結(jié)構(gòu)包括位于柱塞桿遠(yuǎn)端內(nèi)表面上的至少一個制動裝 置，位于凸起構(gòu)件上的至少一個凸起制動裝置以及位于止動件上的至 少一個懸臂，所述懸臂在靠近其自由端處具有外伸肋，所述外伸肋的 尺寸設(shè)置成與柱塞桿內(nèi)表面上的凹部相接合。換位結(jié)構(gòu)還包括具有至 少 一個指狀元件的鎖定元件，所述指狀元件從鎖定元件的中心主體部 分上的孔向內(nèi)延伸。鎖定元件定位成使其尖自由端在所述至少一個制 動裝置近端接觸柱塞桿的內(nèi)表面，凸起構(gòu)件定位在所述鎖定元件的孔 中，其中，所述至少一個指狀元件在所述至少一個凸起制動裝置近端 接觸凸起構(gòu)件，外伸肋定位在柱塞桿的凹部中。
注射器組件可以配置為使得柱塞桿中的至少 一個制動裝置包括兩 個軸向隔開的制動裝置，凸起構(gòu)件上的至少一個制動裝置包括兩個軸 向隔開的凸起制動裝置，使得在柱塞桿導(dǎo)致鎖定元件接合筒體內(nèi)表面 的近側(cè)運動之前，根據(jù)鎖定元件在使用時的初始位置，柱塞桿可以向 遠(yuǎn)側(cè)移動一或兩次。柱塞桿上的兩個軸向隔開的制動裝置可以包括兩 個軸向隔開的臺階，每個臺階在其遠(yuǎn)端具有從柱塞桿內(nèi)表面向內(nèi)延伸 的鈍表面。兩個軸向隔開的凸起制動裝置均可以包括向近側(cè)向內(nèi)延伸 的傾斜表面和在每個傾斜面的遠(yuǎn)端處徑向向內(nèi)延伸的鈍表面。
鎖定元件的至少一個懸臂式支腿可以包括位于中心主體部分相對 兩側(cè)上的兩個懸臂式支腿。止動件還可以包括兩個徑向凸輪突起，所 述徑向凸輪突起定位成在給柱塞桿施加朝向近側(cè)的過大作用力試圖克 服鎖定元件與筒體內(nèi)表面的接合時與兩個懸臂式支腿接合并將其向外 推動。
止動件的至少一個懸臂可以包括位于凸起構(gòu)件相對側(cè)上的兩個懸 臂，柱塞桿內(nèi)表面上的所述至少一個凹部可以包括兩個凹部，所述兩 個凹部定位在柱塞桿的相對側(cè)上并且構(gòu)造為接收兩個懸臂的外伸肋。
注射器筒體還可以包括細(xì)長尖端，所述細(xì)長尖端從遠(yuǎn)端壁向遠(yuǎn)側(cè) 延伸并且具有與注射器筒體腔室流體連通的貫穿的通道。注射器組件還可以包括具有遠(yuǎn)端、近端和貫穿管腔的針套管，其中，針套管的近 端連接到注射器筒體的遠(yuǎn)端上，使得管腔與筒體通道流體連通。注射 器組件可以包括由例如不銹鋼的金屬片制成的鎖定元件。另外，止動 件及其元件可以由熱塑性材料一體形成。
一種具有被動失效結(jié)構(gòu)的可選的能操作注射器組件包括筒體，其 包括具有內(nèi)表面的圓柱形側(cè)壁、敞口近端和包括遠(yuǎn)端壁的遠(yuǎn)端，所述 內(nèi)表面界定了保留流體的腔室，所述遠(yuǎn)端壁具有與所述腔室流體連通 的貫穿的通道。本發(fā)明提供了具有近端、敞口遠(yuǎn)端和側(cè)壁的細(xì)長柱塞 桿，所述側(cè)壁具有內(nèi)表面。內(nèi)表面包括至少一個制動裝置，側(cè)壁具有 軸向開口和伸入所述軸向開口中的定位凸耳。凸耳包括遠(yuǎn)端面和近端
面。止動件包括圓形密封元件和從所述密封元件向近側(cè)伸出的凸起構(gòu) 件，所述圓形密封元件具有與筒體內(nèi)表面形成密封的周向表面。凸起 構(gòu)件包括位于其表面上的至少一個制動裝置。保持元件通過易碎連接 件連接到止動件上。保持元件界定了具有近側(cè)臺肩的軸向凹部，用于 接收柱塞的定位凸耳和限制定位凸耳在軸向凹部中的軸向運動。鎖定 元件在止動件和柱塞桿之間起作用。鎖定元件包括中心主體部分，所 述中心主體部分具有從所述主體部分向遠(yuǎn)側(cè)向外延伸的至少一個懸臂 式支腿，其中，所述支腿包括用于接合筒體內(nèi)表面的朝外的尖自由端。 鎖定元件定位成使尖自由端在至少一個制動裝置近端接觸柱塞桿內(nèi)表 面。凸起構(gòu)件定位在鎖定元件的孔中，其中，至少一個指狀元件在至 少一個凸起制動裝置近側(cè)接觸凸起構(gòu)件，使得在握持筒體的同時給柱 塞桿施加朝向近側(cè)的作用力導(dǎo)致柱塞桿相對于止動件向近側(cè)移動，直 到懸臂式支腿的自由端沿著柱塞桿內(nèi)表面向遠(yuǎn)側(cè)移動到所述至少一個 制動裝置并且定位凸耳的所述近端面接觸保持元件的近側(cè)臺肩以使止 動件沿向近側(cè)方向移動由使用者選定的距離為止。隨后給柱塞桿施加 朝向遠(yuǎn)側(cè)的作用力將流體從腔室通過通道排放導(dǎo)致柱塞桿連同與所述 至少一個制動裝置接合的鎖定元件一起向遠(yuǎn)側(cè)方向移動，直到鎖定元 件的指狀元件越過所述至少一個凸起制動裝置并接觸所述至少一個凸 起制動裝置，并且柱塞桿接觸止動件以使止動件向遠(yuǎn)側(cè)移動以從腔室排放流體為止。隨后給柱塞桿施加朝向近側(cè)的作用力導(dǎo)致柱塞桿向近 側(cè)移動，直到懸臂式支腿的自由端沿著柱塞桿內(nèi)表面移動經(jīng)過柱塞桿 遠(yuǎn)端后為止，使得所述至少一個懸臂式支腿的尖端與筒體內(nèi)表面接合 以有助于防止止動件向近側(cè)移動，從而使注射器組件不能使用。在至 少一個懸臂式支腿的尖端與筒體內(nèi)表面接合之后給柱塞桿施加附加的
件的近側(cè)臺肩接觸，從而使保持元件上的易碎連接件斷裂并且使止動 件與柱塞桿脫離接合。
本實施例的注射器組件優(yōu)選地包括連接定位凸耳和柱塞桿側(cè)壁的 柔性元件，以允許定位凸耳在柱塞桿與止動件裝配期間彎曲。定位凸 耳和柔性元件優(yōu)選地由熱塑性材料一體形成。
止動件的保持元件還可以包括朝向近側(cè)向內(nèi)的傾斜表面，以便在 注射器組件裝配期間使定位元件向外彎曲。注射器組件還可以包括位 于止動件上的徑向突起或凸輪面，所述徑向突起或凸輪面定位成在給 柱塞桿施加朝向近側(cè)的過大作用力以試圖克服鎖定元件與筒體內(nèi)表面 的接合時與懸臂式支腿接合并將其向外推動。通過將懸臂式支腿向外 推動，徑向突起或凸輪面提供附加作用力以使懸臂式支腿的尖自由端 接合到筒體內(nèi)表面中。
柱塞桿可以是兩件式結(jié)構(gòu)，包括相連的遠(yuǎn)側(cè)部和近側(cè)部，使近側(cè) 部相對于遠(yuǎn)側(cè)部旋轉(zhuǎn)所需的切向力小于使近側(cè)部與遠(yuǎn)側(cè)部分離所需的 軸向力。
圖1是本發(fā)明的注射器組件的側(cè)面立視圖。
圖2是圖1所示注射器組件近端的側(cè)端視圖。 圖3是圖l所示注射器組件沿直線3-3截取的剖視圖。 圖4是注射器組件的柱塞桿從其遠(yuǎn)端觀察的透視圖。 圖5是注射器組件的鎖定元件從其遠(yuǎn)端觀察的透視圖。 圖6是鎖定夾從其近端觀察的透視圖。圖7是注射器組件的止動件從其遠(yuǎn)端觀察的透視圖。 圖8是止動件從其近端觀察的透視圖。 圖9是柱塞組件的側(cè)分解圖。
圖10是圖9所示柱塞組件沿直線10-10截取的剖視圖。
圖11是圖1所示注射器組件沿直線3-3截取的局部放大剖視圖，
顯示了使用之前的注射器組件。
圖11A是與圖11類似，但旋轉(zhuǎn)卯度的局部放大剖視圖。
圖12是圖1所示注射器組件沿直線3-3截取的局部放大剖視圖，
顯示了第一抽吸行程之后的注射器組件。
圖12A是與圖12類似，但旋轉(zhuǎn)90度的局部放大剖視圖。
圖13是圖1所示注射器組件沿直線3-3截取的局部放大剖視圖，
顯示了在第 一分配行程期間的注射器組件。
圖13A是與圖13類似，但旋轉(zhuǎn)90度的局部放大剖視圖。
圖14是圖1所示注射器組件沿直線3-3截取的局部放大剖視圖，
顯示了在第二抽吸行程開始時的注射器組件。
圖14A是與圖14類似，但旋轉(zhuǎn)卯度的局部放大剖視圖。
圖15是圖1所示注射器組件沿直線3-3截取的局部放大剖視圖，
顯示了在第二分配行程之后的注射器組件。
圖15A是與圖15類似，但旋轉(zhuǎn)卯度的局部放大剖視圖。
圖16是圖1所示注射器組件沿直線3-3截取的局部放大剖視圖，
顯示了在第二分配行程之后試圖收回柱塞桿時內(nèi)部部件的位置。 圖16A是與圖16類似，但旋轉(zhuǎn)卯度的局部放大剖視圖。 圖17是與圖16所示注射器組件類似的局部放大剖視圖，顯示了
附加結(jié)構(gòu)防止再次使用的作用。
圖17A是與圖17類似，但旋轉(zhuǎn)90度的局部放大剖視圖。
圖18是與圖17所示注射器組件類似的局部放大剖視圖，顯示了
注射器筒體內(nèi)用于接合鎖定元件的不連續(xù)性。
圖19是本發(fā)明的可選注射器組件的透視圖，所述注射器組件具有
附接到筒體上的針頭。圖20是圖19所示可選注射器組件的分解圖。
圖21是包括針套管的圖1所示注射器的放大剖視圖。
圖22是包括柱塞桿的近側(cè)部和遠(yuǎn)側(cè)部的已裝配柱塞桿的透視圖。
圖23是柱塞桿遠(yuǎn)側(cè)部的透視圖。
圖24是圖23所示柱塞桿的遠(yuǎn)側(cè)部沿直線24-24截取的剖視圖。 圖25是柱塞桿近側(cè)部的透視圖。
圖26是圖25所示柱塞桿的近側(cè)部沿直線25-25截取的剖視圖。
圖27是止動件從遠(yuǎn)端觀察的透視圖。
圖28是止動件從近端觀察的透視圖。
圖29是止動件、鎖定元件和柱塞桿的放大分解圖。
圖30是圖29所示止動件、鎖定夾和柱塞桿的側(cè)剖視圖。
圖31是圖19所示注射器組件沿直線21-21截取的局部放大剖視
圖，顯示了使用之前的注射器組件。
圖31A是與圖31類似，但旋轉(zhuǎn)卯度的局部放大透視圖。
圖32是圖19所示注射器組件沿直線21-21截取的局部放大剖視
圖，顯示了第一抽吸行程之后的注射器組件。
圖32A是與圖32類似，但旋轉(zhuǎn)90度的局部放大透視圖。
圖33是圖19所示注射器組件沿直線21-21截取的局部放大剖視
圖，顯示了在第一分配行程期間的注射器組件。
圖34是圖19所示注射器組件沿直線21-21截取的局部放大剖視
圖，顯示了第二抽吸行程開始時的注射器組件。
圖35是圖19所示注射器組件沿直線21-21截取的局部放大剖視
圖，顯示了第二分配行程之后的注射器組件。
圖36是圖19所示注射器組件沿直線21-21截取的局部放大剖視
圖，顯示了在第二分配行程之后試圖收回柱塞桿時內(nèi)部部件的位置。 圖37是圖36所示注射器組件的局部放大剖視圖，顯示了在試圖
收回柱塞桿時使用甚至過大很多的作用力時內(nèi)部部件的作用。 圖38是與圖37類似，但旋轉(zhuǎn)90度的局部放大剖視圖。
具體實施例方式
本發(fā)明涉及具有被動失效機(jī)構(gòu)的注射器組件。失效機(jī)構(gòu)能夠使注 射器組件提供不同的劑量，并且能夠在自動失效之前使柱塞桿進(jìn)行選 定次數(shù)的循環(huán)或行程。在一個優(yōu)選實施例中，失效機(jī)構(gòu)在自動失效之 前提供兩次抽吸循環(huán)和兩次分配循環(huán)。注射器組件能夠?qū)⑦x定數(shù)量的 稀釋劑抽吸和分配到小瓶中以重新配制藥物、藥劑或其它物質(zhì)，隨后 將重新配制的物質(zhì)吸回注射器。選定數(shù)量的重新配制物質(zhì)可以注射或 輸送給患者，其中，所輸送物質(zhì)的體積可以與吸入注射器筒體的物質(zhì) 的體積相同或不同。注射器在注射或輸送行程之后通過收回柱塞桿(啟 動失效機(jī)構(gòu))自動失效。
通過沿抽吸方向移動柱塞桿，使得柱塞桿相對于注射器筒體和止 動件的軸向運動致動失效機(jī)構(gòu)。止動件聯(lián)接到柱塞桿上以允許止動件 相對于柱塞桿進(jìn)行有限的軸向運動。失效機(jī)構(gòu)通過使柱塞桿相對于止 動件的軸向運動的方向反向而移動通過一系列階段，從而使所述失效 機(jī)構(gòu)以步進(jìn)方式移動到失效位置。失效機(jī)構(gòu)的失效位置通過柱塞桿和 止動件之間的相對運動獲得，并且不取決于止動件在注射器筒體內(nèi)的 位置或者止動件決定的行程長度。這樣，注射器組件能夠分配希望數(shù) 量的藥物或其它物質(zhì)，失效機(jī)構(gòu)能夠在最后一次分配或注射行程之后 致動，而不管止動件在注射器筒體內(nèi)的位置如何。通過使失效機(jī)構(gòu)致 動，止動件不能縮回以將物質(zhì)抽吸到注射器筒體中，但是允許對留在 注射器筒體中的任何物質(zhì)進(jìn)行分配。
參考附圖，具有失效機(jī)構(gòu)的注射器組件100包括注射器筒體102 和柱塞組件104。筒體102包括具有內(nèi)表面107的圓柱形側(cè)壁106，敞 口近端113和包括遠(yuǎn)端壁117的遠(yuǎn)端115，所述內(nèi)表面107界定了保 留流體的腔室109，所述遠(yuǎn)端壁117具有與所述腔室流體連通的貫穿 的通道119。在本實施例中，筒體的遠(yuǎn)端壁包括細(xì)長尖端，所述細(xì)長 尖端從所述遠(yuǎn)端壁向遠(yuǎn)側(cè)延伸并且具有與遠(yuǎn)端壁上的通道流體連通的 通道。在本實施例中，筒體102還包括針套管170，所述針套管具有 近端171、遠(yuǎn)端172和貫穿管腔173。針套管的近端附接到細(xì)長尖端103上，使得針套管管腔與筒體內(nèi)的通道119流體連通。
柱塞組件104包括細(xì)長中空柱塞桿108、止動件128和鎖定元件 130。柱塞桿108包括近端111、敞口遠(yuǎn)端110、內(nèi)表面116和在柱塞 桿遠(yuǎn)端處位于所述內(nèi)表面上的至少一個孔或凹部114。凹部包括遠(yuǎn)端 面121。在本實施例中，存在兩個具有遠(yuǎn)端面121的凹部114。柱塞桿 遠(yuǎn)端處的內(nèi)表面包括至少一個制動裝置。在本實施例中，位于柱塞桿 遠(yuǎn)端的內(nèi)表面上的至少一個制動裝置包括四個軸向隔開的制動裝置 118，其中柱塞桿每一側(cè)上有兩個制動裝置。每對制動裝置成形為形成 軸向隔開的臺階120，其中，每個臺階在其遠(yuǎn)端處具有從柱塞桿內(nèi)表 面向內(nèi)延伸的鈍表面(blunt surface ) 122。
止動件128包括圓形密封元件144，所述密封元件具有與筒體內(nèi) 表面形成密封的周向表面145。凸起構(gòu)件134從密封元件向近側(cè)伸出 并且包括至少一個凸起制動裝置，在本實施例中，包括兩個凸起制動 裝置136。至少一個懸臂從密封元件向近側(cè)伸出，在本實施例中，具 有兩個從密封元件向近側(cè)伸出的懸臂140。每個懸臂包括外伸肋142。 外伸肋的尺寸設(shè)置成裝配在柱塞桿上的凹部114中。軸向隔開的凸起 制動裝置136均包括向近側(cè)向內(nèi)延伸的傾斜表面137和位于每個傾斜 表面遠(yuǎn)端處的鈍表面138。止動件優(yōu)選地由熱塑性材料，例如聚乙烯 一體形成。圓形密封元件和/或其上的周向密封表面可以由彈性體材 料，例如熱塑性彈性體、天然橡膠、合成橡膠及其組合物制成。
鎖定元件130包括具有貫穿孔152的中心主體部分148,從所述 主體部分向遠(yuǎn)側(cè)向外延伸的至少一個懸臂式支腿150和從所述孔向內(nèi) 延伸的至少一個指狀元件154。在本實施例中，具有至少兩個懸臂式 支腿，每個懸臂式支腿具有用于接合筒體內(nèi)表面的朝外的尖自由端 155。尖自由端155的構(gòu)造可以是能夠與筒體內(nèi)表面接合的任何構(gòu)造， 例如尖邊、 一個或多個尖齒等。鎖定元件可以由各種材料或材料的組 合制成，然而，優(yōu)選的是，尖自由端由金屬制成，同樣優(yōu)選的是，整 個鎖定元件由例如不銹鋼的金屬片 一體形成。
在本優(yōu)選實施例中，通過將鎖定元件130插入柱塞桿108的遠(yuǎn)端而裝配柱塞組件104。止動件128的凸起構(gòu)件134隨后穿過鎖定元件 130的孔152插入柱塞桿遠(yuǎn)端，使得懸臂式支腿150朝向止動件的圓 形密封元件144延伸，如圖9和10所示。
如下面更加詳細(xì)解釋的那樣，柱塞組件隨后穿過敞口近端113插 入筒體102，插入到如圖11和IIA所示的初始位置。在注射器元件的 初始位置，鎖定元件130定位成使其尖自由端155在軸向隔開臺階120 近端接觸柱塞桿內(nèi)表面。凸起構(gòu)件134定位在鎖定元件130的孔152 中，使得指狀元件154在凸起制動裝置136近端接觸凸起構(gòu)件。懸臂 140的外伸肋142定位在柱塞桿上的凹部114中。外伸肋142構(gòu)造為 與凹部114互補(bǔ)，以允許止動件相對于柱塞桿進(jìn)行有限的軸向移動。 止動件128還包括位于密封元件144近端的穩(wěn)定構(gòu)件146，并且具有 與如圖IIA所示密封元件的另一尺寸互補(bǔ)的外部尺寸，穩(wěn)定構(gòu)件146 具有與注射器筒體內(nèi)表面接觸的外部尺寸并且與密封元件144隔開以 有助于穩(wěn)定止動件128，從而使止動件和凸起構(gòu)件134沿與注射器筒 體軸線大體上平行的方向保持不動。在圖11和11A所示位置處，注 射器組件100準(zhǔn)備將液體吸入筒體腔室中。
如圖所示，本實施例的柱塞組件的操作包括第一抽吸行程、之后 是第一分配行程、第二抽吸行程和最后分配行程，在所述最后分配行 程之后，注射器失效。失效元件防止或避免止動件128向近側(cè)抽吸方 向運動，從而將注射器組件功能限制為單次使用。最大行程次數(shù)受到 柱塞桿上軸向定位的制動裝置的個數(shù)和止動件上軸向定位的凸起制動 裝置的個數(shù)的限制。然而，注射器的實際可進(jìn)行的行程次數(shù)取決于在 首次使用時，鎖定元件相對于柱塞桿上的制動裝置以及止動件上的制 動裝置的位置。例如，具有兩個柱塞制動裝置和兩個止動件制動裝置 的注射器可以給最終用戶提供能夠進(jìn)行兩行程或四行程的注射器。這
是本發(fā)明的重要特征，因為單個注射器組件能夠在失效之前設(shè)置不同 的行程限制。
可以通過在握住注射器筒體的同時給柱塞桿近端上的拇指按鈕 123施加朝向近側(cè)的作用力，用注射器組件將例如無菌水的液體稀釋
15劑吸到筒體腔室內(nèi)。如圖12和12A所示，這使柱塞桿相對于止動件向近側(cè)移動，直到懸臂式支腿150的自由端沿著柱塞桿的內(nèi)表面116向遠(yuǎn)側(cè)移動并且經(jīng)過最近側(cè)軸向隔開臺階120的鈍表面122后卡住為止，如圖12所示。同樣，在第一抽吸行程期間，外伸肋142與柱塞桿上的凹部114的遠(yuǎn)端面121接合，如圖12A所示。當(dāng)外伸肋142與遠(yuǎn)端面121接合時，當(dāng)柱塞桿移動時，止動件相對于筒體被向近側(cè)拉動。止動件通過柱塞桿的作用向近側(cè)移動，直到腔室內(nèi)具有由使用者確定的希望體積的液體為止。
腔室內(nèi)的液體稀釋劑可以排放到干藥物(例如凍干藥物)的小瓶中用于重新配制。通過在握住筒體的同時使柱塞桿向遠(yuǎn)側(cè)方向移動來完成第一分配行程。筒體法蘭124設(shè)置在筒體近端上以有助于在使用注射器組件期間控制筒體的運動。如圖13和13A所示，當(dāng)柱塞桿向遠(yuǎn)側(cè)移動時，鎖定元件130與柱塞桿(牽引鎖定元件) 一起移動，使得鎖定元件上的指狀元件154通過騎過傾斜表面137和落到第二制動裝置中，而從最近側(cè)凸起制動裝置滑動到最遠(yuǎn)側(cè)凸起制動裝置。當(dāng)柱塞桿接觸止動件時，止動件將開始連同柱塞桿一起向遠(yuǎn)側(cè)方向移動，從而將液體稀釋劑從腔室排放到例如凍干藥物的小瓶中。
當(dāng)稀釋劑和凍干藥物混合時，可以通過在握住注射器筒體的同時
給柱塞桿施加朝向近側(cè)的作用力，使用本發(fā)明的注射器組件將重新配制的待注射藥物吸入注射器筒體的腔室中，如圖14和14A所示。朝向近側(cè)的作用力將使柱塞桿向近側(cè)方向移動，同時鎖定元件130將由于其連接到位于止動件上的凸起制動裝置上而保持相對靜止不動。柱塞向近側(cè)的運動使鎖定元件沿著柱塞桿內(nèi)表面向遠(yuǎn)側(cè)移動，使得懸臂式支腿的尖自由端155從柱塞桿上的最近側(cè)的軸向隔開臺階120移動到第二更遠(yuǎn)側(cè)的軸向隔開臺階120。柱塞桿向近側(cè)的運動還使懸臂140的外伸肋142與柱塞桿上的凹部114的遠(yuǎn)端表面121接合，使得止動件與柱塞桿一起向近側(cè)移動，使重新配制的藥物以由使用者確定的數(shù)量吸入注射器筒體腔室中。本發(fā)明的優(yōu)點在于，吸入腔室的藥物數(shù)量(以及可以輸送的最大藥物數(shù)量)在使用時由使用者決定，而不是在制造時由部件布置決定。
本發(fā)明的注射器組件準(zhǔn)備進(jìn)行第二和最后分配行程，如圖15-15A所示。通過給柱塞桿施加朝向遠(yuǎn)側(cè)的作用力(使柱塞桿相對于筒體向遠(yuǎn)側(cè)方向移動)來給患者輸送藥物。當(dāng)柱塞桿向遠(yuǎn)側(cè)方向移動時，鎖定元件的尖自由端155與軸向隔開臺階120的最遠(yuǎn)側(cè)鈍表面122的接合，使鎖定元件向遠(yuǎn)側(cè)移動，使得鎖定元件的指狀元件154越過凸起制動裝置的最遠(yuǎn)側(cè)傾斜表面137 (向遠(yuǎn)側(cè)經(jīng)過最遠(yuǎn)側(cè)凸起制動裝置136)。當(dāng)向遠(yuǎn)側(cè)移動的柱塞桿與止動件接觸時，止動件和柱塞桿朝向筒體的遠(yuǎn)端移動，從而通過通道排放腔室內(nèi)的容納物。
注射器組件現(xiàn)在已經(jīng)用過并且準(zhǔn)備丟棄。任何使柱塞桿向近側(cè)方向移動以重新注滿注射器組件以便再次使用的嘗試將導(dǎo)致鎖定元件使注射器失效。具體地，如圖16和16A所示，4吏柱塞桿向近側(cè)方向移動將允許柱塞桿短距離移動，直到鎖定夾的尖自由端155經(jīng)過柱塞桿的端部后卡住并且與筒體側(cè)壁的內(nèi)表面107接合為止。柱塞的進(jìn)一步近側(cè)移動將受到鎖定元件與筒體側(cè)壁內(nèi)表面相接合的阻礙。另外，如圖17所示，當(dāng)使用更為朝向近側(cè)的作用力以試圖錯誤地再次使用注射器時，止動件上的凸輪面125定位成迫使尖自由端155進(jìn)一步進(jìn)入注射器筒體側(cè)壁中。因此，將柱塞桿拉出注射器筒體的作用力增大導(dǎo)致鎖定元件的尖自由端接合到筒體中的作用力增大。優(yōu)選地在柱塞桿遠(yuǎn)端上沿著鎖定元件的尖自由端的路徑設(shè)置切口區(qū)域126，以便支撐鎖定元件并允許它與筒體內(nèi)表面接合。另外，位于切口周圍的區(qū)域上的柱塞桿端部處的區(qū)域可以構(gòu)造為支撐鎖定元件，使得如果使用者輸送最后劑量藥物之前偶然地再次抽出柱塞桿的話，即使鎖定元件尖自由端接觸筒體，只要它們向遠(yuǎn)側(cè)方向移動并且被促動以便利用切口區(qū)域和柱塞桿不與筒體內(nèi)表面接合，藥物就仍然可以進(jìn)行輸送。在這種情況下，切口周圍的區(qū)域支撐和限制鎖定元件尖自由端的運動并且防止其變形。
同樣在本發(fā)明的范圍內(nèi)，在筒體內(nèi)表面上設(shè)置例如凹部或突起的不連續(xù)特征，如圖18所示，從而進(jìn)一步提高鎖定元件尖自由端與筒體
17內(nèi)表面的接合。在圖18中，注射器筒體102包括形式為筒體內(nèi)表面107上的朝內(nèi)突起127的不連續(xù)特征。在本實施例中，突起127是伸入筒體并圍繞內(nèi)表面延伸360度的環(huán)形圏。不連續(xù)特征可以是成形為接合該鎖定元件的環(huán)形突起、環(huán)形凹部或者一個或多個突起或凹部的形式，所有上述突起或凹部定位在筒體內(nèi)以與鎖定元件130的尖自由端155接合，從而進(jìn)一步加大筒體和內(nèi)表面上的鎖定元件的抓緊力。
本發(fā)明的注射器組件相對于現(xiàn)有技術(shù)的裝置的改進(jìn)在于，提供在使用時由使用者選擇的吸入注射器的不同劑量的稀釋劑，將稀釋劑分配到容納要重新配置物質(zhì)的小瓶中，將選定數(shù)量的重新配制物質(zhì)吸回注射器，隨后輸送注射器內(nèi)的容納物。選定數(shù)量的重新配制物質(zhì)可以等于或小于按使用者意思重新配制的全部體積。通過使柱塞桿運動方向從分配方向反向為抽吸方向，注射器組件在最后注射行程之后自動失效。在注射器柱塞的注射行程之后，柱塞桿縮回以使失效機(jī)構(gòu)啟動以防止止動件朝向注射器筒體近端的軸向移動，從而防止止動件再次移動和防止注射器再次使用。
當(dāng)本發(fā)明的注射器組件在止動件和柱塞桿上具有兩個或更多個制動裝置時，鎖定元件相對于止動件制動裝置和柱塞桿制動裝置的初始位置可以改變注射器組件的最大行程次數(shù)。
參考附圖，尤其是圖19-38，顯示了圖1-18所示注射器組件的可選實施例。從使用者的角度出發(fā)，注射器組件200的可選實施例具有與圖l-18所示注射器組件類似的功能。然而，注射器組件200包括主要用于改進(jìn)注射器組件的防擅動性的許多結(jié)構(gòu)和功能性變化。
能操作的注射器組件200包括注射器筒體202和柱塞組件204。筒體202包括具有內(nèi)表面207的圓柱形側(cè)壁206，敞口近端213和包括遠(yuǎn)端壁217的遠(yuǎn)端215，所述內(nèi)表面207界定了保留流體的腔室209,所述遠(yuǎn)端壁217具有與所述腔室流體連通的貫穿的通道219。在本實施例中，筒體的遠(yuǎn)端壁包括細(xì)長尖端203，所述細(xì)長尖端從所述遠(yuǎn)端壁向遠(yuǎn)側(cè)延伸并且具有與遠(yuǎn)端壁上的通道流體連通的通道。在本實施例中，筒體202還包括針套管170，所述針套管具有近端171、遠(yuǎn)端172和貫穿管腔173。針套管的近端附接到細(xì)長尖端203上，使得針套管管腔與筒體內(nèi)的通道219流體連通。
柱塞組件204包括細(xì)長中空柱塞桿208、止動件228和鎖定元件130。細(xì)長柱塞桿208包括近端211、敞口遠(yuǎn)端210，所述敞口遠(yuǎn)端具有帶內(nèi)表面216的側(cè)壁212。內(nèi)表面包括至少一個制動裝置218。側(cè)壁包括軸向開口 214和伸入所述軸向開口中的定位凸耳220。定位凸耳包括遠(yuǎn)端面221和近端面222。在本實施例中，位于柱塞桿的內(nèi)表面上的至少一個制動裝置包括四個軸向隔開的制動裝置218，其中柱塞桿每一側(cè)上有兩個制動裝置。每對制動裝置優(yōu)選地成形為形成軸向隔開的臺階225，其中，每個臺階在其從柱塞桿內(nèi)表面向內(nèi)延伸的遠(yuǎn)端處具有鈍表面226。
止動件228包括密封元件229，所述密封元件具有與筒體內(nèi)表面形成密封的周向表面231。凸起構(gòu)件232從所述密封元件向近側(cè)伸出。在凸起構(gòu)件上具有至少一個凸起制動裝置，在本實施例中具有兩個凸起制動裝置233。凸起制動裝置軸向隔開并且優(yōu)選地包括向近側(cè)向內(nèi)延伸的傾斜表面240和位于每個傾斜表面遠(yuǎn)端處的鈍表面241。止動件包括通過易碎連接件235連接到止動件上的至少 一個保持元件234，所述保持元件界定了具有近側(cè)臺肩239的軸向凹部237,所述近側(cè)臺肩用于接收柱塞桿的定位凸耳220和限制定位凸耳在軸向凹部237中的軸向運動。在本實施例中，存在兩個定位在凸起構(gòu)件的相對兩側(cè)上的保持元件，其中，每個保持元件優(yōu)選地通過三個易碎連接件固定在適當(dāng)位置。易碎連接件優(yōu)選地由將保持元件連接到凸起構(gòu)件和/或密封元件的一部分上的可斷裂突起制成。優(yōu)選地，易碎連接件由塑性材料一體模制而成。許多材料適合于模制連接件，其中，聚苯乙烯和聚乙烯是優(yōu)選的材料。易碎連接件可以根據(jù)部件的幾何結(jié)構(gòu)以及易碎連接件的尺寸和形狀位于沿著不同元件的接觸面的任何位置。還可以通過用易碎粘合劑連接元件或者將部件連接為機(jī)械扣合結(jié)構(gòu)形成易碎連接結(jié)構(gòu)。所有這些可能性落入本發(fā)明的范圍內(nèi)，其中， 一體模制結(jié)構(gòu)是優(yōu)選的。止動件優(yōu)選地由熱塑性材料一體形成。密封元件和/或位于其
19上的周向密封表面可以由彈性體材料制成。
鎖定元件130包括具有貫穿孔152的中心主體部分148，從所述 主體部分向遠(yuǎn)側(cè)向外延伸的至少一個懸臂式支腿150和從所述孔向內(nèi) 延伸的至少一個指狀元件154。在本實施例中，具有至少兩個懸臂式 支腿，每個懸臂式支腿具有用于接合筒體內(nèi)表面的朝外的尖自由端 155。尖自由端155的構(gòu)造可以是能夠與筒體內(nèi)表面接合的任何構(gòu)造， 例如尖邊、 一個或多個尖齒等。
在本實施例中，止動件的保持元件234優(yōu)選地包括朝向近側(cè)向內(nèi) 的傾斜表面227。同樣，柱塞桿208優(yōu)選地包括柔性元件223，所述柔 性元件連接每個定位凸耳和柱塞桿的側(cè)壁以允許定位凸耳在柱塞組件 裝配期間向外彎曲。止動件上的傾斜表面在裝配期間與柱塞桿上的凸 耳接觸，向外推動凸耳，直到它們越過所述保持元件的近側(cè)邊緣為止， 此后，定位凸耳220可以移動到止動件上的軸向凹部237中。如下面 更加詳細(xì)解釋的那樣，軸向凹部比定位凸耳的軸向長度長，這種關(guān)系 提供柱塞桿和止動件之間的軸向運動或者空動。
在注射器的初始位置，如圖31和31A所示，鎖定元件130定位 成使其尖自由端155在軸向隔開臺階225近端接觸柱塞桿內(nèi)表面。凸 起構(gòu)件232定位在鎖定元件130的孔152中，使得指狀元件154在凸 起制動裝置233近端接觸凸起構(gòu)件。定位凸耳220定位在止動件的軸 向凹部237中。定位凸耳構(gòu)造為與止動件上的軸向凹部互補(bǔ)以允許止 動件相對于柱塞桿進(jìn)行有限的軸向移動。在圖31和31A所示位置處， 注射器組件200準(zhǔn)備將液體吸入筒體腔室中。
如圖所示，本實施例的柱塞組件的操作包括第一抽吸行程、之后 是第一分配行程、第二抽吸行程和最后分配行程，在所述最后分配行 程之后，注射器會失效。失效元件防止或避免止動件向近側(cè)抽吸方向 運動，從而將注射器組件功能限制為單次使用。最大行程次數(shù)受到柱 塞桿上軸向定位的制動裝置的個數(shù)和止動件上軸向定位的凸起制動裝 置的個數(shù)的限制。然而，注射器的實際可進(jìn)行的行程次數(shù)取決于在首 次使用時，鎖定元件相對于柱塞桿上的制動裝置以及止動件上的制動裝置的位置。例如，具有兩個柱塞制動裝置和兩個止動件制動裝置的 注射器可以給最終用戶提供能夠進(jìn)行兩行程或四行程的注射器。
可以通過在握住注射器筒體的同時給柱塞桿近端上的拇指按鈕
243施加朝向近側(cè)的作用力，用注射器組件將例如無菌水的液體稀釋 劑吸到筒體腔室內(nèi)。如圖32和32A所示，這使柱塞桿相對于止動件 向近側(cè)移動，直到懸臂式支腿150的自由端沿著柱塞桿的內(nèi)表面向遠(yuǎn) 側(cè)移動并且經(jīng)過最近側(cè)軸向隔開臺階225的鈍表面226后卡住為止， 如圖32所示。同樣，在第一抽吸行程期間，當(dāng)定位凸耳220的近端面 222接觸保持元件234的近側(cè)臺肩239時，止動件在柱塞桿向近側(cè)移 動時相對于筒體向近側(cè)被拉動，如圖32A所示。止動件通過柱塞桿的 作用向近側(cè)移動，直到腔室內(nèi)具有由使用者確定的希望體積的液體為 止。
腔室內(nèi)的液體稀釋劑可以排放到干藥(例如冷干藥物)小瓶中用 于重新配制。通過在握住筒體的同時使柱塞桿向遠(yuǎn)側(cè)方向移動來完成 第一分配行程。筒體法蘭224設(shè)置在筒體近端上以有助于在使用注射 器組件期間控制筒體的運動。如圖33和31A所示，當(dāng)柱塞桿向遠(yuǎn)側(cè) 移動時，鎖定元件330與柱塞桿(牽引鎖定元件) 一起移動，使得鎖 定元件上的指狀元件154通過騎過傾斜表面240和落到第二制動裝置 中，而從最近側(cè)凸起制動裝置滑動到最遠(yuǎn)側(cè)凸起制動裝置。當(dāng)柱塞桿 接觸止動件時，止動件將開始向遠(yuǎn)側(cè)方向連同柱塞桿一起移動，從而 將液體稀釋劑從腔室排放到例如冷干藥物小瓶中。
當(dāng)稀釋劑和凍干藥物混合時，可以通過在握住注射器筒體的同時 給柱塞桿施加朝向近側(cè)的作用力，使用本實施例的注射器組件將重新 配制的待注射藥物吸入注射器筒體腔室，如圖34和32A所示。朝向 近側(cè)的作用力將使柱塞桿向近側(cè)方向移動，同時鎖定元件130將由于 其連接到位于止動件上的凸起制動裝置上而保持相對靜止不動。柱塞 桿向近側(cè)的運動使鎖定元件沿著柱塞內(nèi)表面向遠(yuǎn)側(cè)移動，使得懸臂式 支腿的尖自由端155從最近側(cè)的軸向隔開臺階225移動到最遠(yuǎn)側(cè)臺階 225。柱塞桿向近側(cè)的運動還使柱塞桿上的定位凸耳的近端面222與止
21動件保持元件234的近側(cè)臺肩239接觸，使得止動件與柱塞桿一起向 近側(cè)移動，使重新配制的藥物以由使用者確定的數(shù)量吸入注射器筒體 腔室中。本發(fā)明的優(yōu)點在于，吸入腔室的藥物數(shù)量(以及可以輸送的 最大藥物數(shù)量)在使用時由使用者決定，而不是在制造時由部件的布 置決定。
本發(fā)明的注射器組件準(zhǔn)備進(jìn)行第二和最后分配行程，如圖35和 31A所示。通過給柱塞桿施加朝向遠(yuǎn)側(cè)的作用力(使柱塞桿相對于筒 體向遠(yuǎn)側(cè)方向移動)來給患者輸送藥物。當(dāng)柱塞桿向遠(yuǎn)側(cè)方向行進(jìn)時， 鎖定元件的尖自由端155與軸向隔開臺階225的最遠(yuǎn)側(cè)鈍表面226的 接合使鎖定元件向遠(yuǎn)側(cè)移動，使得鎖定元件的指狀元件154騎越過凸 起制動裝置的最遠(yuǎn)側(cè)傾斜面240 (向遠(yuǎn)側(cè)經(jīng)過最遠(yuǎn)側(cè)凸起制動裝置 233)。當(dāng)向遠(yuǎn)側(cè)移動的柱塞桿與止動件接觸時，如圖31A所示，止動 件和柱塞桿朝向筒體的遠(yuǎn)端移動，從而通過通道排放腔室內(nèi)的容納物。
注射器組件現(xiàn)在已經(jīng)用過并且準(zhǔn)備丟棄。任何使柱塞桿向近側(cè)方 向移動以重新注滿注射器組件以便再次使用的嘗試將導(dǎo)致鎖定元件使 注射器失效。具體地，如圖36和32A所示，使柱塞桿向近側(cè)方向移 動將允許柱塞桿短距離移動，直到鎖定夾的尖自由端155經(jīng)過柱塞桿 的端部后卡住并且與筒體側(cè)壁的內(nèi)表面207接合為止。柱塞的進(jìn)一步 近側(cè)移動將受到鎖定元件與筒體側(cè)壁內(nèi)表面相接合的阻礙。另外，優(yōu) 選地，在止動件上具有凸輪面242，所述凸輪面定位成當(dāng)使用更大的 朝向近側(cè)的作用力試圖錯誤地再次使用注射器時，所述凸輪面與懸臂 式支腿鎖定元件接觸并迫使尖自由端155進(jìn)一步進(jìn)入注射器筒體側(cè)壁 中。
試圖錯誤地再次使用注射器組件的進(jìn)一步朝向近側(cè)的作用力使定 位凸耳的近端面將這一過大的作用力傳遞給止動件保持元件的近側(cè)臺 肩，從而使止動件上的易碎連接件235斷裂，使柱塞桿和止動件分離 并破壞柱塞組件的功能，如圖37和38所示。因此，即使作用在柱塞
的抓緊力，斷裂的保持元件有助于柱塞桿在沒有止動件^情況下離開注射器組件。
本發(fā)明的柱塞桿優(yōu)選地為兩件式結(jié)構(gòu)，包括相連的遠(yuǎn)側(cè)部244和 近側(cè)部245，使柱塞桿的近側(cè)部相對于遠(yuǎn)側(cè)部旋轉(zhuǎn)所需的切向力小于 使近側(cè)部與遠(yuǎn)側(cè)部分離所需的軸向力。在本實施例中，通過位于柱塞 桿近側(cè)部245上的遠(yuǎn)端突起246提供連接。遠(yuǎn)端突起包括凸出的周向 突起247。柱塞桿的遠(yuǎn)側(cè)部244包括用于接收遠(yuǎn)端突起246的凹部251。 凹部位于遠(yuǎn)側(cè)部的近端249上。凹槽253形成在所述凹部中用來以扣 合結(jié)構(gòu)接收凸出的周向突起247。突起向遠(yuǎn)側(cè)向內(nèi)漸縮，從而在突起 扣合到凹槽中時減少接合力，同時增大脫離接合的力。這是本發(fā)明的 重要特征，因為使用者會通過施加切向力或扭矩使柱塞近側(cè)部旋轉(zhuǎn)以 便給鎖定元件提供過大的作用力并將柱塞組件從筒體中抽出來，試圖 錯誤地再次使用注射器組件。在這種結(jié)構(gòu)中，柱塞桿的近側(cè)部將無害 地旋轉(zhuǎn)，而不將扭矩通過柱塞桿的遠(yuǎn)側(cè)部進(jìn)行傳遞。存在許多方法連 接柱塞桿的近側(cè)部和遠(yuǎn)側(cè)部，使得連接的抗旋轉(zhuǎn)能力比抗拉伸能力弱。 可以使用拉伸能力比剪切能力更強(qiáng)的結(jié)構(gòu)，可以在柱塞桿的近側(cè)部和 遠(yuǎn)側(cè)部之間使用其它元件來提供希望的性能。近側(cè)柱塞和遠(yuǎn)側(cè)柱塞的 相交部位可以通過緊密圍繞的薄膜固定在一起，所述薄膜的拉伸能力 強(qiáng)于剪切能力。在柱塞桿的近側(cè)部和遠(yuǎn)側(cè)部之間形成扭轉(zhuǎn)弱于拉伸的 連接的所有這些方面都落入本發(fā)明的范圍之內(nèi)，帶凸出的周向突起的 遠(yuǎn)端突起與具有凹槽的凹部相配合只是這些可能性中有代表性的實 例。
本發(fā)明實施例的重要優(yōu)點在于，抵抗施加給筒體側(cè)壁以使將柱塞 桿連接到止動件上的結(jié)構(gòu)脫離的過大作用力。在本實施例中，作用在 柱塞桿上的過大作用力(即使能夠使柱塞桿上的定位凸耳220偏移) 只是將凸耳與止動件更深地接合而非脫離接合。在圖l-18所示實施例 中，通過利用工具給筒體側(cè)壁施加過大的作用力，懸臂140上的外伸 肋142經(jīng)證明會從柱塞桿上的孔114中偏出，從而進(jìn)一步推動外伸肋 到足以允許柱塞桿上的止動件脫離。圖l-18所示實施例中的部件可以 設(shè)計為減少或消除這種風(fēng)險，然而，本實施例的部件在本質(zhì)上抵抗通
23過偏移筒側(cè)壁操作柱塞桿和止動件。
盡管已經(jīng)選擇各種實施例對本發(fā)明進(jìn)行了描述，但是顯而易見的 是，在不脫離本發(fā)明范圍的情況下可以進(jìn)行變形和改進(jìn)。
權(quán)利要求
1.一種具有被動失效結(jié)構(gòu)的能操作注射器組件，包括筒體，其包括具有內(nèi)表面的圓柱形側(cè)壁、敞口近端和包括遠(yuǎn)端壁的遠(yuǎn)端，所述內(nèi)表面界定了保留流體的腔室，所述遠(yuǎn)端壁具有與所述腔室流體連通的貫穿該遠(yuǎn)端壁的通道；具有近端和敞口遠(yuǎn)端的細(xì)長柱塞桿，所述敞口遠(yuǎn)端包括具有內(nèi)部表面的側(cè)壁和位于所述內(nèi)部表面上的至少一個制動裝置，所述側(cè)壁具有軸向開口和伸入所述開口中的定位凸耳，所述凸耳具有遠(yuǎn)端面和近端面；止動件，包括圓形密封元件、從所述密封元件向近側(cè)伸出的凸起構(gòu)件、位于所述凸起構(gòu)件上的至少一個凸起制動裝置和通過易碎連接件連接到所述止動件上的保持元件，所述圓形密封元件具有與所述筒體的所述內(nèi)表面形成密封的周向表面，所述保持元件界定了具有近側(cè)臺肩的軸向凹部，用于接收所述柱塞的所述定位凸耳和用于限制所述定位凸耳在所述軸向凹部中的軸向運動，鎖定元件，所述鎖定元件包括具有貫穿孔的中心主體部分、從所述主體部分向遠(yuǎn)側(cè)向外延伸的至少一個懸臂式支腿和從所述孔向近側(cè)向內(nèi)延伸的至少一個指狀元件，所述至少一個支腿具有用于接合所述筒體的所述內(nèi)表面的朝外的尖自由端；所述鎖定元件定位成使所述尖自由端在所述至少一個制動裝置近側(cè)接觸所述柱塞桿的所述內(nèi)部表面，所述凸起構(gòu)件定位在所述鎖定元件的所述孔中，其中，所述至少一個指狀元件在所述至少一個凸起制動裝置近側(cè)接觸所述凸起構(gòu)件，使得在握持所述筒體的同時給所述柱塞桿施加朝向近側(cè)的作用力會導(dǎo)致所述柱塞桿相對于所述止動件向近側(cè)移動，直到所述懸臂式支腿的所述自由端沿著所述柱塞桿的所述內(nèi)部表面向遠(yuǎn)側(cè)移動到所述至少一個制動裝置，并且所述定位凸耳的所述近端面接觸所述保持元件的所述近側(cè)臺肩以使所述止動件沿向近側(cè)方向移動選定的距離為止，隨后給所述柱塞桿施加朝向遠(yuǎn)側(cè)的作用力以從所述腔室通過所述通道排放流體會導(dǎo)致所述柱塞桿連同與所述至少一個制動裝置接合的所述鎖定元件一起向遠(yuǎn)側(cè)方向移動，直到所述鎖定元件的所述指狀元件騎越過所述至少一個凸起制動裝置并接觸所述至少一個凸起制動裝置并且所述柱塞桿接觸所述止動件以使所述止動件向遠(yuǎn)側(cè)移動以從所述腔室排放流體為止，此后，給所述柱塞桿施加朝向近側(cè)的作用力將導(dǎo)致所述柱塞桿向近側(cè)移動，直到所述懸臂式支腿的所述自由端向遠(yuǎn)側(cè)沿著所述內(nèi)部表面移動經(jīng)過所述柱塞桿的所述遠(yuǎn)端之后為止，使得所述至少一個懸臂式支腿的所述尖自由端與所述筒體的所述內(nèi)表面接合以有助于防止所述止動件向近側(cè)移動，從而使所述注射器組件無法使用。
2. 如權(quán)利要求1所述的注射器組件，其中，在所述至少一個懸臂 式支腿的所述尖自由端與所述筒體的所述內(nèi)表面接合之后給柱塞桿施 加附加的朝向近側(cè)的作用力將導(dǎo)致所述定位凸耳的所述近端面與所述 保持元件的所述近側(cè)臺肩接觸，從而利用所述止動件使所述易碎連接 件斷裂，并且使所述止動件與所述柱塞桿脫離接合。
3. 如權(quán)利要求1所述的注射器組件，其中，所述定位凸耳包括至 少兩個定位凸耳。
4. 如權(quán)利要求1所述的注射器組件，其中，所述軸向開口包括兩 個軸向開口 ，所述定位凸耳包括伸入每個所述軸向開口中的至少一個定位凸耳，所述止動件包括與每個所述軸向開口對準(zhǔn)的軸向凹部。
5. 如權(quán)利要求4的注射器組件，其中，每個所述軸向開口包括至 少兩個定位凸耳。
6. 如權(quán)利要求1所述的注射器組件，包括連接所述定位凸耳和所 述柱塞桿的所述側(cè)壁的柔性元件，以便允許所述定位凸耳在與所述止 動件裝配期間向外彎曲。
7. 如權(quán)利要求6所述的注射器組件，其中，所述定位凸耳和所述 柔性元件由熱塑性材料一體形成。
8. 如權(quán)利要求6所述的注射器組件，其中，所述止動件的所述保 持元件還包括朝向近側(cè)向內(nèi)的傾斜表面，以便在所述注射器組件裝配期間使所述定位元件向外彎曲。
9. 如權(quán)利要求1所述的注射器組件，其中，所述柱塞桿中的所述 至少一個制動裝置包括兩個軸向隔開的制動裝置，所述凸起構(gòu)件上的 所述至少一個制動裝置包括兩個軸向隔開的凸起制動裝置，使得在所 述柱塞桿的近側(cè)運動導(dǎo)致所述鎖定元件接合所述筒體的所述內(nèi)表面之 前，所述柱塞桿可以向遠(yuǎn)側(cè)移動兩次。
10. 如權(quán)利要求9所述的注射器組件，其中，所述柱塞桿上的所 述兩個軸向隔開的制動裝置包括兩個軸向隔開的臺階，每個臺階在該 臺階的遠(yuǎn)端具有從所述內(nèi)部表面向內(nèi)延伸的鈍表面。
11. 如權(quán)利要求9所述的注射器組件，其中，所述兩個軸向隔開 的凸起制動裝置均包括向近側(cè)向內(nèi)延伸的傾斜表面和在每個所述傾斜 表面的遠(yuǎn)端處徑向向內(nèi)延伸的鈍表面。
12. 如權(quán)利要求9所述的注射器組件，其中，所述鎖定元件的所 述懸臂式支腿包括位于所述中心主體部分的相對兩側(cè)上的兩個懸臂式 支腿，兩個附加的軸向隔開的制動裝置設(shè)置在所述柱塞桿上，并與所 述兩個軸向隔開的制動裝置相對。
13. 如權(quán)利要求12所述的注射器組件，還包括位于所述止動件上 的兩個徑向突起，所述兩個徑向突起定位成在給所述柱塞桿施加朝向 近側(cè)的過大作用力以試圖克服所述鎖定元件與所述筒體的所述內(nèi)表面 的接合時，所述兩個徑向突起與所述兩個懸臂式支腿接合并向外推動 這兩個懸臂式支腿。
14. 如權(quán)利要求1所述的注射器組件，其中，所述柱塞桿包括相 連的遠(yuǎn)側(cè)部和近側(cè)部，使近側(cè)部相對于遠(yuǎn)側(cè)部旋轉(zhuǎn)所需的切向力小于 使所述近側(cè)部與所述遠(yuǎn)側(cè)部分離所需的軸向力。
15. 如權(quán)利要求1所述的注射器組件，其中，所述筒體的所述遠(yuǎn) 端壁還包括從該遠(yuǎn)端壁向遠(yuǎn)側(cè)延伸的細(xì)長尖端，所述細(xì)長尖端具有與 所述遠(yuǎn)端壁中的所述通道流體連通的通道。
16. 如權(quán)利要求1所述的注射器，還包括針套管，該針套管具有 遠(yuǎn)端、近端和貫穿該針套管的管腔，所述針套管的所述近端連接到所述筒體的所述遠(yuǎn)端上，使得所述管腔與所述通道流體連通。
17. 如權(quán)利要求1所述的注射器組件，其中，所述鎖定元件由金 屬片制成。
18. 如權(quán)利要求1所述的注射器組件，其中，所述止動件由熱塑 性材料一體形成。
全文摘要
具有被動失效結(jié)構(gòu)的注射器組件，包括筒體(202)和柱塞桿組件。柱塞桿組件包括通過可換位鎖定元件(190)連接在一起的柱塞桿(204)和止動件(228)。注射器柱塞在止動件被鎖定到筒體中以使注射器組件不能使用之前的行程次數(shù)由柱塞桿和止動件上與鎖定機(jī)構(gòu)接合的制動裝置的數(shù)量決定。當(dāng)完成最后輸送行程時，從筒體中抽出柱塞桿的任何嘗試將導(dǎo)致鎖定元件(130)與筒體接合并將止動件卡在筒體中，從而防止注射器再次使用。
文檔編號A61M5/50GK101663062SQ200880012911
公開日2010年3月3日 申請日期2008年3月5日 優(yōu)先權(quán)日2007年3月5日
發(fā)明者A·巴雷爾, L·奧伊博, R·凱扎, R·西波勒蒂 申請人:貝克頓·迪金森公司