專利名稱：支架以及制造支架的方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及腔內(nèi)醫(yī)療裝置，其用于在人或者動物身體內(nèi)進(jìn)行移植以治療血管內(nèi)疾 病。特別地，本發(fā)明涉及用于容置縫線材料的支架，其具有局部被拋光的區(qū)域。
背景技術(shù)：
人和動物身體的功能性脈管(例如血管以及管道)有時候會變?nèi)趸蛘呱踔疗屏选?例如，主動脈壁會變?nèi)?，從而?dǎo)致動脈瘤。用于變?nèi)醯?、動脈瘤的或者破裂的脈管的手術(shù)治 療引入了使用支架移植物(stentgrafts)來替換或者修復(fù)脈管。支架移植物可以由生物相 容性材料的管子與一個或者更多支架結(jié)合而形成，從而保持腔管(lumen)從其中通過。支 架以多種方式聯(lián)接至移植物材料，包括將支架縫合至移植物材料。優(yōu)選地，這些假體將脈管的失效部分封閉起來。對于變?nèi)醯幕蛘邉用}瘤的脈管，甚 至在假體中微小的泄露都可能導(dǎo)致所處理的脈管的增壓或者在所處理的脈管中的流動，這 使假體將要治療的條件惡化。這種類型假體能夠例如治療腹主動脈、回腸或者諸如腎臟動 脈的分支血管的動脈瘤。上述的實例僅僅是一部分應(yīng)用，其中醫(yī)生使用腔內(nèi)裝置。腔內(nèi)裝置的許多其他應(yīng) 用是已知的和/或?qū)⒃谖磥淼玫桨l(fā)展。例如，除了使用支架以及支架移植物來治療血管狹 窄(vascular stenosis)以及動脈瘤之外，還可以使用相似的措施來配置血管過濾器、封堵 器(occluder)、人工瓣膜以及其他人工假體置換裝置。為了運送支架或者支架移植物通過狹窄的通道，所述支架典型地折疊為小直徑 的運送構(gòu)造。然后，折疊的支架結(jié)構(gòu)可以插入護(hù)套，其以運送構(gòu)造保持著支架直到其被釋 放。由于支架在該構(gòu)造下必須很大程度地被折疊，因此在該支架結(jié)構(gòu)中將引入大的應(yīng)變 (strain)。由于典型的支架結(jié)構(gòu)僅僅折疊為運送構(gòu)造一次或者較小數(shù)量的幾次，一般地認(rèn) 為在該應(yīng)用中支架結(jié)構(gòu)能夠承受大的應(yīng)變水平，而不會導(dǎo)致支架結(jié)構(gòu)的永久損壞。一旦支架在移植的區(qū)域被釋放，支架結(jié)構(gòu)擴(kuò)展并且與腔壁接觸。在該過程中，大部 分應(yīng)變被釋放。然而，壓縮應(yīng)力能夠引起支架移植物的損壞。具體地，壓縮應(yīng)力能夠?qū)е驴p 線受到移植物材料的磨損?？p線磨損的問題在菱形的支架的情形下增大。如同其他支架，菱形支架可以具有 孔眼以容置縫線，該縫線用于將支架縫合到移植物上。然而，由于這些支架的輪廓太低，所 以當(dāng)它們壓縮成運送裝置時，它們壓在一起并且不留空間。因此，孔眼的邊緣磨損縫線，并 且導(dǎo)致不可接受的縫線壽命期。它們最終被磨損并斷裂。支架移植物也可能面臨移植物磨損的問題。支架常常通過激光切割套管來制造。 激光切割的所述套管產(chǎn)生大致為長方形或者甚至為梯形的支架橫截面，這能夠受到移植物 材料的磨損，并且還會使縫線變?nèi)?。另外，在支架與移植物接觸的區(qū)域，由于血液流過假體 的壓力，移植物材料會變?nèi)醪⑶宜浩?。該移植物磨損導(dǎo)致假體壽命的降低。電解拋光方法可以減少支架的粗糙表面并且減少支架的鈍的長方形邊緣，該邊緣 常常導(dǎo)致移植物磨損和縫線磨損的問題。然而，電解拋光傾向于以相對均勻的方式去除支架材料。因此，從支架的角部去除材料以產(chǎn)生更圓的橫截面的電解拋光，常常造成從支架的 支柱上的支架材料被去除。從支架的支柱上去除材料會造成支架的完整性降低，降低了假 體的整個壽命。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明試圖提供改進(jìn)的腔內(nèi)醫(yī)療裝置(例如支架)以及改進(jìn)的醫(yī)療裝置的制造方 法。優(yōu)選的實施例提供了具有改進(jìn)的孔眼的腔內(nèi)裝置，其中腔內(nèi)裝置的孔眼區(qū)域局部被拋 光。已發(fā)現(xiàn)，改進(jìn)的孔眼結(jié)構(gòu)允許移植物材料固定至支架，而不會由于縫線磨損和/或移植 物磨損而導(dǎo)致過早失效。根據(jù)本發(fā)明的一個方面，提供了如權(quán)利要求1所限定的用于支架移植物中的支架。優(yōu)選的實施例提供了可變化地被拋光的支架(variably polished stent)，特別 地提供了具有改進(jìn)的孔眼的支架，此處所述支架的孔眼區(qū)域局部被拋光。還公開了制造所 述具有改進(jìn)的孔眼的支架的方法。局部拋光孔眼區(qū)域從而產(chǎn)生圓形的孔眼邊緣的效果，導(dǎo) 致施加至縫線材料的應(yīng)力較小，并且減小移植物的磨損，這增大了整個腔內(nèi)裝置的壽命。支架可以包括支柱區(qū)域，該支柱區(qū)域包括至少兩個支柱，所述支柱具有至少一個 曲率半徑。在孔眼區(qū)域處一個彎曲部(bend)連接所述兩個支柱。所述支柱區(qū)域和所述孔 眼區(qū)域被電解拋光，并且所述孔眼區(qū)域局部被拋光。位于所述孔眼區(qū)域中的孔眼具有至少 一個曲率半徑，該曲率半徑大于零。所述支柱可以具有邊緣，該邊緣具有曲率半徑。所述支柱的曲率半徑接近銳角的 曲率半徑，銳角的曲率半徑等于零(0)。由于不可能在電解拋光后獲得完全的銳角，所述支 柱的曲率半徑可以小于0. 001mm。所述孔眼區(qū)域局部被拋光，使得所述孔眼的邊緣變得圓滑。所述孔眼的曲率半徑 接近相同，不論該半徑是沿著所述孔眼的邊緣的哪個位置進(jìn)行測量都是如此。所述孔眼的 曲率半徑的可接受的范圍可以是大約0. Olmm至孔眼的橫截面是圓形的位置處的數(shù)值。例 如，所述曲率半徑可以限制為不小于縫線半徑的1/10，該縫線將所述支柱聯(lián)接至移植物材 料。在另一實例中，所述孔眼的曲率半徑的較低范圍可以是至少高于所述支柱的曲率半徑 的數(shù)量級。在該實例中，所述支柱的曲率半徑可以是大約0. 001mm，并且局部被拋光的孔眼 的曲率半徑可以是至少0. 01mm。可變化地被拋光的支架可以聯(lián)接至移植物材料，從而形成上述的腔內(nèi)裝置。所述 移植物材料可以使用縫線固定至支架，所述縫線使用雙縫線技術(shù)穿過所述孔眼。所述孔眼 可以是橢圓形的，從而容置所述雙縫線聯(lián)接。還公開了制造可變化地被拋光的支架的方法。所述支架可以通過激光切割用于形 成支架的支架材料的套管來形成。所述支架可以包括支柱區(qū)域，該支柱區(qū)域包括至少兩個 支柱，所述至少兩個支柱具有至少一個曲率半徑。所述支架還可以包括孔眼區(qū)域，該孔眼區(qū) 域具有至少一個曲率半徑。包括所述支架區(qū)域以及孔眼區(qū)域的整個支架被電解拋光。接著， 所述孔眼區(qū)域局部被拋光，使得所述孔眼的至少一個曲率半徑大于零。所述方法還可以包 括將所述支架聯(lián)接至移植物材料。所述移植物材料可以使用縫線固定至所述支架，所述縫 線使用單一或者雙縫線技術(shù)穿過所述孔眼。
根據(jù)本發(fā)明的另一方面，提供了用于支架移植物中的支架，包括支柱區(qū)域，該支 柱區(qū)域包括至少兩個支柱，所述支柱具有至少一個曲率半徑；彎曲部，該彎曲部連接所述至 少兩個支柱，并且提供了孔眼區(qū)域；以及非圓形的孔眼。所述孔眼可以是卵形、橢圓形、狹槽形或者任意其他非圓的形狀。


下面將僅通過實例參考附圖對本發(fā)明的實施例進(jìn)行描述，在附圖中圖1是公知的腔內(nèi)裝置的放大視圖；圖2A是腔內(nèi)裝置的放大視圖，該腔內(nèi)裝置包括菱形支架，此處支架已經(jīng)被電解拋 光。圖2B是圖2A的菱形支架的放大視圖；圖3A是圖2A的菱形支架放大100倍的掃描電子顯微鏡圖像；圖3B是圖2A的菱形支架放大250倍的掃描電子顯微鏡圖像；圖4是腔內(nèi)裝置的實施例的放大圖像，該腔內(nèi)裝置包括菱形支架，該菱形支架已 經(jīng)在孔眼區(qū)域局部被拋光并且聯(lián)接至移植物材料；圖5A是圖4的菱形支架的孔眼區(qū)域的放大視圖；圖5B示出了沿著圖5A中線A_A’截取的菱形支架的孔眼區(qū)域的橫截面；圖6A是圖4的菱形支架放大100倍的掃描電子顯微鏡圖像；圖6B是圖4的菱形支架放大250倍的掃描電子顯微鏡圖像；圖7示出了通過兩根縫線聯(lián)接至移植物材料的本發(fā)明的菱形支架；圖8A示出了在菱形支架被激光切割后菱形支架的孔眼區(qū)域的放大視圖；圖8B示出了沿著線B-B’截取的在菱形支架被激光切割后的菱形支架的孔眼區(qū)域 的橫截面。
具體實施例方式在附圖中的部件不一定是按比例繪制的，其著重于闡述本文中教導(dǎo)的原理。除非另外地定義，本文所使用的所有技術(shù)和科學(xué)術(shù)語的意義與本發(fā)明所屬領(lǐng)域的 普通技術(shù)人員通常理解的意義相同。在該說明書中以及在所附權(quán)利要求中，術(shù)語“最接近的”和“最接近地”旨在表示 位置或者方向，或者裝置的一部分在被植入時，在血流的方向上的更上游或者相對于血流 方向在更上游。術(shù)語“假體”意味著用于身體部分或者該身體部分的功能的任何替代物。其還意 味著增強或者添加功能性至生理系統(tǒng)的裝置。術(shù)語“管狀”指的是腔內(nèi)裝置的一般形狀，該腔內(nèi)裝置允許模塊沿一定距離攜帶 流體或者安裝在諸如動脈的一個管狀結(jié)構(gòu)中。管狀假體裝置包括單一的以及同時分支 (branched)和分叉(bifurcated)的裝置。術(shù)語“腔內(nèi)的”表示或者描述能夠放置在人或動物身體內(nèi)的腔管或者身體通道內(nèi) 的物體。腔管或者身體通道能夠是已有的腔管或者由手術(shù)治療而產(chǎn)生的腔管。如在該說明 書中使用的，術(shù)語“腔管”或者“身體通道”旨在具有廣泛的意義，并且包含人體內(nèi)的任意管道(例如天然的或者因醫(yī)生治療而產(chǎn)生的)，并且能夠包括選自血管、呼吸道或胃腸道等的 部分。從而“腔內(nèi)裝置”或者“腔內(nèi)假體”描述了能夠放置在這些腔管的一個中的裝置。術(shù)語“支架”意味著將剛度、擴(kuò)張力或者支撐添加至假體的任意裝置或者結(jié)構(gòu)。支 架用于獲得且保持身體通道的不閉合，同時保持通道的整體性。并且，支架可以用于形成密 封件。例如通過浸入熔融聚合物中或者通過本領(lǐng)域技術(shù)人員已知的任意其他方法，支架可 以覆蓋有聚合材料。Z支架是具有交錯的支柱以及頂點(也就是，彎曲部)的支架，并且限 定為大體圓柱形的腔管。Z支架的“幅度”是由單一支柱連接的兩個彎曲部之間的距離。Z 支架的“周期”為Z支架中的彎曲部的總數(shù)量除以二，或者支柱的總數(shù)量除以二。在一個構(gòu)造中，支架可以表示多個不連續(xù)的裝置。在另一構(gòu)造中，支架可以代表一 個裝置。支架可以是自展開的、可氣囊展開的，或者可以同時具有兩者的特性。支架可以位 于裝置的外部、裝置的內(nèi)部、或者同時位于裝置的外部和內(nèi)部。多種其他支架構(gòu)造也通過使 用術(shù)語“支架”來考慮。術(shù)語“移植物”或者“移植物材料”描述物體、裝置或者結(jié)構(gòu)，其結(jié)合至或者能夠結(jié) 合至身體部分，以增強、修復(fù)或者替代身體部分的一部分或者一個功能。移植物本身或者添 加有其他元件(例如結(jié)構(gòu)部件)的移植物能夠是腔內(nèi)假體。該移植物包括單一材料、多種 材料的混合物、織物、薄片或者兩種或者更多材料的復(fù)合物。移植物還能夠包括可以在所述 實施例的心軸上分層的聚合物材料。優(yōu)選地，雖然聚合物以多層的形式添加至心軸，但在硫 化后，聚合物生成封裝支架的一個層或者編織的移植物。這還有助于減少所產(chǎn)生的血管內(nèi) 假體的分層的發(fā)生。支架可以聯(lián)接至移植物，以形成“支架移植物”。在本申請中使用的術(shù)語“患者”表示任何哺乳動物，特別是人類。本文的教導(dǎo)提供了具有改進(jìn)的孔眼的腔內(nèi)裝置，其中可移植裝置的孔眼區(qū)域局部 被拋光。另一方面，本文的教導(dǎo)規(guī)定孔眼的幾何形狀為非圓形，例如卵形、橢圓形、狹縫形 等。還描述了制造具有改進(jìn)的孔眼的腔內(nèi)裝置的方法?，F(xiàn)參考附圖，特別地參考圖1，示出了傳統(tǒng)的腔內(nèi)裝置10。可移植裝置10由聯(lián)接ζ 支架12組成，通過使縫線16穿過在聯(lián)接ζ支架12的端部處的環(huán)18并且將聯(lián)接ζ支架12 連接至移植物材料22，聯(lián)接ζ支架12固定至可移植裝置的主體14。最接近的密封支架17 通過縫線19聯(lián)接至移植物材料22。圖2A示出了包括支架24的可移植裝置20，該支架24特別地是套管切割菱形支 架，其中整個支架24已經(jīng)被電解拋光。該可移植裝置20提供極大的徑向力，但在其加載構(gòu) 造中保持低的輪廓。該菱形支架裝置的實例在US-A-2007/0021824中描述，名稱為“具有改 進(jìn)的錐形梁的腔內(nèi)裝置”，該申請通過參考并入本文。圖2B示出了支架24的放大視圖。支架24包括支柱區(qū)域26，該支柱區(qū)域26具有 至少兩個支柱28、30，這兩個支柱通過在孔眼區(qū)域34的彎曲部32相連接。支柱區(qū)域26是 支架的主要的“承載”部分，其可以被激光切割和電解拋光?；臼菆A形的孔眼36位于孔 眼區(qū)域34處。支架24通過縫線27經(jīng)由孔眼36連接至移植物材料25。任何套管切割支架的特性都在于，邊緣是由于激光切割工藝導(dǎo)致大致為長方形或 者梯形的橫截面而產(chǎn)生的。盡管這些支架被電解拋光以均勻地移除材料，但是仍然存在相 對尖銳的邊緣。圖3A是經(jīng)過電解拋光的套管切割支架24的SEM圖像，其示出了孔眼區(qū)域 34的100倍的放大圖?？籽蹍^(qū)域34顯示是光滑的。然而，圖3B是示出了相同的受到電解拋光的套管切割支架24放大250倍的SEM圖像。圖3B揭示了孔眼36的邊緣38、39是尖 銳的，并且孔眼36的橫截面大致為長方形。圖4示出了腔內(nèi)裝置40，其包括支架42，其特別是套管切割菱形支架。該腔內(nèi)裝 置40提供極大的徑向力，但在其加載構(gòu)造中保持低的輪廓。該支架42由支柱區(qū)域44組 成，該支柱區(qū)域44至少具有兩個支柱46、48，它們通過在孔眼區(qū)域52處的彎曲部50連接起 來。支柱區(qū)域44為支架42的主要“承載”部分。支架42被電解拋光。孔眼54位于孔眼 區(qū)域52處。在該支架42中，與上述的支架24相比較，孔眼區(qū)域52已經(jīng)被局部拋光，以使 孔眼54的尖銳邊緣變平滑。參考圖5A，其是支架42的放大視圖，顯示了局部被拋光的孔眼區(qū)域52的特征。支 柱48具有邊緣56，邊緣56具有曲率半徑。支柱的曲率半徑接近銳角的曲率半徑，該銳角的 曲率半徑為零(0)。由于在電解拋光后不可能獲得完全的銳角，支柱的曲率半徑典型地小于 0.001mm。這個數(shù)值足以保持支柱48的橫截面足以達(dá)到足夠大的耐久性和徑向力。由于孔眼區(qū)域52局部被拋光，孔眼54的邊緣60將變得更加圓滑，并且孔眼58的 橫截面將變得更圓。圖5B示出了沿著線A-A’截取的孔眼橫截面58?？籽鄣那拾霃酱蠹s 接近相同，不論沿孔眼54的邊緣60的任何位置來測量半徑都是如此。在一個實例中，可接 受的孔眼的曲率半徑的范圍是大約0.01mm至孔眼54的橫截面為圓形的數(shù)值。例如，孔眼 的曲率半徑可以是0. 10mm。另外，孔眼的曲率半徑可限制為不小于縫線的半徑的1/10，以 避免孔眼切斷或者磨損縫線。在另一實例中，孔眼的曲率半徑的下限可以至少為大于支柱的曲率半徑的數(shù)量 級。例如，支柱的曲率半徑可以大約為0.001mm，局部被拋光的孔眼的曲率半徑可至少為大 約0.01mm。在另一實例中，所述半徑一個孔眼的曲率半徑可以不小于縫線的半徑的1/10， 并且為至少大于支柱的至少一個曲率半徑的數(shù)量級。支架可以由生物相容性材料形成。用于制造該裝置的材料可以選自適合的金屬的 已知列表。優(yōu)選的材料包括能夠提供所需功能特性的那些材料，這些功能特性關(guān)于機(jī)械承 載、生物相容性、彈性模量或者其他所需的性能。在各個實施例中，支架包括金屬材料，選自 不銹鋼、鎳、銀、鉬、鈀、金、鈦、鉭、銥、鎢、鈷、鉻、鎳鈦合金、超彈性鎳鈦(NiTi)合金(以商業(yè) 名稱NITINOL 來銷售)或者鉻鎳鐵合金(inconel)。優(yōu)選地，單獨的支架單元由Nitinol 或者不銹鋼制造。圖6A是局部被拋光的支架42的SEM圖像，其示出了放大100倍的孔眼區(qū)域52。 孔眼區(qū)域52顯示為光滑的。圖6B是顯示了相同的局部被拋光的支架42的放大250倍的 SEM圖像，其直觀地證實了局部拋光對孔眼區(qū)域52的影響?？籽圻吘?0是圓滑的，并且在 圖3B中可見的經(jīng)電解拋光的支架24的孔眼36的尖銳邊緣38被消除了。局部被拋光的支架42可以聯(lián)接至移植物材料，以形成如圖4所示的腔內(nèi)裝置40。 圖7示出了局部被拋光的支架42至移植物材料62的聯(lián)接。例如，使用縫線64、65可以將 移植物材料62固定至支架42，縫線64、65使用雙縫線技術(shù)穿過孔眼54。孔眼可以是橢圓 形，以容置雙縫線聯(lián)接?？p線材料可以是聚丙烯或者本領(lǐng)域已知的任意其它合適的材料。管狀移植物材料可以由生物相容性紡織物、聚合物、生物材料或者它們的復(fù)合物 構(gòu)成。能夠形成紡織的移植物材料的生物相容性材料的實例包括聚酯，例如聚對苯二甲酸 乙二醇酯；氟化聚合物，例如聚四氟乙烯(PTFE)以及膨脹的PTFE的纖維；以及，聚氨酯。優(yōu)選地，移植物材料是編織的聚酯。更優(yōu)選地，移植物材料是聚對苯二甲酸乙二醇酯(PET)， 例如DACRON (特拉華州，威爾明頓市，杜邦(DUPONT)公司)或者TWILLWEAVE MICREL (蘇格蘭，倫弗魯郡，威斯泰克(VASCUTEK)公司)。編織的聚酯，諸如Dacron，具有變化的孔 隙度，基于用于生產(chǎn)編織的聚酯的編織或者針織工藝，能夠可選擇地控制孔隙度。因此，依 據(jù)應(yīng)用，能夠?qū)紫抖冗M(jìn)行調(diào)節(jié)，以有利于將患者的組織合并到編織的移植物材料中，隨后 該編織的移植物材料可以更加牢固地將假體固定在患者的血管或者腔管中。此外，孔隙度 還能夠被調(diào)節(jié)以提供不能透過液體的編織的移植物材料，所述液體包括血液或者其他生理 流體。移植物材料的編織的聚酯可以包括多個紗線。還提供了制造可移植裝置40的方法。可以采用本領(lǐng)域已知的標(biāo)準(zhǔn)激光切割技術(shù) 來制造上述的支架42。例如，支架結(jié)構(gòu)可以由從一個管子激光切割出結(jié)構(gòu)部件來制造。圖 8A示出了在經(jīng)過激光切割后，支架66的孔眼區(qū)域67的放大視圖。支架的孔眼68也經(jīng)過激 光切割。沿著線B-B，截取的孔眼68的橫截面70在圖8B中示出。如圖8B所示，孔眼在其 經(jīng)過激光切割后的形狀是梯形，并且邊緣72是基本尖銳的角部。接著，整個支架裝置受到電解拋光。電解拋光是在優(yōu)選地高度離子化的溶液中采 用電勢和電流來電解去除金屬。電解拋光優(yōu)選地用于平滑、拋光、清理毛刺或者清潔導(dǎo)電材 料。它通過選擇地去除金屬表面的表面缺陷而消除應(yīng)力集中，從而使金屬更結(jié)實。電解拋 光還能過改善抗腐蝕性，并且從支架的表面移除氫。電解拋光典型地包括準(zhǔn)備電解液、將支架放置在電解液中、在電解液中放置陰極 并且不接觸支架、以及將陽極連接至支架。當(dāng)在陽極和陰極之間施加電壓時，當(dāng)形成支架的 元素被驅(qū)動至電解液中并且運送至陰極從而沉積在陰極上，支架失去其外表面的部分。支 架的表面越粗糙，就越容易被驅(qū)動至溶液中并因而從支架的表面被移除，從而使支架的表 面相當(dāng)平滑。電解拋光工藝通常起始于通過清洗支架來準(zhǔn)備支架，這可以去除支架表面的絕 緣的材料。油、膠以及其他物質(zhì)是可能的污染物。接著，能夠通過將支架置于酸浴中對其進(jìn) 行電解拋光，該酸浴優(yōu)選地為磷酸或者硫酸溶液，并且將DC電源的正極引線連接至支架， 負(fù)極引線連接至陰極。后處理優(yōu)選地包括將支架放置到硝酸中進(jìn)行沖洗，之后使用水進(jìn)行 沖洗。圖2B和圖3A-3B示出了經(jīng)過電解拋光步驟的支架裝置。孔眼區(qū)域根據(jù)上述的尺寸進(jìn)行局部拋光。局部拋光可以包括機(jī)械磨光或者拋光， 從而平滑鈍的孔眼邊緣，此后根據(jù)本領(lǐng)域已知的方法進(jìn)行電解拋光。在一個實例中，該局部 拋光在電解拋光整個支架的隨后的步驟中進(jìn)行。圖6A-6B示出了在孔眼區(qū)域已經(jīng)被局部拋 光后支架42的SEM圖像。需要選擇性地去除支架材料以減小移植物磨損的支架的其他區(qū) 域(諸如中間支柱區(qū)域)，也可以進(jìn)行局部拋光。如圖7所示，接著，局部被拋光的支架42可以聯(lián)接至移植物材料62。在一個實例 中，移植物材料62使用縫線64固定至支架42，該縫線64穿過孔眼54。使用雙縫線技術(shù)， 縫線可以穿過孔眼兩次。在該實例中，孔眼是橢圓形，從而容置所述雙縫線聯(lián)接。腔內(nèi)裝置 40由聯(lián)接至移植物材料62的至少一個局部被拋光的支架42構(gòu)成。代替橢圓形，孔眼的其他形狀可以被使用，包括卵形、狹槽形以及相似形狀。使用本領(lǐng)域已知的方法，腔內(nèi)裝置40被運送并且設(shè)置在身體血管中。例如，所述 裝置可以安裝在保持護(hù)套中，該保持護(hù)套接觸支架的外表面，并且將支架保持在壓縮狀態(tài)，以便運送到脈管中。中空的針可以用于穿透脈管，引導(dǎo)金屬絲可以穿過針進(jìn)入脈管。接著， 針可以被移除，并且由導(dǎo)入導(dǎo)管代替，其基本作為一個出口，接著，包括支架的腔內(nèi)裝置可 以穿過該出口而進(jìn)入脈管。接著，壓縮的支架以及保持護(hù)套可穿過導(dǎo)入導(dǎo)管進(jìn)入脈管。一 旦支架放置在鄰近將被治療的區(qū)域的脈管中，保持護(hù)套可以被撤回，從而使支架從壓縮狀 態(tài)張開為展開狀態(tài)。在展開的狀態(tài)下，支架接觸并且施加徑向力至脈管壁。然后，可以從脈 管撤回保持護(hù)套以及導(dǎo)入導(dǎo)管。已知的是，某些孔眼的幾何形狀，特別是橢圓形、卵形以及狹槽形，能夠減小縫線 穿過孔眼周邊的相對運動以及界面壓力，這進(jìn)而能夠降低了縫線磨損。這樣的幾何形狀減 小縫線直徑、縫線數(shù)量以及縫線載荷，因此能夠減小磨損。因此，前面詳細(xì)的描述旨在被認(rèn)為是例證性的，而不是限制性的，并且應(yīng)理解，所 附權(quán)利要求，包括全部等效方式，其旨在限定本發(fā)明的精神和范圍。
權(quán)利要求
一種支架，其用于支架移植物中，該支架包括支柱區(qū)域，其包括至少兩個支柱，所述支柱具有至少一個曲率半徑；彎曲部，該彎曲部連接所述至少兩個支柱，并且形成孔眼區(qū)域，此處所述支柱區(qū)域和所述孔眼區(qū)域被電解拋光，并且所述孔眼區(qū)域局部被拋光；以及孔眼，其位于所述孔眼區(qū)域中，該孔眼具有至少一個大于零的曲率半徑。
2.如權(quán)利要求1所述的支架，其中，所述至少兩個支柱的至少一個曲率半徑為大約 0. OOlmm或者更小。
3.如權(quán)利要求1或2所述的支架，其中，所述孔眼為一般的橢圓形。
4.如前述權(quán)利要求的任意一項所述的支架，其中，所述孔眼的至少一個曲率半徑在大 約0. Olmm至所述孔眼的橫截面是圓形的位置處的數(shù)值的范圍內(nèi)。
5.如前述權(quán)利要求的任意一項所述的支架，其中，所述孔眼的至少一個曲率半徑為大 于所述至少兩個支柱的至少一個曲率半徑的數(shù)量級。
6.如權(quán)利要求5所述的支架，其中，所述孔眼的至少一個曲率半徑是0.01mm，并且所述 至少兩個支柱的曲率半徑是0. 001mm。
7.如前述權(quán)利要求的任意一項所述的支架，其中，所述孔眼的至少一個曲率半徑不小 于至少一根縫線的半徑的1/10。
8.如前述權(quán)利要求的任意一項所述的支架，其中，所述孔眼的至少一個曲率半徑不小 于至少一根縫線的半徑的1/10，并且至少為大于所述至少兩個支柱的至少一個曲率半徑的 數(shù)量級。
9.如權(quán)利要求1所述的支架，包括任意以下各項的至少兩項或者更多所述至少兩個支柱的至少一個曲率半徑大約是0. OOlmm或者更小；所述孔眼為一般的橢圓形；所述孔眼的至少一個曲率半徑在大約0. Olmm至所述孔眼的橫截面是圓形的位置處的 數(shù)值的范圍內(nèi)；所述孔眼的至少一個曲率半徑是大于所述至少兩個支柱的至少一個曲率半徑的數(shù)量級；所述孔眼的至少一個曲率半徑是0.01mm，并且所述至少兩個支柱的曲率半徑是 0.OOlmm ；所述孔眼的至少一個曲率半徑不小于至少一根縫線的半徑的1/10 ；所述孔眼的至少一個曲率半徑不小于至少一根縫線的半徑的1/10，并且至少是大于所 述至少兩個支柱的至少一個曲率半徑的數(shù)量級。
10.如前述權(quán)利要求的任意一項所述的支架，其中，所述孔眼通過至少一根縫線固定至 移植物材料。
11.如權(quán)利要求10所述的支架，其中，所述孔眼通過兩根縫線固定至移植物材料。
12.一種制造支架的方法，包括以下步驟激光切割支架材料的套管來形成所述支架，所述支架包括支柱區(qū)域，該支柱區(qū)域包括 至少兩個支柱，所述至少兩個支柱具有至少一個曲率半徑，以及孔眼區(qū)域，該孔眼區(qū)域包括 具有至少一個曲率半徑的孔眼；電解拋光所述支架區(qū)域以及所述孔眼區(qū)域；以及局部拋光所述孔眼區(qū)域，使得所述孔眼的至少一個曲率半徑大于0。
13.如權(quán)利要求12所述的方法，包括局部拋光所述孔眼區(qū)域，使得所述孔眼的至少一 個曲率半徑在大約0. Olmm至所述孔眼的橫截面是圓形的位置處的數(shù)值的范圍內(nèi)。
14.如權(quán)利要求12或者13所述的方法，包括局部拋光所述孔眼區(qū)域，使得所述孔眼的 至少一個曲率半徑至少是大于所述至少兩個支柱的曲率半徑的數(shù)量級。
15.如權(quán)利要求12、13或14所述的方法，包括局部拋光所述孔眼區(qū)域，使得所述孔眼的 至少一個曲率半徑不小于至少一根縫線的半徑的1/10。
16.如權(quán)利要求12至15的任意一項所述的方法，包括將所述孔眼通過至少一根縫線固 定至移植物材料。
17.—種制造腔內(nèi)裝置的方法，包括以下步驟套管切割一片支架材料來形成支架，所述支架包括支柱區(qū)域以及孔眼區(qū)域，該支柱區(qū) 域包括至少兩個支柱，所述孔眼區(qū)域包括孔眼，該孔眼具有至少一個曲率半徑； 電解拋光所述支架區(qū)域以及所述孔眼區(qū)域；以及局部拋光所述孔眼區(qū)域，使得所述孔眼的至少一個曲率半徑為小于所述至少兩個支柱 的曲率半徑的曲率半徑的數(shù)量級，并且所述孔眼的曲率半徑不小于至少一根縫線的半徑的 1/10。
18.根據(jù)權(quán)利要求17所述的方法，包括將所述孔眼通過至少一根縫線固定至移植物材料。
19.如權(quán)利要求18所述的方法，其中每一個孔眼通過至少兩根縫線固定至移植物材料。
全文摘要
一種支架(42)，其用于支架移植物中，該支架包括支柱區(qū)域，其包括至少兩個支柱(46、48)，所述支柱具有至少一個曲率半徑；彎曲部，該彎曲部連接所述至少兩個支柱，并且形成孔眼區(qū)域(54)，此處所述支柱區(qū)域和所述孔眼區(qū)域被電解拋光，并且所述孔眼區(qū)域局部被拋光；并且所述孔眼區(qū)域中設(shè)置有孔眼(54)，該孔眼具有至少一個半徑大于零的曲率半徑。本發(fā)明還公開了制造該支架的方法。
文檔編號A61F2/06GK101969883SQ200880125340
公開日2011年2月9日 申請日期2008年12月18日 優(yōu)先權(quán)日2007年12月26日
發(fā)明者A·R·利伍德, B·A·羅德, W·K·迪京 申請人:梅德學(xué)會公司