專利名稱：一種治療甲亢的藥物及其制備方法和用途的制作方法
技術領域：
本發(fā)明涉及一種治療甲亢的中藥組方、制備方法及其口服劑型，屬于醫(yī)藥領域。
背景技術：
甲狀腺機能亢進癥簡稱甲亢，屬自身免疫性疾病，由于免疫功能障礙所致，可以引 起體內(nèi)產(chǎn)生多種甲狀腺自身抗體(TsAb)，它刺激甲狀腺增生，功能增強，甲狀腺激素分泌過 多，從而導致甲狀腺腫大，高代謝征候群，以及突眼等癥狀。現(xiàn)代中醫(yī)認為，甲亢屬于癭病中的“氣癭”、“憂癭”范疇，基本病機為憂恚憤怒，情 志內(nèi)傷導致氣滯、痰凝、血瘀壅結頸前。初起多實，病理因素有氣郁、肝火、痰凝和血瘀，而氣 郁為先；中虛實夾雜，多以陰虛陽亢，兼夾痰、火、瘀等邪；久病屬虛，以陰虛為主。其病理變 化涉及肝腎心脾等，治療以調(diào)節(jié)自身免疫，消癭軟堅散結為主。當前西醫(yī)西藥治療甲狀腺疾病，通常服用的藥物有他巴唑、丙硫氧嘧啶片、甲狀腺 素等，雖然有一定的近期抑制效果，但只能治標無法治本，停藥后易復發(fā)，且長期服用西藥 易產(chǎn)生毒副作用，對造血器官、肝、腎、免疫細胞損害較大，甚至容易導致白血病等不良后遺 癥。中醫(yī)中藥在臨床應用上具有整體辨證施治，標本兼治，對癥加減，毒副作用小的特點。
發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明的目的是提供一種治療甲亢的中藥組方、制備方法及其口服劑型。為了實現(xiàn)本發(fā)明的目的，本發(fā)明提供了一種治療甲亢的藥物，所述的有效成分是 由下列原料按重量份記制成的火把花根5-30份鱉甲 10-40份黃芪5_40份當歸 5-20份莪術 5-30份 生地10-40份麥冬 5-40份五味子5-40份 甘草5-20份有效成分優(yōu)選由下列原料按重量份記制成火把花根5-15份 鱉甲 15-20份 黃芪10-20份當歸 5-10份 莪術 5-15份 生地20-30份麥冬 10-20份五味子10-20份 甘草5_10份有效成分最佳由下列原料按重量份記制成火把花根10份 鱉甲 18份 黃芪15份當歸 5份 莪術 10份 生地24份麥冬 15份 五味子15份 甘草6份本發(fā)明還提供了一種治療甲亢藥物的制備方法，包括下述步驟a.將火把花根，鱉甲，黃芪，當歸，莪術，生地，麥冬，五味子，甘草混合后水煮三遍， 分別為3，2，2小時。b.分次濾過，合并濾液，減壓濃縮至清膏。
c.加入其他藥用賦形劑，混勻，制成口服制劑。
本發(fā)明遵循中醫(yī)“君、臣、佐、使”的組方原則。方中火把花根、鱉甲、黃芪為君藥。 火把花根是一種具有與激素、免疫抑制劑、非留體抗炎藥不同特點的新型藥物，具有祛風除 濕、舒筋活絡、清熱解毒的功效，是治療自身免疫病的高效低毒藥物；鱉甲具有滋陰潛陽、軟 堅散結、退熱除癥的功效。當歸、莪術、具有益氣養(yǎng)血、祛瘀化痰作用，為臣藥。生地、麥冬、 五味子有滋陰潤肺、益胃生津、收斂固澀、清心除煩之功，為佐藥。甘草解毒，調(diào)和諸藥。諸 藥相合，共奏養(yǎng)陰、軟堅、解毒散結之功效。
具體實施例方式實施例1 顆粒劑取火把花根300g，鱉甲540g，黃芪450g，當歸150g，莪術300g，生地720g，麥冬 450g，五味子450g，甘草180g混合后水煮三遍，分別為3，2，2小時。分次濾過，合并濾液，減 壓濃縮至稠膏，烘干粉碎。用75%乙醇制粒，干燥，過12目篩整粒，分裝即得。實施例2 片劑將按照上述實施例的方法制備的顆粒，加3%硬脂酸鎂混合均勻，壓片，即得。實施例3 膠囊劑將按照上述實施例的方法制備的顆粒，裝入明膠膠囊，制成顆粒劑。實施例4 質量標準研究(顆粒劑)(1)取本品1. 5g，研細，加入水30ml超聲30min后，過濾，濾液濃縮至約10ml，用石 油醚萃取2次，每次IOml，水層再用乙酸乙酯萃取3次，每次IOml，合并乙酸乙酯液，并濃縮 至約2ml，作為供試品溶液。另取黃芪對照藥材0. 5g，加水10ml，超聲提取30min，過濾，濾 液蒸至約IOml，用石油醚萃取2次，每次IOml，水層再用乙酸乙酯萃取2次，合并乙酸乙酯 液并濃縮至約2ml，作為對照藥材溶液。照薄層色譜法實驗，吸取上述2種溶液各5 μ 1，分 別點于同一硅膠G薄層板上，以氯仿-甲醇-水(13 6 2)10°C下放置過夜的下層液為 展開劑，展開，取出，晾干，置紫外燈(254nm)下檢視。供試品色譜中，在與對照藥材色譜相 應的位置上，顯相同顏色的熒光斑點。(2)取本品1. 5g，研細，加入水30ml超聲30min后，過濾，濾液濃縮至約10ml，用石 油醚萃取2次，每次IOml，水層再用乙酸乙酯萃取3次，每次IOml，合并乙酸乙酯液，并濃縮 至約2ml，作為供試品溶液。另取當歸對照藥材0. 5g，加水10ml，超聲提取30min，過濾，濾 液蒸至約IOml，用石油醚萃取2次，每次IOml，水層再用乙酸乙酯萃取2次，合并乙酸乙酯 液并濃縮至約2ml，作為對照藥材溶液。照薄層色譜法實驗，吸取上述2種溶液各5 μ 1，分 別點于同一硅膠G薄層板上，以氯仿-甲醇-水(13 8 2)10°C下放置過夜的下層液為 展開劑，展開，取出，晾干，置紫外燈(365nm)下檢視。供試品色譜中，在與對照藥材色譜相 應的位置上，顯相同顏色的熒光斑點。(3)取本品1. 5g，研細，加入水30ml超聲30min后，過濾，濾液濃縮至約10ml，用石 油醚萃取2次，每次IOml，水層再用乙酸乙酯萃取3次，每次IOml，合并乙酸乙酯液，并濃縮 至約2ml，作為供試品溶液。另取甘草對照藥材0. 5g，加水10ml，超聲提取30min，過濾，濾 液蒸至約IOml，用石油醚萃取2次，每次IOml，水層再用乙酸乙酯萃取2次，合并乙酸乙酯 液并濃縮至約2ml，作為對照藥材溶液。照薄層色譜法實驗，吸取上述2種溶液各5 μ 1，分 別點于同一硅膠G薄層板上，以氯仿-甲醇-水(13 6 2)10°C下放置過夜的下層液為展開劑，展開，取出，晾干，置氨氣中熏片刻，可見光下觀察，供試品色譜中，在與對照藥材色 譜相應的位置上，顯相同顏色的黃色斑點。臨床實施例2004年2月至10月，臨床觀察60例，男33例，女27例，年齡23_60歲，平均年齡 41歲。經(jīng)血檢基礎代謝升高，血清總三碘甲腺原氨酸(TT3)、血清總甲狀腺素(TT4)、游離甲 狀腺素(FT4)升高，甲狀腺片或T3抑制試驗陰性(不能抑制)。用上述顆粒劑治療一個療 程后復查。治愈癥狀消失，體重增加，脈率正常，甲狀腺腫及突眼癥減輕，血清水平正常，甲 狀腺免疫學正常。有效癥狀好轉，脈率減慢，甲狀腺腫縮小，血管雜音減輕，血清水平基本 正常。無效臨床癥狀及血栓無變化。結果治愈12例，有效44例，無效4例。治愈率為 20% ；總有效率為93. 3%0
權利要求
一種用于治療甲亢的藥物，其特征在于，所述的有效成分是由下列原料按重量份記制成的火把花根 5 30份 鱉甲 10 40份 黃芪 5 40份當歸 5 20份 莪術 5 30份生地 10 40份麥冬 5 40份 五味子 5 40份甘草 5 20份。
2.如權利要求1所述的治療甲亢的藥物，其特征在于，所述的有效成分是由下列原料 按重量份記制成的火把花根5-15份鱉甲 15-20份 黃芪10-20份 當歸 5-10份 莪術 5-15份 生地20-30份 麥冬 10-20份五味子10-20份 甘草5-10份。
3.如權利要求2所述的治療甲亢的藥物，其特征在于，所述的有效成分是由下列原料 按重量份記制成的火把花根10份鱉甲 18份 黃芪15份 當歸 5份 莪術 10份 生地24份 麥冬 15份五味子15份 甘草6份。
4.如權利要求1-3任一所述藥物的制備方法，其特征在于將各生藥按比例配料，制成清膏，并制粒。
5.如權利要求4所述的制備方法，該方法包括將各生藥-同加水煎煮，合并煎煮液，過 濾，濃縮濾液制成清膏，再配以其他藥用賦形劑，混勻，制成口服制劑。
6.如權利要求5所述的制備方法，其中的生藥加水煎煮3次。
7.如權利要求6所述的制備方法，該方法包括將各生藥加水煎煮3次，第1次3小時， 第2次，第3次各2小時，合并煎煮液，過濾，濃縮至清膏，取適量藥用賦形劑，制粒，干燥。
8.如權利要求1、2和3所述的治療甲亢的藥物和制備方法，所制成的產(chǎn)品，其特點在 于，可以是片劑、顆粒劑、膠囊劑及口服液等口服劑型。
9.如權利要求1-3中任何一項所述的藥物在治療甲亢中的應用。
全文摘要
本發(fā)明公開一種治療甲亢的藥物及其制備方法和用途。該藥物由火把花根、鱉甲、黃芪、當歸、莪術、生地、麥冬、五味子、甘草9味原料按重量比配伍組合而成，采用水煎煮提取、濃縮、混勻。制粒而成的口服制劑。該發(fā)明藥物諸味藥相和，具有調(diào)節(jié)自身免疫，養(yǎng)陰軟堅解毒散結之功能。經(jīng)對甲亢患者臨床試驗表明，該藥物療效好，無明顯毒、副作用。
文檔編號A61K35/56GK101919984SQ20091004015
公開日2010年12月22日 申請日期2009年6月10日 優(yōu)先權日2009年6月10日
發(fā)明者侯連兵, 王春霞, 薛耀明 申請人:南方醫(yī)科大學南方醫(yī)院