專利名稱：造口旁疝植入物的制作方法
造口旁疝植入物本發(fā)明涉及適合用于預(yù)防和/或治療可發(fā)生于造口區(qū)域特別是在腹壁中形成的 造口區(qū)域的疝的植入物。造口是在壁(例如腹壁)中形成的開口，用于連接中空器官(例如腸與皮膚)。在 例如直腸癌或克羅恩病的情況下，這類手術(shù)證明是必要的，以建立例如人造肛門，在該手術(shù) 中，腸的患病部分被切除并且健康的腸被外置在皮膚處。在這種情況下，造口在腹壁中形 成。

圖1是人類消化道的示意性圖解。該圖顯示了胃1、小腸2和結(jié)腸3。虛線表示患病的 且在手術(shù)操作中已經(jīng)被去除的結(jié)腸的部分3a。結(jié)腸的健康部分3b此刻在腹壁中形成的造 口 4處向外敞開。取決于結(jié)腸患病部分的程度，造口可以在回腸5區(qū)域中形成(回腸造口 術(shù))或者可以在結(jié)腸區(qū)域中形成(結(jié)腸造口術(shù))，如圖1所示。造口可以在輸尿管區(qū)域中形成(輸尿管造口術(shù))。在這類手術(shù)后，疝可能在造口周圍發(fā)展，也就是說，在造口緣的壁(peristomal wall)區(qū)域發(fā)展。造口周圍壁的衰弱因此可導(dǎo)致造口旁疝(parasternal hernia)出現(xiàn)。為 治療這些造口旁疝，假體被植入造口區(qū)域中，該假體被設(shè)計(jì)為強(qiáng)化患者內(nèi)的腹壁。這些假體 的植入可以是腹膜內(nèi)的，也就是說，在真正的腹壁內(nèi)，或者可以是腹膜后的，駐留在腹壁上。用于治療造口旁疝的假體已經(jīng)在文件W02004/071349中予以描述。然而，這些假 體不能完全令人滿意，具體是因?yàn)樗鼈儾贿m合所形成的所有類型的造口，特別是間接造口。該原因在于，例如在結(jié)腸的情況下，可以形成幾種造口結(jié)構(gòu)直接造口，如圖2所 示，其中從腹腔8中伸出來的結(jié)腸3在其外置之前與腹壁7垂直，并因此與皮膚6垂直；或 間接造口，如圖3所示，其中結(jié)腸3在其外置之前在腹腔8內(nèi)形成彎曲，結(jié)腸因此具有平行 于腹壁7的部分3c。間接造口避免了在造口區(qū)域中的結(jié)腸內(nèi)部部分變成內(nèi)陷的并且外置的 情況。因此，需要對無論已經(jīng)形成的造口類型如何而能夠保護(hù)腸和中空器官并有效強(qiáng)化 腹壁的造口旁假體。本發(fā)明旨在通過制造植入物而滿足這種需求，無論造口是否已經(jīng)形成，該植入物 都具有能夠保護(hù)諸如腸等中空器官的特定表面，并且同時(shí)該特定表面能夠有效強(qiáng)化腹壁。本發(fā)明的主題是用于預(yù)防或治療在器官的造口附近在腹壁中形成的疝的植入物， 其包括一層多孔結(jié)構(gòu)，其表面預(yù)期面向腹腔，該多孔結(jié)構(gòu)被第一抗粘連材料薄膜覆蓋，其特 征在于，所述多孔結(jié)構(gòu)包括預(yù)期與造口器官接觸且具有第一厚度El的第一部分，以及包括 具有大于所述第一厚度El的第二厚度E2的第二部分，所述第一部分在其預(yù)期面向腹壁的 表面上被第二抗粘連材料薄膜覆蓋。因此，在根據(jù)本發(fā)明的植入物中，多孔結(jié)構(gòu)的第一部分一預(yù)期與造口器官接觸 例如與腸接觸的部分，在其兩個(gè)表面上被抗粘連材料膜覆蓋。在本發(fā)明的一個(gè)實(shí)施方式中， 第一抗粘連材料膜和第二抗粘連材料膜相連而形成剛好一個(gè)膜，并且多孔結(jié)構(gòu)的第一部分 完全包封在抗粘連材料膜內(nèi)。這將從參考圖13至15的隨后給出的解釋說明而變得更加清 楚，例如腸等的造口器官受到保護(hù)，而與造口是否為直接或間接造口無關(guān)，原因在于能夠與 其接觸的植入物部分被抗粘連材料膜覆蓋。
在本申請中，“植入物”被理解為能夠植入人體或動(dòng)物體內(nèi)的生物相容性醫(yī)療器 械。在本申請的含義內(nèi)，詞語“多孔的”被理解為這樣的特征，根據(jù)該特征，結(jié)構(gòu)具有 孔或網(wǎng)眼、袋、空穴或口，它們是開放的且均勻地或不規(guī)則地分布，并且促進(jìn)所有細(xì)胞移殖 (cell colonization) 0孔可以所有類型的構(gòu)造存在，例如作為球、通道或六邊形形式。根據(jù)本發(fā)明的一個(gè)實(shí)施方式，多孔結(jié)構(gòu)包括海綿、纖維基質(zhì)、或海綿和纖維基質(zhì)的 組合。例如，海綿可以通過凝膠凍干獲得，其中孔在凍干期間產(chǎn)生。纖維基質(zhì)可以是紗線或 紗線部分的任意布置，在紗線和/或紗線部分之間產(chǎn)生孔。例如，纖維基質(zhì)可以是織物，例 如通過針織或編織或根據(jù)生產(chǎn)非織造布的技術(shù)獲得。在本發(fā)明的一個(gè)實(shí)施方式中，多孔結(jié)構(gòu)，例如海綿和/或纖維基質(zhì)，具有大小在約 0. 1至約3mm范圍內(nèi)的孔。在本發(fā)明的一個(gè)實(shí)施方式中，多孔結(jié)構(gòu)包含織物。例如，多孔結(jié)構(gòu)可以由織物構(gòu) 成。根據(jù)本發(fā)明的一個(gè)實(shí)施方式，多孔結(jié)構(gòu)的第一部分的所述厚度El在約0. 15至 0. 50mm的范圍內(nèi)。這種相對小的厚度使得腹壁能夠被強(qiáng)化，而沒有任何損壞與植入物接觸 的造口器官例如腸的風(fēng)險(xiǎn)。多孔結(jié)構(gòu)的所述第一部分優(yōu)選為針織物形式的織物。該針織物優(yōu)選是兩維針織 物，也就是說，優(yōu)選為厚度小于或等于制造其的紗線的平均直徑5倍的針織物，其例如在經(jīng) 編機(jī)或拉舍爾機(jī)上在兩個(gè)梳櫛的幫助下編織，形成具有兩個(gè)表面的針織物，所述針織物在 其兩個(gè)相反表面上沒有連接紗線片。當(dāng)多孔結(jié)構(gòu)的第一部分是如上定義的兩維針織物時(shí)，孔通過位于針織物的組成紗 線之間的空隙空間形成，例如網(wǎng)眼。形成多孔結(jié)構(gòu)的第一部分的針織物的組成紗線可以選自由生物相容性材料、生物 吸收性材料、非生物吸收性材料以及它們的混合物制造的紗線。在本申請中，詞語“生物吸收性”被理解為這樣的特征，根據(jù)該特征，材料被生物組 織吸收并且在特定時(shí)期結(jié)束時(shí)在體內(nèi)消失，該特定時(shí)期例如可以在一天到數(shù)月之間變換， 這取決于材料的化學(xué)性質(zhì)。因此，適于形成多孔結(jié)構(gòu)的第一部分的紗線的生物吸收性材料的實(shí)例是聚乳酸 (PLA)、多糖、聚己酸內(nèi)酯(PCL)、聚二氧六環(huán)酮(PD0)、三亞甲基碳酸酯(trimethylene carbonates, TMC)、聚乙烯醇(PVA)、多羥基鏈烷酸酯(PHA)、聚酰胺、聚醚、氧化纖維素、聚 乙醇酸(PGA)、這些材料的共聚物以及它們的混合物。適于形成多孔結(jié)構(gòu)的第一部分的紗線的非生物吸收性材料的實(shí)例是聚丙烯、聚酯 諸如聚對苯二甲酸乙二酯、聚酰胺、聚偏1，1- 二氟乙烯和它們的混合物。形成植入物的多孔結(jié)構(gòu)的第一部分的紗線例如可以選自單絲紗線、復(fù)絲紗線和它 們的組合。復(fù)絲紗線數(shù)優(yōu)選在40分特至110分特之間變化。單絲紗線優(yōu)選具有0. 06至0. 15mm范圍內(nèi)的直徑。在本發(fā)明的一個(gè)實(shí)施方式中，形成多孔結(jié)構(gòu)的第一部分的紗線是單絲紗線。這類 單絲紗線相比復(fù)絲紗線引起較小的膿毒癥風(fēng)險(xiǎn)。
在本發(fā)明的一個(gè)實(shí)施方式中，單絲紗線屬于聚對苯二甲酸乙二酯。適于根據(jù)本發(fā)明的植入物的第一織物部分的單絲紗線是例如直徑為約0. 08mm的
聚對苯二甲酸乙二酯的單絲紗線。根據(jù)本發(fā)明的植入物的多孔結(jié)構(gòu)第二部分，其厚度E2大于所述第一部分的厚度 E1。多孔結(jié)構(gòu)的第二部分基本設(shè)計(jì)為充當(dāng)腹壁的強(qiáng)化物。因此，多孔結(jié)構(gòu)的第二部分的厚度E2的值可變，這取決于所述結(jié)構(gòu)的第一部分的 厚度El的值，多孔結(jié)構(gòu)的第二部分的厚度E2必須大于多孔結(jié)構(gòu)的第一部分的厚度El的 值。原因在于，多孔結(jié)構(gòu)的第二部分優(yōu)選具有優(yōu)于多孔結(jié)構(gòu)的第一部分的機(jī)械強(qiáng)度。例如， 多孔結(jié)構(gòu)的第二部分的所述厚度E2可以在約0. 40至3. OOmm的范圍內(nèi)。如根據(jù)下面的描述清楚的是，預(yù)期面向腹腔放置的多孔結(jié)構(gòu)層的表面被抗粘連材 料膜覆蓋，該抗粘連材料防止腹腔的器官和其它內(nèi)臟自己附著至植入物。該表面在下文中 將被稱為植入物的閉合表面。對比而言，預(yù)期面向腹壁放置的多孔結(jié)構(gòu)的第二部分的表面 不被抗粘連材料膜覆蓋并且在植入時(shí)對所有細(xì)胞移殖保持開放。該表面在下文中將被稱為 多孔結(jié)構(gòu)的第二部分的開放表面。多孔結(jié)構(gòu)的第二部分的這種表面預(yù)期靠著腹壁放置。為 允許植入物更好地固定至腹壁，多孔結(jié)構(gòu)的第二部分的開放表面可以包括緊固機(jī)構(gòu)，例如 該表面本身的自固定機(jī)構(gòu)。因此，由于其多孔特征和其厚度，根據(jù)本發(fā)明的植入物的多孔結(jié)構(gòu)的第二部分在 植入后特別適合經(jīng)由其開放性表面而促進(jìn)組織生長。腹壁的細(xì)胞通過多孔結(jié)構(gòu)第二部分的 面向腹壁的開放性表面深深地移居多孔結(jié)構(gòu)的第二部分。在本發(fā)明的一個(gè)實(shí)施方式中，多孔結(jié)構(gòu)的第二部分是三維針織物形式的織物，例 如，如在申請W099/06080和W099/05990中所述。在本申請的含義內(nèi)，術(shù)語“三維針織物”被 理解為單絲或復(fù)絲的或者它們的組合的裝配或布置，其是通過針織并具有由優(yōu)選大于或等 于0. 50mm的顯著厚度分開的兩個(gè)相反表面而得到，所述厚度包括連接紗線和孔。這樣的三維針織物可以在例如經(jīng)編機(jī)或雙座式拉舍爾機(jī)上在數(shù)個(gè)梳櫛的幫助 下編織，形成包括兩個(gè)表面和隔離物的針織物。在本申請中，詞語“隔離物”被理解為將 三維針織物的兩個(gè)表面彼此相連的紗線組或多個(gè)紗線組，從而構(gòu)成針織物的厚度，如在 W099/06080 或在 W099/05990 中所述的。因此，在多孔結(jié)構(gòu)的第二部分是如上所述的三維針織物的情況下，在針織物的厚 度內(nèi)針織結(jié)構(gòu)能夠限定可以相互平行或不平行的多個(gè)橫向通道或袋。這些袋或通道可以互 連并因此允許移殖細(xì)胞從一個(gè)袋或通道傳遞到另一袋或通道。這種類型的多孔結(jié)構(gòu)的第二 部分在植入后促進(jìn)良好的組織生長。構(gòu)成根據(jù)本發(fā)明植入物的多孔結(jié)構(gòu)的第二部分的紗線可以選自由生物相容性材 料、生物吸收性材料、非生物吸收性材料以及它們的混合物制造的紗線，這些已經(jīng)針對多孔 結(jié)構(gòu)的第一部分進(jìn)行列舉。因此，適于形成多孔結(jié)構(gòu)的第二部分的紗線的生物吸收性材料的實(shí)例是聚乳酸 (PLA)、多糖、聚己酸內(nèi)酯(PCL)、聚二氧六環(huán)酮(PD0)、三亞甲基碳酸酯(TMC)、聚乙烯醇 (PVA)、多羥基鏈烷酸酯(PHA)、聚酰胺、聚醚、氧化纖維素、聚乙醇酸(PGA)、這些材料的共 聚物以及它們的混合物。適于形成多孔結(jié)構(gòu)的第二部分的紗線的非生物吸收性材料的實(shí)例是聚丙烯、聚酯諸如聚對苯二甲酸乙二酯、聚酰胺、聚偏1，I" 二氟乙烯和它們的混合物。形成多孔結(jié)構(gòu)的第二部分的紗線例如可以選自單絲、復(fù)絲和它們的組合。復(fù)絲數(shù)優(yōu)選在40分特至110分特之間變化。單絲優(yōu)選具有0. 06至0. 15mm范圍內(nèi)的直徑。在本發(fā)明的一個(gè)實(shí)施方式中，形成多孔結(jié)構(gòu)的第一部分的紗線是單絲。這類單絲 相比復(fù)絲引起較小的膿毒癥風(fēng)險(xiǎn)。例如，單絲屬于聚對苯二甲酸乙二酯。適于根據(jù)本發(fā)明的植入物的多孔結(jié)構(gòu)的第二部分的單絲是例如直徑為約0. 08mm 的聚對苯二甲酸乙二酯的單絲。在本發(fā)明的一個(gè)實(shí)施方式中，所述多孔結(jié)構(gòu)的第二部分在其預(yù)期面向腹壁的開放 表面上具有緊固所述第二部分與所述腹壁的機(jī)構(gòu)。這些緊固機(jī)構(gòu)可以選自在所述第二織物 部分上整體形成的部件，諸如環(huán)和倒鉤，或選自與所述第二織物部分連接的部件，諸如固定 在第二織物部分的表面上的粗糙覆蓋物、鉤、線或夾子。在本發(fā)明的一個(gè)實(shí)施方式中，所述緊固機(jī)構(gòu)選自環(huán)、倒鉤和它們的混合物。在這種 情況下，環(huán)和倒鉤可以從紗線或紗線部分獲得，所述紗線或紗線部分例如直接利用形成多 孔結(jié)構(gòu)第二部分的三維針織物編織和/或針織。例如，為了得到倒鉤，使用熱熔性紗線是可 能的，諸如在申請W001/81667中所述的。在本發(fā)明的實(shí)施方式中——其中多孔結(jié)構(gòu)的第一部分是二維針織物形式，而多孔 結(jié)構(gòu)的第二部分是三維針織物形式，兩種針織物，即二維針織物和三維針織物，例如可以單 獨(dú)制造，然后通過至少一個(gè)接縫連接在一起，以便形成植入物的多孔結(jié)構(gòu)層。在另一實(shí)施方式中，兩維針織物和三維針織物在同一針織機(jī)上被編織在一起并構(gòu) 成一片制成的織物，例如通過使用用于三維針織物的補(bǔ)充梳櫛和/或不同的走紗以生產(chǎn)兩 種針織物的每一種進(jìn)行。在本發(fā)明的此類實(shí)施方式中，根據(jù)本發(fā)明的植入物的多孔結(jié)構(gòu)層 由一片形成的織物構(gòu)成，所述織物具有兩維區(qū)，其對應(yīng)于多孔結(jié)構(gòu)的第一部分，和一個(gè)或更 多個(gè)三維區(qū)，其對應(yīng)于多孔結(jié)構(gòu)的第二部分。在這樣的實(shí)施方式中，在從兩維區(qū)到三維區(qū)的 通路處形成鑲邊是可能的，目的是在兩部分之間形成光滑連接，使得兩部分之間的厚度差 異不形成可能損壞位于植入物附近的生物組織的臺(tái)階(step)。根據(jù)本發(fā)明的植入物的多孔結(jié)構(gòu)層在其預(yù)期面向腹腔的第二表面上被第一抗粘 連材料膜覆蓋。此外，多孔結(jié)構(gòu)的第一部分在其預(yù)期面向腹壁的表面上被第二抗粘連材料
膜覆蓋。在本申請的含義內(nèi)，術(shù)語“抗粘連材料”被理解為光滑且無孔的生物相容性材料， 其防止腹腔中的器官和其它內(nèi)臟本身附著至植入物。形成第一膜的抗粘連材料可以與形成第二膜的抗粘連材料相同或不同。在本發(fā)明的一個(gè)實(shí)施方式中，構(gòu)成第一和/或第二膜的抗粘連材料選自生物吸收 性材料、非生物吸收性材料和它們的混合物。在本發(fā)明的一個(gè)實(shí)施方式中，適合抗粘連材料的第一膜和/或第二膜的生物吸 收性材料選自膠原、氧化纖維素、多芳基化合物、三亞甲基碳酸酯、己內(nèi)酯、二氧環(huán)己酮 (dioxanones)、乙醇酸、乳酸、乙交酯、丙交酯、多糖，例如殼多糖、聚葡糖醛酸、透明質(zhì)酸 (hylauronicacids)、葡聚糖和它們的混合物。在本發(fā)明的一個(gè)實(shí)施方式中，適合抗粘連材料的第一膜和/或第二膜的非生物吸收性材料選自聚四氟乙烯、聚乙二醇、聚硅氧烷、聚氨酯、不銹鋼、貴金屬衍生物和它們的混 合物。在本發(fā)明的一個(gè)實(shí)施方式中，構(gòu)成抗粘連材料的第一膜和/或第二膜的材料是親 水性生物吸收性材料，其優(yōu)選選自膠原、多糖和它們的混合物。在根據(jù)本發(fā)明可以使用的膠 原中，下述被提及1)膠原，其螺旋結(jié)構(gòu)由于加熱導(dǎo)致至少部分變形，不發(fā)生水解降解，并且其制備方 法描述在W099/06080中，2)天然膠原，未加熱，用甘油或未用甘油覆膜，通過Y輻照或通過其它化學(xué)或物 理方法交聯(lián)，3)和/或它們的混合物。在可以被用作根據(jù)本發(fā)明的可吸收親水性材料的多糖中，下述被提及氧化纖維 素、透明質(zhì)酸、淀粉、殼多糖、交聯(lián)葡聚糖和/或它們的混合物。所有這些材料是本領(lǐng)域技術(shù) 人員熟知的。適合本發(fā)明的氧化纖維是由Ethicon以商標(biāo)名“Interceed . ”銷售的產(chǎn)品。 適合本發(fā)明的透明質(zhì)酸是由Fidia Advanced Biopolymers以商標(biāo)名“Hyalobarrier⑧”銷 售的產(chǎn)品，或由Genzyme以商標(biāo)名“ S印raf i Im⑧”銷售的產(chǎn)品。在本發(fā)明的一個(gè)實(shí)施方式中，第一膜和第二膜形成單層且唯一的膜，第一膜然后 完全涂敷多孔結(jié)構(gòu)的第一部分，并因此在其預(yù)期面向腹腔的表面上以及在其預(yù)期面向腹壁 的表面上覆蓋該多孔結(jié)構(gòu)。因此，多孔結(jié)構(gòu)的所述第一部分在植入之前以及在植入時(shí)完全 包封在抗粘連材料的膜內(nèi)。因此，在植入時(shí)，以及在本發(fā)明實(shí)施方式中任何情況下，多孔結(jié)構(gòu)的第一部分的兩 個(gè)表面被抗粘連材料的連續(xù)膜遮蔽。根據(jù)本發(fā)明的植入物的多孔結(jié)構(gòu)的第一部分，無論其是否被第一抗粘連材料膜完 全涂敷或者其每個(gè)表面是否一個(gè)被第一抗粘連材料膜覆蓋另一個(gè)被第二抗粘連材料膜覆 蓋，因此至少在瘢痕形成的初發(fā)期受到保護(hù)，即其未暴露于通常由手術(shù)操作激活的炎癥細(xì) 胞諸如粒細(xì)胞、單核細(xì)胞、巨噬細(xì)胞或或多核巨細(xì)胞。其也未暴露于可能存在的細(xì)菌。其原 因在于，至少在可持續(xù)約5至10天的瘢痕形成的初發(fā)期，第一織物部分中，僅抗粘連材料膜 或多個(gè)抗粘連材料膜接近各種因子，諸如蛋白質(zhì)、酶、細(xì)胞因子或炎癥細(xì)胞。在抗粘連材料的膜或多個(gè)膜由非吸收性材料制造時(shí)，它們因此在植入物的植入前 和后、植入的整個(gè)期間保護(hù)多孔結(jié)構(gòu)的第一部分。此外，由于抗粘連材料膜或多個(gè)抗粘連材料膜，周圍的脆弱組織諸如真空內(nèi)臟特 別地受到保護(hù)而免于形成嚴(yán)重的術(shù)后纖維性粘連。在抗粘連材料包含生物吸收性材料的情況中，優(yōu)選的是選擇直到數(shù)日后才被吸收 的生物吸收性材料，這樣抗粘連材料的膜可以在手術(shù)后的數(shù)天內(nèi)以及直到植入物的細(xì)胞再 生成(recolonization)又保護(hù)脆弱器官為止，執(zhí)行其保護(hù)造口器官諸如腸和中空器官的 功能。第一抗粘連材料膜的厚度優(yōu)選比多孔結(jié)構(gòu)的第二部分的厚度E2小很多。實(shí)際上， 抗粘連材料膜必須優(yōu)選不遮蔽多孔結(jié)構(gòu)第二部分的開放表面，以便允許多孔結(jié)構(gòu)的第二部 分在植入后的細(xì)胞再生成。第一抗粘連材料膜優(yōu)選是連續(xù)的、平滑的且無孔的，其覆蓋預(yù)期面向腹腔放置的多孔結(jié)構(gòu)的整個(gè)表面。在一個(gè)實(shí)施方式中，第一抗粘連材料膜延伸越過多孔結(jié)構(gòu)的層的邊 緣。因此，植入物免于與內(nèi)臟接觸。第一抗粘連材料膜例如可以延伸越過多孔結(jié)構(gòu)層的邊 緣3至10毫米范圍內(nèi)的距離。第一抗粘連材料膜優(yōu)選通過表面滲透被連接至預(yù)期面向腹腔放置的多孔結(jié)構(gòu)層 的表面，這使得多孔結(jié)構(gòu)的第二部分的相反表面上的孔隙度保持開放，所述相反表面即預(yù) 期面向腹壁放置的開放表面。根據(jù)本發(fā)明的植入物可以經(jīng)由腹腔鏡檢查路徑使用。如果必要，例如，當(dāng)?shù)谝缓偷?二抗粘連材料膜由干燥膠原制造時(shí)，優(yōu)選的是在使用時(shí)再水合植入物，以便使其變成柔性 的且易于使用。根據(jù)本發(fā)明的植入物例如可以根據(jù)下述方法制備a)如上面已經(jīng)描述的，制備具有兩維區(qū)和三維區(qū)的織物，b)制備抗粘連材料的溶液，c)將在b)中獲得的溶液倒入塑模中，d)然后將織物施用于溶液，預(yù)期面向腹腔的織物表面以使得所述溶液完全浸漬所 述織物的兩維區(qū)的方式放置在所述溶液上，e)靜置干燥。利用這樣的方法，能夠獲得根據(jù)本發(fā)明的植入物，其中第一膜和第二膜形成單個(gè) 且唯一的膜?？蛇x地，步驟d)被步驟d')代替，在步驟d')中，抗粘連材料的溶液僅表面地 浸漬兩維區(qū)的單個(gè)表面，從而形成第一膜。該步驟然后補(bǔ)充另外的步驟，在該另外步驟中， 兩維區(qū)的相反表面被相同的抗粘連材料溶液浸漬或者被另一抗粘連材料的另一溶液浸漬
以形成第二膜。根據(jù)本發(fā)明可以使用的覆蓋/涂覆方法描述在文件W099/06080和W02004/043294中。根據(jù)本發(fā)明的植入物可以具有適于患者的解剖學(xué)和/或所面對的手術(shù)技術(shù)的任 何形狀。例如植入物的形狀可以是圓形的、橢圓形的、正方形的或矩形的。在一個(gè)實(shí)施方式中，植入物通常具有伸長的形狀，例如橢圓形或矩形形狀。例如， 植入物的長度可以在12至30cm范圍內(nèi)并且其寬度可以在10至20cm范圍內(nèi)。在另一實(shí)施方式中，植入物具有通常為圓形的形狀。例如，植入物的直徑可以在5 至20cm范圍內(nèi)。在本發(fā)明的一個(gè)實(shí)施方式中，多孔結(jié)構(gòu)的所述第一部分為中央條帶的形式，例如， 該中央條帶的寬度可以在2至IOcm范圍內(nèi)。在本發(fā)明的另一實(shí)施方式中，多孔結(jié)構(gòu)的所述第一部分具有圓盤形式，例如，該圓 盤的直徑可以在2至IOcm范圍內(nèi)。在本發(fā)明的一個(gè)實(shí)施方式中，至少一個(gè)口在多孔結(jié)構(gòu)的第一部分的中心形成，以 便在植入物的植入期間為例如腸的造口器官提供通道?？蛇x地，至少一個(gè)口在多孔結(jié)構(gòu)的 第一部分內(nèi)形成，所述口相對于植入物的中心偏置。對于一些類型的手術(shù)例如輸尿管造口 術(shù)，植入物可以具有兩個(gè)口。在本發(fā)明的一個(gè)實(shí)施方式中，口或多個(gè)口可以通過狹縫連接到 植入物的邊緣。例如，口的尺寸可以在0.5至8cm范圍內(nèi)。口或多個(gè)口可以相對于植入物的中心交錯(cuò)設(shè)置。本發(fā)明及其變體的優(yōu)勢從下面的詳細(xì)描述和附圖將變得明顯，在所述附圖中圖1是其中造口已經(jīng)形成的人類消化道的示意性圖解，圖2是直接造口的示意性圖解，圖3是間接造口的示意性圖解，圖4是根據(jù)本發(fā)明的植入物的第一實(shí)施方式的平面圖，圖5是根據(jù)本發(fā)明的植入物的第二實(shí)施方式的平面圖，圖6是來自圖4的植入物的簡化示意性橫截面視圖，圖7是用Hitachi S-800FEG掃描電子顯微鏡攝取的照片，放大率為X40，其顯示 了根據(jù)本發(fā)明的植入物的多孔結(jié)構(gòu)的第一部分的實(shí)施方式，圖8是用Hitachi S-800FEG掃描電子顯微鏡攝取的照片，放大率為X 250，其顯示 了來自圖7的包封在抗粘連材料膜中的多孔結(jié)構(gòu)的第一部分，圖9是用Hitachi S-800FEG掃描電子顯微鏡攝取的照片，放大率為X 20，其顯示 了根據(jù)本發(fā)明的植入物的多孔結(jié)構(gòu)的第二部分的實(shí)施方式，該第二部分在一個(gè)表面上被第 一抗粘連材料膜覆蓋，圖10、10A、11和12顯示了適于生產(chǎn)用于根據(jù)本發(fā)明的植入物用織物的針織結(jié)構(gòu) 的實(shí)施方式，圖13是根據(jù)本發(fā)明的植入物在直接結(jié)腸造口術(shù)后被植入后的橫截面視圖，圖14是根據(jù)本發(fā)明的植入物在間接結(jié)腸造口術(shù)后被植入后的另一實(shí)施方式的示 意性平面圖，圖15是來自圖14所示植入物的沿著圖14中的線II的橫截面視圖。參考圖4和6，顯示了根據(jù)本發(fā)明的植入物10，該植入物包括形式為生物相容性織 物U的多孔結(jié)構(gòu)層。如從圖13和15更清楚地可見，該多孔結(jié)構(gòu)或織物層11包含預(yù)期在 植入后面向腹壁放置的第一表面12和與該第一表面12相反的第二表面13，該第二表面13 預(yù)期在植入后面向腹腔放置。如從圖4清楚可見，圖4是根據(jù)本發(fā)明的植入物的平面圖，多孔結(jié)構(gòu)層包括第一 織物部分14和第二織物部分15，第一織物部分和第二織物部分一起形成生物相容性織物 11 (見圖6)。如從關(guān)于生物相容性織物11的第一表面12的圖13-15更清楚可見，一旦根 據(jù)本發(fā)明的植入物10被植入患者體內(nèi)時(shí)，織物的第一部分14能夠與腸接觸，而織物的第二 部分15預(yù)期面向腹壁放置。示于圖4中的植入物10形狀的橢圓形的。其長度例如可以在15至30cm的范圍 內(nèi)，而其寬度例如可以在12至20cm的范圍內(nèi)。植入物的形狀可以適于患者的解剖學(xué)。其 還可以取決于所設(shè)計(jì)的手術(shù)技術(shù)而變。在一個(gè)未顯示的實(shí)施例中，植入物具有通常圓形的形狀。其直接例如可以在5至 20cm范圍內(nèi)。參考圖6，根據(jù)本發(fā)明的植入物10在其第二表面13被抗粘連材料膜16覆蓋。該 抗粘連材料膜的邊緣16a延伸超出織物11的第二表面13例如3至IOmm的距離。因此，植 入物10在植入時(shí)免于與內(nèi)臟接觸。圖6是沿著線I的來自圖4的植入物的簡化橫截面視圖，其中膜16的厚度被夸大以使物質(zhì)更易于理解。如從圖6清楚可見，織物的第一部分14和織物的第二部分15每個(gè) 分別具有厚度，即厚度El和厚度E2?？椢锏牡诙糠?5的厚度E2的值大于織物的第一部 分14的厚度El的值。此外，膜16完全包圍織物的第一部分14，但是僅表面滲透進(jìn)入織物 的第二部分15的厚度E2之中。在圖6中，膜16的厚度被夸大。必須理解，膜16僅滲透進(jìn) 入織物的第二部分15很短的距離，例如對應(yīng)于厚度E2的2%至10%的距離。在所示的實(shí) 例中，厚度El的值為0. 75mm，而厚度E2是2. 00mm。因此，如從圖6中清楚可見，織物的第一部分14在其兩個(gè)表面上被抗粘連材料膜 16覆蓋，并且織物的該第一部分14被完全包封在抗粘連材料膜16內(nèi)。相比而言，關(guān)于織物的第二部分15，其預(yù)期面向腹壁的第一表面12沒有被抗粘連 材料膜16覆蓋。該表面12在下文中將被稱為織物的第二部分15的開放表面。相比而言， 預(yù)期面向腹腔放置的第二表面13被抗粘連材料膜16覆蓋。該表面13在下文中將被稱為 織物第二部分的閉合表面。因此，在第二部分的閉合表面13區(qū)域中，抗粘連材料膜16僅僅 淺層地滲透進(jìn)入織物的第二部分15中，留下第二織物部分15的第一開放表面12的孔隙是 開放的。圖7顯示了織物的第一部分14的視圖。在該實(shí)例中，織物的第一部分是在經(jīng)編機(jī) 或拉舍爾機(jī)上利用兩個(gè)梳櫛A和B獲得的針織物，梳櫛A和B根據(jù)一個(gè)導(dǎo)桿是滿的而另一 個(gè)導(dǎo)桿是空的規(guī)則穿線，利用示于圖10的梳櫛A和B的針織結(jié)構(gòu)。用于梳櫛A和B的各自 圖表(chart)如下梳櫛A .4-4-5-4/4-4-4-3/3-3-2-1/1-1-0-1/1-1-1-2/2-2-3-4//梳櫛B 1-1-0-1/1-1-1-2/2-2-3-4/4-4-5-4/4-4-4-3/3-3-2-1//所使用的紗線優(yōu)選為聚對苯二甲酸乙二酯的單絲紗線，直徑0. 08mm，線密度69分 特。由此形成的針織物包括兩個(gè)相反的表面，但是在其兩個(gè)相反表面之間沒有連接片。其 是根據(jù)本申請的二維針織物。從此類針織物形成的織物的第一部分的厚度是約0. 25mm。在所示的實(shí)例中，用于織物的第一部分的針織產(chǎn)生孔，該孔優(yōu)選具有的大小可以 在0. 1至3mm范圍內(nèi)，優(yōu)選從1. 5至2mm。在植入時(shí)，這些孔不是可見的，它們也不接近組織 移殖(tissue colonization)，原因在于織物第一部分整體被限定在抗粘連材料膜16中。 然而，在數(shù)日后，隨著抗粘連材料膜在植入手術(shù)后的起初10天期間執(zhí)行其限制和/或避免 粘連形成的功能后被吸收并消失，織物的第一部分14的孔變成可接近組織移殖。當(dāng)聚對苯 二甲酸乙二酯的紗線用于生產(chǎn)兩維針織物時(shí)，該針織物是非生物吸收性的，并且在永久保 留在植入部位。在本發(fā)明的另一實(shí)施方式中，所述織物的第一部分14由生物吸收性材料制成，該 生物吸收性材料比構(gòu)成抗粘連材料膜16的生物吸收性材料的吸收更緩慢。如圖8所示，其是根據(jù)本發(fā)明的一個(gè)實(shí)施方式的植入物的一部分在第一織物部分 區(qū)域中的掃描電子顯微鏡照片，該第一織物部分被包封在抗粘連材料膜16中?？拐尺B材料 膜16對織物的第一部分14的涂覆可以利用本領(lǐng)域技術(shù)人員已知的任何方法實(shí)施。在圖8 所示的實(shí)例中，織物的第一部分14利用在申請W02004/043294中描述的方法進(jìn)行涂覆。因此，如從圖8中清楚可見，織物的第一部分14在其兩個(gè)表面上被抗粘連材料膜 覆蓋，并且該織物第一部分的孔隙(見圖7)在植入時(shí)完全封閉。因此，一旦用抗粘連材料膜16覆蓋，織物的第一部分14的兩個(gè)表面是光滑且無孔的，如圖8所示?？椢锏牡谝徊糠?14的兩個(gè)表面不會(huì)損壞位于該織物第一部分14附近的器官，特別是造口器官?？椢锏牡诙糠?5——其厚度大于織物的第一部分14的厚度，可以是在經(jīng)編機(jī) 或雙座拉舍爾機(jī)上得到的針織物，并且其具有彼此通過連接紗線連接的相反表面，即根據(jù) 本發(fā)明的三維針織物。例如，該針織物的第一表面用兩個(gè)梳櫛A和B生產(chǎn)，梳櫛A和B已經(jīng) 在上面關(guān)于生產(chǎn)織物的第一部分14中提到，這些梳櫛進(jìn)行同樣地穿線，并具有與上述相同 的圖案。該針織物的第二表面用兩個(gè)補(bǔ)充梳櫛D和E產(chǎn)生，補(bǔ)充梳櫛D和E根據(jù)一個(gè)導(dǎo)桿 是滿的而另一個(gè)導(dǎo)桿是空的規(guī)則穿線，利用示于圖10的梳櫛D和E的針織結(jié)構(gòu)。用于梳櫛 D和E的各自圖表(chart)如下梳櫛D 0-1-1-1/1-2-2-2/3-4-4-4/5-4-4-4/4-3-3-3/2-1-1-1//梳櫛E .5-4-4-4/4-3-3-3/2-1-1-1/0-1-1-1/1-2-2-2/3-4-4-4//兩個(gè)表面的連接可以通過例如以梳櫛D或E之一的兩個(gè)、三個(gè)或四個(gè)、五個(gè)或六個(gè) 梳櫛數(shù)鉤一個(gè)環(huán)來實(shí)現(xiàn)，其針織結(jié)構(gòu)將被改變。例如，在本發(fā)明的一個(gè)實(shí)施方式中，兩個(gè)表 面的連接通過以三個(gè)梳櫛E鉤一個(gè)環(huán)來實(shí)現(xiàn)，其因此變成梳櫛E'，其針織結(jié)構(gòu)示于圖IOA 中并根據(jù)下述圖案梳櫛E' 5-4-3-4/4-3-3-3/2-1-1-1/0-1-2-1/1-2-2-2/3-4-4-4//在另一實(shí)施方式中，兩個(gè)表面的連接可以在第五梳櫛C的幫助下實(shí)現(xiàn)，利用示于 圖11的針織結(jié)構(gòu)并根據(jù)下述圖案梳櫛C 1-0-1-0/1-1-1-1/1-1-1-1//因此，當(dāng)織物的第一部分14是分離織物的第二部分15兩個(gè)側(cè)面條帶的中央條帶 形式時(shí)，如圖4和5所示，織物11可在同一針織機(jī)上以一片制造。利用下述梳櫛A、B、D和E'-織物11的第一表面13整體用兩個(gè)梳櫛A和B產(chǎn)生，_沿著對應(yīng)于織物的第二部分15的第一側(cè)面條帶的第一長度，梳櫛D和E'被穿 線，一個(gè)導(dǎo)桿是滿的，一個(gè)導(dǎo)桿是空的，以便產(chǎn)生形成織物的所述第二部分15的三維針織 物的第二表面，_然后，沿著對應(yīng)于織物的第一部分14的中央條帶的寬度的長度，使梳櫛D和E' 變成空的，以便形成兩維針織物，_最后，沿著對應(yīng)于織物的第二部分15的第二側(cè)向條帶的長度，梳櫛D和E'被再 次穿線，一個(gè)導(dǎo)桿是滿的，一個(gè)導(dǎo)桿是空的，以便產(chǎn)生形成織物的所述第二部分15的三維 針織物的第二表面。在這種情況下，任選的第五梳櫛C僅在三維針織物區(qū)域被穿線。最后，為了在形成織物的第二部分15的三維針織物與形成織物的第一部分14的 二維針織物之間形成平滑連接，仍在同一針織機(jī)上使用補(bǔ)充梳櫛F是可能的，以便完成三 維針織物的邊緣，在這些邊緣的區(qū)域穿線，例如，按照示于圖12中的針織結(jié)構(gòu)，使用下述圖 案梳櫛F 1-0-1-1/1-2-1-1//優(yōu)選地，選擇單絲紗線來制造織物的第二部分15。這是因?yàn)閺?fù)絲紗線在紗線的各 個(gè)絲之間存在的空隙中引起培植細(xì)菌的較大風(fēng)險(xiǎn)。
所使用的紗線優(yōu)選是聚對苯二甲酸已二酯的單絲紗線，其直徑約0.08mm以及線 密度為69分特。以上述三維針織物形式生產(chǎn)的織物的第二部分15的厚度為約1. 50mm。如從圖9可見，織物的第二部分15在其預(yù)期面向腹腔的表面上被抗粘連材料膜16 覆蓋?？拐尺B材料膜16僅淺層地滲透進(jìn)入形成織物的第二部分15三維針織物中。因此， 預(yù)期面向腹壁的織物的第二部分15的表面是開放的，并且其孔隙度未被封閉。該開放表面 因此促進(jìn)所有細(xì)胞生長。對預(yù)期面向腹腔放置的織物的第二部分15的表面的這種淺層覆蓋可以利用本領(lǐng) 域技術(shù)人員已知的任何方法實(shí)施，例如，利用在申請W099/06080中描述的方法。用于抗粘連材料膜16的材料例如可以是以在申請W099/06080中描述的方式制備 的膠原。抗粘連材料膜16可以以下述方式施加于預(yù)期面向腹腔放置的織物11的表面-將膠原溶液倒入具有膜所需要的外部尺寸的模具中。然后將如上所述制造的織 物在模具的中心處施加于該溶液，待被覆蓋的表面面向膠原溶液。然后膠原溶液通過毛細(xì) 力滲透入織物中，完全涂覆織物的第一部分且在形成織物第一部分的兩維針織物的兩個(gè)相 反表面上覆蓋該織物，并且僅以小距離滲透進(jìn)入織物第二部分的厚度中，從而產(chǎn)生該三維 部分的淺層膜。在膠原干燥之后，使用手術(shù)刀在織物周圍切割膜?？蛇x地，可以使用描述在W02004/043294中的覆蓋/涂覆方法。在此處未顯示的另一實(shí)施方式中，膜16僅淺層地覆蓋預(yù)期面向腹腔放置的織物 第一部分的表面，并且不包圍織物的該第一部分的兩個(gè)相反表面。在這種情況中，預(yù)期面向 腹壁放置的織物第一部分的表面用第二抗粘連材料膜覆蓋。因此，所述織物第一部分的兩 個(gè)相反表面的每一個(gè)被平滑且連續(xù)的抗粘連材料膜覆蓋?？捎糜谛纬稍摰诙さ母采w方法 也描述在W02004/043294中。圖13顯示在直接造口的情況下根據(jù)本發(fā)明的被植入后的植入物。為完成此，例如 使用示于圖5中的根據(jù)本發(fā)明的植入物。在該圖中，命名與圖4中相同部件的參考數(shù)字得 以保留。圖5中的植入物10包括在植入物10的中心處并且在由織物的第一部分14形成 的中央條帶的中心產(chǎn)生的口 17。這樣的口 17可以具有范圍為1至8cm的直徑。開始于中 央口 17并在植入物10的邊緣上展開的狹縫18允許植入物在其植入期間在結(jié)腸3周圍進(jìn) 行調(diào)整。在此處未顯示的另一實(shí)施方式中，口 17相對于植入物10的中心偏置。也可能具 有數(shù)個(gè)口，這取決于所面對的手術(shù)。因此，在圖13中，類似于圖5中的植入物的植入物10已經(jīng)圍繞結(jié)腸3放置，結(jié)腸 3與腹壁7和皮膚6成直角。如從該圖可見，完全——即在其兩個(gè)相反表面上——被抗粘 連材料膜16覆蓋的織物的第一部分14直接位于結(jié)腸3附近。因此，作為脆弱組織的結(jié)腸 3未受到植入物10的損傷?？椢锏牡诙糠?5的開放表面——其是多孔的并促進(jìn)細(xì)胞再 生成，面向腹壁7。因此，在植入后，腹壁的細(xì)胞能夠逐漸移殖織物的第二部分15，例如逐漸 移殖形成該織物第二部分15的三維針織物。利用鉤環(huán)或縫線使植入物10固定至腹壁7是可能的。另外或可選地，織物的第二 部分15的開放表面可以固有地包括倒勾或環(huán)，其將有利于其與腹壁的天然附著。此類固定針織物描述于申請WOO1/81667中。最后，完全被抗粘連材料膜16覆蓋的織物的第二表面面向腹腔8。因此，中空和脆 弱器官、內(nèi)臟未受到植入物的損傷。圖14和15顯示了在間接造口的情況下根據(jù)本發(fā)明的已經(jīng)被植入后的植入物。為 完成此，例如使用圖4中的根據(jù)本發(fā)明的植入物。圖14顯示了根據(jù)圖4的植入物10在其 植入位置在結(jié)腸3區(qū)域中的平面圖。為了更清楚起見，沒有繪制皮膚和腹壁。如從圖15可 見，圖15是沿著圖14線II-II的橫截面視圖，其中已經(jīng)繪制了腹壁7和皮膚6，結(jié)腸3在外 置之前形成彎曲，并且植入物10被置于該彎曲內(nèi)。結(jié)腸的部分3c因此位于植入物10與腹 壁7之間。如從這兩個(gè)圖可見，結(jié)腸的部分3c面向織物的第一部分14并能夠與其接觸，該織 物的第一部分14在其兩個(gè)相反表面上覆蓋有抗粘連材料膜16。因此，無論是位于植入物 10與腹壁7之間的結(jié)腸部分3c，還是對應(yīng)于彎曲的第二長度并能夠位于腹腔區(qū)域中植入物 10之下的結(jié)腸部分3d，都沒有被植入物10損傷的危險(xiǎn)。這是因?yàn)榻Y(jié)腸3的部分3c和3d 每個(gè)都面向織物的第一部分14的被抗粘連材料膜16覆蓋的表面。而且，織物的該第一部 分14所具有的相對小的厚度El允許對結(jié)腸3柔性且無創(chuàng)傷支撐。在這種間接造口中，植入物10實(shí)質(zhì)上充當(dāng)結(jié)腸3的部分3c的吊床，并且植入物10 可以經(jīng)由面向腹壁7放置的織物的第二部分15的開放表面被固定至腹壁7。本發(fā)明還涉及治療或預(yù)防在皮膚中形成的造口附近的疝的方法，其包括在造口區(qū) 植入上述類型植入物的步驟。在本發(fā)明的一個(gè)實(shí)施方式中，所述植入物被固定至腹壁。上 述植入物可以通過開放手術(shù)或通過腹腔鏡檢查進(jìn)行植入。根據(jù)本發(fā)明的植入物特別用于治療造口旁疝。其能夠支撐和/或保護(hù)待被治療的 器官諸如結(jié)腸或輸尿管，而不損壞它們，同時(shí)可有效強(qiáng)化形成造口的壁諸如腹壁，而與所形 成的造口的類型無關(guān)，即與直接造口或間接造口無關(guān)。
權(quán)利要求
用于預(yù)防或治療在腹壁(7)中形成的器官(3)造口(4)附近的疝的植入物(10)，其包括一層多孔結(jié)構(gòu)(11)，所述多孔結(jié)構(gòu)(11)的預(yù)期面向腹腔(8)的表面(13)被第一抗粘連材料膜(16)覆蓋，其特征在于，所述多孔結(jié)構(gòu)(11)包括預(yù)期與所述造口器官(3)接觸且具有第一厚度E1的第一部分(14)，以及包括具有大于所述第一厚度E1的第二厚度E2的第二部分(15)，所述第一部分(14)在其預(yù)期面向所述腹壁(7)的表面上被第二抗粘連材料膜(16)覆蓋。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的植入物(10)，其特征在于，所述多孔結(jié)構(gòu)包括海面、纖維基質(zhì) (11)或海綿和纖維基質(zhì)的組合。
3.根據(jù)權(quán)利要求1或2所述的植入物(10)，其特征在于，所述多孔結(jié)構(gòu)具有尺寸在約 0. 1至約3mm范圍內(nèi)的孔。
4.根據(jù)權(quán)利要求2或3所述的植入物(10)，其特征在于，所述多孔結(jié)構(gòu)包括織物(11)。
5.根據(jù)前述權(quán)利要求任一項(xiàng)所述的植入物(10)，其特征在于，所述第一厚度El是約 0. 15 至 0. 50mm。
6.根據(jù)前述權(quán)利要求任一項(xiàng)所述的植入物(10)，其特征在于，多孔結(jié)構(gòu)的所述第一部 分(14)是兩維針織物形式的織物。
7.根據(jù)權(quán)利要求4至6任一項(xiàng)所述的植入物(10)，其特征在于，構(gòu)成所述多孔結(jié)構(gòu)的 第一部分(14)的紗線選自由生物相容性材料、生物吸收性材料、非生物吸收性材料以及它 們的混合物制造的紗線。
8.根據(jù)權(quán)利要求7所述的植入物(10)，其特征在于，所述生物吸收性材料選自聚乳 酸(PLA)、多糖、聚己酸內(nèi)酯(PCL)、聚二氧六環(huán)酮(PDO)、三亞甲基碳酸酯(TMC)、聚乙烯醇 (PVA)、多羥基鏈烷酸酯(PHA)、聚酰胺、聚醚、氧化纖維素、聚乙醇酸(PGA)、這些材料的共 聚物以及它們的混合物。
9.根據(jù)權(quán)利要求7所述的植入物(10)，其特征在于，所述非生物吸收性材料選自聚丙 烯、聚酯諸如聚對苯二甲酸乙二酯、聚酰胺、聚偏1，1-二氟乙烯和它們的混合物。
10.根據(jù)權(quán)利要求7至9任一項(xiàng)所述的植入物(10)，其特征在于，形成所述多孔結(jié)構(gòu)的 第一部分(14)的紗線選自單絲紗線、復(fù)絲紗線及它們的組合。
11.根據(jù)權(quán)利要求10所述的植入物(10)，其特征在于，形成所述多孔結(jié)構(gòu)的第一部分 (14)的紗線是單絲紗線。
12.根據(jù)權(quán)利要求11所述的植入物(10)，其特征在于，所述單絲紗線具有0.06至 0. 15mm的直徑。
13.根據(jù)權(quán)利要求11或12所述的植入物(10)，其特征在于，所述單絲紗線屬于聚對苯二甲酸乙二酯。
14.根據(jù)前述權(quán)利要求任一項(xiàng)所述的植入物(10)，其特征在于，所述第二厚度E2在 0. 40至3. OOmm范圍內(nèi)。
15.根據(jù)前述權(quán)利要求任一項(xiàng)所述的植入物(10)，其特征在于，多孔結(jié)構(gòu)的所述第二 部分(15)是三維針織物形式的織物。
16.根據(jù)權(quán)利要求4至15任一項(xiàng)所述的植入物(10)，其特征在于，形成所述多孔結(jié)構(gòu) 的第二部分(15)的紗線選自由生物相容性材料、生物吸收性材料、非生物吸收性材料以及 它們的混合物制造的紗線。
17.根據(jù)權(quán)利要求16所述的植入物(10)，其特征在于，所述生物吸收性材料選自聚乳 酸(PLA)、多糖、聚己酸內(nèi)酯(PCL)、聚二氧六環(huán)酮(PDO)、三亞甲基碳酸酯(TMC)、聚乙烯醇 (PVA)、多羥基鏈烷酸酯(PHA)、聚酰胺、聚醚、氧化纖維素、聚乙醇酸(PGA)、這些材料的共 聚物以及它們的混合物。
18.根據(jù)權(quán)利要求16所述的植入物(10)，其特征在于，所述非生物吸收性材料選自聚 丙烯、聚酯諸如聚對苯二甲酸乙二酯、聚酰胺、聚偏1，1- 二氟乙烯和它們的混合物。
19.根據(jù)權(quán)利要求4至18任一項(xiàng)所述的植入物(10)，其特征在于，形成所述多孔結(jié)構(gòu) 的第二部分(15)的紗線選自單絲紗線、復(fù)絲紗線及它們的組合。
20.根據(jù)權(quán)利要求19所述的植入物(10)，其特征在于，形成所述多孔結(jié)構(gòu)的第二部分(15)的紗線是單絲紗線。
21.根據(jù)權(quán)利要求20所述的植入物(10)，其特征在于，所述單絲具有0.06至0. 15mm 范圍內(nèi)的直徑。
22.根據(jù)權(quán)利要求20或21所述的植入物(10)，其特征在于，所述單絲紗線屬于聚對苯二甲酸乙二酯。
23.根據(jù)前述權(quán)利要求任一項(xiàng)所述的植入物(10)，其特征在于，多孔結(jié)構(gòu)的所述第二 部分(15)在其預(yù)期面向所述腹壁(7)的表面上具有將所述第二部分(15)緊固至所述腹壁 (7)的機(jī)構(gòu)。
24.根據(jù)權(quán)利要求23所述的植入物(10)，其特征在于，所述緊固機(jī)構(gòu)選自環(huán)、倒勾以及 它們的混合物。
25.根據(jù)權(quán)利要求6至15所述的植入物(10)，其特征在于，所述兩維針織物和所述三 維針織物通過至少一個(gè)接縫連接在一起。
26.根據(jù)權(quán)利要求6至15所述的植入物(10)，其特征在于，所述兩維針織物(14)和所 述兩維針織物(15)在同一針織機(jī)上被針織在一起并構(gòu)成制成一片的織物(11)。
27.根據(jù)前述權(quán)利要求任一項(xiàng)所述的植入物(10)，其特征在于，構(gòu)成第一膜和/或第二 膜的抗粘連材料選自生物吸收性材料、非生物吸收性材料和它們的混合物。
28.根據(jù)權(quán)利要求27所述的植入物(10)，其特征在于，適合抗粘連材料的所述第一膜 和/或第二膜的所述生物吸收性材料選自膠原、氧化纖維素、多芳基化合物、三亞甲基碳酸 酯、己內(nèi)酯、二氧環(huán)己酮、乙醇酸、乳酸、乙交酯、丙交酯、多糖，例如殼多糖、聚葡糖醛酸、透 明質(zhì)酸、葡聚糖和它們的混合物。
29.根據(jù)權(quán)利要求27所述的植入物(10)，其特征在于，適合抗粘連材料的所述第一膜 和/或第二膜的所述非生物吸收性材料選自聚四氟乙烯、聚乙二醇、聚硅氧烷、聚氨酯、不 銹鋼、貴金屬衍生物和它們的混合物。
30.根據(jù)權(quán)利要求29所述的植入物(10)，其特征在于，構(gòu)成抗粘連材料的所述第一膜 和/或第二膜的材料是親水性生物吸收性材料，其優(yōu)選選自膠原、多糖和它們的混合物。
31.根據(jù)前述權(quán)利要求任一項(xiàng)所述的植入物(10)，其特征在于，所述第一抗粘連材料 膜(16)延伸超過所述多孔結(jié)構(gòu)層(11)的邊緣。
32.根據(jù)前述一項(xiàng)權(quán)利要求所述的植入物(10)，其特征在于，所述第一抗粘連材料膜(16)能夠延伸超過所述多孔結(jié)構(gòu)層(11)的邊緣的距離在3至10毫米范圍內(nèi)。
33.根據(jù)前述權(quán)利要求任一項(xiàng)所述的植入物(10)，其特征在于，所述第一膜和所述第3二膜形成單個(gè)且唯一的膜(16)，所述第一膜然后完全涂敷多孔結(jié)構(gòu)的所述第一部分(14)， 并因此在多孔結(jié)構(gòu)第一部分預(yù)期面向腹腔的表面上以及在其預(yù)期面向腹壁的表面上覆蓋 該多孔結(jié)構(gòu)的第一部分。
34.根據(jù)前述權(quán)利要求任一項(xiàng)所述的植入物(10)，其特征在于，其具有通常伸長的形 狀，例如橢圓形或矩形。
35.根據(jù)權(quán)利要求1至34任一項(xiàng)所述的植入物(10)，其特征在于其具有通常圓形的形狀。
36.根據(jù)權(quán)利要求34或35所述的植入物(10)，其特征在于，多孔結(jié)構(gòu)的所述第一部分 (14)具有中央條帶的形式。
37.根據(jù)權(quán)利要求34或35所述的植入物(10)，其特征在于，多孔結(jié)構(gòu)的所述第一部分 (14)具有圓盤的形式。
38.根據(jù)權(quán)利要求36或37所述的植入物(10)，其特征在于，至少一個(gè)口(17)在多孔 結(jié)構(gòu)的第一部分(14)的中心形成，以便在所述植入物(10)的植入過程中為所述造口器官 (3)提供通道。
39.根據(jù)權(quán)利要求36或37所述的植入物(10)，其特征在于，至少一個(gè)口在所述多孔結(jié) 構(gòu)的第一部分(14)內(nèi)形成，所述口相對于所述植入物的中心偏置。
全文摘要
本發(fā)明涉及用于預(yù)防或治療在腹壁中形成的器官造口附近的疝的植入物(10)，其包括一層多孔結(jié)構(gòu)(11)，該多孔結(jié)構(gòu)的預(yù)期面向腹腔的表面(13)被第一抗粘連材料膜(16)覆蓋，其特征在于，所述多孔結(jié)構(gòu)(11)包括預(yù)期與造口器官(3)接觸且具有第一厚度E1的第一部分(14)，以及具有大于所述第一厚度E1的第二厚度E2的第二部分(15)，所述第一部分(14)在其預(yù)期面向所述腹壁的表面上被第二抗粘連材料膜(16)覆蓋。
文檔編號A61F2/00GK101883538SQ200880118870
公開日2010年11月10日 申請日期2008年12月2日 優(yōu)先權(quán)日2007年12月3日
發(fā)明者奧佛雷多·梅內(nèi)金, 朱莉·萊西弗勒, 琳達(dá)·斯潘萊, 米歇爾·泰里恩 申請人:索弗拉狄姆產(chǎn)品公司