專(zhuān)利名稱(chēng)：插管插入裝置的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明總體上涉及醫(yī)療裝置，特別是將醫(yī)藥輸注到患者身體內(nèi)和/或感測(cè)體液中分析物級(jí)別的裝置。更具體地講，本發(fā)明的一些實(shí)施方式面向插入裝置和方法，用于手工或
自動(dòng)地將插管插入人體以便利用可貼附于皮膚的貼片單元遞送藥物和/或用于連續(xù)感測(cè)體內(nèi)分析物。
背景技術(shù)：
連續(xù)皮下遞送醫(yī)藥或監(jiān)視體內(nèi)分析物常常利用插入人體的插管而實(shí)現(xiàn)，插管保持在患者身體內(nèi)數(shù)日。糖尿病患者可以使用這樣的插管，其安置在皮下容置部位中，用于通過(guò)泵實(shí)現(xiàn)連續(xù)遞送胰島素，或用于借助于傳感器監(jiān)視間質(zhì)性葡萄糖級(jí)別。用于將胰島素泵連接至插管的管件與可拆卸的連接器的組合體常被稱(chēng)作輸注組件(infusion set)。這樣的輸注組件和它們的插入模式描述于例如美國(guó)專(zhuān)利No. 4， 755， 173、5， 176， 662和5， 257， 980。用于連續(xù)葡萄糖監(jiān)視的皮下插管插入模式討論于例如美國(guó)專(zhuān)利No. 5， 390， 671、5， 568， 806和5， 586， 553。通常插管經(jīng)皮(〃 皮下〃 )插入可被借助于鋒利的金屬穿剌件實(shí)現(xiàn)，該穿剌件在穿剌皮膚之后將被撤回。這一過(guò)程可由患者手工實(shí)現(xiàn)。插入通常是痛苦的并且可能要求相當(dāng)高的技術(shù)。 一些患者在穿剌他們自己的皮膚時(shí)會(huì)不愿意或難以下手，因而可能難以實(shí)現(xiàn)正確插入插管。因此，存在正確插入插管的困難。這種難度可能歸因于患者缺乏手工靈巧度，或是其在預(yù)期針剌入皮膚時(shí)會(huì)引起不舒服而導(dǎo)致的緊張。在使用胰島素泵時(shí)，這一問(wèn)題尤為重要，因?yàn)椴骞苠e(cuò)位可能導(dǎo)致沿插管扭結(jié)、不正確插管插入角度或不正確插管插入深度，最終導(dǎo)致插管堵塞。其結(jié)果是，遞送胰島素可能會(huì)被堵塞，從而引起導(dǎo)致威脅生命的狀態(tài)。 為了應(yīng)對(duì)這一問(wèn)題，自動(dòng)輸注組件插入裝置(〃 插入器〃 )被研制出來(lái)，以確保插管以正確角度正確安置于皮下層中，同時(shí)使與插管插入有關(guān)的痛苦和危險(xiǎn)堵塞最小化。美國(guó)專(zhuān)利No. 6， 093， 172和6， 830， 562中公開(kāi)的插入器具有用于自動(dòng)皮下安置輸注組件的彈簧加載型柱塞。這樣的自動(dòng)插入器可被用于具有長(zhǎng)管件和插管的〃 尋呼機(jī)狀〃 的胰島素輸送泵，它們一起構(gòu)成輸注組件。然而，這些裝置不能用于插入可貼附于皮膚的胰島素泵中采用的插管，這種泵沒(méi)有采用長(zhǎng)外部管件。這種裝置的一個(gè)例子被公開(kāi)于Flaherty等的美國(guó)專(zhuān)利No. 6， 699， 218。在這種可貼附于皮膚的胰島素遞送裝置中，插管剛性連接著泵殼體。在將裝置貼附于患者皮膚后，插管被發(fā)射，即，其從裝置殼體突伸出來(lái)并且剌入皮膚。接下來(lái)，穿剌件后退到泵殼體中。這種裝置相對(duì)龐大、重，并且不可分開(kāi)，這是因?yàn)樵谡麄€(gè)使用期間彈簧加載型機(jī)構(gòu)布置在裝置殼體中。此外，插管具有單一長(zhǎng)度尺寸，并且只以某一角度剌入皮膚；患者不能基于各種插入部位和其它臨床要求調(diào)節(jié)這些參數(shù)。 連續(xù)葡萄糖監(jiān)視器公開(kāi)于分別轉(zhuǎn)讓給MiniMed和E. Heller &Company的美國(guó)專(zhuān)利No. 5， 390， 671和6， 143， 164。這些裝置利用傳感器監(jiān)視皮下容置部位中的葡萄糖級(jí)別，傳感器被手工或自動(dòng)插入，其插入方式類(lèi)似于插入插管，如公開(kāi)于轉(zhuǎn)讓給DexCom的美國(guó)專(zhuān)利No. 7， 110， 803。 因此，希望提供改進(jìn)的系統(tǒng)和方法，用于將插管和/或傳感器插入患者身體內(nèi)。

發(fā)明內(nèi)容
在一些實(shí)施方式中，本發(fā)明涉及用于自動(dòng)插入傳感器的裝置和方法，傳感器可以適用于連續(xù)分析物(例如，葡萄糖)監(jiān)視并且可以貼附至患者的皮膚。本發(fā)明還涉及一種自動(dòng)插入的插管(例如，單一插管或多根插管)，其可以用于遞送醫(yī)藥(例如，胰島素)，并且可以用于連續(xù)監(jiān)視體內(nèi)分析物(例如，葡萄糖)。在一些實(shí)施方式中，本發(fā)明涉及自動(dòng)插入耦聯(lián)至單一貼片的兩個(gè)插管，其中，一個(gè)插管被用于遞送醫(yī)藥、另一插管被用于連續(xù)監(jiān)視體內(nèi)分析物。例如，貼片可包括一個(gè)插管用于藥物遞送和一個(gè)傳感器用于感測(cè)分析物。本發(fā)明還允許將插管以任何預(yù)期的深度插入，即，使用者可以選擇期望的插管長(zhǎng)度尺寸。此外，插管可以以任何預(yù)期的角度插入。 在一些實(shí)施方式中，插管插入裝置舒適地適配于使用者的手中。插管插入裝置可包括最小數(shù)量的零件，其容易組裝，并且其價(jià)格低。在一些實(shí)施方式中，插管插入裝置既可以是可再用的，也可以是一次性的。 在一些實(shí)施方式中，本發(fā)明涉及一種插入器裝置，用于精確地將插管安置到使用者體內(nèi)。裝置可以用于自動(dòng)插入插管，該插管被與例如流體給藥裝置(這里還被稱(chēng)作流體輸送泵) 一起采用。泵可以構(gòu)造為遙控的、可貼附于皮膚的貼片(這里還被稱(chēng)作給藥貼片單元)，以允許程序化的流體遞送。泵還可包括用于連續(xù)監(jiān)視分析物級(jí)別的構(gòu)件。在一些實(shí)施方式中，所發(fā)放的流體是胰島素，所監(jiān)視的分析物是葡萄糖(血糖)。在一些實(shí)施方式中，給藥裝置包括下面三個(gè)單元
1、給藥貼片單元，其具有 a、可再用部分，其包含驅(qū)動(dòng)機(jī)構(gòu)，印刷電路板(〃 PCB〃 )，和電子器件。 b、一次性部分，其包含貯存器，輸送管，和帶有連接管腔的輸出端口。 2、鞍座單元，其用于連接和再次連接給藥貼片單元至人體。鞍座具有管狀通道，稱(chēng)
作〃 井管〃 ，用于允許插管剌入皮膚。鞍座還具有粘合劑層，用于貼附至人體。 3、插管盒單元，其可以是一次性部件。插管盒單元包括插管，穿剌件，和保護(hù)器。插
管還被提供有套轂，其布置于插管盒單元中并且其包含橡膠隔膜，隔膜可以被提供于給藥
貼片單元的一次性部分中的連接管腔反復(fù)地穿剌。
—種用于組建上述系統(tǒng)的方法可包括下面步驟 1、用治療用流體充填貯存器； 2、由兩種部件(即，一次性部分和可再用部分)組裝給藥貼片單元；
3、將鞍座單元粘附至使用者皮膚(在一些實(shí)施方式中，該步驟可以在將插入器連
接至鞍座單元之后實(shí)施)； 4、插入插管，其中該步驟包括 a、將插管盒單元加載到插入器中(在一些實(shí)施方式中，該步驟可以在將插入器連
接至鞍座單元之后實(shí)施)； b、將插入器連接至鞍座單元； c、自動(dòng)地或手工地進(jìn)給插管，使之朝向人體穿過(guò)鞍座單元，從而剌穿皮膚和將插管安置在皮下容置部位中；和， d、自動(dòng)地或手工地將穿剌件從人體撤回到保護(hù)器中，而插管保持于鞍座單元中；
5、將給藥貼片單元連接至鞍座單元，以使得連接管腔從一次性部分的輸出端口伸出并且剌透插管套轂的橡膠隔膜，以維持貯存器、輸送管、插管和皮下組織之間的流體聯(lián)通； 6、利用遙控單元對(duì)流體遞送進(jìn)行編程。 在一些實(shí)施方式中，遞送流體(例如，胰島素)的插管還包括傳感器，用于監(jiān)視體內(nèi)分析物(例如，葡萄糖)。流體遞送可以基于傳感器輸入而被調(diào)節(jié)(以半或全閉環(huán)系統(tǒng))。在一些實(shí)施方式中，給藥貼片單元可同時(shí)包括用于流體遞送的插管和用于分析物感測(cè)的傳感器，二者都可以插入人體中。 在一些實(shí)施方式中，本發(fā)明涉及自動(dòng)將插管插入，插管用于利用流體遞送用可貼附于皮膚的貼片泵遞送醫(yī)藥至患者。 在一些實(shí)施方式中，本發(fā)明涉及自動(dòng)將傳感器插入，傳感器適用于連續(xù)分析物監(jiān)視并且可以貼附至患者皮膚。 在一些實(shí)施方式中，本發(fā)明涉及自動(dòng)將單一插管插入，插管可以用于遞送醫(yī)藥(例如，胰島素)和用于連續(xù)監(jiān)視體內(nèi)分析物(例如，葡萄糖)。 在一些實(shí)施方式中，本發(fā)明涉及自動(dòng)將耦合于一個(gè)貼片的兩個(gè)插管插入，其中一個(gè)插管用于遞送醫(yī)藥、另一個(gè)插管用于連續(xù)監(jiān)視體內(nèi)分析物。在一些實(shí)施方式中，貼片包含一個(gè)插管用于藥物遞送和一個(gè)傳感器用于感測(cè)和監(jiān)視分析物。 在一些實(shí)施方式中，本發(fā)明涉及手工和/或自動(dòng)插入插管，插管能夠穿過(guò)〃 井管組件〃 和插入皮下容置部位中。在一些實(shí)施方式中，插管可穿過(guò)〃 鞍座單元〃 并且插入皮下容置部位中。插管可以以任何預(yù)期的深度插入，即，使用者可以選擇期望的插管長(zhǎng)度尺寸和/或任何期望角度。 在一些實(shí)施方式中，插管可以手工插入且穿剌件可以手工撤回。在一些實(shí)施方式中，插入插管和將撤回穿剌件是自動(dòng)的。在一些實(shí)施方式中，插入插管是自動(dòng)的而撤回穿剌件是手工的。 在一些實(shí)施方式中，插管插入裝置允許將插管相對(duì)于〃 井管組件〃 精確對(duì)正。高精度對(duì)正出于下面原因是理想的1)避免撕裂井管的下部墊片，因此，維持無(wú)損密封；2)允許皮膚以任何預(yù)期的角度穿剌；3)提供了上部開(kāi)口與橡膠蓋之間的密封；和4)允許將插管精確安置在井管內(nèi)并且維持流動(dòng)聯(lián)通。在一些實(shí)施方式中，插管插入裝置維持插管相對(duì)于〃 鞍座單元〃 的精確對(duì)正，并且在插入之后維持插管連接在鞍座上。在一些實(shí)施方式中，插管插入裝置在粘附之前可以連接到鞍座單元，并且用作用于將鞍座單元附連至患者身體的構(gòu)件。在一些實(shí)施方式中，插管插入裝置可以在插管已經(jīng)插入之后自動(dòng)從鞍座單元脫離， 例如，以避免鞍座意外地脫離皮膚。 在一些實(shí)施方式中，插管插入裝置是彈簧加載型的。彈簧可以由患者加載，并且基 于患者的意愿而釋放。插入器可以被構(gòu)造成防止意外或過(guò)早發(fā)射。在一些實(shí)施方式中，插 管插入裝置適用于與插管保護(hù)器結(jié)合使用。插管保護(hù)器可以容易地由使用者操縱，并且可 以被接納于插入器中且沿單一空間方向定位。在一些實(shí)施方式中，插管插入裝置舒適地適 配于使用者的手中。在一些實(shí)施方式中，插管插入裝置具有相對(duì)較少的零件，從而容易組裝 且不昂貴。插管插入裝置可以是可再用的。在其它實(shí)施方式中，插管插入裝置可以是一次 性的。 在一些實(shí)施方式中，本發(fā)明涉及自動(dòng)將與可貼附于皮膚的輸送泵相關(guān)聯(lián)地使用的 插管和/或傳感器插入，傳感器或插管具有分析物感測(cè)和藥物發(fā)放能力，并且其中流體的 發(fā)放可以根據(jù)分析物感測(cè)而調(diào)節(jié)(以半或全閉環(huán)模式)。在一些實(shí)施方式中，插入器可以預(yù) 加載有插管盒單元和鞍座單元。在彈簧加載后，使用者將鞍座單元貼附至皮膚并且推壓釋 放鈕。彈簧加載型飛輪強(qiáng)制推壓插管和穿剌件穿過(guò)井管進(jìn)入人體。接下來(lái)，穿剌件自動(dòng)撤 回到保護(hù)器中，而插管套轂保持連接著井管。最后，插入器從鞍座單元脫離，而保護(hù)器(穿 剌件位于其內(nèi))被從插入器卸下并且被廢棄。在一些實(shí)施方式中，插入器可以預(yù)加載有至 少一個(gè)(或多于一個(gè))插管盒單元。 在一些實(shí)施方式中，本發(fā)明包括預(yù)加載有插管盒單元的一次性插入器，并且在插 管插入之后，使用過(guò)的保護(hù)器(穿剌件位于其內(nèi))保持在插入器殼體內(nèi)，然后可以丟掉。
在一些實(shí)施方式中，本發(fā)明提供了插入器，其允許使得插管穿過(guò)井管組件并且穿 透皮膚。在插入之后，插管保持于人體中，插管套轂被緊固至井管，而穿剌件可以撤回。在 一些實(shí)施方式中，插入器使得插管能夠與鞍座單元對(duì)正。在一些實(shí)施方式中，插入器使得插 管能夠與給藥貼片單元?dú)んw中的輸出端口對(duì)正，并且使得井管組件流通。在一些實(shí)施方式 中，插入器包括鼓形件，其適用于保持一個(gè)或多個(gè)插管盒單元。在一些實(shí)施方式中，插入器 包含安全構(gòu)件，用于防止意外或過(guò)早插入。安全構(gòu)件可以是插入器的一體部件，或者可以是 可在操作之前從插入器拆卸的附加的元件。在一些實(shí)施方式中，安全構(gòu)件被提供為用于在 手工將穿剌件從人體撤回之后廢棄鋒利的穿剌件。


為了更好地理解本發(fā)明，包括其各種目的和優(yōu)點(diǎn)，下面請(qǐng)參看結(jié)合附圖所做的詳 細(xì)描述。 圖la-c示出了根據(jù)本發(fā)明的一些實(shí)施方式的示例性單件式發(fā)放單元、兩件式發(fā) 放單元和遙控單元。 圖2a-c示出了根據(jù)本發(fā)明的一些實(shí)施方式的直接貼附至使用者皮膚的示例性發(fā) 放單元。 圖3a-c示出了根據(jù)本發(fā)明的一些實(shí)施方式的發(fā)放單元向鞍座單元的示例性連 接。 圖4a-b示意性示出了根據(jù)本發(fā)明的一些實(shí)施方式的示例性鞍座單元。
圖4c是根據(jù)本發(fā)明的一些實(shí)施方式的鞍座單元的透視圖。
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圖5示意性示出了根據(jù)本發(fā)明的一些實(shí)施方式的加載有插管盒單元的示例性插入器。 圖6a-c示出了根據(jù)本發(fā)明的一些實(shí)施方式的示例性插入器，其連接著鞍座單元(如示于圖6a)、井管組件(如示于圖6b)或輸注組件(如示于圖6c)。 圖7a-c示出了根據(jù)本發(fā)明的一些實(shí)施方式的將示例性插管盒單元加載到插入器中的各種示例性方式。 圖8a-b示出了根據(jù)本發(fā)明的一些實(shí)施方式的加載有插管盒單元的示例性插入器。 圖9a-b分別是根據(jù)本發(fā)明的一些實(shí)施方式的插管盒單元的透視圖和剖視圖。
圖10a-i是根據(jù)本發(fā)明的一些實(shí)施方式的在手工插管插入過(guò)程中的插管盒單元的剖視圖。 圖lla-e是根據(jù)本發(fā)明的一些實(shí)施方式的在半自動(dòng)插管插入過(guò)程中的插管盒單元的剖視圖。 圖12a-c是根據(jù)本發(fā)明的一些實(shí)施方式的在自動(dòng)插管插入過(guò)程中的插管盒單元的剖視圖。 圖13a-c示出了根據(jù)本發(fā)明的一些實(shí)施方式的示例性鉛筆狀插入器和將插管盒單元加載到鉛筆狀插入器中。 圖14a-f是根據(jù)本發(fā)明的一些實(shí)施方式的在插管插入過(guò)程中的鉛筆狀插入器的剖視圖。 圖15a-b是根據(jù)本發(fā)明的一些實(shí)施方式的示例性鼠標(biāo)狀插入器的側(cè)視圖和透視圖。 圖15c示出了根據(jù)本發(fā)明的一些實(shí)施方式的被提供有手柄的示例性插管盒單元。 圖16是根據(jù)本發(fā)明的一些實(shí)施方式的鼠標(biāo)狀插入器的分解圖。 圖17a-b示出了根據(jù)本發(fā)明的一些實(shí)施方式的鼠標(biāo)狀插入器向鞍座單元上的示
例性連接。 圖18示出了根據(jù)本發(fā)明的一些實(shí)施方式的鼠標(biāo)狀插入器的飛輪扭轉(zhuǎn)彈簧的示例性加載。 圖19a-d示出了根據(jù)本發(fā)明的一些實(shí)施方式的將插管盒單元示例性地加載到鼠標(biāo)狀插入器中。 圖20a-b示出了根據(jù)本發(fā)明的一些實(shí)施方式的鞍座單元被貼附至使用者的皮膚。
圖21a-i示出了根據(jù)本發(fā)明的一些實(shí)施方式的利用鼠標(biāo)狀插入器的示例性插管插入過(guò)程。 圖22示出了根據(jù)本發(fā)明的一些實(shí)施方式的保護(hù)器從鼠標(biāo)狀插入器示例性地卸下。 圖23示出了根據(jù)本發(fā)明的一些實(shí)施方式的鼠標(biāo)狀插入器從鞍座單元示例性地脫開(kāi)。 圖24a-b示出了根據(jù)本發(fā)明的一些實(shí)施方式的示例性鼠標(biāo)狀插入器，其允許使用者選擇期望的插管剌入角度。 圖25a-g示出了根據(jù)本發(fā)明的一些實(shí)施方式的另一示例性插入器，其允許使用者選擇期望的插管剌入角度。 圖26a_b示出了根據(jù)本發(fā)明的一些實(shí)施方式的插管盒單元的示例性鼓形件和被提供有鼓形件的示例性插入器，鼓形件用于保持多個(gè)插管盒單元。
具體實(shí)施例方式
—種可貼附于皮膚的胰島素遞送裝置被公開(kāi)于共同擁有/共同未決國(guó)際專(zhuān)利申請(qǐng)No. PCT/IL07/000932，其遞交于2007年7月24日，要求遞交于2006年7月24日的美國(guó)臨時(shí)專(zhuān)利申請(qǐng)No. 60/833， 110和遞交于2006年8月14日的美國(guó)臨時(shí)專(zhuān)利申請(qǐng)No. 60/837， 877的優(yōu)先權(quán)；還被公開(kāi)于共同擁有/共同未決美國(guó)專(zhuān)利申請(qǐng)No. 12/004， 837和國(guó)際專(zhuān)利申請(qǐng)No. PCT/IL07001578，均遞交于2007年12月20日，并且均要求遞交于2006年12月22日的美國(guó)臨時(shí)專(zhuān)利申請(qǐng)No. 60/876， 679的優(yōu)先權(quán)。上述文獻(xiàn)的公開(kāi)內(nèi)容以引用方式全部并入本申請(qǐng)。遞送裝置包含遙控單元和可貼附于皮膚的單元(〃 給藥貼片單元〃 )。給藥貼片單元耦聯(lián)至獨(dú)一無(wú)二的插管裝置，其不要求輸注組件和長(zhǎng)管件。插管裝置允許患者選擇期望的用于插管插入的深度和角度。在一些實(shí)施方式中，裝置被提供有〃 井管組件〃 ，其連接著胰島素輸送管。井管組件具有由橡膠墊密封的上部開(kāi)口和下部開(kāi)口。插入裝置還被提供有〃 穿剌盒〃 ，其具有插管、穿剌件和橡膠蓋。穿剌盒允許插管剌穿井管組件然后剌入皮膚，同時(shí)保持上部開(kāi)口密封并且維持遞送胰島素。在一些實(shí)施方式中，裝置包括〃 鞍座單元〃 。鞍座單元被構(gòu)造為帶有粘合劑層的片材，該粘合劑層在插管插入之前附連于皮膚，并且鞍座單元被用于允許將給藥貼片單元連接至人體和從其脫開(kāi)。插管穿過(guò)鞍座單元進(jìn)入皮膚并且在插入之后保持緊固在鞍座單元。被構(gòu)造為鋒利的針的穿剌件然后撤回并被廢棄。
在共同未決、共同擁有的與本申請(qǐng)同期提交的國(guó)際專(zhuān)利申請(qǐng)No. PCT/IL08/XXXXXX和美國(guó)專(zhuān)利申請(qǐng)No. XX/XXX，XXX(名稱(chēng)為〃 AProtector Apparatus"，且要求遞交于2007年6月25日的美國(guó)臨時(shí)專(zhuān)利申請(qǐng)No. 60/937， 155的優(yōu)先權(quán))中，公開(kāi)了用于保護(hù)使用者免受意外剌破的裝置和方法，其中提供了保護(hù)蓋來(lái)遮蓋穿剌盒，又被稱(chēng)作〃 保護(hù)器〃 。上述文獻(xiàn)的公開(kāi)內(nèi)容以引用方式全部并入本申請(qǐng)。保護(hù)器能夠可拆卸地連接至鞍座單元，接下來(lái)插管可以手工或自動(dòng)插入。在插入和剌穿皮膚后，穿剌件撤回到保護(hù)器中，并且這兩個(gè)部件可以廢棄。 連續(xù)葡萄糖監(jiān)視器被公開(kāi)于共同擁有/共同未決的國(guó)際專(zhuān)利申請(qǐng)No.PCT/IL07/001096，遞交于2007年9月5日，要求遞交于2006年9月6日的美國(guó)臨時(shí)專(zhuān)利申請(qǐng)No. 60/842， 869的優(yōu)先權(quán)，和國(guó)際專(zhuān)利申請(qǐng)No. PCT/IL07/001177，遞交于2007年9月25日，要求遞交于2006年9月29日的美國(guó)臨時(shí)專(zhuān)利申請(qǐng)No. 60/848， 511的優(yōu)先權(quán)。上述文獻(xiàn)的公開(kāi)內(nèi)容以引用方式全部并入本申請(qǐng)。 本發(fā)明的進(jìn)一步描述主要面向插入插管。然而，應(yīng)理解，下面的描述同樣適用于插入用于感測(cè)體內(nèi)分析物的傳感器或任何其它皮下插入型元件。 圖la示出了流體遞送裝置的一個(gè)例子，在其中可以組合本發(fā)明的插入器。遞送裝置包括給藥貼片單元(10)和遙控單元(40)。在一些實(shí)施方式中，給藥貼片單元(10)可包括單一部件(如示于圖lb)，或兩種部件(如示于圖lc)，即，可再用部分(100)和一次性部分(200)。發(fā)放單元(10)與遙控單元(40)通信，遙控單元能夠發(fā)送指令，接收和處理來(lái)電發(fā)放單元(10)的指令，等等。遙控單元(40)可包括顯示器和控制所述單元(10)和(40)
9的操作的多個(gè)鈕。單元(10)和(40)可以利用無(wú)線、有線、專(zhuān)線、RF或任何其它類(lèi)型通信器材通訊。單元(40)可以是個(gè)人計(jì)算機(jī)、筆記本電腦、iPod、PDA、移動(dòng)電話、遙控器或任何其它適宜的裝置。在一些實(shí)施方式中，流體遞送可以只通過(guò)遙控單元(40)而程序化，該遙控單元與提供于發(fā)放單元(10)中的收發(fā)器之間具有雙向通訊鏈。 圖2a-c示出了直接粘附給藥貼片單元(10)至使用者/患者皮膚(5)的一個(gè)例子。圖2a示出了從給藥貼片單元(10)剝離粘合劑保護(hù)片材(101)。圖2b示出了粘附給藥貼片單元(10)至皮膚(5)。圖2c示出了給藥貼片單元(10)被貼附至皮膚(5)并且準(zhǔn)備就緒以便操作。 在一些實(shí)施方式中，如示于圖3a-c，流體給藥裝置可以被提供有鞍座單元(20)，該鞍座單元可以首先被粘附至皮膚(5)。給藥貼片單元(10)然后可以根據(jù)患者的意愿連接到鞍座單元(20)和從其脫開(kāi)。采用鞍座單元的裝置的一個(gè)例子被公開(kāi)于共同未決/共同擁有美國(guó)專(zhuān)利申請(qǐng)No. 12/004,837和國(guó)際專(zhuān)利申請(qǐng)No. PCT/IL07001578， 二者均遞交于2007年12月20日，并且都要求遞交于2006年12月22日的美國(guó)專(zhuān)利申請(qǐng)No. 60/876,679的優(yōu)先權(quán)。 圖3a示出了鞍座單元(20)被貼附至皮膚(5)。圖3b示出了將給藥貼片單元(10)連接至所粘附的鞍座單元(20)。圖3c示出了給藥貼片單元(10)被連接到鞍座單元(20)并且準(zhǔn)備就緒以便操作。 圖4a-b分別是鞍座單元(20)的側(cè)視圖和俯視圖。鞍座單元(20)包括下面元件
*鞍座基部(300)，構(gòu)造為平坦片材，帶有面對(duì)著皮膚(5)的粘合劑層，并且在其上側(cè)被提供有錨固構(gòu)件(302)、 (304)，用于連接至插入器和給藥貼片單元和從其脫開(kāi)；禾口
井管(310)，構(gòu)造為從鞍座基部(300)向上突出的管狀突起，以允許鞍座單元(20)和插入器之間以及鞍座單元(20)和給藥貼片單元(10)之間對(duì)正和恰當(dāng)連接，從而允許從給藥貼片單元(10)正確遞送流體至人體。 圖4c示出了示例性鞍座單元(20)，其具有鞍座基部(300)和井管(310)。
圖5示意性示出了根據(jù)本發(fā)明的一些實(shí)施方式的加載有插管盒單元(700)的示例性插入器(800)。插管盒單元(700)包括保護(hù)器(710)和穿剌盒(711)。穿剌盒(711)包括插管(713)，其允許維持流體(例如，胰島素)從給藥貼片單元輸送至人體和/或維持分析物(即，葡萄糖)感測(cè)/監(jiān)視。穿剌盒(711)進(jìn)一步包括穿剌件(716)，用于剌穿皮膚(5)和便于插入插管(713)。保護(hù)器(710)具有保護(hù)蓋，其容納并且進(jìn)一步保護(hù)插管(713)和穿剌件(716)。保護(hù)蓋的一個(gè)作用是防止使用者免受意外的皮膚剌破。本領(lǐng)域技術(shù)人員可以理解，保護(hù)器(710)可以具有任何形狀或尺寸，并且可以存放多個(gè)插管。
插入器(800)允許自動(dòng)地或手工地使插管(713)和穿剌件(716)從保護(hù)器(710)突伸到人體中(即，插入皮下注射插管)，如后面詳細(xì)描述。在插管和穿剌件從保護(hù)器(710)突伸出來(lái)后，穿剌件(716)剌透皮膚(5)，從而允許插入插管(713)。在插入之后，插管(713)繼續(xù)保留在人體中，而穿剌件(716)可以撤回到保護(hù)器(710)中。插入過(guò)程終止于從插入器(800)卸下保護(hù)器(710)(穿剌件(716)安置在其內(nèi)側(cè))并且廢棄保護(hù)器(710)。
應(yīng)指出，在未使用保護(hù)器(710)的實(shí)施方式中，穿剌盒(711)自己布置在插入器(800)內(nèi)。因此，插入過(guò)程可通過(guò)公開(kāi)于下述文獻(xiàn)中的方式實(shí)現(xiàn)共同擁有、共同未決的國(guó)際專(zhuān)利申請(qǐng)No. PCT/IL07/001454，該申請(qǐng)遞交于2007年11月26日，要求遞交于2006年11月28日的美國(guó)臨時(shí)專(zhuān)利申請(qǐng)No. 60/861,345的優(yōu)先權(quán)；以及美國(guó)專(zhuān)利申請(qǐng)No. 12/004,837和國(guó)際專(zhuān)利申請(qǐng)No. PCT/IL07001578，均遞交于2007年12月20日，并且都要求遞交于2006年12月22日的美國(guó)臨時(shí)專(zhuān)利申請(qǐng)No. 60/876， 679的優(yōu)先權(quán)。上述文獻(xiàn)的公開(kāi)內(nèi)容以引用方式全部并入本申請(qǐng)。 如示于圖6a-c，插入器可以利用井管組件或輸注組件連接到鞍座單元(20)，或連接到可粘附于皮膚的給藥貼片單元。插入器還可以連接到與非粘附型給藥裝置(例如，〃尋呼機(jī)狀〃 ) 一起使用的輸注組件。參看圖6a，插入器(800)被加載有插管盒單元(700)并且連接著鞍座單元(20)。在插管插入過(guò)程完成之后，插入器(800)可以從鞍座單元(20)脫開(kāi)，而給藥貼片單元可以連接著鞍座單元(20)。圖6b示出了插入器(800)加載有插管盒單元(700)并且連接著位于給藥貼片單元(10)中的井管組件(102)。本領(lǐng)域技術(shù)人員可以理解，給藥貼片單元可以是單一部件單元或兩件式單元，如上面所討論。井管組件(102)在其側(cè)面包括引入端口 (103)，以允許從貯存器(220)(安置在發(fā)放單元(10)內(nèi)側(cè))發(fā)放的流體經(jīng)過(guò)輸送管(230)流通至插管(713)。在一些實(shí)施方式中，插管(713)包括橫向開(kāi)口，流體流經(jīng)該橫向開(kāi)口、經(jīng)過(guò)插管進(jìn)入使用者體內(nèi)。圖6c示出了插入器(800)加載有插管盒單元(700)并且連接著輸注組件(110)。輸注組件(110)包括套轂(112)和從給藥貼片單元(10)延伸至近側(cè)插入位置的短連接管(114)。連接管(114)允許單元(10)的貯存器(220)和插管(713)之間流體聯(lián)通。 圖7a-c示出了各種將插管盒單元(700)加載到插入器(800)中的方式。插管盒單元(700)可以穿過(guò)插入器(800)中的底部開(kāi)口 (821)(如示于圖7a)、插入器(800)中的上部開(kāi)口 (822)(如示于圖7b)或插入器(800)中的橫向開(kāi)口 (823)(如示于圖7c)加載到插入器(800)中。本領(lǐng)域技術(shù)人員可以理解，單元(700)可以以任何其它方式安置到插入器(800)中，并且安置狀態(tài)并不局限于示于圖7a-c的實(shí)施方式。 各種類(lèi)型的插入器可以加載有插管盒單元(700)。圖8a示意性示出了插入器構(gòu)造為鉛筆樣式(800)(以下，稱(chēng)作〃 鉛筆狀〃 )，經(jīng)過(guò)井管(310)耦聯(lián)至鞍座單元(20)。圖8b示意性示出了插入器構(gòu)造為〃 計(jì)算機(jī)鼠標(biāo)〃 樣式(900)(以下，稱(chēng)作〃 鼠標(biāo)狀〃 )，利用提供在鞍座基部(300)的上表面上的錨固構(gòu)件(302) 、 (304)耦聯(lián)至鞍座單元(20)。錨固構(gòu)件(302) 、 (304)可以是鎖、卡扣配合機(jī)構(gòu)、VELCRO⑧器件等等。本領(lǐng)域技術(shù)人員可以理解，示于圖8a-b的例子在這里被提供是為了解釋性、非限定性的目的，本發(fā)明可以與任何類(lèi)型的可在其中加載插管盒單元(700)的插入器一起使用。其它插入器構(gòu)造可充分構(gòu)想出來(lái)，并且位于本發(fā)明的實(shí)施方式的范圍內(nèi)。 圖9a是根據(jù)本發(fā)明的一些實(shí)施方式的示例性插管盒單元(700)的透視圖。單元(700)包括保護(hù)器(710)。保護(hù)器(710)包括底部開(kāi)口 (749)和上部開(kāi)口 (748)。底部開(kāi)口 (749)被構(gòu)造和定尺寸為適于配合在井管組件(未示于圖9a)上或配合在輸注組件套轂(未示于圖9a)上或配合在作為鞍座單元一部分的井管(未示于圖9a)上。通過(guò)手工或自動(dòng)地使穿剌盒突伸出來(lái)(其隱蔽在保護(hù)器(710)中，因此未示于圖9a)，實(shí)現(xiàn)插入插管(713)。突伸可以利用穿過(guò)保護(hù)器的上部開(kāi)口 (748)的專(zhuān)用桿或利用專(zhuān)用的接合鉤實(shí)現(xiàn)，接合鉤提供于插入器中并且被構(gòu)造成穿過(guò)提供于保護(hù)器主體部分中的至少一個(gè)縱向狹縫(722)、(722')剌入保護(hù)器(710)，如后面詳細(xì)描述。本領(lǐng)域技術(shù)人員可以理解，單一保護(hù)器可適合于安置具有各種形狀和/或尺寸(長(zhǎng)度，寬度，高度，等等)的插管和/或傳感器。這種
11保護(hù)器的一個(gè)例子被公開(kāi)于共同未決、共同擁有的同期遞交的國(guó)際專(zhuān)利申請(qǐng)No.PCT/IL08/XXXXXX和美國(guó)專(zhuān)利申請(qǐng)No. XX/XXX，XXX，名稱(chēng)為〃 A Protector Apparatus"，并且要求遞交于2007年6月25日的美國(guó)臨時(shí)專(zhuān)利申請(qǐng)No. 60/937， 155的優(yōu)先權(quán)。上述文獻(xiàn)的公開(kāi)內(nèi)容以引用方式全部并入本申請(qǐng)。因此，相同的插入器可以用于插入具有不同形狀和/或尺寸的人體插管和/或傳感器。 圖9b是根據(jù)本發(fā)明的一些實(shí)施方式的具有保護(hù)器(710)和穿剌盒(711)的示例性插管盒單元(700)的剖視圖。在一些實(shí)施方式中，穿剌盒(711)具有下面元件穿剌件(716)，其具有設(shè)在穿剌件(716)的鈍端上的抓持部分(712)，插管(713)，和插管套轂(714)，插管套轂附連于插管(713)并且包含用于在將插管插入人體后維持插管(713)上部開(kāi)口密封的橡膠隔膜(311)。隔膜(311)可以被提供于給藥貼片單元的一次性部分中的連接管腔(未示于圖9b)反復(fù)地穿剌。連接管腔維持貯存器(未示于圖9b)和插管(713)之間的流體聯(lián)通。 插管插入過(guò)程可被手工地實(shí)現(xiàn)(即，插管插入和穿剌件撤回都是手工實(shí)施的)，半自動(dòng)地實(shí)現(xiàn)(即，插管插入是自動(dòng)的，而穿剌件撤回是手工的，反之亦然)，或全自動(dòng)地實(shí)現(xiàn)(即，插管插入和穿剌件撤回都自動(dòng)實(shí)施)。下面的圖中示出了各種類(lèi)型的插入過(guò)程的細(xì)節(jié)。 圖10a-i是根據(jù)本發(fā)明的一些實(shí)施方式的加載有插管盒單元的插入器(800)在手工插入過(guò)程中的剖視圖。手工插入可利用單獨(dú)部件形式的插管盒單元(700)借助于桿(760)實(shí)現(xiàn)，如示于圖10a。在一些實(shí)施方式中，手工插入過(guò)程可利用預(yù)加載有插管盒單元(700)的插入器(800)并且利用桿(860)實(shí)現(xiàn)，如示于圖10b。在這兩個(gè)實(shí)施方式中插入過(guò)程是相似的。 圖10c-i示出了利用能夠連接到可貼附于皮膚的鞍座單元(20)的插入器(800)實(shí)現(xiàn)的示例性插入過(guò)程。圖10c示出了加載有插管盒單元(700)的插入器(800)和連接至插入器(800)和插管盒單元(700)之前的鞍座單元(20)。鞍座單元(20)包括井管(310)，其設(shè)置在基部(300)內(nèi)并且具有帶至少一個(gè)阻力加載鎖(313)的卡扣接合機(jī)構(gòu)。插管盒單元(700)包括至少一個(gè)缺口或凹陷(744)，其對(duì)應(yīng)于鎖(313)并且被構(gòu)造成適合于鎖(313)的插入。如前面所討論，插管盒單元(700)被安置在井管(310)上面，從而將缺口 (744)卡扣在鎖(313)上，因而將單元(700)鎖定至井管(310)。本領(lǐng)域技術(shù)人員可以理解，將單元(700)緊固至井管(310)的其它方式也是可行的。在一些實(shí)施方式中，插管盒單元(700)可以只安置在井管(310)上面，而不被連接到井管(310)。當(dāng)單元(700)被如圖10c中的箭頭所示朝向井管(310)移動(dòng)時(shí)，插管盒單元(700)和井管(310)之間實(shí)現(xiàn)連接。在一些實(shí)施方式中，連接建立在插入器(800)和鞍座單元(300)之間。插管盒單元(700)可以安置在井管上，或其可以根本不與鞍座單元(300)接觸。圖10d示出了插入器(800)連接著鞍座單元(20)并且準(zhǔn)備就緒以便操作。專(zhuān)用桿(860)布置在插入器(800)的頂端外側(cè)。
桿(860)可包括手柄(861)和推桿部分(862)，推桿部分可以與手柄(861)相對(duì)安置。插管盒單元(700)包括穿剌盒(711)，其具有與桿(860)的推桿部分(862)相互作用的抓持部分(712)。推桿部分(862)可在其頂部包括凹入部分(863)，其適合于安置手柄(861)。凹入部分(863)緊固手柄(861)并且在手柄(861)被向下推動(dòng)穿過(guò)插管盒單元(700)時(shí)防止其晃動(dòng)。在另一實(shí)施方式中，手柄和推桿部分被構(gòu)造成形成單一部件。
圖10e示出了穿剌盒(711)由專(zhuān)用桿(860)向下推動(dòng)穿過(guò)井管(310)并且進(jìn)入使 用者的皮下組織(4)。使用者推壓在桿(860)的手柄(861)上，以將桿(860)沿向下方向朝 向井管(310)推動(dòng)。使用者施加到桿(860)的手柄(861)上的力被傳遞到推桿部分(862)， 后者朝向使用者的皮膚(5)向下推壓穿剌盒(711)。隨著穿剌盒(711)被向下推，包含于 穿剌盒(711)中的穿剌件(716)剌透使用者的皮膚(5)并且進(jìn)入皮下組織(4)。與穿剌件 (716)的進(jìn)入一起發(fā)生的是，插管(713)也插入皮下容置部位(4)中。 一旦插管(713)被插 入，穿剌件(716)可以被去除。 圖10f示出了穿剌件(716)利用桿(860)撤回到保護(hù)器(710)中。 一旦插管(713) 被插入皮下組織(4)中，插管套轂(714)即保持牢固地連接于井管(310)。為了去除穿剌 件(716)，使用者沿向上方向(或與插入方向相反的方向)拉動(dòng)桿(860)的手柄(861)。由 于桿(860)的手柄(861)被緊固至推桿部分(862)的凹入部分(863)并且推桿部分(862) 被緊固至能夠在保護(hù)器(710)和插入器(800)內(nèi)前后滑動(dòng)的抓持部分(712)，因此通過(guò)拉 動(dòng)手柄，桿(860)的推桿部分(862)和抓持部分(712)被與手柄(861) —起拉動(dòng)，從而從皮 下容置部位(4)和從插管套轂(714)移除穿剌件(716)。在一些實(shí)施方式中，插入器(800) 和/或保護(hù)器(710)可在其頂端包括止動(dòng)件，以防止意外移除推桿部分(862)和抓持部分 (712)。附加地，插入器和/或保護(hù)器的內(nèi)部部分可包括內(nèi)部止動(dòng)件，以防止過(guò)度地插入穿 剌件(716)和防止穿剌件(716)與抓持部分(712) —起在脫離井管(310)后從保護(hù)器(710) 的底端意外滑出。在一些實(shí)施方式中，井管(310)可被用作止動(dòng)件，以防止過(guò)度地插入穿剌 件(716)。 一旦穿剌件(716)被去除，插入器(800)，包括在內(nèi)部布置著穿剌件(716)的保 護(hù)器(710)，可以脫離井管(310)。 圖10g示出了插入器(800)從鞍座單元(20)脫開(kāi)。通過(guò)將缺口 (744)從鎖(313) 脫離，插入器(800)被去除。這可以通過(guò)將缺口 (744)拉離鎖(313)或通過(guò)推壓用于將缺口 (744)拉出的鈕或利用任何其它構(gòu)件實(shí)現(xiàn)。在從鞍座單元(300)去除后，插入器(800)繼續(xù) 將穿剌件(716)與其抓持部分(712) —起隱蔽在保護(hù)器(710)內(nèi)。在一些實(shí)施方式中，手 柄(861)可以脫離凹入部分(863)，而插入器(800)與其內(nèi)含物一起可隨后被廢棄掉。手柄 (861)可以重新用于將來(lái)的插管插入。在其它實(shí)施方式中，在插入器從鞍座單元(300)去 除后，其內(nèi)布置著穿剌件(716)的保護(hù)器(710)可以從插入器(800)卸下和廢棄。插入器 (800)可以重新用于將來(lái)的插管插入。本領(lǐng)域技術(shù)人員可以理解，插入器(800)可以在插入 插管(713)之后從鞍座單元(20)脫開(kāi)，而穿剌件(716)保持于人體中。在這種情況下，使 用者可通過(guò)用手指保持著穿剌件(716)的抓持部分(712)并將其沿向上方向(或與插入方 向相反的方向)拉動(dòng)，從而手工從人體移除穿剌件(716)。 圖10h示出了兩件式給藥貼片單元(10)在其連接至鞍座單元(20)之前。給藥 貼片單元(10)包含流體貯存器(220)，輸出端口 (213)，和維持貯存器(220)和輸出端口 (213)之間流體聯(lián)通的連接管腔(214)，等等。通過(guò)將給藥貼片單元(10)連接至鞍座單元 (20)，連接管腔(214)剌透密封著插管(713)上部開(kāi)口的隔膜(311)，因此允許流體經(jīng)過(guò)插 管(713)遞送至皮下組織(4)。輸出端口 (213)允許反復(fù)地將給藥貼片單元(10)連接至鞍 座單元(20)和從其脫開(kāi)。 圖10i示出了兩件式給藥貼片單元(10)在其已經(jīng)連接到鞍座單元(20)之后。在 一些實(shí)施方式中，流體(例如，胰島素)遞送插管(713)還可以包含傳感器，用于監(jiān)視體內(nèi)
13分析物(例如，葡萄糖)。流體遞送可以根據(jù)傳感器輸入(以半或全閉環(huán)模式)而調(diào)節(jié)。 在另一實(shí)施方式中，給藥貼片單元(10)可同時(shí)包括用于藥物遞送的插管(713)和用于分 析物感測(cè)的傳感器，如描述于共同擁有、共同未決的國(guó)際專(zhuān)利申請(qǐng)No.PCT/IL07/000163 和美國(guó)專(zhuān)利申請(qǐng)No. 11/706,606 ;美國(guó)專(zhuān)利申請(qǐng)No. 11/963,481和國(guó)際專(zhuān)利申請(qǐng)No. PCT/ IL07/001579 ;美國(guó)專(zhuān)利申請(qǐng)No. 12/116， 546和國(guó)際專(zhuān)利申請(qǐng)No. PCT/US08/62928，它們遞 交于2008年5月7日，且要求遞交于2007年5月7日且名稱(chēng)為〃 A ReciprocatingSystem for Monitoring Analyte Concentrations and\or Dispensing Fluidsinto a Body"的 美國(guó)臨時(shí)專(zhuān)利申請(qǐng)No. 60/928， 054的優(yōu)先權(quán)。上述文獻(xiàn)的公開(kāi)內(nèi)容以引用方式全部并入本 申請(qǐng)。 圖lla-e是根據(jù)本發(fā)明的一些實(shí)施方式的被加載有插管盒單元(700)的插入器 (800)在半自動(dòng)插入過(guò)程中的剖視圖。圖lla示出了在連接之前加載有插管盒單元(700) 的插入器(800)和鞍座單元(20)。插管盒單元(700)和鞍座單元(20)之間的連接如上面 參照?qǐng)D10c所討論被建立。在一些實(shí)施方式中，插入器(800)可包括彈簧加載型機(jī)構(gòu)，其 可耦聯(lián)至抓持部分(712)，并且通過(guò)彈簧的釋放而推壓在抓持部分(712)上，以迫使穿剌件 (716)與插管(716) —起插入皮下組織(4)，如后面所討論。 圖lib示出了加載有插管盒單元(700)的插入器(800)連接著鞍座單元(20)并 且準(zhǔn)備就緒以便操作。在一些實(shí)施方式中，插入器(800)包括用于防止插管(713)意外或 過(guò)早釋放/發(fā)射的構(gòu)件。這種構(gòu)件可以是例如安全蓋(855)，其遮蔽釋放鈕(854)，并且可 通過(guò)將插入器連接至鞍座單元(20)且在啟動(dòng)插入之前從插入器(800)釋放。
圖lie示出了使用者如何抬起安全蓋(855)和按壓釋放鈕(854)。插入器(800) 可以以類(lèi)似于插管盒單元(700)連接至井管(310)的方式(例如，利用鎖-缺口連接)連 接到井管(310)。穿剌盒(711)隨后被自動(dòng)向下推壓而朝向井管(310)移動(dòng)，例如通過(guò)可 被偏壓彈簧(850)移動(dòng)的桿(852)。如上所述，插入器(800)包括彈簧加載型機(jī)構(gòu)，其具有 耦聯(lián)至進(jìn)給桿(852)和彈簧釋放鈕(854)的彈簧(850)。彈簧(850)初始位于壓縮狀態(tài)， 從而進(jìn)給桿(852)設(shè)置在發(fā)射前位置，大致靠近插入器(800)的頂端。彈簧釋放鈕(854) 被構(gòu)造成引起彈簧(850)沿向下方向(或朝向皮膚(5)的方向)釋放。 一旦鈕(854)被按 下，彈簧(850)即被釋放，如示于圖llc。彈簧(850)的釋放引起進(jìn)給桿(852)施加壓力于 穿剌盒(711)，以推動(dòng)其沿向下方向(或朝向皮膚(5))移動(dòng)。盒(711)的移動(dòng)引起穿剌件 (716)和插管(713)朝向皮膚(5)移動(dòng)穿過(guò)井管(310)，從而強(qiáng)制剌破皮膚(5)和將穿剌件 (716)和插管(713)插入皮下容置部位(4)。在插入插管(713)之后，穿剌件(716)可以從 皮下容置部位(4)撤回或去除。 圖lld示出了穿剌件(716)手工撤回到保護(hù)器(710)中，借助于例如橫向突起 (856)。橫向突起(856)被構(gòu)造成在插入過(guò)程中與被強(qiáng)制向下的進(jìn)給桿(852) —起移動(dòng)。為 了將桿(852)撤回到其原始位置，并且因此從皮下容置部位(4)撤回穿剌件(716)，使用者 可沿向上方向(或與插入方向相反的方向)拉動(dòng)突起(856)并且將進(jìn)給桿(852)緊固在發(fā) 射前位置。在移除穿剌件(716)后，插管套轂(714)保持緊固在井管(310)上，而插管(713) 保持在皮下組織(4)內(nèi)。在移除穿剌件(716)后，插入器(800)和保護(hù)器(710)可以從井 管(310)脫開(kāi)。 圖lie示出了插入器(800)從鞍座單元(20)脫開(kāi)。在保護(hù)器(710)脫開(kāi)后，現(xiàn)在
14只包含穿剌件(716)和抓持部分(712)，被從插入器(800)卸下然后廢棄掉。本領(lǐng)域技術(shù)人 員可以理解，插入器(800)也可以在插管(713)已經(jīng)插入之后而穿剌件(716)保持在人體 內(nèi)的狀態(tài)下從鞍座單元(20)脫開(kāi)。在這種情況下，使用者通過(guò)用手指保持抓持部分(712) 并將其向上與穿剌件(716) —起拉動(dòng)，從而從人體手工移除穿剌件(716)。在插入器(800) 從鞍座單元(20)脫開(kāi)之后，給藥貼片單元可以連接在鞍座單元上，如上面參照?qǐng)D10h-i所 描述。 圖12a_c是加載有插管盒單元(700)的插入器在自動(dòng)插入過(guò)程中的剖視圖。將插 入器(800)連接至鞍座單元(20)和將插管(713)和穿剌件(716)插入皮下組織(4)是以 類(lèi)似于前面參照?qǐng)Dlla-c討論的連接方式實(shí)現(xiàn)的。然而，在這個(gè)實(shí)施方式中，插入器(800) 被提供有用于自動(dòng)撤回穿剌件(716)的構(gòu)件。在一些實(shí)施方式中，插入器(800)包括撤回 彈簧(858)，其能夠在插管插入過(guò)程中被拉伸，如示于圖12a。撤回彈簧(858)可以被構(gòu)造 成在穿剌件(716)和插管(713)插入皮下容置部位(4)中并且插管套轂(714)被緊固在井 管(310)上后自動(dòng)壓縮。在一些實(shí)施方式中，撤回彈簧(858)可通過(guò)按壓釋放鈕(854)或 按壓?jiǎn)为?dú)的專(zhuān)用鈕(未示于圖12a)而被壓縮。圖12b示出了穿剌件(716)通過(guò)撤回彈簧 (858)而撤回到保護(hù)器(710)中，而插管套轂(714)保持連接著井管(310)，且插管(713)保 持于皮下組織(4)中。圖12c示出了插入器(800)從鞍座單元(20)脫開(kāi)。保護(hù)器(710)， 現(xiàn)在只包含穿剌件(716)，然后從插入器(800)卸下并被廢棄。在插入器(800)從鞍座單元 (20)脫開(kāi)之后，給藥貼片單元可以連接著鞍座單元，如前面參照?qǐng)D10h-i所討論。
圖13a示出了鉛筆狀插入器(80)的一個(gè)例子，其設(shè)計(jì)成在其內(nèi)容納插管盒單元 (700)。插入器(80)被提供有主體部分，適于安置插管盒單元(700)。主體部分可以被提供 有弧形橫截面，以允許從側(cè)面加載插管盒單元(700)。主體部分還可以被構(gòu)造為例如管，以 允許穿過(guò)插入器的底部開(kāi)口加載插管盒單元(700)。在一些實(shí)施方式中，插入器(80)包括 用于防止插管意外或過(guò)早發(fā)射的構(gòu)件。這種構(gòu)件可以是例如安全蓋(855)，其防止兩個(gè)橫向 扳機(jī)(809) 、 (809')和位于插入器(80)內(nèi)的移位機(jī)構(gòu)(未示于圖13a)之間接觸。在插入 器被連接至鞍座單元(20)并且在啟動(dòng)插入之前，安全蓋(855)可從插入器(80)去除。本 體部分(810)包括底部開(kāi)放端(849)，其允許將本體部分(810)插在井管(310)上，和半圓 形突起(812)，其布置在面向內(nèi)側(cè)的壁上并且靠近本體部分(810)的頂端。插入器(80)進(jìn) 一步包括耦聯(lián)至本體部分(810)的移位機(jī)構(gòu)，用于將穿剌件和插管插入皮下容置部位(4)， 如后面所討論。 圖13b示出了插管盒單元(700)如何被加載到鉛筆狀插入器(80)中。如前所述， 單元(700)包括具有開(kāi)放底端(749)的保護(hù)器(710)。保護(hù)器(710)的底端(749)安置在 插入器的具有相應(yīng)環(huán)形部(849)的底部?jī)?nèi)。保護(hù)器(710)的本體然后被推入插入器(80)， 直至從插入器(80)內(nèi)部突出的半圓形突起(812)與布置在保護(hù)器(710)外側(cè)的相應(yīng)的圓 環(huán)形凹槽(719)接合。保護(hù)器(710)與本體部分(810)互鎖，從而將插管盒單元(700)緊 固在插入器(800)內(nèi)。 圖13c示出了插入器(80)在其已經(jīng)加載有插管盒單元(700)之后，并且在其連接 至鞍座單元(20)之前。在一些實(shí)施方式中，插入器(80)包括用于防止插管意外或過(guò)早發(fā) 射的構(gòu)件。 圖14a-f是在插管由示于圖13a-c的鉛筆狀插入器(80)承載著的插入過(guò)程中加載有插管盒單元(700)的插入器(80)的剖視圖。圖14a示出了插入器(80)，其處在已經(jīng) 加載了插管盒單元(700)之后和連接著鞍座單元(20) ( S卩，安置在鞍座單元(20)的井管 (310)上，如上面參照?qǐng)D10c所討論)。在將安全蓋從插入器(80)移除之后，使用者通過(guò)同 時(shí)按下布置在插入器(80)外側(cè)的兩個(gè)橫向扳機(jī)(809)、 (809')而啟動(dòng)插管插入過(guò)程，如 示于圖14a。在一些實(shí)施方式中，扳機(jī)(809)和(809')被用于接下來(lái)插入插管。在一些 實(shí)施方式中，可以有單一扳機(jī)(809)或多于兩個(gè)扳機(jī)(809)。 除了扳機(jī)(809)、 (809')，插入器(80)還包括彈簧(813)，其安置在插入器 (80)內(nèi)側(cè)，桿(815)，其具有圓環(huán)形凹槽(817)并被耦聯(lián)至彈簧(813)，和彈簧鎖(811)、 (811')，其懸置于相應(yīng)的凹陷(S07)、(807')(靠近插入器(80)的頂部布置)上，如示于 圖14b。圖14b示出了自動(dòng)將插入插管(713)皮下組織(4)。通過(guò)按壓(不論是否同時(shí)) 橫向扳機(jī)(809)、 (809')，彈簧鎖突起(811)、 (811')被向內(nèi)推壓，因此而將它們從它們 各自的凹陷(807)、 (807')釋放。初始位于壓縮加載狀態(tài)的彈簧(813)被釋放和沿向下 方向(或朝向皮膚(5)的方向)拉伸。彈簧(813)推壓在專(zhuān)用桿(815)上并且迫使其沿向 下方向(或朝向皮膚(5)的方向)移動(dòng)。當(dāng)桿(815)到達(dá)抓持部分(712)的冠狀段的底部 (707)時(shí)，構(gòu)成冠狀段的彈簧保持臂(只有兩個(gè)臂(706)、 (706')被示于圖14b)被提供 于桿(815)中的圓環(huán)形凹槽(817)俘獲。結(jié)果，穿剌盒(711)被強(qiáng)制沿向下方向朝向井管 (310)移動(dòng)。穿剌件(716)和插管(713)穿過(guò)井管(310)并且插入皮下容置部位(4)中。
圖14c示出了穿剌件(716)如何被撤回。在一些實(shí)施方式中，撤回是由使用者手工 實(shí)現(xiàn)的。在插管(713)已經(jīng)插入皮下組織(4)中之后，使用者沿向上方向推壓操作桿(803)， 其中操作桿被連接到桿(815)并且可由使用者穿過(guò)插入器的主體部分中的窗(804)觸及， 如可見(jiàn)于圖14d。這會(huì)引起桿(815)與穿剌件(716) —起撤回，并且彈簧(813)被壓縮到 其發(fā)射前狀態(tài)。當(dāng)彈簧保持臂(706)到達(dá)保護(hù)器(710)的直徑大于保護(hù)器(710)本體的頂 側(cè)部分時(shí)，臂(706)被從提供于桿(815)中圓環(huán)形凹槽(817)釋放并且占據(jù)它們?cè)诒Ｗo(hù)器 (710)中的原始位置。 當(dāng)彈簧(813)返回到其加載狀態(tài)并且彈簧鎖突起(811)、 (811')懸置于它們各 自的凹陷(S07)、(807')中時(shí)，撤回過(guò)程結(jié)束。隨著穿剌件(716)被撤回，插管套轂(714) 保持在井管(310)內(nèi)。在一些實(shí)施方式中，井管(310)包括彈性突起(715)、 (715')，以有 助于將插管套轂(714)保持在井管(310)內(nèi)。 本領(lǐng)域技術(shù)人員可以理解，穿剌件(716)的撤回也可以自動(dòng)實(shí)施，例如，通過(guò)采用 第二個(gè)撤回彈簧。 圖14e示出了在手工撤回過(guò)程已經(jīng)完成之后插入器(80)從鞍座單元(20)脫開(kāi)。 在此階段，彈簧(813)返回其初始加載狀態(tài)，而桿(815)從抓持部分(712)脫開(kāi)。在插入器 (80)從鞍座單元(20)脫開(kāi)之后，使用者可將給藥貼片單元連接至鞍座單元(20)。
保護(hù)器(710)然后可從插入器(80)卸下，如示于圖14f。在卸下完成之后，其內(nèi)包 含穿剌件的保護(hù)器(710)可以廢棄。 圖15a-b是根據(jù)本發(fā)明的一些實(shí)施方式的另一示例性插入器(90)的側(cè)視圖和透 視圖。圖15a-b示出了鼠標(biāo)狀插入器(90)預(yù)先加載有鞍座單元(未示出)和插管盒單元 (未示出)。插入器(90)可以用于便于將鞍座單元粘附至患者身體和用于方便地將插管插 入皮下組織。插入器(90)可包括釋放鈕，其允許使用者將穿剌件和插管(未示于圖15a-b)插入皮下容置部位。插入器(90)可還包括用于插入插管盒單元(700)的容置部，如后面所 討論。本領(lǐng)域技術(shù)人員可以理解，插入器(90)可以具有任何期望形狀并且不局限于示于圖 15a-b的插入器(90)。示于這些圖中的插入器(90)被以示例性而非限制的目的提供。
在上面的實(shí)施方式中，插管盒單元(700)可包括手柄(720)，如示于圖15c，以使得 能夠更方便地抓持插管盒單元(700)和正確安置插管盒單元(700)于插入器(90)中。手 柄(720)并不局限于任何特定形狀或尺寸。附加地，保護(hù)器(710)包括與手柄(720)相對(duì) 地布置的至少一個(gè)狹縫(722)、 (722')。狹縫(722)、 (722')允許朝向患者身體向下推 壓穿剌盒。 圖16是根據(jù)本發(fā)明的一些實(shí)施方式的鼠標(biāo)狀插入器(90)的分解圖。插入器(90) 包括插入器基部(910)，棘齒飛輪(912)，棘齒曲柄(914)，插入桿(916)，加載鈕(918)，加載 彈簧(920)，飛輪扭轉(zhuǎn)彈簧(922)，釋放鈕(924)，釋放扭轉(zhuǎn)彈簧(926)，用于固定上述元件的 殼體(928)，和安全蓋(929)。這些元件的功能將在下面詳細(xì)描述。 圖17a-b示出了根據(jù)本發(fā)明的一些實(shí)施方式的插入器(90)向鞍座單元(20)上的 連接。圖17a示出了提供于插入器(90)中的專(zhuān)用的凹陷(902)與提供于鞍座基部(300)的 前端中的相應(yīng)突起(302)接合。插入器(90)的后端然后被朝向鞍座單元(20)向下推動(dòng)， 并且由于提供于鞍座基部(300)的后部中的鎖(304)與提供于插入器(90)中的相應(yīng)缺口 (904)之間的卡扣接合，這兩個(gè)單元被連接在一起。圖17b示出了插入器(90)被連接到鞍 座單元(20)。 插入器(90)包括使用彈簧加載型飛輪的移位機(jī)構(gòu)。因此，在將插管盒單元(未示 出)加載到插入器(90)中之前，使用者加載飛輪扭轉(zhuǎn)彈簧(922)，如示于圖18。為了加載 飛輪扭轉(zhuǎn)彈簧，使用者首先向內(nèi)推壓加載鈕(918)(提供在插入器(90)的外側(cè)上)，并且因 此將加載鈕(918)與棘齒飛輪(未示于圖18)耦聯(lián)，然后轉(zhuǎn)動(dòng)加載鈕(918)(如示于圖18， 沿逆時(shí)針?lè)较?，然而在一些?shí)施方式中，加載鈕的加載可以通過(guò)將其沿順時(shí)針?lè)较蜣D(zhuǎn)動(dòng)而 實(shí)現(xiàn))。這種轉(zhuǎn)動(dòng)導(dǎo)致飛輪扭轉(zhuǎn)彈簧(922)扭轉(zhuǎn)并且因此被加載。 圖19a-b示出了將插管盒單元(700)加載到插入器(90)中。在一些實(shí)施方式 中，將插管盒單元(700)加載到插入器(90)中發(fā)生在將插入器(90)連接至鞍座單元(20) 之后和在加載飛輪扭轉(zhuǎn)彈簧(922)之后。在一些實(shí)施方式中，插管盒單元(700)包括手柄 (720)，如上面參照?qǐng)D15c所討論。為了適合于插入，在一些實(shí)施方式中，插入器包括至少一 個(gè)彈簧保持器(928) 、 (928')，其圍繞著形成于插入器(90)中的用于接收插管盒單元的開(kāi) 口布置。為將單元(700)插入所述插入器(90)中，使用者利用其手柄(720)抓持插管盒單 元(700)，將其放到井管(310)上，然后將單元(700)推壓到插入器(90)中，直至其被彈簧 保持器(928)、 (928')俘獲，如示于圖19c。這確保了插管盒單元(700)被根據(jù)插管插入 過(guò)程的要求正確定位。本領(lǐng)域技術(shù)人員可以理解，將單元(700)緊固至插入器(90)的其它 方式也是可行的。 圖19d是插入器(90)在其已經(jīng)連接到鞍座單元(20)之后并且加載有插管盒單元 (700)時(shí)的透視圖。如示于圖19d，插入器利用示于圖17a-b的鎖-凹陷連接部被連接到鞍 座單元(20)。單元(700)被加載到形成于插入器(90)中的開(kāi)口中，其中手柄(720)突伸離 開(kāi)單元(700)。 圖20a-b示出了鞍座單元(20)如何被貼附至使用者的皮膚(5)。插入器(90)可
17以被人機(jī)工程學(xué)地構(gòu)造成允許被容易且舒適地握持。使用者可通過(guò)單一的向下移動(dòng)將鞍座 單元(20)附連至皮膚(5)，或者逐步地實(shí)現(xiàn)附連，即首先將鞍座單元(20)的前(或后)端 放在皮膚(5)上，然后將鞍座單元(20)向皮膚(5)上按壓。 圖21a_i示出了根據(jù)本發(fā)明的一些實(shí)施方式的利用鼠標(biāo)狀插入器(90)的示例性 插管插入過(guò)程。圖21a示出了插入器(90)在被貼附至皮膚(5)之后準(zhǔn)備就緒以便操作。使 用者然后抬起安全蓋(929)，其可以以拆下的方式覆蓋釋放鈕(924)以防止插管意外和過(guò) 早發(fā)射。 圖21b-d分別是插管插入過(guò)程啟動(dòng)時(shí)的側(cè)視圖和剖視圖，啟動(dòng)是通過(guò)按壓釋放鈕 (924)(如示于圖21b，使用者按壓鈕(924)沿向下方向，如箭頭所示)實(shí)現(xiàn)的。按壓釋放鈕 (924)引起釋放鈕(924)的限位臂(925)抬起棘齒曲柄(914)，如示于圖21c-d。因此，曲柄 (914)在部分地置于相關(guān)棘齒飛輪(未示于圖21c-d)中的加載飛輪扭轉(zhuǎn)彈簧(922)施加 的力的作用下轉(zhuǎn)動(dòng)。隨著曲柄(914)轉(zhuǎn)動(dòng)，其轉(zhuǎn)動(dòng)借助于曲柄突起(915)被轉(zhuǎn)化為插入桿 (916)的直線豎直移動(dòng)。曲柄突起(915)沿著提供于操作桿(916)中的專(zhuān)用的槽(917)移 動(dòng)，如示于圖21e。隨著插入桿(916)向下移動(dòng)，穿剌盒(711)沿向下方向朝向井管(310) 射出。盒(711)的運(yùn)動(dòng)是利用插入桿(916)的接合鉤(930)實(shí)現(xiàn)的。鉤(930)穿過(guò)提供于 保護(hù)器(710)中的狹縫(722)(狹縫未示于圖21e)維持與穿剌盒(711)的抓持部分(712) 接觸。 圖21f-g示意性示出了利用穿過(guò)狹縫(722)、 (722')的鉤(930)、 (930')向下 推動(dòng)穿剌盒(711)。圖21f示出了布置在穿剌盒(711)頂部的鉤(930)處在發(fā)射前狀態(tài)。 隨著移位機(jī)構(gòu)被啟動(dòng)，鉤(930)沿向下方向沿著相應(yīng)的狹縫(722)移動(dòng)，如示于圖21g，因此 從穿剌盒(711)朝向井管(310)突伸。 圖21h示出了根據(jù)本發(fā)明的一些實(shí)施方式的插管(713)插入過(guò)程的另一階段。如 示于圖21h，穿剌盒(711)布置在井管(310)內(nèi)，而插管(713)和穿剌件(716)穿過(guò)井管 (310)以便插入皮下組織(4)中。 圖21i示出了根據(jù)本發(fā)明的一些實(shí)施方式的隨著曲柄(914)完成其轉(zhuǎn)動(dòng)自而動(dòng) 將穿剌件(716)撤回。隨著曲柄(914)轉(zhuǎn)動(dòng)，保持著穿剌件(716)的抓持部分(712)被沿 向上方向推動(dòng)并且離開(kāi)皮膚(5)，從而從皮下容置部位(4)移除穿剌件(716)。如前所述， 隨著穿剌件(716)被去除，插管(713)保持安置在皮下容置部位(4)內(nèi)。此外，隨著穿剌件 (716)被撤回，插管套轂(714)也保留在井管(310)內(nèi)。 圖22示出了如何將保護(hù)器(710)(包含穿剌件)從插入器(90)卸下，即抓持保護(hù) 器(710)的手柄(720)然后將保護(hù)器(710)從插入器(90)拉出。保護(hù)器(710)(包含穿剌 件)可隨后被廢棄掉。本領(lǐng)域技術(shù)人員可以理解，保護(hù)器(710)的卸下可以在插入器(90) 從鞍座單元(20)脫開(kāi)之前或之后實(shí)施。 圖23示出了插入器(90)從鞍座單元(20)脫開(kāi)。可以通過(guò)手工釋放鎖(304)并 且分離插入器(90)而實(shí)現(xiàn)脫開(kāi)。或者，插入器(90)可包括用于將鎖(304)從相應(yīng)的缺口 (904)釋放的機(jī)構(gòu)，這種釋放既可以在穿剌件已經(jīng)撤回到保護(hù)器中之后自動(dòng)進(jìn)行，也可以由 使用者/患者手工啟動(dòng)。在插入器(90)從鞍座單元(20)脫開(kāi)之后，使用者可將給藥貼片 單元(未示出)連接至鞍座單元(20)。 圖24a-b示出了鼠標(biāo)狀插入器(90)的一種實(shí)施方式，其允許使用者選擇期望的插
18管(713)剌入角度。在一些實(shí)施方式中，柔性插管(713)和柔性穿剌件(716)被使用。鞍 座單元(20)可包括井管(310)，其包括多個(gè)例如三個(gè)穿剌孔道(312)、 (312' )、(312〃 )， 以允許將插管(713)以各種角度插入，如示于圖24a。 圖24b是插入器(90)的剖視圖，其被提供有鈕(990)以允許使用者選擇期望的剌 入角度。鈕(990)安置在插入器(90)的外側(cè)。在圖24b中，出于解釋的目的，鈕(990)被 示出為部署在插入器(90)的內(nèi)部。本領(lǐng)域技術(shù)人員可以理解，鈕可以布置在插入器(90) 上的任何部位處。通過(guò)按壓鈕(990)，插管和穿剌件可以以期望角度或位置(〃 L〃 -左 側(cè)，〃 C〃 -中心，"R〃 -右側(cè))插入。在一些實(shí)施方式中，插入角度可以由使用者改變， 并且可以允許使用者選擇特定的插入角度。 圖25a-g示出了另一示例性插入器(50)，其允許使用者選擇期望的插管(713)剌 入角度。圖25a示出了附連于貼附至皮膚的鞍座單元(20)的插入器(50)的剖視圖。插 入器(50)預(yù)加載了插管盒單元(700)。在一些實(shí)施方式中，鞍座被提供有三個(gè)不同的井管 (310)、 (310' )、(310〃 )，它們相對(duì)于鞍座單元以不同的角度傾斜，以允許各種剌入角度。 圖25b-g是側(cè)視圖和剖視圖，表示使用者如何通過(guò)轉(zhuǎn)動(dòng)鈕(52)選擇期望的插入角度，該鈕 被連接到插管盒單元(700)。通過(guò)轉(zhuǎn)動(dòng)鈕(52)，插管盒單元(700)沿相應(yīng)的方向轉(zhuǎn)動(dòng)。例 如，如果垂直插入是期望的(即，中心)，鈕(52)被轉(zhuǎn)動(dòng)到中心位置，因此單元(700)被轉(zhuǎn) 動(dòng)到垂直于皮膚(5)，如示于圖25b-c。右側(cè)斜角插入示于圖25d-e，左側(cè)斜角插入示于圖 25f-g。在一些實(shí)施方式中，鈕(52)可以被轉(zhuǎn)動(dòng)到特定插入的角度，因此，導(dǎo)致插管以期望 角度插入。在一些實(shí)施方式中，示于圖25a-g的插入器(50)或類(lèi)似的插入器，可以用于插 入耦合于一個(gè)給藥貼片單元的兩個(gè)插管，其中一個(gè)插管用于流體(例如，胰島素)遞送，另 一個(gè)用于連續(xù)監(jiān)視體內(nèi)分析物(例如，葡萄糖)。 圖26a-b示出了另一示例性插入器(70)，其設(shè)計(jì)成包含鼓形件(7000)，用于存放 多個(gè)插管盒單元(700)。圖26a示出了鼓形件(7000)被加載有若干插管盒單元(例如，八 個(gè)插管盒單元(700))。鼓形件具有專(zhuān)用的狹縫(7012)，插入桿(未示出)的鉤(未示出) 可穿過(guò)所述狹縫到達(dá)和剌入恰當(dāng)定位的插管盒單元(700)。 圖26b示出了插入器(70)包含鼓形件(7000)。鼓形件具有靜止部分(7018)和回 轉(zhuǎn)部分(7016)。靜止部分(7018)被從插入器基部(7020)突出的專(zhuān)用的筒(7014)緊固， 而回轉(zhuǎn)部分(7016)可基于使用者意愿而自由轉(zhuǎn)動(dòng)。使用者轉(zhuǎn)動(dòng)設(shè)在插入器(70)外側(cè)的開(kāi) 關(guān)(7006)直至其指向下一插管盒單元(700)的數(shù)字，從而轉(zhuǎn)動(dòng)鼓的回轉(zhuǎn)部分(7016)以便 發(fā)射未使用過(guò)的穿剌盒。開(kāi)關(guān)(7006)被連接到設(shè)在插入器(70)內(nèi)的轉(zhuǎn)動(dòng)構(gòu)件(7008)，該 轉(zhuǎn)動(dòng)構(gòu)件轉(zhuǎn)動(dòng)配備有突起(7003)的輪(7002)。突起(7003)然后通過(guò)與設(shè)在鼓形件回轉(zhuǎn)部 分(7016)的外周上的開(kāi)口 (7010)嚙合而轉(zhuǎn)動(dòng)容納著插管盒單元(700)的鼓形件(7000) 的回轉(zhuǎn)部分(7016)。 一旦未使用過(guò)的插管盒單元(700)被帶到正確位置，插入桿(7024)的 一或多個(gè)鉤(7022)穿過(guò)插管盒單元(700)的一或多個(gè)縱向狹縫(未示出)并且到達(dá)插管 盒單元。因此，使用者可以啟動(dòng)插管插入過(guò)程，該過(guò)程在這個(gè)實(shí)施方式中是與參照?qǐng)D21a-i 描述的過(guò)程類(lèi)似的方式實(shí)施的。 本領(lǐng)域技術(shù)人員可以理解，前面所述的移位機(jī)構(gòu)可以被構(gòu)造成允許自動(dòng)和/或手
工移動(dòng)穿剌盒。在手工移位的情況下，桿可以用于推動(dòng)盒，如前面所述。 在一些實(shí)施方式中，插入器前面參照?qǐng)Dla-26b討論的可適合于插入皮下插入型元件，該元件可包括插管、探頭和/或傳感器。皮下插入型元件可以用于流體遞送和分析物 感測(cè)以及其它任務(wù)。 因此可以看到，這里提供了用于將插管插入患者身體內(nèi)的裝置、系統(tǒng)和方法。盡管 這里詳細(xì)公開(kāi)了特定實(shí)施方式，但它們僅僅是為了解釋的目的而給出的例子，而不應(yīng)認(rèn)為 它們對(duì)權(quán)利要求書(shū)中限定的本發(fā)明范圍構(gòu)成限制。特別地講，在不脫離權(quán)利要求書(shū)中限定 的本發(fā)明精神和范圍的前提下，各種替換、變更和改造可被構(gòu)想出來(lái)。其它方面、優(yōu)點(diǎn)和改 型被認(rèn)為包含在權(quán)利要求的范圍內(nèi)。所提出的權(quán)利要求是這里公開(kāi)的發(fā)明的代表。其它未 請(qǐng)求保護(hù)的發(fā)明也是可以設(shè)想的。申請(qǐng)人保留以后為這些發(fā)明提出新的權(quán)利要求的權(quán)利。
本說(shuō)明書(shū)引用的所有前述專(zhuān)利、專(zhuān)利申請(qǐng)和公開(kāi)文獻(xiàn)的全部?jī)?nèi)容以引用方式并入 本申請(qǐng)。
權(quán)利要求
一種插入裝置，適于與用于將治療用流體遞送到患者體內(nèi)和/或用于感測(cè)體內(nèi)分析物的器具一起使用，所述插入裝置包括殼體，其被設(shè)置成在其中加載至少一個(gè)被提供有保護(hù)件的插管盒單元，所述保護(hù)件中容納著至少一個(gè)具有皮下插入型元件和穿刺件的穿刺盒；移位機(jī)構(gòu)，其在啟動(dòng)后能夠?qū)е滤鲋辽僖粋€(gè)穿刺盒朝向患者身體突伸；其中，穿刺盒突伸導(dǎo)致至少是皮下插入型元件插入患者身體內(nèi)。
2. 根據(jù)權(quán)利要求1所述的插入裝置，其中，殼體包括第一開(kāi)口，用于將所述至少一個(gè)插 管盒單元加載于其中。
3. 根據(jù)權(quán)利要求2所述的插入裝置，其中，殼體進(jìn)一步包括第二開(kāi)口 ，用于使穿剌盒突 伸穿過(guò)該第二開(kāi)口。
4. 根據(jù)權(quán)利要求1所述的插入裝置，其中，用于流體遞送和/或用于分析物感測(cè)的器具 可貼附于皮膚；所述器具被提供有開(kāi)口 ，其中插入裝置和/或插管盒單元穿過(guò)該開(kāi)口耦聯(lián)至所述器具-其中，穿剌盒突伸穿過(guò)該開(kāi)口。
5. 根據(jù)權(quán)利要求1所述的插入裝置，其中，用于流體遞送和/或用于分析物感測(cè)的器具包括輸注組件，所述輸注組件具有可粘附至患者皮膚的輸注組件套轂；所述輸注組件套轂包括輸注組件開(kāi)口，插入裝置和/或插管盒單元穿過(guò)該開(kāi)口耦聯(lián)至 輸注組件；其中，穿剌盒突伸穿過(guò)輸注組件套轂的開(kāi)口 。
6. 根據(jù)權(quán)利要求1所述的裝置，其中，用于流體遞送和/或用于分析物感測(cè)器具包括可 粘附至患者身體的鞍座單元；所述鞍座單元具有被穿剌盒突伸穿過(guò)的井管部分； 其中，插入裝置和/或插管盒單元能夠被耦聯(lián)至鞍座單元。
7. 根據(jù)權(quán)利要求1所述的插入裝置，其中，移位機(jī)構(gòu)是桿，用于手工將穿剌盒朝向患者 身體推壓。
8. 根據(jù)權(quán)利要求1所述的插入裝置，其中，移位機(jī)構(gòu)被構(gòu)造成在皮下插入型元件插入 之后撤回穿剌件。
9. 根據(jù)權(quán)利要求1所述的插入裝置，其中，移位機(jī)構(gòu)包括可加載的彈簧，用于朝向患者 身體強(qiáng)制移動(dòng)穿剌盒。
10. 根據(jù)權(quán)利要求8所述的插入裝置，其中，穿剌件的撤回是自動(dòng)實(shí)施的。
11. 根據(jù)權(quán)利要求1所述的插入裝置，其中，移位機(jī)構(gòu)被配置成將穿剌盒朝向患者身體 移動(dòng)，以便以各種角度穿剌患者皮膚。
12. 根據(jù)權(quán)利要求l所述的插入裝置，其中，治療用流體是胰島素，體內(nèi)分析物是葡萄糖。
13. 根據(jù)權(quán)利要求1所述的插入裝置，進(jìn)一步包括安全構(gòu)件，用于防止移位機(jī)構(gòu)意外啟動(dòng)。
14. 根據(jù)權(quán)利要求1所述的插入裝置，其中，殼體被提供有人機(jī)工程學(xué)結(jié)構(gòu)。
15. 根據(jù)權(quán)利要求9所述的插入裝置，其中，移位機(jī)構(gòu)包括 釋放鈕，其具有限位臂；棘齒飛輪；可加載的飛輪扭轉(zhuǎn)彈簧，其至少一部分內(nèi)置于棘齒飛輪中； 可手工轉(zhuǎn)動(dòng)的加載鈕，其能夠被耦聯(lián)至棘齒飛輪，用于加載飛輪扭轉(zhuǎn)彈簧； 棘齒曲柄，其耦聯(lián)至棘齒飛輪并且可被飛輪扭轉(zhuǎn)彈簧轉(zhuǎn)動(dòng)； 插入桿，其被提供有至少一個(gè)接合鉤，并且可被棘齒曲柄移動(dòng)；其中，通過(guò)將加載鈕耦聯(lián)至棘齒飛輪并且隨后轉(zhuǎn)動(dòng)加載鈕，飛輪扭轉(zhuǎn)彈簧被加載；并且 其中，通過(guò)按壓釋放鈕，釋放鈕的限位臂脫離棘齒曲柄，從而允許通過(guò)加載飛輪扭轉(zhuǎn)彈簧施加的力而使棘齒曲柄轉(zhuǎn)動(dòng)；其中，棘齒曲柄移動(dòng)插入桿和所述至少一個(gè)接合鉤，以導(dǎo)致穿剌盒朝向患者身體突伸，并且隨后穿剌件撤回，從而將皮下插入型元件保持插于患者身體內(nèi)。
16. —種方法，用于利用插入裝置將皮下插入型元件插入患者身體內(nèi)，所述插入裝置適 于與用于將治療用流體遞送到患者體內(nèi)和/或用于感測(cè)體內(nèi)分析物的器具一起使用，所述 裝置具有殼體，其被設(shè)置成在其中加載至少一個(gè)被提供有保護(hù)件的插管盒單元，所述保護(hù)件中 容納著至少一個(gè)具有皮下插入型元件和穿剌件的穿剌盒；以及移位機(jī)構(gòu)，其在啟動(dòng)后能夠?qū)е滤鲋辽僖粋€(gè)穿剌盒朝向患者身體突伸； 其中，穿剌盒突伸導(dǎo)致至少皮下插入型元件插入患者身體內(nèi)的皮下容置部位； 所述方法包括下述步驟 將插管盒單元加載到殼體中； 使穿剌盒朝向患者身體突伸；以及撤回穿剌件，從而將皮下插入型元件保持插于患者身體內(nèi)。
17. 根據(jù)權(quán)利要求16所述的方法，其中，突伸步驟是由移位機(jī)構(gòu)實(shí)施的。
18. 根據(jù)權(quán)利要求17所述的方法，其中，撤回步驟是由移位機(jī)構(gòu)實(shí)施的。
19. 根據(jù)權(quán)利要求16所述的方法，其中，用于將治療用流體遞送到患者體內(nèi)和/或用于 感測(cè)體內(nèi)分析物的器具包括可粘附至患者皮膚的鞍座單元；所述方法進(jìn)一步包括下述步驟 將插入裝置的殼體耦聯(lián)至鞍座單元。
20. 根據(jù)權(quán)利要求19所述的方法，進(jìn)一步包括下述步驟 在將殼體耦聯(lián)至鞍座單元之前將鞍座單元粘附至患者身體。
21. 根據(jù)權(quán)利要求19所述的方法，進(jìn)一步包括下述步驟 在將殼體耦聯(lián)至鞍座單元之后將鞍座單元粘附至患者身體。
22. 根據(jù)權(quán)利要求19所述的方法，進(jìn)一步包括下述步驟 將殼體從鞍座單元脫離。
23. 根據(jù)權(quán)利要求17所述的方法，其中，移位機(jī)構(gòu)包括可加載的彈簧；所述方法進(jìn)一步包括下述步驟 加載所述可加載的彈簧。
全文摘要
公開(kāi)了一種插入裝置，適于與用于將治療用流體遞送到患者體內(nèi)和/或用于感測(cè)體內(nèi)分析物的器具一起使用。該裝置包括殼體，其被設(shè)置成在其中加載至少一個(gè)具有保護(hù)件的插管盒單元。保護(hù)件容納著至少一個(gè)具有皮下插入型元件和穿刺件的穿刺盒。裝置包括移位機(jī)構(gòu)，其能夠朝向患者身體由穿刺盒突伸出來(lái)，其中由穿刺盒突伸導(dǎo)致將皮下插入型元件插入患者身體內(nèi)。
文檔編號(hào)A61M5/14GK101784296SQ200880104231
公開(kāi)日2010年7月21日 申請(qǐng)日期2008年6月25日 優(yōu)先權(quán)日2007年6月25日
發(fā)明者A·內(nèi)塔, I·格施特, O·約迪法特 申請(qǐng)人:梅丁格有限公司