專(zhuān)利名稱(chēng)：處理金屬合金外科用縫合針以改善挺度的方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及的領(lǐng)域是外科用縫合針。特別是，本發(fā)明涉及處理不銹鋼和鎢合金外 科用縫合針以改善機(jī)械特性的方法。
背景技術(shù)：
外科用縫合針及其制造方法在本領(lǐng)域內(nèi)已為人所熟知。外科用縫合針通常由生物 相容性合金制成，例如300和400系列不銹鋼(不銹鋼合金)等。人們還已公知，外科用縫 合針由聚合物材料、陶瓷和復(fù)合材料制成?？刹捎枚喾N制造方法來(lái)制造金屬合金外科用縫 合針。通常，采用常規(guī)金屬絲拉拔法利用模具來(lái)將金屬合金拉成金屬絲。然后，將金屬絲切 割成分離的針坯體。針坯體是外科用縫合針的初期形式，針坯體經(jīng)受一系列常規(guī)的機(jī)械、熱 和化學(xué)方法和處理，以形成適合常規(guī)外科縫合線(xiàn)使用的最終外科用縫合針。機(jī)械方法包括 拉直、彎曲、精壓、研磨等。熱方法包括熱處理、時(shí)效硬化、退火等。化學(xué)方法包括鈍化、拋光、 蝕刻、著色等。外科用縫合針需要多種必需的機(jī)械性能和特性，才能在用于外科手術(shù)時(shí)發(fā)揮最佳 作用。由于外科用縫合針及附連的縫合線(xiàn)用來(lái)接合或連接組織，因此這些特征包括刺穿組 織的容易度、針尖的鋒利度、挺度、屈服強(qiáng)度、極限強(qiáng)度、延展性、生物相容性等。具有改善挺度的外科用縫合針在本領(lǐng)域內(nèi)越來(lái)越受到關(guān)注。挺度對(duì)彎型外科用縫 合針來(lái)說(shuō)尤其重要，其使得外科醫(yī)生移動(dòng)縫針穿過(guò)組織時(shí)縫針在力的作用下仍能保持其形 狀。因此，在本領(lǐng)域內(nèi)使用難熔合金材料制造外科用縫合針受到了關(guān)注。此類(lèi)難熔合金材料 的例子包括鎢錸合金(W-Re)。已公知鎢錸合金顯示具有出極高的楊氏模量，超過(guò)400GPa。然而，在形成彎型縫針后，這種優(yōu)異的抗彈性變形能力顯著降低。將“不彎曲”力 矩施加到彎型縫針上時(shí)，相對(duì)低的施加應(yīng)力可引起塑性變形。已通過(guò)多種努力來(lái)改善外科用縫合針的挺度。雖然此類(lèi)方法可能導(dǎo)致相對(duì)程度的 改善，但這些方法并未顯示可提高鎢錸外科手術(shù)縫針的挺度。例如，沉淀強(qiáng)化型鋼合金曾用 于使鐵質(zhì)縫針的挺度最大化。外科用縫合針的構(gòu)型已改變?yōu)檎隙喾N形式的矩形幾何形狀 以增強(qiáng)挺度。已經(jīng)采用的另一種方法是，使用超大外科鋼質(zhì)縫針和相對(duì)細(xì)的縫合線(xiàn)來(lái)提高 挺度。另一種嘗試改善挺度的方法是選擇具有高模量的特定類(lèi)型合金。因此，本領(lǐng)域內(nèi)需要由金屬合金制成的改善的外科用縫合針，具體地講是鎢合金 縫針，該縫針的挺度明顯優(yōu)于傳統(tǒng)彎型不銹鋼縫針，并且與其他鎢合金針相比具有改善的 特性。

發(fā)明內(nèi)容
因此，本發(fā)明公開(kāi)了用于消除縫針彎曲的負(fù)面影響和顯著提高挺度的方法。本發(fā)明公開(kāi)了一種新型方法，其提供經(jīng)過(guò)機(jī)械處理以提高挺度的鎢或不銹鋼合金 (統(tǒng)稱(chēng)為金屬合金)外科用縫合針。在該方法中，提供了金屬合金縫針?？p針形成具有第一 半徑的第一初始彎曲構(gòu)型。然后根據(jù)需要將縫針大致反向彎曲足夠有效的量，以形成具有第二半徑的第二彎曲構(gòu)型，其中第二半徑大于第一半徑，從而提高最終彎型縫針的挺度性 能。 本發(fā)明的另一個(gè)方面是采用上述方法處理過(guò)的具有改善性能的外科用縫合針。
因此，外科醫(yī)生在使用此類(lèi)金屬合金縫針時(shí)可以受益于良好的控制和操控。本發(fā)明的這些方面和其他方面將通過(guò)下列具體實(shí)施方式
和附圖變得更為顯而易 見(jiàn)。


圖1示出了本發(fā)明機(jī)械彎曲加勁方法的示意圖，該方法被稱(chēng)為過(guò)度彎曲/反向彎曲法。圖2是彎曲力矩與角度關(guān)系的坐標(biāo)圖，示出了實(shí)例1中所述過(guò)度彎曲/反向彎曲 順序的結(jié)果。圖3示出了可用于本發(fā)明實(shí)踐的典型雙臂彎曲法的示意圖。圖4示出了利用具有轉(zhuǎn)向滾輪的單臂彎曲器的行為的典型彎曲法的示意圖。圖5示出了典型漸進(jìn)彎曲法的示意圖。圖6為照片，示出了如實(shí)例1所述測(cè)試的彎曲順序的實(shí)際縫針彎曲情況(0. 129英 寸半徑對(duì)0. 373英寸半徑)。圖7為彎矩與角度關(guān)系的坐標(biāo)圖，示出了采用實(shí)例2中所述過(guò)度彎曲/反向彎曲 法時(shí)，不同初始半徑(在不同銷(xiāo)軸上彎曲的結(jié)果)對(duì)最終挺度的影響。圖8為反向彎曲法的示意圖，示出了初始過(guò)度彎曲、所插入的卷繞砧座上金屬絲 的銷(xiāo)軸、以及所得的最終彎曲。
具體實(shí)施例方式本文所用的下列術(shù)語(yǔ)具有如下定義位錯(cuò)-離子結(jié)構(gòu)中的線(xiàn)缺陷，在該離子結(jié)構(gòu)周?chē)霈F(xiàn)離子和應(yīng)變場(chǎng)的錯(cuò)誤配準(zhǔn)。位錯(cuò)滑移_導(dǎo)致合金塑性變形的位錯(cuò)運(yùn)動(dòng)。彎曲-任何使直外科用縫合針變形為具有一定半徑和弧長(zhǎng)的縫針的方法。過(guò)度彎曲_任何使直外科用縫合針的彎曲超過(guò)其最終所需半徑和弧長(zhǎng)的方法。反向彎曲-任何使外科用縫合針從過(guò)度彎曲狀態(tài)變形為最終所需半徑和弧長(zhǎng)的 方法。最終彎曲_外科用縫合針的半徑和弧長(zhǎng)符合使用所需的理想形狀。注對(duì)于任何彎曲操作而言，期望垂直金屬絲“回彈”;在進(jìn)行過(guò)度彎曲和反向彎曲 以獲得所需結(jié)果時(shí)需要說(shuō)明此原因。金屬合金-由兩種或更多種金屬組成的物質(zhì)。挺度(彎曲勁度)_彎曲的縫針對(duì)彈性變形的抗性。彈性變形_通過(guò)消除所施加的負(fù)荷可復(fù)原的變形、應(yīng)變或位移。矩形針體_具有扁平相對(duì)面的任何類(lèi)型的針體設(shè)計(jì)(代替完全圓形的設(shè)計(jì)，可包 括正方形)。馬氏體熱處理-用來(lái)將奧氏體(晶體結(jié)構(gòu)FCC)轉(zhuǎn)變?yōu)轳R氏體(晶體結(jié)構(gòu)BCT)的 無(wú)擴(kuò)散轉(zhuǎn)變。
最大彎矩-在彎曲試驗(yàn)中施加到針上的最大力矩(ASTM標(biāo)準(zhǔn)F-1840_98a)沉淀熱處理-用來(lái)在第一相基質(zhì)中形成第二相細(xì)小交互分散沉淀的熱處理。沉淀強(qiáng)化_描述了熱處理過(guò)程和所獲得的性能。重結(jié)晶溫度_新顆粒在1小時(shí)內(nèi)形成合金微結(jié)構(gòu)的溫度。簡(jiǎn)單拉伸_在一個(gè)維度中施加的拉伸，其他維度不受約束。熱處理-引起挺度提高的熱能應(yīng)用。屈服彎矩或外科屈服力矩_縫針彎曲試驗(yàn)期間引起塑性變形所需的力矩量(ASTM 標(biāo)準(zhǔn) F-1840-98a)。楊氏模量-塑性變形開(kāi)始之前簡(jiǎn)單拉伸時(shí)材料的挺度(由應(yīng)變除以彈性應(yīng)變所測(cè) 得)。不彎曲力矩-使彎曲的縫針按其曲率彎曲所需的力矩。材料特性_材料的僅通過(guò)在針形狀和表面特性不影響數(shù)據(jù)的情況下進(jìn)行試驗(yàn)得 到的特性。例子包括楊氏模量、極限抗拉強(qiáng)度(簡(jiǎn)單拉伸試驗(yàn)時(shí))和微硬度。元件性能_可能由材料性能、針形狀、表面涂層和試驗(yàn)方法的組合而得到的縫針 性能。本發(fā)明的新型方法可以用于提高由多種合金制成的外科用縫合針的抗彎曲性。不 銹鋼合金包括但不限于那些基本上只通過(guò)加工硬化來(lái)強(qiáng)化的不銹鋼合金(如奧氏體不銹 鋼)、以及在彎曲之前進(jìn)行熱處理的常用400系列和馬氏體時(shí)效型不銹鋼。難熔金屬的例子 包括由鎢、錸、鉬、鈮和鉭加工而成的合金。通過(guò)冷拉成金屬絲來(lái)強(qiáng)化以及形成彎型外科用 縫合針的這些元素的合金將受益于本發(fā)明。尤其優(yōu)選的是使用鎢錸合金，更具體地講是鎢 26%錸。通常采用難熔金屬合金制造領(lǐng)域熟知的常規(guī)熱拉工藝將難熔金屬合金拉延成金屬 絲。常規(guī)鎢合金絲制造方法通常包括如下步驟通過(guò)提純?cè)牧匣衔?通常為對(duì)鎢酸銨 和高錸酸)來(lái)分別制備精細(xì)的鎢粉和錸粉。接著，以適當(dāng)?shù)谋壤耆旌湘u粉和錸粉，獲得 目標(biāo)合金組合物。通過(guò)單軸或等靜冷壓壓制混合的粉末，形成細(xì)長(zhǎng)的桿或棒。然后在高溫 (例如通常超過(guò)240(TC )下燒結(jié)該棒以增大其密度。接著，使棒經(jīng)受高溫(例如通常超過(guò) 1500°C )旋轉(zhuǎn)模鍛和連續(xù)熱模鍛，以進(jìn)一步延長(zhǎng)棒或桿。最后，使棒經(jīng)受一系列熱拉步驟， 通常高于某溫度，例如約700°C，以便將棒的直徑減小至所需的絲徑?？蛇x地，使金屬絲經(jīng)受 旋轉(zhuǎn)拉直，通常在高溫下進(jìn)行，但也可以在室溫下進(jìn)行。同時(shí)值得注意的是，在此方法中，可以施加多種可選的應(yīng)力消除熱處理，以防止材 料過(guò)度硬化，從而能夠進(jìn)一步縮小斷面。應(yīng)力消除熱處理通常在鎢合金的重結(jié)晶溫度以下 執(zhí)行。用來(lái)制備利用本發(fā)明方法處理的外科用縫合針的金屬絲的直徑范圍通常為，但不 限于，0. 002英寸至約0. 028英寸。選擇用于具體縫針尺寸和構(gòu)型的金屬絲尺寸將取決于使 用者的需求、具體的外科手術(shù)、或附連特定縫合線(xiàn)直徑的能力。多種尺寸和形狀可用于類(lèi)似 手術(shù)，具體取決于偏好和使用者的技術(shù)。彎型外科手術(shù)縫針的制造方法在(例如)美國(guó)專(zhuān)利6001121A、5726422A、 5661893A、5644834A、5630268A、5539973A和5522833A中有所描述，這些專(zhuān)利均以引用的方 式并入本文。給定長(zhǎng)度的金屬絲可彎曲成或形成所需的半徑，這在小直徑金屬絲加工領(lǐng)域中是眾所周知的?？赏ㄟ^(guò)多種操作或技術(shù)方式實(shí)現(xiàn)彎曲。彎曲方法可通過(guò)單個(gè)或多個(gè)操作或工 位實(shí)現(xiàn)。彎型外科用縫合針使得醫(yī)生可通過(guò)一些媒介比直針更有效地操縱縫針。外科用縫 合針采用不同的曲率和彎曲長(zhǎng)度，使得執(zhí)行外科手術(shù)時(shí)使用起來(lái)靈活而方便。以下介紹本發(fā)明實(shí)踐中采用的幾種本領(lǐng)域內(nèi)已公知的彎曲方法。術(shù)語(yǔ)“針坯體”和 “外科用縫合針”在本文的許多情況下互換使用。針坯體是最終外科用縫合針的初期形式的 專(zhuān)門(mén)術(shù)語(yǔ)。本發(fā)明的方法可以用于針坯體或最終外科用縫合針。參見(jiàn)圖3，其示出了雙臂彎曲法(水平或垂直)。此類(lèi)方法可用于制成幾乎完成的 縫針，并且彎曲將完成機(jī)械處理。工序的剩余部分例如清潔、熱處理、電解拋光和硅化，可以 “批量”方式進(jìn)行，因?yàn)榭p針在彎曲完成時(shí)將進(jìn)行自由的無(wú)規(guī)取向?？梢允褂弥圃鞀A頭將針 坯體送入進(jìn)料機(jī)構(gòu)?？梢孕D(zhuǎn)或線(xiàn)性布置方式安裝該夾頭。沿著與軸柄半徑接近正切的直 線(xiàn)將外科用縫合針坯體10送向彎曲軸柄30。進(jìn)料機(jī)構(gòu)包括夾持針坯體10的常規(guī)夾具(未 示出)?？捎脵C(jī)械或氣動(dòng)方式致動(dòng)夾具。將針坯體10設(shè)置并且固定在夾具中后，利用常規(guī) 氣缸(未示出)將針坯體送向軸柄30。氣缸將針坯體10送到與軸柄30相切的位置，切點(diǎn) 約為針坯體10的中心11。可調(diào)節(jié)停止位置以對(duì)不同的針坯體長(zhǎng)度進(jìn)行補(bǔ)償。當(dāng)針坯體10 處于所需位置(與軸柄相切)時(shí)，輔助氣缸從垂直方向移動(dòng)由合適塑料制成的保持墊(20)。 保持墊固定位針坯體10時(shí)，夾具松開(kāi)并回到其初始位置，以便裝載下一個(gè)針坯體10。保持 在軸柄30與保持墊20之間的針坯體10現(xiàn)在處于正確的彎曲位置。此設(shè)備的操作速度取 決于若干個(gè)參數(shù)并且可能在例如20至300件/分鐘(ppm)之間。在固定保持墊的缸的每側(cè)具有兩個(gè)機(jī)械搖臂40，每個(gè)搖臂分別連接到將搖臂40 推向縫針軸柄30的常規(guī)獨(dú)立氣缸(未示出)。每個(gè)搖臂40可具有一個(gè)或多個(gè)安裝在適當(dāng) 位置的滾輪，有利于針坯體10的彎曲。滾輪可由各種材料制成，例如特氟隆、尼龍或凱芙拉 纖維。此類(lèi)材料與其他已公知塑料和纖維的共混物可商購(gòu)獲得。玻璃纖維或凱芙拉纖維增 強(qiáng)樹(shù)脂或塑料因耐磨性而為人們所熟知。滾輪的尺寸可隨要彎曲的半徑大小而改變，并且 直徑通常為約1/8"至1"。滾輪繞軸柄行進(jìn)的距離可調(diào)，以圍繞針坯體10完全彎曲(全 彎曲)，或調(diào)整較少的距離以部分彎曲。朝縫針?lè)较蝌?qū)動(dòng)搖臂40的滾輪并且進(jìn)行接觸時(shí)， 搖臂40可繞樞軸轉(zhuǎn)動(dòng)，以使?jié)L輪可沿著軸柄30的輪廓行進(jìn)并且將針坯體10彎曲至所需曲 率。搖臂40由彈簧支撐朝向軸柄30，從而確保沿著輪廓行進(jìn)。彎曲操作完成之后，搖臂40繞樞軸轉(zhuǎn)動(dòng)，因此當(dāng)氣缸縮回時(shí)，滾輪離開(kāi)針坯體10 以確保不與針接觸。此動(dòng)作降低了在搖臂40的滾輪回到初始原位時(shí)損壞針尖的可能性(由 于垂直回彈)。保持墊20可在滾輪繞樞軸轉(zhuǎn)動(dòng)離開(kāi)的時(shí)間至氣缸縮回滾輪的時(shí)間之間釋 放。保持墊20釋放后，彎型針坯體落入料斗內(nèi)或輸送帶上，以便進(jìn)行處置。圖4示出了具有轉(zhuǎn)向滾輪的單臂彎曲器的操作。如果利用夾頭系統(tǒng)通過(guò)制針設(shè)備 送入針坯體，可采用內(nèi)嵌式單臂彎曲(也稱(chēng)為轉(zhuǎn)向滾輪彎曲)。將夾持針坯體的夾頭安裝到 金屬帶或滾輪鏈上，形成將夾頭從一個(gè)工位傳送到下一個(gè)工位的輸送帶。這樣，不必將針坯 體轉(zhuǎn)移到其他夾緊裝置上。彎曲機(jī)構(gòu)與其他制針操作相一致。此設(shè)備的操作速度可以介于 IOppm 至 300ppm 之間。彎曲操作在一個(gè)工位進(jìn)行，在該工位兩個(gè)滾輪60安裝在樞轉(zhuǎn)桿70上，用來(lái)在相同 行程上彎曲針坯體10的尖端區(qū)域和主體。一個(gè)滾輪60由如前文所述包容性更好的材料制成，用于彎曲針坯體10的尖端/邊緣區(qū)域而不會(huì)受到損壞。另一個(gè)滾輪可由工具鋼或碳化 物制成，用于彎曲主體。這樣，這些較硬的材料可得到非常長(zhǎng)的使用壽命。將針坯體10送入彎曲位置，即由凸輪驅(qū)動(dòng)的頂部滑動(dòng)裝置(未示出)時(shí)，開(kāi)始向 下運(yùn)動(dòng)。這種運(yùn)動(dòng)使得由工具鋼或類(lèi)似塑料的材料制成的可調(diào)保持墊80與針接觸，并且將 針坯體10夾持或夾到彎曲軸柄90上。彎曲軸柄90的尺寸隨所需半徑而有所不同。彎曲 軸柄90通常由工具鋼或碳化物制成，但也可使用其他材料。夾住針坯體10之后，頂部滑動(dòng) 裝置繼續(xù)向下并且“背負(fù)式”滾輪60會(huì)接觸針坯體10和彎曲軸柄90。滾輪60繞樞軸轉(zhuǎn)動(dòng) 并且沿著彎曲軸柄90輪廓行進(jìn)。沿著輪廓行進(jìn)時(shí)，滾輪60繞彎曲軸柄90彎曲針10。下滾 輪60用于彎曲針尖，并且卷繞針坯體10和彎曲軸柄90至足以彎曲針尖15的位置。樞轉(zhuǎn) 桿70允許沿著針彎曲的邊界定位自身。彎曲后，樞轉(zhuǎn)桿70受限并且阻止?jié)L輪60接觸在其 回縮行程上的針坯體10，從而防止針尖15損壞(又由于垂直的金屬絲回彈)。頂部滑動(dòng)裝 置回到上方位置，釋放夾持墊80，完成循環(huán)。另一種常規(guī)彎曲法涉及用步進(jìn)梁式設(shè)備來(lái)彎曲縫針，該設(shè)備使用與上述內(nèi)嵌式方 法相似的機(jī)構(gòu)。在該方法中，形成針的方法不同，從而會(huì)導(dǎo)致一些微小的差別。在上述方 法中，針坯體垂直移向其縱向軸線(xiàn)，在進(jìn)行工序“作業(yè)”時(shí)暫停，然后又垂直前進(jìn)至向下一個(gè) 工位。在該例中，同樣將針從一個(gè)夾頭垂直送入下一個(gè)夾頭，但是，將針固定在夾頭內(nèi)后，夾 頭又沿與針坯體的縱向軸線(xiàn)平行的方向水平將坯體移向工位。這樣彎曲后會(huì)出現(xiàn)問(wèn)題，即 在針坯體卷繞在軸柄周?chē)??？赏ㄟ^(guò)在夾頭回縮之前樞轉(zhuǎn)軸柄不與縫針對(duì)齊來(lái)解決此問(wèn)題否 則，機(jī)構(gòu)類(lèi)似于上例。彎曲針坯體的另一種常規(guī)方法稱(chēng)為漸進(jìn)彎曲，如圖5所示。需要更大的循環(huán)速度 來(lái)提高生產(chǎn)率時(shí)，通常復(fù)雜的運(yùn)動(dòng)必須轉(zhuǎn)化為更簡(jiǎn)單的運(yùn)動(dòng)。為了簡(jiǎn)化上述類(lèi)型彎曲機(jī)構(gòu) 的徑向運(yùn)動(dòng)，彎曲針的工作可減少至大約兩次或四次不那么復(fù)雜的運(yùn)動(dòng)。通常在高速方法中，將針坯體10安裝在運(yùn)送帶100上。運(yùn)送帶100將針坯體10 移至不同加工工位。運(yùn)送帶100上針坯體10的彎曲可在制針機(jī)器上進(jìn)行，也可在輔助設(shè)備 上“獨(dú)立”操作。在運(yùn)送帶100上彎曲針坯體10的方法可在一個(gè)工位或多個(gè)工位上完成。再次參見(jiàn)圖5，與低速?gòu)澢嗨?，漸進(jìn)彎曲法的第一工位使用尼龍、特氟隆或凱芙 拉纖維滾輪110(也可使用其他材料)來(lái)彎曲針坯體10的尖端部分15。優(yōu)選使用TA塑料 滾輪110，使得針坯體10的刃或針尖15更加不易損壞。在后續(xù)工位使用鋼滾輪110來(lái)完成 針主體的彎曲。主體為鋼的滾輪110利用外形上的輻射狀或正方形突出物形成基座，因此 滾輪不會(huì)壓碎或扭曲縫針。在主體呈三角形的情況下時(shí)，突出物也可為“V”形。彎曲方法如下用機(jī)械進(jìn)料系統(tǒng)(未示出)將運(yùn)送帶100送到所需位置?？梢猿?規(guī)方式通過(guò)機(jī)器推動(dòng)或拉動(dòng)運(yùn)送帶100，例如用連接到凸輪從動(dòng)軸上的分度盤(pán)拉動(dòng)，或用凸 輪從動(dòng)機(jī)械進(jìn)料機(jī)構(gòu)推動(dòng)。當(dāng)針處于彎曲位置時(shí)，凸輪(未示出)的旋轉(zhuǎn)開(kāi)始使彎曲軸柄 塊120向針坯體10傾斜。這種行進(jìn)可通過(guò)驅(qū)動(dòng)連接到連接桿上的機(jī)構(gòu)的常規(guī)頂置凸輪或 下凸輪激活。這時(shí)，如果針坯體10可旋轉(zhuǎn)地保持在運(yùn)送帶100上，應(yīng)確保軸向?qū)?zhǔn)以便正 確彎曲?？赏ㄟ^(guò)對(duì)準(zhǔn)針坯體的“尾部”來(lái)實(shí)現(xiàn)這一點(diǎn)，針坯體的“尾部”與針本身具有一定 程度的固定取向。優(yōu)選地對(duì)彎曲軸柄120進(jìn)行調(diào)整，使得彎曲軸柄塊120處于完全向下位置時(shí)它距 離針坯體的接觸處約0.001"。此位置可稱(chēng)為下止點(diǎn)。底部滑動(dòng)機(jī)構(gòu)開(kāi)始起向上運(yùn)動(dòng)。彎曲滾輪110與下滾輪板(未示出)接觸，并且在接觸剛越過(guò)上軸柄120的接觸點(diǎn)的針坯體 10之前在此板上滾動(dòng)。接觸針坯體10后，彎曲滾輪110沿著彎曲軸柄120的輪廓行進(jìn)，將 針坯體10彎至所需半徑和角度。完成向上定位后，驅(qū)動(dòng)張力臂的凸輪開(kāi)始后退，從而將彎 曲滾輪Iio拉離針坯體，以便在彎曲滾輪120回到開(kāi)始位置時(shí)移走縫針。每個(gè)針坯體10都可進(jìn)行1至4次彎曲操作。當(dāng)運(yùn)送帶100向前行進(jìn)時(shí)，工序在每 個(gè)彎曲工位重復(fù)進(jìn)行，直到完成針坯體10的彎曲。彎曲后，由于針坯體10仍附接在運(yùn)送帶 100上，因此它還可隨其他設(shè)備一起向前行進(jìn)。本發(fā)明的新型方法在彎曲時(shí)可增強(qiáng)彎型鎢合金縫針的挺度。在本發(fā)明的方法中， 先機(jī)械彎曲，然后反向彎曲，已被視為大幅增強(qiáng)彎型金屬合金縫針的挺度而不會(huì)明顯減小 其極限彎矩的方法。本發(fā)明方法的示意圖示于圖1中。采用漸進(jìn)彎曲，并且所選方法使用 至少3個(gè)彎曲步驟。如圖1所示，方法開(kāi)始于大體上直的針坯體或針200 (位置A)。接著， 將坯體200繞特定直徑軸柄彎曲至最初所需半徑R 210 (位置B)并且得到彎曲。垂直的金 屬絲回彈導(dǎo)致實(shí)際半徑R215比軸柄的半徑更大(位置C)。然后，采用反向工序漸進(jìn)地“不 彎曲，，針坯體200 先張開(kāi)半徑至半徑R’ 220 (位置D)，再回彈到半徑R225 (位置E)，然后 彎曲至最終需形狀。本領(lǐng)域內(nèi)的技術(shù)人員將會(huì)知道將對(duì)于具體針構(gòu)型和材料可通過(guò)半徑和 曲率范圍試驗(yàn)對(duì)結(jié)果進(jìn)行優(yōu)化。單次彎曲、反向彎曲循環(huán)足以有效地顯著增強(qiáng)挺度。循環(huán) 次數(shù)可增加到幾乎任何次數(shù)；限制因素將是再成形延展性和/或工藝注意事項(xiàng)?？赏ㄟ^(guò)本 發(fā)明新型方法機(jī)械處理的針彎曲構(gòu)型的類(lèi)型包括任何類(lèi)型的單半徑針、或任何類(lèi)型的多半 徑針幾何形狀。進(jìn)行導(dǎo)致“過(guò)度彎曲”狀況的本發(fā)明初始彎曲工序后，針或坯體10必須反向彎曲 以獲得最終所需的曲率。如圖8所示，這可通過(guò)以下操作來(lái)實(shí)現(xiàn)將具有使之貼合在過(guò)度彎 曲針或坯體10內(nèi)部的直徑的軸柄400(優(yōu)選鋼)放置在過(guò)度彎曲的針或坯體10內(nèi)，然后靠 著具有內(nèi)半徑R440的砧座反向旋出部件。砧座的內(nèi)半徑R440被設(shè)計(jì)成使得利用針或坯體 10的一次或多次滾動(dòng)，垂直回彈后所得的曲率將與最終所需曲率和半徑R450相符合，參見(jiàn) 圖8(實(shí)例2)。反向彎曲的替代方法是向過(guò)度彎曲的針或坯體上施加負(fù)載，使得彎曲張開(kāi)得足夠 大，以用于將更大的軸柄放置在針或坯體內(nèi)。經(jīng)垂直回彈后，前述任何機(jī)械彎曲標(biāo)準(zhǔn)方法現(xiàn) 在可用來(lái)反向彎曲針或坯體至最終所需曲率，參見(jiàn)實(shí)例1。彎曲挺度是縫針操控和性能的本質(zhì)屬性。適形的針將會(huì)在組織穿透過(guò)程中彈性撓 曲，從而導(dǎo)致布局控制喪失。剛性針可抵抗彈性撓曲，因而可指向?yàn)橹荚谔峁└咚降目?制。常規(guī)縫針以多種常規(guī)方式獲得挺度，這些方式包括但不限于提供正方形或矩形針體，采 用大直徑金屬絲制作針，使針經(jīng)受沉淀熱處理，以及使針經(jīng)受馬氏體熱處理?？p針主體可形 成工字梁形，以增大針的慣性矩和勁度，并且將針體制成其他高挺度/高強(qiáng)度針體的設(shè)計(jì) 同樣也是眾所周知的。作為另外一種選擇，就給定的縫針尺寸而言，可以使用更大的針尺寸來(lái)獲得更大 的彎曲挺度。然而，大的縫針更有可能導(dǎo)致組織創(chuàng)傷，尤其在心血管應(yīng)用中，可能導(dǎo)致更大 刺孔的血液滲漏。最后，可以使用在針制成后經(jīng)受沉淀強(qiáng)化的特定組合物的鋼合金。在這些合金中， 細(xì)小的沉淀在整個(gè)微結(jié)構(gòu)中形成并且通過(guò)釘住或抑制位錯(cuò)運(yùn)動(dòng)來(lái)延遲塑性變形的開(kāi)始。不銹鋼(例如AISI 420)也常常用于外科用縫合針。此類(lèi)鋼通過(guò)涉及改變?yōu)轳R氏體的微結(jié)構(gòu) 相變的熱處理來(lái)強(qiáng)化。強(qiáng)度和硬度得以提高，但彈性模量不受影響?？p針幾乎只由不銹鋼制成，而當(dāng)所有上述技術(shù)都可用于提高縫針強(qiáng)度時(shí)，縫針受 到制成它們的鋼材料的固有挺度或模量的限制。一些特種針可以由鈦或鎳鈦諾合金制成， 但是這些可供選擇的材料顯示具有甚至比鋼更低的楊氏模量。除了鋼合金可達(dá)到的挺度之 外，為了顯著提高縫針的挺度，必須使用不同的高模量材料。鎢合金顯示具有優(yōu)異的彎曲挺度以及其他所需的物理特性。如果只考慮理論楊氏 模量，鎢合金顯示具有超過(guò)400GPa的模量，而鋼合金顯示具有約205GPa的模量。然而，這 種明顯的挺度提高未必轉(zhuǎn)化為最終彎型外科用縫合針的彎曲挺度的等量提高。事實(shí)上，常 規(guī)彎曲方法在針制造過(guò)程中施加了應(yīng)力，此應(yīng)力起到了減小彎型縫針的挺度的作用。需要 校正彎曲工藝的負(fù)面影響以獲得優(yōu)異挺度的方法。然而，目前尚不存在可通過(guò)沉淀硬化來(lái) 提高挺度的(上述)鎢合金。相反，據(jù)信鎢合金主要利用其高位錯(cuò)密度和對(duì)在施加應(yīng)力時(shí) 經(jīng)由位錯(cuò)_位錯(cuò)相互作用所產(chǎn)生變形的天然抵抗力來(lái)獲得其強(qiáng)度。源于位錯(cuò)_位錯(cuò)相互作 用的強(qiáng)度輔以固溶強(qiáng)化，固溶強(qiáng)化時(shí)錸原子附近的應(yīng)變場(chǎng)引起原子晶格內(nèi)的局部變形，進(jìn) 一步阻止導(dǎo)致合金塑性變形的位錯(cuò)滑移。在用于縫針制造的標(biāo)準(zhǔn)針彎曲工藝中，縫針外半 徑處的材料被留下處于殘留的壓縮力下，而縫針內(nèi)半徑處的材料被留下處于殘留的張力狀 態(tài)中。臨床使用中，當(dāng)針受到彎曲力時(shí)，由于存在這些殘留應(yīng)力，與未處理材料相比較將在 更小的彎矩下出現(xiàn)塑性屈服。本質(zhì)上，由于彎曲工藝而產(chǎn)生的這些殘留應(yīng)力直接降低了針 內(nèi)外表面處的壓力和張力屈服強(qiáng)度，最終結(jié)果是得到較小的縫針屈服力矩。據(jù)信，本文所述 的多次過(guò)度彎曲/反向彎曲工藝最大程度地減少、消除、或在極端情況下徹底改變了位于 針內(nèi)外表面處的這些殘留應(yīng)力的跡象，從而增大了縫針的屈服力矩和有效挺度。以下實(shí)例論證了本發(fā)明的實(shí)踐原則。實(shí)例1為了示出在采用本發(fā)明新型機(jī)械處理方法處理的難熔合金外科用縫合針的彎曲 強(qiáng)度方面的提高，利用下列方式制備鎢錸外科用縫合針以本發(fā)明前面部分所述的方式制成金屬絲。采用上述引用的美國(guó)專(zhuān)利中所述的常 規(guī)方法制成針坯體。再根據(jù)本發(fā)明的新型方法以下列方式對(duì)針坯體進(jìn)行機(jī)械處理將針彎曲至0. 129 英寸的半徑；該值大大小于所需的最終半徑。然后將針大致反向彎曲至所需的0. 373英寸 半徑。此處理方法對(duì)鎢26%錸合金彎型縫針(0. 008英寸直徑)的彎曲性能的影響示于 圖2的力矩與角度關(guān)系的坐標(biāo)圖中。圖2中的曲線(xiàn)顯示不同初始彎曲半徑對(duì)最終挺度的影響程度。圖6為照片，示出 了通過(guò)彎曲順序得到的針實(shí)際幾何形狀的照片(0. 129英寸半徑至0. 373英寸半徑)。實(shí)例2在該例中，所有縫針在3或4個(gè)漸進(jìn)彎曲步驟中彎至初始半徑。利用直徑范圍為 0.100英寸至0.190英寸的銷(xiāo)軸來(lái)彎曲縫針。彎曲滾輪可由塑料或鋼制成?！胺聪驈澢辈?驟利用小直徑鋼滾輪執(zhí)行，滾輪靠著指定砧座使縫針彎曲至張開(kāi)狀態(tài)，其中砧座的內(nèi)半徑 考慮了垂直金屬絲回彈并且將得到最終所需的針曲率(參見(jiàn)圖8)。根據(jù)初始合金、針體幾何形狀、初始彎曲以及最終所需的彎曲，可利用多種步驟、砧座尺寸和滾輪直徑實(shí)現(xiàn)此方 法?？p針由鎢26%錸針坯體(0.008英寸直徑的金屬絲)制成。結(jié)果示于表中。
表
權(quán)利要求
一種處理金屬合金外科用縫合針的方法，所述方法包括提供金屬合金絲針或坯體；使所述針或坯體形成具有第一半徑的初始彎曲構(gòu)型；通過(guò)將所述初始彎曲構(gòu)型大致反向彎曲成具有第二半徑的最終彎曲構(gòu)型來(lái)將所述針或坯體制成所述最終所需的彎曲構(gòu)型，其中所述第二半徑大于所述第一半徑，從而提高所述最終彎型針或坯體的挺度性能。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的方法，其中所述針坯體包含難熔合金。
3.根據(jù)權(quán)利要求1所述的方法，其中所述針坯體包含鎢錸合金。
4.根據(jù)權(quán)利要求1所述的方法，其中所述針坯體包含不銹鋼合金。
5.根據(jù)權(quán)利要求1所述的方法，其中所述外科用縫合針坯體包括直徑在約0.002英寸 至約0. 060英寸之間的金屬絲。
6.根據(jù)權(quán)利要求1所述的方法，其中所述外科用縫合針具有附接到其上的醫(yī)用縫合線(xiàn)。
7.根據(jù)權(quán)利要求1所述的方法，其中所述縫針的極限彎矩等于或大于同等未處理縫針 的極限彎矩。
8.根據(jù)權(quán)利要求3所述的方法，其中所述鎢錸縫針的再成形延展性值超過(guò)1.0。
9.一種外科用縫合針，所述外科用縫合針包括金屬合金針坯體或針，其中所述針坯體或針采用權(quán)利要求1所述的方法進(jìn)行處理，從 而提供具有改善的挺度的針或針坯體。
全文摘要
本發(fā)明公開(kāi)了一種機(jī)械處理金屬合金外科用縫合針以提高抗彎強(qiáng)度的方法。在此方法中彎曲并反向彎曲所述縫針以提高抗彎強(qiáng)度。
文檔編號(hào)A61B17/06GK101945717SQ200880126948
公開(kāi)日2011年1月12日 申請(qǐng)日期2008年12月3日 優(yōu)先權(quán)日2007年12月17日
發(fā)明者D·J·史密斯, E·D·雷諾, F·R·小齊霍茨基, L·E·謝布爾, M·諾爾德邁爾, R·莫勒 申請(qǐng)人:伊西康公司