專利名稱：鹽酸多巴胺注射液的生產(chǎn)方法
技術領域：
本發(fā)明涉及一種鹽酸多巴胺注射液的生產(chǎn)方法。
背景技術：
現(xiàn)有技術中的鹽酸多巴胺注射液在生產(chǎn)過程中加入碳粉，使用0.45 μ m的過濾 膜，100°C 30分鐘滅菌。在生產(chǎn)過程中使用碳粉，雖然有過濾的程序，但不能完全避免制劑 中無碳粉殘留，而100°C 30分鐘的滅菌條件無菌保證水平很低，這兩方面的問題使制劑的 安全性不能得到保障。

發(fā)明內容
本發(fā)明需要解決的技術問題是提供了一種鹽酸多巴胺注射液的生產(chǎn)方法，旨在解 決上述的問題；為了解決上述技術問題，本發(fā)明是通過以下步驟實現(xiàn)的取配制量50% 80%的注射用水，通C0215 30分鐘，使呈飽和；取重量體積比鹽酸多巴胺和0. 15% 0. 25%亞硫酸氫鈉加入上述通CO2的飽 和水中，攪拌溶解；用氫氧化鈉或鹽酸的調整注射液pH值為3. 2 4. 3，加注射用水至全量并攪拌均 勻；過濾、灌封，在115 121°C條件下滅菌12 30分鐘。與現(xiàn)有技術相比，本發(fā)明的有益效果是產(chǎn)品穩(wěn)定性好，療效確切，不易分解、析 出，無菌保證水平高(Ftl ^ 12)，可實現(xiàn)大規(guī)模的工業(yè)化生產(chǎn)。
具體實施例方式下面結合具體實施方式
對本發(fā)明作進一步詳細描述實施例1:一種鹽酸多巴胺注射液的制備方法，其步驟是取配制量50 %的注射用水，通 CO215分鐘，使呈飽和；取重量體積比鹽酸多巴胺和0. 15%亞硫酸氫鈉加入上述通CO2 的飽和水中，攪拌溶解；用氫氧化鈉或鹽酸的調整注射液pH值為3. 5，加注射用水至全量并 攪拌均勻；過濾、灌封，在115°C溫度下滅菌30分鐘，即制成一種鹽酸多巴胺注射液。實施例2:一種鹽酸多巴胺注射液的制備方法，其步驟是取配制量60 %的注射用水，通 C0220分鐘，使呈飽和；取重量體積比鹽酸多巴胺和0. 2%亞硫酸氫鈉加入上述通CO2的 飽和水中，攪拌溶解；用氫氧化鈉或鹽酸的調整注射液PH值為4. 0，加注射用水至全量并攪 拌均勻；過濾、灌封，在121°C溫度下滅菌12分鐘，即制成一種鹽酸多巴胺注射液。實施例3:一種鹽酸多巴胺注射液的制備方法，其步驟是取配制量70 %的注射用水，通C0225分鐘，使呈飽和；取重量體積比鹽酸多巴胺和0. 25%亞硫酸氫鈉加入上述通CO2 的飽和水中，攪拌溶解；用氫氧化鈉或鹽酸的調整注射液PH值為4. 3，加注射用水至全量并 攪拌均勻；過濾、灌封，在121°C溫度下滅菌15分鐘，即制成一種鹽酸多巴胺注射液。
本發(fā)明采用的成分來源為市售。
權利要求
一種鹽酸多巴胺注射液的生產(chǎn)方法，是通過以下步驟實現(xiàn)的取配制量50％～80％的注射用水，通CO215～30分鐘，使呈飽和；取重量體積比1％鹽酸多巴胺和0.15％～0.25％亞硫酸氫鈉加入上述通CO2的飽和水中，攪拌溶解；用氫氧化鈉或鹽酸的調整注射液pH值為3.2～4.3，加注射用水至全量并攪拌均勻；過濾、灌封，在115～121℃條件下滅菌12～30分鐘。
2.根據(jù)權利要求1所述的鹽酸多巴胺注射液的制備方法，其中取配制量50%的注射 用水，通C0215分鐘，使呈飽和；取重量體積比鹽酸多巴胺和0. 15%亞硫酸氫鈉加入上 述通CO2的飽和水中，攪拌溶解；用氫氧化鈉或鹽酸的調整注射液pH值為3. 5，加注射用水 至全量并攪拌均勻；過濾、灌封，在115°C溫度下滅菌30分鐘，即制成一種鹽酸多巴胺注射 液。
3.根據(jù)權利要求1所述的鹽酸多巴胺注射液的制備方法，其中取配制量60%的注射 用水，通C0220分鐘，使呈飽和；取重量體積比鹽酸多巴胺和0. 2%亞硫酸氫鈉加入上述 通CO2的飽和水中，攪拌溶解；用氫氧化鈉或鹽酸的調整注射液pH值為4.0，加注射用水至 全量并攪拌均勻；過濾、灌封，在121°C溫度下滅菌12分鐘，即制成一種鹽酸多巴胺注射液。
4.根據(jù)權利要求1所述的鹽酸多巴胺注射液的制備方法，其中取配制量70%的注射 用水，通C0225分鐘，使呈飽和；取重量體積比鹽酸多巴胺和0. 25%亞硫酸氫鈉加入上 述通CO2的飽和水中，攪拌溶解；用氫氧化鈉或鹽酸的調整注射液pH值為4. 3，加注射用水 至全量并攪拌均勻；過濾、灌封，在121°C溫度下滅菌15分鐘，即制成一種鹽酸多巴胺注射 液。
全文摘要
本發(fā)明涉及一種鹽酸多巴胺注射液的生產(chǎn)方法，是通過以下步驟實現(xiàn)的取配制量50％～80％的注射用水，通CO215～30分鐘，使呈飽和；取重量體積比1％鹽酸多巴胺和0.15％～0.25％亞硫酸氫鈉加入上述通CO2的飽和水中，攪拌溶解；用氫氧化鈉或鹽酸的調整注射液pH值為3.2～4.3，加注射用水至全量并攪拌均勻；過濾、灌封，在115～121℃條件下滅菌12～30分鐘；本發(fā)明的有益效果是產(chǎn)品穩(wěn)定性好，療效確切，不易分解、析出，無菌保證水平高(F0≥12)，可實現(xiàn)大規(guī)模的工業(yè)化生產(chǎn)。
文檔編號A61K9/08GK101953782SQ20091005510
公開日2011年1月26日 申請日期2009年7月21日 優(yōu)先權日2009年7月21日
發(fā)明者吳浩萍, 孫克剛, 施建國 申請人:上海禾豐制藥有限公司