專利名稱：經(jīng)顱電刺激裝置的制作方法
技術領域：
本發(fā)明涉及一種經(jīng)顱電剌激裝置，其能夠高精度地在患者的頭部的規(guī)定位置配置
電極，能夠有效地剌激大腦皮質運動區(qū)。
背景技術：
經(jīng)顱電剌激法是電剌激大腦皮質的運動區(qū)的方法，在1984年由Levy等報告 (Levy, 1984)，在此報告的同時，該方法瞬時間在世界中擴展開來。 經(jīng)顱電剌激法主要是以為了脊髓疾患的脊髓損害高位診斷，或在脊髓腫瘤等的手 術中進行脊髓功能監(jiān)控為目的，被廣泛使用(Mckay， 1997)。由于脊髓損害高位診斷能夠在 功能上診斷脊髓疾患的損害高位(lesion segment)，所以使治療的可靠性飛躍性地提高。
此外，在脊髓髓內腫瘤或脊柱側彎癥等的手術中，在有產(chǎn)生脊髓損傷的危險性的 情況下，為了更安全地進行手術，脊髓功能監(jiān)控是不可缺少的。 關于脊髓損害高位診斷或脊髓功能監(jiān)控，有針對其有用性而論述的許多報告。本 申請人:在過去12年間中進行了經(jīng)顱電剌激法的病例有600例以上，考慮到整形外科醫(yī)院在 日本全國存在大約4500所的情況，可以推測迄今為止實施了本方法的病例數(shù)是龐大的。
可是，另一方面也存在以下問題。 在現(xiàn)有方法中，為了剌激大腦皮質的運動區(qū)，以鉆頭對其緊上方(directly thereon)的顱骨外板進行穿孔，設置針電極。 迄今為止在現(xiàn)有方法中，雖然沒有嚴重的合并癥的報告，但由于需要骨穿孔所以 電極的設置需要時間。 此外，由于頭部的尺寸存在個人差異，所以首次的電極設置并不一定能夠有效地 剌激大腦皮質運動區(qū)，在誘發(fā)電位(evoked potential)的導出是困難的情況下，有需要電 極位置的變更的病例。 因此，希望開發(fā)出能夠更簡便地安裝在頭部，并且是微侵襲(minimally invasive)的電極的設置單元。 在日本專利申請?zhí)亻_平9-294815號公報(專利文獻1)中，公開了一種從2個電 極對輸出被各自獨立地調節(jié)的電流的經(jīng)顱電剌激裝置。 可是，在該裝置中，以箍帶(band)等將電極安裝在頭部，不能高精度地將電極配 置在患者頭部的規(guī)定位置。 在日本專利申請?zhí)亻_平7-289649號公報(專利文獻2)中，公開了一種疲勞感少、 治療效果提高的發(fā)生神經(jīng)波的眼神經(jīng)剌激信號發(fā)生裝置。可是，該發(fā)明并不是與經(jīng)顱電剌 激裝置相關的發(fā)明。在日本專利申請?zhí)亻_2003-339885號公報(專利文獻3)中，公開了一種能夠預防 治療頭皮組織的退化，并且緩和頭部表情肌的異常緊張，謀求減輕頭疼及伴隨其的癥狀的 頭皮活化用電剌激裝置?？墒牵摪l(fā)明也不是與經(jīng)顱電剌激裝置相關的發(fā)明。
專利文獻1 :日本專利申請?zhí)亻_平9-294815號公報
專利文獻2 :日本專利申請?zhí)亻_平7-289649號公報
專利文獻3 :日本專利申請?zhí)亻_2003-339885號公報

發(fā)明內容
本發(fā)明要解決的課題 本發(fā)明意圖謀求解決上述問題，其目的如下。 (1)提供不需要以鉆頭對患者的顱骨外板進行穿孔、因此能夠以短時間進行電極 的設置的經(jīng)顱電剌激裝置。 (2)提供能夠高精度地在患者的頭部的規(guī)定位置配置電極，能夠有效地剌激大腦 皮質運動區(qū)的經(jīng)顱電剌激裝置。 (3)提供能夠安裝在頭部，并且具有微侵襲的電極的設置單元的經(jīng)顱電剌激裝置。
本發(fā)明的經(jīng)顱電剌激裝置具有安裝用具，以能夠拆卸的方式安裝在患者的頭部； 以及至少一對電極，裝配在該安裝用具，通過從連接于電流發(fā)生器的該電極輸出電流，從而 對患者的大腦皮質的運動區(qū)進行電剌激，其中，在該安裝用具設置有能夠以線狀體將該安 裝用具卡定在頭皮的卡定部，該電極以能夠向頭部側突出的方式裝配在該安裝用具，電極 的前端能夠剌穿頭部的皮下。 在一個實施方式中，上述卡定部是設置在安裝用具的通孔。 在一個實施方式中，在上述電極周圍形成有螺紋，該電極螺合于該安裝用具。 在一個實施方式中，上述安裝用具由能夠彈性變形的弓形狀的彈性構件構成。 在一個實施方式中，上述安裝用具是塑料等的具有彈性的板。 在一個實施方式中，上述安裝用具是發(fā)卡型的形狀。 在一個實施方式中，上述線狀體是線或繩。 在一個實施方式中，在上述安裝用具的兩端部設置有用于將該安裝用具固定于頭 部的緊固部。 在一個實施方式中，在上述安裝用具固著有固著用具，在該固著部以能夠螺進螺 退的方式裝配有上述電極。 在一個實施方式中，上述電極能夠在上述安裝用具的長尺寸方向上移動。
由此，本發(fā)明能夠實現(xiàn)上述目的。 根據(jù)本發(fā)明的經(jīng)顱電剌激裝置，當將線通過安裝用具的卡定部(例如，？L)并釘縫
在患者的頭頂部的頭皮，將安裝用具的卡定部固定在頭頂部時，配置在卡定部的左右兩側
的電極分別朝向患者的大腦皮質的運動區(qū)而配置在規(guī)定位置。
因此，通過從電極輸出電流，能夠電剌激患者的大腦皮質的運動區(qū)。 像這樣，僅將安裝用具安裝在患者頭部，就能夠高精度地將電極配置在患者頭部
的規(guī)定位置，能夠有效地剌激大腦皮質運動區(qū)。而且，由于電極和患者的大腦皮質的運動區(qū)
的距離大致固定，所以能夠以穩(wěn)定的電位剌激運動區(qū)。 此外，由于使用螺紋電極，僅在皮下設置電極就能夠充分施加剌激，所以不需要以 鉆頭對患者的顱骨外板進行穿孔，能夠以短時間進行電極的設置。進而，能夠簡便地安裝在 頭部，并且是微侵襲的。 特別是通過發(fā)卡(頭飾的一種)型的基座部分和針電極進行構成，由于發(fā)卡型的制作，所以不會被頭部的形狀或大小影響，在任何病例中也能夠 使本發(fā)明的經(jīng)顱電剌激裝置適合于頭部。 此外，針電極被最優(yōu)化，使得不會對顱骨外板進行穿孔，僅剌入皮下就能有效率地 剌激大腦皮質。進而，當在發(fā)卡型的基座形成有多個設置針電極的孔時，即使在不能得到有 效的運動區(qū)的剌激的情況下，電極位置的變更也極其容易。


圖1是表示將本發(fā)明的一個實施例的經(jīng)顱電剌激裝置安裝在頭部的狀態(tài)的說明 圖。 圖2是圖1表示的經(jīng)顱電剌激裝置的正視圖。 圖3是圖1表示的經(jīng)顱電剌激裝置的立體圖。 圖4是表示圖1所示的經(jīng)顱電剌激裝置的裝配狀態(tài)的俯視圖。 圖5是圖1表示的經(jīng)顱電剌激裝置的主要部分放大圖。 圖6是使經(jīng)顱電剌激裝置的電極剌穿皮下后的狀態(tài)的說明圖。 圖7是經(jīng)顱電剌激裝置的其它的實施方式的概略圖。
具體實施例方式以下，參照附圖對本發(fā)明的實施方式進行說明。 如圖1 圖4所示，本發(fā)明的經(jīng)顱電剌激裝置1具有安裝用具2，以能夠拆卸的 方式安裝在患者的頭部；以及至少一對電極4，裝配于該安裝用具2。 安裝用具2由能夠彈性變形的弓形狀的板構成。安裝用具2能夠以具有彈性的電 絕緣性的塑料來形成。此外也能夠以金屬板等構成。在以金屬板形成安裝用具2的情況下， 優(yōu)選以電絕緣性樹脂覆蓋金屬板的表面。 在安裝用具2的兩端部能夠設置用于將該安裝用具2固定在患者的頭部的緊固部 12。該緊固部12能夠以面狀的鉤扣(fastener)構成。在該情況下，使用在兩端部設置了 面狀鉤扣的顎帶，通過將該顎帶的面狀鉤扣緊固在安裝用具2的緊固部12，從而能夠將安 裝用具2固定在頭部。 此外，如圖7所示，也可以在安裝用具2的兩端部設置彎曲部14，在頭部的兩側部 或耳朵對安裝用具2進行安裝或拆卸。 在該安裝用具2的左右方向的大致中央部，設置有能夠以線狀體8將安裝用具2 卡定在患者的頭皮的卡定部6。線狀體8能夠以線或繩構成。 作為該卡定部6，可以是設置在安裝用具2的通孔或突起。在將安裝用具2安裝在 頭部的情況下，該通孔6的位置設置在通孔6位于頭頂部的地方。 在安裝用具2設置有一對電極4、4。在以弓形狀的板構成安裝用具2的情況下，在 固著于板的外表面的固著部10安裝有電極4。 該固著用具10以電絕緣性樹脂等構成為圓板狀，在其中心部形成有孔11。在對應 于該孔11的安裝用具2的板形成有通孔(未圖示)。 電極4以螺絲形成，通過螺合于固著用具10的孔11和安裝用具2的孔，該電極4 以能夠調節(jié)向頭頂部側的突出尺寸的方式安裝。
5
如圖4所示，優(yōu)選電極4設置在以卡定部6作為基準向左右方向(LI)離開 4. 5-5. 5cm、并且向前方(L2)離開1. 5_2. 5cm的位置。典型地，設置在相對于卡定部6向左 右方向離開5cm、并且向前方離開2cm的位置。此外，在向幼兒應用本發(fā)明的剌激裝置的情 況下，在卡定部6的左右3cm位置設置一對電極4、4也可。這些尺寸能夠考慮患者頭部的 尺寸、性別、年齡等而任意地設定。 通過使該安裝用具2的卡定部6位于患者的頭頂部，電極4能夠朝向患者的大腦 皮質的運動區(qū)。 也可以在該固著用具10的孔的內表面形成與電極4的陽螺紋對應的陰螺紋。
電極4的前端部5不設置螺紋，成為大致圓錐形或圓錐梯形。 作為電極的材質，能夠使用歷來公知的材料。例如，能夠使用白金、銀、銅、不銹鋼、 金、對導體鍍金后的材料等。特別是優(yōu)選金和鍍金后的材料。 該一對電極4以電線連接于歷來公知的電流發(fā)生器(未圖示)，通過從該電極4輸 出電流，從而能夠電剌激患者的大腦皮質的運動區(qū)。該電流發(fā)生器發(fā)生包含脈沖的電流。在 電流發(fā)生器連接有調整控制電流的控制單元，控制單元對脈沖的電流振幅、脈沖寬度、脈沖 的頻率等進行調節(jié)。 接著，說明使用上述結構的經(jīng)顱電剌激裝置l，對患者的大腦皮質的運動區(qū)進行電 剌激的方法。 如圖1和圖4所示，將安裝用具2安裝在患者的頭部。在這里，在安裝用具2的兩 端部設置緊固部12的情況下，使箍帶、皮帶(strap)、或繩等的拉緊構件通過患者的顎部下 方而固定于緊固部12。由于安裝用具2具有彈性，所以能夠適應患者頭部的各種尺寸。
將線8通過設置在安裝用具2的通孔6，釘縫在患者的頭頂部的頭皮。由此，在安 裝用具2的中央部大致固定在患者的頭頂部的同時，兩電極4、4的位置位于患者頭部的所 希望的地方。 接著，旋轉電極4使其前端部5進入皮下16。隨著使電極4向頭部側突出，安裝用 具2受到反作用而從頭部離開，但由于安裝用具2的中央部如上述那樣通過線8等固定在 頭頂部，所以安裝用具2的中央部分不會較大地離開頭部，因此電極4的前端剌入皮下。
電極4的前端部剌入皮下16大約4 5mm左右。在這里，電極4在其周圍形成有 螺紋，所以以較大的接觸面積接觸頭部的皮下的組織。在該狀態(tài)下，通過從連接于電流發(fā)生 器的電極4輸出電流，從而對患者的大腦皮質的運動區(qū)進行電剌激。 像這樣，通過在將電極4與皮下的組織充分接觸的狀態(tài)下從電極4流出電流，從而 能夠有效率地剌激大腦皮質。 再有，在上述實施方式中，在卡定部6的兩側形成了 2處將針電極4設置在安裝用
具2的孔，但形成多處也可。此外，對應于頭部的尺寸或性別、年齡，以使電極沿著安裝用具
的板移動的方式構成也可。例如，在安裝用具的板設置長孔，使電極在長孔以能夠滑動移動
的方式固定也可。 產(chǎn)業(yè)上的利用可能性 根據(jù)本發(fā)明，提供不需要以鉆頭對患者的顱骨外板進行穿孔、因此能夠以短時間 進行電極的設置的經(jīng)顱電剌激裝置。該裝置能夠高精度地在患者的頭部的規(guī)定位置配置電 極，能夠有效地剌激大腦皮質運動區(qū)。進而，能夠簡便地安裝在頭部，并且是微侵襲的。
權利要求
一種經(jīng)顱電刺激裝置，具有安裝用具，以能夠拆卸的方式安裝在患者的頭部；以及至少一對電極，裝配于該安裝用具，通過從連接于電流發(fā)生器的該電極輸出電流，從而對患者的大腦皮質的運動區(qū)進行電刺激，其中，在該安裝用具設置有能夠以線狀體將該安裝用具卡定在頭皮的卡定部，該電極以能夠向頭部側突出的方式裝配于該安裝用具，電極的前端能夠刺穿頭部的皮下。
2. 根據(jù)權利要求1所述的經(jīng)顱電剌激裝置，其中，所述卡定部是設置在安裝用具的通孔。
3. 根據(jù)權利要求1所述的經(jīng)顱電剌激裝置，其中，在所述電極周圍形成有螺紋，該電極 螺合于該安裝用具。
4. 根據(jù)權利要求1所述的經(jīng)顱電剌激裝置，其中，所述安裝用具由能夠彈性變形的弓 形狀的彈性構件構成。
5. 根據(jù)權利要求4所述的經(jīng)顱電剌激裝置，其中，所述安裝用具是塑料制的板。
6. 根據(jù)權利要求1所述的經(jīng)顱電剌激裝置，其中，所述安裝用具是發(fā)卡型的形狀。
7. 根據(jù)權利要求1所述的經(jīng)顱電剌激裝置，其中，所述線狀體是線或繩。
8. 根據(jù)權利要求1所述的經(jīng)顱電剌激裝置，其中，在所述安裝用具的兩端部設置有用 于將該安裝用具固定于患者的頭部的緊固部。
9. 根據(jù)權利要求1所述的經(jīng)顱電剌激裝置，其中，在所述安裝用具固著有固著用具，在 該固著部以能夠螺進螺退的方式裝配有所述電極。
10. 根據(jù)權利要求1所述的經(jīng)顱電剌激裝置，其中，所述電極能夠在所述安裝用具的長 尺寸方向上移動。
全文摘要
一種經(jīng)顱電刺激裝置(1)，具有安裝用具(2)，以能夠拆卸的方式安裝在患者的頭部；以及至少一對電極(4)，裝配于安裝用具(2)，通過從連接于電流發(fā)生器的電極(4)輸出電流，從而對患者的大腦皮質的運動區(qū)進行電刺激。在安裝用具(2)設置有能夠以線狀體(8)將安裝用具(2)卡定在頭皮的卡定部(6)，電極(4)以能夠向電極(4)的頭部側突出的方式裝配于安裝用具(2)，電極(4)的前端能夠刺穿頭部的皮下。不需要以鉆頭對患者的顱骨外板進行穿孔，就能以短時間進行電極的設置。能夠高精度地在患者頭部的規(guī)定位置配置電極，能夠有效地刺激大腦皮質運動區(qū)。
文檔編號A61N1/32GK101795725SQ200880105399
公開日2010年8月4日 申請日期2008年7月2日 優(yōu)先權日2007年7月4日
發(fā)明者中西一義, 田中信弘 申請人:國立大學法人廣島大學