專利名稱：：一種具有改善更年期功能的保健食品的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
：本發(fā)明涉及一種保健食品，尤其涉及一種由中草藥為主要原料制成的具有改善更年期功能的保健食品。
背景技術(shù)：
：2006年7月份，由荷蘭的歐加農(nóng)制藥公司與Synovate旗下的Synovate健康咨詢公司聯(lián)合完成的一份針對(duì)女性健康狀況及問題的調(diào)査報(bào)告結(jié)果顯示目前，我國(guó)的更年期女性人數(shù)居世界首位，約1.3億人，并且83%以上的女性不同程度遭受著更年期現(xiàn)象的困擾，尤其是睡眠問題的困擾。而我國(guó)城市中的更年期女性就有4600萬之多(更年期產(chǎn)品市場(chǎng)營(yíng)銷謀求高層次整合)，更年期失眠非常普遍，且隨著社會(huì)競(jìng)爭(zhēng)壓力的日益加劇，工作生活節(jié)奏加快，生活方式發(fā)生變化，失眠愈來愈成為現(xiàn)代生活中的一種"流行病"，失眠與更年期現(xiàn)象的惡性循環(huán)在年輕職業(yè)女性中也逐漸蔓延，女性健康狀況令人擔(dān)憂。積極改善失眠狀況，提高睡眠質(zhì)量，不僅可延緩女性更年期的到來，還對(duì)提升女性生活品質(zhì)和生命質(zhì)量至關(guān)重要。這不僅是醫(yī)學(xué)界的重要課題之一，也是構(gòu)建和諧家庭、和諧社會(huì)的重要組成部分。目前，國(guó)外已有多款用于改善睡眠和延緩女性更年期的保健食品，如美國(guó)的寶健舒欣膠囊、華邦超級(jí)羊胎素和VitaminWorld黑升麻等保健品，均以改善睡眠、緩解女性更年期為其功效訴求。中草藥在養(yǎng)生保健方面具有獨(dú)特的優(yōu)勢(shì)，在中國(guó)女性中具有很高的認(rèn)知度，備受中國(guó)女性的青睞。
發(fā)明內(nèi)容本發(fā)明的目的在于提供一種由中草藥為主要原料制成的具有改善更年期功能的保健食品，該保健食品各種成分合理組方、配合共用，通過多種途徑、多層次達(dá)到改善更年期的保健食品功能。本發(fā)明提供的具有改善更年期功能的保健食品由下述重量份配比的活性組分制備而成酸棗仁20250、遠(yuǎn)志5150、五味子5150、柏子仁5150、林蛙油130。制備本發(fā)明保健食品的活性組分的優(yōu)選重量份配比是酸棗仁50150、遠(yuǎn)志1050、五味子1050、柏子仁10150、林蛙油215。制備本發(fā)明保健食品的活性組分的最佳重量份配比是酸棗仁100、遠(yuǎn)志30、五味子30、柏子仁30、林蛙油10。上述具有改善更年期功能的保健食品，通過常規(guī)工藝，可以制成藥劑學(xué)上所說的多種劑型，如膠囊劑、片劑、粉劑或顆粒劑等。上述組分中，酸棗仁中的酸棗仁皂甙是具有鎮(zhèn)靜安神作用的功效成分，且效果持久、平穩(wěn)，無毒副作用，是一種具有獨(dú)特作用機(jī)制的安眠成分。動(dòng)物實(shí)驗(yàn)研究表明，與多數(shù)具有鎮(zhèn)靜安神作用的藥物相比，酸棗仁皂甙并不干擾小鼠的學(xué)習(xí)記憶功能，反而有加強(qiáng)作用。遠(yuǎn)志味苦辛，性微溫，入心、腎、肺經(jīng)，味苦入心經(jīng)，清心除煩，味辛善宣泄通達(dá)，既能開心氣而寧心神，又能通腎氣而益智，為交通心腎、安神益智、祛痰開竅之佳品，常與酸棗仁配伍使用。五味子味酸甘性溫，歸肺、心、腎經(jīng)，具收斂固澀、益氣生津、補(bǔ)腎寧心的功效，味酸能收斂心氣、生津止汗，味甘能益氣固表止汗，且益腎精，可改善心腎陰血虧虛所致的虛煩心悸、失眠多夢(mèng)等癥。柏子仁味甘性平，入心、腎、大腸經(jīng)，具養(yǎng)心安神、潤(rùn)腸通便的功效。常與酸棗仁配伍，用于改善血不養(yǎng)心所引起的虛煩不眠、驚悸怔仲等證。林蛙油是集藥食保健于一身的名貴中藥材，富含多種營(yíng)養(yǎng)物質(zhì)，其補(bǔ)腎益精、潤(rùn)肺養(yǎng)陰的功效作用，可明顯改善肝腎陰虛、陰陽失調(diào)的生理狀況。本發(fā)明保健食品針對(duì)心神失養(yǎng)，選用酸棗仁與柏子仁配伍，養(yǎng)心血安心神，因漢為心之液，且具止汗之功，與遠(yuǎn)志配伍，可起到安神益腎的作用；針對(duì)肝腎虧虛，選用蛤蟆油和五味子，林蛙油具有補(bǔ)益腎精的功效，用于改善陰虛引起的失眠心悸、潮熱盜汗等癥，配伍五味子，補(bǔ)益寧心，又固精斂陰止汗，配伍遠(yuǎn)志，則起到養(yǎng)腎陰、安心神的作用；所以諸藥相協(xié)，達(dá)到改善睡眠，調(diào)節(jié)內(nèi)分泌，協(xié)調(diào)陰陽平衡，延緩更年期現(xiàn)象的保健目的。本發(fā)明保健食品的特點(diǎn)是以酸棗仁、遠(yuǎn)志、五味子、柏子仁和林蛙油五種中草藥為主要原料，使各種成分合理組方、配合共用，通過多種途徑、多層次達(dá)到改善更年期的保健功能。下面通過具體實(shí)施方式及藥效學(xué)研究結(jié)果對(duì)本發(fā)明作進(jìn)一步說明。具體實(shí)施方式下面列舉一部分具體實(shí)施例對(duì)本發(fā)明進(jìn)行說明，有必要在此指出的是以下具體實(shí)施例只用于對(duì)本發(fā)明作進(jìn)一步說明，不代表對(duì)本發(fā)明保護(hù)范圍的限制。其他人根據(jù)本發(fā)明做出的一些非本質(zhì)的修改和調(diào)整仍屬于本發(fā)明的保護(hù)范圍。實(shí)施例1本發(fā)明實(shí)施例1提供的具有改善更年期功能的保健食品由下述重量配比的活性組分制備而成酸棗仁200、遠(yuǎn)志120、五味子IOO、柏子仁IOO、^ft25。實(shí)施例2本發(fā)明實(shí)施例2提供的具有改善更年期功能的保健食品由下述重量配比的活性組分制備而成酸棗仁200、遠(yuǎn)志IOO、五味子IOO、柏子仁20、林蛙油2。實(shí)施例3本發(fā)明實(shí)施例3提供的具有改善更年期功能的保健食品由下述重量配比的活性組分制備而成酸棗仁200、遠(yuǎn)志50、五味子20、柏子仁50、林蛙油5。實(shí)施例4本發(fā)明實(shí)施例4提供的具有改善更年期功能的保健食品由下述重量配比的活性組分制備而成酸棗仁50、遠(yuǎn)志120、五味子30、柏子仁20、林蛙油IO。實(shí)施例5本發(fā)明實(shí)施例5提供的具有改善更年期功能的保健食品由下述重量配比的活性組分制備而成酸棗仁20、遠(yuǎn)志30、五味子120、柏子仁120、林蛙油20。實(shí)施例6本發(fā)明實(shí)施例6提供的具有改善更年期功能的保健食品由下述重量配比的活性組分制備而成酸棗仁100、遠(yuǎn)志30、五味子30、柏子仁30、林蛙油10。實(shí)施例7本發(fā)明實(shí)施例7提供的具有改善更年期功能的保健食品由下述重量配比的活性組分制備而成酸棗仁100、遠(yuǎn)志30、五味子50、柏子仁100、林蛙油10。實(shí)施例8本發(fā)明實(shí)施例8提供的具有改善更年期功能的保健食品由下述重量配比的活性組分制備而成酸棗仁80、遠(yuǎn)志50、五味子30、柏子仁IOO、林蛙油15。實(shí)施例9本發(fā)明實(shí)施例9提供的具有改善更年期功能的保健食品由下述重量配比的活性組分制備而成酸棗仁100、遠(yuǎn)志50、五味子20、柏子仁IOO、林蛙油IO。實(shí)施例10本發(fā)明實(shí)施例10提供的具有改善更年期功能的保健食品由下述重量配比的活性組分制備而成酸棗仁150、遠(yuǎn)志30、五味子50、柏子仁150、林蛙油15。以上實(shí)施例中，各組分均為市售商品，通過常規(guī)工藝，可以制成藥劑學(xué)上所說的多種劑型，如膠囊劑、片劑、粉劑或顆粒劑等。藥效學(xué)研究申請(qǐng)人使用按上述實(shí)施例6所提供的保健食品的組成配比，通過常規(guī)工藝所制得的具有改善更年期功能的保健食品進(jìn)行了功效驗(yàn)證實(shí)驗(yàn)，實(shí)驗(yàn)結(jié)果如下-1.實(shí)驗(yàn)單位中山大學(xué)生命科學(xué)學(xué)院醫(yī)藥分子生物學(xué)實(shí)驗(yàn)室。2.實(shí)驗(yàn)?zāi)康难芯勘景l(fā)明保健食品具有改善更年期功能作用。3.實(shí)驗(yàn)材料3.1實(shí)驗(yàn)藥物本發(fā)明保健食品改善更年期樣品(膠囊)，由無限極(中國(guó))有限公司提供，批號(hào)081007;用法每次1.2g，每日2次。3.2實(shí)驗(yàn)試劑戊酸雌二醇片，淡黃色糖衣片，國(guó)藥準(zhǔn)字J20080036;法國(guó)DELPHARMLilleS.A.S公司生產(chǎn)，Bayer醫(yī)藥保健有限公司廣州分公司分裝，批號(hào)081105;醋酸甲羥孕酮片，國(guó)藥準(zhǔn)字H44021696，廣州康和藥業(yè)有限公司生產(chǎn)，批號(hào)080301;更年安膠囊，國(guó)藥準(zhǔn)字Z22020683，通化金匯藥業(yè)股份有限公司生產(chǎn)，批號(hào)070302.064。3.3檢測(cè)儀器BS110S電子天平，北京塞多利斯天平有限公司生產(chǎn)；OLYMPUSCX31型顯微鏡，日本OLYMPUS公司生產(chǎn)；BI2000圖像處理系統(tǒng)，成都泰盟科技有限公司生產(chǎn)；3.4實(shí)驗(yàn)動(dòng)物SD大鼠SPF級(jí)，體重150-180g，購(gòu)于廣東省醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)動(dòng)物中心，合格證SCXK(粵)2003-0002粵監(jiān)證字2Q08A020。63.6飼養(yǎng)條件SPF級(jí)SD大鼠飼養(yǎng)在中山大學(xué)生命科學(xué)院中藥與海洋藥物實(shí)驗(yàn)室SPF級(jí)實(shí)驗(yàn)動(dòng)物室，動(dòng)物實(shí)驗(yàn)環(huán)境設(shè)施合格證號(hào)GB14925-2001，粵監(jiān)證字2004C009,粵監(jiān)證字2004C009號(hào)。室內(nèi)保持25士rC，自由飲水、進(jìn)食，采用12h:12h晝夜間斷照明，每周換水3次，換墊料2次，水料充足，SPF級(jí)詞料產(chǎn)自廣東省醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)動(dòng)物中心。3.7實(shí)驗(yàn)結(jié)果統(tǒng)計(jì)學(xué)處理實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)采用MicrosoftExcel2003進(jìn)行統(tǒng)計(jì)學(xué)處理，結(jié)果以；土s表示，并進(jìn)行TTEST分析，t值法比較組間差異的顯著性。4.實(shí)驗(yàn)方法和結(jié)果4.1實(shí)驗(yàn)方法4.1.1實(shí)驗(yàn)劑量設(shè)置表1給藥劑量<table>tableseeoriginaldocumentpage7</column></row><table>注戊酸雌二醇片每月給藥22天，大鼠給予劑量為0.089mg/kg;醋酸甲羥孕酮片每月自雌二醇給藥第17天起連續(xù)給藥5天。4.1.2實(shí)驗(yàn)步驟選取健康SD雌性大鼠70只，體重150-180g，動(dòng)物來后檢疫一周左右，進(jìn)行造模處理。大鼠經(jīng)腹腔注射水合氯醛10%，按0.3g/kg體重麻醉，腹位固定后于腹中線距陰道口3-4cm處去毛，分別用碘酒和酒精消毒，待稍干后切開皮膚和腹肌約2-3cm，切口視野可見白色脂肪，撥開脂肪層找到子宮后，輕輕將一側(cè)子宮角拉出，在其末端可見被脂肪團(tuán)包裹的卵巢.分離脂肪團(tuán)，便可見到粉紅色或黃紅色的卵巢。以止血鉗夾住卵巢，然后將卵巢下輸卵管(包括脂肪)用絲線結(jié)扎，剪除卵巢(檢查是否完全剪除)，順勢(shì)將子宮角送回腹腔中.同法剪除另側(cè)卵巢。腹肌和皮膚分層縫合后，再次消毒。最后經(jīng)后肢肌肉注射20000U/kg青霉素，連續(xù)抗菌素處理3天。去卵巢3天后，將大鼠隨機(jī)分成7組，分別是假手術(shù)對(duì)照組、模型對(duì)照組、平行對(duì)照組、更年安膠囊對(duì)照組、激素對(duì)照組和改善更年期樣品低、中、高劑量組，每組10只大鼠，分別對(duì)各組大鼠稱體重，編號(hào)，并按給藥劑量表進(jìn)行給藥。大鼠每周記錄體重一次，并按體重值調(diào)整給藥劑量；記錄大鼠的平均攝食量，該模型試驗(yàn)時(shí)間約為90天。實(shí)驗(yàn)結(jié)束時(shí)，稱取大鼠體重，然后各組大鼠取血清，冷凍離心，-2(TC保存，用放射免疫試劑盒測(cè)定血清雌二醇(E2)、孕酮(P)、雌酮(E,)、卵泡刺激素(FSH)、黃體生成素(LH)的含量，大鼠脫頸椎處死，分離子宮、左右腎上腺、胸腺、脾臟，吸水紙吸干，稱重，計(jì)算各臟器指數(shù)，以上各指標(biāo)均進(jìn)行統(tǒng)計(jì)學(xué)處理，比較組間差異。4.2觀察指標(biāo)4.2.1對(duì)去卵巢大鼠的激素指標(biāo)和臟器系數(shù)的實(shí)驗(yàn)結(jié)果表2對(duì)去卵巢大鼠的臟器系數(shù)的實(shí)驗(yàn)結(jié)果(x士SD，n=10)<table>tableseeoriginaldocumentpage8</column></row><table>注與同期模型對(duì)照組比較*P<0.05、**PO.01、***P<0.001。4.2.2對(duì)去卵巢大鼠的攝食量的實(shí)驗(yàn)結(jié)果表3對(duì)去卵巢大鼠的攝食量的實(shí)驗(yàn)結(jié)果(單位g/只/天)<table>tableseeoriginaldocumentpage9</column></row><table>注與同期模型對(duì)照組比較*P<0.05、**P<0.01、***P<0.001。4.3實(shí)驗(yàn)結(jié)果由表2實(shí)驗(yàn)結(jié)果可得，大鼠摘除卵巢且給藥約90天后，模型對(duì)照組大鼠的體重明顯增加，脾臟指數(shù)、腎上腺指數(shù)較假手術(shù)組明顯減少，上述指標(biāo)假手術(shù)組與模型對(duì)照組相比，具有顯著性差異(P〈0.Q5、P〈0.01);剖檢可見模型對(duì)照組手術(shù)組與模型對(duì)照組相比，具有顯著性差異(P〈0.001),提示造模成功。改善更年期組大鼠的體重隨著給藥劑量的增加而呈現(xiàn)下降的趨勢(shì)，并與同期模型對(duì)照組相比，具有顯著性差異(P〈0.05);改善更年期組大鼠的子宮指數(shù)隨著給藥劑量的增加而增加，其中高劑量組大鼠的子宮指數(shù)與同期模型對(duì)照組相比，具有顯著性差異(P〈0.05、P<0.001)。由此初步提示，改善更年期高劑量組能夠顯著改善去卵巢大鼠的子宮萎縮，其可能具有一定的的激素調(diào)節(jié)作用；由表3實(shí)驗(yàn)結(jié)果可得，模型組和假手術(shù)組大鼠的攝食量基本穩(wěn)定，各給藥組大鼠的攝食量與模型組在一定的范圍內(nèi)波動(dòng)但基本接近，給藥3個(gè)月期間，未見模型組和給藥組大鼠的攝食量發(fā)生明顯的變化，由此提示受試樣品對(duì)大鼠的攝食量影響較小。由表4生化指標(biāo)檢測(cè)結(jié)果可得，模型對(duì)照組大鼠的摘除卵巢3個(gè)月后，血清激素發(fā)生明顯變化，其中雌二醇、雌酮、孕酮明顯下降，促卵泡刺激素和促黃體生成素則明顯升高，與同期假手術(shù)組相比，具有顯著性差異(P〈0.01、P〈0.001)，提示大鼠由于失去卵巢且所有代償功能耗盡后，體內(nèi)雌激素和孕激素水平呈現(xiàn)顯著地降低，而在缺乏雌激素的負(fù)反饋?zhàn)饔煤?，垂體分泌促黃體生成素的量明顯升高，說明去卵巢大鼠模擬婦女更年期的模型制備成功且已達(dá)到婦女絕經(jīng)期的條件。給予改善更年期組方的中、高各劑量組大鼠血清雌二醇和雌酮含量明顯升高，與同期模型對(duì)照組相比，具有顯著性差異(P〈0.0S、P<0.01、P〈0.001);改善更年期樣品的低、中、高三個(gè)劑量組大鼠的血清孕酮指標(biāo)明顯升高，與同期模型對(duì)照組相比，具顯著性差異(P〈0.01、P〈0.001);改善更年期的血清促黃體生成素的含量明顯降低，與同期模型對(duì)照組相比，具有顯著性差異(P〈0.05、P〈0.01、P<0.001)。5.小結(jié)本實(shí)驗(yàn)結(jié)果表明，本發(fā)明保健食品具有改善更年期保健功能作用。10權(quán)利要求1.一種具有改善更年期功能的保健食品，其特征在于該保健食品的活性組分及其重量份配比為酸棗仁20～250、遠(yuǎn)志5～150、五味子5～150、柏子仁5～150、林蛙油1～30。2.根據(jù)權(quán)利要求l所述的具有改善更年期功能的保健食品，其中各活性組分的重量份配比是酸棗仁50150、遠(yuǎn)志1050、五味子1050、柏子仁10150、林蛙油215。3.根據(jù)權(quán)利要求l所述的具有增加骨密度功能的保健食品，其中各活性組分的重量份配比是酸棗仁IOO、遠(yuǎn)志30、五味子30、柏子仁30、林蛙油IO。4.根據(jù)權(quán)利要求l、2或3所述的具有改善更年期功能的保健食品，其特征在于所述的保健食品的劑型是膠囊劑、片劑、粉劑或顆粒劑。全文摘要本發(fā)明公開了一種具有改善更年期功能的保健食品，該保健食品的活性組分及其重量份配比為酸棗仁20～250、遠(yuǎn)志5～150、五味子5～150、柏子仁5～150、林蛙油1～30。本發(fā)明保健食品的特點(diǎn)是將傳統(tǒng)中草藥特色和現(xiàn)代醫(yī)學(xué)研究相結(jié)合，使各種成分合理組方、配合共用，通過多種途徑、多層次來達(dá)到改善更年期的保健功能。文檔編號(hào)A61K36/725GK101618087SQ20091004159公開日2010年1月6日申請(qǐng)日期2009年8月3日優(yōu)先權(quán)日2009年8月3日發(fā)明者華洋林,健唐,馬忠華申請(qǐng)人:無限極(中國(guó))有限公司