專利名稱：吡嘧司特鉀片及其生產(chǎn)工藝的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及一種藥物。
背景技術(shù)：
現(xiàn)有的治療過敏性鼻炎、過敏性哮喘、過敏性皮炎的藥物，在療效 等方面存在不理想之處。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明的目的在于提供一種治療過敏性鼻炎、過敏性哮喘效果好的 吡嘧司特鉀片及其生產(chǎn)工藝和用途。 本發(fā)明的技術(shù)解決方案是
一種吡嘧司特鉀片，其特征是每1000片由下列重量成分組成
吡嘧司特鉀 io.o克
預(yù)膠化淀粉 20.0-90.0克
乳糖 20.0~90.0克
羧甲淀粉鈉 5.0 25.0克
硬酯酸鎂 1.0 3.5克 胃溶性薄膜包衣預(yù)混劑1.3 7.5克
乙醇 20 90克。
一種吡嘧司特鉀片的生產(chǎn)工藝，其特征是包括下列步驟 (1)制作片芯將吡嘧司特鉀原料、乳糖分別用100目篩粉碎，再將預(yù)膠化淀粉、羧甲淀粉鈉過80目篩，按等量遞增法加入到濕法制 粒機(jī)中混合均勻，用75%乙醇做粘合劑制濕粒，在粒度20 40目時(shí)出料， 再置于熱風(fēng)循環(huán)烘箱中55 6(TC干燥，控制水分小于3.0%時(shí)收料整粒， 同時(shí)外加硬酯酸鎂混合均勻，沖壓片，片子的硬度在4.0kg以上； 上述各組分的用量每1000片由下列重量成分組成
吡嘧司特鉀 10.0克
預(yù)膠化淀粉 20.0 90.0克
乳糖 20.0 90.0克
羧甲淀粉鈉 5.0~25.0克
硬酯酸鎂 1.0 3.5克 胃溶性薄膜包衣預(yù)混劑1.3~7.5克
乙醇 20~90克；
(2)包衣將新菲爾加入到80%乙醇中，邊加邊攪拌使分散均勻， 使新菲爾的重量濃度為11%，保持?jǐn)嚢瑁缓笥?00目篩過濾后得包衣 液，即胃溶性薄膜包衣預(yù)混劑；然后對(duì)步驟(1)得到的片芯進(jìn)行包衣 處理，至片增重2~4%。
一種吡嘧司特鉀片在制備治療過敏性鼻炎、過敏性哮喘藥物中的應(yīng)用。
本發(fā)明產(chǎn)品經(jīng)臨床使用，過敏性鼻炎病人用藥后病情均比用藥前有 非常顯著的改善，病人的有效率為88.89%;過敏性哮喘病人治療后臨 床療效的有效率為50.50%，臨控率為31.25%。
用本發(fā)明工藝生產(chǎn)的產(chǎn)品生物利用度高達(dá)99.0%，同時(shí)自己生產(chǎn)的吡嘧司特鉀原料純度達(dá)到99.8%，片劑中的有關(guān)物質(zhì)低于0.2%，有效減 少了因原料雜質(zhì)而引起的藥物不良反應(yīng)，因而，用本發(fā)明工藝生產(chǎn)的吡 嘧司特鉀片具有更高效、更安全的特點(diǎn)。
下面結(jié)合實(shí)施例對(duì)本發(fā)明作進(jìn)一步說明。
具體實(shí)施例方式
一種吡嘧司特鉀片的生產(chǎn)工藝，包括下列步驟
(1) 制作片芯將吡嘧司特鉀原料、乳糖分別用100目篩粉碎，
再將預(yù)膠化淀粉、羧甲淀粉鈉過80目篩，按等量遞增法加入到濕法制 粒機(jī)中混合均勻，用75%乙醇做粘合劑制濕粒，在粒度20~40目時(shí)出料， 再置于熱風(fēng)循環(huán)烘箱中55 6(TC干燥，控制水分小于3.0%時(shí)收料整粒， 同時(shí)外加硬酯酸鎂混合均勻，07mm淺凹沖壓片，片子的硬度在4.0kg 以上；
上述各組分的用量每1000片由下列重量成分組成 吡嘧司特鉀 10.0克
預(yù)膠化淀粉 20.0 90.0克(例20、 50、 90克)
乳糖 20.0~90.0克(例20、 50、 90克)
羧甲淀粉鈉 5.0~25.0克(例5、 15、 25克)
硬酯酸鎂 1.0 3.5克(例1、 2、 3.5克)
胃溶性薄膜包衣預(yù)混劑1.3~7.5克(例1.5、 5、 7.5克) 乙醇 20 卯克(例20、 50、 90克)；
(2) 包衣將新菲爾加入到80%乙醇中，邊加邊攪拌使分散均勻， 使新菲爾的重量濃度為11%，保持?jǐn)嚢?0分鐘，然后用100目篩過濾后得包衣液，即胃溶性薄膜包衣預(yù)混劑；然后對(duì)步驟(1)得到的片芯 進(jìn)行包衣處理，至片增重2~4%。
得到吡嘧司特鉀片在制備治療過敏性鼻炎、過敏性哮喘藥物中的應(yīng)用。
用法
過敏性鼻炎成人一次5mg， 一日2次，早飯和晚飯后口服，療程 四周。
過敏性哮喘成人一次10mg， 一日2次，早飯和晚飯后口服，療 程六周。
權(quán)利要求
1、一種吡嘧司特鉀片，其特征是每1000片由下列重量成分組成吡嘧司特鉀 10.0克預(yù)膠化淀粉 20.0～90.0克乳糖 20.0～90.0克羧甲淀粉鈉 5.0～25.0克硬酯酸鎂 1.0～3.5克胃溶性薄膜包衣預(yù)混劑 1.3～7.5克乙醇 20～90克。
2、 一種吡嘧司特鉀片的生產(chǎn)工藝，其特征是包括下列步驟 (1)制作片芯將吡嘧司特鉀原料、乳糖分別用100目篩粉碎，再將預(yù)膠化淀粉、羧甲淀粉鈉過80目篩，按等量遞增法加入到濕法制 粒機(jī)中混合均勻，用75%乙醇做粘合劑制濕粒，在粒度20 40目時(shí)出料， 再置于熱風(fēng)循環(huán)烘箱中55 6(TC干燥，控制水分小于3.0%時(shí)收料整粒， 同時(shí)外加硬酯酸鎂混合均勻，沖壓片，片子的硬度在4.0kg以上；上述各組分的用量每1000片由下列重量成分組成吡嘧司特鉀 10.0克預(yù)膠化淀粉 20.0~90.0克乳糖 20.0-90.0克羧甲淀粉鈉 5.0 25.0克硬酯酸鎂 L0 3.5克胃溶性薄膜包衣預(yù)混劑1.3 7.5克乙醇 20~90克； (2)包衣將新菲爾加入到80%乙醇中，邊加邊攪拌使分散均勻，使新菲爾的重量濃度為11%，保持?jǐn)嚢?，然后用ioo目篩過濾后得包衣 液，即胃溶性薄膜包衣預(yù)混劑；然后對(duì)步驟(1)得到的片芯進(jìn)行包衣 處理，至片增重2 4%。
3、 一種權(quán)利要求1所述的吡嘧司特鉀片在制備治療過敏性鼻炎、 過敏性哮喘藥物中的應(yīng)用。
全文摘要
本發(fā)明公開了一種吡嘧司特鉀片及其生產(chǎn)工藝和用途，由吡嘧司特鉀、預(yù)膠化淀粉、乳糖、羧甲淀粉鈉、硬酯酸鎂、胃溶性薄膜包衣預(yù)混劑、乙醇組成。生產(chǎn)工藝包括制作片芯、包衣等步驟。本發(fā)明產(chǎn)品經(jīng)臨床使用，過敏性鼻炎病人用藥后病情均比用藥前有非常顯著的改善，病人的有效率為88.89％；過敏性哮喘病人治療后臨床療效的有效率為50.50％，臨控率為31.25％。
文檔編號(hào)A61K9/30GK101502495SQ20091002520
公開日2009年8月12日 申請(qǐng)日期2009年2月24日 優(yōu)先權(quán)日2009年2月24日
發(fā)明者康汝祥 申請(qǐng)人:江蘇飛馬藥業(yè)有限公司