專利名稱：一種治療系統(tǒng)性紅斑狼瘡的中藥復(fù)方制劑的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明屬于治療自身免疫病的中藥復(fù)方制劑及制備技術(shù)領(lǐng)域，尤其是一種治療系統(tǒng)性紅 斑狼瘡的中藥復(fù)方制劑。
背景技術(shù)：
系統(tǒng)性紅斑狼瘡(systemic lupus erythematosus, SLE)是一種嚴(yán)重威脅人類健康與生命的自 身免疫性疾病，有較高的病死率和致殘率，常發(fā)生于12-40歲的青壯年女性。據(jù)有關(guān)方面統(tǒng) 計(jì)，我國(guó)患病率約為70/10萬(wàn)，估計(jì)全國(guó)的患者超過(guò)100萬(wàn)，被世人雅稱為SLE的"王國(guó)"。
SLE的免疫病理特征是機(jī)體釋放出大量細(xì)胞核內(nèi)容物成為自身抗原，自身抗原與自身抗 體結(jié)合形成免疫復(fù)合物，引發(fā)免疫復(fù)合物病，常累及腎、肝、心、腦、血液等重要組織器官。
目前臨床尚無(wú)特別有效的系統(tǒng)性紅斑狼瘡治療方法。臨床在SLE的急性活動(dòng)期， 一般采 用大劑量激素控制病情，輔以中藥。單純用中藥難以控制病情發(fā)展，因?yàn)橹兴幰话闫鹦?它是通過(guò)調(diào)整機(jī)體陰陽(yáng)平衡，清熱解毒，活血化瘀，養(yǎng)陰益氣等手段，調(diào)節(jié)免疫功能，改善 體質(zhì)，達(dá)到治病的目的。在慢性活動(dòng)期及緩解期，應(yīng)以辯證分型應(yīng)用中藥為主，輔以小劑量 激素，并逐漸撤減激素的用量。雖然對(duì)于SLE，激素早己被公認(rèn)具有良好的效果，但從10年 長(zhǎng)期隨訪結(jié)果看，激素對(duì)控制SLE臨床活動(dòng)雖有很好的作用，卻不能防止卯Q/。以上的LN患 者進(jìn)入到腎功能衰竭，長(zhǎng)期效果很不理想，也容易出現(xiàn)撤藥危象等，因此只有將中藥特色與 西醫(yī)優(yōu)勢(shì)相結(jié)合，從而減少激素及免疫抑制劑的用量，使病情穩(wěn)定，減少反跳率。同時(shí)亦可 .減少西藥的副作用及延長(zhǎng)緩解期。臨床證實(shí)，中西藥合用治療SLE優(yōu)于單純中藥或西藥治療 的療效。
發(fā)明人前期研制了一種治療系統(tǒng)性紅斑狼瘡的中藥復(fù)方，并針對(duì)系統(tǒng)性紅斑狼瘡樣小鼠 實(shí)驗(yàn)了其治療作用，從細(xì)胞分子水平探討該中藥復(fù)方治療SLE的免疫調(diào)理機(jī)理。選取近交系
BALB/c雌性小鼠，參照WHO免疫研究教學(xué)中心的報(bào)道方法造模，i.p LPS 2.5mg/kg獲得SLE
3的小鼠模型。將75只小鼠隨機(jī)分為5組A組為正常對(duì)照組，B組為模型對(duì)照組，C組為中
藥復(fù)方水溶液治療組，D組為醋酸潑尼松治療組，E組為中藥復(fù)方、醋酸潑尼松聯(lián)合治療組。
于造模前2小時(shí)按分組灌胃給予相應(yīng)藥物。各組于用藥15天后取標(biāo)本，用ELISA法測(cè)定血
清中IL-10和抗ds-DNA抗體的水平，取出肝、腎組織做石蠟切片觀察病理改變。
結(jié)果顯示用LPS造模后小鼠出現(xiàn)嚴(yán)重腹水，大便溏稀，倦臥食少，呼吸急促，心跳加
快，且精神萎靡不振，喜擁擠成團(tuán)等表現(xiàn)；模型組血清中IL-10和抗ds-DNA抗體水平比空
白組顯著升高，差異有顯著性(p〈0.01);病理結(jié)果顯示模型鼠肝腎炎性改變。通過(guò)中藥復(fù)方作
用后的SLE樣小鼠血清學(xué)和形態(tài)學(xué)的檢測(cè)結(jié)果表明從用藥后第3天起，各組小鼠一般狀況
均有不同程度的恢復(fù)，飲食增加，大便成形，精神狀況逐步好轉(zhuǎn)，其中尤以中藥加激素組的
一般狀況改善最為明顯；該中藥復(fù)方對(duì)SLE有確實(shí)的療效，使自身抗ds-DNA抗體強(qiáng)度減弱；
該中藥復(fù)方降低了狼瘡鼠血清中IL-10的水平，有利于糾正SLE免疫紊亂；該中藥復(fù)方治療
組模型動(dòng)物腎臟腎小球基底膜增生的程度降低。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明的目的是在前期研制的治療系統(tǒng)性紅斑狼瘡中藥復(fù)方基礎(chǔ)上，提供一種能夠有效 治療系統(tǒng)性紅斑狼瘡的高效低毒的中藥復(fù)方制劑。
本發(fā)明的技術(shù)方案是 一種治療系統(tǒng)性紅斑狼瘡的中藥復(fù)方制劑，由君藥、臣藥、佐藥 和使藥組成，其中君藥為鬼箭羽；臣藥為菝葜和的莪術(shù)；佐藥為百花蛇舌草、紫花地丁和穿 心蓮；使藥為甘草；各原料藥重量百分比如下
鬼箭羽
莪術(shù)
百花蛇舌草 紫花地丁
22-24 % 10-12 % 10-12 % 10-12 % 10-12 %穿心蓮 10-12% 甘草 16-18 %
制備一種治療系統(tǒng)性紅斑狼瘡的中藥復(fù)方制劑，方法步驟如下-
(1) 精選鬼箭羽，粉碎，干燥研細(xì)后備用；
(2) 精選菝葜、莪術(shù)、百花蛇舌草、紫花地丁、穿心蓮、甘草粉碎，干燥研細(xì)混勻備用；
(3) 將(1)制備的鬼箭羽細(xì)粉加10-14倍量水，煎煮3-5次，每次l-2小時(shí)，濾過(guò)，將 3-5次濾液合并，在溫度48-54。C條件下，濃縮至相對(duì)密度為1.25-1.55的浸膏；
(4) 將(3)制備的浸膏加入上述(2)制備的混合細(xì)粉中，調(diào)勻，制粒，干燥，再加入 1%的硬酯酸鎂，混勻，整粒，壓片，包衣。
本發(fā)明的有益效果是原料為純天然植物藥物，安全易得，方法簡(jiǎn)單易操作，不引入有 毒物質(zhì)，成本低廉，在治療系統(tǒng)性紅斑的中藥研究開發(fā)上具有非常重要的意義。
具體實(shí)施例方式
一種治療系統(tǒng)性紅斑狼瘡的中藥復(fù)方制劑由君藥、臣藥、佐藥和使藥組成。其中君藥為 具有調(diào)節(jié)免疫功能的中藥鬼箭羽20克；臣藥為10-15克菝葜和10-15克的莪術(shù)；佐藥為10 克百花蛇舌草、10克紫花地丁和10克穿心蓮；使藥為15克甘草。
制備一種治療系統(tǒng)性紅斑狼瘡的中藥復(fù)方制劑，方法步驟如下
(1) 將鬼箭羽粉碎，干燥研細(xì)后備用；
(2) 將菝葜、莪術(shù)、百花蛇舌草、紫花地丁、穿心蓮、甘草粉碎，干燥研細(xì)混勻備；
(3) 向鬼箭羽細(xì)粉中加10-14倍量水，煎煮3-5次，每次l-2小時(shí)，濾過(guò)，將3-5次濾 液合并，在溫度48-54。C條件下，濃縮至相對(duì)密度為1.25-1.55的浸膏；
(4) 將(3)制備的浸膏加入上述(2)制備的混合細(xì)粉中，調(diào)勻，制粒，干燥，再加入 1%的硬酯酸鎂，混勻，整粒，壓片，包衣。
權(quán)利要求
1、一種治療系統(tǒng)性紅斑狼瘡的中藥復(fù)方制劑，其特征在于，該中藥復(fù)方制劑由君藥、臣藥、佐藥和使藥組成，其中君藥為鬼箭羽；臣藥為菝葜和的莪術(shù)；佐藥為百花蛇舌草、紫花地丁和穿心蓮；使藥為甘草；各原料藥重量百分比如下鬼箭羽 22-24％菝葜10-12％莪術(shù)10-12％百花蛇舌草 10-12％紫花地丁10-12％穿心蓮 10-12％甘草16-18％。
2、 制備權(quán)利1所述的一種治療系統(tǒng)性紅斑狼瘡的中藥復(fù)方制劑，其特征在于，步驟如下(1) 精選鬼箭羽，粉碎，干燥研細(xì)后備用；(2) 精選菝葜、莪術(shù)、百花蛇舌草、紫花地丁、穿心蓮、甘草粉碎，干燥研細(xì)混勻備用；(3) 將(1)制備的鬼箭羽細(xì)粉加10-14倍量7乂，煎煮3-5次，每次l-2小時(shí)，濾過(guò)，將 3-5次濾液合并，在溫度48-54。C條件下，濃縮至相對(duì)密度為1.25-1.55的浸膏；(4) 將(3)制備的浸膏加入上述(2)制備的混合細(xì)粉中，調(diào)勻，制粒，千燥，再加入 1%的硬酯酸鎂，混勻，整粒，壓片，包衣。
全文摘要
本發(fā)明屬于治療自身免疫病的中藥復(fù)方制劑及制備技術(shù)領(lǐng)域，尤其是一種治療系統(tǒng)性紅斑狼瘡的中藥復(fù)方制劑。該中藥復(fù)方制劑由君藥、臣藥、佐藥和使藥組成，其中君藥為鬼箭羽；臣藥為菝葜和的莪術(shù)；佐藥為百花蛇舌草、紫花地丁和穿心蓮；使藥為甘草。將上述各原料藥按一定配比混合制成片劑。本發(fā)明原料為純天然植物藥物，安全易得，方法簡(jiǎn)單易操作，不引入有毒物質(zhì)，成本低廉，在治療系統(tǒng)性紅斑的中藥研究開發(fā)上具有非常重要的意義。
文檔編號(hào)A61K36/9066GK101502629SQ20091001074
公開日2009年8月12日 申請(qǐng)日期2009年3月19日 優(yōu)先權(quán)日2009年3月19日
發(fā)明者馮寶民, 劉慶平, 王惠國(guó) 申請(qǐng)人:大連大學(xué)