專利名稱：一種覆膜支架的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及醫(yī)療器械領(lǐng)域，具體涉及一種用于治療動脈瘤的具有改進形狀的覆膜 支架。
背景技術(shù)：
在升主動脈瘤的治療中，或者其它血管或病變彎度較大的部位相關(guān)疾病的治療 中，通常需要用到覆膜支架。覆膜支架是一種利用腔內(nèi)隔絕原理治療動脈瘤的微創(chuàng)傷介入治療產(chǎn)品，其由相應(yīng) 的輸送系統(tǒng)送入主動脈瘤所在的位置并釋放，使覆膜支架的近端和遠端分別支撐在動脈瘤 部位兩側(cè)的正常血管上，達到使動脈瘤與血液隔絕的目的。傳統(tǒng)的直管型覆膜支架，其近遠端均為平齊狀設(shè)計。當(dāng)此類支架應(yīng)用于主動脈弓 部時，支架近端會產(chǎn)生與血管壁不能完全貼合、變形、甚至移位的現(xiàn)象。據(jù)相關(guān)文獻資料報 道，在臨床應(yīng)用中70%以上的直管型覆膜支架及輸送系統(tǒng)用于弓降主動脈處的病變治療。 弓降主動脈處的血管通常存在嚴(yán)重的彎曲、畸形，覆膜支架應(yīng)用在這種場合時，對覆膜支架 適應(yīng)彎曲的能力提出很高的要求，如果覆膜支架不能很好地適應(yīng)血管的彎曲，覆膜支架就 無法順應(yīng)地和血管壁貼合。這在一方面導(dǎo)致覆膜支架在血管內(nèi)的定位不牢固，另一方面導(dǎo) 致覆膜支架內(nèi)部不光滑，血液流經(jīng)時阻力較大，對覆膜支架形成較大的沖擊力，這些因素都 有可能導(dǎo)致覆膜支架在釋放到病變血管中以后發(fā)生位移。一旦覆膜支架在血管內(nèi)發(fā)生位 移，不僅使覆膜支架不能有效隔絕動脈瘤，達到治療目的，而且還有可能因覆膜支架封閉主 動脈上某根分支血管的入口，導(dǎo)致人體重要臟器或神經(jīng)組織缺血而壞死。因此，覆膜支架適 應(yīng)彎曲病變的能力在其設(shè)計中顯得非常重要。此外，在臨床應(yīng)用中，在植入后的覆膜支架近端，經(jīng)常存在鳥嘴漏的情況。鳥嘴漏 的發(fā)生通常是由于血管的彎曲度大于覆膜支架相應(yīng)區(qū)域的彎曲度，導(dǎo)致覆膜支架近端未能 充分貼合血管壁，使覆膜支架與血管內(nèi)壁之間形成鳥嘴狀的內(nèi)漏空間。特別是在血管病變 彎度較大時，更容易出現(xiàn)這種情況。鳥嘴漏將導(dǎo)致血液通過所述的鳥嘴狀內(nèi)漏空間繼續(xù)流 向動脈瘤腔，不能完全實現(xiàn)對動脈瘤的隔絕；另外，鳥嘴漏也有可能導(dǎo)致覆膜支架在血管中 發(fā)生前述的位移。根據(jù)國內(nèi)外統(tǒng)計資料披露的結(jié)果，以及臨床隨訪觀察與記錄，覆膜支架近 端的多數(shù)內(nèi)漏會在六個月以內(nèi)消失；但另有一部分內(nèi)漏將一直存在，使動脈瘤無法完全消 失。因此，對覆膜支架進行防內(nèi)漏設(shè)計成為一種客觀需求。CN 2491046Y公開了一種覆膜支架，其遠近端均為異形結(jié)構(gòu)。這種支架在軸向是等 徑的，只是遠近端的形態(tài)有各種結(jié)構(gòu)，以適應(yīng)血管的彎曲程度。CN 2420010Y與CN 2491046Y類似，有各種末端形狀，其大部分設(shè)計方案都是等徑 的，也包括不等徑的方案，這種不等徑是指覆膜支架呈現(xiàn)整體的錐形，其主要目的是為了適 應(yīng)血管直徑的變化。

發(fā)明內(nèi)容
為了克服覆膜支架難以完全貼合血管壁，導(dǎo)致覆膜支架安裝后容易出現(xiàn)位移以及 鳥嘴漏等問題，提出了本發(fā)明。本發(fā)明所提供的覆膜支架改進之處主要在于其近端部分的形狀設(shè)計，目的是使近 端部分的形狀能夠更好地適應(yīng)血管的彎度，改進貼壁效果。根據(jù)本發(fā)明的技術(shù)方案，所提供的覆膜支架為管狀體，其具有多個沿所述管狀體 的軸向間隔排列的波形支架段結(jié)構(gòu)，以及覆蓋并固定于所述波形支架段結(jié)構(gòu)上的膜。所述 覆膜支架的兩端分為近端和遠端，近端是指覆膜支架在使用狀態(tài)下靠近心臟或者血管病變 部位的一端，遠端是指覆膜支架遠離心臟或血管病變部位的一端。在本發(fā)明的技術(shù)方案中， 所述覆膜支架的近端部分為沿軸線對稱或者不對稱的倒錐形結(jié)構(gòu)，其遠端部分以及覆膜支 架的中部為等徑或不等徑的管狀結(jié)構(gòu)。上述軸線是指所述覆膜支架遠端部分以及中部的等徑管狀結(jié)構(gòu)的中心軸線，當(dāng)所 述倒錐形結(jié)構(gòu)沿軸線對稱時，該覆膜支架的近端部分實際上為一個沿所述軸線對稱的喇叭口 形狀；當(dāng)所述倒錐形結(jié)構(gòu)為非對稱結(jié)構(gòu)時，該覆膜支架的近端部分為口徑逐漸增大的非對稱 喇叭口形狀，優(yōu)選的，這種非對稱喇叭口形狀的至少一側(cè)仍然和覆膜支架的其余部分相平，即 該側(cè)的管壁從覆膜支架的遠端部分一直到近端部分均沒有變化，而相對的另一側(cè)在近端部分 則有向外逐漸擴大的趨勢，形成所述口徑逐漸增大的非對稱喇叭口形狀，一般地，這種情況下 有變化的一側(cè)管壁向外擴大的角度α在0-60°之間，在本發(fā)明中，該角度α稱為錐度。上述設(shè)計有利于幫助覆膜支架更好地貼附于彎曲的血管內(nèi)壁上。人體內(nèi)的血管有 很多部位都可能呈現(xiàn)較大的彎度，如主動脈的升主動脈，主動脈弓，降主動脈等部位均具有 較大的彎度。甚至在一些特殊的情況，例如上述血管部位出現(xiàn)主動脈瘤等病變的時候，血管 的彎度還會變化，病變血管的彎曲弧度可能不再是平緩連續(xù)的，通常會在病變部位附近出 現(xiàn)較為突兀的彎折，其更接近于一個突出的角而非圓滑的弧形。在這種情況下，傳統(tǒng)的覆膜 支架很難完全貼合彎折處，也就是病變部位的血管壁，達不到很好的治療效果。但是如果采 用本發(fā)明所提供的近端部分具有對稱或者不對稱倒錐形結(jié)構(gòu)的覆膜支架，這種問題就可以 得到避免。在具體應(yīng)用時，本發(fā)明的這種覆膜支架可以適應(yīng)血管由于病變而出現(xiàn)的較為突 兀的彎折，這是因為所述覆膜支架在近端部分本來就設(shè)計為直徑增大的對稱或者非對稱倒 錐形，該近端部分和覆膜支架的中部相連的部位必然存在一定角度的彎折，以該彎折部位 貼附至血管中彎度較為突兀的部位，即可使兩者的形狀良好地契合，保證覆膜支架完全覆 蓋病變部位的血管內(nèi)壁。本發(fā)明所提供覆膜支架的近端部分的倒錐形還可以根據(jù)患者體內(nèi)血管的彎曲程 度調(diào)節(jié)錐度，即調(diào)節(jié)所述倒錐形的直徑變化趨勢，以保證覆膜支架的貼附效果。此外，由于 人體內(nèi)的血管本身也具有越向心臟靠近則內(nèi)徑越大的變化趨勢，本發(fā)明所提供的倒錐形近 端部分也可以適應(yīng)這一變化趨勢，改進血管覆膜支架的貼附效果，優(yōu)選地，所述支架的遠端 和中部也可以根據(jù)血管內(nèi)徑的變化趨勢作相應(yīng)的變徑設(shè)計。作為本發(fā)明的另一個改進方案，所述覆膜支架還可以具有沿軸線相對的剛側(cè)和柔 側(cè)，且所述剛側(cè)沿軸線的長度大于所述柔側(cè)沿軸線的長度。如前所述，人體的升主動脈到主 動脈弓等部位的血管通常具有較大的彎度，特別是在血管出現(xiàn)病變的時候，彎度可能會更 大。在覆膜支架實際使用過程中，其剛側(cè)被貼附在所述血管的外圓弧部分，而柔側(cè)則貼附在所述血管的內(nèi)圓弧部分，如果覆膜支架的柔側(cè)比剛側(cè)更短，那么該支架按照血管的弧度彎 曲之后，其近端在血管內(nèi)的端口將趨于平齊，不會出現(xiàn)一側(cè)長一側(cè)短的情況。本領(lǐng)域技術(shù)人員應(yīng)當(dāng)理解，本發(fā)明技術(shù)方案所提出的剛側(cè)沿軸線的長度大于柔側(cè) 沿軸線長度的方案包括各種使覆膜支架的剛側(cè)長度大于柔側(cè)長度的方案，例如，覆膜支架 的近端部分可以是滿足上述條件的各種異形設(shè)計，一般而言，該覆膜支架的近端可以呈現(xiàn) 不規(guī)則的邊緣，以更好地適應(yīng)血管內(nèi)壁的形狀。在本發(fā)明的覆膜支架中，所述的波形支架段結(jié)構(gòu)是一種沿覆膜支架管狀體的軸向 間隔排列的支撐結(jié)構(gòu)，其上覆蓋并固定有膜，每一個波形支架段包括多個互相連接且閉合 成環(huán)狀的“V”形波形單元，同一個波形單元中相鄰的兩個波形頂點之間的距離稱為棱高。根 據(jù)本發(fā)明的技術(shù)方案，覆膜支架的部分或者全部所述波形支架段結(jié)構(gòu)可以包括棱高不等的 波形單元，在同一個閉合成環(huán)的波形支架段中，最小棱高的波形單元和最大棱高的波形單 元之間的每一個相鄰波形單元具有依次變化的棱高。進一步地，上述波形支架段結(jié)構(gòu)還可以包括主體波段和小波段，主體波段的棱高 大于小波段的棱高。其中，主體波段主要位于覆膜支架的遠端和中部，小波段主要位于覆膜 支架的近端。作為一個優(yōu)選的方案，各波形支架段結(jié)構(gòu)中具有最大棱高的波形單元的上頂 點或下頂點位于覆膜支架的軸向相平行的直線上，形成覆膜支架的剛側(cè)。此外，本發(fā)明的覆膜支架還可以包括一個或多個側(cè)支，所述側(cè)支通過側(cè)支孔和所 述覆膜支架相連，該側(cè)支孔通常位于覆膜支架的剛側(cè)?？傮w而言，本發(fā)明是對覆膜支架的近端進行一種倒錐形的異型設(shè)計，目的在于使 覆膜支架能與血管的走向變化相符合，使得支架釋放后，支架剛側(cè)與血管內(nèi)壁的貼合面積 與柔側(cè)的一致，覆膜支架近端在血管內(nèi)的端口平齊。這樣既可盡量擴大弓部血管外圓弧部 分覆膜的貼附范圍，盡可能的封堵破口，又可避免輸送系統(tǒng)在送入過程中Tip頭刺破心臟 瓣膜，保證使用盡量短的支架實現(xiàn)腔內(nèi)動脈瘤的隔絕。


附圖中相同或者相似的附圖標(biāo)識代表相同或者相應(yīng)的部件；圖1是根據(jù)本發(fā)明一個具體實施方式
的覆膜支架整體結(jié)構(gòu)示意圖；圖2是根據(jù)本發(fā)明另一個具體實施方式
的覆膜支架整體結(jié)構(gòu)示意圖；圖3是根據(jù)本發(fā)明另一個具體實施方式
的覆膜支架整體結(jié)構(gòu)示意圖；圖4a是根據(jù)本發(fā)明一個具體實施方式
的覆膜支架在平面展開狀態(tài)下的波形支架 段結(jié)構(gòu)示意圖；圖4b為該覆膜支架的側(cè)視圖；圖5是本發(fā)明的覆膜支架在弓部主動脈附近安裝后的使用狀態(tài)示意圖。
具體實施例方式為了更好地理解本發(fā)明的技術(shù)方案，下面結(jié)合本發(fā)明的實施例作進一步說明，但 其不限制本發(fā)明。參見圖1，根據(jù)本發(fā)明的覆膜支架1為管狀體，其具有多個沿所述管狀體的軸向間 隔排列的波形支架段結(jié)構(gòu)11，以及覆蓋并固定于所述波形支架段結(jié)構(gòu)上的膜12。所述覆膜 支架的兩端分為近端和遠端，近端是覆膜支架在使用狀態(tài)下靠近心臟或者血管病變部位的一端，遠端是指覆膜支架遠離心臟或血管病變部位的一端。圖1所示的覆膜支架的近端部 分13為沿軸線對稱的倒錐形結(jié)構(gòu)，其遠端部分15以及覆膜支架的中部14為等徑的管狀結(jié) 構(gòu)。圖中顯示的軸線是覆膜支架遠端部分以及中部的等徑管狀結(jié)構(gòu)的中心軸線。圖2顯示了另一種覆膜支架的近端部分為非對稱倒錐形結(jié)構(gòu)的設(shè)計方案，除了近 端部分13’為非對稱倒錐形之外，該覆膜支架的其余結(jié)構(gòu)均和圖1相同(該圖中已省略支 架段結(jié)構(gòu))。如圖所示，在覆膜支架的一側(cè)，即圖中的右側(cè)，從覆膜支架的遠端部分15—直 到近端部分13均沒有變化，該側(cè)是平直的，而相對的另一側(cè)在近端部分13則有向外逐漸 擴大的趨勢，形成所述口徑逐漸增大的非對稱喇叭口形狀，圖中所示的角度α在0-60°之 間。通過控制角度α，可以調(diào)節(jié)覆膜支架近端部分倒錐形的錐度，同樣的調(diào)節(jié)方式也可以用 于圖1所示的覆膜支架，用于調(diào)節(jié)覆膜支架的近端部分倒錐形的直徑變化趨勢，以保證覆 膜支架的貼附效果。圖2中的覆膜支架可以具有沿軸線相對的剛側(cè)和柔側(cè)，如圖所示，沿軸線長度較 大的右側(cè)是覆膜支架的剛側(cè)，而沿軸線的長度較小的左側(cè)是覆膜支架的柔側(cè)。上述剛側(cè)和柔側(cè)沿軸線的長度不同的設(shè)計方案還可以有各種變形，如圖3所示， 覆膜支架的近端部分13”在端口處具有不規(guī)則的邊緣，其設(shè)計的目的是更好地適應(yīng)血管內(nèi) 壁的形狀。圖4a顯示了根據(jù)本發(fā)明一個具體設(shè)計方案的覆膜支架在平面展開狀態(tài)下的波形 支架段示意圖，圖4b為該覆膜支架的側(cè)視圖。如圖所示，覆膜支架中采用的波形支架段結(jié) 構(gòu)41和42是一種沿覆膜支架管狀體的軸向間隔排列的支撐結(jié)構(gòu)，其上覆蓋并固定有膜43， 波形支架段41和42均包括多個互相連接且閉合成環(huán)狀的“V”形波形單元，同一個波形單 元中相鄰的兩個波形頂點之間的距離稱為棱高。該覆膜支架的波形支架段結(jié)構(gòu)包括棱高不 等的波形單元，在同一個閉合成環(huán)的波形支架段中，最小棱高的波形單元和最大棱高的波 形單元之間的每一個相鄰波形單元具有依次變化的棱高，如圖4a所示，位于中間的波形單 元具有最大的棱高，而兩側(cè)的波形單元棱高依次減小。上述波形支架段結(jié)構(gòu)還可以分為主體波段41和小波段42，主體波段41的棱高大 于小波段42的棱高。其中，主體波段41主要位于覆膜支架的遠端和中部，小波段42主要 位于覆膜支架的近端。作為一個優(yōu)選的方案，各波形支架段結(jié)構(gòu)中具有最大棱高的波形單 元的上頂點或下頂點位于覆膜支架的軸向相平行的直線上，形成覆膜支架的剛側(cè)，如圖4a 所示，主體波段41中具有最大棱高的波形單元的下頂點，小波段42中具有最大棱高的波形 單元的上頂點位于一條直線上，構(gòu)成覆膜支架的剛側(cè)。此外，本發(fā)明的覆膜支架還可以包括一個或多個側(cè)支，所述側(cè)支通過側(cè)支孔和所 述覆膜支架相連，該側(cè)支孔通常位于覆膜支架的剛側(cè)，以適應(yīng)血管可能具有的分支，保證覆 膜支架在血管分支部位更好地貼合血管壁。圖5所示為根據(jù)本發(fā)明一個具體方案的覆膜支 架5在弓部主動脈附近安裝后的使用狀態(tài)示意圖，其在剛側(cè)部分具有一個側(cè)支51。
權(quán)利要求
一種覆膜支架，該支架為管狀體，具有多個沿所述管狀體的軸向間隔排列的波形支架段結(jié)構(gòu)，以及覆蓋并固定于所述波形支架段結(jié)構(gòu)上的膜，其特征在于，所述覆膜支架包括近端、遠端和中部，其近端部分為沿軸線對稱或者不對稱的倒錐形結(jié)構(gòu)，其遠端和中部為等徑或變徑的管狀結(jié)構(gòu)。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的覆膜支架，其特征在于，所述倒錐形結(jié)構(gòu)的錐度為0 60°。
3.根據(jù)權(quán)利要求1所述的覆膜支架，其特征在于，所述覆膜支架具有沿軸線相對的剛 側(cè)和柔側(cè)，所述剛側(cè)沿軸線的長度大于等于所述柔側(cè)沿軸線的長度。
4.根據(jù)權(quán)利要求1-3中任意一項所述的覆膜支架，其特征在于，部分或者全部波形支 架段結(jié)構(gòu)由棱高不等的多個閉合成環(huán)的波形單元組成，在最小棱高的波形單元和最大棱高 的波形單元之間，各相鄰的波形單元在所述的閉合環(huán)上具有依次變化的棱高；所述波形單元的棱高為同一個波形單元中相鄰的兩個波形頂點之間的距離。
5.根據(jù)權(quán)利要求4所述的覆膜支架，其特征在于，所述波形支架段結(jié)構(gòu)包括主體波段 和小波段，所述主體波段的棱高大于所述小波段的棱高，其中，主體波段位于覆膜支架的遠 端和中部，小波段位于覆膜支架的近端。
6.根據(jù)權(quán)利要求5所述的覆膜支架，其特征在于，各波形支架段結(jié)構(gòu)中具有最大棱高 的波形單元的上頂點或下頂點位于覆膜支架的軸向相平行的直線上，形成覆膜支架的剛 側(cè)。
7.根據(jù)權(quán)利要求1-6中任意一項所述的覆膜支架，其特征在于，所述覆膜支架選擇性 地包括一個或多個側(cè)支，所述側(cè)支通過側(cè)支孔和所述覆膜支架相連。
全文摘要
本發(fā)明提供一種覆膜支架，該支架為管狀體，具有多個沿所述管狀體的軸向間隔排列的波形支架段結(jié)構(gòu)，以及覆蓋并固定于所述波形支架段結(jié)構(gòu)上的膜，所述覆膜支架包括近端、遠端和中部，其近端部分為沿軸線對稱或者不對稱的倒錐形結(jié)構(gòu)，其遠端和中部為等徑或變徑的管狀結(jié)構(gòu)。本發(fā)明的覆膜支架有助于改進支架與血管壁的貼合效果。
文檔編號A61F2/82GK101884572SQ200910051378
公開日2010年11月17日 申請日期2009年5月15日 優(yōu)先權(quán)日2009年5月15日
發(fā)明者朱清, 羅七一, 黎潔 申請人:微創(chuàng)醫(yī)療器械(上海)有限公司