專利名稱：壁內主動脈瓣膜加強裝置和加強的生物主動脈瓣膜的制作方法
技術領域：
該申請大體涉及生物瓣膜加強裝置，更具體地涉及不設支架生物心臟瓣膜加強裝置。相關技術描述心臟外科手術通常包括以機械瓣膜或生物(例如，豬的、牛的或同種移植的)瓣膜 置換患者的自體瓣膜。機械瓣膜假體(prosthesis)基本包括置于覆蓋合成纖維的環(huán)內的機械瓣膜裝 置，如金屬球籠式或碳雙葉式瓣膜裝置。環(huán)便于將裝置結合在容納該裝置的孔的外周中。 機械瓣膜假體盡管具有極長的工作壽命，但卻存在顯著的凝血(血栓癥)風險并因此需要 患者接受終生的抗凝血治療。此外，當機械瓣膜確實發(fā)生失效時，這種失效很可能是災難性 的。另一方面，生物瓣膜假體包括取自動物并通過適當過程進行處理以使其準備植入 人體的生物組織。生物瓣膜的示例包括豬的主動脈瓣膜和二尖瓣膜、豬肺動脈瓣以及從牛 心包膜再造的主動脈瓣膜和二尖組織瓣膜。這些瓣膜具有較低的血栓癥發(fā)生頻率的優(yōu)點， 并因此使加長的抗凝血治療的需要降至最低。生物置換瓣膜還降低了災難性失效的風險， 因為可能出現(xiàn)的任何問題都傾向于有征兆地發(fā)生。生物瓣膜假體可設支架或不設支架。設支架的瓣膜包括安裝在由合成織物所覆蓋 的金屬或塑料框架(支架)上的生物組織瓣膜。設支架的設計由于其僅需要圍繞其環(huán)形外 周的單一水平縫合而便于移植生物假體。組織瓣膜在瓣膜座內的位置和構型由支架維持。 另一方面，不設支架的生物瓣膜假體盡管未安裝在外部框架上但可圍繞流入開口設置有合 成織物。至少部分地由于不設支架的瓣膜需要更復雜的縫合以在植入后保持瓣膜構型的事 實，因此不設支架的瓣膜的植入需要比設支架的瓣膜的植入更嚴格的手術過程。此外，由于 心臟的幾何配置，不設支架的瓣膜大體限于在主動脈位置使用并因此具有受限的應用。

發(fā)明內容
根據(jù)本發(fā)明的一個實施方式，描述了一種加強裝置，該加強裝置包括多個連合 (commissural)支撐、多個連合間(intercommissural)支撐、和基座。每個連合支撐被構造 為在生物瓣膜的連合處穩(wěn)定生物瓣膜的瓣膜壁。每個連合間支撐被構造為在周向位于連合 中的兩個之間的位置穩(wěn)定瓣膜壁?；浇佑诙鄠€連合支撐和多個連合間支撐，并被構造 為容納在生物瓣膜的流入?yún)^(qū)域安裝于基座上的生物瓣膜。在該實施方式的一個方面中，連 合支撐被構造為基本上直立于瓣膜壁內。在之前的方面中，連合間支撐還可被構造為基本 上直立于瓣膜壁內。在另一方面中，連合支撐被構造為直立于瓣膜壁外。在之前的方面中， 連合支撐可以被構造為被縫合于瓣膜壁。在另一方面中，基座在生物瓣膜的流入?yún)^(qū)域中圍 繞瓣膜壁是連續(xù)的。在另一方面中，連合支撐和連合間支撐在生物瓣膜的流出區(qū)域中圍繞瓣膜壁是不連續(xù)的。在又一方面中，連合支撐和連合間支撐在生物瓣膜的流出區(qū)域中被布 置于瓣膜壁的分離位置。在另一方面中，連合支撐和連合間支撐包括金屬線。金屬線可包 括鈦。在另一方面中，連合支撐中的每一個包括第一直的部分和第二直的部分。第一直的 部分和第二直的部分可以分隔開當連合支撐被附連于瓣膜壁時足以避免損壞位于連合附 近的標記區(qū)域(marking zone)的距離。第一直的部分和第二直的部分可基本上是平行的。 另外，第一直的部分和第二直的部分可通過彎曲部分連接在一起。彎曲部分可具有等于第 一直的部分與第二直的部分之間距離一半的恒定的彎曲半徑。第一直的部分和第二直的部 分可被構造為直立于生物瓣膜的壁內。彎曲部分可被構造為至少部分地直立于生物瓣膜的 壁外。在本實施方式的另一方面中，連合間支撐中的每一個包括基本上平行的第一直的部 分和第二直的部分。第一直的部分和第二直的部分可通過彎曲部分連接在一起。在又一實 施方式中，多個連合支撐包括繞著基座大體上對稱布置的3個連合支撐。在另一方面中，多 個連合支撐包括繞著基座非對稱布置的3個連合支撐。在之前的方面中，多個連合間支撐 可包括3個連合間支撐，連合間支撐中的每一個被布置在一對連合支撐之間。每一個連合 間支撐可被布置在每一對連合支撐之間的大致中途。在另一方面中，基座包括環(huán)和蓋。在 之前的方面中，環(huán)可與瓣膜壁一樣厚或比瓣膜壁厚。在另一方面中，基座包括第一多個孔和 第二多個孔，第一多個孔被構造為緊密地容納連合支撐，第二多個孔被構造為緊密地容納 連合間支撐。對于每個連合支撐，第一多個可以包括5個孔，以相對于基座可調整地放置連 合支撐。在另一方面中，加強裝置包括約束壁(crimping wall)，約束壁被構造為當約束壁 被壓靠于支撐時，將連合支撐和連合間支撐固定于基座。在另一方面中，基座包括金屬。金 屬可包括鈦。在這些和其它方面中，生物瓣膜可以是主動脈瓣膜或二尖瓣膜。在另一實施方式中，描述了加強的人工瓣膜。該加強的人工瓣膜包括安裝在基座 上的生物瓣膜、從基座延伸的多個連合支撐、和從基座延伸的多個連合間支撐。生物瓣膜 具有在連合處附接于外壁的瓣葉，并具有流入?yún)^(qū)域和流出區(qū)域。每個連合支撐被構造為在 連合之一穩(wěn)定外壁。每個連合間支撐被構造為在周向位于連合中的兩個之間的位置穩(wěn)定外 壁。在該實施方式的一個方面中，連合支撐和連合間支撐在流出區(qū)域中并不連續(xù)地圍繞瓣 膜。在另一方面中，連合支撐和連合間支撐基本上被布置于外壁內。在另一方面中，連合支 撐和連合間支撐被布置于外壁外。在之前的方面中，連合支撐和連合間支撐通過縫合線固 定于外壁。在另一實施方式中，描述了加強生物瓣膜的方法。該生物瓣膜具有在連合處附接 于外壁的瓣葉。該方法包括在每個連合處或附近將連合支撐固定于外壁和將連合支撐連接 于基座。該方法還包括在每一對連合支撐之間將連合間支撐固定于外壁和將連合間支撐連 接于基座。在該實施方式的一個方面中，將連合支撐固定于外壁包括沿大體的縱向將連合 支撐插入外壁中。在另一方面中，將連合支撐固定于外壁包括將連合支撐縫合于外壁。在 該實施方式的另一方面中，該方法還包括通過調整連合支撐相對于基座的位置，調整生物 瓣膜中張力的步驟。在又一實施方式中，基座設置有第一多個孔和第二多個孔，第一多個孔 被構造為容納連合支撐，第二多個孔被構造為容納連合間支撐。第一多個孔可包括5個孔， 被構造為允許可調整地放置連合支撐。將連合支撐和連合間支撐連接于基座可包括將連合 支撐和連合間支撐約束于所述基座。在另一實施方式中，描述了制備加強的生物瓣膜的方法。生物瓣膜具有瓣膜壁和多個連合。生物瓣膜包括已在物理非約束狀態(tài)下被固定的生物組織。該方法包括將連合支 撐在每個連合附近固定于瓣膜壁和將連合間支撐在每一對連合支撐之間固定于瓣膜壁。在 該實施方式的一個方面中，該方法還包括提供基座，基座被構造為與連合支撐和連合間支 撐連接，和通過調整連合支撐相對于基座的位置調整生物瓣膜中的張力。生物瓣膜可具有 流入?yún)^(qū)域和流出區(qū)域，連合支撐和連合間支撐在流出區(qū)域中圍繞瓣膜是不連續(xù)的?？赏ㄟ^ 將連合支撐沿縱向插入瓣膜壁中而將連合支撐固定于瓣膜壁。又一實施方式是制備加強的生物瓣膜的方法。生物瓣膜具有瓣膜壁、多個連合、流 入?yún)^(qū)域、和流出區(qū)域。該方法包括在物理非約束狀態(tài)下固定生物組織、由生物組織形成生物 瓣膜、將連合支撐在每個連合附近附接于瓣膜壁、和將連合間支撐在每一對連合支撐之間 附件于瓣膜壁。在該實施方式的一個方面中，連合支撐和連合間支撐在流出區(qū)域并不連續(xù) 地圍繞生物瓣膜?？赏ㄟ^將連合支撐基本上放置于瓣膜壁內而將連合支撐附接于瓣膜壁。再一實施方式是在個體中置換功能障礙的瓣膜的方法。該方法包括將功能障礙的 瓣膜從個體中移除、提供包括多個連合支撐和多個連合間支撐的加強的生物瓣膜、和將加 強的生物瓣膜移植到個體中替換功能障礙的瓣膜。每個連合支撐被構造為穩(wěn)定生物瓣膜的 連合，每個連合間支撐被構造為在每一對連合支撐之間穩(wěn)定瓣膜的壁。連合支撐和連合間 支撐被布置于圍繞生物瓣膜的流出區(qū)域的分離位置。在另一實施方式中，人工生物瓣膜包括框架和交聯(lián)的生物瓣膜。框架包括形成第 一三角體的3個附接點和形成第二三角體的3個附接點，并且框架具有第一直徑。當瓣膜 未附接于框架時，交聯(lián)的生物瓣膜具有第二直徑，第二直徑小于第一直徑。交聯(lián)的生物瓣膜 在張力作用下附接于附接點，使得交聯(lián)的生物瓣膜的直徑基本上伸展至第一直徑。在該實 施方式的一個方面中，第一三角體的附接點附接于生物瓣膜的連合。在另一方面中，第二三 角體的附接點附接于生物瓣膜的連合之間。在另一方面中，生物瓣膜通過至少一個壁內支 撐附接于附接點。在另一方面中，框架包括用于調整瓣膜壁中的張力的裝置。在另一方面 中，框架包括用于調整瓣膜壁中的張力的部件。在另一實施方式中，提供了制備人工生物瓣膜的方法。該方法包括提供生物瓣膜、 和提供包括第一三角體和第二三角體的框架，每個三角體包括3個附接點，框架具有比生 物瓣膜的直徑大的直徑。該方法還包括將生物瓣膜在第一三角體處附接于框架，調整生物 瓣膜中的張力，和將生物瓣膜在第二三角體處附接于框架。在該實施方式的一個方面中，將 生物瓣膜在第一三角體處附接于框架包括將瓣膜的連合附接于第一三角體的附接點。在另 一方面中，將連合附接于第一三角體的附接點包括將壁內支撐插在瓣膜的連合中。在另一 方面中，將連合附接于第一三角體的附接點包括將瓣膜的連合縫合于連合支撐。在另一實 施方式中，將生物瓣膜在第二三角體處附接于框架包括將瓣膜的壁附接于第二三角體的附 接點。在另一方面中，生物瓣膜已在物理非約束狀態(tài)下被固定。在另一方面中，調整張力的 步驟包括將張力應用于所述生物瓣膜，使得所述生物瓣膜具有與所述框架基本上相同的直 徑。


圖1是根據(jù)一實施方式的加強裝置的立體表示，該加強裝置置于生物組織瓣膜 (未示出瓣葉)的壁內。
圖2是圖1的壁內加強裝置的立體表示。圖3是根據(jù)另一實施方式的加強的生物瓣膜的、并示出經過瓣膜的流動方向的立 體圖。圖4是圖3的加強的生物瓣膜的仰視圖，其中示出了瓣膜流入并圖示了連合的和 連合間的三角形體幾何配置。圖5A是根據(jù)一實施方式的基座的環(huán)部分的立體圖。圖5B是圖5A的環(huán)的仰視圖。圖5C是圖5A所示的環(huán)的、沿圖5B的線5C-5C取得的橫截面圖。圖5D是圖5A所示的環(huán)的、沿圖5B的線5D-5D取得的橫截面圖。圖6A是根據(jù)一實施方式的基座的蓋部分的立體圖。圖6B是圖6A的蓋的、沿圖6A的線6B-6B取得的橫截面圖。圖7是根據(jù)可選擇實施方式的加強裝置的立體表示(未示出瓣葉)。某些發(fā)明方 面的詳細描述現(xiàn)在參照落入本文所公開的發(fā)明范圍內的若干實施方式的附圖，對本發(fā)明的特 征、方面和優(yōu)點進行描述。通過以下參照附圖對實施方式進行詳細描述，這些和其它實施方 式對本領域技術人員而言是顯而易見的，并且本發(fā)明不限于所公開的任何特定實施方式。在背景技術部分已經提到，設支架的瓣膜包括外部框架(支架)，生物組織瓣膜安 裝在該外部框架上。支架連續(xù)地圍繞并支撐瓣膜的流出區(qū)域(沿流動方向在葉平面以外的 區(qū)域)以將瓣膜壁保持在打開構型。盡管設支架的瓣膜提供了植入的相對方便性以及植入 后的構型穩(wěn)定性，但是設支架的設計還為置換瓣膜裝置增加了大小。設支架的設計可導致 心室流出通道直徑顯著減小(約3-8mm級)，從而人為地增加了瓣膜的壓力梯度。設支架的 設計還可以減小瓣膜的有效開口面積(E0A)。因此，設支架的設計可能相比不設支架的設計 提供了相對差的血液動力學。由于不設支架的瓣膜幾乎或根本不引入增加的大小，因此置換瓣膜中的壓力梯度 更像天然的瓣膜。不設支架的設計還可相對于設支架的設計提供提高的柔性。因此，不設 支架的設計提供了血液動力學方面的優(yōu)點。然而，傳統(tǒng)的不設支架的設計更難以在植入過 程中進行定向并需要更復雜的縫合，以保持植入后的瓣膜構型。這樣不合意地導致更長的 手術時間并增加了操作的風險和費用。此外，復雜的手術時進行的縫合可以改變瓣膜的預 期幾何配置。傳統(tǒng)的生物置換瓣膜設計的另一缺點在于，為了建立根部(root)幾何配置，這些 傳統(tǒng)的生物置換瓣膜需要在交聯(lián)(固定)過程中在瓣葉上作用某種人為外部應力(軸向 的、徑向的、和/或周向的)。這樣會不合意地影響瓣葉組織的生物力學特性和瓣葉相對彼 此的解剖學構型，因為所述組織在略微預加應力的狀態(tài)下被有效地固定。這樣降低了瓣葉 正常發(fā)揮作用的能力并對瓣膜的性能特征產生負面影響。傳統(tǒng)的方法還通過以過大瓣膜開 始(預先固定)對組織的收縮(傾向于在固定過程中出現(xiàn))進行補償。事后固定導致額外 的組織團塊，從而降低了傳統(tǒng)加強的瓣膜的E0A。本發(fā)明的多種實施方式有利地提供了用于在不增加明顯的團塊或減小瓣膜的 工作直徑的情況下，支撐和穩(wěn)定生物心臟瓣膜的裝置和方法。因此，實施方式允許以具 有最優(yōu)尺寸的假體置換自體瓣膜。另外，本發(fā)明的實施方式還提供加強的人工瓣膜，可在手術之前對這種加強的人工瓣膜進行制備并以相對快速和簡單的方式對其進行安裝， 而無需植入過程中進行復雜的縫合。在題為“壁內主動脈瓣膜加強裝置和加強的主動脈 瓣膜(Intraparietal Aortic Valve Reinforcement Device andReinforced Aortic Valve)”的第10/550，297號美國專利申請以及題為“用于生物心臟假體和加強的生物 心白勺力rt (A Reinforcinglntraparietal Device for a Biological Cardiac Prosthesis and a ReinforcedBiological Cardiac Prosthesis)，，的第 PCT/ IB2005/000573號PCT申請中，對某些加強的人工瓣膜進行了描述，這些文獻的公開內容以 引用其整體的方式并入本文。另外，用于這些和其它實施方式中的連合支撐和連合間支撐可為外科醫(yī)生提供基 準點，從而輔助外科醫(yī)生對假體的正確定向進行標記并便于對該假體進行植入。因此，這些 和其它實施方式結合了傳統(tǒng)的設支架和不設支架瓣膜的優(yōu)點，同時減少或消除了其有關的 缺點。實施方式還合意地允許對天然心臟瓣膜根部構型(將在下面被進一步描述為“雙 三角形體”幾何配置)進行重建，而在交聯(lián)過程無需機械的、流體靜力學的、或其它外部穩(wěn)定 裝置。相反，生物組織可在零應力環(huán)境下被固定，而對組織的膠原質或彈性蛋白的形態(tài)不產 生影響，從而以天然的、無應力的狀態(tài)固定組織。因此可使用被布置在位于連合處和連合間 空間中的瓣膜壁附近或內部的支撐，在固定之后對根部幾何配置進行重建(以及如有必要 進行操縱)。在不連續(xù)圍繞流出區(qū)域的分離位置使瓣膜壁穩(wěn)定加強了根部的幾何配置，同時 允許瓣膜的操作過程中瓣膜壁的非加強部分的一些柔性。此外，如上所述，固定過程可能在生物組織中引起一定量的收縮。根據(jù)本發(fā)明的實 施方式，提供零應力固定允許對具有加強裝置的瓣膜組織的尺寸進行優(yōu)化，因為在固定之 后輕微收縮(固定)的組織可伸展大致回到其原始尺寸。這樣減少或消除了不合意的增加 的組織團塊，從而相比常規(guī)構型提高了瓣膜的E0A。提供零應力固定還使瓣膜的操作過程中 在瓣葉上引入的不合意的人為應力最小化。因此，實施方式需要較少的打開瓣葉的作功，從 而使整個加強的瓣膜上的能量損失最少。加強的瓣膜現(xiàn)在參照圖1，其中圖示了加強的生物瓣膜50的實施方式。加強的瓣膜50包括 生物瓣膜加強裝置10，該生物瓣膜加強裝置10具有大部分布置在生物瓣膜20的外壁24 內的連合支撐14 (a)-14(c)和連合間支撐16 (a)-16(c)(圖1中未示出瓣葉)。可選擇地， 裝置10可包括正好布置在瓣膜20外并例如通過縫合固定于瓣膜組織的連合支撐和連合間 支撐。如圖3所更好地圖示，生物瓣膜20包括在3個連合26(a)-26(c)處橫向附接于外壁 24的3個瓣葉22 (a)-26(c)。在連合26 (a)-26 (c)中的每一個與壁24的相交處存在具有 復雜的強化解剖結構(fortifiedanatomy)的“標記區(qū)域”。對應于連合26 (c)的標記區(qū)域 36(c)以短劃線圖示?？蓪娀陌昴?0植入于其中的自體通道30也以短劃線圖示。例 如，自體通道30可以是主動脈通道。經過瓣膜20的流向以箭頭32(流入)和箭頭34(流 出)表示。加強裝置在圖1所示的實施方式中，裝置10大體包括基座12 (可將生物瓣膜20安裝于其 上)、多個連合支撐14(a)-14(c)(大部分以虛線示出)、和多個連合間支撐16 (a)-16(c)(大部分也以虛線示出)。大體可將連合支撐14 (a)-14 (c)放置在瓣膜20的連合處，并且可 將連合間支撐16 (a)-16(c)放置在瓣膜壁24中或附近。在一些實施方式中，可將連合間支 撐16(a)_16(c)定位在每一對連合之間的大致中途。然而，可以理解，可將連合間支撐定位 在與其預期功能相符的任何位置?？蓪⑦B合支撐14 (a)-14(c)和連合間支撐16 (a)-16(c) 連接于基座12?；^續(xù)參照圖1，基座12可具有與生物瓣膜20的內徑基本上相等的內徑。因此，如 圖所示，可將瓣膜20的流入?yún)^(qū)域(瓣葉平面的沿流動方向移動的前方的區(qū)域)直接安裝在 基座12的頂部上，并且瓣膜20的內壁基本上與基座12的內表面平齊。基座12還可具有 可優(yōu)選地與生物瓣膜20的壁24的厚度基本上相等的厚度。因此，基座12可具有可優(yōu)選地 與生物瓣膜20的壁24的外徑基本上相等的外徑?；?2的厚度還可大于或小于生物瓣 膜20的厚度。例如，對于尺寸較小的瓣膜，基座12可具有比瓣膜壁的厚度略大的厚度。如圖2所示，基座12可設置有多個孔13?？蓪⒖?3布置在基座12的頂面上，在 基座12的內壁與外壁之間中途(如圖2所示)或布置在基座的頂面的外邊緣處(見圖7)。 可將孔13布置在與其預期用途相符的任何其它位置。可將孔13構造為容納連合和連合間 支撐14 (a)-14 (c)和16 (a)-16 (c)(以下將更詳細地描述)。如圖5A-圖5B所更好地圖示，可為每個連合支撐14(a)_14(c)設置一個或多個 孔13(a)以允許將連合支撐14(a)_14(c)圍繞基座12可調整地放置。例如，如果支撐 14 (a)-14 (c)的腿間隔開4mm，那么可設置5個孔并使這5個孔間隔開2mm，使得支撐可裝在 第一和第三孔、第二和第四孔、或第三和第五孔中?？蓪⒖?3(a)或成組的孔13(a)以圍繞 基座12略微不對稱的方式進行布置；例如，在一些實施方式中，孔13(a)或成組的孔13(a) 可以彼此間隔約120°、105°和135°。可選擇地，依據(jù)特定用途的需要，可將孔13(a)或 成組的孔13(a)圍繞基座12以大體對稱的方式進行布置。另外，可為每個連合間支撐16 (a)-16(c)提供一個或多個孔13 (b)。如圖5B所示， 可將每個孔13(b)或成組的孔13(b)布置在每組連合支撐孔13 (a)之間的大致中途。當然， 可將連合支撐孔13 (a)和連合間支撐孔13(b)以與其預期用途相符的任何其它構型進行布 置。例如，基座12可設置有均勻間隔的孔13以允許最大的可調整性或可設置有位于分離 位置的孔13以確保支撐14 (a)-14(c)和16 (a)-16(c)的精確定位?，F(xiàn)在參照圖5A-圖5D和圖6A-圖6B，在一些實施方式中，基座12可包括環(huán)60和 蓋70。環(huán)60可設置有如上所述的多個孔13。如圖5C-圖5D所示，環(huán)60可具有內壁62、 約束壁64、和外唇邊66?？蓪⒓s束壁64構造為當壁64被壓靠于插在孔13其中之一中的 支撐14、支撐16時，提供針對所述支撐14、16的摩擦約束(friction crimp)。如圖6A-圖 6B所示，蓋70可具有被構造為與環(huán)60的內壁62相配的內唇邊72和被構造為與環(huán)60的外 壁66相配的外壁76。外壁76可設置有倒角73，倒角73被構造為允許蓋70滑過環(huán)60的 約束壁64的約束的表面。外壁76還可設置有環(huán)形溝槽75，環(huán)形溝槽75被構造為緊固于約 束壁64的約束表面。在可選擇實施方式中，基座12可具有允許其固定支撐14、16并支撐 安裝于其上的生物瓣膜的任何其它構型。基座12可包括用于容納和/或固定支撐14 (a)-14(c)和16 (a)-16(c)的合適材 料。例如，基座12可由金屬如鈦形成?？蛇x擇地，基座12可由剛性的、半剛性的、或柔性的聚合物形成。連合支撐再次參照圖2所示的實施方式，可將連合支撐14 (a)-14 (c)布置在連合26的每一 個處并連接于基座12。連合支撐14(a)-14(c)均可包括兩個腿，這兩個腿由位于支撐末端 的、遠離基座12的曲線部分連接。這兩個腿可以是大體直的且大體平行的(如圖所示)或 可以是略微彎曲分離的或略微以角度分離的。這兩個腿還可以間隔足以避免損壞生物瓣膜 20的標記區(qū)域36 (a)-36(c)(標記區(qū)域36(c)如圖3所示)中的生物組織的距離，從而保持 生物瓣膜20的結構完整性。例如，腿可以分離4mm或3mm(尤其在尺寸較小的瓣膜的情況 下)的距離。腿還可以分離與瓣膜的預期用途相適的任何距離。在一些實施方式中，曲線 部分可具有恒定的彎曲半徑，其可以等于平行的腿之間的距離的一半。在圖1的實施方式中，可將連合支撐14(a)_14(c)構造為大部分直立于生物瓣膜 20的外壁24內?？蛇x擇的實施方式可包括這樣的連合支撐，所述連合支撐具有能夠在暴 露于生理流體壓力和流速過程中，向連合提供充分的支撐的任何構型。例如，圖7所示的實 施方式具有圍繞基座82的外周被布置在瓣膜壁24外側的連合支撐84 (a) -84 (c)，瓣膜20 被布置在基座82頂部上并且瓣膜20的內壁與基座82的內周基本上平齊。外部連合支撐 可包括可在瓣膜連合處被縫合于或以其它方式附接于生物瓣膜組織(見圖7)的單一的直 桿、T形桿、彎曲線、或窄片或板。如以上結合圖5A-圖5B所描述的，依據(jù)生物瓣膜20的幾 何配置，可將連合支撐圍繞基座略微不對稱地布置。還可將連合支撐以與其預期用途相符 的任何其它構型繞著基座布置。再次參照圖1所示的實施方式，可將連合支撐14 (a)-14(c)沿與經過瓣膜20的流 動方向32基本上平行的方向布置。可將連合支撐14(a)-14(c)的腿完全布置在壁24的組 織內，而連合支撐14 (a)-14 (c)的曲線部分可在遠離基座12的一端部分地或完全地延伸到 組織外部。例如，連合支撐14(a)-14(c)均可包括連續(xù)的線，如鈦線?？蛇x擇地，連合支撐 14(a)-14(c)可包括剛性的、半剛性的、或柔性的聚合體?，F(xiàn)在參照圖4所示的實施方式，圖4中圖示了結合到加強的生物瓣膜50中的裝置 10的仰視圖，連合支撐14(a)-14(c)可共同限定連合三角體44(以短劃線示出)。連合間支撐再次參照圖1所示實施方式，可將連合間支撐16(a)_16(c)(大部分以虛線示 出)布置在連合間空間中，優(yōu)選地布置在每一對連合支撐14(a) .14(b) ； 14(b) ,14(c)；和 14(c)、14(a)之間的大致中途。還可將連合間支撐16 (a)-16(c)連接于基座12。在圖1的 實施方式中，可將連合間支撐16 (a)-16 (c)構造為大部分直立于生物瓣膜20的外壁24內。 可選擇實施方式可包括布置于生物瓣膜組織外側的連合間支撐，可將所述連合間支撐縫合 或以其它方式附接于連合間空間中的瓣膜組織(見圖7)。再次參照圖2所示的實施方式，連合間支撐16 (a)-16 (c)均可包括兩個腿，所述兩 個腿由位于支撐末端的、遠離基座12的曲線部分連接。這兩個腿可以是大體直的且大體平 行的(如圖所示)或可以是略微彎曲分離的或略微以角度分離的。曲線部分可具有等于平 行的腿之間的距離的一半的恒定的彎曲半徑?？蛇x擇地，由于連合間空間不包括特別脆弱 的標記區(qū)域，因此連合間支撐均可包括單一的直桿、T形桿、或窄片或板。實施方式可包括 具有可輔助將支撐插入瓣膜組織中的如螺旋形的其它形狀的連合間支撐。
在圖1所示的實施方式中，可將連合間支撐16(a)_16(c)沿與流動方向32基本上 平行的方向布置?？蓪⑦B合間支撐16 (a)-16(c)的腿完全布置在壁24的組織內，而連合間 支撐16 (a)-16 (c)的曲線部分可在遠離基座12的一端部分地或完全地延伸到組織外部。在 圖2所示的實施方式中，由于通常壁24在連合間空間中切割得短于在連合26附近，因此連 合間支撐16 (a)-16(c)可比連合支撐14 (a)-14(c)短。例如，連合間支撐16 (a)-16 (c)均 可包括連續(xù)的線，如鈦線?？蛇x擇地，連合間支撐16 (a)-16(c)可包括剛性的、半剛性的、或 柔性的聚合體。再次參照圖4，連合間支撐16 (a)-16 (c)可共同限定出連合間三角體46 (以短劃線 示出)。連合間三角體構型46可用于當瓣葉22關閉時，抵抗作用于連合間空間上的徑向 力。因此，連合支撐14(a)-14(c)和連合間支撐16 (a)-16(c)共同限定出與生物瓣膜20的 天然幾何配置極為相似的雙三角體幾何配置(見線44、46)。現(xiàn)在參照圖3，加強的生物瓣膜50可設置有縫合環(huán)52，縫合環(huán)52可包括柔性合成 纖維。還可以以合成纖維54覆蓋瓣膜50的整個外周。制備加強裝置和加強的瓣膜還提供了加強生物瓣膜的方法。該方法可包括將連合支撐置于生物瓣膜的每一連 合處或附近以及將該連合支撐固定于瓣膜組織。該方法還可包括將連合間支撐置于每一對 連合支撐之間的大致中途以及將該連合間支撐固定于瓣膜組織。該方法還可包括將連合支 撐和連合間支撐連接于基座，所述基座可被置于生物瓣膜的下方。在一些實施方式中，在初次收獲將用于置換瓣膜的生物材料后，可將其儲藏于防 腐液中。接著，該生物材料可經受一個或多個預固定處理，如脫細胞處理以降低移植后礦化 的風險。在第5，595，571 ；5, 720，777 ；和5，843，181號美國專利中對所述預固定處理進行 了更全面地描述；這些文獻的公開內容以引用的方式整體并入本文。接著，生物材料可用于固定(交聯(lián))處理以保持生物瓣膜的結構完整性。這種固 定可包括將生物材料暴露于戊二醛。這種固定可在無任何機械的、流體靜力學的、或其它 外部應力作用于瓣葉上的情況下發(fā)生。將生物組織在“放松”狀態(tài)下進行固定允許材料發(fā) 生一些收縮而不影響組織中的膠原質或彈性蛋白的定向，并因此不影響組織的生物力學特 性。接著可根據(jù)已知的實踐，對該組織進行分割并合成為合成生物瓣膜。本發(fā)明的實施方 式還可使用無損的生物瓣膜。接下來，可將連合支撐插入生物瓣膜的壁中。每個連合支撐可包括兩個腿，每個腿 可設置有尖銳的末端以在連合標記區(qū)域的任一側穿透組織瓣膜的壁。所述腿可具有不同的 長度以便于插入。所述腿可在瓣膜的流出區(qū)域進入瓣膜壁并沿與瓣膜的中軸線大體平行的 方向被推動穿過壁，直到腿在瓣膜的流入?yún)^(qū)域離開組織。可選擇地，可將連合支撐在每個連 合處置于瓣膜壁外側，并將該連合支撐以任何合適的方式例如通過縫合固定于瓣膜組織。一旦將每個連合支撐插穿(或以其它方式連接于)瓣膜壁，那么可將這些支撐連 接于基座。首先可以將連合支撐可移除地連接于基座，以允許從業(yè)者如有必要對尺寸不同 的基座進行選擇?？紤]到生物組織的尺寸，還可將連合支撐可調整地定位在基座上，以允許 從業(yè)者在有必要的情況下調整支撐的高度以及調整瓣葉之間的張力。如上所述，瓣膜組織 可能已在零應力固定過程中收縮至一定程度(約一個瓣膜的尺寸(即，直徑約2mm)級)。 因此，將連合支撐連接于基座的過程可包括略微伸展瓣膜組織以重建原始的瓣膜尺寸。
在確定了正確尺寸和定位后，可將連合支撐更永久性地固定于基座以建立連合三 角體?？赏ㄟ^將基座的壁約束于支撐的腿，對連合支撐進行固定?？赏ㄟ^使用摩擦約束對 支撐進行固定，從而允許對支撐的高度進行調整，或者可通過使用固定約束對支撐進行固 定使得支撐相對于基座被更牢固地定位?？蛇x擇地，可通過與瓣膜的預期用途相符的任何 其它方式對連合支撐進行固定。一旦將連合支撐固定于基座，那么可使支撐以約90°的角 度(與基座成切向地)進行彎曲并對其進行修整。在建立連合三角體后，可將連合間支撐插入瓣膜壁中。每個連合間支撐可包括一 個或多個腿，每個腿可設置有尖銳的末端以穿透組織瓣膜的壁。腿可在瓣膜的流出區(qū)域進 入瓣膜壁，并被推動穿過壁直到腿在瓣膜的流入?yún)^(qū)域離開組織壁?？蛇x擇地，與連合支撐一 樣，可在每個連合間空間，將連合間支撐置于瓣膜壁外側，并以任何合適的方式例如通過縫 合固定于瓣膜組織。接著，可將連合間支撐連接于基座，并以與連合支撐相似的方式進行修 整。當使用包括環(huán)和蓋的基座時，可將蓋置于環(huán)上并固定于環(huán)。最后，可以以柔性合成纖維覆蓋或部分覆蓋加強的瓣膜。還可通過可用于便于植 入裝置的縫合環(huán)如柔性纖維環(huán)環(huán)繞該加強的瓣膜。在一些實施方式中，重建用于制備人工生物瓣膜的生物瓣膜的主動脈根部幾何配 置包括，通過建立兩個重疊的三角體對之前已交聯(lián)的生物瓣膜進行改變，這兩個三角體的 頂點分別位于三個連合處以及大致的連合間中點，所述瓣膜在交聯(lián)過程之前就已從捐獻者 中移除。如上所述，制備人工生物瓣膜的傳統(tǒng)方法通過以過大瓣膜開始(預先固定)，對固 定中發(fā)生的組織的收縮進行補償。然而，在本發(fā)明的實施方式中，使用具有與人工生物瓣膜 的所需直徑大致相同的尺寸(固定前)的生物瓣膜。在交聯(lián)過程中允許生物瓣膜收縮，并 接著在形成人工生物瓣膜期間，將該生物瓣膜伸展回所需直徑。在一些實施方式中，在連合 處建立第一三角體，接著在每一對連合之間的大致中途建立第二三角體。每個三角體的建 立包括在這些點或區(qū)域，將一些張力應用于瓣膜壁，以將三角體的頂點拉至所需的最終瓣 膜直徑的尺寸。因此，本發(fā)明的實施方式包括剛性或半剛性的結構，以在三角體建立后保持 三角體的頂點高度和/或頂點間距離。在瓣膜的形成過程中，從業(yè)者可調整第一三角體(可以是連合三角體)的頂點之 間的張力，以確保第一三角體緊緊模仿原始生物瓣膜的比例幾何配置。接著，從業(yè)者可以建 立第二三角體(可以是連合間三角體)。所得到的人工生物瓣膜壁受到一些張力，并且減少 或消除了因使用過大的生物瓣膜而產生的額外的組織團塊。這種構型允許瓣葉打開至可能 的最大孔。因此，所得到的瓣膜更好地模擬了天然瓣膜的血液動力學。在一些實施方式中，可通過在連合和連合間區(qū)域將固定和/或支撐性結構置于瓣 膜的壁內，并將支撐性結構附接于具有所需直徑的剛性環(huán)或環(huán)面，來建立和/或加強三角 體；支撐性結構具有充分的機械特性以保持每個三角體所需的頂點高度。在其它實施方式 中，可將生物瓣膜置于剛性或半剛性的框架或支架內，所述剛性或半剛性的框架或支架具 有適于使生物瓣膜壁保持張緊的直徑和輪廓，從而保持所重建的根部幾何三角體?？蓪?力例如沿周向和/或縱向應用于瓣膜壁。在這些和其它實施方式中，可通過使用縫合技術 或其它附接方法，將生物瓣膜直接附接于支撐性框架或支架，或附接于應用于框架或支架 的覆蓋物。這種覆蓋物可包括諸如聚酯的織物。可將支撐性框架置于瓣膜壁外，并且可通過對合適的材料進行機械加工、成形、切割或模制以形成容納重建的瓣膜幾何配置的輪廓， 來制備所述支撐性框架。在一些實施方式中，支撐性框架可以是無覆蓋或織物覆蓋的塑料 支架、無覆蓋或織物覆蓋的由線形成的支架、或在連合和連合間區(qū)域具有壁內放置的支撐 的環(huán)形金屬或塑料環(huán)。使用加強的瓣膜在主動脈瓣膜置換手術過程中，將患病的或功能障礙的自體瓣膜從自體主動脈瓣 口去除。接著確定主動脈瓣口的尺寸，并對具有合適尺寸的預先制造的加強的生物瓣膜進 行選擇以用于移植。如之前所述，為生物瓣膜提供雙三角體幾何配置的加強允許對置換瓣 膜進行最優(yōu)尺寸確定，從而保持了更天然的壓力梯度并減小或消除了進行根部擴大或其它 這種操作的需求。接著，外科醫(yī)生通過將連合加強點用作標記來對加強的瓣膜進行正確地 定向，而在主動脈瓣環(huán)內或在瓣環(huán)上方縫合置換瓣膜。由于瓣膜的雙三角體幾何配置圍繞 瓣膜的圓周在分開的位置得到了加強，因此無需復雜的縫合以固化瓣膜的構型。盡管尚未證明在流動測試中測量得到的人工生物心臟瓣膜的血液動力學特性與 其原位臨床性能相稱，但是存在這樣的總體共識，即對于表達為任一分鐘流過的血液升數(shù) 的特定的心輸出量，在流動測試過程中，瓣膜打開的程度以及完成充分流動所必需的努力 最有可能與臨床結果相關。在流動測試中，當與最具血液動力學效率的傳統(tǒng)生物假體相比 時，本發(fā)明的實施方式已經展現(xiàn)出提高的血液動力學。例如，流動測試顯示，根據(jù)本發(fā)明的 實施方式所構造的25mm直徑的瓣膜具有比具有相同尺寸的傳統(tǒng)設支架的人工生物瓣膜大 約高20%至25%的Ε0Α。提高的EOA導致更大的每心跳血流量，還導致在瓣膜工作過程中 較低的總能量損失。因此，為了適應給定的心輸出量，上述25mm瓣膜僅需要具有相同尺寸 的傳統(tǒng)設支架的人工生物假體瓣膜所做功的約一半。這表明，對于主動脈應用而言，心臟的 左心室需要做較少的功，從而導致正常功能的加速恢復。盡管在人工主動脈瓣膜的背景下對本發(fā)明進行了說明，但是本發(fā)明還可與其它人 工瓣膜，如二尖瓣膜、三尖瓣膜、或需要無阻塞加強的任何其它瓣膜一起使用。本領域的技 術人員可以理解，在不偏離本發(fā)明的精神的情況下，可以進行大量的和各種各樣的修改。因 此，可以明確地理解，本文所描述的本發(fā)明的形式僅是說明性的而非旨在對本發(fā)明的范圍 進行限制。
權利要求
加強裝置，包括多個連合(commissural)支撐，每個連合支撐被構造為在生物瓣膜的連合處穩(wěn)定所述生物瓣膜的瓣膜壁，所述生物瓣膜具有流入?yún)^(qū)域和流出區(qū)域；多個連合間(intercommissural)支撐，每個連合間支撐被構造為在周向位于所述連合中的兩個之間的位置穩(wěn)定所述瓣膜壁；基座，其被布置于所述生物瓣膜的所述流入?yún)^(qū)域，所述基座附接于所述多個連合支撐和所述多個連合間支撐，所述基座還被構造為容納安裝于所述基座上的所述生物瓣膜。
2.如權利要求1所述的加強裝置，其中，所述連合支撐被構造為基本上直立于所述瓣 膜壁內。
3.如權利要求2所述的加強裝置，其中，所述連合間支撐被構造為基本上直立于所述瓣膜壁內。
4.如權利要求1所述的加強裝置，其中，所述連合支撐被構造為基本上直立于所述瓣膜壁外。
5.如權利要求4所述的加強裝置，其中，所述連合支撐被構造為基本上被縫合于瓣膜壁。
6.如權利要求1所述的加強裝置，其中，所述基座在所述生物瓣膜的所述流入?yún)^(qū)域中 圍繞所述瓣膜壁是連續(xù)的。
7.如權利要求1所述的加強裝置，其中，所述連合支撐和連合間支撐在所述生物瓣膜 的所述流出區(qū)域中圍繞所述瓣膜壁是不連續(xù)的。
8.如權利要求1所述的加強裝置，其中，所述連合支撐和連合間支撐在所述生物瓣膜 的所述流出區(qū)域中被布置于所述瓣膜壁的分離位置。
9.如權利要求1所述的加強裝置，其中，所述連合支撐和連合間支撐包括金屬線。
10.如權利要求9所述的加強裝置，其中，所述金屬線包含鈦。
11.如權利要求1所述的加強裝置，其中，所述連合支撐中的每一個包括第一直的部分 和第二直的部分。
12.如權利要求11所述的加強裝置，其中，所述第一直的部分和第二直的部分分 隔開足以避免所述連合支撐被附連于所述瓣膜壁時損壞位于所述連合附近的標記區(qū)域 (marking zone)的距離。
13.如權利要求12所述的加強裝置，其中，所述第一直的部分和第二直的部分基本上 是平行的。
14.如權利要求13所述的加強裝置，其中，所述第一直的部分和第二直的部分通過彎 曲部分連接在一起。
15.如權利要求14所述的加強裝置，其中，所述彎曲部分具有等于所述第一直的部分 與第二直的部分之間距離一半的恒定的彎曲半徑。
16.如權利要求11所述的加強裝置，其中，所述第一直的部分和第二直的部分被構造 為直立于所述生物瓣膜的壁內。
17.如權利要求14所述的加強裝置，其中，所述彎曲部分被構造為至少部分地直立于 所述生物瓣膜的壁外。
18.如權利要求1所述的加強裝置，其中，所述連合間支撐中的每一個包括基本上平行的第一直的部分和第二直的部分。
19.如權利要求17所述的加強裝置，其中，所述第一直的部分和第二直的部分通過彎 曲部分連接在一起。
20.如權利要求1所述的加強裝置，其中，所述多個連合支撐包括繞著所述基座大體上 對稱布置的3個連合支撐。
21.如權利要求1所述的加強裝置，其中，所述多個連合支撐包括繞著所述基座非對稱 布置的3個連合支撐。
22.如權利要求21所述的加強裝置，其中，所述多個連合間支撐包括3個連合間支撐， 所述連合間支撐中的每一個被布置在每一對連合支撐之間。
23.如權利要求22所述的加強裝置，其中，所述連合間支撐中的每一個被布置在每一 對連合支撐之間的大致中途。
24.如權利要求1所述的加強裝置，其中，所述基座包括環(huán)和蓋。
25.如權利要求24所述的加強裝置，其中，所述環(huán)具有與所述瓣膜壁的厚度基本上相 等的厚度。
26.如權利要求24所述的加強裝置，其中，所述環(huán)具有比所述瓣膜壁的厚度大的厚度。
27.如權利要求1所述的加強裝置，其中，所述基座包括第一多個孔和第二多個孔，所 述第一多個孔被構造為緊密地容納所述連合支撐，所述第二多個孔被構造為緊密地容納所 述連合間支撐。
28.如權利要求27所述的加強裝置，其中，對于每個連合支撐，所述第一多個包括5個 孔，以相對于所述基座可調整地放置所述連合支撐。
29.如權利要求27所述的加強裝置，還包括約束壁(crimpingwall)，所述約束壁被構 造為當所述約束壁被壓靠于所述支撐時，將所述連合支撐和連合間支撐固定于所述基座。
30.如權利要求1所述的加強裝置，其中，所述基座包含金屬。
31.如權利要求30所述的加強裝置，其中，所述金屬包括鈦。
32.如權利要求1所述的加強裝置，其中，所述生物瓣膜是主動脈瓣膜。
33.如權利要求1所述的加強裝置，其中，所述生物瓣膜是二尖瓣膜。
34.加強的人工瓣膜，包括生物瓣膜，其具有在連合處附接于外壁的瓣葉，所述生物瓣膜具有流入?yún)^(qū)域和流出區(qū) 域，所述生物瓣膜安裝在基座上；多個連合(commissural)支撐，其從所述基座延伸，每個連合支撐被構造為在所述連 合之一處穩(wěn)定所述外壁；以及多個連合間(intercommissural)支撐，其從所述基座延伸，每個連合間支撐被構造為 在周向位于所述連合中的兩個之間的位置穩(wěn)定所述外壁。
35.如權利要求34所述的加強的人工瓣膜，其中，所述連合支撐和連合間支撐在所述 流出區(qū)域中不連續(xù)地圍繞所述瓣膜。
36.如權利要求34所述的加強的人工瓣膜，其中，所述連合支撐和所述連合間支撐基 本上被布置于所述外壁內。
37.如權利要求34所述的加強的人工裝置，其中，所述連合支撐和所述連合間支撐基 本上被布置于所述外壁外。
38.如權利要求37所述的加強的人工裝置，其中，所述連合支撐和所述連合間支撐通 過縫合線固定于所述外壁。
39.加強生物瓣膜的方法，所述瓣膜包括在連合處附接于外壁的瓣葉，所述方法包括 大致在每個連合處將連合(commissural)支撐固定于所述外壁；將所述連合支撐連接于基座；在每一對連合支撐之間，將連合間(intercommissural)支撐固定于所述外壁；以及 將所述連合間支撐連接于基座。
40.如權利要求39所述的方法，其中，將所述連合支撐固定于所述外壁包括沿大體的 縱向將所述連合支撐插入所述外壁中。
41.如權利要求39所述的方法，其中，將所述連合支撐固定于所述外壁包括將所述連 合支撐縫合于所述外壁。
42.如權利要求39所述的方法，還包括通過調整所述連合支撐相對于所述基座的位 置，調整所述生物瓣膜中張力的步驟。
43.如權利要求39所述的方法，其中，所述基座設置有第一多個孔和第二多個孔，所述 第一多個孔被構造為容納所述連合支撐，所述第二多個孔被構造為容納所述連合間支撐。
44.如權利要求43所述的方法，其中，所述第一多個孔包括5個孔，所述5個孔被構造 為允許可調整地放置所述連合支撐。
45.如權利要求43所述的方法，其中，將所述連合支撐和連合間支撐連接于所述基座 包括，將所述連合支撐和連合間支撐約束于所述基座。
46.制備加強的生物瓣膜的方法，所述方法包括提供包括生物組織的生物瓣膜，所述生物組織已在物理非約束狀態(tài)下被固定，所述生 物瓣膜具有瓣膜壁和多個連合；將連合(commissural)支撐在每個連合附近固定于所述瓣膜壁；以及 將連合間(intercommissural)支撐在每一對連合支撐之間固定于所述瓣膜壁。
47.如權利要求46所述的方法，還包括提供基座，所述基座被構造為與所述連合支撐和連合間支撐連接；以及 通過調整所述連合支撐相對于所述基座的位置，調整所述生物瓣膜中的張力。
48.如權利要求46所述的方法，其中，所述生物瓣膜具有流入?yún)^(qū)域和流出區(qū)域，所述連 合支撐和所述連合間支撐在所述流出區(qū)域中圍繞所述生物瓣膜是不連續(xù)的。
49.如權利要求46所述的方法，其中，將所述連合支撐固定于所述瓣膜壁包括，將所述 連合支撐沿大體縱向插入所述瓣膜壁中。
50.制備加強的生物瓣膜的方法，所述方法包括 在物理非約束狀態(tài)下固定生物組織；由所述生物組織形成生物瓣膜，所述生物瓣膜具有瓣膜壁、多個連合、流入?yún)^(qū)域和流出 區(qū)域；將連合(commissural)支撐在每個連合附近附接于所述瓣膜壁；以及 將連合間(intercommissural)支撐在每一對連合支撐之間附接于所述瓣膜壁。
51.如權利要求50所述的方法，其中，所述連合支撐和所述連合間支撐在所述流出區(qū) 域不連續(xù)地圍繞所述生物瓣膜。
52.如權利要求51所述的方法，其中，將所述連合支撐附接于所述瓣膜壁包括，將所述 連合支撐基本上放置于所述瓣膜壁內。
53.置換個體中功能障礙的瓣膜的方法，所述方法包括將所述功能障礙的瓣膜從所述個體中移除；提供加強的生物瓣膜，所述加強的生物瓣膜包括多個連合(commissural)支撐和多個 連合間(intercommissural)支撐，每個連合支撐被構造為穩(wěn)定所述生物瓣膜的連合，每個 連合間支撐被構造為在每一對連合支撐之間穩(wěn)定所述生物瓣膜的壁，所述連合支撐和連合 間支撐被布置于圍繞所述生物瓣膜的流出區(qū)域的分離位置，以及將所述加強的生物瓣膜植入到所述個體中，以替換所述功能障礙的瓣膜。
54.人工生物瓣膜，包括框架，其包括形成第一三角體的3個附接點和形成第二三角體的3個附接點，所述框架具有第一直徑；以及交聯(lián)的生物瓣膜，當所述瓣膜未附接于所述框架時，其具有第二直徑，所述第二直徑小 于所述第一直徑，所述交聯(lián)的生物瓣膜在張力作用下附接于所述附接點，使得所述交聯(lián)的 生物瓣膜的直徑基本上伸展至所述第一直徑。
55.如權利要求54所述的人工生物瓣膜，其中，所述第一三角體的附接點附接于所述 生物瓣膜的連合處。
56.如權利要求54所述的人工生物瓣膜，其中，所述第二三角體的附接點附接于所述 生物瓣膜的連合之間。
57.如權利要求54所述的人工生物瓣膜，其中，所述生物瓣膜通過至少一個壁內支撐 附接于所述附接點。
58.如權利要求54所述的人工生物瓣膜，其中，所述框架包括用于調整所述瓣膜壁中 的張力的裝置。
59.如權利要求54所述的人工生物瓣膜，其中，所述框架包括用于調整所述瓣膜壁中 的張力的部件。
60.制備人工生物瓣膜的方法，所述方法包括提供生物瓣膜；提供包括第一三角體和第二三角體的框架，每個三角體包括3個附接點，所述框架具 有比所述生物瓣膜的直徑大的直徑；將所述生物瓣膜在所述第一三角體處附接于所述框架；調整所述生物瓣膜中的張力；以及將所述生物瓣膜在所述第二三角體處附接于所述框架。
61.如權利要求60所述的方法，其中，將所述生物瓣膜在所述第一三角體處附接于所 述框架包括，將所述瓣膜的連合附接于所述第一三角體的附接點。
62.如權利要求60所述的方法，其中，將所述連合附接于所述第一三角體的附接點包 括，將壁內支撐插在所述瓣膜的連合中。
63.如權利要求60所述的方法，其中，將所述連合附接于所述第一三角體的附接點包 括，將所述瓣膜的連合縫合于所述連合支撐。
64.如權利要求60所述的方法，其中，將所述生物瓣膜在所述第二三角體處附接于所述框架包括，將所述瓣膜的壁附接于所述第二三角體的附接點。
65.如權利要求60所述的方法，其中，所述生物瓣膜已在物理非約束狀態(tài)下被固定。
66.如權利要求60所述的方法，其中，調整張力的步驟包括將張力應用于所述生物瓣 膜，使得所述生物瓣膜具有與所述框架基本上相同的直徑。
全文摘要
用于生物瓣膜(20)的加強裝置(10)包括支撐(14(a)-14(c)和16(a)-16(c))的設置，所述支撐(14(a)-14(c)和16(a)-16(c))被構造為在瓣膜(20)中建立雙三角體幾何配置并連接于其上可以安裝有瓣膜(20)的基座(12)。多個連合支撐(14(a)-14(c))建立連合三角體的幾何配置，多個連合間支撐(16(a)-16(c))建立連合間三角體的幾何配置。用于加強生物瓣膜的方法包括與連合間支撐聯(lián)合使用連合支撐，兩套支撐均連接于其上安裝有瓣膜的基座。
文檔編號A61F2/24GK101902989SQ200880024140
公開日2010年12月1日 申請日期2008年7月7日 優(yōu)先權日2007年7月9日
發(fā)明者攸瑞·至韋洛, 諾曼·賈菲, 阿弗克森蒂尤斯·卡朗高斯 申請人:萊曼心血管有限公司