專利名稱：經(jīng)皮心臟瓣膜、系統(tǒng)及方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明大體上涉及在心臟系統(tǒng)中使用的裝置、系統(tǒng)和方法，更具體地涉及用于自 體心臟瓣膜置換和/或增加的裝置、系統(tǒng)和方法。
背景技術(shù)：
哺乳動物的循環(huán)系統(tǒng)包括心臟和遍及身體的互連血管、包括靜脈和動脈。具體地， 人類心臟包括四個腔室，左右心房和左右心室。僧帽瓣允許沿一個方向的血流并設(shè)置在左 心室與左心房之間。此外，三尖瓣設(shè)置在右心室與右心房之間，主動脈瓣設(shè)置在左心室與主 動脈之間，而肺動脈瓣設(shè)置在右心室與肺動脈之間。各心臟瓣膜協(xié)調(diào)用于使血液運動遍及循環(huán)系統(tǒng)。同樣地，右心室將貧氧血液從身 體泵至肺，然后泵入左心房。從左心房開始，血液被泵入左心室，然后通過主動脈瓣泵出并 泵入主動脈。然后，血液再循環(huán)遍及身體的組織和器官，并再一次返回至右心房。如果心臟的瓣膜由于疾病或先天性缺陷而不能正確地工作，則可能損害血液的循 環(huán)?；疾〉男呐K瓣膜可以是狹窄的和/或失效的，在狹窄的情況下，瓣膜不會打開至足以允 許足夠的血液順流流過瓣膜，而在失效的情況下，瓣膜不會完全閉合。失效的心臟瓣膜在瓣膜閉合時，可造成血液通過瓣膜的回流或過度的逆流。例如， 心臟瓣膜的某些疾病可導(dǎo)致心臟和一個或多個心臟瓣膜的擴張。當(dāng)心臟瓣膜環(huán)帶擴張時， 瓣膜小葉的幾何形狀變形并導(dǎo)致瓣膜小葉的無效閉合。瓣膜的無效閉合可導(dǎo)致血液的回 流、血液在心臟中的積聚及其他問題。


圖1圖解根據(jù)本發(fā)明的人工心臟瓣膜的實施例的平鋪視圖。圖2圖解根據(jù)本發(fā)明的支架錨固框架的實施例的平鋪視圖。圖3A圖解支架錨固框架的實施例的平鋪視圖，而圖3B圖解根據(jù)本發(fā)明的支架錨 固框架的實施例的平面圖。圖4A和4B圖解根據(jù)本發(fā)明的瓣膜框架的實施例。圖5圖解根據(jù)本發(fā)明的瓣膜框架502的實施例的平鋪視圖。圖6A-6E圖解根據(jù)本發(fā)明的系統(tǒng)658的實施例。圖7A-7C圖解根據(jù)本發(fā)明的第一可伸縮的鞘的實施例。
具體實施例方式本發(fā)明的實施例涉及用于經(jīng)皮心臟瓣膜置換的裝置、系統(tǒng)和方法。例如，該裝置可 包括能用于置換身體內(nèi)腔中的失效瓣膜(例如主動脈瓣或肺動脈瓣)的人工心臟瓣膜。人 工瓣膜的實施例包括瓣膜框架、聯(lián)接至瓣膜框架的瓣膜小葉和聯(lián)接至瓣膜框架的支架錨固 框架。本發(fā)明的人工心臟瓣膜在人工心臟瓣膜到治療部位的經(jīng)皮輸送期間能允許人工心臟瓣膜的重新定位和/或移除。另外，本發(fā)明的人工心臟瓣膜設(shè)計成一旦人工心臟瓣膜 在身體內(nèi)腔中展開，就防止人工心臟瓣膜的移動。由于人工心臟瓣膜用于心臟瓣膜置換，所 以設(shè)計要求例如同靜脈瓣膜相比較能改變。例如，人工心臟瓣膜設(shè)計成在原位置承受沿順 流方向的超過一萬三千三百三十(13，330)帕斯卡(100托)的壓力，和沿逆流方向的接近 三萬三千三百三十(33，330)帕斯卡(250托)的壓力。相反的，人工靜脈瓣膜能設(shè)計成例 如在原位置承受橫跨人工靜脈瓣膜的大約兩千六百七十(2，670)帕斯卡(20托)的壓力。 另外，人工心臟瓣膜還設(shè)計成在無損壞和無移動或失準(zhǔn)的情況下，適應(yīng)由人工心臟瓣膜附 連的組織施加的機械力和運動。因此，本發(fā)明的人工心臟瓣膜包括聯(lián)接至可膨脹的支架錨固框架的可展開的瓣膜 框架以及聯(lián)接至瓣膜框架的至少一個瓣膜小葉。如在此所討論的，通過將瓣膜框架聯(lián)接至 支架錨固框架，能將瓣膜框架設(shè)置在治療部位，并且支架錨固框架能防止瓣膜框架的移動。瓣膜框架包括瓣膜框架構(gòu)件，支架錨固框架包括限定支架錨固框架的第一部分和 第二部分的支架框架構(gòu)件。支架錨固框架的第二部分具有比第一部分大的柔性。另外，支 架錨固框架的第一部分與瓣膜框架限定一長度，其中支架框架構(gòu)件與瓣膜框架構(gòu)件沿該長 度提供鄰接表面，輸送裝置能在該鄰接表面上，在該長度上整體地沿兩個縱向方向重復(fù)滑 動。此外，當(dāng)?shù)谝徊糠趾桶昴た蚣茉谳斔脱b置的輸送期間處于部分膨脹的狀態(tài)時，輸送裝置 能在該長度上重復(fù)滑動。第一部分的構(gòu)造形成鄰接表面，其在瓣膜框架未處于預(yù)期的位置的情況下允許人 工心臟瓣膜的重新定位和移除。例如，一旦人工心臟瓣膜位于輸送部位，則至少使瓣膜框架 部分地展開，以允許觀察瓣膜框架和瓣膜小葉的功能。如果瓣膜框架沒有處于令人滿意的 位置，則鞘能夠在支架錨固框架的第一部分與瓣膜框架的鄰接表面上推進(jìn)，以便壓縮瓣膜 框架以允許人工心臟瓣膜的重新定位。在此的圖形遵循如下的編號規(guī)定，其中第一個數(shù)字或多個數(shù)字對應(yīng)于附號， 其余數(shù)字識別附圖中的元件或部件?？赏ㄟ^利用相似的數(shù)字識別不同圖形之間相似的元件 或部件。例如，110可參考圖1中的元件“10”，在圖2中相似的元件可參考為210。如將意 識到的，可增加、交換、和/或消除在此的各種實施例中示出的元件，以便提供瓣膜和/或系 統(tǒng)的許多附加實施例。另外，可以理解，在圖形中提供的元件的比例和相對大小用來圖解本 發(fā)明的實施例，而不應(yīng)理解成限制意義。在圖形中圖解本發(fā)明的各種實施例。通常，可將人工心臟瓣膜植入身體內(nèi)腔的流 體通道內(nèi)，例如用于身體內(nèi)腔內(nèi)的瓣膜結(jié)構(gòu)(例如主動脈瓣)的置換或增加，以調(diào)節(jié)體液通 過身體內(nèi)腔沿單個方向的流動。本發(fā)明的人工心臟瓣膜的實施例包括自膨脹的瓣膜框架和支架錨固框架。取決于 瓣膜框架和/或支架錨固框架的哪些部分由輸送裝置(例如鞘)的元件約束，瓣膜框架和/ 或支架錨固框架能自膨脹至完全展開的狀態(tài)和/或半展開的狀態(tài)。在某些情形下，能調(diào)節(jié) 人工心臟瓣膜相對于預(yù)期植入地點的位置，以校正在輸送期間可能出現(xiàn)的心臟瓣膜的變化 或失準(zhǔn)。另外，由于從心室輸出的流動推動展開系統(tǒng)引起的運動，所以在完成展開之前，瓣 膜框架和/或支架錨固框架的約束部分能允許調(diào)節(jié)，這可能是當(dāng)例如植入主動脈瓣時的情 形。如在此所使用的，瓣膜框架和/或支架錨固框架的半展開狀態(tài)處于未展開狀態(tài)(即當(dāng)人工瓣膜在身體外并處于輸送裝置中時，瓣膜框架與支架錨固框架的狀態(tài))與展開 狀態(tài)(即當(dāng)將人工瓣膜留在身體中時，瓣膜框架與支架錨固框架的狀態(tài))之間。在各種實施例中，在支架錨固框架處于未展開狀態(tài)的同時保持瓣膜框架處于展開 狀態(tài)允許在人工心臟瓣膜最終展開之前，將人工心臟瓣膜設(shè)置在預(yù)期地點。本發(fā)明的人工 心臟瓣膜的該分段展開與在沒有臨時于中間展開階段(及部分展開狀態(tài))停頓的優(yōu)點的情 況下展開的人工心臟瓣膜形成對比，以允許在完全展開之前人工心臟瓣膜安置中的調(diào)整。圖1提供本發(fā)明的人工心臟瓣膜100或人工瓣膜的實施例的平鋪視圖。本實施例 的人工瓣膜100可具有大體上的圓柱形形狀。另外，在某些實施例中，人工瓣膜100可具有 卵形、圓形或橢圓形的橫截面形狀。如在此所討論的，在某些實施例中，人工瓣膜100可以 是圓錐形、球根形或向外張開。人工瓣膜100的橫截面形狀可由用于形成人工瓣膜100的方 法決定。例如，在某些實施例中，人工瓣膜100可熱定形在具有卵形橫截面形狀的芯軸上。 在這樣的實施例中，當(dāng)輸送時，人工瓣膜100例如可具有卵形橫截面形狀。相同的方法可用 于產(chǎn)生沿人工瓣膜的縱向長度具有其他橫截面形狀或具有變化的橫截面形狀的人工瓣膜 100。另外，根據(jù)人工瓣膜100用于置換主動脈瓣還是用于置換肺動脈瓣、或者當(dāng)人工 瓣膜100用作設(shè)置在脈管系統(tǒng)中的輔助瓣膜時，可改變?nèi)斯ぐ昴?00的大小。這些尺寸(例 如20-30毫米(mm))能容易地通過本領(lǐng)域的技術(shù)人員所知的技術(shù)決定。本發(fā)明的人工瓣膜100包括可膨脹的瓣膜框架102和聯(lián)接至瓣膜框架102的可膨 脹的支架錨固框架104。在某些實施例中，瓣膜框架102能設(shè)置在支架錨固框架104的遠(yuǎn) 端，其中瓣膜框架102聯(lián)接至支架錨固框架104的遠(yuǎn)端144。在某些實施例中，瓣膜框架102 和支架錨固框架104能自行膨脹。瓣膜框架102、支架錨固框架104和/或瓣膜框架102和 支架錨固框架104的部分還可以是球囊膨脹的。在各種實施例中，在支架錨固框架104可 球囊膨脹的同時，瓣膜框架102可自膨脹。還可能有其他的構(gòu)造。自膨脹框架的示例包括由溫度敏感記憶合金形成的框架，該溫度敏感記憶合金在 指定的溫度或溫度范圍下改變形狀?？商鎿Q地，自膨脹框架可包括具有彈簧偏壓的框架。合 適的材料的示例包括但不局限于醫(yī)用不銹鋼(例如316L)、鈦、鉭、鉬基合金、鈮合金、鈷合 金、藻酸鹽或它們的組合。形狀記憶材料的示例包括在身體中無活動力的形狀記憶塑料、聚 合體和熱塑性材料。還可能的材料是具有大體上由鎳和鈦的比率制成的超彈性特性的形狀 記憶合金，通常稱為鎳鈦記憶合金。另外，在支架錨固框架104包括支架框架構(gòu)件106的同時，瓣膜框架102包括瓣膜 框架構(gòu)件105。對于各種實施例而言，瓣膜框架構(gòu)件105和支架框架構(gòu)件106沿人工瓣膜 100的長度可具有相似的和/或不同的橫截面幾何形狀。橫截面幾何形狀的相似和/或差 異可基于由瓣膜框架102和/或支架錨固框架104的各部分得到的一個或多個預(yù)期的功 能。橫截面幾何形狀的示例包括矩形、非平面構(gòu)造、圓形(例如圓形、卵形和/或橢圓形)、 多邊形、弓形和管形?？赡苡衅渌臋M截面幾何形狀。本發(fā)明的瓣膜框架102和支架錨固框架104可包括當(dāng)處于膨脹或展開狀態(tài)時提供 足夠的徑向剛度的支架框架構(gòu)件106和瓣膜框架構(gòu)件105。足夠的徑向剛度包括足夠的剛 度，以確保瓣膜框架102和支架錨固框架104維持圓柱形形狀。如在此所討論的，在具有流體通過人工瓣膜100的回流以及入流的情況下，植入以例如置換主動脈瓣的人工瓣膜100能在原部位經(jīng)受大的壓力量。提供支架錨固框架104， 以便在將人工瓣膜100輸送并植入輸送部位之后，減小人工瓣膜100移動的可能性以及穿 過人工瓣膜100的壽命。支架錨固框架104還提供在輸送程序期間重新定位人工瓣膜100 的能力。支架錨固框架104的支架框架構(gòu)件106限定第一部分108和第二部分110。如在 此所進(jìn)一步討論的，第二部分110具有比第一部分108大的柔性。第二部分110較大的柔 性能幫助支架錨固框架104適應(yīng)其就位的治療部位(例如身體內(nèi)腔)。與具有均勻但較小 的柔性的支架錨固框架104相比較，通過適應(yīng)治療部位，支架錨固框架104能更好地錨固到 治療部位中，以防止在使用時人工瓣膜100的運動。如圖1所示，支架錨固框架104可包括環(huán)形支架框架構(gòu)件106，其中利用連接器 112連接支架框架構(gòu)件106。如在此所使用的，“連接器”限定為設(shè)置在兩支架框架構(gòu)件106 之間的一塊材料。在圖1所示的實施例中，連接器112設(shè)置在相鄰的支架框架構(gòu)件106上 的兩尖端114之間。如在此所使用的，“尖端” 114限定為由支架框架構(gòu)件106形成的頂點。 連接器112還可設(shè)置在除尖端114到尖端114以外的其它地點。支架錨固框架104的第一部分108可包括設(shè)置在由支架框架構(gòu)件106形成的各尖 端114之間的連接器112。在第一部分108中通過使連接器112設(shè)置在由支架框架構(gòu)件106 形成的各尖端114之間，支架錨固框架104的第一部分108具有鄰接表面。如在此所使用 的，“鄰接表面”限定為沒有自由尖端的表面；換句話說，各尖端114通過連接器112連接至 相鄰的支架框架構(gòu)件106。例如，如圖1所示，各尖端114通過連接器112連接至相鄰的尖 端114。如在此所討論的，鄰接表面可在輸送程序期間允許人工瓣膜100的重新定位。如圖1所示，第一部分108可由兩支架框架構(gòu)件106和設(shè)置在由兩支架框架構(gòu)件 106形成的各尖端114之間的連接器112構(gòu)成。連接器112可由與支架框架構(gòu)件106相同 的材料或不同的材料形成。在某些實施例中，第一部分108可由超過兩個的支架框架構(gòu)件106構(gòu)成。另外，如 在此所討論的，由于連接器112設(shè)置在由兩支架框架構(gòu)件106形成的各尖端114處，所以與 支架錨固框架104的第二部分110相比較，支架錨固框架104的第一部分108相對地剛性 或者非柔性。另外，如在此所討論的，由于連接器112設(shè)置在由兩支架框架構(gòu)件106形成的 各尖端114處，所以向第一部分108施加的力能通過第一部分108均勻地傳遞載荷。然而，例如可通過調(diào)整支架框架構(gòu)件106的數(shù)量來調(diào)節(jié)支架錨固框架104的第一 部分108和第二部分110的強度和/或柔性。如在此所使用的，人工瓣膜100不同部分的 “強度”限定為承受張力和/或應(yīng)力的能力。如在此所使用的，人工瓣膜100不同部分的“柔 性”限定為在不斷裂和/或變得永久變形的情況下彎曲的能力?？梢岳斫?，當(dāng)在第一部分108中增加支架框架構(gòu)件106的數(shù)量時，柔性可降低，并 且強度可增強。另外，通過改變支架框架構(gòu)件106的厚度和/或通過改變支架框架構(gòu)件106 的橫截面形狀，能調(diào)節(jié)強度和/或柔性。例如，通過減小支架框架構(gòu)件106的厚度，在強度 可降低的同時，第一部分108的柔性可增強。支架錨固框架104的強度和柔性特性還可由 形成支架錨固框架104的材料決定。如在此所討論的，支架錨固框架104的第二部分110具有比第一部分108大的柔 性。能以多種方式實現(xiàn)第一部分108與第二部分110之間的柔性差異。例如，如圖1所示，在第一部分108中，連接器112設(shè)置在由支架框架構(gòu)件106形成的各尖端114之間。在第 二部分110中，連接器112比由支架框架構(gòu)件106形成的各尖端114之間少地設(shè)置在各尖 端114之間。在第一部分108中通過使連接器112設(shè)置在由支架框架構(gòu)件106形成的各尖端 114之間，第一部分108的柔性比第二部分110低。另外，在第二部分110中通過使連接器 112比由支架框架構(gòu)件106形成的各尖端114之間少的設(shè)置在各尖端114之間來產(chǎn)生具有 自由尖端116的第二部分110。如在此所討論的，第一部分108的鄰接表面允許人工瓣膜 100的重新定位能力，然而，一旦允許支架錨固框架104的第二部分110膨脹，則第二部分 110的自由尖端116可防止任何進(jìn)一步的重新定位或重新對準(zhǔn)。在其他實施例中，通過在形成支架框架構(gòu)件106中利用更柔性的材料和/或通過 形成支架框架構(gòu)件106的具有同支架框架構(gòu)件106的第一部分108相比較較小的橫截面直 徑的第二部分110，能改變第二部分110的柔性。在某些實施例中，支架錨固框架104的第二部分110較大的柔性能增加支架錨固 框架104適應(yīng)身體內(nèi)腔的表面中的彎曲和/或不規(guī)則性的可能性。通過與身體內(nèi)腔相適應(yīng)， 支架錨固框架104的第二部分110能更適當(dāng)?shù)貙⑵浔旧砬度肷眢w內(nèi)腔壁，以防止支架錨固 框架104以及從而瓣膜框架102的移動。如圖1所示，在某些實施例中，支架錨固框架104的第二部分110設(shè)置成沿縱向方 向緊接第一部分108。另外，可以理解，第二部分110圖解為具有五個支架框架構(gòu)件106，然 而，第二部分110可包括多于或少于五個的支架框架構(gòu)件106。類似于支架錨固框架104的第一部分108，通過改變框架構(gòu)件106的厚度、通過改 變框架構(gòu)件106的橫截面形狀和/或通過選擇具有預(yù)期柔性和強度的材料，能調(diào)節(jié)第二部 分110的柔性和/或強度。另外，通過增加或減少由支架框架構(gòu)件106形成的尖端114之 間的連接器112的數(shù)量，能將柔性和/或強度調(diào)整成預(yù)期的值。通過增加連接器112的數(shù) 量，在提高強度的同時，能降低柔性。在某些實施例中，支架錨固框架104可包括圍繞支架錨固框架104的外表面的至 少一部分的覆蓋物。覆蓋物例如可由膨體聚四氟乙烯(ePTFE)或其他材料形成。如圖1所示，支架錨固框架104可具有帶有尖端114形成為點的構(gòu)造的支架框架 構(gòu)件106。還可能有支架框架構(gòu)件106其他的實施例。圖2圖解支架錨固框架204的實施例的平鋪視圖。圖2圖解支架錨固框架204的 具有帶有不同縱向柔性的支架框架構(gòu)件206的第二部分210。如所示，第二部分210包括 在高柔性的支架框架構(gòu)件215與低柔性的支架框架構(gòu)件217之間交替變化的支架框架構(gòu)件 206。如在此所使用的，術(shù)語“高”和“低”指的是支架框架構(gòu)件206相互比較的柔性大小。同低柔性的支架框架構(gòu)件217相比較，高柔性的支架框架構(gòu)件215是較薄的支架 框架構(gòu)件206，并包含附加的結(jié)構(gòu)波動。通過如此形成的高柔性的支架框架構(gòu)件215，高柔 性和低柔性的支架框架構(gòu)件215、217能沿支架錨固框架204的長度膨脹至相同的徑向尺 寸，并具有均勻的徑向強度。然而，高柔性的支架框架構(gòu)件215可沿縱向方向具有更高的柔 性。另外，通過包括如圖2所示的交替的支架框架構(gòu)件206，第二部分210沿縱向方向 同沒有交替的支架框架構(gòu)件206的第二部分210 (例如，僅包含低柔性的支架框架構(gòu)件217)相比較可具有增加的柔性。另一方面，在某些實施例中，當(dāng)?shù)诙糠?10包含無交替設(shè)計的 高柔性的支架框架構(gòu)件215時，圖2所示的第二部分210可形成有更高的柔性。另外，盡管未圖解，但本領(lǐng)域的技術(shù)人員可以理解，當(dāng)?shù)谝徊糠钟傻腿嵝缘闹Ъ芸?架構(gòu)件217構(gòu)成時，支架錨固框架204的第二部分210具有比支架錨固框架204的第一部 分高的柔性。如本領(lǐng)域的技術(shù)人員理解的，圖2是如何調(diào)節(jié)支架錨固框架204的柔性的示例。支 架框架構(gòu)件206可具有不同的寬度、波動頻率和/或材料，以在支架錨固框架204中獲得預(yù) 期的柔性。另外，該實施例圖解在不損害支架錨固框架204的可膨脹性或徑向強度的情況 下使支架錨固框架204更柔性的方法。在某些實施例中，高柔性的支架框架構(gòu)件215和低柔性的支架框架構(gòu)件217的構(gòu) 造可用于形成沿支架錨固框架204的縱向長度具有不同直徑的支架錨固框架204。在不同 的實施例中，可增大交替的支架框架構(gòu)件中的其中一個支架框架構(gòu)件的長度，例如高柔性 的支架框架構(gòu)件215的長度，以使例如高柔性的支架框架構(gòu)件215同低柔性的支架框架構(gòu) 件217相比較能膨脹至較大的尺寸。圖3A圖解支架錨固框架304的實施例的平鋪視圖，圖3B圖解根據(jù)本發(fā)明的支架 錨固框架304的實施例的平面圖。圖3A提供尖端314彎曲的支架錨固框架304的示例。另 外，圖3A圖解了第一部分308和第二部分310。在該實施例中，第一部分308包括位于由支 架框架構(gòu)件306形成的各尖端314之間的連接器312。然而，第二部分310包括比由支架框 架構(gòu)件306形成的各尖端314之間少地位于各尖端114之間的連接器312。如在此所討論 的，通過包括比各尖端314之間少地位于各尖端314之間的連接器312，第二部分310可比 第一部分308具有更高的柔性。如圖3A所示，在某些實施例中，可在由支架框架構(gòu)件306形成的某些尖端314之 間包括連接器312，以便同第二部分310的沒有連接器312的區(qū)域相比較，在第二部分310 的某些區(qū)域中降低第二部分310的柔性。如圖3A所示，同支架錨固框架304位于頂部320與中部318之間的部分以及支架 錨固框架304的底部322和中部318之間的部分相比較，支架錨固框架304的第二部分310 在支架錨固框架304的中部318，以及在支架錨固框架304的頂部320和底部322包括連接 器312的增加量。由于圖3A所示的支架錨固框架304為支架錨固框架304的平鋪視圖，所以本領(lǐng)域 的普通技術(shù)人員將理解，一旦人工瓣膜呈大體上圓柱形的形式，則中部318與支架的頂部 320和底部322將彼此徑向相對。在該實施例中，連接器312在兩徑向相對的區(qū)域中的增加 量能使支架錨固框架304在具有連接器312的增加量的區(qū)域中具有低的柔性。還可能有其 他的連接器構(gòu)造。如在此所討論的，支架錨固框架304可以是大體上的圓柱形。在某些實施例中，支 架錨固框架304的第二部分310的近端324能從支架錨固框架304的中心軸線326沿徑向 向外的方向張開。在某些實施例中，第二部分310最近端的框架構(gòu)件328可膨脹至比其他 支架框架構(gòu)件306的展開直徑大的展開直徑。在不同的實施例中，在第二部分310的近端 324處超過一個的支架框架構(gòu)件306可膨脹至比其他支架框架構(gòu)件306的展開直徑大的展 開直徑。
在某些實施例中，支架錨固框架304的一部分可膨脹至不同的直徑。例如，支架錨 固框架304可具有膨脹至比兩端部部分330大的直徑的中間部分329，以產(chǎn)生球根形中間部 分329。另一方面，兩端部部分330可膨脹至比中間部分329大的直徑。另外，支架錨固框 架304可膨脹至與人工心臟瓣膜中包括的瓣膜框架不同的直徑。還可能有其他的構(gòu)造。在某些實施例中，可通過包括由不同材料形成的或者由相似的材料但通過不同的 后處理形成的支架框架構(gòu)件306實現(xiàn)不同的直徑。如在此參考圖2所討論的，在不同的實 施例中，同具有較短長度的支架框架構(gòu)件306相比較，能在更大的程度上壓縮具有較長長 度的支架框架構(gòu)件306，其中一旦允許膨脹，則具有較長長度的支架框架構(gòu)件306能膨脹至 較大的直徑。返回參考圖1，如在此所討論的，人工瓣膜100的實施例包括瓣膜框架102。瓣膜 框架102包括瓣膜小葉132，其具有限定用于液體通過人工瓣膜100的單向流動的可逆密封 口的表面。例如，瓣膜小葉132可聯(lián)接至瓣膜框架102，以便觀測和控制通過人工瓣膜100 的內(nèi)腔的流體流動。對于本實施例而言，人工瓣膜100包括用于三葉構(gòu)造的三個瓣膜小葉 132?？梢岳斫?，還可能有單葉、雙葉和/或多葉構(gòu)造。瓣膜小葉132中的每個瓣膜小葉聯(lián) 接至瓣膜框架102，其中小葉132能在用于液體通過人工瓣膜100的內(nèi)腔的單向流動的打開 狀態(tài)與閉合狀態(tài)之間重復(fù)運動。如圖1所示，瓣膜小葉132能在瓣膜框架102的遠(yuǎn)端134處聯(lián)接至瓣膜框架102， 并且大致延伸至瓣膜框架102的中部。如圖1所示，瓣膜小葉132可包括在閉合構(gòu)造與打 開構(gòu)造之間運動的自由邊緣136，以在防止回流的同時允許流體流過人工瓣膜100。在一個實施例中，小葉132可源自于自體材料、同種異體材料或異種材料?？梢岳?解，異種材料(例如心臟瓣膜)源包括但不局限于諸如豬、馬、牛和羊的哺乳動物源。附加 的形成瓣膜小葉104的生物材料包括但不局限于移植靜脈、心包膜、闊筋膜(facia lata)、 采集心臟瓣膜(harvested cardiac valves)、膀胱、靜脈壁、各種膠原類型、彈性蛋白、腸黏 膜下層以及脫細(xì)胞基膜材料，諸如小腸黏膜下層(SIS)、羊膜組織或臍靜脈?？商娲?，小葉132可由合成材料形成?？赡艿暮铣刹牧习ǖ痪窒抻谂蝮w聚 四氟乙烯(ePTFE)、聚四氟乙烯(PTFE)、聚苯乙烯-聚異丁烯-聚苯乙烯(SIBS)、聚氨酯、嵌 段聚(碳酸酯型聚胺酯)、聚酯、聚乙烯(PE)、聚對苯二甲酸乙二醇酯(PET)、絲、聚氨酯、人 造纖維、硅樹脂等。在附加的實施例中，合成材料還可包括金屬，諸如不銹鋼(例如316L) 和鎳鈦記憶合金。這些合成材料可具有編織、針織、鑄造或其它已知物理的流體不可滲透或 流體可滲透的構(gòu)造。另外，可將電鍍金屬(例如金、鉬、銠)嵌入小葉132的材料(例如夾 心構(gòu)造)，以允許小葉132的后安置可視化。如本領(lǐng)域已知的，小葉132還可由這些示例性材料的任一組合形成、或者由這些 材料與其它材料結(jié)合形成。在小葉132中還可包括各種已知的處理和/或涂層。如圖1所示，瓣膜框架102包括瓣膜框架構(gòu)件105，以便形成瓣膜框架102并將瓣 膜框架102聯(lián)接至支架錨固框架104。瓣膜框架構(gòu)件105還可為小葉132的附連提供表面， 以及提供當(dāng)將人工瓣膜100設(shè)置在治療部位時接合身體內(nèi)腔壁的表面。如所圖解的，將瓣膜框架構(gòu)件105聯(lián)接到一起，使得所有的瓣膜框架自由邊緣138 沿朝向人工瓣膜100的遠(yuǎn)端134的方向指向。如在此所討論的，通過形成瓣膜框架102，使 得所有的瓣膜框架自由邊緣138沿朝向人工瓣膜100的遠(yuǎn)端134的方向指向，支架錨固框架104的第一部分108與瓣膜框架102限定具有鄰接表面的人工瓣膜100的長度140。如 在此所進(jìn)一步討論的，在從輸送裝置的輸送期間，當(dāng)支架錨固框架104的第一部分108與瓣 膜框架102處于部分膨脹狀態(tài)時，鄰接表面允許輸送裝置在長度140上整體地沿兩個縱向
方向重復(fù)滑動。如在此所討論的，本發(fā)明的瓣膜框架102可包括當(dāng)處于膨脹或展開狀態(tài)時提供足 夠的徑向剛度的瓣膜框架構(gòu)件105。足夠的徑向剛度包括足夠的剛度，以確保瓣膜框架102 維持圓柱形形狀，這確保小葉132正確地閉合和打開。足夠的徑向剛度還確保在瓣膜100 與主動脈接觸面之間不存在周圍漏(parevalvular leakage)，換句話說沒有泄漏。徑向剛 度還可確保提供人工瓣膜100與身體內(nèi)腔壁之間足夠的相互作用，以便當(dāng)人工瓣膜100閉 合并保持全身血壓時，使人工瓣膜100移動的可能性最小。在某些實施例中，瓣膜框架102可包括過渡區(qū)142，其中過渡區(qū)142設(shè)置在瓣膜小 葉132與支架錨固框架104之間，并聯(lián)接至支架錨固框架104的遠(yuǎn)端144。如圖1所示，在 某些實施例中，過渡區(qū)142設(shè)置成鄰接支架錨固框架104的第一部分108的遠(yuǎn)端144。在不同的實施例中，過渡區(qū)142可包括聯(lián)接至支架錨固框架104的遠(yuǎn)端144的過 渡區(qū)構(gòu)件146。由于液體通過瓣膜框架102，所以過渡區(qū)構(gòu)件146可用于將瓣膜框架102上 的載荷分布至支架錨固框架104。如在此所討論的，支架錨固框架104的第一部分108可 包括設(shè)置在由支架框架構(gòu)件106形成的各尖端114處的連接器112。當(dāng)液體通過瓣膜框架 102時，過渡區(qū)構(gòu)件146可將載荷傳遞至支架錨固框架104，其中第一部分108的構(gòu)造將載 荷均勻地傳遞至遍及第一部分108。同樣地，過渡區(qū)構(gòu)件146可由剛性材料形成，以便保持 瓣膜框架102與支架錨固框架104之間的距離大致不變。在某些實施例中，過渡區(qū)構(gòu)件146可形成為使得過渡區(qū)構(gòu)件146具有高的疲勞壽 命、某些抗壓強度和高的抗張強度。在某些實施例中，過渡區(qū)構(gòu)件146可由沿徑向方向柔 性但沿縱向方向非柔性的纜線形成。在不同的實施例中，過渡區(qū)構(gòu)件146可由編織構(gòu)件形 成。在實施例中，過渡區(qū)構(gòu)件146可由圍繞實芯的纜線形成。如圖1所示，人工瓣膜100可 包括三個過渡區(qū)構(gòu)件146。然而，本發(fā)明的實施例可包括多于三個或少于三個的過渡區(qū)構(gòu)件 146。在某些實施例中，瓣膜框架102可在瓣膜框架102的遠(yuǎn)端134上包括支撐環(huán)148。 包括支撐環(huán)148能減少在瓣膜框架102中包括的瓣膜框架構(gòu)件105的數(shù)量。另外，在某些 實施例中，支撐環(huán)148能從中心軸線126沿徑向向外的方向張開。另外，沒有支撐環(huán)148的 瓣膜框架102的實施例可包括瓣膜框架102的從中心軸線126沿徑向向外的方向張開的遠(yuǎn) 端 134。在某些實施例中，瓣膜框架102可包括圍繞瓣膜框架102的外表面的織物管?？?物管可增加瓣膜框架102能在身體內(nèi)腔壁處形成不漏流體的密封的可能性。換句話說，織 物管能防止液體圍繞瓣膜框架102而非通過瓣膜框架102流動。人工瓣膜100還可包括一個或多個不透X射線的標(biāo)志物(例如突出物、套筒、焊 接)。例如，瓣膜框架102和/或支架錨固框架104的一個或多個部分可由不透X射線的材 料形成。不透X射線的標(biāo)志物可沿瓣膜框架102和/或支架錨固框架104附連至和/或涂 覆到一個或多個地點上。不透X射線的標(biāo)志物的示例包括但不局限于金、鉭和鉬?？蛇x擇 一個或多個不透X射線的標(biāo)志物的位置，以便在人工瓣膜100的移植期間提供關(guān)于該人工瓣膜100的位置、地點和取向的信息?？梢岳斫?，可通過許多表面和/或材料處理來處理和/或涂覆人工瓣膜100。這樣 處理的示例包括但不局限于包括調(diào)整血栓形成、促進(jìn)細(xì)胞長入、完全生長(throughgrowth) 的生物活性劑、以及抗感染和減輕鈣化的內(nèi)皮化。在某些實施例中，人工瓣膜100可包括例如通過沖壓、鉆孔、切割、鍛造、剪切、機 械加工、蝕刻等由片材和/或坯料制成的一個或多個結(jié)構(gòu)和/或子部件。在某些實施例中，瓣膜框架102可包括用于將人工瓣膜100固定至身體內(nèi)腔的固 定構(gòu)件，包括但不局限于鉤子、倒鉤、長釘、突起等。固定構(gòu)件可在外部或圍繞外部、或者在 支架錨固框架104的近端124、支架錨固框架104的遠(yuǎn)端144和/或瓣膜框架102的遠(yuǎn)端 134處設(shè)置在瓣膜框架102和/或支架錨固框架104上。在某些實施例中，瓣膜框架102 包括本領(lǐng)域已知的一種或多種生物活性化合物和/或活性化學(xué)個體，例如藥、治療劑、阻凝 劑、抑制劑、消炎劑和/或組織生長調(diào)變劑。圖4A和4B圖解根據(jù)本發(fā)明的瓣膜框架402的實施例。圖4A圖解瓣膜框架402 的平鋪視圖。如所圖解的，瓣膜框架402包括瓣膜框架構(gòu)件405以及附加的瓣膜框架構(gòu)件 450。附加的瓣膜框架構(gòu)件450可形成具有球根部分452的瓣膜框架402。如圖4B所示，包括球根部分452的瓣膜框架402可通過將瓣膜框架402熱定形在 芯軸454上形成，該芯軸454包括在那里將形成球根部分452的突起456。瓣膜框架402的 球根部分452可在瓣膜小葉與身體內(nèi)腔壁之間提供增加的區(qū)域或竇。如本領(lǐng)域的技術(shù)人員 將理解的，增加的竇在處于閉合位置時能在瓣膜小葉后面形成增大的血流，以在使用時一 起幫助密封小葉。圖5圖解根據(jù)本發(fā)明的瓣膜框架502的實施例的平鋪視圖。瓣膜框架502還示出 可包括球根部分552的瓣膜框架502。另外，瓣膜框架502可包括瓣膜框架構(gòu)件505以及靠 近瓣膜框架502的遠(yuǎn)端534的附加瓣膜框架構(gòu)件550，以便為瓣膜框架502提供附加支撐和 提供附加徑向剛度以在使用時將瓣膜框架502固定就位。在本發(fā)明的其他方面中，如作為它們使用的方法的情況一樣，提供在身體內(nèi)腔中 用于將人工瓣膜輸送至治療地點的輸送裝置。輸送裝置或系統(tǒng)尤其適于諸如經(jīng)皮的主動脈 瓣置換的微創(chuàng)介入過程。圖6A-6E圖解根據(jù)本發(fā)明的系統(tǒng)658的實施例。系統(tǒng)658包括如在此所描述的可 松開地結(jié)合至細(xì)長的輸送導(dǎo)管660的人工瓣膜600、圍繞細(xì)長輸送導(dǎo)管660的至少一部分設(shè) 置的第一可伸縮的鞘662、以及例如緊接第一可伸縮的鞘662設(shè)置的第二可伸縮的鞘664。 人工瓣膜600可設(shè)置在細(xì)長輸送導(dǎo)管660與第一可伸縮的鞘662之間。在圖6A-6E圖解的實施例中，細(xì)長輸送導(dǎo)管660可包括延伸通過細(xì)長輸送導(dǎo)管660 的導(dǎo)管內(nèi)腔。在某些實施例中，導(dǎo)管內(nèi)腔能接納用于引導(dǎo)人工瓣膜600的安置的導(dǎo)絲。如圖6A所示，第一可伸縮的鞘662可設(shè)置成在輸送或未展開的狀態(tài)下可松開地保 持人工瓣膜600。在某些實施例中，第一可伸縮的鞘662可具有大約5毫米(mm)的直徑。 還可能有其他的尺寸。另外，第一可伸縮的鞘662能相對于細(xì)長輸送導(dǎo)管660縱向運動(例如滑動)，以 允許人工瓣膜600從其輸送狀態(tài)徑向膨脹至其展開狀態(tài)。在某些實施例中，使第一可伸縮 的鞘662相對于細(xì)長輸送導(dǎo)管660運動能通過朝向細(xì)長輸送導(dǎo)管660的近端668拉動第一可伸縮的鞘662的近端666來實現(xiàn)。在某些實施例中，第一可伸縮的鞘662可在第一可伸縮的鞘662的內(nèi)表面上包括 內(nèi)襯。內(nèi)襯在還密封第一可伸縮的鞘662的同時能減小人工瓣膜600與第一可伸縮的鞘662 之間的摩擦。內(nèi)襯例如可由尼龍、滌綸、膨體聚四氟乙烯(ePTFE)和/或其他材料形成。第一可伸縮的鞘662可具有許多可能的構(gòu)造。例如，在某些實施例中，第一可伸縮 的鞘662可以是柔性管，其由金屬、金屬合金、和/或諸如聚氯乙烯、聚乙烯、聚對苯二甲酸 乙二酯、聚酰胺、混合物、和它們的嵌段共聚物的聚合物形成。圖7A-7C圖解根據(jù)本發(fā)明的 實施例的第一可伸縮的鞘762的實施例。如所示，第一可伸縮的鞘762可具有狹縫管的構(gòu) 造。圖7A圖解第一可伸縮的鞘762，其中使狹縫偏置90度的角度。圖7B圖解第一可 伸縮的鞘762，其中使狹縫偏置45度的角度。此外，圖7C圖解第一可伸縮的鞘762，其中使 狹縫偏置大約12至13度。通過具有狹縫管的構(gòu)造，能將第一可伸縮的鞘762的柔性改變 成預(yù)期的柔性。例如，當(dāng)由具有相等尺寸的相同材料形成時，圖7C所圖解的第一可伸縮的 鞘762可比圖7A所圖解的第一可伸縮的鞘762具有更高的柔性。返回參考圖6A-6E，圖6B圖解在將支架錨固框架604的第一部分608和第二部分 610保持處于輸送狀態(tài)的同時，當(dāng)?shù)谝豢缮炜s的鞘662已部分地縮回以允許瓣膜框架602徑 向膨脹時的系統(tǒng)658。如所圖解的，瓣膜框架602膨脹至展開狀態(tài)。在這樣的實施例中，瓣 膜框架602例如可從直徑為大約5mm膨脹至直徑為大約25mm。在某些實施例中，瓣膜框架602和/或支架錨固框架604的直徑在展開時可設(shè)置 有從零到比身體內(nèi)腔的尺寸大25%的尺寸。一旦展開，則瓣膜框架602和/或支架錨固框 架604可在治療地點使身體內(nèi)腔的尺寸膨脹。這樣，人工瓣膜600能減小圍繞人工瓣膜600 的周邊的流體滲漏的可能性。另外，由于人工瓣膜600的強度和剛性，所以人工瓣膜600可 與身體內(nèi)腔具有合適的并置，以便一旦采用則減小人工瓣膜600移動的可能。圖6B還圖解了細(xì)長輸送導(dǎo)管660可包括止動器670，以便當(dāng)?shù)谝豢缮炜s的鞘662 縮回時將人工瓣膜600保持就位。此外，在部分展開的該時段期間，支架錨固框架604能保 持由第一可伸縮的鞘662約束。流體還能通過瓣膜框架602并圍繞輸送系統(tǒng)658自由地流 動。如在此所討論的，圖6B還圖解聯(lián)接瓣膜框架602與支架錨固框架604的過渡區(qū)構(gòu) 件646。過渡區(qū)構(gòu)件646可徑向膨脹，以在支架錨固框架604的第一部分608保持受約束的 同時使瓣膜框架602能夠充分膨脹。在某些實施例中，過渡區(qū)構(gòu)件646形成為使得瓣膜框 架602可完全展開。一旦瓣膜框架602膨脹，則可監(jiān)控瓣膜框架602的位置和對準(zhǔn)，以確定其是否處于 令人滿意的位置。如果沒有正確地定位瓣膜框架602，則本發(fā)明的實施例設(shè)置用于人工瓣膜 600的重新定位。在某些實施例中，第二可伸縮的鞘664可緊接第一可伸縮的鞘662設(shè)置。第二可 伸縮的鞘664能在輸送狀態(tài)下輸送至治療部位，并且可在展開瓣膜框架602時膨脹，以重新 定位瓣膜框架602。在某些實施例中，第二可伸縮的鞘664可以是自膨式支架，其中朝向彼 此推動自膨式支架的遠(yuǎn)端和近端，以使該自膨式支架的直徑膨脹。在不同的實施例中，如圖6B所示，可在輸送狀態(tài)下熱定形第二可伸縮的鞘664，其
15中當(dāng)?shù)诙缮炜s的鞘664未處于張力和/或應(yīng)力作用下時，第二可伸縮的鞘664能恢復(fù)到 輸送狀態(tài)。例如，第二可伸縮的鞘664可包括附連至第二可伸縮的鞘664的遠(yuǎn)端674的纜線 672和聯(lián)接至第二可伸縮的鞘664的近端678的可膨脹的構(gòu)件676。在可朝向細(xì)長輸送導(dǎo) 管660的遠(yuǎn)端680推動可膨脹的構(gòu)件676的同時，可朝向細(xì)長輸送導(dǎo)管660的近端668拉 動纜線672。在某些實施例中，可膨脹的構(gòu)件676可包括聯(lián)接至第二可伸縮的鞘664的近端 678的指狀物682，當(dāng)?shù)诙缮炜s的鞘664膨脹時，該指狀物682可分開。在某些實施例中，如在此所討論的，可在膨脹狀態(tài)下熱定形第二可伸縮的鞘664， 其中第二可伸縮的鞘664能利用外鞘在張力作用下輸送，并可通過使外鞘縮回而膨脹。圖6C圖解當(dāng)?shù)诙缮炜s的鞘664已膨脹時的系統(tǒng)658。如所示，第二可伸縮的鞘 664可膨脹至允許在第一可伸縮的鞘662和與第一可伸縮的鞘662相關(guān)的止動器670上推 進(jìn)第二可伸縮的鞘664的直徑。在某些實施例中，第二可伸縮的鞘664能從大約1至大約 5mm膨脹至大約10至大約20mm的直徑范圍。如圖6C所示，可將第一可伸縮的鞘662設(shè)置在支架錨固框架604的第一部分608 和第二部分610上。在某些實施例中，可使第一可伸縮的鞘662進(jìn)一步縮回，以允許支架錨 固框架的第一部分608部分膨脹。如圖6D所示，于是能在支架錨固框架604的第一部分 608和/或瓣膜框架602的鄰接表面上推進(jìn)第二可伸縮的鞘664，以壓縮人工瓣膜600。這 樣，減小瓣膜框架602的直徑，使得能夠?qū)崿F(xiàn)瓣膜框架602的重新定位。圖6D圖解當(dāng)已在瓣膜框架602和/或支架錨固框架604的第一部分608上推進(jìn) 第二可伸縮的鞘664，以使瓣膜框架602和支架錨固框架604的第一部分608收縮時的系統(tǒng) 658。在某些實施例中，第二可伸縮的鞘664能由環(huán)狀結(jié)構(gòu)形成，其中通過柔性管連接 多個可膨脹的環(huán)?？稍诰哂写蠹s5mm的直徑的情況下輸送可膨脹的環(huán)，然后可膨脹的環(huán)膨 脹至大約IOmm的直徑，以使得第二鞘能夠用作重新定位裝置。在某些實施例中，第二可伸 縮的鞘664可襯有能在支架錨固框架604的第一部分608和/或瓣膜框架602上容易滑動 的例如ePTFE的低摩擦表面。如圖6D中所圖解的，在某些實施例中，為了在不朝向細(xì)長輸送導(dǎo)管660的遠(yuǎn)端680 推動瓣膜框架602的情況下，使第二鞘664能夠使瓣膜框架602和/或支架錨固框架604的 第一部分608重新收縮，細(xì)長輸送導(dǎo)管660可包括纜線構(gòu)件684或多個纜線構(gòu)件684，以便 當(dāng)使第二可伸縮的鞘664朝向細(xì)長輸送導(dǎo)管660的遠(yuǎn)端680運動時，保持人工瓣膜600就 位?？蓪⒗|線構(gòu)件684定位在多個不同的位置，例如在其它地點中，如所示的設(shè)置在瓣膜框 架602的過渡區(qū)642、支架錨固框架604的第一部分608、支架錨固框架604的遠(yuǎn)端644和 /或支架錨固框架604的近端624。一旦將人工瓣膜600重新約束在第二鞘664中，則可重新定位人工瓣膜600，并且 可重新縮回第二鞘664，以重新展開瓣膜框架602?？芍貜?fù)該過程，直到瓣膜框架602的位 置、穩(wěn)定性、以及功能令人滿意為止。如圖6E所圖解的，一旦瓣膜框架602處于令人滿意的 位置，則縮回第二可伸縮的鞘664和第一可伸縮的鞘662，以允許人工瓣膜600完全膨脹。為了移除系統(tǒng)658，可通過松開聯(lián)接至第二可伸縮的鞘的近端678的可膨脹的構(gòu) 件676和保持第二可伸縮的鞘664就位的纜線672來使第二可伸縮的鞘664收縮。一旦第二可伸縮的鞘664恢復(fù)至輸送狀態(tài)，則可移除系統(tǒng)658。在用外鞘輸送第二可伸縮的鞘664以約束該第二可伸縮的鞘的實施例中，可通過 如下的方式移除系統(tǒng)658 在纜線672保持第二可伸縮的鞘664就位的同時，通過朝向細(xì)長 輸送導(dǎo)管660的近端668拉動聯(lián)接至第二可伸縮的鞘的近端678的可膨脹構(gòu)件676來使第 二可伸縮的鞘664收縮。一旦第二可伸縮的鞘664收縮，則可移除系統(tǒng)658。在某些實施例中，系統(tǒng)658通過如下方式實現(xiàn)人工瓣膜600的重新定位使第一可 伸縮的鞘664在展開的瓣膜框架602上滑動而不是包括第二可伸縮的鞘664。在這樣的實 施例中，過渡區(qū)構(gòu)件646可形成有增強的強度，以在使瓣膜框架602從大約25mm的直徑收 縮至大約5mm的同時保持瓣膜框架602就位。在某些實施例中，細(xì)長輸送導(dǎo)管660可包括遠(yuǎn)側(cè)頂端686。遠(yuǎn)側(cè)頂端686可具有圓 錐形構(gòu)造，其中頂端直徑在大小上在細(xì)長輸送導(dǎo)管660的遠(yuǎn)端680處減小成點。例如，系統(tǒng) 658在人工瓣膜600處可具有5mm的直徑，而在細(xì)長輸送導(dǎo)管660的遠(yuǎn)端680處減小至2mm 的直徑。如在此所討論的，人工瓣膜600可由自膨式材料或具有彈簧偏壓的材料形成，其 中當(dāng)移除第一可伸縮的鞘662和/或第二可伸縮的鞘664時，人工瓣膜600可膨脹。在某 些實施例中，可包括可膨脹的球囊，以將人工瓣膜600固定在身體內(nèi)腔中。在某些實施例中，可膨脹的球囊可以是灌注球囊。在將人工瓣膜600設(shè)置在脈管 系統(tǒng)中的同時，灌注球囊可用于在允許例如血液的流體穿過輸送導(dǎo)管660和人工瓣膜600 的同時使瓣膜框架602徑向膨脹。輸送導(dǎo)管660可由多種材料形成。如在此參考第一可伸縮的鞘662所討論的，材 料包括諸如PVC、ΡΕ、PET、聚酰胺的聚合物、混合物、和它們的嵌段共聚物。另外，輸送導(dǎo)管 660、第一可伸縮的鞘662、和/或第二可伸縮的鞘664中的每一個可具有一壁厚和一內(nèi)徑， 如在此所描述的，該壁厚和內(nèi)徑以允許結(jié)構(gòu)相對于彼此縱向滑動，并且如在此所討論的，足 以將人工瓣膜600維持在輸送狀態(tài)。在附加的實施例中，人工瓣膜600還可包括設(shè)置在瓣膜框架602的周邊上的密封 材料。在一個實施例中，一旦植入，則密封材料可由于液體的存在而鼓起，以占據(jù)瓣膜框架 602與植入有人工瓣膜600的組織之間的體積，以便防止圍繞人工瓣膜600外部的液體的滲漏?？赡苡杏糜诿芊獠牧系暮线m的各種材料。例如，密封材料可選自通常的材料種類， 包括多聚糖、蛋白質(zhì)、和生物相容膠。這些聚合材料的特定示例可包括但不局限于源自于以 下材料的材料聚(環(huán)氧乙烷)(PEO)、聚(乙二醇)(PEG)、聚(乙烯醇)(PVA)、聚(乙烯基 吡硌烷酮)(PVP)、聚(乙基唑啉)(PEOX)、聚氨基酸、仿聚氨基酸、和聚乙基惡唑啉、以及這 些材料彼此或與其他水溶性聚合物或水不溶性聚合物的共聚物。多聚糖的示例包括源自于 以下材料的材料藻酸鹽、透明質(zhì)酸、硫酸軟骨素、右旋糖酐、硫酸葡聚糖、肝素、硫酸肝素、 硫酸乙酰肝素、殼聚糖、潔冷膠、黃原膠、胍爾豆膠、水溶性纖維素衍生物、和角叉菜膠。不管 產(chǎn)自天然源還是重組源，蛋白質(zhì)的示例包括源自于以下的材料凝膠、膠原、彈性蛋白、玉米 蛋白和白蛋白。在某些實施例中，支架錨固框架604可包括圍繞支架錨固框架604的密封帶，以防 止圍繞人工瓣膜600外部的液體的滲漏。密封帶可包括相對軟的生物相容材料，諸如聚氨酯或其他聚合體。在某些實施例中，密封帶可以是多孔的，或者當(dāng)暴露于液體時能膨脹或鼓 起，從而增強密封帶的能力。密封帶可包括諸如膠粘劑、固定劑或諸如藥物或其他材料的治療劑的功能成分。在此描述的人工瓣膜600的實施例可用于置換、補充或增加身體的一個或多個內(nèi) 腔中的瓣膜結(jié)構(gòu)。例如，本發(fā)明的實施例可用于置換心臟的失效的心臟瓣膜，諸如心臟的主 動脈瓣和/或肺動脈瓣。在一個實施例中，在植入本發(fā)明的心臟瓣膜之前，(例如經(jīng)由瓣膜 成形術(shù)過程)能將自體心臟瓣膜保留在原位或被移除。另外，如在此所討論的，具有人工瓣膜600的系統(tǒng)658的設(shè)置包括利用微創(chuàng)經(jīng)皮的 腔內(nèi)技術(shù)將系統(tǒng)引入患者的心血管系統(tǒng)。例如，可將導(dǎo)絲設(shè)置在患者的包括預(yù)定地點的心 血管系統(tǒng)內(nèi)。如在此所討論的，包括人工瓣膜600的本發(fā)明的系統(tǒng)658可設(shè)置在導(dǎo)絲上，并 且推進(jìn)系統(tǒng)658，以便將人工瓣膜600設(shè)置在預(yù)定的地點或鄰近預(yù)定的地點設(shè)置。在一個實 施例中，如在此所描述的，可將導(dǎo)管660和/或人工瓣膜600上的不透X射線的標(biāo)志物用于 幫助定位和設(shè)置人工瓣膜600。如在此所描述的，可在預(yù)定地點處以多種方式使人工瓣膜600從系統(tǒng)展開。在一 個實施例中，可使本發(fā)明的人工瓣膜600展開并安置在多個心血管地點。例如，可使人工瓣 膜600展開并安置在患者主要動脈內(nèi)。在一個實施例中，主要的動脈包括但不局限于主動 脈。另外，可使本發(fā)明的瓣膜展開并安置在靜脈內(nèi)。還可能有其他的地點。一旦植入，人工瓣膜600可提供與身體內(nèi)腔壁足夠的接觸，以允許小葉632防止人 工瓣膜600與身體內(nèi)腔壁之間的逆向血流。另外，支架錨固框架604能可靠地定位人工瓣 膜600并防止人工瓣膜600的移動。在此所描述的人工瓣膜600還呈現(xiàn)足夠的柔性和彈性， 以便在維持人工瓣膜600合適的安置的同時適應(yīng)身體內(nèi)腔直徑的變化。如在此所描述的， 人工瓣膜600可接合內(nèi)腔，以便減少通過和圍繞人工瓣膜600的逆向血流的體積。然而，應(yīng) 理解的是，在瓣膜框架602與身體內(nèi)腔之間和/或通過瓣膜小葉632可出現(xiàn)少許泄漏或流 體流動。盡管以上已詳細(xì)示出并描述了本發(fā)明，但本領(lǐng)域的技術(shù)人員應(yīng)清楚的是，在不偏 離本發(fā)明的精神和范圍的情況下可作出變化和變型。同樣地，在前述說明和附圖中提出的 內(nèi)容僅作為例證而非限制的方式提供。本發(fā)明的真實范圍與所附權(quán)利要求授權(quán)的等同物 的整個范圍一起確定為由所附的權(quán)利要求限定。另外，本領(lǐng)域的普通技術(shù)人員將意識到的 是，在閱讀和理解本發(fā)明時，在本發(fā)明的范圍內(nèi)可包括對于在此描述的本發(fā)明而言的其它 變體。在前述詳細(xì)說明書中，為了本發(fā)明簡明起見，在若干實施例中將各種特征分組到 一起。該公開的方法不被認(rèn)為是反應(yīng)本發(fā)明的實施例需要比在各權(quán)利要求中明確陳述的多 的特征的意圖。相反地，如所附權(quán)利要求所反應(yīng)的，發(fā)明的主題在于比在單個公開的實施例 中的所有特征少的特征。因此，在各權(quán)利要求獨立地作為實施例的情況下，所附的權(quán)利要求 由此結(jié)合到詳細(xì)說明中。
權(quán)利要求
一種經(jīng)皮人工心臟瓣膜(100、600)，包括可膨脹的瓣膜框架(102、402、502、602)，其包括瓣膜框架構(gòu)件(105、405、450、505、550)；瓣膜小葉(132、632)，其聯(lián)接至所述瓣膜框架(102、402、502、602)；以及可膨脹的支架錨固框架(104、204、304、604)，其聯(lián)接至所述瓣膜框架(102、402、502、602)，包括支架框架構(gòu)件(106、206、306)，并限定第一部分(108、308、608)和具有比所述第一部分(108、308、608)高的柔性的第二部分(110、210、310、610)，其中所述第一部分(108、308、608)與所述瓣膜框架(102、402、502、602)限定長度(140)，并且其中所述支架框架構(gòu)件(106、206、306)與所述瓣膜框架構(gòu)件(105、405、450、505、550)沿所述長度(140)提供鄰接表面，在從輸送裝置(662、762)的輸送期間，當(dāng)所述第一部分(108、308、608)和所述瓣膜框架(102、402、502、602)處于部分膨脹狀態(tài)時，所述輸送裝置(662、762)能在所述鄰接表面上于所述長度(140)上整體地沿兩個縱向方向重復(fù)滑動。
2.根據(jù)前述權(quán)利要求中任一項所述的瓣膜(100、600)，其中，所述瓣膜框架(102、402、 502,602)包括過渡區(qū)(142、642)，其中所述過渡區(qū)(142、642)設(shè)置在所述瓣膜框架(102、 402、502、602)的近端。
3.根據(jù)前述權(quán)利要求中任一項所述的瓣膜(100、600)，其中，所述過渡區(qū)(142、642) 包括聯(lián)接至所述支架錨固框架(104、204、304、604)的遠(yuǎn)端(144、644)的過渡區(qū)構(gòu)件(146、 646)。
4.根據(jù)前述權(quán)利要求中任一項所述的瓣膜(100、600)，其中，所述過渡區(qū)構(gòu)件(146、 646)聯(lián)接至所述支架錨固框架(104、204、304、604)的所述第一部分(108、308、608)。
5.根據(jù)前述權(quán)利要求中任一項所述的瓣膜(100、600)，其中，所述瓣膜框架(102、402、 502,602)在所述瓣膜框架(102、402、502、602)的遠(yuǎn)端(134,534)處包括支撐環(huán)(148)。
6.根據(jù)前述權(quán)利要求中任一項所述的瓣膜(100、600)，其中，所述瓣膜框架(102、402、 502,602)和所述支架錨固框架(104、204、304、604)為圓柱形，所述瓣膜框架(102,402, 502,602)的遠(yuǎn)端(134,534)和所述支架錨固框架(104、204、304、604)的近端(124,324)沿 向外的方向張開。
7.根據(jù)前述權(quán)利要求中任一項所述的瓣膜(100、600)，其中，所述支架錨固框架(104、 204,304,604)的第二部分(110、210、310、610)沿縱向方向緊鄰所述支架錨固框架(104、 204,304,604)的第一部分(108、308、608)設(shè)置。
8.根據(jù)前述權(quán)利要求中任一項所述的瓣膜(100、600)，其中，所述支架框架構(gòu)件(106、 206,306)為環(huán)形的支架框架構(gòu)件(106、206、306)，所述環(huán)形的支架框架構(gòu)件(106、206、 306)具有尖端(114、314)和聯(lián)接所述環(huán)形支架框架構(gòu)件(106、206、306)的連接器(112、 312)，并且其中在所述第一部分(108、308、608)中，所述連接器(112、312)設(shè)置在由所述環(huán) 形框架構(gòu)件形成的各尖端之間，在所述第二部分(110、210、310、610)中，所述連接器(112、 312)比由所述環(huán)形框架構(gòu)件形成的各尖端少地設(shè)置在各尖端之間。
9.一種系統(tǒng)(658)，包括細(xì)長輸送導(dǎo)管(660)；第一可伸縮的鞘(662、762)，其圍繞所述細(xì)長輸送導(dǎo)管(660)的至少一部分設(shè)置，其中 所述第一可伸縮的鞘(662、762)相對所述細(xì)長輸送導(dǎo)管(660)縱向運動；第二可伸縮的鞘(664)，其中所述第二可伸縮的鞘(664)相對所述細(xì)長輸送導(dǎo)管(660) 縱向運動；人工瓣膜(100、600)，其設(shè)置在所述細(xì)長輸送導(dǎo)管(660)與所述第一可伸縮的鞘(662、 762)之間，其中所述人工瓣膜(100,600)包括瓣膜框架(102、402、502、602)，其包括瓣膜框架構(gòu)件(105、405、450、505、550)和聯(lián)接 至所述瓣膜框架(102、402、502、602)的瓣膜小葉(132,632)；以及支架錨固框架(104、204、304、604)，其聯(lián)接至所述瓣膜框架(102、402、502、602)，并至 少在所述支架錨固框架(104、204、304、604)的第一部分(108、308、608)中包括框架構(gòu)件， 其中至少在所述第一部分(108、308、608)中的所述框架構(gòu)件與所述瓣膜框架構(gòu)件(105、 405、450、505、550)提供鄰接表面，在從所述細(xì)長輸送導(dǎo)管(660)的輸送期間，當(dāng)所述第一 部分(108、308、608)和所述瓣膜框架(102、402、502、602)處于部分膨脹狀態(tài)時，所述第二 鞘(664)能至少在所述第一部分(108、308、608)和所述瓣膜框架(102、402、502、602)上于 所述鄰接表面上整體地沿兩個縱向方向重復(fù)滑動。
10.根據(jù)前述權(quán)利要求中任一項所述的系統(tǒng)(658)，其中，所述瓣膜框架(102、402、 502,602)在輸送狀態(tài)下設(shè)置在所述細(xì)長輸送導(dǎo)管(660)與所述第一可伸縮的鞘(662、762) 之間。
11.根據(jù)前述權(quán)利要求中任一項所述的系統(tǒng)(658)，其中，當(dāng)所述第一鞘(662、762)從 所述瓣膜框架(102、402、502、602)和所述支架錨固框架(104、204、304、604)的所述第一部 分(108、308、608)縮回時，所述瓣膜框架(102、402、502、602)處于展開狀態(tài)。
12.根據(jù)前述權(quán)利要求中任一項所述的系統(tǒng)(658)，包括止動器(670)，以便當(dāng)所述第 一可伸縮的鞘(662、762)縮回時保持所述瓣膜(100、600)就位。
13.根據(jù)前述權(quán)利要求中任一項所述的系統(tǒng)(658)，包括纜線構(gòu)件(684)，以便當(dāng)所述 第二可伸縮的鞘(664)朝向所述細(xì)長輸送導(dǎo)管(660)的遠(yuǎn)端(680)運動時保持所述人工瓣 膜(100、600)就位。
14.根據(jù)前述權(quán)利要求中任一項所述的系統(tǒng)(658)，其中，將所述第一可伸縮的鞘 (662,762)的至少一部分開縫以提供柔性。
15.根據(jù)前述權(quán)利要求中任一項所述的系統(tǒng)(658)，其中，所述瓣膜框架(102、402、 502,602)包括過渡區(qū)(142、642)，其中所述過渡區(qū)(142、642)包括將所述瓣膜框架(102、 402,502,602)聯(lián)接至所述支架錨固框架(104、204、304、604)的遠(yuǎn)端(144、644)的過渡區(qū)構(gòu) 件(146,646)。
16.根據(jù)前述權(quán)利要求中任一項所述的系統(tǒng)(658)，其中，所述過渡區(qū)構(gòu)件(146、646) 由剛性材料形成，以便保持所述瓣膜框架(102、402、502、602)與所述支架錨固框架(104、 204,304,604)之間的距離大致不變。
17.根據(jù)前述權(quán)利要求中任一項所述的系統(tǒng)(658)，其中，所述第二可伸縮的鞘(664) 可膨脹并且在壓縮狀態(tài)下緊鄰所述第一可伸縮的鞘(662、762)設(shè)置。
18.一種方法，包括在輸送狀態(tài)下將人工瓣膜(100、600)設(shè)置在細(xì)長輸送導(dǎo)管(660)與第一可伸縮的鞘 (662,762)之間，其中所述第一可伸縮的鞘(662、762)相對所述細(xì)長輸送導(dǎo)管(660)縱向運 動；將所述細(xì)長輸送導(dǎo)管(660)推進(jìn)至輸送部位；使所述第一可伸縮的鞘(662、762)縮回，以在所述輸送部位暴露包括在所述人工瓣膜 (100,600)中的瓣膜框架(102、402、502、602)，其中所述瓣膜框架(102、402、502、602)膨脹 至展開狀態(tài)；在所述第一可伸縮的鞘(662、762)和所述展開的瓣膜框架(102、402、502、602)上推進(jìn) 第二可伸縮的鞘(664)，以至少部分地壓縮所述瓣膜框架(102、402、502、602)；將所述人工瓣膜(100、600)重新定位；使所述第二可伸縮的鞘(664)縮回以暴露所述瓣膜框架(102、402、502、602)；以及使所述第二可伸縮的鞘(664)和所述第一可伸縮的鞘(662、762)縮回，以暴露包括在 所述人工瓣膜(100、600)中的聯(lián)接至所述瓣膜框架(102、402、502、602)的支架錨固框架 (104、204、304、604)，其中所述瓣膜框架(102、402、502、602)和所述支架錨固框架(104、 204,304,604)膨脹至展開狀態(tài)，以將所述人工瓣膜(100、600)錨固在所述輸送部位。
19.根據(jù)前述權(quán)利要求中任一項所述的方法，其中，所述方法包括重復(fù)以下步驟使所 述第一可伸縮的鞘(662、762)縮回、推進(jìn)所述第二可伸縮的鞘(664)、和將所述人工瓣膜 (100,600)重新定位，直到所述人工瓣膜(100、600)的位置、穩(wěn)定性和功能令人滿意為止。
20.根據(jù)前述權(quán)利要求中任一項所述的方法，其中，在所述第一可伸縮的鞘(662、762) 和所述展開的瓣膜框架(102、402、502、602)上推進(jìn)所述第二可伸縮的鞘(664)，以至少部 分地壓縮所述瓣膜框架(102、402、502、602)的步驟包括使所述第二可伸縮的鞘(664)膨 脹。
21.一種方法，包括形成包括瓣膜框架構(gòu)件(105、405、450、505、550)的可膨脹的瓣膜框架(102、402、502、 602)；將瓣膜小葉(132、632)聯(lián)接至所述瓣膜框架(102、402、502、602)；形成支架錨固框架(104、204、304、604)，其包括支架框架構(gòu)件(106、206、306)，并限 定第一部分(108、308、608)和具有比所述第一部分(108、308、608)高的柔性的第二部分 (110、210、310、610)；以及將所述支架錨固框架(104、204、304、604)聯(lián)接至所述瓣膜框架(102、402、502、602)， 其中所述第一部分(108,308,608)和所述瓣膜框架(102、402、502、602)限定長度(140)， 并且其中所述支架框架構(gòu)件(106、206、306)與所述瓣膜框架構(gòu)件(105、405、450、505、550) 沿所述長度(140)提供鄰接表面，在從輸送裝置(662、762)的輸送期間，當(dāng)所述第一部分 (108,308,608)和所述瓣膜框架(102、402、502、602)處于部分膨脹狀態(tài)時，可伸縮的鞘 (662,762)能在所述鄰接表面上于所述長度(140)上整體地沿兩個縱向方向重復(fù)滑動。
22.根據(jù)前述權(quán)利要求中任一項所述的方法，其中，所述方法包括將在所述輸送裝置 (662,762)上聯(lián)接至所述支架錨固框架(104、204、304、604)的所述瓣膜框架(102、402、 502,602)設(shè)置在細(xì)長輸送導(dǎo)管(660)與所述第一可伸縮的鞘(662、762)之間，其中所述第 一可伸縮的鞘(662、762)相對所述細(xì)長輸送導(dǎo)管(660)縱向運動。
23.根據(jù)前述權(quán)利要求中任一項所述的方法，其中，所述方法包括使所述可伸縮的鞘 (662,762)朝向所述細(xì)長輸送導(dǎo)管(660)的近端縮回，以暴露所述瓣膜框架(102、402、502、 602)和所述支架錨固框架(104、204、304、604)的所述第一部分(108、308、608)，其中所述瓣膜框架(102、402、502、602)膨脹至展開狀態(tài)，所述支架錨固框架(104、204、304、604)的 所述第一部分(108、308、608)膨脹至部分展開的狀態(tài)。
24.根據(jù)前述權(quán)利要求中任一項所述的方法，其中，所述方法包括在所述輸送裝置 (662,762)上朝向所述細(xì)長輸送導(dǎo)管(660)的遠(yuǎn)端(680)推進(jìn)第二可伸縮的鞘(664)，以使 所述瓣膜框架(102、402、502、602)和所述支架錨固框架(104、204、304、604)的所述第一部 分(108、308、608)收縮。
25.根據(jù)前述權(quán)利要求中任一項所述的方法，其中所述方法包括使所述第二可伸縮的鞘(664)朝向所述細(xì)長輸送導(dǎo)管(660)的近端縮回，以暴露所述 瓣膜框架(102、402、502、602)和所述支架錨固框架(104、204、304、604)的所述第一部分 (108、308、608)；以及使所述第一可伸縮的鞘(662、762)朝向所述細(xì)長輸送導(dǎo)管(660)的近端縮回，以暴露 所述瓣膜框架(102、402、502、602)和所述支架錨固框架(104、204、304、604)，其中所述瓣 膜框架(102、402、502、602)和所述支架錨固框架(104、204、304、604)膨脹至展開狀態(tài)。
全文摘要
提供裝置、系統(tǒng)和方法以治療患病的心臟瓣膜。裝置包括經(jīng)皮心臟瓣膜(100)，其具有包括瓣膜框架構(gòu)件(105)的可膨脹的瓣膜框架(102)；瓣膜小葉(132)，其聯(lián)接至瓣膜框架；以及可膨脹的支架錨固框架(104)，其聯(lián)接至瓣膜框架，包括支架框架構(gòu)件(106)，并限定第一部分(108)和具有比第一部分高的柔性的第二部分(110)，其中第一部分與瓣膜框架限定一長度，并且其中支架框架構(gòu)件與瓣膜框架構(gòu)件沿該長度提供鄰接表面，在從輸送裝置的輸送期間，當(dāng)?shù)谝徊糠趾桶昴た蚣芴幱诓糠峙蛎洜顟B(tài)時，輸送裝置能在鄰接表面上于該長度上整體地沿兩個縱向方向重復(fù)滑動。
文檔編號A61F2/24GK101951857SQ200880125931
公開日2011年1月19日 申請日期2008年12月19日 優(yōu)先權(quán)日2007年12月28日
發(fā)明者G·L·克維恩, J·M·蒂倫, M·L·詹森, T·E·J·艾登欣克, W·J·德拉斯勒 申請人:波士頓科技有限公司