專利名稱：為神經(jīng)定位而裝備的植入物及其使用方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明概括地涉及外科植入物及其插入方法，具體地涉及外科植入物以及在植入 物的外科插入期間使用電勢來避免神經(jīng)損傷的方法，更具體地涉及具有至少一個導(dǎo)電區(qū)域 的植入物，該導(dǎo)電區(qū)域用于確定神經(jīng)相對于該植入物的距離和方向。
背景技術(shù)：
椎弓根螺釘(pedicle screw)固定已經(jīng)成為脊柱的三種脊椎的堅固內(nèi)固定(rigid internal fixation)最受青睞的方式。由于基于椎弓根螺釘?shù)膬x器系統(tǒng)的優(yōu)越的生物力 學(xué)性能以及更高的骨性融合率，所以基于椎弓根螺釘?shù)膬x器系統(tǒng)的使用在過去的三十年 里穩(wěn)步增長。然而，當(dāng)植入這些螺釘時對椎弓根內(nèi)側(cè)壁或椎體的侵害帶有傷害神經(jīng)結(jié)構(gòu)、 血管結(jié)構(gòu)以及內(nèi)臟結(jié)構(gòu)的危險。例如，在放置期間，螺釘體能夠穿過脊椎皮質(zhì)(vertebral cortex)，對脊髓造成直接損傷或?qū)Ω浇纳窠?jīng)(脊柱旁神經(jīng)(para-spinal nerve)、神經(jīng) 根等)造成傷害。將椎弓根螺釘插入脊柱椎弓根內(nèi)，骨刺(bony process)從椎體起向后突出，并且 通過相對于椎骨縱向放置的連接桿或者連接板穩(wěn)定椎弓根螺釘。椎弓根螺釘結(jié)構(gòu)的生物力 學(xué)測試已經(jīng)證明，螺釘置于椎弓根的峽部以獲得對于阻止螺釘拔出必需的適當(dāng)?shù)钠幼ダ?是至關(guān)重要的。因此，外科上椎弓根螺釘?shù)姆胖眉夹g(shù)要求較高。需要廣泛訓(xùn)練以及對細(xì)節(jié) 的格外注意以避免傷害病人。不管外科醫(yī)生的技能如何，錯誤地放置椎弓根螺釘是常見的。因此，已經(jīng)研發(fā)了許 多計算機(jī)輔助外科導(dǎo)航系統(tǒng)以及手術(shù)中的X光透視檢查技術(shù)以提高椎弓根螺釘放置的準(zhǔn) 確率；然而，這些成像系統(tǒng)具有某些缺點。X光透視檢查程序增加了對病人、手術(shù)室工作人 員以及外科醫(yī)生的輻射暴露量。計算機(jī)輔助導(dǎo)航系統(tǒng)需要手術(shù)前CT掃描，手術(shù)前CT掃描 將病人暴露于附加的輻射，一些外科醫(yī)生認(rèn)為其太耗費時間和太復(fù)雜而難以證明其適于常 規(guī)使用。時常地，這些成像系統(tǒng)在分辨率方面受到限制，即椎弓根的內(nèi)側(cè)壁的裂口可能是不 可探測的。盡管所有上述系統(tǒng)可以使外科醫(yī)生能夠確定螺釘是否事實上已經(jīng)撕裂了椎弓根 壁，但是僅在已經(jīng)植入了接骨螺釘之后才能發(fā)現(xiàn)這個裂口或裂縫。這需要在螺釘已經(jīng)造成 損害以后取回和重新插入螺釘。由安裝裝備(K線、牽張系統(tǒng)、鉆頭、錐子、刮匙等)造成的 椎弓根壁破壞通常不會造成神經(jīng)損傷。置于椎弓根螺釘開口內(nèi)的電子測試探針可能探測不 出由安裝裝備產(chǎn)生的較小裂縫或裂痕。大多數(shù)重大的神經(jīng)損傷發(fā)生在將椎弓根螺釘植入骨 性結(jié)構(gòu)內(nèi)期間。在安裝椎弓根螺釘期間，螺釘?shù)囊徊糠滞ㄟ^由安裝裝備產(chǎn)生的裂痕可能不 注意地接觸神經(jīng)。這可能引起神經(jīng)損傷、感覺缺陷或者疼痛。因此，在外科領(lǐng)域需要這樣一 種系統(tǒng)，其能夠在植入過程期間提供適合的緊固件放置，以主動地越過或繞過神經(jīng)以防止 損傷或不適合的螺釘放置?，F(xiàn)有技術(shù)授予Fizzell等人的第2，704，064號美國專利公開了被稱為神經(jīng)外科刺激器的裝
3置，其用于區(qū)分神經(jīng)。該裝置包括兩個探針，兩個探針被置于身體上待被刺激的某一區(qū)域， 操作的外科醫(yī)生等待對施加的電流的反應(yīng)(顫搐)。如果觀察到反應(yīng)，外科醫(yī)生避免在該特 定區(qū)域切割以防止對神經(jīng)的無意損傷。例如，該裝置可用于腫瘤切除，由于其能夠區(qū)分腫瘤 組織與周圍的神經(jīng)。Fizzel裝置的功能取決于電流的人工調(diào)節(jié)和使用者的視覺觀察。這就 需要外科醫(yī)生連續(xù)地觀察肌肉的反應(yīng)；然而，當(dāng)使用麻醉時，肌肉的反應(yīng)可能被衰減至外科 醫(yī)生不能察覺到的地步。因此，使用這種裝置的外科醫(yī)生仍然可能損傷神經(jīng)。授予Raymond等人的第5，284，153號美國專利公開了一種方法，其中神經(jīng)刺激器 用于在外科手術(shù)期間定位神經(jīng)、識別神經(jīng)的功能以及預(yù)防神經(jīng)的無意切割。神經(jīng)定位器包 括與電源相連的外科探針，用于探測神經(jīng)對電刺激的反應(yīng)的設(shè)備以及自動調(diào)整刺激大小 的裝置。授予Neubardt的第5，196，015號和第5，474，558號美國專利公開了用于脊柱椎 弓根螺釘插入的系統(tǒng)和步驟，以降低由不適合的螺釘放置造成神經(jīng)損傷的可能性。螺釘開 口起始于一部分的骨骼區(qū)域，例如，腰椎的椎弓根，將某一幅度的電勢施加到開口的內(nèi)表 面，同時觀察病人的神經(jīng)系統(tǒng)反應(yīng)，例如腿顫搐。繼續(xù)形成開口同時施加電勢，直到獲得期 望的洞深度，而沒有對電勢的神經(jīng)系統(tǒng)反應(yīng)。當(dāng)在最后方向形成螺釘開口時，在觀察病人對 電勢的反應(yīng)之后，正形成螺釘開口的方向被改變?yōu)椴煌谧詈蠓较虻姆较颉！?58號專利進(jìn) 一步公開了包括把手和可拆卸的安裝裝備(探針部件、攻螺絲部件以及驅(qū)動器)的工具，該 可拆卸的安裝裝備從把手起延伸，分別用于在骨骼組織形成開口、攻螺絲以及插入螺釘。布 置在把手內(nèi)部的刺激電路產(chǎn)生預(yù)定水平的電勢。與本發(fā)明不同，電勢被施加給可拆卸的安 裝部件，而不是植入物本身。因此，安裝裝備測量該裝備與最近的神經(jīng)的距離。這會在安裝 裝備與植入物尖端之間產(chǎn)生貼近間隙，該貼近間隙能夠?qū)е轮踩胛镂ｋU地接近神經(jīng)結(jié)構(gòu)或 侵犯神經(jīng)結(jié)構(gòu)。授予Bolger等人的第6，796，985號美國專利公開了用于鉆骨的方法和裝備，特別 是用于安裝椎弓根螺釘?shù)姆椒ê脱b備。該裝備包括鉆孔器具、電脈沖源以及用于將電脈沖 源與鉆孔器具相連的連接器。該裝備還包括至少一個用于探測肌肉信號的傳感器，用于探 測肌肉信號的傳感器在鉆孔之前和鉆孔期間被植入肌肉中或者被置于肌肉附近的皮膚上。 如果至少一個傳感器探測到與連接至鉆孔器具的電脈沖源關(guān)聯(lián)的肌肉信號，那么就發(fā)出警 報。與本發(fā)明不同，’ 985號專利中的植入物沒有包括至少一個導(dǎo)電區(qū)域，當(dāng)植入物被植入 骨結(jié)構(gòu)時，該至少一個導(dǎo)電區(qū)域能夠提供用于測試骨性結(jié)構(gòu)(例如，椎弓根)的完整性以及 任何鄰近的神經(jīng)結(jié)構(gòu)的位置的刺激信號。Pimenta等人的、公開號為2005/0149035的美國申請公開了外科接入系統(tǒng)，包括 組織牽張裝置與組織回縮裝置，二者都可以裝備一個或多個電極，一個或多個電極用于在 至外科目標(biāo)位置的手術(shù)通道建立之前、期間和之后探測神經(jīng)結(jié)構(gòu)的存在(以及可選地到神 經(jīng)結(jié)構(gòu)的距離和/或方向)。類似地，Gharib等人的、公開號為2005/0075578的美國申 請公開了用于執(zhí)行外科操作和評價的系統(tǒng)和相關(guān)方法，包括使用基于神經(jīng)生理的監(jiān)測以 便于(a)確定相對于在接近外科目標(biāo)位置過程中使用的外科儀器的神經(jīng)方向和神經(jīng)鄰近 度；(b)在外科手術(shù)之前、期間或之后評價神經(jīng)或神經(jīng)根的病理(健康狀況或狀態(tài))；和/或 (c)在放置椎弓根螺釘之前、期間或之后，評價椎弓根的完整性。與本發(fā)明不同，在Pimenta等人和Gharib等人的專利申請中，向給定神經(jīng)提供刺激的電極位于外科手術(shù)附件上。外科手術(shù)附件指的是用于產(chǎn)生至外科手術(shù)目標(biāo)位置的手術(shù) 通道的裝置或組件(例如，K線、擴(kuò)張導(dǎo)管系統(tǒng)、牽張系統(tǒng)和/或回縮系統(tǒng))或者用于評價椎 弓根的完整性的裝置或組件(通過螺釘測試探針)。該系統(tǒng)還在附件上的正極的位置與植 入物之間提供貼近間隙，該貼近間隙能夠?qū)е轮踩胛镉形ｋU地接近或侵犯神經(jīng)結(jié)構(gòu)。另外， 僅在椎弓根螺釘已經(jīng)被完全地植入骨性結(jié)構(gòu)中之后，椎弓根測試探針才能施加刺激信號以 測試椎弓根的內(nèi)側(cè)壁的完整性。相反地，本發(fā)明公開了形成于植入物本身的遠(yuǎn)端上的至少 一個導(dǎo)電區(qū)域。這種區(qū)別是關(guān)鍵的，因為在植入物被固定就位時這些導(dǎo)電區(qū)域能夠施加刺 激信號以測試骨性結(jié)構(gòu)的完整性和/或神經(jīng)結(jié)構(gòu)的鄰近性(方向、距離)。因此，在任何神 經(jīng)病學(xué)損傷產(chǎn)生之前，即可避開由外科手術(shù)附件暴露的任何神經(jīng)結(jié)構(gòu)或那些外科手術(shù)附件 未探測到的任何神經(jīng)結(jié)構(gòu)。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明的目的是提供適于目標(biāo)植入位置的神經(jīng)生理監(jiān)測的植入物。所述植入物包 括本體部件，所述本體部件具有近端和遠(yuǎn)端，其中所述遠(yuǎn)端被構(gòu)造并布置為用于固定至外 科目標(biāo)位置。所述遠(yuǎn)端包括至少一個區(qū)域，所述至少一個區(qū)域被構(gòu)造并布置為釋放有效數(shù) 量的電勢從而在位于附近的任何神經(jīng)結(jié)構(gòu)中產(chǎn)生刺激電信號。在將所述植入物固定在活體 內(nèi)期間，所述刺激電信號提供了神經(jīng)結(jié)構(gòu)相對于所述遠(yuǎn)端的距離和/或方向。因此，在手術(shù) 期間，可以操作所述植入物，從而能夠避開任何神經(jīng)結(jié)構(gòu)。因此，本發(fā)明的一個目的是提供植入物，所述植入物被構(gòu)造并布置為用于固定至 外科目標(biāo)區(qū)域，從而可以避開位于目標(biāo)區(qū)域附近的或位于目標(biāo)位置處的任何神經(jīng)結(jié)構(gòu)。本發(fā)明的另一目的是提供使神經(jīng)損傷減至最小的系統(tǒng)，從而提供較少的手術(shù)后疼痛。本發(fā)明的另一目的是提出一種具有警報裝置的植入系統(tǒng)，當(dāng)所述植入物接近神經(jīng) 結(jié)構(gòu)時，所述警報裝置使用音頻的和/或視頻的反饋來指示外科醫(yī)生。本發(fā)明的另一目的是提出一種植入物，所述植入物對于病人允許更短的手術(shù)時 間，減少的X射線暴露以及更少的并發(fā)癥。本發(fā)明的另一目的是提出一種植入系統(tǒng)，所述植入系統(tǒng)足夠簡單，以確保外科醫(yī) 生將日常地使用它。從結(jié)合附圖進(jìn)行的下面描述中，本發(fā)明的其他目的和優(yōu)勢將變得顯而易見，其中， 通過說明和實施例闡明了本發(fā)明的某些實施方式。附圖構(gòu)成了本說明書的一部分，包括本 發(fā)明的示例性實施方式并且示出了本發(fā)明的各個目的和特征。


圖1是根據(jù)本發(fā)明的一個實施方式的固定軸接骨螺釘?shù)臋M截面圖；圖2是根據(jù)本發(fā)明的另一實施方式的固定軸接骨螺釘?shù)牧硪粰M截面圖；以及圖3是與用于執(zhí)行植入物的植入的神經(jīng)刺激器的組件通信的腰椎區(qū)域和接骨螺 釘驅(qū)動器的側(cè)視圖。
具體實施例方式為了促進(jìn)對本發(fā)明的原理的理解，現(xiàn)將參考附圖所示的實施方式，使用特定語言 來描述實施方式。然而，示出的實施方式僅是例示性的?？梢岳斫?，其并非意欲限定本發(fā)明 的范圍。示出的裝置中的任何變化和進(jìn)一步修改以及本文中示出的本發(fā)明原理的進(jìn)一步應(yīng) 用被認(rèn)為是與本發(fā)明相關(guān)領(lǐng)域的技術(shù)人員通常可以想到的。現(xiàn)在參考圖1-3，圖1-3示出了適合于目標(biāo)位置的神經(jīng)生理監(jiān)測的本發(fā)明的植入 物10，在圖1-3中，相同的元件的被通篇一致地標(biāo)號。圖1示出了植入物的一個非限定性 的實例，這里其被描述為固定軸椎弓根或接骨螺釘。骨緊固件本體包括近端12和遠(yuǎn)端14。 近端包括頭部16，頭部16帶有被配置成接納任何適合的驅(qū)動工具20的工具缺口 18。遠(yuǎn)端 包括螺紋桿22，螺紋桿22被設(shè)計成可旋轉(zhuǎn)地與位于病人身體內(nèi)所選目標(biāo)位置處的骨骼相 接合，例如椎弓根的峽部(參見圖3)。至少部分椎弓根螺釘本體由可外科植入的以及導(dǎo)電 的材料制成，包括但不限于鈦、不銹鋼等。此處示出的骨緊固件是固定軸螺釘，其中螺釘?shù)慕税ü潭ǖ剡B接至螺釘?shù)念^ 部的連接器部分24。然而，在不背離本發(fā)明的范圍的條件下可以使用多軸向螺釘。也就是 說，連接器能夠沿桿的縱軸線L相對于螺釘?shù)穆菁y桿360度旋轉(zhuǎn)并且能夠進(jìn)行由角度限定 的角轉(zhuǎn)動。在第5，797，911號美國專利中描述了適合的多軸向螺釘?shù)囊粋€實例，該專利通過 引用并入本文。此外，如本領(lǐng)域公知的，錨部件的桿可以是插套管的也可以不是插套管的。構(gòu)造和布置螺釘?shù)倪B接器部分24，以形成通道，該通道被設(shè)計成可移除地接納至 少一個生物相容穩(wěn)定部件(未示出)，例如互連棒或板。如本領(lǐng)域公知的，連接器部分包括 開口，開口被構(gòu)造和布置成接納緊定螺釘(未示出)。例如，緊定螺釘可以沿螺釘?shù)倪B接器 部分的縱軸線螺紋地降低以形成通道。通道變窄直到生物相容設(shè)備的外表面被夾在螺釘頭 與緊定螺釘之間。這起到將生物相容設(shè)備可靠地固定到螺釘上的作用。如上所述，植入物本體由導(dǎo)電材料制成，例如鈦、不銹鋼、或其他適合的具有足夠 強(qiáng)度來與骨骼接合的生物相容傳導(dǎo)性金屬材料。骨骼中的開口可以通過使用任何適合的技 術(shù)和設(shè)備(例如鉆頭、錐子、或刮匙)事先形成。此外，在插入骨緊固件之前，可以對開口也 可以不對開口攻螺紋。通過任何適合的驅(qū)動工具20 (例如，螺釘驅(qū)動器)將骨緊固件插入 椎弓根中的開口內(nèi)。驅(qū)動工具在外科領(lǐng)域是眾所周知的并且用于將骨緊固件可旋轉(zhuǎn)地固定 至在椎弓根內(nèi)形成的開口中的期望的位置。如上所述，骨緊固件的頭部包括工具缺口 18，工具缺口 18被配置成接納任何適合 的驅(qū)動工具。根據(jù)本發(fā)明，驅(qū)動工具與神經(jīng)刺激器電通信并且用于將電勢沿骨緊固件的導(dǎo) 電材料34傳遞至骨緊固件的遠(yuǎn)端。例如，驅(qū)動工具可以包括導(dǎo)電尖端26(六角形頭、平頭 或十字頭)，導(dǎo)電尖端26被設(shè)計成符合螺釘頭部中的工具缺口。螺釘?shù)念^部可以包括至少 一個電接觸40，至少一個電接觸40被設(shè)計成與驅(qū)動工具的導(dǎo)電尖端配合。導(dǎo)電尖端26可 通過與外科醫(yī)生緊握的把手30相連的絕緣軸28保護(hù)。然后，將導(dǎo)電尖端放置在骨緊固件 的頭部內(nèi)。螺釘?shù)倪h(yuǎn)端包括至少一個區(qū)域，構(gòu)造并布置至少一個區(qū)域以釋放在神經(jīng)刺激器中 產(chǎn)生的電勢。例如，導(dǎo)電區(qū)域可以包括非絕緣的導(dǎo)電區(qū)域38(圖2)或至少一個電極36(圖 1)等。從螺釘?shù)倪h(yuǎn)端釋放的電勢將在任何位于附近的神經(jīng)結(jié)構(gòu)中產(chǎn)生刺激電信號?？蛇x 地，正極可以沿至少可植入設(shè)備的外表面的一部分長度延伸，用于刺激神經(jīng)結(jié)構(gòu)。
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骨緊固件的導(dǎo)電材料用于在驅(qū)動工具與遠(yuǎn)端之間建立電通信。這可以通過任何適 合的裝置來實現(xiàn)。例如，導(dǎo)線或其他導(dǎo)電材料34 (鈦、鋼等)，其起始于骨緊固件的頭部，沿 螺釘?shù)目v軸線L終止于釋放電勢的遠(yuǎn)端部分。例如，導(dǎo)電線芯材料可以電耦合到至少一個 電極36，優(yōu)選地正極，用于將電勢電荷傳遞至任何位于附近的神經(jīng)結(jié)構(gòu)(例如，神經(jīng))。如本領(lǐng)域公知的，由神經(jīng)刺激監(jiān)測裝置產(chǎn)生的刺激電信號然后通過與神經(jīng)刺激監(jiān) 測裝置相連的適合的反應(yīng)探測裝置42探測。盡管圖3中把反應(yīng)探測裝置示出為獨立的，但 是反應(yīng)探測裝置可以與神經(jīng)刺激監(jiān)測裝置集成，參見圖3。因此，神經(jīng)刺激監(jiān)測裝置能夠產(chǎn) 生、探測和/或記錄在神經(jīng)結(jié)構(gòu)本身中(神經(jīng)的動作電位)或者相關(guān)的骨骼肌(肌肉動作 電位)纖維中產(chǎn)生的刺激信號。一些神經(jīng)刺激監(jiān)測裝置的實例包括，盡管不限于，本領(lǐng)域公 知的肌電圖(EMG)裝置、體感(SSEP)裝置和/或運動誘發(fā)電位(MEP)裝置。使用標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)，通過貼片或探針48將這些裝置連接至病人，并且這些裝置能夠在 用戶顯示屏46上提供可視警報信號和/或可聽見的警報44，作為刺激電信號的幅度超過預(yù) 定閾值的指示。一旦導(dǎo)電區(qū)域刺激，即對附近的神經(jīng)去極化，反應(yīng)探測裝置將測量靠近植入 物遠(yuǎn)端(例如，椎弓根螺釘?shù)募舛?的神經(jīng)結(jié)構(gòu)的存在。當(dāng)使骨緊固件前進(jìn)穿過椎弓根時， 誘發(fā)EMG反應(yīng)所需的刺激將隨與神經(jīng)的距離變化。也就是說，導(dǎo)電區(qū)域與神經(jīng)結(jié)構(gòu)越近，誘 發(fā)通過貼片或探針探測的刺激反應(yīng)需要的刺激強(qiáng)度越小?？赏ㄟ^神經(jīng)刺激監(jiān)測裝置中的計 算機(jī)算法測量和監(jiān)測刺激信號，或者可選地，可通過使用傳統(tǒng)EMG監(jiān)測裝備由神經(jīng)生理技 術(shù)人員監(jiān)測刺激信號。作為響應(yīng)，算法將根據(jù)到神經(jīng)的距離自動地調(diào)整提供給植入物的電 勢的幅度。此外，神經(jīng)刺激監(jiān)測裝置應(yīng)當(dāng)包括控制器50，控制器50允許外科醫(yī)生或神經(jīng)生 理技術(shù)人員選擇性地節(jié)制用于產(chǎn)生刺激電信號的電勢量。然后，探測裝置監(jiān)測并且評價刺 激電信號，以提供神經(jīng)的鄰近性和/或神經(jīng)的方向。當(dāng)螺釘?shù)倪h(yuǎn)端部分刺激神經(jīng)結(jié)構(gòu)時，這 表明神經(jīng)結(jié)構(gòu)在前進(jìn)的緊固件前方。因此，可以把骨緊固件或植入物的遠(yuǎn)端放置成避開該 結(jié)構(gòu)。如上所述，神經(jīng)刺激監(jiān)測裝置與反應(yīng)探測裝置和用于將電流傳遞至導(dǎo)電骨緊固件 的驅(qū)動工具處于通信?？梢允褂糜糜谔峁┲粮鞣N裝置的電通信52以及來自于各種裝置的 電通信52的任何工具(線，電纜等)。一旦將驅(qū)動工具放置在螺釘近端的對應(yīng)工具缺口內(nèi)， 就在神經(jīng)刺激監(jiān)測裝置單元和植入物之間建立電通信。盡管神經(jīng)刺激監(jiān)測裝置在圖3被示 出為分離的外部裝置，但是神經(jīng)刺激監(jiān)測裝置可以與驅(qū)動工具集成，如在第5，196，015號 和第5，474，558號美國專利所公開的一樣。根據(jù)圖2中示出的另一實施方式，骨緊固件本體(即，桿22和頭部16)由導(dǎo)電材 料54形成并且與覆蓋層56電絕緣，除了位于遠(yuǎn)端的至少一個導(dǎo)電區(qū)域38以外。因為該 區(qū)域不是電絕緣的，所以能夠從該區(qū)域釋放電勢。骨緊固件的導(dǎo)電材料可通過非傳導(dǎo)材料 (例如，環(huán)氧樹脂、陶瓷、聚乙烯或任何其他具有電絕緣特性的生物相容材料)電絕緣。這個 實施方式確保了電勢源與螺釘?shù)倪h(yuǎn)端隔離，這允許確定任何附近的神經(jīng)結(jié)構(gòu)的鄰近度和方 向。為了確定上述任何一個實施方式中神經(jīng)結(jié)構(gòu)的方向，骨緊固件本體應(yīng)當(dāng)包括被布 置在與可識別標(biāo)記54的位置對應(yīng)的遠(yuǎn)端的單個導(dǎo)電區(qū)域或電極。可識別標(biāo)記應(yīng)當(dāng)被構(gòu)造 并布置為使得在植入過程期間其一直可由外科醫(yī)生看到，這里將可識別標(biāo)記示出為位于固 定軸骨緊固件的連接器部分上。當(dāng)將植入物通過旋轉(zhuǎn)固定到目標(biāo)位置(例如，骨性結(jié)構(gòu))內(nèi)時，神經(jīng)刺激監(jiān)測裝置將以周期的或連續(xù)的方式向?qū)щ妳^(qū)域(電極)提供電勢。當(dāng)骨緊 固件旋轉(zhuǎn)時，神經(jīng)刺激監(jiān)測裝置探測到的刺激電信號中的變化(例如，強(qiáng)度)將指示神經(jīng)結(jié) 構(gòu)相對于電極和對應(yīng)的參考標(biāo)記的方向。雖然參照通常用于相鄰的脊柱椎骨的穩(wěn)定和融合的骨緊固件(具體地為椎弓根 螺釘)對本發(fā)明進(jìn)行了描述，但需要在此說明的是，可實現(xiàn)神經(jīng)病學(xué)功能的任何類型的生 物相容植入物可以使用于在人或動物身體上發(fā)現(xiàn)的任何關(guān)節(jié)。其他植入物的非限定實例包 括椎骨間插入、椎間盤假體等。本說明書中提到的所有專利和公開指示本發(fā)明涉及的本領(lǐng)域的技術(shù)人員的知識 程度。所有專利和公開通過引用并入本發(fā)明的程度如同每個單獨的公開已特定地和單獨地 被指出通過引用并入本發(fā)明。應(yīng)理解，盡管說明了本發(fā)明的某種形式，但本發(fā)明不受限于這里描述的和示出的 特定形式或者設(shè)置。本領(lǐng)域的技術(shù)人員可以理解，在不背離本發(fā)明的范圍的條件下可以進(jìn) 行多種變化，不應(yīng)將本發(fā)明認(rèn)為受限于本說明書和本發(fā)明的附圖中示出的和描述的內(nèi)容。本領(lǐng)域的技術(shù)人員可以理解，本發(fā)明非常適合于執(zhí)行目標(biāo)并且得到提及的以及本 發(fā)明的那些固有的結(jié)果和優(yōu)勢。本發(fā)明描述的實施方式、方法、操作和技術(shù)目前代表優(yōu)選的 實施方式，被認(rèn)為是例示性的而不被理解為對保護(hù)范圍的限制。本領(lǐng)域的技術(shù)人員能夠得 知其變化和其它應(yīng)用，這些變化和其它應(yīng)用被包含在本發(fā)明的精神范圍內(nèi)并且由權(quán)利要求 的范圍限定。雖然已經(jīng)連同特定的優(yōu)選實施方式對本發(fā)明進(jìn)行了描述，但應(yīng)當(dāng)理解，如權(quán)利 要求限定的本發(fā)明不應(yīng)當(dāng)過分地限制于這種特定實施方式。實際上，對本領(lǐng)域的技術(shù)人員 顯而易見的、用于執(zhí)行本發(fā)明的所描述的模式進(jìn)行的多種修改將落入權(quán)利要求的保護(hù)范圍 內(nèi)。
權(quán)利要求
一種適于目標(biāo)位置的神經(jīng)生理監(jiān)測的植入物，包括本體部件，其具有近端和遠(yuǎn)端，其中所述遠(yuǎn)端被構(gòu)造并布置為用于固定至目標(biāo)位置，所述遠(yuǎn)端包括至少一個導(dǎo)電區(qū)域，所述至少一個導(dǎo)電區(qū)域被構(gòu)造并布置為釋放有效數(shù)量的電勢從而在位于附近的神經(jīng)結(jié)構(gòu)中產(chǎn)生刺激電信號；其中在所述植入物固定期間，所述刺激電信號指示所述神經(jīng)結(jié)構(gòu)相對于所述遠(yuǎn)端的鄰近度，以使得在所述目標(biāo)位置處能避開所述神經(jīng)結(jié)構(gòu)。
2.如權(quán)利要求1所述的植入物，其中所述植入物是椎弓根螺釘。
3.如權(quán)利要求1所述的植入物，其中所述植入物的所述至少一個導(dǎo)電區(qū)域與神經(jīng)刺激 監(jiān)測裝置處于電通信，所述神經(jīng)刺激監(jiān)測裝置用于提供所述電勢和控制所述電勢的量。
4.如權(quán)利要求1所述的植入物，其中所述神經(jīng)結(jié)構(gòu)中的所述刺激電信號通過肌電圖裝 置探測。
5.如權(quán)利要求1所述的植入物，其中所述神經(jīng)結(jié)構(gòu)中的所述刺激電信號通過體感監(jiān)測裝置探測。
6.如權(quán)利要求1所述的植入物，其中所述神經(jīng)結(jié)構(gòu)中的所述刺激電信號通過運動誘發(fā) 電位裝置探測。
7.如權(quán)利要求1所述的植入物，其中所述至少一個導(dǎo)電區(qū)域是電極。
8.如權(quán)利要求7所述的植入物，其中所述電極是正極。
9.如權(quán)利要求1所述的植入物，其中除了所述植入物的所述至少一個導(dǎo)電區(qū)域之外的 所述植入物本體的外表面覆蓋有絕緣的生物相容材料，其中所述植入物本體的旋轉(zhuǎn)指示了 所述神經(jīng)結(jié)構(gòu)相對于所述遠(yuǎn)端的方向。
10.如權(quán)利要求1所述的植入物，其中所述植入物與警報裝置處于電通信，從而當(dāng)所述 刺激電信號的幅度超過預(yù)定閾值時發(fā)出警報。
11.用于探測至少一個位于附近的神經(jīng)結(jié)構(gòu)的骨緊固件，包括可旋轉(zhuǎn)的緊固件本體，其被構(gòu)造并布置為用于與骨性結(jié)構(gòu)接合；以及至少一個正極，其被放置成與所述緊固件本體并列，所述至少一個正極被構(gòu)造并布置 為能夠與神經(jīng)刺激監(jiān)測裝置電通信；其中所述骨性結(jié)構(gòu)中的所述緊固件本體的旋轉(zhuǎn)對于節(jié)制所述位于附近的神經(jīng)結(jié)構(gòu)的 電刺激是有效的；從而所述刺激的節(jié)制指明了所述神經(jīng)結(jié)構(gòu)相對于所述本體的鄰近度或者指明了骨結(jié) 構(gòu)的完整性。
12.如權(quán)利要求11所述的骨緊固件，其中所述緊固件是多軸向椎弓根螺釘。
13.如權(quán)利要求11所述的骨緊固件，其中所述緊固件是固定軸椎弓根螺釘。
全文摘要
本發(fā)明描述了外科植入物，外科植入物被裝備以在植入期間和之后提供神經(jīng)病學(xué)數(shù)據(jù)。神經(jīng)病學(xué)監(jiān)測確保了在最小地侵害神經(jīng)結(jié)構(gòu)的條件下準(zhǔn)確地插入植入物。該植入物包括至少一個導(dǎo)電區(qū)域，該至少一個導(dǎo)電區(qū)域用于確定神經(jīng)相對于植入物的距離和方向。
文檔編號A61B17/86GK101951848SQ200880127332
公開日2011年1月19日 申請日期2008年2月21日 優(yōu)先權(quán)日2008年2月21日
發(fā)明者克里斯托弗·沃爾什, 懷亞特·德雷克·蓋斯特 申請人:一體化智能公司