專利名稱：：一種婦科洗液及其制備方法
技術(shù)領(lǐng)域：
：本發(fā)明涉及到一種婦科洗液及其制備方法。
背景技術(shù)：
：由細菌、淋菌、霉菌以及滴蟲等病原體引起的各種陰道炎及外生殖器官的炎癥，經(jīng)常困擾很多女性，使其生活痛苦、精神不愉快。據(jù)世界衛(wèi)生組織的不完全統(tǒng)計，婦女中各種婦科疾病發(fā)病率在65%以上，我國有關(guān)資料調(diào)査顯示，育齡婦女疾病發(fā)病率在70%以上，女性一生中幾乎100%患過不同程度的陰道炎，其中有5%以上因病情嚴重影響了正常的工作和生活。根據(jù)洗液的市場調(diào)査，目前主要有婦炎潔洗液、潔爾陰洗液、康乃馨洗液、康婦寧洗液等產(chǎn)品，在我國城市女性中，32%的女性時常使用，25%的女性每天使用，58%的女性一周至少使用1次，19%的女性經(jīng)期不間斷使用，91%的人選擇中藥或植物型洗液，5%的女性定期做陰道沖洗?，F(xiàn)有的各種婦科洗液，普遍存在著藥物組分少，配伍不盡合理，藥力較弱、療效差。
發(fā)明內(nèi)容本發(fā)明的目的在于提供一種婦科洗液，該婦科洗液為純中藥制劑，其抑菌效果強、起效迅速、無毒副作用、健康環(huán)保。制成所述婦科洗液的有效成分的原料重量份組成為丁香2-3、花椒3-5、蛇床子10-15、薄荷3-5、丹參10-15、百部7-9、菝葜10-15、白蘚皮5-8、苦參7-9、黃桕4-6、虎杖3-5、蒲公英4-6、黃連3-5、地膚子10-15、冰片0.1_0.3。本發(fā)明另一目的在于提供該婦科洗液的制備方法。所述婦科洗液通過以下步驟制備A將所述重量份的百部、丹參用60-80%乙醇回流提取2次，，濾過，合并濾液，藥渣備用；B將所述重量份的丁香、蛇床子、薄荷、花椒用水提取揮發(fā)油l次，每次2-4小時，收集揮發(fā)油，備用；繼續(xù)收集藥材量0.5倍油水混合液，.將藥液和藥渣分離，得到藥液和藥渣，備用；C將所述重量份的菝葜、白蘚皮、苦參、黃柏、虎杖、蒲公英、黃連、地膚子以及百部、丹參藥渣，丁香、蛇床子、薄荷、花椒藥渣用8-12倍量水提取2-4次，每次1小時，濾過，合并濾液，棄藥渣，濾液備用；D將A、B、C步驟制得的藥液合并，濃縮至每lml相當原生藥1-1.4g時，加入95%乙醇，使含醇量為60-80%，靜置24小時，取上清液，回收乙醇，濃縮至適量，備用；E將上述濃縮液、B中所制得的揮發(fā)油合并，加入冰片，混合均勻，再用水稀釋至相應(yīng)的要求，pH范圍為4-6。優(yōu)選地，所述步驟E為將步驟D中所得濃縮液、步驟B中所制得的揮發(fā)油合并，加入冰片，以及適量輔料，混合均勻，再用水稀釋至相應(yīng)的要求(例如為原藥材重量的1—2倍)，pH范圍為4-6。本發(fā)明所述的婦科洗液抑菌效果強、起效迅速。所述婦科洗液的抑菌試驗，急性經(jīng)口毒性試驗及陰道粘膜刺激性試驗結(jié)果如下抑菌試驗(對金黃色葡萄球菌、大腸桿菌、白色念珠菌的抑菌結(jié)果)將所述婦科洗液原液及33.3%的稀釋液，作用時間2min、5min、10min、20min，試驗重復(fù)3次。<table>tableseeoriginaldocumentpage4</column></row><table>陰性對照稀釋液、培養(yǎng)基均無菌生長試驗結(jié)果表明，原液及33.3%的稀釋液在作用2分鐘及以上時，對金葡球菌、大腸桿菌和白色念珠菌平均抑菌率均為100%。急性經(jīng)口毒性試驗結(jié)果表明本品對雌雄NIH小鼠的急性經(jīng)口毒性LD50〉5000mg/kgBW,屬于實際無毒級。陰道粘膜刺激試驗試驗方法設(shè)立受試組、賦形劑組以及空白對照組。每組6只成年健康雌性SD大鼠。受試組用適當大小的滅菌藥棉浸以受試物置于SD大鼠陰道內(nèi)，賦形劑組以同樣大小棉條浸滅菌生理鹽水置于受試SD大鼠陰道內(nèi)，均與動物陰道粘膜接觸24h，空白對照組則不給予任何處理。24h后處死動物，取出整個陰道，觀察局部陰道組織的充血、水腫反應(yīng)現(xiàn)象，進行刺激反應(yīng)評價。試驗結(jié)果受試組與對照組SD大鼠局部陰道組織均未發(fā)現(xiàn)充血、水腫等異常反應(yīng)，也未發(fā)現(xiàn)其他癥狀。陰道粘膜刺激指數(shù)+0.0。結(jié)果表明，本品對雌性SD大鼠的陰道粘膜剌激屬于無刺激性。人體臨床試驗婦科炎癥多由細菌、白色念珠菌、陰道毛滴蟲直接侵入所致，也有因某些疾病如糖尿病，或濫用抗生素引起機體免疫力低下，陰道內(nèi)環(huán)境改變等誘發(fā)感染。本婦科洗液由IO余味中藥組成，是一種純天然消毒殺菌外洗清潔液，具有殺菌止癢、消炎殺蟲、祛風(fēng)燥濕、清熱解毒、保護陰部皮膚粘膜的自潔功能和防御病菌的能力，對大腸桿菌、金黃色葡萄球菌、白色念珠菌等微生物有較強抑菌作用，用于女性日常生理保潔和衛(wèi)生清潔護理。經(jīng)臨床觀察效果理想，現(xiàn)報道如下1、病例選擇所選病人202例，年齡在1865歲，其中細菌性陰道炎65例，霉菌性陰道炎73例，滴蟲性陰道炎64例。癥狀及體征各類陰道炎的主要癥狀為白帶增多、外陰瘙癢、疼痛，可伴有尿頻、尿痛、或性交痛；檢查時可見外陰及陰道黏膜充血。滴蟲性或真菌性陰道炎患者陰道分泌物鏡檢時分別可見到滴蟲或真菌；細菌性陰道炎BV檢査陽性。排除標準(1)年齡在18歲以下或65歲以上者；(2)患有嚴重的宮頸糜爛者；(3)外陰白色病變、白塞病、糖尿病等其他內(nèi)科、皮膚科疾病所致的外陰瘙癢者；(4)有嚴重的心、肝、腎及造血系統(tǒng)合并癥者；(5)哺乳期、妊娠期的婦女；(6)對多類藥物有過敏史者或近期有過敏疾患者；(7)4周內(nèi)使用過同類藥物者。(8)不符合診斷標準，未按要求使用受試樣品，無法判定功效或資料不全影響功效或安全性判斷者。2、使用方法陰道沖洗，取制備好的婦科洗液的原液5-10ml直接灌入專用沖洗器，然后插入陰道，擠壓瓶體進行沖洗，每天1一2次，每次2分鐘，對照組使用婦炎潔治療，使用方法同給藥組。治療期間不使用其他藥品，連續(xù)使用7天為一個療程，使用一個療程后評價療效。3、療效判斷痊愈自覺癥狀消失，陰道清潔度(1)，陰道拭子培養(yǎng)轉(zhuǎn)陰；有效自覺癥狀減輕，陰道清潔度(n)，陰道拭子培養(yǎng)只有少數(shù)細菌生長，最多不超過10個；無效自覺癥狀無改善，陰道清潔度無變化，陰道拭子培養(yǎng)無變化。4、治療結(jié)果:病種組別例數(shù)痊愈有效無效總有效率尸值細菌性陰道炎治療342211197.1%<0.05對照3112864.5%霉菌性陰道炎治療401418880.0%<0.05對照3310111263.6%滴蟲性陰道炎治療341811585.3%<0.05對照307101356.7%5、討論婦科炎癥是婦科疾病中臨床常見病，此類病情較長、病情反復(fù)發(fā)作、病情較頑固，嚴重影響婦女身心健康，甚至嚴重影響生活與工作，本發(fā)明所述婦科洗液由10多味中藥組成，組方配伍合理，能明顯減少陰道致病微生物的數(shù)量，降低感染機會，是一種新型的婦科洗液，對常見微生物所引起的細菌性、霉菌性、滴蟲性陰道炎有較突出的療效，用藥期間均未見明顯的不良反應(yīng)，對陰道粘膜無刺激性，也未見全身過敏反應(yīng)。臨床試用后患者感覺舒適，劑型使用方便。因此,本發(fā)明所述婦科洗液在預(yù)防和治療婦科炎癥等方面有良好的前景。本發(fā)明所述產(chǎn)品是由申請人一東方藥林藥業(yè)有限公司及南方醫(yī)科大學(xué)婦科專家教授結(jié)合多年臨床經(jīng)驗，根據(jù)婦科病理多為本虛標實，按照傳統(tǒng)中醫(yī)理論"清熱暖宮、寒溫并用、消補同施、標本同治"的保健原則，精選十幾味天然植物藥材組方；由東方藥林藥業(yè)有限公司按照現(xiàn)代國際工藝潛心研制而成的一款純中藥養(yǎng)護型護理液；采用先進的TLC生物自顯影技術(shù)，對處方中的有效成分進行篩選、確定、提煉，形成高效穩(wěn)定的純中藥復(fù)方精華，克服以往婦科洗液使用后產(chǎn)生宮寒不適等癥狀的缺陷，首創(chuàng)"暖宮"新時代；并由GMP認證的無污染生產(chǎn)車間統(tǒng)一生產(chǎn)、灌裝。本產(chǎn)品針對女性在經(jīng)期時的特殊體質(zhì)而設(shè)計，為改善女性"宮寒"癥狀，全方以溫陽暖宮為中心，兼具顯著的抗菌消炎之效，注重中藥護理，真正做到養(yǎng)"宮"、護"宮"，使女性在經(jīng)期得到更周到、更全面的呵護。具體實施例方式實施例一百部4.5kg、丹參5kg用6倍量80%乙醇回流提取2次，每次2小時，濾過，合并濾液，藥渣備用。丁香lkg、蛇床子5kg、薄荷1.5kg、花椒1.5kg用10倍量水提取揮發(fā)油1次，每次2小時，收集揮發(fā)油，備用；繼續(xù)收集藥材量0.5倍油水混合液，將藥液和藥渣分離，得到藥液和藥渣，備用。菝葜6kg、白蘚皮2.5kg、苦參3.5kg、黃柏3kg、虎杖1.5kg、蒲公英3kg、黃連1.5kg、地膚子7.5kg以及百部、丹參藥渣，丁香、蛇床子等藥渣用10倍量水提取3次，每次1小時，濾過，合并濾液，棄藥渣，濾液備用。將藥液合并，濃縮至每lml相當原生藥1.2g時，加入95%乙醇，使含醇量為75%，靜置24小時，取上清液，回收乙醇，濃縮至適量，備用。將濃縮液、揮發(fā)油合并，加入冰片50g，混合均勻，加水稀釋至50000ml，pH值為4。實施例二百部3.5kg、丹參7.5kg用6倍量60%乙醇回流提取2次，每次2小時，濾過，合并濾液，藥渣備用。丁香lkg、蛇床子6kg、薄荷2.5kg、花椒2.5kg用10倍量水提取揮發(fā)油1次，每次2小時，收集揮發(fā)油，備用；繼續(xù)收集藥材量0.5倍油水混合液，將藥液和藥渣分離，得到藥液和藥渣，備用。菝葜7.5kg、白蘚皮3kg、苦參3.5kg、黃柏2kg、虎杖2kg、蒲公英2kg、黃連2.5kg、地膚子5kg以及百部、丹參藥渣，丁香、蛇床子等藥渣用8倍量水提取3次，每次1小時，濾過，合并濾液，棄藥渣，濾液備用。將藥液合并，濃縮至每lml相當原生藥1.2g時，加入95%乙醇，使含醇量為70%，靜置24小時，取上清液，回收乙醇，濃縮至適量，備用。將濃縮液、揮發(fā)油合并，加入冰片100g、其他輔料適量，混合均勻，加水稀釋至50000ml，pH值為4.4。實施例三百部4kg、丹參6kg用8倍量70%乙醇回流提取2次，每次2小時，濾過，合并濾液，藥渣備用。丁香1.5kg、蛇床子6kg、薄荷2kg、花椒1.5kg用8倍量水提取揮發(fā)油1次，每次2小時，收集揮發(fā)油，備用；繼續(xù)收集藥材量0.5倍油水混合液，將藥液和藥渣分離，得到藥液和藥渣，備用。菝葜5kg、白蘚皮3.5kg、苦參4.5kg、黃柏2.5kg、虎杖2.5kg、蒲公英2.5kg、黃連2kg、地膚子6.5kg以及百部、丹參藥渣，丁香、蛇床子等藥渣用12倍量水提取3次，每次8l小時，濾過，合并濾液，棄藥渣，濾液備用。將藥液合并，濃縮至每lml相當原生藥1.2g時，加入95%乙醇，使含醇量為70-75%，靜置24小時，取上清液，回收乙醇，濃縮至適量，備用。將濃縮液、揮發(fā)油合并，加入冰片100g、其他輔料適量，混合均勻，加水稀釋至50000ml，pH值為4.8。實施例四百部3.5kg、丹參5kg用6倍量80%乙醇回流提取2次，每次2小時，濾過，合并濾液，藥渣備用。丁香1.5kg、蛇床子7.5kg、薄荷1.5kg、花椒2.5kg用10倍量水提取揮發(fā)油1次，每次2小時，收集揮發(fā)油，備用；繼續(xù)收集藥材量0.5倍油水混合液，將藥液和藥渣分離，得到藥液和藥渣，備用。菝葜6kg、白蘚皮4kg、苦參4.5kg、黃柏2.5kg、虎杖1.5kg、蒲公英2kg、黃連1.5kg、地膚子5kg以及百部、丹參藥渣，丁香、蛇床子等藥渣用10倍量水提取3次，每次1小時，濾過，合并濾液，棄藥渣，濾液備用。將藥液合并，濃縮至每lml相當原生藥1.2g時，加入95%乙醇，使含醇量為70-75%，靜置24小時，取上清液，回收乙醇，濃縮至適量，備用。將濃縮液、揮發(fā)油合并，加入冰片150g、其他輔料適量，混合均勻，加水稀釋至50000ml，pH值為5,0。上列詳細說明是針對本發(fā)明可行實施例的具體說明，該實施例并非用以限制本發(fā)明的專利范圍，凡未脫離本發(fā)明所為的等效實施或變更，均應(yīng)包含于本案的專利范圍中。權(quán)利要求1、一種婦科洗液，其特征在于，制成有效成分的原料重量份組成為丁香2-3份花椒3-5份蛇床子10-15份薄荷3-5份丹參10-15份百部7-9份菝葜10-15份白蘚皮5-8份苦參7-9份黃柏4-6份虎杖3-5份蒲公英4-6份黃連3-5份地膚子10-15份冰片0.1-0.3份。2、一種制備權(quán)利要求l所述婦科洗液的方法，其特征在于，包括以下步驟A將所述重量份的百部、丹參用60-80%乙醇回流提取2次，濾過，合并濾液，藥渣備用；B將所述重量份的丁香、蛇床子、薄荷、花椒用水提取揮發(fā)油l次，每次2-4小時，收集揮發(fā)油，備用；繼續(xù)收集該步藥材量的0.5倍油水混合液，將藥液和藥渣分離，得到藥液和藥渣，備C將所述重量份的菝葜、白蘚皮、苦參、黃柏、虎杖、蒲公英、黃連、地膚子以及百部、丹參藥渣，丁香、蛇床子、薄荷、花椒藥渣用水提取2-4次，濾過，合并濾液，棄藥渣，濾液備用；D將A、B、C步驟制得的藥液合并，濃縮至每lml相當原生藥l一l.4g時，加入95%乙醇，使含醇量為60-80%，靜置，取上清液，回收乙醇，濃縮至適量得濃縮液，備用；E將步驟D中所得濃縮液、步驟B中所制得的揮發(fā)油合并，加入冰片，混合均勻，再用水稀釋至相應(yīng)的要求，pH范圍為4-6，即得所述婦科洗液。3、根據(jù)權(quán)利要求2所述婦科洗液的制備方法，其特征在于，所述步驟E為將步驟D中所得濃縮液、步驟B中所制得的揮發(fā)油合并，加入冰片，以及適量輔料混合均勻，再用水稀釋至相應(yīng)的要求，PH范圍為4-6。全文摘要本發(fā)明公開了一種婦科洗液及其制備方法。所述婦科洗液有效成分的原料重量份組成為；丁香2-3份，花椒3-5份，蛇床子10-15份，薄荷3-5份，丹參10-15份，百部7-9份，菝葜10-15份，白蘚皮5-8份，苦參7-9份，黃柏4-6份，虎杖3-5份，蒲公英4-6份，黃連3-5份，地膚子10-15份，冰片0.1-0.3份。其通過乙醇、水提取等步驟制備而成。本發(fā)明所述婦科洗液由10多味中藥組成，組方配伍合理，能明顯減少陰道致病微生物的數(shù)量，降低感染機會，是一種新型的婦科洗液，對常見微生物所引起的細菌性、霉菌性、滴蟲性陰道炎有較突出的療效。文檔編號A61K31/045GK101524499SQ20091003855公開日2009年9月9日申請日期2009年4月10日優(yōu)先權(quán)日2009年4月10日發(fā)明者偉劉,曲富江,錢星文,雷曉林申請人:東方藥林藥業(yè)有限公司