專利名稱：：一種組合物及其制備方法和應(yīng)用的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
：本發(fā)明屬于中藥及保健食品領(lǐng)域，涉及一種組合物及其制備方法和應(yīng)用。
背景技術(shù)：
：葛根為豆科植物Puerarialobata(Wild.)Ohwi的根，味甘辛，性平，歸脾胃經(jīng)，屬發(fā)散風(fēng)熱藥，具解肌退熱，透發(fā)斑疹，鼓舞衛(wèi)氣，生津止渴，升陽止瀉及消渴的要藥。明朝蘭茂《滇南本草》載"葛解酒醒脾，酒毒酒痢，吐血嘔血，消毒，解酒毒"。人參是常用的滋補性中藥，具有增強(qiáng)免疫功能，抵抗有害因素的損害，強(qiáng)心，抗疲勞，減少脂質(zhì)過氧化物生成等作用。谷氨酰胺是體內(nèi)含量豐富的非必需氨基酸，是合成許多生物分子的前體物質(zhì)，具有改善機(jī)體代謝、氮平衡、促進(jìn)蛋白質(zhì)合成、增加淋巴細(xì)胞總數(shù)、改善機(jī)體免疫狀況、維持腸道功能的效果。維生素C在體內(nèi)參與多種反應(yīng)，具有減少毛細(xì)血管通透性，促進(jìn)抗體生成，增強(qiáng)機(jī)體解毒功能等多種作用。目前市場上還沒有以葛根、人參、谷氨酰胺、維生素C為主要成分發(fā)揮益肝作用的組合物。
發(fā)明內(nèi)容本發(fā)明的目的是提供一種具有益肝作用的組合物。本發(fā)明另一個目的是提供上述組合物的制備方法。.本發(fā)明還有一個目的是提供上述組合物在制備益肝藥或益肝保健品中的應(yīng)用。本發(fā)明的目的是通過下列技術(shù)措施實現(xiàn)的一種組合物，該組合物含有下列重量比的組分葛根提取物維生素C:人參提取物L(fēng)-谷氨酰胺為4050:2030:1020:10~20。所述的組合物，該組合物含有下列重量比的組分葛根提取物維生素C:人參提取物L(fēng)-谷氨酰胺為45:25:15:15。所述的組合物，其中葛根提取物是通過下列方法制備得到取葛根粉碎，加水煮沸浸提23次，每次加水量為葛根重量的5~10倍，每次1~2小時，提取液合并，減壓濃縮，干燥得葛根提取物；或者采用市售產(chǎn)品，市售葛根提取物質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)為:項目指標(biāo)葛根素，％8.0水分，％10.0灰分，％7.0重金屬(以Pb計)，mg/kg10.0菌落總數(shù)，cfli/g1000所述的組合物，其中人參提取物是通過下列方法制備得到取人參粉碎，加水煮沸浸提2~3次，每次加水量為人參重量的5~10倍，每次1~2小時，提取液合并，減壓濃縮，干燥得人參提取物；或者采用市售產(chǎn)品，市售人參提取物質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)為項目指標(biāo)人參皂甙，％20.0水分，％10.0灰分，％7.0重金屬(以Pb計)，mg/kg10.0菌落總數(shù)，cfWg1000所述組合物的制備方法，包括下列步驟按所述組分的重量比取葛根提取物、維生素C、人參提取物及L-谷氨酰胺，葛根提取物、人參提取物高溫干熱滅菌后與維生素C、L-谷氨酰胺混勻，制成所需劑型。所述組合物在制備益肝藥或益肝保健品中的應(yīng)用。人體推薦攝入量為內(nèi)容物凈重1400mg/人/日(按實施例2制劑計算)。本發(fā)明的有益效果本發(fā)明提供的組合物具有益肝作用，可用于制備益肝藥或益肝保健品。本發(fā)明組合物的藥理效果以下實驗采用本發(fā)明組合物按實施例2制備。一、本發(fā)明組合物對酒精性肝損傷的輔助保護(hù)作用健康雌性KM種二級小鼠50只，體重1822g，按體重隨機(jī)分為5組，每組10只。設(shè)117、233、700mg/kg/d三個樣品劑量組、一個空白對照組、一個模型對照組，樣品劑量組受試物用雙蒸水配制，空白對照組和模型對照組給予雙蒸水，各組每日以20ml/kgb.wt的量經(jīng)口灌胃，連續(xù)30d。模型對照組和樣品劑量組最后一次給予受試物后20min，一次灌胃給予50%乙醇13ml/kgb.wt,空白對照組給雙蒸水，禁食16h后處死動物進(jìn)行各項生化指標(biāo)測定和肝臟病理組織學(xué)檢查。實驗結(jié)果1、樣品對動物體重的影響，見表l。表l、各組小鼠的初始體重和終末體重(；±S)<table>tableseeoriginaldocumentpage5</column></row><table>注各組初始體重經(jīng)ANOVA得p-0.99，終末體重經(jīng)ANOVA得p=0.598由表1可見，實驗前后各組小鼠體重均無顯著性差異(p>0.05)，提示樣品對小鼠體重的增長無明顯影響。2、樣品對小鼠肝勻漿中丙二醛(MDA)含量的影響表2、樣品對小鼠肝勻漿中丙二醛(MDA)含量的影響(；±s)<table>tableseeoriginaldocumentpage5</column></row><table>注各組數(shù)據(jù)經(jīng)ANOVA得p<0.001由表2可見，模型對照組小鼠肝勻漿中MDA含量增高，與空白對照組相比有極顯著差異(pO.Ol),表明建模成功。樣品低、中、高劑量組小鼠肝勻漿中MDA與模型對照組相比降低，低、中劑量組具有極顯著性差異(p<0.01)，說明該樣品可降低酒精性肝損傷小鼠肝勻漿中MDA含量。3、樣品對小鼠肝勻漿中還原型谷胱甘肽(GSH)含量的影響表3、樣品對小鼠肝勻漿中還原型谷胱甘肽(GSH)含量的影響(5土s)<table>tableseeoriginaldocumentpage5</column></row><table><table>tableseeoriginaldocumentpage6</column></row><table>注各組數(shù)據(jù)經(jīng)對數(shù)變換后做ANOVA得p<0.001由表4可見，模型對照組小鼠肝勻漿中TG含量增高，與空白對照組相比有極顯著差異(p<0.01)，表明建模成功。樣品各劑量組小鼠肝勻漿中TG與模型對照組相比降低，高、中、低劑量組分別具有顯著性和極顯著性差異(p<0.05，p<0.01)，說明該樣品可降低酒精性肝損傷小鼠肝勻漿中TG含量。5、樣品對小鼠肝臟組織病理學(xué)變化的影響表5、樣品對小鼠肝臟組織病理學(xué)變化的影響(只)<table>tableseeoriginaldocumentpage6</column></row><table><table>tableseeoriginaldocumentpage7</column></row><table>注各組數(shù)據(jù)以Kruskal-Wallis法秩和檢驗得pO.OOl由表5可見，模型對照組各小鼠均出現(xiàn)不同程度的肝細(xì)胞脂肪變性，與空白對照組相比有極顯著差異(pO.Ol)，表明建模成功。樣品各劑量組小鼠與模型對照組相比肝細(xì)胞脂肪變性程度略有減輕但無顯著性差異(p>0.01)，說明該樣品各劑量組均不能減輕酒精性肝損傷小鼠肝細(xì)胞脂肪變性的程度。小結(jié)該樣品實驗結(jié)果中肝臟MDA、GSH和TG含量三項指標(biāo)均為陽性，表明該樣品對酒精性肝損傷具有輔助保護(hù)作用。二、本發(fā)明組合物毒性試驗1、急性毒性試驗選用清潔級SD健康大鼠20只，雌雄各10只，體重180200g。試驗前動物禁食不禁水16小時，以劑量為21500mg/kg.bw灌胃，大鼠最大灌胃量為25ml/kg.bw，因灌胃量較大，一日內(nèi)2次灌胃，每次間隔4小時。連續(xù)觀察14天，記錄中毒表現(xiàn)及死亡情況。觀察期間，大鼠體重?zé)o影響，各組動物飲食和活動正常，生長良好，未見任何中毒表現(xiàn)，無死亡。故本發(fā)明組合物的雌雄大鼠急性經(jīng)口LD5o>21500mg/kg，屬無毒類。2、遺傳毒性試驗Ames試驗、小鼠骨髓PCE微核試驗和小鼠精子畸變試驗結(jié)果均為陰性。3、30天喂養(yǎng)試驗連續(xù)30d給予大鼠本發(fā)明組合物699、1515、2333mg/kg.bw(相當(dāng)于人體推薦量的30、65、100倍)，試驗動物一般情況良好、體重、食物利用率、臟器重量、臟器系數(shù)均無異常改變。血常規(guī)及生化指標(biāo)結(jié)果顯示，各項指標(biāo)均在正常范圍，臟器病理組織學(xué)檢查均未見與樣品有關(guān)的病理改變。三、本發(fā)明組合物對人體酒精濃度的影響IO名志愿者，男性，40-50周歲之間，于某日下午4:OO飲用100ml52度白酒，10分鐘后，用酒精測試儀測定其體內(nèi)酒精濃度(ppm):分別為68.5、69.3、84.6、87.2、103.5、59.4、68.7、77.9、90.3、95.2。平均80.46?！芎?，再次實驗。下午3:30服用1400mg樣品，下午4:00飲用100ml52度白酒，IO分鐘后，用酒精測試儀測定其體內(nèi)酒精濃度分別為67.2、65.4、70.7、79.3、82.0、59.3、69.2、70.3、80.5、88.7。平均73.26，較一周前降低8.95%。具體實施例方式以下通過實施例對本發(fā)明作進(jìn)一步的闡述。一般性說明-1、本發(fā)明實施例中采用的葛根提取物是根據(jù)下列方法制備得到的取葛根粉碎，加水煮沸浸提2~3次，每次加水量為葛根重量的5~10倍，每次1~2小時，提取液合并，減壓濃縮，干燥得葛根提取物；或者采用市售產(chǎn)品，市售葛根提取物質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)為-項目指標(biāo)葛根素，％8.0水分，％10.0灰分，％7.0重金屬(以Pb計)，mg/kg10.0菌落總數(shù)，cfu/g10002、本發(fā)明實施例中采用的人參提取物是根據(jù)下列方法制備得到的取人參粉碎，加水煮沸浸提2~3次，每次加水量為人參重量的5~10倍，每次12小時，提取液合并，減壓濃縮，干燥得人參提取物；或者采用市售產(chǎn)品，市售人參提取物質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)為-項目指標(biāo)人參皂甙，％20.0水分，％10.0灰分，％7.0重金屬(以Pb計)，mg/kg10.0菌落總數(shù)，cfWg1000實施例1取葛根提取物50g,維生素C20g，人參提取物10g，L-谷氨酰胺20g。制備方法將葛根提取物、人參提取物高溫干熱滅菌(120°C，1.5小時)后冷卻至室溫，與維生素C、L-谷氨酰胺混勻，加入淀粉50g，壓片，制成片劑。實施例2取葛根提取物45g,維生素C25g，人參提取物15g，L-谷氨酰胺15g。制備方法將葛根提取物、人參提取物高溫干熱滅菌U20'C，1.5小時)后冷卻至室溫，與維生素C、L-谷氨酰胺混勻，膠囊灌裝，制成膠囊劑。實施例3取葛根提取物40g,維生素C30g，人參提取物15g，L-谷氨酰胺15g。制備方法將葛根提取物、人參提取物高溫干熱滅菌U20'C，1.5小時)后冷卻至室溫，與維生素C、L-谷氨酰胺混勻，加入糊精100g，制成顆粒劑。實施例4取葛根提取物45g，維生素C25g，人參提取物20g，L-谷氨酰胺10g。制備方法將葛根提取物、人參提取物高溫干熱滅菌U2(TC，1.5小時)后冷卻至室溫，與維生素C、L-谷氨酰胺混勻，加水溶解，定容至1000ml，灌裝10ml，制成口服液。權(quán)利要求1、一種組合物，其特征在于含有下列重量比的組分葛根提取物∶維生素C∶人參提取物∶L-谷氨酰胺為40～50∶20～30∶10～20∶10～20。2、根據(jù)權(quán)利要求1所述的組合物，其特征在于含有下列重量比的組分葛根提取物維生素C:人參提取物L(fēng)-谷氨酰胺為45:25:15:15。3、根據(jù)權(quán)利要求1或2所述的組合物，其特征在于葛根提取物是通過下列方法制備得到取葛根粉碎，加水煮沸浸提2~3次，每次加水量為葛根重量的5~10倍，每次1~2小時，提取液合并，減壓濃縮，干燥得葛根提取物或者采用市售產(chǎn)品，市售葛根提取物質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)為項目指標(biāo)葛根素，％8.0水分，％10.0灰分，％7.0重金屬(以Pb計)，mg/kg10.0菌落總數(shù)，cfu/g10004、根據(jù)權(quán)利要求1或2所述的組合物，其特征在于人參提取物是通過下列方法制備得到取人參粉碎，加水煮沸浸提23次，每次加水量為人參重量的5~10倍，每次1~2小時，提取液合并，減壓濃縮，干燥得人參提取物；或者采用市售產(chǎn)品，市售人參提取物質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)為項目指標(biāo)人參皂甙，％20.0水分，％10.0灰分，％7.0重金屬(以Pb計)，mg/kg10.0菌落總數(shù)，cfti/g10005、如權(quán)利要求1或2所述組合物的制備方法，其特征在于包括下列步驟按所述組分的重量比取葛根提取物、維生素C、人參提取物及L-谷氨酰胺，葛根提取物、人參提取物高溫干熱滅菌后與維生素C、L-谷氨酰胺混勻，制成所需劑型。6、權(quán)利要求l或2所述組合物在制備益肝藥或益肝保健品中的應(yīng)用。全文摘要本發(fā)明屬于中藥及保健食品領(lǐng)域，公開了一種組合物及其制備方法和應(yīng)用。該組合物含有下列重量比的組分葛根提取物∶維生素C∶人參提取物∶L-谷氨酰胺為40～50∶20～30∶10～20∶10～20。該組合物具有益肝作用，可用于制備益肝藥或益肝保健品。文檔編號A61K31/185GK101524399SQ20091003034公開日2009年9月9日申請日期2009年3月19日優(yōu)先權(quán)日2009年3月19日發(fā)明者敏馮,鵬馮,建沈,王連安,錢一帆申請人:南京中科集團(tuán)股份有限公司