專利名稱：一種治療氣虛血虛的中藥制劑的制備方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明屬于醫(yī)藥技術(shù)領(lǐng)域，具體涉及一種治療氣虛血虛的中藥制劑的制備方法。
背景技術(shù)：
氣虛和血虛是臨床常見病多發(fā)病。人體由于元?dú)獠蛔阋鸬囊幌盗胁±碜兓Q為 氣虛，氣是人體最基本的物質(zhì)，由腎中的精氣、脾胃吸收運(yùn)化水谷之氣和肺吸入的空氣幾部 分結(jié)合而成。在臨床上，氣虛包括肺氣虛、心氣虛、脾氣虛、腎氣虛諸癥。氣虛會造成疲乏無 力、腰膝酸軟、語聲低懶微言、胸悶氣短、精神不振、頭暈?zāi)垦?、失眠健忘、食欲不振等諸多不 適。據(jù)對804人隨機(jī)抽樣調(diào)查，衰老、虛弱引起的體虛占51. 4%。血虛指血量不足或血質(zhì)失常或血液功能失常的病理現(xiàn)象，引起血虛的病因有脾胃 虛弱、飲食不足、失血過多、腎氣虧虛、勞作過度等。血液是人體生命活動的重要物質(zhì)基礎(chǔ)，它含有人體所需要的各種營養(yǎng)物質(zhì)，在心 肺之氣共同作用之下，內(nèi)至臟腑，外達(dá)筋骨，對全身各臟腑組織起著營養(yǎng)作用。但如果由于 各種原因引起氣血虧虛則可出現(xiàn)一系列的病證，主要可歸納為臟腑失于濡養(yǎng)、血不載氣兩 方面引起的病證。激烈的社會競爭、過大的工作壓力以及不良生活方式導(dǎo)致了氣虛血虛發(fā)病率不斷 提高，氣血不足，五臟功能低下，就會使人體處于亞健康狀態(tài)，嚴(yán)重影響了人們的工作和生活。在治則上，中醫(yī)以益氣養(yǎng)血為主。血液的物質(zhì)基礎(chǔ)是精，而促進(jìn)精化為血，則以氣 為動力。清代李中梓《醫(yī)宗必讀》說“血?dú)饩阋?，而補(bǔ)氣在補(bǔ)血之先；陰陽并需，而養(yǎng)陽在滋 陰之上?！薄毒霸廊珪穭t說“有形之血難以速生，無形之氣所當(dāng)急固?！痹谂R床用藥時(shí)，依據(jù) “氣能生血”，常在補(bǔ)血藥中，配以益氣之品。益氣養(yǎng)血口服液，補(bǔ)氣補(bǔ)血藥同用，氣血雙補(bǔ)。臨床療效確切，市場需求量大。目 前市場上的益氣養(yǎng)血制劑均采用傳統(tǒng)的制備工藝制備，由于提取溫度高，時(shí)間長，相當(dāng)一部 分有效成分被破壞，嚴(yán)重影響了制劑的藥效；長時(shí)間的煎煮也將大部分雜質(zhì)一并提取，給后 續(xù)操作增加了很大難度，同時(shí)也增加了藥物的服用劑量；傳統(tǒng)的提取方法能耗高、周期長、 污染環(huán)境，即提高了藥物的成本，增加了患者的醫(yī)療負(fù)擔(dān)，又破壞著我們賴以生存的環(huán)境。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明的目的是提供一種治療氣虛血虛的中藥制劑的制備方法，使所制得的藥物 起效快，服用劑量小，質(zhì)量穩(wěn)定，節(jié)能環(huán)保的治療氣虛血虛病的中藥制劑的制備方法。(1)按中國藥典中益氣養(yǎng)血藥處方人參8. 3kg 黃芪 83. 4kg 黨參 75kg
麥冬 50kg 當(dāng)歸 33. 3kg 炒白術(shù) 33. 3kg地黃33. 3kg 制何首烏30kg 五味子25kg陳皮33. 3kg 地骨皮25kg 鹿茸1. 7kg
淫羊藿50kg，給出的重量比例稱取原料(2)將所取鹿茸粉碎成30 60目的粗粉，加7 15倍量水，用高電壓脈沖提取 裝置提取，場強(qiáng)5000 20000V，脈沖個數(shù)1500 15000個，溫度30°C以下，處理時(shí)間1 15毫秒，合并提取液，濾過，濾液濃縮至20°C測相對密度為1. 20 1. 25的清膏，靜置24小 時(shí)，濾過，用膜分離裝置精濾，截留分子量5萬以下的藥液，回收乙醇，濃縮至20°C測相對密 度為1. 10 1. 20的清膏；(3)將所取人參、黃芪、黨參、麥冬、當(dāng)歸、炒白術(shù)、地黃、制何首烏、五味子、陳皮、地 骨皮、淫羊藿，粉碎成30 60目的粗粉，加8 16倍量水，用高電壓脈沖提取裝置提取，場 強(qiáng)4000 22000V，脈沖個數(shù)1500 20000個，溫度30°C以下，處理時(shí)間1 15毫秒，合并 提取液，濾過，用膜分離裝置精濾，截留分子量5萬以下的藥液，濃縮至20°C測相對密度為 1. 15 1. 25的清膏；(4)將步驟(3)中的清膏和步驟(2)中的清膏合并，加入甜味劑，煮沸30分鐘，放 冷，加入食用香精、防腐劑，加水至1000升，攪勻，濾過；或?qū)⒉襟E(3)得到的清膏和(2)得 到的清膏合并，加入輔料，制成顆粒；或?qū)ⅱ侵械那甯嗪廷浦械那甯嗪喜?，干燥，粉碎，?入輔料，制成顆粒，壓片，即得本發(fā)明。本發(fā)明采用高電壓脈沖提取最佳提取條件為取鹿茸粉碎成60目的粗粉，加10倍 量水，高電壓脈沖提取裝置場強(qiáng)6000V，脈沖個數(shù)15000個，溫度27°C，處理時(shí)間3毫秒；人 參、黃芪、黨參、麥冬、當(dāng)歸、炒白術(shù)、地黃、制何首烏、五味子、陳皮、地骨皮、淫羊藿粉碎成40 目的粗粉，加10倍量水，高電壓脈沖提取裝置場強(qiáng)12000V，脈沖個數(shù)10000個，溫度25°C， 處理時(shí)間10毫秒。本發(fā)明的積極效果是采用高電壓脈沖提取技術(shù)提取，克服了傳統(tǒng)煎煮法提取溫度 高，時(shí)間長的缺點(diǎn)，整個提取過程在30°C以下的低溫環(huán)境下進(jìn)行，處理時(shí)間為1 15毫秒， 對中藥材中所含的有效成分無任何破壞作用，完整保留了中藥材中所含的有效成分；應(yīng)用 高電壓脈沖提取技術(shù)提取，效率高，能耗低，轉(zhuǎn)移率高，其能耗僅為傳統(tǒng)提取方法的十分之 一，轉(zhuǎn)移率達(dá)百分之九十九以上，大大提高了藥效，高電壓脈沖提取技術(shù)的應(yīng)用大大降低了 益氣養(yǎng)血制劑的生產(chǎn)成本，使其在同類產(chǎn)品中具有更大的競爭優(yōu)勢；高電壓脈沖提取技術(shù)， 操作安全，綠色環(huán)保，具有目前現(xiàn)有提取技術(shù)無法比擬的優(yōu)越性。采用膜分離技術(shù)對提取液 進(jìn)行分離純化，去除了絕大部分雜質(zhì)，解決了中藥口服液久置易產(chǎn)生沉淀的技術(shù)難題，保證 了藥品的質(zhì)量，降低了藥物的服用劑量，采用薄膜包衣技術(shù)對制劑進(jìn)行包衣，有效地降低了 藥物的弓I濕性，增強(qiáng)了制劑的穩(wěn)定性，提高了產(chǎn)品質(zhì)量。整個制備過程在低溫下進(jìn)行，避免了長時(shí)間在高溫下操作，轉(zhuǎn)移率高，能耗低，操 作安全，綠色環(huán)保。本發(fā)明采用高電壓脈沖提取技術(shù)提取中藥材，對提取條件進(jìn)行了系統(tǒng)深入的研 究，得出了最佳提取條件為取鹿茸1. 7kg，粉碎成60目的粗粉，加10倍量水，用高電壓 脈沖提取裝置提取，場強(qiáng)6000V，脈沖個數(shù)15000個，溫度27°C，處理時(shí)間3毫秒；取人參 8. 3kg、黃芪83. 4kg、黨參75kg、麥冬50kg、當(dāng)歸33. 3kg、炒白術(shù)33. 3kg、地黃33. 3kg、制何 首烏30kg、五味子25kg、陳皮33. 3kg、地骨皮25kg、淫羊藿50kg，粉碎成40目的粗粉，加10 倍量水，用高電壓脈沖提取裝置提取，場強(qiáng)12000V，脈沖個數(shù)10000個，溫度25°C，處理時(shí)間10毫秒。 將本發(fā)明制備的益氣養(yǎng)血口服液與傳統(tǒng)工藝制備的益氣養(yǎng)血口服液按《中藥新藥 臨床研究指導(dǎo)原則》，各選取患者120例，采用多中心、隨機(jī)雙肓、雙模擬、陽性藥平行對照的 實(shí)驗(yàn)方法進(jìn)行臨床試驗(yàn)，中醫(yī)臨床療效如下
權(quán)利要求
一種治療氣虛血虛的中藥制劑的制備方法，其特征是包括下述步驟(1)按中國藥典中益氣養(yǎng)血藥處方人參8.3kg 黃芪83.4kg 黨參75kg麥冬50kg 當(dāng)歸33.3kg 炒白術(shù)33.3kg地黃33.3kg制何首烏30kg五味子25kg陳皮33.3kg地骨皮25kg 鹿茸1.7kg淫羊藿50kg，給出的重量比例稱取藥材原料(2)將所取鹿茸粉碎成30～60目的粗粉，加7～15倍量水，用高電壓脈沖提取裝置提取，場強(qiáng)5000～20000V，脈沖個數(shù)1500～15000個，溫度30℃以下，處理時(shí)間1～15毫秒，合并提取液，濾過，濾液濃縮至20℃測相對密度為1.20～1.25的清膏，靜置24小時(shí)，濾過，用膜分離裝置精濾，截留分子量5萬以下的藥液，回收乙醇，濃縮至20℃測相對密度為1.10～1.20的清膏；(3)將所取人參、黃芪、黨參、麥冬、當(dāng)歸、炒白術(shù)、地黃、制何首烏、五味子、陳皮、地骨皮、淫羊藿，粉碎成30～60目的粗粉，加8～16倍量水，用高電壓脈沖提取裝置提取，場強(qiáng)4000～22000V，脈沖個數(shù)1500～20000個，溫度30℃以下，處理時(shí)間1～15毫秒，合并提取液，濾過，用膜分離裝置精濾，截留分子量5萬以下的藥液，濃縮至20℃測相對密度為1.15～1.25的清膏；(4)將步驟(3)中的清膏和步驟(2)中的清膏合并，加入甜味劑，煮沸30分鐘，放冷，加入食用香精、防腐劑，加水至1000升，攪勻，濾過；或?qū)⒉襟E(3)得到的清膏和(2)得到的清膏合并，加入輔料，制成顆粒；或?qū)?3)中的清膏和(2)中的清膏合并，干燥，粉碎，加入輔料，制成顆粒，壓片，即得本發(fā)明。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的板藍(lán)根顆粒的制備方法，其特征是取鹿茸粉碎成60目的粗 粉，加10倍量水，高電壓脈沖提取裝置場強(qiáng)6000V，脈沖個數(shù)15000個，溫度27°C，處理時(shí)間 3毫秒；人參、黃芪、黨參、麥冬、當(dāng)歸、炒白術(shù)、地黃、制何首烏、五味子、陳皮、地骨皮、淫羊 藿粉碎成40目的粗粉，加10倍量水，高電壓脈沖提取裝置場強(qiáng)12000V，脈沖個數(shù)10000個， 溫度25°C，處理時(shí)間10毫秒。
全文摘要
一種治療氣虛血虛的中藥制劑的制備方法，屬于醫(yī)藥領(lǐng)域，使所制得的藥物起效快，服用劑量小，制備工藝節(jié)能環(huán)保。本發(fā)明按中國藥典中益氣養(yǎng)血藥處方給出的重量比例稱取藥材原料將所取鹿茸粉碎成的粗粉，加水，用高電壓脈沖處理提取，濾過，濾液濃縮，用膜分離裝置精濾，截留分子量5萬以下的藥液，濃縮成清膏。將所取人參、黃芪、黨參、麥冬、當(dāng)歸、炒白術(shù)、地黃、制何首烏、五味子、陳皮、地骨皮、淫羊藿采用與鹿茸相同的過程制得清膏。將上述分別制得的清膏合并，加入甜味劑，煮沸分鐘，放冷，加入食用香精、防腐劑加入輔料即得本發(fā)明。本發(fā)明的積極效果是時(shí)間短、溫度低，對中藥材中所含的有效成分無任何破壞作用，能耗低，操作安全，有利于環(huán)境保護(hù)。
文檔編號A61K36/8968GK101953986SQ20091006729
公開日2011年1月26日 申請日期2009年7月21日 優(yōu)先權(quán)日2009年7月21日
發(fā)明者付強(qiáng), 朱麗佳, 李君海, 趙源慧, 高文功, 高紅梅, 高陸 申請人:通藥制藥集團(tuán)股份有限公司