專利名稱：容積泵的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明總體上涉及用于持續(xù)醫(yī)學(xué)輸注流體的裝置和方法。 特別地講，本發(fā)明涉及一種微型便攜式輸注裝置，其可被連接至患者 身體以及從患者身體脫開，并且能夠精確地發(fā)放流體。此外，本發(fā)明
涉及一種輸注泵，其具有兩個(gè)部件 一次性部件和可再用部件。 一次
性部件包含薄壁貯存器。
背景技術(shù)：
對若干病癥的醫(yī)學(xué)處理要求將藥物連續(xù)輸注到各種身體 部位中，例如通過皮下注射和靜脈內(nèi)注射。舉例來說，糖尿病患者需 要在一天中輸注不同量的胰島素以便控制其血糖級(jí)別。在近幾年，非 固定點(diǎn)便攜式胰島素輸注泵已經(jīng)出現(xiàn)，作為日間多次針筒注射胰島素 的有益替代。這些泵，以持續(xù)的基準(zhǔn)速率以及追加藥劑劑量遞送胰島素，被研制成將患者從反復(fù)的自我給藥注射中解放出來，并且允許患 者維持近乎正常的日?；顒?dòng)?；鶞?zhǔn)劑量和追加劑量必須根據(jù)個(gè)體藥方 以精確的量遞送，因?yàn)橐葝u素的劑量過度和不足都是致命的。 —些非固定點(diǎn)胰島素輸注裝置目前可從市場上獲得。最常
見地，這些裝置具有兩部分可再用的部分，其包含發(fā)放器、控制器 和電子器件，和一次性的部分，其包含針筒型貯存器、帶有套管和穿 剌件的針組件以及流體遞送管。通常，患者向貯存器中充填胰島素， 將針和遞送管附連至貯存器的已有端口，然后將貯存器插入泵殼體。 在將貯存器、管和針中的空氣吹出后，患者在身體上的選定位置插入 針組件、穿刺件和套管，并且撤出穿剌件。為了避免刺激和感染，皮
下套管必須在2 - 3天后與空的貯存器一起更換和廢棄。第一代一次性 針筒型貯存器和管的例子公開于Hobbs的美國專利No. 3,631,847， Kaminski的美國專利No. 3,771,694， Stempfle的美國專利No. 4,657,486，和Skakoon的美國專利No. 4,544,369。這些裝置的驅(qū)動(dòng)機(jī) 構(gòu)是螺紋驅(qū)動(dòng)型柱塞，控制針筒活塞的程序化運(yùn)動(dòng)。還有發(fā)放機(jī)構(gòu)被公開于Schneider的美國專利No. 4，498，843和Wolff的美國專利No. 4,715,786，其中包括蠕動(dòng)容積泵。 這些裝置對每日多次注射的方式做出了改進(jìn)，但盡管如此，它們?nèi)源?在若干缺點(diǎn)。主要缺點(diǎn)是裝置的大尺寸和重量，這是由針筒和活塞的 驅(qū)動(dòng)機(jī)構(gòu)的構(gòu)造和相對大尺寸造成的。這種相對笨重的裝置需要被裝 入患者的口袋中或附連至腰帶。這樣，流體遞送管較長，通常長于 60cm，以便允許針在身體的遠(yuǎn)處部位插入。這些具有長管的不舒適的 笨重裝置被大多數(shù)糖尿病胰島素使用者棄用，因?yàn)樗鼈兏蓴_患者的日 常行動(dòng)，例如睡眠和游泳。此外，在十幾歲患者的身體上留下疤痕也 是不能接受的。此外，遞送管使得一些可選的遠(yuǎn)處插入部位如臀部、 臂部和腿部被排除在外。為了避免長遞送管的負(fù)面作用，第二代的新概念泵被提 出。這種概念包括遙控的可貼附于皮膚的裝置，其包括殼體，殼體的 底表面被適配成接觸患者的皮膚，布置在殼體內(nèi)的貯存器，和被適配 成與貯存器連通的注射針。這些可貼附于皮膚的裝置應(yīng)當(dāng)每隔2 - 3天拋棄，類似于可供使用的泵輸注套件。這些裝置至少被公開于Sage的 美國專利No. 5,957，895，Connelly的美國專利No. 6，589，229，和Flaherty 的美國專利No. 6，740，059。可貼附于皮膚的泵的其它構(gòu)造公開于 Flaherty的美國專利No. 6,723,072和Mason的美國專利No. 6，485，461 。
這些裝置也存在若干局限性它們體積大且昂貴，它們的高價(jià)格的原 因在于高制造成本和配件成本，使用者必須每隔2 - 3天拋棄整個(gè)裝置， 其中包含相對昂貴的部件，例如驅(qū)動(dòng)機(jī)構(gòu)和其它電子器件。例如，現(xiàn)有各種類型的傳統(tǒng)泵送機(jī)構(gòu)被用于輸注裝置中。 泵送機(jī)構(gòu)的一個(gè)例子是—.針筒型的，其中，電機(jī)驅(qū)動(dòng)的柱塞將流體移出 圓筒形貯存器。處理器控制的電機(jī)允許預(yù)編程的流體發(fā)放和根據(jù)需要 的流體發(fā)放。這樣的針筒型機(jī)構(gòu)被討論于例如涉及第一代泵的下列美 國專利中Kamen的美國專利No. 3,858,581， Siposs的美國專利No. 4，435，173， Fenton的美國專利No. 4,652,260， Strisathapat的美國專利 No. 5,954,697。針筒型貯存器還被描述于涉及第二代泵的美國專利和 專利申請中Flaherty的美國專利No. 6,656,159和O'Neill的美國專利 申請No. 2005/0251097。遺憾的是，第二代可貼附于皮膚的輸注裝置存在重要缺
點(diǎn)，其中包括下列以及其它缺點(diǎn)
它們是沉重為龐大的-針筒型貯存器通常是圓管件，因此容納
例如3ml的藥物，它們要么較長并且具有小直徑(即，60mm長x8mm 內(nèi)徑)，要么較短并且具有大直徑(即，17mm長xl5mm內(nèi)徑)。這是 所有便攜式胰島素輸注裝置用于糖尿病患者時(shí)遇到的主要障礙，尤其 是對于第二代可貼附于皮膚的胰島素泵而言。
它們的制造和更換昂貴-包含相對昂貴的部件(電子器件，驅(qū) 動(dòng)機(jī)構(gòu)等)的整個(gè)裝置應(yīng)當(dāng)每3天拋棄。
貯存器充填可能要求使用附加的針筒來從玻璃瓶抽取流體然后 充填泵貯存器。
它們不能被拆下-存在這樣的情況，即患者希望拆下泵(例如， 在淋浴、桑拿、性生活等時(shí))，然而，傳統(tǒng)泵不允許這種拆下。 套管被剛性緊固在泵殼體上，因此，使用者不能選擇套管長度 和改變插入角度。
浪費(fèi)胰島素-在安置位置錯(cuò)誤的情況下(例如，疤痕組織、流 血、套管扭結(jié)等)，整個(gè)裝置，包括被充滿的胰島素貯存器，必須被拋 棄，這會(huì)導(dǎo)致昂貴的胰島素被浪費(fèi)。

發(fā)明內(nèi)容
在一些實(shí)施方式中，本發(fā)明為克服上述傳統(tǒng)裝置中的缺陷
提供了一種微型便攜式可編程流體發(fā)放裝置(以下稱作"發(fā)放接頭"或" 發(fā)放單元"，因此術(shù)語"單元"和"接頭"在下面的描述中被混用)，所述裝 置不具有長的外部管件并且能夠在身體上的任何理想部位附連至患者 (和脫離患者)。在一些實(shí)施方式中，本發(fā)明是簡單和不昂貴的發(fā)放接
頭，其具有兩個(gè)部件 一次性部件和可再用部件。在可再用部件和一 次性部件連接后，整個(gè)裝置具有薄輪廓和在患者身體上的相對小的占 據(jù)面積(即，輕巧的)。在一些實(shí)施方式中，本發(fā)明涉及一種發(fā)放接頭， 其能夠以安全、可靠、和使用者友好的方式被連接至(或重新連接至) 患者身體和脫離患者身體。連接(或重新連接或脫開)既不會(huì)影響發(fā) 放接頭中的部件，也不會(huì)傷害周圍身體組織。在一些實(shí)施方式中，本發(fā)明涉及一種發(fā)放接頭，其經(jīng)過軟
套管遞送流體至患者體內(nèi)，其中套管的插入既可以手工實(shí)現(xiàn)，也可以 使用專用插入器自動(dòng)實(shí)現(xiàn)。在一些實(shí)施方式中，流體可利用軟套管被 遞送，并且套管能夠以任何理想角度插入。此外，套管的長度能夠定 制成符合患者的需要。在一些實(shí)施方式中，本發(fā)明涉及一種發(fā)放接頭，用于遞送
流體至患者體內(nèi)，其中接頭具有兩個(gè)部件 一次性部件，其具有一些
容易制造和組裝并且便宜的零件，和可再用部件。在一些實(shí)施方式中， 一次性部件包括針筒型貯存器，其被構(gòu)造為扁平容器，以維持薄輪廓。 在一些實(shí)施方式中，針筒型貯存器能夠從玻璃瓶抽取流體。此外，一 次性部件和可再用部件之間在連接之后的密封不影響裝置的功能。在一些實(shí)施方式中，本發(fā)明涉及一種裝置，其能夠遞送治療用流體到身體中。本發(fā)明的流體遞送裝置包括3個(gè)單元發(fā)放單元， 可貼附于皮膚的針單元，和遙控單元。發(fā)放單元可被連接至所述可貼 附于皮膚的針單元和從其脫離，遙控單元與發(fā)放單元通信以允許編程、 使用者輸入、數(shù)據(jù)采集。在一些實(shí)施方式中，發(fā)放單元包括驅(qū)動(dòng)機(jī)構(gòu)、泵送機(jī)構(gòu)、
貯存器和排出端口。排出端口允許將發(fā)放單元連接至針單元和從其脫 開。排出端口設(shè)有連接元件(例如，連接管腔)，其能夠剌破自密封型 橡膠間隔體，所述間隔體密封排出端口。連接管腔允許在發(fā)放單元和 針單元之間建立流體連通。發(fā)放單元能被構(gòu)造為單件。在一些實(shí)施方 式中，發(fā)放單元包括至少一個(gè)貯存器，管，電池，驅(qū)動(dòng)機(jī)構(gòu)和泵送機(jī) 構(gòu)，電子器件，和其它輔助部件，例如，堵塞傳感器。在一些實(shí)施方式中，發(fā)放單元還能被構(gòu)造為兩件式單元，
其具有可再用部件和一次性部件，其中
a. 可再用部件包括驅(qū)動(dòng)機(jī)構(gòu)和泵送機(jī)構(gòu)，電子器件，和其它相對 昂貴部件例如堵塞傳感器。
b. —次性部件包括不昂貴部件，例如至少一個(gè)貯存器，管，和電 池，所述電池能夠供電直至貯存器排空，通常被使用數(shù)日。在一些實(shí)施方式中，針單元包括下列元件
a. 套管和穿刺件。穿刺件將在插入之后被去除。
b. 鞍部-其為平坦片材，具有面向皮膚的粘附層，并且在其上 側(cè)攜帶著連接構(gòu)件以允許連接至發(fā)放單元和從其脫開。在插入套管時(shí)， 鞍部借助于粘附層保持粘附于皮膚。鞍部錨固套管，并且允許連接至 發(fā)放單元。鞍部能夠剛性連接至套管和連接至豎管接口，或者可以是 獨(dú)立的單獨(dú)部件。
c. 豎管接口 (well)-其為管狀突出部，從鞍部向上突伸，以允 許對準(zhǔn)發(fā)放單元的排出端口，并且適于根據(jù)需要連接在針和發(fā)放單元 之間，以便將流體正確遞送至身體。在一些實(shí)施方式中，遙控單元包括用于對流體流動(dòng)進(jìn)行編 程、控制發(fā)放單元、數(shù)據(jù)采集和指示(例如，顯示)的構(gòu)件。在一些實(shí)施方式中，本發(fā)明的發(fā)放單元還能夠設(shè)有適宜的輸入構(gòu)件，例如，用于發(fā)出流動(dòng)指令的按鈕。在一些實(shí)施方式中，發(fā)放單元包括兩個(gè)部件可再用的和
一次性的。所述一次性部件包括貯存器，電池，和排出端口；可再用 部件包括電子器件，驅(qū)動(dòng)機(jī)構(gòu)，和泵送機(jī)構(gòu)。貯存器具有大致扁平輪 廓的橫截面。這樣的橫截面可以是例如卵形、橢圓形或矩形的。利用 這種配置，整個(gè)一次性部件非常薄(舉例來說，小于15mm)。貯存器 是配備有可移動(dòng)活塞式柱塞的針筒的一部分。貯存器的排出端口通過 管狀連接體例如連接管腔連接至發(fā)放單元的排出端口。貯存器的排出 端口被構(gòu)造成和尺寸設(shè)置成精確地裝配到標(biāo)準(zhǔn)藥物玻璃瓶塞子。貯存 器充填是通過排出端口與瓶的橡膠塞子接合而實(shí)現(xiàn)的。連接管腔刺破 橡膠塞子，從而在瓶被上下倒置的狀態(tài)下，使得通過柱塞的向后運(yùn)動(dòng) 而將藥物從瓶抽取。通過充填了的一次性部件和可再用部件的連接，可再用部 件中的電子器件從設(shè)在一次性部件內(nèi)的電池(本領(lǐng)域技術(shù)人員可以理 解，可以是單節(jié)電池)接收電能?；诰幊痰暮?或基于實(shí)際需要的流 體遞送命令，驅(qū)動(dòng)機(jī)構(gòu)被啟動(dòng)并且能夠推動(dòng)活塞柱塞。發(fā)放單元從針 單元脫幵和重新連接能夠根據(jù)患者的決策而執(zhí)行。因此，本發(fā)明的一些實(shí)施方式的一個(gè)目的是提供一種方 法、系統(tǒng)和裝置，用于醫(yī)學(xué)輸注流體到身體中。本發(fā)明的一些實(shí)施方式的一個(gè)目的是提供一種用于持續(xù) 的醫(yī)學(xué)輸注的裝置，其以受控的速率注射流體到人體內(nèi)。本發(fā)明的一些實(shí)施方式的一個(gè)目的是提供一種用于醫(yī)學(xué) 輸注的裝置，其包含發(fā)放單元，該發(fā)放單元外形薄，沒有外部管件， 并且能夠附連至身體的任何部位。本發(fā)明的一些實(shí)施方式的一個(gè)目的是提供一種用于醫(yī)學(xué) 輸注的裝置，其包含發(fā)放單元，該發(fā)放單元包括至少一個(gè)貯存器和排 出端口，該排出端口能夠達(dá)到與可貼附于皮膚的針單元之間的直接流 體連通。本發(fā)明的一些實(shí)施方式的一個(gè)目的是提供一種用于醫(yī)學(xué) 輸注的裝置，其包含可貼附于皮膚的針單元。所述可貼附于皮膚的針
15200880015500 單元包括皮下套管和豎管接口，所述豎管接口允許在發(fā)放單元和患者 的身體中的皮下部位之間建立流體連通。本發(fā)明的一些實(shí)施方式的一個(gè)目的是提供一種發(fā)放單元， 其能夠被構(gòu)造為單件單元，或被構(gòu)造為具有可再用部件和一次性部件 的兩件式單元?？稍儆貌考娮悠骷?、驅(qū)動(dòng)機(jī)構(gòu)和泵送機(jī)構(gòu)和其 它相對昂貴部件例如，用于檢測堵塞的傳感器； 一次性部件包含貯存 器和排出端口。電池可以裝于一次性部件和/或可再用部件中。本發(fā)明的一些實(shí)施方式的一個(gè)目的是提供一種裝置，其采 用能夠脫開和重新連接的發(fā)放單元。本發(fā)明的一些實(shí)施方式的一個(gè)目的是提供一種輸注裝置， 其包含三個(gè)單元~遙控單元，發(fā)放單元和針單元。其中發(fā)放單元或 所謂的接頭可被連接至針單元/從針單脫開，其中針單元可附連至皮 膚。輸注編程能夠由遙控單元或由設(shè)置在接頭上的至少一個(gè)控制按鈕 實(shí)現(xiàn)。本發(fā)明的一些實(shí)施方式的一個(gè)目的是提供一種輸注裝置， 其包含發(fā)放單元，所述發(fā)放單元可被連接至針單元和脫離針單元。針 單元包括皮膚順應(yīng)性鞍部，該鞍部配備有套管和豎管接口。本發(fā)明的一些實(shí)施方式的一個(gè)目的是提供一種輸注裝置， 其包含發(fā)放單元，所述發(fā)放單元可被連接至皮膚順應(yīng)性鞍部和脫離該 鞍部。包含套管和豎管接口的針單元能夠通過鞍部插入到皮膚中。本發(fā)明的一些實(shí)施方式的一個(gè)目的是提供一種輸注裝置， 其包含由至少一個(gè)部件組成的發(fā)放單元以及具有鞍部、豎管接口和套 管的另一單元(針單元)。鞍部在其底側(cè)具有允許粘附至皮膚的粘附層， 并且附連構(gòu)件設(shè)置在其上側(cè)上，以允許將發(fā)放單元連接至鞍部。豎管 接口在其下側(cè)連接至套管，并且在其上側(cè)具有橡膠間隔體(即，硅酮， 氯丁基橡膠的)。發(fā)放單元的排出端口設(shè)有短的連接元件，其具有在發(fā)放單 元和豎管接口之間流體連通的鋒利中空末端。該連接元件，后文中也 被稱作"連接管腔"，允許對橡膠間隔體進(jìn)行多重穿剌，以及在l&存器 和套管之間建立流體連通。
本發(fā)明的一些實(shí)施方式的一個(gè)目的是提供一種方法，其允 許通過柔性的軟質(zhì)經(jīng)皮套管輸注流體到患者的身體中。套管能夠手工 地或通過專用彈簧加載插入器插入患者身體中。本發(fā)明的一些實(shí)施方式的一個(gè)目的是提供一種方法，其允 許通過粘附構(gòu)件將鞍部貼符至患者皮膚表面，因此而提供套管的固定 以及用于發(fā)放單元的錨固基部。本發(fā)明的一些實(shí)施方式的另一目的是提供一種方法，其使 得發(fā)放單元能夠連接至針單元和從其脫開，發(fā)放單元的排出端口連接 至豎管接口，發(fā)放接頭殼體連接至鞍部，和通過連接管腔穿刺橡膠間 隔體。本發(fā)明的一些實(shí)施方式的另一目的是提供一種安全、簡 單、可靠和使用者友好的方法，用于將發(fā)放單元連接至患者和從其脫 離，同時(shí)維持衛(wèi)生和避免對患者和/或輸注裝置的損傷。


下面將參照附圖詳細(xì)描述本發(fā)明的實(shí)施方式，在附圖中以 相同的附圖標(biāo)記表示相應(yīng)的部件。圖1示出了根據(jù)本發(fā)明的一些實(shí)施方式的示例性流體發(fā)放 裝置，其包括發(fā)放單元和遙控單元。圖2a-b示出了根據(jù)本發(fā)明的一些實(shí)施方式的示例性單件 和兩件式發(fā)放單元。圖3a-c示出了根據(jù)本發(fā)明的一些實(shí)施方式的示例性地將 發(fā)放單元直接附連至身體。圖4a - c示出了使用根據(jù)本發(fā)明的一些實(shí)施方式的針單元 示例性地將發(fā)放單元貼符至患者的皮膚。圖5a-b示出了根據(jù)本發(fā)明的一些實(shí)施方式的發(fā)放單元的 示例性操作模式。圖6a-b示出了根據(jù)本發(fā)明的一些實(shí)施方式的包括它們內(nèi) 部部件的示例性單件和兩件式發(fā)放單元。圖7a- c示出了根據(jù)本發(fā)明的一些實(shí)施方式使用輸注套件示例性地在發(fā)放單元和套管之間建立流體連通。圖8a-b示出了根據(jù)本發(fā)明的一些實(shí)施方式的具有豎管接 口的示例性發(fā)放單元。圖9a-b示出了根據(jù)本發(fā)明的一些實(shí)施方式的用于與豎管 接口 一起使用的示例性的穿刺盒和穿刺件。圖10a - d示出了根據(jù)本發(fā)明的一些實(shí)施方式的使用示于 圖8a-b的豎管接口的示例性套管插入。圖lla-d示出了根據(jù)本發(fā)明的一些實(shí)施方式的示例性針單元。圖12a - b示出了根據(jù)本發(fā)明的一些實(shí)施方式的使用具有 鞍部和穿刺盒部分的針單元的示例性套管插入。圖13a - c示出了根據(jù)本發(fā)明的一些實(shí)施方式的示例性的 發(fā)放單元連接至針單元和從其脫開。圖14a - b示出了根據(jù)本發(fā)明的一些實(shí)施方式的具有圓形 橫截面的示例性貯存器。圖15a - b示出了根據(jù)本發(fā)明的一些實(shí)施方式的具有橢圓 形橫截面的示例性貯存器。圖16a - b示出了根據(jù)本發(fā)明的一些實(shí)施方式的具有卵形 橫截面的示例性貯存器。圖17a - b示出了根據(jù)本發(fā)明的一些實(shí)施方式的具有由四 條曲線限定的橫截面的示例性貯存器。圖18a - b示出了根據(jù)本發(fā)明的一些實(shí)施方式的一次性部 件，其中包括示例性針筒型貯存器。圖19a - f示出了根據(jù)本發(fā)明的一些實(shí)施方式的示例性貯 存器充填和啟用程序。圖20a - b示出了根據(jù)本發(fā)明的一些實(shí)施方式的使用適配 器的示例性貯存器充填。圖21a - e示出了根據(jù)本發(fā)明的一些實(shí)施方式的一次性部 件和可再用部件的示例性連接，其中柱塞由所述可再用的部件和一次 性部件共享。
圖22a - c示出了根據(jù)本發(fā)明的一些實(shí)施方式的一次性部 件和可再用部件的示例性連接，其中柱塞安置在一次性部件中。圖23a-b示出了根據(jù)本發(fā)明的一些實(shí)施方式的發(fā)放單元， 其具有用于柱塞位移的示例性驅(qū)動(dòng)機(jī)構(gòu)，該驅(qū)動(dòng)機(jī)構(gòu)配備有螺桿和螺 母。圖24a-b示出了根據(jù)本發(fā)明的一些實(shí)施方式的發(fā)放單元， 其具有用于柱塞位移的示例性驅(qū)動(dòng)機(jī)構(gòu)，該驅(qū)動(dòng)機(jī)構(gòu)配備有螺桿、螺 母和驅(qū)動(dòng)彈簧。圖25a-b示出了根據(jù)本發(fā)明的一些實(shí)施方式的發(fā)放單元， 其具有用于柱塞位移的示例性驅(qū)動(dòng)機(jī)構(gòu)，該驅(qū)動(dòng)機(jī)構(gòu)配備有螺桿、螺 母和杠桿臂。圖26a-c示出了根據(jù)本發(fā)明的一些實(shí)施方式的發(fā)放單元， 其具有示例性驅(qū)動(dòng)螺母和柱塞。圖27a - b示出了根據(jù)本發(fā)明的一些實(shí)施方式的在可再用 部件和一次性部件連接時(shí)實(shí)現(xiàn)的示例性密封，其使用墊圈例如O型環(huán)。圖28a - b示出了根據(jù)本發(fā)明的一些實(shí)施方式的在可再用 部件和一次性部件連接時(shí)實(shí)現(xiàn)的另一示例性密封。圖29a-d示出了根據(jù)本發(fā)明的一些實(shí)施方式的發(fā)放單元， 其具有可再用部件和被構(gòu)造為半環(huán)面形式的一次性部件。圖30a-b示出了根據(jù)本發(fā)明的一些實(shí)施方式的發(fā)放單元， 其具有可再用部件和一次性部件，其中貯存器被構(gòu)造為扇形體。
具體實(shí)施例方式為了克服傳統(tǒng)系統(tǒng)的局限性，以及為了避免價(jià)格限制和為 了擴(kuò)展患者定制能力，第三代可貼附于皮膚的發(fā)放接頭被提出。這種 裝置的一個(gè)例子描述于共同未決的/共同擁有的美國專利申請No. 11/397,115和國際專利申請No. PCT/IL 06/001276，上述申請的公開內(nèi) 容整體上以引用方式并入本申請。在這樣的裝置中，發(fā)放單元包括兩
個(gè)部件
-可再用部件，其中包括驅(qū)動(dòng)和泵送機(jī)構(gòu)，電子器件，和其它相對昂貴部件；以及
-一次性部件，其中包括不昂貴部件，例如貯存器、管和電池。這一概念提供了一種低成本型方案，并且允許擴(kuò)大裝置的 用途，例如，使用各種尺寸的貯存器。對具有兩個(gè)部件的可貼附于皮 膚的泵的一項(xiàng)改進(jìn)描述于共同未決的/共同擁有的美國專利申請No. 60/876,679，美國專利申請No. 12/004,837,和國際專利申請No. PCT/IL 07/001578，上述申請的公開內(nèi)容整體上以引用方式并入本申請。在這 些文獻(xiàn)中，用于連接和拆開可貼附于皮膚的泵的方法被公布。所述方 法使用鞍部，其被初始粘附于皮膚，然后套管通過鞍部插入身體中。 兩件式泵因此而能夠基于患者決策而連接至鞍部以及從鞍部脫開。這一概念允許多用途的操作模式，包括手工和自動(dòng)套管插 入，允許使用各種長度的套管，并且允許套管以各種插入角度插入。本發(fā)明克服了傳統(tǒng)系統(tǒng)中的種種缺陷，并且下面參照圖l-30b進(jìn)行描述。圖1 - 5b示出了根據(jù)本發(fā)明的一些實(shí)施方式的示例性流體 發(fā)放裝置(1)和用于將其附連至患者身體的各種選項(xiàng)。圖1示出了裝 置(1)，用于將治療用流體醫(yī)學(xué)輸注到患者體內(nèi)。裝置(1)包括發(fā)放 單元(10)和遙控單元(40)。發(fā)放單元(10)與遙控單元(40)通信， 遙控單元能夠發(fā)送命令，接收和處理來自發(fā)放單元(10)的指令，等 等。遙控單元(40)可包括顯示器和多個(gè)按鈕以便控制單元(10)和 (40)的操作。單元(10)和(40)可與無線、有線、專線、射頻或 任何其它類型的通信裝置通信。單元(40)可以是個(gè)人計(jì)算機(jī)，筆記 本電腦，iPod， PDA，手機(jī)，遙控器，或任何其它適宜的裝置。圖2a-b示出了發(fā)放單元(10)的附加細(xì)節(jié)。發(fā)放單元可 包括單件(如示于圖2a)或兩個(gè)部件(如示于圖2b)。兩件式發(fā)放單 元(10)包括可再用部件(100)和一次性部件(200)，其中一次性部 件(200)包括排出端口 (210)。單件式單元(10)可以還包括排出端 口 (210)。在一些實(shí)施方式中，發(fā)放單元(10)包括位于其下表面的 排出端口 (210)。排出端口 (210)與布置在單元(10)中的貯存器(未 示出)流體連通，并且允許流體在啟用過程中滴落，并將治療用流體遞送至患者體內(nèi)。圖3a-c示出了根據(jù)本發(fā)明的一些實(shí)施方式的示例性地將 貼符發(fā)放單元(10)至患者皮膚(5)。圖3a示出了去除粘合劑保護(hù)層 (13)。粘合劑保護(hù)層(13)可以布置在單元(10)的底部，并且一旦 層(13)被去除，單元(10)可以直接粘附至患者的皮膚(5)。圖3b 示出了將發(fā)放單元(10)粘附至皮膚(5)。圖3c示出了發(fā)放單元(10) 已被粘附于皮膚(5)。本領(lǐng)域技術(shù)人員可以理解，單元(10)可以直 接粘附至皮膚(5)或通過中間層/裝置粘附至皮膚。在一些實(shí)施方式中，如示于圖4a - c，針單元(20)可以 初始粘附于皮膚(5)。然后，基于患者的決策，發(fā)放單元(10)可被 連接至(和以后脫離)針單元(20)。圖4a示出了粘附于患者身體的 針單元(20)。圖4b示出了將發(fā)放單元(10)連接至針單元(20)。圖 4c示出了發(fā)放單元(10)已經(jīng)被連接至針單元(20)并且已準(zhǔn)備好可 以用于操作。圖5a - b示出了根據(jù)本發(fā)明的一些實(shí)施方式的發(fā)放單元 (10)的各種操作模式?；颊呖赏ㄟ^使用遙控單元(40)(如示于圖 5a)或通過使用設(shè)置在發(fā)放單元(10)上的一或多個(gè)按鈕(15)(如示 于圖5b)來操作發(fā)放單元(10)。通過利用遙控單元(40)或按鈕(15) 輸入命令，單元(10)可以實(shí)施各種功能，例如，發(fā)放流體至患者體 內(nèi)，產(chǎn)生有關(guān)流體遞送量的反饋，產(chǎn)生各種警報(bào)，等等。圖6a - b示出了示例性的可貼附于皮膚的發(fā)放單元或"接 頭單元"(IO)，其采用針筒型泵，用于發(fā)放流體至患者體內(nèi)。圖6a示 出了單件式發(fā)放單元(10)。單元(10)包括殼體，殼體包含貯存器(220)、 流體遞送管(230)、排出端口 (210)、電源(例如，一或多個(gè)電池) (240)、電子器件部件(130)、驅(qū)動(dòng)機(jī)構(gòu)(120)和手工按鈕(15)。 貯存器(220)經(jīng)過遞送管(230)與排出端口 (210)流體連通，并且 允許經(jīng)過排出端口 (210)將治療用流體遞送(例如，胰島素)至患者 體內(nèi)。為了從貯存器(220)泵送流體到流體遞送管(230)中，柱塞 (110)配備在貯存器(220)中，并且能夠朝向流體遞送管(230)推 動(dòng)流體。柱塞(110)連接著驅(qū)動(dòng)機(jī)構(gòu)(120)，其驅(qū)動(dòng)柱塞(110)在貯存器(220)內(nèi)運(yùn)動(dòng)。驅(qū)動(dòng)機(jī)構(gòu)(120)包括電機(jī)(例如，步進(jìn)電機(jī)， DC電機(jī)，SMA致動(dòng)器或類似物)和用于驅(qū)動(dòng)柱塞(110)的驅(qū)動(dòng)齒輪。 驅(qū)動(dòng)機(jī)構(gòu)由電子器件(130)控制，該電子器件可包括控制器、處理器、 收發(fā)器和其它電子元件。電源(240)提供電能至電子器件(130)和 驅(qū)動(dòng)機(jī)構(gòu)(120)，用于接收/發(fā)送命令，以及用于在貯存器(220)內(nèi) 驅(qū)動(dòng)柱塞(110)。單元(10)可以使用遙控器(40)(未示出)和/或 使用設(shè)置在發(fā)放單元(10)上的一或多個(gè)按鈕(15)進(jìn)行編程。按鈕 (15)可接通/斷開單元(10)，提供輸注/發(fā)放指令，引起發(fā)送/接收命 令，等等。圖6b示出了根據(jù)本發(fā)明的一些實(shí)施方式的示例性兩件式 發(fā)放單元(10)，其具有可再用部件(100)和一次性部件(200)。單 元(10)使用泵送機(jī)構(gòu)例如容積泵。示于圖6b的單元(10)包括與示 于圖6a的單元(10)中類似的部件。然而， 一些部件安置在可再用部 件(100)中，另一些部件安置在一次性部件(200)中?？稍儆貌考?100)包括驅(qū)動(dòng)機(jī)構(gòu)(120)(例如，電機(jī)， 一或多個(gè)齒輪等)，電子器件(130)，至少一個(gè)按鈕(15)，和各種電 連接器。 一次性部件(200)包括設(shè)有柱塞(110)的貯存器(220)， 電源構(gòu)件(240)，流體遞送管(230)，和排出端口 (210)。在一些實(shí) 施方式中，柱塞(110)可以安置在可再用部件(100)中，或者由可 再用部件和一次性部件共享。通過使用遙控器(40)(未示出)和/或 使用設(shè)置在可再用部件(100)上的一或多個(gè)按鈕(15)，輸注編程能 夠?qū)崿F(xiàn)。通過將可再用部件(100)連接(如箭頭所示)至一次性部件 (200)，就可以進(jìn)行流體發(fā)放了。這樣的兩件式單元的一種實(shí)施方式 公開于共同未決的/共同擁有的美國專利申請No. 11/397,115和國際專 利申請No. PCT/IL 06/001276，上述申請的公開內(nèi)容整體上以引用方式 并入本申請。示于圖6b的兩件式單元(10)的操作類似于示于圖6a 的單元(10)的操作。圖7a- 13c示出了根據(jù)本發(fā)明的一些實(shí)施方式的使用發(fā)放 單元(10)在流體貯存器(220)和患者體內(nèi)之間建立流體連通的示例 性方式。
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圖7a-c示出了根據(jù)本發(fā)明的一些實(shí)施方式的示例性輸注 套件(50)，用于遞送治療用流體(例如，胰島素)至患者體內(nèi)。如示 于圖7a-c，輸注套件(50)布置在發(fā)放單元(10)的殼體外側(cè)。輸注 套件(50)包括連接管(52)、套轂(54)、套管(330)和穿刺件(320)。 連接管(52)連接著套轂(54)并且與套管(330)流體連通。套轂(54) 允許穿刺件(320)向套管(330)中的插入。通過將穿刺件(320)穿 過套管(330)，穿刺件(320)可刺破患者皮膚(5)(未示于圖7a) 并且允許套管(330)插入皮下部位(即，位于患者皮膚下面)。套轂
(54)可以還包括粘附層(57)，其能夠粘附于皮膚(5)，以便在流體 遞送的過程中將套轂(54)緊固于皮膚。未來允許流體經(jīng)過輸注套件
(50)遞送，連接管(52)連接(或插入)至排出端口 (210)。排出 端口 (210)可以設(shè)有連接器例如，路厄型帶鎖的連接器，用于在輸注 套件(50)和發(fā)放單元(10)之間建立可靠和/或密封連接。通過將連 接管(52)插入排出端口 (210)，貯存器(220)和套管(330)彼此 流體連通，并且治療用流體可被從貯存器(220)經(jīng)過套管(330)遞 送到患者體內(nèi)。圖7b示出了發(fā)放單元(10)直接粘附于皮膚(5)并且連 接至輸注套件(50)，如前面所討論。如圖所示，穿刺件(320)已經(jīng) 穿過套轂(54)和套管(330)，并且已經(jīng)刺破患者皮膚(5)，以允許 套管(330)和穿刺件(320)突伸到皮下部位中。穿刺件(330)可以 包括穿刺部分(例如，劍形體等)，其能夠刺破患者皮膚并且因此而允 許套管(330)插入。在穿剌件(320)布置在套轂(54)和套管(330) 中的狀態(tài)下，流體不能遞送至患者。圖7c示出了在撤回穿刺件(320)后單元(10)連接著輸 注套件(50)。 一旦穿刺件被撤回，流體連通建立在套管(330)和發(fā) 放單元(10)的忙存器(220)之間，并且流體可被遞送至患者。圖8a- 10d示出了根據(jù)本發(fā)明的一些實(shí)施方式的發(fā)放單元 (10)的實(shí)施例，其中，豎管接口 (60)與將貯存器(220)與套管(330) 相連的穿刺盒(62) —起使用。這種系統(tǒng)的一個(gè)示例性實(shí)施方式公開 于共同未決的/共同擁有的美國臨時(shí)申請No. 60/833,110和60/837,877，以及國際專利申請PCT/IL 07/000932，上述申請的公開內(nèi)容整體上以 引用方式并入本申請。圖8a示出了示例性兩件式發(fā)放單元(10)。與前面一樣， 發(fā)放單元(10)包括可再用部件(100)和用于與可再用部件(100) 連接的一次性部件(200)?？稍儆貌考?100)包括柱塞(110)、驅(qū)動(dòng) 機(jī)構(gòu)(120)(例如，電機(jī)，齒輪，和其它部件)、電子器件(130)，按 鈕(15)、將各電子器件(130)部件與電池(240)連接的連接引線。 一次性部件(200)包括電池(240)、貯存器(220)、流體遞送管(230)、 排出端口 (210)。與前面一樣，貯存器(220)經(jīng)過流體遞送管(230) 與流體連通排出端口(210)。排出端口(210)進(jìn)一步包括豎管接口(60)， 其經(jīng)過流體遞送管/管狀連接器(230)與貯存器(220)流體連通。豎 管接口 (60)設(shè)有幵口 (64)，穿刺盒(320)和套管(330)可以穿過 該開口 (此狀態(tài)未示于圖8a)。通過使用鎖閂、卡扣結(jié)構(gòu)或任何其它適宜的結(jié)構(gòu)，可再用 部件(100)和一次性部件(200)可以連接于彼此。在一些實(shí)施方式 中，氣密性密封件(97)可以安置在部件(100)和(200)之間，以 防止污物或其它外部元件進(jìn)入。如進(jìn)一步示于圖8a，柱塞(110)的 柱塞部分(其將流體朝向排出端口 (210)推動(dòng))容納在貯存器(220) 中，柱塞(110)的軸部分被部分地布置在可再用部件(100)和一次 性部件(200)中。柱塞(110)的軸部分連接著用于推動(dòng)軸部分的驅(qū) 動(dòng)機(jī)構(gòu)(120)，并且被構(gòu)造成適于在部件(100)和(200)之間移動(dòng)。 例如，在貯存器充填程序的過程中，柱塞(110)的軸部分被向后沿著 離開貯存器(220)的方向移動(dòng)；而在發(fā)放程序的過程中，柱塞(110) 的軸部分被朝向貯存器(220)移動(dòng)，從而將流體推入流體遞送管(230) 和排出端口 (210)中。圖8b是安置在一次性部件(200)中的豎管接口 (60)沿 著圖8a中的線A-A'所作的剖視圖。如示于圖8b，豎管接口 (60)與 流體遞送管(230)流體連通。在一些實(shí)施方式中，流體遞送管(230) 可以連接于連接管(231)。連接管(231)與開口 (64)流體連通。一 旦穿刺盒(320)被從開口 (64)去除，流體可從流體遞送管(230)流動(dòng)經(jīng)過連接管(231)，并且進(jìn)入開口 (64)且朝向排出端口 (210)流動(dòng)，以便遞送至患者。連接管(231)和流體遞送管(230)之間的連接是密封連接，其阻止流體遞送管(230)從連接器(231)滑脫以及流體的任何泄露或污物進(jìn)入開口(64)。在一些實(shí)施方式中，開口(64)可以還包括間隔體部件，其在去除了穿刺件(320)后密封住開口(64)。間隔體還可阻止污物進(jìn)入豎管接口 (60)和流體的泄露。圖9a示出了根據(jù)本發(fā)明的一些實(shí)施方式的示例性穿刺盒(62)。穿刺盒(62)包括本體部分(63)、套管(330)、自密封型間隔體(313)、穿刺件(320)。穿刺件(320)能被構(gòu)造為劍形體(321)，具有鋒利末端和抓持部(322)。穿刺件(320)被適配成刺破皮膚(5)的表面(未示于圖9a)。穿刺件(320)穿過間隔體(313)和套管(330)。間隔體(313)密封住穿刺盒(62)的本體部分(63)中的通路(包含套管(330))。 一旦穿刺件(320)被從本體部分(63)中的通路去除，間隔體(313)密封住所述通路。圖9a示出了間隔體(313)密封了所述通路。圖9b示出了穿刺件(320)被安置在穿刺盒(62)內(nèi)。圖10a - d示出了根據(jù)本發(fā)明的一些實(shí)施方式的使用專用插入器(70)進(jìn)行的示例性插入和皮下安置套管(330)。插入器(70)的示例性實(shí)施方式被公開于共同未決的/共同擁有的美國臨時(shí)申請No.60/861,345，上述申請的公開內(nèi)容整體上以引用方式并入本申請。圖10a是豎管接口 (60)和插入器(70)的剖視圖，其中插入器(70)被裝載穿刺盒(62)。插入器(70)包括殼體(71)、彈簧啟動(dòng)機(jī)構(gòu)(73)、釋放按鈕(74)、穿刺件保持平臺(tái)(76)、突起(72a)和(72b)。釋放按鈕(74)連接著彈簧啟動(dòng)機(jī)構(gòu)(73)，并且允許釋放彈簧啟動(dòng)機(jī)構(gòu)(73)以便將穿刺盒(62)插入豎管接口 (60)中(并且利用穿刺件(320)刺透皮膚(5))。突起(72)連接于殼體(71)，并且被構(gòu)造成適于與豎管接口 (60)的相應(yīng)凹陷(66a)和(66b)配合。在穿刺盒(62)插入豎管接口 (60)的過程中，突起(72)和凹陷(66)向殼體(71)提供所需的穩(wěn)定性。如示于圖10a，殼體(71)被裝載穿刺盒(62)(與穿剌件(320)和套管(330) —起)，并且彈簧啟動(dòng)機(jī)構(gòu)(73)處在壓縮狀態(tài)(例如，彈簧被壓縮)。保持平臺(tái)(76)緊固著插入豎管接口 (60)之前的穿刺盒(62)。為了將穿刺盒(62)插入豎管接口 (60)，使用者/患者將突起(72)與凹陷(66)對正，并且面對著豎管接口 (60)緊固殼體
(71)。然后，使用者/患者按下按鈕(74)，并且彈簧啟動(dòng)機(jī)構(gòu)(73)被釋放。 一旦彈簧啟動(dòng)機(jī)構(gòu)被釋放，穿剌盒(62)就被插入豎管接口
(60)中，并且穿刺件(320)剌透患者皮膚。伴隨著刺透皮膚(5)，裝載在穿剌盒(62)中的套管(330)插入患者皮下部位中。 一旦皮膚
(5)被刺透，彈簧啟動(dòng)機(jī)構(gòu)(73)被壓縮，并且穿刺件(320)被從穿刺盒(62)去除。 一旦穿剌件(320)被去除，穿剌盒(62)與套管
(330) —起保持寄存于豎管接口 (60)中。在一些實(shí)施方式中，使用彈簧啟動(dòng)機(jī)構(gòu)，穿刺盒(62)和穿刺件(320)被同時(shí)插入或一前一后地插入。上述過程顯示在圖10b-c中?！┐┐毯?62)已經(jīng)被安置在豎管接口 (60)內(nèi)，并且套管(330)已經(jīng)寄存于皮膚(5)下面的皮下部位中，插入器(70)被去除，如示于圖10d。經(jīng)過穿剌盒(62)，流體連通建立在流體遞送管(230)和套管(330)之間。自密封型間隔體(313)提供穿刺盒(62)所需的密封，以便防止流體的泄露和污物進(jìn)入。圖lla - 13c示出了根據(jù)本發(fā)明的一些實(shí)施方式的示例性發(fā)放單元(10)，其利用針單元(20)連接于皮膚(5)。針單元(20)的示例性實(shí)施方式詳細(xì)公開于共同未決的/共同擁有的美國專利申請No. 60/876,679，上述申請的公開內(nèi)容整體上以引用方式并入本申請。
在一些實(shí)施方式中，針單元(20)(也被稱作鞍部單元)包括兩個(gè)部件
1. 鞍部，其設(shè)有a.鞍座。
2. 穿刺盒部件(也被稱作套管盒單元)，其包括
a. 豎管接口；
b. 套管；和
c. 穿剌件。圖lla是根據(jù)本發(fā)明的一些實(shí)施方式的示例性鞍部(21)的側(cè)視圖。鞍部(21)包括鞍座(300)、連接鎖閂(306a-d)、開口(307)、錨固鎖閂(302a-d)。錨固鎖閂(302)圍繞鞍座(300)的周邊布置，并將發(fā)放單元(10)緊固至鞍部(21)。連接鎖閂(306)圍繞開口 (307)布置，并將穿剌盒部件(22)(示于圖11D)緊固至鞍座(300)。在一些實(shí)施方式中，鎖閂(302)和(306)分別在鎖閂與發(fā)放單元(10)和穿剌盒部件(22)之間產(chǎn)生卡扣鎖定結(jié)構(gòu)。圖llb-c是示于圖lla的鞍部(21)的俯視圖和透視圖。在一些實(shí)施方式中，鞍座(300)可包括隆起邊界，其允許向插入的發(fā)放單元(10)提供進(jìn)一步的穩(wěn)定性。圖lld示出了穿刺盒部件(22)，其類似于前面討論的穿刺盒(62)，并且包括一些相似部件。部件(22)包括豎管接口 (310)、橫向凹陷(316a-d)、間隔體(313)、套管(330)、穿刺件(320)。凹陷(316)對應(yīng)于鎖閂(306),并且被構(gòu)造成適于在穿剌盒部件(22)連接著鞍部(21)時(shí)與鎖閂(306)配合，從而將穿刺盒部件(22)錨固至鞍部(21)。在組裝狀態(tài)，穿刺件(320)穿過部件(22)的豎管接口 (310)和套管(330)。間隔體(313)密封住豎管接口 (310)，以防止流體泄露和/或污物進(jìn)入。圖12a-b示出了根據(jù)本發(fā)明的一些實(shí)施方式的鞍部(21)和穿刺盒部件(22)的示例性連接。在鞍部(21)被粘附于患者皮膚(5)之后，部件(21)和(22)被連接，如示于圖12a。使用粘合劑或任何其它構(gòu)件，附連至皮膚(5)可以實(shí)現(xiàn)。本領(lǐng)域技術(shù)人員可以理解，在將被附連至皮膚(5)之前，鞍部(21)上的粘附層面對著皮膚(5)。 一旦鞍部(21)被緊固至皮膚(5)，并且在發(fā)放單元(10)連接之前，經(jīng)過穿刺盒部件(22)建立了通向患者皮下部位的入口?；氐綀D12a，使用鎖閂(306)和凹陷(316)的組合，穿刺盒部件(22)向鞍部(21)的連接可以實(shí)現(xiàn)。本領(lǐng)域技術(shù)人員可以理解，其它連接部件(21)和(22)的方式也是可行的。 一旦部件(21)和(22)被緊固至彼此，穿刺件(322)刺破皮膚(5)，并且允許套管(330)插入皮下部位中。在插入套管(330)之后，穿刺件(320)可以去除。圖12b示出了穿刺件(320)從穿刺盒部件(22)去除。在穿刺件(320)被去除后，鞍部(21)保持粘附于皮膚(5)，且套管(330)保持插入身體中。自密封型間隔體(313)密封住豎管接口 (310)，并且允許發(fā)放單元(10)的連接管腔(未示于圖12b)重復(fù)刺破間隔體(313)，以便與套管(330)和流體遞送管(230)(未示出)建立流體連通。因此，發(fā)放單元(10)可根據(jù)需要以任意多次連接至針單元(20)和脫離針單元。自密封型間隔體(313)防止所發(fā)放流體的泄露和污物進(jìn)入。圖13a示出了根據(jù)本發(fā)明的一些實(shí)施方式的發(fā)放單元(10)向針單元(20)的示例性連接。為了與針單元(20)連接，發(fā)放單元還包括連接管腔(250)。連接管腔(250)與貯存器(220)流體連通。連接管腔(250)進(jìn)一步布置成靠近排出端口 (210)。在一些實(shí)施方式中，排出端口 (210)被構(gòu)造為發(fā)放單元(10)的殼體中的凹陷，以便允許接收安置在鞍座(300)的開口 (307)(見圖9a-12d)中的穿刺盒部件(22)。當(dāng)發(fā)放單元(10)達(dá)到與針單元(20)緊密相鄰時(shí)，連接管腔(250)刺破豎管接口的自密封橡膠間隔體(313)，并且在管腔(250)和套管(330)之間建立密封的流體連通，從而允許在套管(330)和貯存器(220)之間流體連通。為將發(fā)放單元(10)緊固至鞍部(21)，發(fā)放單元(10)包括凹口 (12a-d)，它們被構(gòu)造成適于與針單元(20)的錨固鎖閂(302a-d)配合。發(fā)放單元(10)的向針單元(20)的連接以圖13a中的箭頭表示。圖13b示出了發(fā)放單元(10)附連至針單元(20)(并且發(fā)放單元處在操作模式)。本領(lǐng)域技術(shù)人員可以理解，發(fā)放單元(10)的向針單元(20)的連接可以使用任何其它構(gòu)件建立。圖13c示出了通過向后拉動(dòng)可彈性變形的鎖閂(302)而拆下發(fā)放單元(10)。然后，發(fā)放單元(10)被沿著離開針單元(20)的方向拉動(dòng)，如圖13c中的箭頭所示。在去除發(fā)放單元之后，針單元(20)繼續(xù)保持粘附于皮膚(5)，并且套管(330)繼續(xù)保持在皮下部位中。自密封型間隔體(313)在去除發(fā)放單元(10)之后保持牢固地密封豎管接口 (310)，從而防止流體的泄露和/或污物進(jìn)入。圖14a- 16b示出了根據(jù)本發(fā)明的一些實(shí)施方式的示例性
28貯存器(220)。圖14a - b示出了示例性貯存器(220)具有圓形橫截面。圖15a-b示出了示例性貯存器(220)具有卵形橫截面。圖16a-b示出了示例性貯存器(220)具有由若千曲線(例如，4-曲線，S-曲線)限定的橫截面。圖14a示出了圓柱形貯存器(220)，其具有柱塞(110)。貯存器(220)包括由貯存器壁包圍的中空殼體。貯存器(220)的一端敞開，另一端封閉，以防止流體泄露。貯存器的敞開端被柱塞(iio)堵住，從而防止流體從敞開端泄露。如前所述，柱塞(110)被構(gòu)造成適于在貯存器(220)內(nèi)前后滑動(dòng)，以迫使流體從設(shè)置在貯存器(220)殼體上的排出端口 (210)排出。舉例來說，貯存器(220)可容納最大2立方厘米(cc)的流體。其具有長度(V)(例如，可以大約為18mm)，內(nèi)徑(D)(例如，大約12mm)，和壁厚(t)(例如，大約lmm)。在一些實(shí)施方式中，柱塞的高度為大約14mm。圖14b是貯存器(220)的剖視圖。該剖視圖是沿著圖14a中標(biāo)出的方向B-B'所作的。圖15a示出了具有柱塞(110)的卵形(或橢圓形)貯存器(220)。圖15b是貯存器(220)的剖視圖。該剖視圖是沿著圖15b中標(biāo)出方向C-C'所作的。卵形或橢圓形貯存器(220)的一些優(yōu)點(diǎn)是，可以減小貯存器的厚度，并且因此而允許整個(gè)單元(10)(未示出)具有細(xì)小輪廓。圖16a示出了具有橢圓形橫截面的貯存器(220)。與前面一樣，貯存器(220)設(shè)有柱塞(110)。圖16b示出了貯存器(220)的剖視圖。該剖視圖是沿著圖16a中標(biāo)出的方向E - E'所作的。與前面一樣，柱塞(110)具有與貯存器(220)的內(nèi)部配合的橫截面。示于圖15a-16b的橢圓形和卵形結(jié)構(gòu)導(dǎo)致貯存器(220)具有薄輪廓，其厚度為大約10mm。這樣的貯存器的長度可以在大約20mm的級(jí)別，貯存器的容量可以是最大2cc的流體。本領(lǐng)域技術(shù)人員可以理解，配備有這種卵形或橢圓形貯存器的發(fā)放單元(10)也會(huì)具有薄輪廓，從而向患者提供舒適且輕巧的泵單元。圖17a-b示出了根據(jù)本發(fā)明的一些實(shí)施方式的多曲線型貯存器(220)。圖17a是多曲線型貯存器(220)的透視圖，圖17b是示于圖17a的貯存器沿著線F - F所作的剖視圖。貯存器(220)還配備有柱塞(110)。如示于圖17a-b，貯存器(220)的橫截面四條曲線由限定。其中兩個(gè)曲線(頂部曲線2001和底部曲線2003)具有半徑Rl，另外兩條曲線(側(cè)面曲線2002和2004)具有半徑R2。每兩條相鄰曲線之間的連接是平滑的。這種多曲線型貯存器(220)向貯存器(220)提供了附加的剛度，同時(shí)還允許維持貯存器(220)的薄輪廓。本領(lǐng)域技術(shù)人員可以理解，貯存器(220)可由四條以上的曲線限定其形狀，并且每條曲線可以具有不同的半徑、長度和寬度。本領(lǐng)域技術(shù)人員可以理解，發(fā)放單元(10)可多個(gè)貯存器(220)，其中每個(gè)貯存器可具有不同的形狀、設(shè)計(jì)和尺寸，如圖14a-17b中所示的。圖18a - 19f示出了根據(jù)本發(fā)明的一些實(shí)施方式的貯存器(220)充填和啟用程序。具體地講，圖18a - 19e示出了充填程序中的一次性部件(200)，圖19f示出了啟用程序中的一次性部件200。如示于圖18a， 一次性部件(200)包括具有柱塞(110)的貯存器(220)、流體遞送管/管狀連接(230)、電池(240)、排出端口 (210)。這些部件的配置和連接已經(jīng)在前面描述過了。如進(jìn)一步示出于圖18a， 一次性部件(200)(并且因此而發(fā)放單元(10))可以具有卵形或橢圓形輪廓。圖18b是示于圖18a的一次性部件(200)的橫向剖視圖。如進(jìn)一步示于圖18b， 一次性部件(200)的排出端口 (210)包括連接管腔(250)。連接管腔(250)經(jīng)過流體遞送管(230)與貯存器(220)流體連通。如前所述，連接管腔(250)允許在貯存器(220)和連接著管腔(250)的部件之間流體連通。在這種情況下，管腔(250)被用于從充填容器遞送流體至貯存器(220)。在充填貯存器(220)之前，柱塞(110)被完全推入貯存器(220)中，從而柱塞的軸基本上完全位于貯存器中，如示于圖18a-b。治療用流體容器(6)(例如，包含胰島素)在排出端口(210)處被連接至一次性部件(200)，如示于圖19a-b。具體地講，連接管腔(250)刺破容器的間隔體(7)，從而允許流體從容器(6)傳輸至貯存器(220)。通過拉動(dòng)柱塞(110)的軸并且因此而產(chǎn)生將流體從容器(6)抽取的吸力作用，流體被從容器(6)抽出，如示于圖19c-e。充入貯存器(220)的流體(即，胰島素)的量可以根據(jù)患者的需要而定制，即，對于兒童，用于全天的所需劑量相對較小，因此可以只充填貯存器(220)的一部分；而對于成人，可使用Jt存器(220)的整個(gè)容積。因此，借助于貯存器和一次性部件的前面描述的配置，不再需要提供專門定制的貯存器(220)，并且?guī)缀醪粫?huì)浪費(fèi)流體。在一些實(shí)施方式中，患者/使用者可以在充填程序中觀察充入貯存器(220)的流體。圖19f示出了根據(jù)本發(fā)明的一些實(shí)施方式的示例性忙存器(220)啟用程序。啟用程序被設(shè)計(jì)成在去除容器(6)后清理掉任何可能聚集在貯存器(220)中的空氣。通過將一次性部件(200)保持在直立位置并且向前推壓柱塞(110)，直至流體(8)從排出端口(210)滴落，可以清理掉氣泡。在一些實(shí)施方式中，貯存器(220)可以安置在保持于外部殼體中的一次性部件內(nèi)。這樣的殼體可以至少部分地由透明材料制成，以允許患者連續(xù)地監(jiān)視貯存器(220)中的流體級(jí)別/成分。在一些實(shí)施方式中，可以使用輔助適配器(213)實(shí)現(xiàn)貯存器(220)的充填程序，如示于圖20a-b。圖20a示出了示例性適配器(213)，其包括兩個(gè)相反的端口 一個(gè)端口 (211)用于連接容器(6)，另一個(gè)端口 (211')用于與貯存器(220)連通。端口 (211)包括針(215)，其通過與容器(6)連接而刺破容器的間隔體(7)。適配器(213)進(jìn)一步包括橡膠間隔體(217)，其密封住端口 (211')。當(dāng)適配器(213)連接著排出端口 (210)時(shí)，間隔體(217)被連接管腔(250)刺破，以便用于流體傳輸?shù)哪康?。圖20b示出了適配器(213)向一次性部件(200)和容器(6)的連接。如圖所示，容器(6)連接著適配器(213)的端口 (211)，而適配器(213)的端口 (211')連接著一次性部件(200)的端口 (210)。 一旦上述連接被完成，治療用流體就會(huì)從容器(6)通過適配器(213)傳輸并且貯存器(220)，從而向貯存器(220)充填流體。充填程序類似于前參照圖18a-19e所討論的充填程序。在一些實(shí)施方式中，貯存器(220)可以使用連接著引入端口 (未示于圖20a-b)的輔助針筒來充填。在充填了貯存器(220)后，可再用部件(100)和一次性部件(200)可被連接至彼此，從而產(chǎn)生發(fā)放單元(10)，如前面所討論。發(fā)放單元(10)可然后被附連至患者皮膚，如圖所示，例如在圖13a-c中所示。圖21a-e和22a - c示出了根據(jù)本發(fā)明的一些實(shí)施方式的示例性一次性部件(200)和可再用部件(100)，其中柱塞(110)的桿(UOb)布置在這兩個(gè)部件中。如示于圖21a，柱塞(110)包括柱塞頭(UOa)和柱塞桿(110b)。柱塞頭(110a)連接著柱塞桿(110b)。柱塞桿(110b)連接著驅(qū)動(dòng)機(jī)構(gòu)(120)，該驅(qū)動(dòng)機(jī)構(gòu)允許柱塞(110)在可再用部件(100)和一次性部件(200)之間運(yùn)動(dòng)。柱塞桿(110b)的運(yùn)動(dòng)引起柱塞頭(110a)在貯存器(220)內(nèi)運(yùn)動(dòng)。柱塞桿(110b)可以連接于布置在驅(qū)動(dòng)機(jī)構(gòu)(120)中的驅(qū)動(dòng)齒輪(未示出)。此外，柱塞(110)的運(yùn)動(dòng)可以通過PCB (130)來控制，該P(yáng)CB向驅(qū)動(dòng)機(jī)構(gòu)
(120)發(fā)送適宜的命令。柱塞(110)的運(yùn)動(dòng)可以基于特定的流體遞送方案/速率(例如，基準(zhǔn)劑量與追加計(jì)量)。在一些實(shí)施方式中，發(fā)放單元(10)可以還包括輔助桿
(110c)，其能夠被用于充填貯存器(220)，如示于圖21a。 一旦可再用部件和一次性部件彼此脫離，以便用于充填貯存器的目的(例如，使用者/患者接收到指示或判斷出貯存器基本上空了)，柱塞桿(U0b)可以自動(dòng)地或手工地脫離柱塞頭(110a)，并且輔助桿(110c)可以連接到柱塞頭(110a)。輔助桿(110c)可通過卡扣結(jié)構(gòu)、通過將桿(110c)螺合至柱塞頭(110a)或使用任何其它適宜的構(gòu)件而被連接至柱塞頭
(110a)。圖21b示出了一次性部件(200)脫離可再用部件(100)，并且輔助桿(110c)被連接于柱塞頭(110a)，而貯存器(220)被充填治療用流體。為了充填貯存器，使用者/患者采取前面參照圖18a-19e所描述的類似程序。在這個(gè)實(shí)施方式種，使用者沿著離開貯存器(220)的方向拉動(dòng)輔助桿(110c)，如圖21b中的箭頭所示。隨著使用者拉動(dòng)輔助桿(110c)，流體被從容器(6)(未示于圖21b)抽取。
32一旦充填程序被完成，輔助桿(110c)即被從柱塞頭(110a)脫離并 且從一次性部件(200)去除，如示于圖21c。此外，通過充填貯存器 (220)，柱塞頭(110a)可到達(dá)可再用部件和一次性部件之間的連接 邊界處。 —旦輔助桿(110c)被去除，可再用部件和一次性部件 可被連接至彼此，如示于圖21d。通過這兩個(gè)部件的連接，柱塞桿(110b) 的遠(yuǎn)端(背離驅(qū)動(dòng)機(jī)構(gòu)且接近于柱塞頭(110a)的一端)被固定于柱 塞頭(110a);而近端(連接于驅(qū)動(dòng)機(jī)構(gòu)(120)的一端)與驅(qū)動(dòng)機(jī)構(gòu)
(120)接合。在從PCB (130)接收到適宜的命令并且被電池(240) 供電后，驅(qū)動(dòng)機(jī)構(gòu)(120)引起柱塞桿(110b)在貯存器(220)內(nèi)正 向移動(dòng)。圖21e示出了正在操作的發(fā)放單元(10)。通過應(yīng)用驅(qū)動(dòng)機(jī)構(gòu)
(120)，柱塞(110)在貯存器(220)被移動(dòng)，并將流體朝向排出端 口 (210)推動(dòng)，從而導(dǎo)致將流體遞送至患者。如前所述，這種遞送能 夠以各種劑量(例如，追加劑量，基準(zhǔn)劑量等)實(shí)現(xiàn)，并且能夠由使 用者/患者、計(jì)算機(jī)、遙控器(40)(未示出)和/或任何其它裝置編程 到PCB (130)中。圖22a- c示出了根據(jù)本發(fā)明的一些實(shí)施方式的另一示例 性發(fā)放單元(10)，其具有兩個(gè)部件。在這個(gè)實(shí)施方式中，柱塞(110) 安置在一次性部件(200)中，并且能夠從布置在可再用部件(100) 中的驅(qū)動(dòng)機(jī)構(gòu)(120)脫開。圖22a示出了在連接部件(100)和(200) 之前的發(fā)放單元(10)。示于圖22a-c的柱塞(110)包括與示于圖21a -e的柱塞(110)相同的部件。參看圖22a，柱塞頭(110a)和柱塞桿
(110b)被連接至彼此，并且都安置在一次性部件(200)中，其中， 柱塞頭(110a)被布置在貯存器(220)內(nèi)側(cè)，柱塞桿(110b)被布置 在貯存器(220)外側(cè)。貯存器(220)可以利用類似于前面參照圖18a -19e所描述的程序充填。在這種情況下，使用者/患者可拉動(dòng)柱塞桿
(110b)以便充填貯存器(220)，而非附連輔助桿(110c)。 一旦部件(100)和(200)被連接至彼此并且貯存器(220) 被充填，柱塞桿(110b)可以與驅(qū)動(dòng)機(jī)構(gòu)(120)接合。這樣的接合能 夠通過卡扣結(jié)構(gòu)、螺紋、球窩結(jié)構(gòu)或使用任何其它適宜的方式實(shí)現(xiàn)。當(dāng)電池(240)、 PCB (130)和其它電子元件之間的一或多個(gè)電連接被 建立后，驅(qū)動(dòng)機(jī)構(gòu)(120)可向柱塞桿(110b)施加力，柱塞桿反過來 又向柱塞頭(110a)施加力，從而將流體從貯存器(220)推出并朝向 排出端口 (210)推動(dòng)，如示于圖22b。圖22c示出了發(fā)放單元(10)的進(jìn)一步操作。隨著柱塞
(110)沿著正向發(fā)送方向移動(dòng)，貯存器(220)中的流體經(jīng)過流體遞 送管(230)朝向排出端口 (210)流動(dòng)，從而遞送流體至患者。貯存 器的充填和排空能夠連續(xù)地反復(fù)進(jìn)行(或基于規(guī)定的次數(shù)反復(fù)進(jìn)行)。
圖23a- 26c示出了根據(jù)本發(fā)明的一些實(shí)施方式的利用驅(qū) 動(dòng)機(jī)構(gòu)(120)被移動(dòng)的柱塞(110)的示例性替代方案。圖23a是具 有連接在一起的可再用部件(100)和一次性部件(200)的發(fā)放單元
(10)的剖切俯視圖。單元(10)包括柱塞(110)，其被提供為具有 螺桿(110b)和連接于螺桿(110b)的螺母(114)。螺母(114)布置 在可再用部件(100)內(nèi)并且被固定，即，它不沿著軸線(1000)移動(dòng)。 螺桿(110b)和螺母(114)沿著軸線(1000)對正，如示于圖23a。 螺桿(110b)能夠以在螺母(114)內(nèi)旋轉(zhuǎn)運(yùn)動(dòng)的方式移動(dòng)。螺母(114) 進(jìn)一步連接于齒輪(116)，其中齒輪(116)是驅(qū)動(dòng)機(jī)構(gòu)(120)的一 部分。齒輪(116)進(jìn)一步配備有至少一個(gè)內(nèi)嵌齒輪。齒輪(116)由 電機(jī)(118)(例如，DC電機(jī)，步進(jìn)電機(jī)等)驅(qū)動(dòng)，電機(jī)也是驅(qū)動(dòng)機(jī)構(gòu)
(120)的一部分。在一些實(shí)施方式中，齒輪(116)通過軸或任何其 它允許電機(jī)(118)帶動(dòng)齒輪(116)旋轉(zhuǎn)的構(gòu)件連接至電機(jī)(118)。圖23b示出了柱塞(110)被沿著軸線(1000)移動(dòng)。在 電機(jī)(118)的操作過程中，電機(jī)(118)旋轉(zhuǎn)齒輪(116)。齒輪(116) 的旋轉(zhuǎn)運(yùn)動(dòng)被傳遞到連接于螺母(114)的內(nèi)嵌齒輪，引起螺母(114) 旋轉(zhuǎn)。由于螺桿(110b)插入螺母(114)中，因此螺母(114)的旋 轉(zhuǎn)導(dǎo)致螺桿(110b)旋轉(zhuǎn)，以及沿著軸線(1000)平移桿(110b)并 因此而平移柱塞(110)。柱塞(110)的這種平移運(yùn)動(dòng)將貯存器(220) 內(nèi)的流體朝向排出端口 (210)移動(dòng)。在一些實(shí)施方式中，螺母(114) 可以用作內(nèi)嵌齒輪，從而減少齒輪(116)中的部件數(shù)量。本領(lǐng)域技術(shù) 人員可以理解，電機(jī)(118)可沿任何方向旋轉(zhuǎn)，因此引起螺母(114)
34沿各種方向(根據(jù)電機(jī)(118)的旋轉(zhuǎn)方向)旋轉(zhuǎn)。這樣，螺桿(110b) 可沿相應(yīng)的方向旋轉(zhuǎn)以及沿著軸線(1000)前后平移，引起柱塞(110) 移入和移出貯存器(220)。如前所述，這樣的運(yùn)動(dòng)由被電池(240)供 電的PCB (130)(未示出)控制，并且能夠基于預(yù)編程的方案自動(dòng)控 制或手工控制(例如，通過按下按鈕(15))。圖24a示出了根據(jù)本發(fā)明的一些實(shí)施方式的另一示例性 發(fā)放單元(10)。發(fā)放單元(10)包括驅(qū)動(dòng)機(jī)構(gòu)(120)，其具有加載了 驅(qū)動(dòng)彈簧(113)和(113')的螺桿(110b)和由電機(jī)(118)和齒輪(116) 驅(qū)動(dòng)的螺母(114)。在一些實(shí)施方式中，螺母(114)可以布置在一次 性部件(200)中，并且能夠通過可再用部件(100)和一次性部件(200) 之間的連接而連接于一或多個(gè)齒輪(116)。備選地，螺母(114)可以 布置在可再用部件(100)內(nèi)。類似于示于圖23a - b的實(shí)施方式，螺 母(114)被固定并且不沿著軸線(1000)移動(dòng)。螺母(114)進(jìn)一步 連接于被電機(jī)(118)旋轉(zhuǎn)的一或多個(gè)齒輪(116)。 一或多個(gè)齒輪(116) 的旋轉(zhuǎn)運(yùn)動(dòng)被傳遞至螺母(114)(經(jīng)過螺母(114)上的嚙合齒與一或 多個(gè)齒輪(116)之間的相互作用)。驅(qū)動(dòng)彈簧(113)， (113')布置在 螺母(114)和柱塞頭(110a)之間，并且在貯存器(220)內(nèi)運(yùn)動(dòng)時(shí) 施加附加的力至柱塞頭(110a)。在貯存器(220)被充填或仍然滿著 時(shí)，彈簧(113)處在壓縮狀態(tài)。圖24b示出了處在流體發(fā)放程序中的發(fā)放單元(10)。電 機(jī)(118)旋轉(zhuǎn)一或多個(gè)齒輪(116)，這引起螺母(114)的旋轉(zhuǎn)。螺 母(114)的旋轉(zhuǎn)引起螺桿(110b)旋轉(zhuǎn)，這樣，螺桿沿著軸線(1000) 平移。隨著螺桿(110b)向前平移，驅(qū)動(dòng)彈簧(113)、 (113')膨脹并 且施加附加的力在柱塞頭(110a)上。應(yīng)用附加的力會(huì)使得由電機(jī)(118) 產(chǎn)生的用于將柱塞(110)在貯存器(220)平移的力矩減小。圖25a-b示出了具有驅(qū)動(dòng)機(jī)構(gòu)(120)的另一示例性發(fā)放 單元(10)。驅(qū)動(dòng)機(jī)構(gòu)(120)包括一或多個(gè)齒輪(116)、螺母(114)、 輔助螺母(114a)和(114b)、四個(gè)鉸接臂(119)、桿(110b)、螺桿 (110d)。驅(qū)動(dòng)機(jī)構(gòu)(120)的電機(jī)(118)驅(qū)動(dòng)一或多個(gè)齒輪(116) 旋轉(zhuǎn)，這反過來又導(dǎo)致螺母(114)旋轉(zhuǎn)。螺母(114)連接于螺桿(110d)。
35螺桿(llOd)沿著與螺母(114)相同的方向旋轉(zhuǎn)。輔助螺母(114a) 和(1Mb)通過螺紋緊固至螺桿(llOd)，即，螺母(114a)禾卩(114b) 被構(gòu)造成適于隨著桿(110d)旋轉(zhuǎn)而沿著螺桿(110d)前后平移。螺 桿(110d)包括螺紋，其與螺母(114a)和(114b)的螺紋相互作用。 螺母(114a)和(114b)上的螺紋布置在彼此相反的方向，以允許螺 母(114a)禾卩(114b)沿著桿(llOd在彼此相反的方向上平移。鉸接 臂(119)在設(shè)置在螺桿(110d)相反側(cè)上的樞轉(zhuǎn)關(guān)節(jié)(115)和另一 樞轉(zhuǎn)關(guān)節(jié)(115')處以鉸接的方式緊固至桿(llOb)，如示于圖25a。螺母(114a)和(114b)還結(jié)合至臂(119)，從而為臂(119) 形成鉸接的樞軸。因此，臂(119)具有四個(gè)鉸接樞軸，在螺母(114a) 和(114b)的平移運(yùn)動(dòng)過程中允許臂(119)豎直和水平運(yùn)動(dòng)。如前所 述，當(dāng)螺母(114)由電機(jī)(118)和一或多個(gè)齒輪(116)旋轉(zhuǎn)時(shí)，螺 母(114)旋轉(zhuǎn)螺桿(llOd)，以使得螺母(114a)沿著螺桿(110d) 線性移動(dòng)。螺母(114b)還沿著螺桿(110d)平移，如示于圖25b。
因此，當(dāng)螺母(114a)和(114b)彼此接近時(shí)，關(guān)節(jié)(115)、
(115')沿著軸線(1000)在彼此相反的方向上移動(dòng)，從而強(qiáng)制柱塞 桿(110b)運(yùn)動(dòng)，并且因此柱塞(110)朝向排出端口 (210)運(yùn)動(dòng)并 且移動(dòng)貯存器(220)中的流體。在一些實(shí)施方式中，螺母(114)的 反向旋轉(zhuǎn)強(qiáng)制柱塞(110)沿著離開排出端口 (210)的方向作反向運(yùn) 動(dòng)。螺母(114)的反向運(yùn)動(dòng)引起樞軸(115)和(U5')沿著軸線(1000) 朝向彼此移動(dòng)。這種配置減小了驅(qū)動(dòng)機(jī)構(gòu)(120)沿著軸線(1000)的 總長度，從而減小了發(fā)放單元(10)的總長度。圖26a - c示出了另一示例性實(shí)施方式的具有一次性部件
(200)和可再用部件(100)的發(fā)放單元(10)，其中，可再用部件(IIO) 包括螺桿(110b)和連接于螺桿(110b)的驅(qū)動(dòng)螺母(125)。 一次性 部件(200)包括柱塞(110)和具有連接端(115)的L形桿。L形桿
(110)包括一個(gè)較長段，其垂直于另一較短段。螺桿(125)包括橫 向凹陷(l-25a)，其被構(gòu)造成接收L形桿的連接端(115)，如示于圖 26a - b。驅(qū)動(dòng)螺母(125)包括螺紋，其被構(gòu)造成適于與布置在桿(110b) 上的螺紋配合。因此，在螺桿(110b)的旋轉(zhuǎn)過程中(由驅(qū)動(dòng)機(jī)構(gòu)(120)的電機(jī)(118)和(116)導(dǎo)致)，驅(qū)動(dòng)螺母(125)沿著螺桿(110b) 平移。在操作過程中，驅(qū)動(dòng)螺母(125)沿著螺桿(110b)直線 平移引起柱塞頭(110a)同時(shí)的位移，因此將貯存器(220)中的流體 朝向排出端口 (210)推壓，如示于圖26c。 L形桿允許更緊湊地布置 各個(gè)空間部件，這會(huì)減小發(fā)放單元的尺寸。圖27a-28b示出了發(fā)放單元(10)的一次性部件(200) 和可再用部件(100)之間的密封結(jié)構(gòu)的兩個(gè)實(shí)施方式。在圖27a - b 所示實(shí)施方式中，僅在可再用部件(100)和一次性部件(200)連接 之后實(shí)現(xiàn)密封，而每個(gè)部件處在"分立"狀態(tài)時(shí)，并不限定在防水殼體 內(nèi)。在圖28a-b中的實(shí)施方式中，每個(gè)部件具有其自身的密封殼體。圖27a是可再用部件(100)和一次性部件(200)在連 接之前的剖視圖。在這個(gè)實(shí)施方式中， 一次性部件(200)包括至少一 個(gè)墊圈(205)(例如，橡膠O型環(huán))，其附連至一次性部件(200)的 殼體。在一些實(shí)施方式中， 一或多個(gè)墊圈(205)可被附連至可再用部 件(100)，或者能夠附連至這兩個(gè)部件。 一旦可再用部件(100)和一 次性部件(200)被連接在一起， 一或多個(gè)墊圈(205)將所述部件密 封在一起，從而防止內(nèi)部部件受損以及進(jìn)入水分、污物、或其它不希 望有的顆粒，如示于圖27b。圖28a示出了兩個(gè)彼此"分立"的部件，每個(gè)部件分別被密 封于專用殼體中。 一次性部件(200)包含兩個(gè)鋒利的電池連接部(242) 和(242')，它們向外突伸并且包括鋒利端部?？稍儆貌考?100)包 含兩個(gè)自密封隔片(142)和(142')，用于密封電池連接部，和褶式 波紋管(117)，用于接收柱塞桿(110b)并且對其進(jìn)行密封。圖28b 示出了連接著的兩個(gè)部件。電池連接部(242)和(242')刺破相應(yīng)的 隔片(142)和(142'),從而在電池(240)(安置在一次性部件(200) 中)、PCB (130)和電子元件(安置在可再用部件(100)中)之間建 立電連接。柱塞桿(110b)由波紋管(117)密封覆蓋并且移動(dòng)柱塞頭 (110a)。圖29a-30b示出了具有一次性部件(200)和可再用部件(100)的發(fā)放單元(10)的另一示例性實(shí)施方式。圖29a示出了貯存器(220)，其被構(gòu)造為半環(huán)面的形式。 所示出的貯存器(220)的橫截面可以是橢圓形、卵形、多曲線形或任 何其它理想的橫截面。貯存器的形狀和橫截面決定了其它部件例如柱 塞、殼體等的配置。圖29b - d示出了示于圖29a的貯存器(220)的 應(yīng)用情況。圖29b示出了兩個(gè)部件，各部件被構(gòu)造為半個(gè)環(huán)面的形 式。 一次性部件(200)具有半環(huán)面型貯存器(220)、電池(240)和 排出端口 (210)?？稍儆貌考?100)包括驅(qū)動(dòng)機(jī)構(gòu)(120)(例如，電 機(jī)和齒輪)，柱塞(110)， PCB (130)和其它相對昂貴部件，例如， 堵塞傳感器(未示出)。堵塞傳感器的示例性實(shí)施方式被公開于共同擁 有的/共同未決的2007年2月14日提交的美國專利申請No. 11/706,606，和2007年12月21日提交的美國專利申請No. 11/963,481， 上述申請的公開內(nèi)容整體上以引用方式并入本申請。驅(qū)動(dòng)機(jī)構(gòu)(120) 進(jìn)一步包括電機(jī)(118)，蝸桿(134)，第二齒輪(135)，和圓形齒輪
(137)。圓形齒輪(137)被可樞轉(zhuǎn)地連接于可再用部件(100)的殼 體。電機(jī)(118)旋轉(zhuǎn)蝸桿(134)，蝸桿反過來又旋轉(zhuǎn)第二齒輪(135)。 隨著齒輪(135)旋轉(zhuǎn)，其嚙合齒與圓形齒輪(137)的齒相互作用， 從而強(qiáng)迫齒輪(137)繞其在可再用部件(100)上的樞轉(zhuǎn)連接部旋轉(zhuǎn)。 由于柱塞(110)連接著齒輪(137)，齒輪(137)的圓形運(yùn)動(dòng)引起柱 塞(110)在貯存器(220)內(nèi)移動(dòng)。由于齒輪(137)是圓形的，且貯 存器(220)也是圓形的，因此齒輪(137)被沿著貯存器(220)的曲 線移動(dòng)，從而將流體朝向排出端口 (210)移動(dòng)，如示于圖29c-d。齒 輪(135)的反響運(yùn)動(dòng)允許齒輪(137)的反向運(yùn)動(dòng)，伴隨著柱塞(110) 沿著離開貯存器(220)的方向的運(yùn)動(dòng)。圖30a-b示出了發(fā)放單元(10)的另一示例性實(shí)施方式， 其中一次性部件(200)包括貯存器(220)，其被構(gòu)造為扇形體(例 如，四分之一圓)，柱塞(110)，其以類似于風(fēng)擋刮水片的方式構(gòu)成， 電池(240)，和排出端口 (210)。可再用部件(100)包括驅(qū)動(dòng)機(jī)構(gòu)
(120)，電子器件(130)，按鈕(15)，和其它附加的部件例如堵塞傳
38感器(未示出)。驅(qū)動(dòng)機(jī)構(gòu)包括電機(jī)(118)，蝸桿(141)，第一齒輪(143)， 和第二齒輪(145)。電機(jī)(118)旋轉(zhuǎn)蝸桿(141)，這通過蝸桿(141) 與第一齒輪(143)的嚙合齒之間的相互作用而引起第一齒輪(143) 的旋轉(zhuǎn)。第一齒輪(143)反過來又通過各齒輪的齒之間的相互作用而 引起第二齒輪(145)的旋轉(zhuǎn)。柱塞(110)連接著第二齒輪(145)， 并且隨著齒輪(145)的旋轉(zhuǎn)而旋轉(zhuǎn)。由于柱塞(110)被構(gòu)造為桿， 因此其將布置在貯存器(220)內(nèi)的朝向排出端口 (210)推動(dòng)。圖30b 示出了處在操作模式的發(fā)放單元(10)，其中柱塞(110)沿著方向(2000) 移動(dòng)，以將流體從貯存器(220)朝向排出端口 (210)推動(dòng)。盡管這里詳細(xì)描述了特定實(shí)施方式，但它們僅僅是以示 例的方式出于揭示的目的給出的，并不意味著對權(quán)利要求中限定的相 應(yīng)范圍構(gòu)成限制。特別地講，發(fā)明人預(yù)見到，在不脫離權(quán)利要求中限 定的本發(fā)明精神和范圍的前提下，可以做出各種取代、置換、修改。 其它方面、優(yōu)點(diǎn)和修改被認(rèn)為包含在權(quán)利要求的范圍內(nèi)。所提出權(quán)利 要求的代表了這里公開的發(fā)明的代表性方面。其它未要求保護(hù)的發(fā)明 也可以構(gòu)想出來。發(fā)明人保留通過后續(xù)提出的權(quán)利要求保護(hù)這些發(fā)明 的權(quán)利。本申請中引用的所有專利和未決專利申請的公開內(nèi)容整 體上以引用方式并入本申請。本發(fā)明的方法和部件的示例性實(shí)施方式在這里被描述。 如其它地方所指出，這些示例性實(shí)施方式的描述僅僅是出于解釋的目 的，而不是限制性的。其它實(shí)施方式是可行的并且被本發(fā)明覆蓋?；?于這里包含的技術(shù)啟示， 一或多個(gè)相關(guān)技術(shù)領(lǐng)域中的技術(shù)人員可以清 楚地理解這樣的實(shí)施方式。因此，本發(fā)明的覆蓋面以及范圍并不局限 于任何前面描述的示例性實(shí)施方式，而是只由權(quán)利要求及其等同替換 來限定。
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權(quán)利要求
1、一種用于將治療用流體遞送到患者體內(nèi)的設(shè)備，包括發(fā)放單元，其具有容納著治療用流體的貯存器；可貼附于皮膚的針單元，其與所述發(fā)放單元流體連通；穿刺盒，其具有用于插入患者體內(nèi)的穿刺件和套管；遙控單元，用于與所述發(fā)放單元通信，以及用于發(fā)出指令以便對流體流動(dòng)進(jìn)行編程、控制所述發(fā)放單元、數(shù)據(jù)采集和數(shù)據(jù)顯示；其中，所述發(fā)放單元可被連接到所述可貼附于皮膚的針單元以及脫離所述可貼附于皮膚的針單元。
2、 根據(jù)權(quán)利要求1的設(shè)備，其中，所述發(fā)放單元進(jìn)一步包括驅(qū)動(dòng) 機(jī)構(gòu)和排出端口；所述驅(qū)動(dòng)機(jī)構(gòu)引起裝在所述貯存器內(nèi)的治療用流體朝向所述排出 端口移動(dòng)；其中，所述排出端口被構(gòu)造成適于連接到所述針單元以及脫離所 述針單元，從而可經(jīng)過連接管腔在貯存器和套管之間建立流體連通。
3、 根據(jù)權(quán)利要求2的設(shè)備，其中，所述發(fā)放單元進(jìn)一步包括 可再用部件，其包括所述驅(qū)動(dòng)機(jī)構(gòu)的至少一部分、電子元件、用于控制所述發(fā)放單元的操作的至少一個(gè)按鈕； 一次性部件，其包括所述貯存器；以及電源構(gòu)件，其電連接著至少一個(gè)所述電子元件，用于在所述可再 用部件和所述一次性部件連接時(shí)進(jìn)行供電。
4、 根據(jù)權(quán)利要求l的設(shè)備，其中，所述針單元進(jìn)一步包括 鞍部和鞍座，其具有粘附層，用于將所述針單元粘附至患者皮膚; 其中，在所述套管插入時(shí)，所述鞍座借助于所述粘附層而保持粘附于患者皮膚；其中，所述鞍部還用于錨固所述套管，并且允許被連接至所述發(fā)放單元。
5、 根據(jù)權(quán)利要求4的設(shè)備，進(jìn)一步包括從所述發(fā)放單元向外延伸 的輸注套件；其中，所述發(fā)放單元和所述輸注套件包括短連接管、套轂、所述 套管和所述穿剌件；其中，所述排出端口被構(gòu)造成包括連接器，用于在所述輸注套件 和所述發(fā)放單元之間建立連接。
6、 根據(jù)權(quán)利要求5的設(shè)備，其中，所述發(fā)放單元可直接粘附于患 者皮膚并且還可被連接至所述輸注套件；其中，所述穿刺件和所述套管突伸到皮下組織中； 其中，在撤回所述穿剌件后，流體連通被維持于所述套管和所述 發(fā)放單元的貯存器之間。
7、 根據(jù)權(quán)利要求6的設(shè)備，進(jìn)一步包括豎管接口，其中，所述豎 管接口通過管狀連接器與所述貯存器流體連通，并且包括開口，所述 穿刺盒和所述套穿過所述開口。
8、 根據(jù)權(quán)利要求7的設(shè)備，其中，所述穿刺盒進(jìn)一步包括本體部 分、所述套管、自密封型間隔體和所述穿刺件；其中，所述穿剌件是劍形體，具有鋒利末端和抓持部，并且被適 配成剌破患者皮膚表面。
9、 根據(jù)權(quán)利要求8的設(shè)備，其中，通過插入所述套管，所述穿刺 盒被向下啟動(dòng)；所述劍形體的鋒利末端刺破患者皮膚表面，并且所述穿刺盒被部 署在所述豎管接口中。
10、 根據(jù)權(quán)利要求9的設(shè)備，其中，所述鞍部進(jìn)一步包括連接鎖閂、開口和錨固鎖閂，用于連接所述發(fā)放單元。
11、 根據(jù)權(quán)利要求10的設(shè)備，其中，所述穿刺盒部分進(jìn)一步包括 橫向凹陷和間隔體；其中，所述凹陷以及它們的位置被構(gòu)造成可被選擇，以允許在所 述穿刺盒部分被連接至所述鞍部時(shí)將所述鎖閂卡合在所述凹陷中，以 及能夠?qū)⑺龃┐毯胁糠皱^固在所述鞍部上。
12、 根據(jù)權(quán)利要求11的設(shè)備，其中，所述穿刺件的所述鋒利末端 剌透患者皮膚并將所述套管引導(dǎo)到插入患者體內(nèi)；其中，在從所述穿刺盒部分去除所述穿刺件的過程中，所述鞍部 被粘附于皮膚并且所述套管保持插入患者體內(nèi)；其中，所述豎管接口的所述自密封型間隔體允許所述發(fā)放單元的 所述連接管腔重復(fù)刺破所述間隔體；所述間隔體允許在所述套管和所述貯存器之間實(shí)現(xiàn)流體連通。
13、 根據(jù)權(quán)利要求1的設(shè)備，其中，所述貯存器具有非圓形橫截面。
14、 根據(jù)權(quán)利要求l的設(shè)備，其中，所述貯存器具有選自下面一 組的橫截面卵形，橢圓形，矩形，多曲線形。
15、 根據(jù)權(quán)利要求1的設(shè)備，其中，所述貯存器的橫截面由至少 四條曲線形成，這些曲線具有至少兩個(gè)彼此不同的半徑。
16、 根據(jù)權(quán)利要求1的設(shè)備，其中，所述貯存器的高度小于12mm， 且最大容量為大約2cc流體。
17、 根據(jù)權(quán)利要求3的設(shè)備，其中，所述一次性部件進(jìn)一步包括 柱塞。
18、 根據(jù)權(quán)利要求17的設(shè)備，其中，所述柱塞進(jìn)一步包括可被接 納在所述可再用部件中的柱塞桿和布置在所述一次性部件中的柱塞 頭；所述柱塞頭布置在安置于所述一次性部件中的貯存器內(nèi)； 所述柱塞桿連接著所述驅(qū)動(dòng)機(jī)構(gòu)，并且在所述一次性部件和所述可再用部件相連時(shí)部分地布置在所述可再用部件內(nèi)且部分地布置在所述一次性部件內(nèi)；所述柱塞頭將所述貯存器中的所述治療用流體朝向所述排出端口正向移動(dòng)。
19、 根據(jù)權(quán)利要求n的設(shè)備，其中，所述柱塞連接著所述驅(qū)動(dòng)機(jī)構(gòu)并且可滑動(dòng)地布置在所述貯存器內(nèi)；其中，所述驅(qū)動(dòng)機(jī)構(gòu)驅(qū)使所述柱塞正向移動(dòng)所述貯存器中的治療 用流體；其中，所述柱塞可選地包括沿著所述柱塞桿布置的至少一個(gè)彈簧 機(jī)構(gòu)，以便在所述貯存器中的治療用流體正向移動(dòng)的過程中向所述柱 塞頭施加力。
20、 根據(jù)權(quán)利要求19的設(shè)備，其中，所述一次性部件的所述排出 端口允許直接向所述貯存器充填治療用流體。
21、 根據(jù)權(quán)利要求19的設(shè)備，進(jìn)一步包括充填適配器，用于連接至所述排出端口并且具有用于連接至治療 用流體容器和適配器間隔體的適配器連接管；并且其中，通過將所述排出端口穿刺連接管與所述充填適配器連接和 將所述充填適配器與所述治療用流體容器連接，流體連通建立在所述 貯存器和所述治療用流體容器之間；其中，所述貯存器通過所述充填適配器被充填治療用流體。
22、 根據(jù)權(quán)利要求20或21的設(shè)備，其中，通過沿著離開所述貯存器的方向拉動(dòng)所述柱塞桿，所述貯存器被充填。
23、 根據(jù)權(quán)利要求18的設(shè)備，進(jìn)一步包括可拆下的輔助桿，通過將所述可再用部件與所述一次性部件彼此拆開，在所述柱塞桿保持連接于所述驅(qū)動(dòng)機(jī)構(gòu)的狀態(tài)下，所述輔助桿連接至所述柱塞頭；通過沿著離開所述貯存器的方向拉動(dòng)連接于所述柱塞頭的所述可拆下的輔助桿，所述貯存器被充填。
24、 根據(jù)權(quán)利要求18的設(shè)備，其中，所述驅(qū)動(dòng)機(jī)構(gòu)包括電機(jī)、齒輪和具有多條螺紋的螺母；所述電機(jī)旋轉(zhuǎn)所述齒輪，并且所述齒輪的旋轉(zhuǎn)被轉(zhuǎn)化為所述螺母的旋轉(zhuǎn)運(yùn)動(dòng)。
25、 根據(jù)權(quán)利要求23的設(shè)備，其中，所述柱塞包括沿著所述柱塞桿的長度布置的多條螺紋；所述螺母的螺紋與所述柱塞桿的螺紋相互作用，其中，所述柱塞桿的旋轉(zhuǎn)導(dǎo)致所述柱塞在所述貯存器內(nèi)平移。
26、 根據(jù)權(quán)利要求24的設(shè)備，進(jìn)一步包括布置在所述螺母和所述柱塞頭之間的加載彈簧，其中，在所述柱塞在所述貯存器中的平移運(yùn)動(dòng)過程中，所述加載彈簧提供附加的壓力于所述柱塞頭上。
27、 根據(jù)權(quán)利要求18的設(shè)備，進(jìn)一歩包括連接于所述齒輪上的輔助螺桿，其中，所述齒輪的旋轉(zhuǎn)帶動(dòng)所述輔助螺桿旋轉(zhuǎn)；布置所述輔助螺桿上的兩個(gè)輔助螺母，其中，所述輔助螺桿的旋轉(zhuǎn)運(yùn)動(dòng)導(dǎo)致輔助螺母沿著輔助螺桿平移；多個(gè)鉸接臂，其中，至少兩個(gè)臂可樞轉(zhuǎn)地連接于所述柱塞桿，至少另外兩個(gè)臂可樞轉(zhuǎn)地連接著所述螺母，并且其中進(jìn)一步地至少兩個(gè)臂可樞轉(zhuǎn)地連接至彼此；其中，所述輔助螺桿的旋轉(zhuǎn)通過所述臂的樞轉(zhuǎn)運(yùn)動(dòng)引起所述柱塞桿在所述貯存器內(nèi)的平移運(yùn)動(dòng)。
28、 根據(jù)權(quán)利要求1的設(shè)備，其中，所述可貼附于皮膚的針單元包括多個(gè)錨固鎖閂，其將所述發(fā)放單元緊固至所述可貼附于皮膚的針單元；和幵口，用于將所述穿剌盒插入，并且通過所述穿剌盒而連接至所述發(fā)放單元的所述排出端口。
29、 根據(jù)權(quán)利要求28的設(shè)備，其中，所述可貼附于皮膚的針單元中的所述開口包括多個(gè)連接器鎖閂，用于將所述穿刺盒緊固至所述開□。
30、 根據(jù)權(quán)利要求29的設(shè)備，其中，在將所述穿刺盒連接至所述可貼附于皮膚的針單元的所述開口時(shí)，所述發(fā)放單元的所述排出端口通過所述自密封型間隔體而連接至穿刺盒。
31、 根據(jù)權(quán)利要求18的設(shè)備，其中，所述貯存器具有半環(huán)面型橫截面，所述柱塞桿是以下述方式彎曲的，即適于將所述柱塞桿插入所述貯存器中，以使治療用流體朝向所述排出端口正向移動(dòng)。
32、 根據(jù)權(quán)利要求18的設(shè)備，其中，所述貯存器具有部分圓形橫截面，所述柱塞被適配成沿著所述貯存器的圓周移動(dòng)，以使治療用流體朝向所述排出端口正向移動(dòng)。
33、 根據(jù)權(quán)利要求1的設(shè)備，其中，通過將所述可再用部件與所述一次性部件連接，來實(shí)現(xiàn)所述流體發(fā)放。
34、 根據(jù)權(quán)利要求l的設(shè)備，其中，治療用流體是胰島素。
35、 根據(jù)權(quán)利要求1的設(shè)備，其中，所述遙控單元選自下面一組個(gè)人計(jì)算機(jī)，筆記本電腦，iPod， PDA，手機(jī)，遙控器，和任何其它適宜的裝置。
36、 根據(jù)權(quán)利要求1的設(shè)備，其中，所述遙控單元與通信所述發(fā)放單元使用選自下面一組的通信模式無線，有線，專線，射頻和任何其它類型的通信方式。
37、 一種用于向布置在發(fā)放單元內(nèi)的貯存器充填治療用流體的方法，其中，發(fā)放單元進(jìn)一步包括驅(qū)動(dòng)機(jī)構(gòu)和排出端口，所述驅(qū)動(dòng)機(jī)構(gòu)引起容置在貯存器中的治療用流體朝向所述排出端口移動(dòng)，所述方法包括下述步驟經(jīng)過排出端口直接向貯存器中充填治療用流體。
38、 一種向患者體內(nèi)遞送治療用流體的方法，其使用下述設(shè)備，該設(shè)備具有-發(fā)放單元，其具有容納著治療用流體的貯存器，可貼附于皮膚的針單元，其與發(fā)放單元流體連通，以及穿刺盒，其具有用于插入患者體內(nèi)的穿刺件和套管，所述發(fā)放單元可被連接到所述可貼附于皮膚的針單元以及脫離所述可貼附于皮膚的針單元，并且包括驅(qū)動(dòng)機(jī)構(gòu)和排出端口，所述驅(qū)動(dòng)機(jī)構(gòu)引起容置在貯存器中的治療用流體朝向排出端口移動(dòng)，以及所述排出端口被構(gòu)造成適于連接到針單元以及脫離針單元，從而可經(jīng)過連接管腔在貯存器和套管之間建立流體連通，所述方法包括下述步驟利用所述可貼附于皮膚的針單元將發(fā)放單元附連至患者身體；利用穿刺盒，將套管通過所述可貼附于皮膚的針單元插入到患者體內(nèi)；以及從貯存器經(jīng)過套管泵送治療用流體至患者體內(nèi)。
39、 根據(jù)權(quán)利要求13的設(shè)備，其中，所述C:存器被構(gòu)造為所述一次性部件的殼體的一體部分。
40、 一種用于將治療用流體遞送至患者體內(nèi)的方法，其使用下述設(shè)備，所述設(shè)備具有發(fā)放單元，其具有可再用部件和一次性部件，所述可再用部件包括驅(qū)動(dòng)機(jī)構(gòu)的至少一部分、電子元件、用于控制發(fā)放單元的操作的至少一個(gè)按鈕；所述一次性部件進(jìn)一步包括容納著治療用流體的貯存器，所述可貼附于皮膚的針單元與發(fā)放單元流體連通，所述方法包括下述步驟提供可再用部件；提供一次性部件；將所述可再用部件和一次性部件連接至彼此；通過所述連接使得發(fā)放單元能夠操作；通過將發(fā)放單元連接至所述可貼附于皮膚的針單元而遞送治療用流體到患者體內(nèi)。
全文摘要
用于向患者體內(nèi)遞送治療用流體的系統(tǒng)、方法和設(shè)備被公開。該設(shè)備包括發(fā)放單元(10)，其具有驅(qū)動(dòng)機(jī)構(gòu)(120)、泵送機(jī)構(gòu)(110)、容納治療用流體的貯存器(220)以及排出端口(210)。驅(qū)動(dòng)機(jī)構(gòu)驅(qū)使泵送機(jī)構(gòu)將貯存器中的治療用流體正向移動(dòng)，用于將治療用流體經(jīng)過排出端口遞送至患者體內(nèi)。
文檔編號(hào)A61M5/142GK101687075SQ200880015500
公開日2010年3月31日 申請日期2008年5月11日 優(yōu)先權(quán)日2007年5月11日
發(fā)明者A·內(nèi)塔, O·約迪法特, Y·沙萊夫 申請人:梅丁格有限公司